Vollzitat: „Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 3. Juni 2021 (BGBl. I S. 1309) ge\u00e4ndert worden ist“<\/p>\n
Erster Abschnitt
\nAllgemeine Bestimmung<\/p>\n
\u00a7 1 Anwendungsbereich<\/strong><\/p>\n (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf den Betrieb und die Einrichtung von \u00f6ffentlichen Apotheken einschlie\u00dflich der krankenhausversorgenden Apotheken, Zweig- und Notapotheken sowie von Krankenhausapotheken. Ihre Vorschriften legen fest, wie die ordnungsgem\u00e4\u00dfe Versorgung der Bev\u00f6lkerung mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten sicherzustellen ist.<\/p>\n (2) Diese Verordnung findet auf den Apothekenbetrieb insoweit keine Anwendung, als eine Erlaubnis nach \u00a7 13, \u00a7 52a oder \u00a7 72 des Arzneimittelgesetzes erteilt worden ist.<\/p>\n (3) Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die Vorschriften des Kapitels 5 des Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) und die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung vom 21. April 2021 (BGBl. I S. 833), jeweils in der geltenden Fassung, bleiben unber\u00fchrt.<\/p>\n \u00a7 1a Begriffsbestimmungen<\/strong><\/p>\n (1) Krankenhausversorgende Apotheken sind \u00f6ffentliche Apotheken, die gem\u00e4\u00df \u00a7 14 Absatz 4 des Gesetzes \u00fcber das Apothekenwesen ein Krankenhaus versorgen.<\/p>\n (2) Pharmazeutisches Personal sind Apotheker, pharmazeutisch-technische Assistenten, Apothekerassistenten, Pharmazieingenieure, Apothekenassistenten, pharmazeutische Assistenten sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf oder zum Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten befinden.<\/p>\n (3) Pharmazeutische T\u00e4tigkeit im Sinne dieser Verordnung ist:<\/p>\n 1. die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln,<\/p>\n 2. die Pr\u00fcfung von Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln,<\/p>\n 3. die Abgabe von Arzneimitteln,<\/p>\n 4. die Information und Beratung \u00fcber Arzneimittel,<\/p>\n 5. die \u00dcberpr\u00fcfung von Arzneimitteln sowie die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und Medikationsfehlern in Krankenh\u00e4usern oder in den Krankenh\u00e4usern gem\u00e4\u00df \u00a7 14 Absatz 8 Apothekengesetz hinsichtlich der Arzneimittelversorgung gleichgestellten Einrichtungen oder in den zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des \u00a7 12a des Apothekengesetzes,<\/p>\n 6. das Medikationsmanagement, mit dem die gesamte Medikation des Patienten, einschlie\u00dflich der Selbstmedikation, wiederholt analysiert wird mit den Zielen, die Arzneimitteltherapiesicherheit und die Therapietreue zu verbessern, indem arzneimittelbezogene Probleme erkannt und gel\u00f6st werden.<\/p>\n (4) Patientenindividuelles Stellen ist die auf Einzelanforderung vorgenommene und patientenbezogene manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln f\u00fcr bestimmte Einnahmezeitpunkte des Patienten in einem wieder verwendbaren Beh\u00e4ltnis.<\/p>\n (5) Patientenindividuelles Verblistern ist die auf Einzelanforderung vorgenommene und patientenbezogene manuelle oder maschinelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln f\u00fcr bestimmte Einnahmezeitpunkte des Patienten in einem nicht wieder verwendbaren Beh\u00e4ltnis.<\/p>\n (6) Ausgangsstoff ist jeder bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendete Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, ausgenommen Verpackungsmaterial.<\/p>\n (7) Prim\u00e4re Verpackungsmaterialien sind Beh\u00e4ltnisse oder Umh\u00fcllungen, die mit den Arzneimitteln in Ber\u00fchrung kommen.<\/p>\n (8) Rezepturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt wird.<\/p>\n (9) Defekturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das im Rahmen des \u00fcblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird.