![\"\"](\"https:\/\/eurogesetze.com\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/Gesetz-und-Verordnungsblatt-Brandenburg.jpg\")
<\/p>\n<\/p>\n
32. Jahrgang<\/strong><\/td>\n| Potsdam, den 10. Juni 2021<\/strong><\/td>\n | Nummer 60<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n | Verordnung \u00fcber die Zust\u00e4ndigkeiten im Medizinprodukterecht<\/strong><\/p>\n (Medizinprodukterechtzust\u00e4ndigkeitsverordnung \u2013 MPRZV)<\/strong><\/p>\n Vom 8. Juni 2021<\/strong><\/p>\n Auf Grund des \u00a7 6 Absatz 2 des Landesorganisationsgesetzes vom 24. Mai 2004 (GVBl. I S. 186), der durch Artikel 2 des Gesetzes vom 10. Juli 2014 (GVBl. I Nr. 28 S. 2) ge\u00e4ndert worden ist, und \u00a7 36 Absatz 2 Satz 1 des Gesetzes \u00fcber Ordnungswidrigkeiten in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Februar 1987 (BGBl. I S. 602) verordnet die Landesregierung:<\/p>\n \u00a7 1<\/strong> (1) Das Landesamt f\u00fcr Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit ist die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde f\u00fcr die Durch- f\u00fchrung<\/p>\n 1. der Verordnung (EU) 2017\/745 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 \u00fcber Medizinprodukte, zur \u00c4nderung der Richtlinie 2001\/83\/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178\/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223\/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90\/385\/EWG und 93\/42\/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1), sowie der auf Grund dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchf\u00fchrungsrechtsakte,<\/p>\n 2. der Verordnung (EU) 2017\/746 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 \u00fcber In-Vitro- Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98\/79\/EG und des Beschlusses 2010\/227\/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176), sowie der auf Grund dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchf\u00fchrungsrechtsakte und<\/p>\n 3. des Medizinproduktegesetzes und des Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetzes sowie der auf Grund dieser Gesetze erlassenen Rechtsverordnungen,<\/p>\n soweit sich aus den nachfolgenden Regelungen nicht etwas anderes ergibt.<\/p>\n (2) Das Landesamt f\u00fcr Mess- und Eichwesen Berlin-Brandenburg ist unbeschadet des Absatzes 3 die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde f\u00fcr die Durchf\u00fchrung der in Absatz 1 genannten Rechtsvorschriften f\u00fcr Medizinprodukte mit Messfunktion nach Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Dieses ist dar\u00fcber hinaus die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde f\u00fcr<\/p>\n 1. die \u00dcberwachung von medizinischen Laboratorien nach \u00a7 9 Absatz 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in denen Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen durchgef\u00fchrt werden,<\/p>\n 2. die Entgegennahme von Anzeigen von Personen, die beabsichtigen, k\u00fcnftig messtechnische Kontrollen durch- zuf\u00fchren sowie die \u00dcberpr\u00fcfung des Vorliegens der Voraussetzungen nach \u00a7 14 Absatz 6 in Verbindung mit \u00a7 5 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und<\/p>\n 3. die \u00dcberwachung der Betreiber hinsichtlich der Einhaltung der festgelegten Fristen f\u00fcr Medizinprodukte mit Messfunktion, die nach \u00a7 14 Absatz 4 in Verbindung mit Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung messtechnischen Kontrollen unterliegen.<\/p>\n (3) Das Landesamt f\u00fcr Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit ist abweichend von Absatz 2 Satz 1 die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde auch f\u00fcr Medizinprodukte mit Messfunktion in den folgenden F\u00e4llen:<\/p>\n 1. Ausstellung einer Bescheinigung \u00fcber die Verkehrsf\u00e4higkeit des Medizinproduktes nach \u00a7 34 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes,<\/p>\n 2. Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates f\u00fcr Exportzwecke nach Artikel 60 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\/745 und Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\/746, jeweils in Verbindung mit \u00a7 10 des Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetzes,<\/p>\n 3. Bearbeitung von Anzeigen nach \u00a7 25 Absatz 1 bis 5 des Medizinproduktegesetzes sowie nach Artikel 31 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017\/745 und Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017\/746.<\/p>\n (4) Das f\u00fcr Gesundheit zust\u00e4ndige Ministerium ist die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde f\u00fcr<\/p>\n 1. die Entgegennahme der Meldungen von Vorkommnissen und schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Ereignissen nach 2. die Entgegennahme der Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen, mutma\u00dflichen schwerwiegenden Vorkommnissen, schwerwiegenden Gefahren und Sicherheitskorrekturma\u00dfnahmen im Feld sowie \u00fcber den Abschluss und das Ergebnis der durchgef\u00fchrten Risikobewertung, einschlie\u00dflich angeordneter Ma\u00dfnahmen nach \u00a7 2<\/strong> Die nach \u00a7 1 zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden sind zust\u00e4ndig f\u00fcr die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten.<\/p>\n \u00a7 3<\/strong> Zust\u00e4ndigkeitsregelungen anderer Rechtsvorschriften gehen vor.<\/p>\n \u00a7 4<\/strong> (1) Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verk\u00fcndung in Kraft.<\/p>\n (2) Gleichzeitig tritt die Verordnung \u00fcber Zust\u00e4ndigkeiten nach dem Medizinproduktegesetz, der Medizinprodukte- Betreiberverordnung und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 9. Februar 2005 (GVBl. II S. 138), die zuletzt durch Artikel 23 des Gesetzes vom 25. Januar 2016 (GVBl. I Nr. 5 S. 21) ge\u00e4ndert worden ist, au\u00dfer Kraft.<\/p>\n Potsdam, den 8. Juni 2021<\/p>\n Die Landesregierung Herausgeber: Ministerium der Justiz des Landes Brandenburg (MPRZV<\/a>)<\/p>\n |