Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1 Anwendungsbereich
§ 2 Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

§ 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis
§ 4 Personal
§ 5 Betriebsräume und Ausrüstungen
§ 6 Hygienemaßnahmen
§ 7 Lagerung und Transport
§ 8 Tierhaltung
§ 9 Tätigkeiten im Auftrag
§ 10 Allgemeine Dokumentation
§ 11 Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

§ 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung
§ 13 Herstellung
§ 14 Prüfung
§ 15 Kennzeichnung
§ 16 Freigabe zum Inverkehrbringen
§ 17 Inverkehrbringen und Einfuhr
§ 18 Rückstellmuster
§ 19 Beanstandungen und Rückruf
§ 20 Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

§ 21 Organisationsstruktur
§ 22 Herstellung
§ 23 Prüfung
§ 24 Kennzeichnung
§ 25 Freigabe zum Inverkehrbringen
§ 26 Inverkehrbringen und Einfuhr
§ 27 Rückstellmuster
§ 28 Beanstandungen und Rückruf
§ 29 Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 5
Sondervorschriften

§ 30 Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel
§ 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen
§ 31a Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes

Abschnitt 5a
Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore

§ 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen
§ 33 Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen
§ 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung
§ 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung
§ 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung
§ 37 Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung
§ 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung
§ 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf
§ 41 Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 5b
Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 41a Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 41b Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten
§ 41c Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen
§ 41d Format des Einheitlichen Europäischen Codes

Abschnitt 5c
Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes

§ 41e Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz
§ 41f Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung
§ 41g Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

§ 42 Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

§ 43 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

Zuletzt aktualisiert am Juni 23, 2021 von eurogesetze