<\/p>\n (10) Apotheken\u00fcbliche Waren sind:<\/p>\n 1. Medizinprodukte, die nicht der Apothekenpflicht unterliegen,<\/p>\n 2. Mittel sowie Gegenst\u00e4nde und Informationstr\u00e4ger, die der Gesundheit von Menschen und Tieren unmittelbar dienen oder diese f\u00f6rdern,<\/p>\n 3. Mittel zur K\u00f6rperpflege,<\/p>\n 4. Pr\u00fcfmittel,<\/p>\n 5. Chemikalien,<\/p>\n 6. Reagenzien,<\/p>\n 7. Laborbedarf,<\/p>\n 8. Sch\u00e4dlingsbek\u00e4mpfungs- und Pflanzenschutzmittel sowie<\/p>\n 9. Mittel zur Aufzucht von Tieren.<\/p>\n (11) Apotheken\u00fcbliche Dienstleistungen sind Dienstleistungen, die der Gesundheit von Menschen oder Tieren dienen oder diese f\u00f6rdern; dazu z\u00e4hlen insbesondere:<\/p>\n 1. die Beratung<\/p>\n a) in Gesundheits- und Ern\u00e4hrungsfragen,<\/p>\n b) im Bereich Gesundheitserziehung und -aufkl\u00e4rung,<\/p>\n c) zu Vorsorgema\u00dfnahmen,<\/p>\n d) \u00fcber Medizinprodukte,<\/p>\n 2. die Durchf\u00fchrung von einfachen Gesundheitstests,<\/p>\n 3. das patientenindividuelle Anpassen von Medizinprodukten sowie<\/p>\n 4. die Vermittlung von gesundheitsbezogenen Informationen.<\/p>\n (12) Inprozesskontrollen sind \u00dcberpr\u00fcfungen, die w\u00e4hrend der Herstellung eines Arzneimittels zur \u00dcberwachung und erforderlichenfalls Anpassung des Prozesses vorgenommen werden, um zu gew\u00e4hrleisten, dass das Arzneimittel die erwartete Qualit\u00e4t aufweist; bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, ist die \u00dcberwachung der Umgebung oder der Ausr\u00fcstung Teil der Inprozesskontrollen.<\/p>\n (13) Kritische Ausr\u00fcstungsgegenst\u00e4nde oder Ger\u00e4te sind solche, die mit den Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln in Ber\u00fchrung kommen oder einen anderen wesentlichen Einfluss auf die Qualit\u00e4t oder Sicherheit dieser Produkte haben k\u00f6nnen.<\/p>\n (14) Kalibrierung ist ein Arbeitsgang, durch den unter genau bestimmten Bedingungen die Beziehung bestimmt wird zwischen einerseits den Werten, die durch ein Messger\u00e4t oder ein Messsystem angezeigt werden, oder den Werten, die sich aus einer Materialmessung ergeben und andererseits den entsprechenden Werten eines Referenzstandards.<\/p>\n (15) Qualifizierung ist das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass ein spezifischer Ausr\u00fcstungsgegenstand oder eine spezifische Umgebungsbedingung f\u00fcr die Herstellung oder Pr\u00fcfung des Arzneimittels den vorher festgelegten Qualit\u00e4tsmerkmalen entspricht.<\/p>\n (16) Validierung ist das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess oder ein Standardarbeitsverfahren ein Arzneimittel hergestellt und gepr\u00fcft wird, das den vorher festgelegten Qualit\u00e4tsmerkmalen entspricht.<\/p>\n (17) Herstellen im geschlossenen System ist die \u00dcberf\u00fchrung steriler Ausgangsmaterialien oder L\u00f6sungen in ein vorsterilisiertes geschlossenes Beh\u00e4ltnis, ohne dass der Inhalt dabei mit der \u00e4u\u00dferen Umgebung in Kontakt kommt.<\/p>\n Zweiter Abschnitt \u00a7 2 Apothekenleiter<\/strong><\/p>\n (1) Apothekenleiter ist<\/p>\n 1. bei einer Apotheke, die nach \u00a7 1 Abs. 2 des Gesetzes \u00fcber das Apothekenwesen betrieben wird, der Inhaber der Erlaubnis nach \u00a7 2 des Apothekengesetzes, im Falle der Verpachtung, der P\u00e4chter,<\/p>\n 2. bei einer Apotheke oder Zweigapotheke, die nach \u00a7 13 oder \u00a7 16 des Gesetzes \u00fcber das Apothekenwesen verwaltet wird, der Inhaber der Genehmigung,<\/p>\n 3. bei einer Apotheke, die nach \u00a7 17 des Gesetzes \u00fcber das Apothekenwesen betrieben wird, der von der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde angestellte und mit der Leitung beauftragte Apotheker,<\/p>\n 4. bei einer Hauptapotheke nach \u00a7 2 Abs. 5 Nr. 1 des Apothekengesetzes der Inhaber der Erlaubnis nach \u00a7 2 Abs. 4 des Apothekengesetzes,<\/p>\n 5. bei einer Filialapotheke nach \u00a7 2 Abs. 5 Nr. 2 des Apothekengesetzes der vom Betreiber benannte Verantwortliche.<\/p>\n (2) Der Apothekenleiter hat die Apotheke pers\u00f6nlich zu leiten. Er ist daf\u00fcr verantwortlich, da\u00df die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Neben dem Apothekenleiter nach Absatz 1 Nr. 5 ist auch der Betreiber f\u00fcr die Einhaltung der zum Betreiben von Apotheken geltenden Vorschriften verantwortlich.<\/p>\n (3) Der Apothekenleiter hat der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde jede weitere berufliche oder gewerbsm\u00e4\u00dfige T\u00e4tigkeit anzuzeigen, bevor sie aufgenommen wird.<\/p>\n (4) Der Apothekenleiter darf neben Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten die in \u00a7 1a Absatz 10 genannten Waren nur in einem Umfang anbieten oder feilhalten, der den ordnungsgem\u00e4\u00dfen Betrieb der Apotheke und den Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrages nicht beeintr\u00e4chtigt. Satz 1 ist auf die apotheken\u00fcblichen Dienstleistungen nach \u00a7 1a Absatz 11 entsprechend anzuwenden.<\/p>\n (5) Der Apothekenleiter mu\u00df sich, sofern er seine Verpflichtung zur pers\u00f6nlichen Leitung der Apotheke vor\u00fcbergehend nicht selbst wahrnimmt, durch einen Apotheker vertreten lassen. Die Vertretung darf insgesamt drei Monate im Jahr nicht \u00fcberschreiten. Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde kann eine Vertretung \u00fcber diese Zeit hinaus zulassen, wenn ein in der Person des Apothekenleiters liegender wichtiger Grund gegeben ist.<\/p>\n (6) Kann ein Apothekenleiter seiner Verpflichtung nach Absatz 5 Satz 1 nicht nachkommen, kann er sich von einem Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieur vertreten lassen, sofern dieser insbesondere hinsichtlich seiner Kenntnisse und F\u00e4higkeiten daf\u00fcr geeignet ist und im Jahre vor dem Vertretungsbeginn mindestens sechs Monate hauptberuflich in einer \u00f6ffentlichen Apotheke oder Krankenhausapotheke besch\u00e4ftigt war. Der Apothekenleiter darf sich nicht l\u00e4nger als insgesamt vier Wochen im Jahr von Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieuren vertreten lassen. Der Apothekenleiter hat vor Beginn der Vertretung die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde unter Angabe des Vertreters zu unterrichten. Die S\u00e4tze 1 bis 3 gelten nicht f\u00fcr die Vertretung<\/p>\n 1. des Inhabers einer Erlaubnis nach \u00a7 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes,<\/p>\n 2. des Leiters einer krankenhausversorgenden Apotheke sowie<\/p>\n 3. des Leiters einer Apotheke, auf die die Sondervorschriften des \u00a7 34 oder des \u00a7 35 Anwendung finden.<\/p>\n (7) Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker oder Apothekerassistent oder Pharmazieingenieur hat w\u00e4hrend der Dauer der Vertretung die Pflichten eines Apothekenleiters.<\/p>\n \u00a7 2a Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/strong><\/p>\n (1) Der Apothekenleiter muss ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen T\u00e4tigkeiten betreiben. Mit dem Qualit\u00e4tsmanagementsystem m\u00fcssen die betrieblichen Abl\u00e4ufe festgelegt und dokumentiert werden. Das Qualit\u00e4tsmanagementsystem muss insbesondere gew\u00e4hrleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, gepr\u00fcft und gelagert werden und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt.<\/p>\n (2) Der Apothekenleiter hat im Rahmen des Qualit\u00e4tsmanagementsystems daf\u00fcr zu sorgen, dass regelm\u00e4\u00dfig Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal zur \u00dcberpr\u00fcfung der betrieblichen Abl\u00e4ufe vorgenommen werden und erforderlichenfalls Korrekturen vorgenommen werden. Dar\u00fcber hinaus sollte die Apotheke an regelm\u00e4\u00dfigen Ma\u00dfnahmen zu externen Qualit\u00e4ts\u00fcberpr\u00fcfungen teilnehmen.<\/p>\n (3) Der Apothekenleiter ist daf\u00fcr verantwortlich, dass die \u00dcberpr\u00fcfungen und die Selbstinspektionen nach Absatz 2 sowie die daraufhin erforderlichenfalls ergriffenen Ma\u00dfnahmen dokumentiert werden.<\/p>\n \u00a7 3 Apothekenpersonal<\/strong><\/p>\n (1) Das Apothekenpersonal darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden und ist \u00fcber die bei den jeweiligen T\u00e4tigkeiten gebotene Sorgfalt regelm\u00e4\u00dfig zu unterweisen. Die Unterweisung muss sich auch auf die Theorie und Anwendung des Qualit\u00e4tsmanagementsystems erstrecken sowie auf Besonderheiten der Arzneimittel, die hergestellt, gepr\u00fcft oder gelagert werden.<\/p>\n (2) Zur Gew\u00e4hrleistung eines ordnungsgem\u00e4\u00dfen Betriebs der Apotheke muss das notwendige Personal, insbesondere auch das pharmazeutische Personal, in ausreichender Zahl vorhanden sein. Das zur Versorgung eines Krankenhauses zus\u00e4tzlich erforderliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckm\u00e4\u00dfigen und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten unter Ber\u00fccksichtigung von Gr\u00f6\u00dfe, Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses. Satz 2 gilt entsprechend f\u00fcr die Versorgung von Einrichtungen im Sinne von \u00a7 12a des Apothekengesetzes.<\/p>\n (3) (weggefallen)<\/p>\n (4) Die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements m\u00fcssen durch einen Apotheker der Apotheke erfolgen.<\/p>\n (5) Es ist verboten, pharmazeutische T\u00e4tigkeiten von anderen Personen als pharmazeutischem Personal auszuf\u00fchren oder ausf\u00fchren zu lassen, soweit nach Absatz 5a nichts anderes bestimmt ist. Die jeweilige Person muss insoweit der deutschen Sprache m\u00e4chtig sein und \u00fcber Kenntnis des in Deutschland geltenden Rechts verf\u00fcgen, wie es f\u00fcr die Aus\u00fcbung ihrer jeweiligen T\u00e4tigkeit notwendig ist. Pharmazeutische T\u00e4tigkeiten, die von pharmazeutisch-technischen Assistenten, pharmazeutischen Assistenten oder Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf oder zum Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten befinden, ausgef\u00fchrt werden, sind vom Apothekenleiter zu beaufsichtigen oder von diesem durch einen Apotheker beaufsichtigen zu lassen. Pharmazeutische Assistenten d\u00fcrfen keine Arzneimittel abgeben.<\/p>\n (5a) Das Umf\u00fcllen einschlie\u00dflich Abf\u00fcllen und Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln darf unter Aufsicht eines Apothekers auch durch anderes als das pharmazeutische Personal ausgef\u00fchrt werden, soweit es sich um Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter, pharmazeutisch-kaufm\u00e4nnische Angestellte, sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des pharmazeutisch-kaufm\u00e4nnischen Angestellten befinden, handelt. Dar\u00fcber hinaus darf sich das pharmazeutische Personal von dem in Satz 1 genannten anderen Personal der Apotheke unterst\u00fctzen lassen<\/p>\n 1. bei der Herstellung und Pr\u00fcfung der Arzneimittel, Das zur Herstellung nach Satz 1 oder zur Unterst\u00fctzung nach Satz 2 eingesetzte Personal muss f\u00fcr diese Aufgaben entsprechend qualifiziert sein und \u00fcber die bei den jeweiligen T\u00e4tigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und danach fortlaufend vom pharmazeutischen Personal unterwiesen werden.<\/p>\n (6) Zur Versorgung eines Krankenhauses mit Ausnahme der Zustellung darf der Apothekenleiter nur Personal einsetzen, das in seinem Betrieb t\u00e4tig ist. Satz 1 findet entsprechende Anwendung auf die Versorgung von Bewohnern einer zu versorgenden Einrichtung im Sinne des \u00a7 12a des Apothekengesetzes.<\/p>\n \u00a7 4 Beschaffenheit, Gr\u00f6\u00dfe und Einrichtung der Apothekenbetriebsr\u00e4ume<\/strong><\/p>\n (1) Die Betriebsr\u00e4ume m\u00fcssen nach Art, Gr\u00f6\u00dfe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgem\u00e4\u00dfen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Pr\u00fcfung, Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgem\u00e4\u00dfe Abgabe von Arzneimitteln oder die Abgabe von apothekenpflichtigen Medizinprodukten und die Information und Beratung \u00fcber Arzneimittel oder Medizinprodukte, auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation, zu gew\u00e4hrleisten. Die Betriebsr\u00e4ume sind<\/p>\n 1. durch W\u00e4nde oder T\u00fcren abzutrennen<\/p>\n a) von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten R\u00e4umen, auch in Zusammenhang mit T\u00e4tigkeiten, f\u00fcr die der Apothekenleiter \u00fcber eine Erlaubnis nach \u00a7 52a des Arzneimittelgesetzes verf\u00fcgt, sowie<\/p>\n b) von \u00f6ffentlichen Verkehrsfl\u00e4chen und Ladenstra\u00dfen,<\/p>\n 2. durch geeignete Ma\u00dfnahmen gegen unbefugten Zutritt zu sch\u00fctzen,<\/p>\n 3. ausreichend zu beleuchten und zu bel\u00fcften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren,<\/p>\n 4. in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten und<\/p>\n 5. so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit).<\/p>\n Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a gilt nicht f\u00fcr die Herstellung von Arzneimitteln, f\u00fcr die eine Erlaubnis nach \u00a7 13 des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist.<\/p>\n (2) Die Apotheke muss mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Das Laboratorium muss mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erf\u00fcllt, ausgestattet sein. Die Grundfl\u00e4che der in Satz 1 genannten Betriebsr\u00e4ume muss mindestens 110 Quadratmeter betragen. Bei der Berechnung der Grundfl\u00e4che sind die nach \u00a7 34 Absatz 3 und \u00a7 35 Absatz 3 genannten separaten R\u00e4ume sowie R\u00e4ume, die nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a von den Betriebsr\u00e4umen der Apotheke abzutrennen sind, nicht zu ber\u00fccksichtigen. F\u00fcr krankenhausversorgende Apotheken gilt \u00a7 29 Absatz 1 und 3 entsprechend.<\/p>\n (2a) Die Offizin muss einen Zugang zu \u00f6ffentlichen Verkehrsfl\u00e4chen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. Sie muss so gestaltet werden, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeintr\u00e4chtigt wird und f\u00fcr die in der Offizin ausge\u00fcbten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Patienten und Kunden, gen\u00fcgend Raum bleibt. Die Offizin muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung, insbesondere an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden, so gewahrt wird, dass das Mith\u00f6ren des Beratungsgespr\u00e4chs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird.<\/p>\n (2b) F\u00fcr die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. Der Arbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen, sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig ausschlie\u00dflich als Laboratorium dient. Seine W\u00e4nde und Oberfl\u00e4chen sowie der Fu\u00dfboden m\u00fcssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko f\u00fcr die herzustellenden Arzneimittel minimal ist. Der Arbeitsplatz kann auch f\u00fcr die Herstellung von Medizinprodukten oder apotheken\u00fcblichen Waren nach \u00a7 1a Absatz 10 Nummer 2, 3 oder 9 genutzt werden.<\/p>\n (2c) F\u00fcr die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder Drogenmischungen sind, oder f\u00fcr die sonstige Verarbeitung von Drogen als Ausgangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen. Absatz 2b Satz 2 und 3 findet keine Anwendung.<\/p>\n (2d) Der Lagerraum muss ausreichend gro\u00df sein und eine ordnungsgem\u00e4\u00dfe Lagerung der in der Apotheke vorr\u00e4tig gehaltenen oder vertriebenen Produkte erm\u00f6glichen. Es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius m\u00f6glich sein. F\u00fcr Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nach \u00a7 21 Absatz 4 Satz 2 abzusondern sind, und f\u00fcr Arzneimittel, die nach \u00a7 21 Absatz 5 Satz 1 gesichert aufzubewahren sind, ist ein separater und entsprechend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. Soweit Arzneimittel au\u00dferhalb der \u00d6ffnungszeiten der Apotheke angeliefert werden, muss die Einhaltung der erforderlichen Lagertemperaturen f\u00fcr die betreffenden Arzneimittel st\u00e4ndig gew\u00e4hrleistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausgeschlossen werden. Apotheken, die Krankenh\u00e4user mit Arzneimitteln versorgen, m\u00fcssen f\u00fcr diese Arzneimittel separate Lagerr\u00e4ume oder mindestens separate und entsprechend gekennzeichnete Lagerbereiche vorhalten.<\/p>\n (3) Eine Zweigapotheke mu\u00df mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Absatz 2 Satz 1 und 3 findet keine Anwendung.<\/p>\n (4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf<\/p>\n 1. Lagerr\u00e4ume, die ausschlie\u00dflich der Arzneimittelversorgung von Krankenh\u00e4usern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des \u00a7 12a des Apothekengesetzes dienen,<\/p>\n 2. R\u00e4ume, die den Versandhandel einschlie\u00dflich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sowie die dazugeh\u00f6rige Beratung und Information betreffen,<\/p>\n 3. R\u00e4ume, die f\u00fcr die Herstellungst\u00e4tigkeiten nach \u00a7 34 oder \u00a7 35 genutzt werden, oder<\/p>\n 4. das Nachtdienstzimmer.<\/p>\n Diese R\u00e4ume m\u00fcssen jedoch in angemessener N\u00e4he zu den \u00fcbrigen Betriebsr\u00e4umen liegen. Die Nutzung von Lager- oder Herstellungsr\u00e4umen innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses oder der zu versorgenden Einrichtung im Sinne des \u00a7 12a des Apothekengesetzes ist nicht zul\u00e4ssig.<\/p>\n (5) (weggefallen)<\/p>\n (6) Wesentliche Ver\u00e4nderungen der Gr\u00f6\u00dfe und Lage oder der Ausr\u00fcstung der Betriebsr\u00e4ume oder ihrer Nutzung sind der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde vorher anzuzeigen.<\/p>\n (7) Die Apotheke muss so mit Ger\u00e4ten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen<\/p>\n 1. L\u00f6sungen, Emulsionen, Suspensionen,<\/p>\n 2. Salben, Cremes, Gele, Pasten,<\/p>\n 3. Kapseln, Pulver,<\/p>\n 4. Drogenmischungen sowie<\/p>\n 5. Z\u00e4pfchen und Ovula<\/p>\n ordnungsgem\u00e4\u00df hergestellt werden k\u00f6nnen. Die Herstellung steriler Arzneimittel muss m\u00f6glich sein, soweit es sich nicht um Arzneimittel zur parenteralen Anwendung handelt. Soweit kein Ger\u00e4t zur Herstellung von Wasser f\u00fcr Injektionszwecke vorhanden ist, muss Wasser zur Injektion als Fertigarzneimittel in ausreichender Menge vorr\u00e4tig gehalten werden. \u00a7 4a Hygienema\u00dfnahmen<\/strong><\/p>\n Der Apothekenleiter muss f\u00fcr das Personal und die Betriebsr\u00e4ume, die zur Arzneimittelherstellung genutzt werden, geeignete Hygienema\u00dfnahmen treffen, mit denen die mikrobiologische Qualit\u00e4t des jeweiligen Arzneimittels sichergestellt wird. F\u00fcr die Hygienema\u00dfnahmen ist insbesondere Folgendes festzulegen:<\/p>\n 1. die H\u00e4ufigkeit und Art der Reinigung der Herstellungsbereiche oder Herstellungsr\u00e4ume,<\/p>\n 2. soweit erforderlich, die H\u00e4ufigkeit einer Desinfektion der Herstellungsbereiche und Herstellungsr\u00e4ume sowie<\/p>\n 3. die einzusetzenden Mittel und Ger\u00e4te.<\/p>\n Die Ma\u00dfnahmen sind in einem Hygieneplan schriftlich festzulegen. Die Durchf\u00fchrung der Hygienema\u00dfnahmen ist regelm\u00e4\u00dfig zu dokumentieren. Unbeschadet des Hygieneplans m\u00fcssen Festlegungen \u00fcber hygienisches Verhalten am Arbeitsplatz und zur Schutzkleidung des Personals getroffen werden.<\/p>\n \u00a7 5 Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel<\/strong><\/p>\n In der Apotheke m\u00fcssen vorhanden sein<\/p>\n 1. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Herstellung und Pr\u00fcfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln im Rahmen des Apothekenbetriebs notwendig sind, insbesondere das Arzneibuch,<\/p>\n 2. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und Beratung des Kunden \u00fcber Arzneimittel notwendig sind,<\/p>\n 3. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und Beratung der zur Aus\u00fcbung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen \u00fcber Arzneimittel erforderlich sind,<\/p>\n 4. Texte der f\u00fcr den Apothekenbetrieb ma\u00dfgeblichen Rechtsvorschriften.<\/p>\n Die wissenschaftlichen und sonstigen Hilfsmittel sind auf aktuellem Stand zu halten und k\u00f6nnen auch auf elektronischen Datentr\u00e4gern vorhanden sein.<\/p>\n \u00a7 6 Allgemeine Vorschriften \u00fcber die Herstellung und Pr\u00fcfung<\/strong><\/p>\n (1) Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, m\u00fcssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualit\u00e4t aufweisen. Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu pr\u00fcfen; enth\u00e4lt das Arzneibuch entsprechende Regeln, sind die Arzneimittel nach diesen Regeln herzustellen und zu pr\u00fcfen. Dabei k\u00f6nnen f\u00fcr die Pr\u00fcfung auch andere Methoden angewandt und andere Ger\u00e4te benutzt werden, als im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind, unter der Voraussetzung, da\u00df die gleichen Ergebnisse wie mit den beschriebenen Methoden und Ger\u00e4ten erzielt werden. Soweit erforderlich, ist die Pr\u00fcfung in angemessenen Zeitr\u00e4umen zu wiederholen.<\/p>\n (2) Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist Vorsorge zu treffen, da\u00df eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen der Arzneimittel und der Ausgangsstoffe sowie des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials vermieden werden.<\/p>\n (3) Die Pr\u00fcfung der Arzneimittel kann unter Verantwortung des Apothekenleiters auch au\u00dferhalb der Apotheke erfolgen:<\/p>\n 1. in einem Betrieb, f\u00fcr den eine Erlaubnis nach \u00a7 13 des Arzneimittelgesetzes erteilt ist,<\/p>\n 2. in einem Betrieb in einem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder des Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraums, f\u00fcr den nach jeweiligem nationalen Recht eine Erlaubnis gem\u00e4\u00df Artikel 40 der Richtlinie 2001\/83\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f\u00fcr Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt ge\u00e4ndert durch die Richtlinie 2011\/62\/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74), in der jeweils geltenden Fassung oder eine Erlaubnis nach Artikel 44 der Richtlinie 2001\/82\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f\u00fcr Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), zuletzt ge\u00e4ndert durch die Verordnung (EG) Nr. 596\/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14), in der jeweils geltenden Fassung erteilt ist,<\/p>\n 3. in einem Betrieb, f\u00fcr den eine Erlaubnis nach \u00a7 1 Absatz 2 in Verbindung mit \u00a7 2 des Apothekengesetzes erteilt ist, oder<\/p>\n 4. durch einen Sachverst\u00e4ndigen im Sinne des \u00a7 65 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes.<\/p>\n Der f\u00fcr die Pr\u00fcfung Verantwortliche des Betriebs oder die Person nach Satz 1 Nummer 4 hat unter Angabe der Charge sowie des Datums und der Ergebnisse der Pr\u00fcfung zu bescheinigen, dass das Arzneimittel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln gepr\u00fcft worden ist und die erforderliche Qualit\u00e4t aufweist (Pr\u00fcfzertifikat). Die Ergebnisse aus dem Pr\u00fcfzertifikat sind der Freigabe in der Apotheke zugrunde zu legen. In der Apotheke ist mindestens die Identit\u00e4t des Arzneimittels festzustellen; \u00fcber die durchgef\u00fchrten Pr\u00fcfungen sind Aufzeichnungen zu machen. \u00a7 7 Rezepturarzneimittel<\/strong><\/p>\n (1) Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung von Personen, die zur Aus\u00fcbung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, hergestellt, mu\u00df es der Verschreibung entsprechen. Andere als die in der Verschreibung genannten Ausgangsstoffe d\u00fcrfen ohne Zustimmung des Verschreibenden bei der Herstellung nicht verwendet werden. Dies gilt nicht f\u00fcr Ausgangsstoffe, sofern sie keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen k\u00f6nnen. Enth\u00e4lt eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist sie unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Bei Einzelherstellung ohne Verschreibung ist Satz 4 entsprechend anzuwenden.<\/p>\n (1a) Ein Rezepturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach \u00a7 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Herstellungsanweisung muss mindestens Festlegungen treffen<\/p>\n 1. zur Herstellung der jeweiligen Darreichungsform einschlie\u00dflich der Herstellungstechnik und der Ausr\u00fcstungsgegenst\u00e4nde,<\/p>\n 2. zur Plausibilit\u00e4tspr\u00fcfung nach Absatz 1b,<\/p>\n 3. zu prim\u00e4ren Verpackungsmaterialien und zur Kennzeichnung,<\/p>\n 4. zu Inprozesskontrollen, soweit diese durchf\u00fchrbar sind,<\/p>\n 5. zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes sowie<\/p>\n 6. zur Freigabe und zur Dokumentation.<\/p>\n Soweit es sich um standardisierte und allgemeine Herstellungsanweisungen Dritter handelt, sind sie auf den jeweiligen Apothekenbetrieb anzupassen.<\/p>\n (1b) Die Anforderung \u00fcber die Herstellung eines Rezepturarzneimittels ist von einem Apotheker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu beurteilen (Plausibilit\u00e4tspr\u00fcfung). Die Plausibilit\u00e4tspr\u00fcfung muss insbesondere Folgendes ber\u00fccksichtigen:<\/p>\n 1. die Dosierung,<\/p>\n 2. die Applikationsart,<\/p>\n 3. die Art, Menge und Kompatibilit\u00e4t der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualit\u00e4t in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel \u00fcber dessen Haltbarkeitszeitraum sowie<\/p>\n 4. die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels.<\/p>\n Die Plausibilit\u00e4tspr\u00fcfung ist von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach \u00a7 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person zu dokumentieren.<\/p>\n (1c) Die Herstellung des Rezepturarzneimittels ist von der herstellenden Person zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll) und muss insbesondere Folgendes beinhalten:<\/p>\n 1. die Art und Menge der Ausgangsstoffe und deren Chargenbezeichnungen oder Pr\u00fcfnummern,<\/p>\n 2. die Herstellungsparameter,<\/p>\n 3. soweit Inprozesskontrollen vorgesehen sind, deren Ergebnis,<\/p>\n 4. den Namen des Patienten und des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes,<\/p>\n 5. bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren den Namen des Tierhalters und der Tierart sowie den Namen des verschreibenden Tierarztes,<\/p>\n 6. bei Rezepturarzneimitteln, die auf Kundenanforderung hergestellt werden, den Namen des Kunden sowie<\/p>\n 7. den Namen der Person, die das Rezepturarzneimittel hergestellt hat.<\/p>\n Anstelle des Namens des Patienten, Tierhalters oder Kunden nach Satz 1 Nummer 4, 5 oder 6 kann auch eine Bezug nehmende Herstellnummer dokumentiert werden. Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach \u00a7 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person mit dem Ergebnis der f\u00fcr die Freigabe vorgenommenen organoleptischen Pr\u00fcfung und seiner Best\u00e4tigung zu erg\u00e4nzen, dass das angefertigte Arzneimittel dem angeforderten Rezepturarzneimittel entspricht (Freigabe). Die Freigabe muss vor der Abgabe an den Patienten erfolgen.<\/p>\n (2) Bei einem Rezepturarzneimittel kann von einer analytischen Pr\u00fcfung abgesehen werden, sofern die Qualit\u00e4t des Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren, die organoleptische Pr\u00fcfung des fertig hergestellten Arzneimittels und, soweit vorgesehen, durch die Ergebnisse der Inprozesskontrollen gew\u00e4hrleistet ist.<\/p>\n \u00a7 8 Defekturarzneimittel<\/strong><\/p>\n (1) Ein Defekturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Herstellungsanweisung muss insbesondere Festlegungen treffen:<\/p>\n 1. zu den einzusetzenden Ausgangsstoffen, den prim\u00e4ren Verpackungsmaterialien und den Ausr\u00fcstungsgegenst\u00e4nden,<\/p>\n 2. zu den technischen und organisatorischen Ma\u00dfnahmen, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschlie\u00dflich der Vorbereitung des Arbeitsplatzes,<\/p>\n 3. zur Festlegung der einzelnen Arbeitsschritte, einschlie\u00dflich der Sollwerte, und soweit durchf\u00fchrbar, von Inprozesskontrollen,<\/p>\n 4. zur Kennzeichnung, einschlie\u00dflich des Herstellungsdatums und des Verfalldatums oder der Nachpr\u00fcfung, und, soweit erforderlich, zu Lagerungsbedingungen und Vorsichtsma\u00dfnahmen sowie<\/p>\n 5. zur Freigabe zum Inverkehrbringen im Sinne von \u00a7 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes.<\/p>\n (2) Die Herstellung ist gem\u00e4\u00df der Herstellungsanweisung zum Zeitpunkt der Herstellung von der herstellenden Person zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll); aus dem Inhalt des Protokolls m\u00fcssen sich alle wichtigen, die Herstellung betreffenden T\u00e4tigkeiten r\u00fcckverfolgen lassen. Das Herstellungsprotokoll muss die zugrunde liegende Herstellungsanweisung nennen und insbesondere Folgendes beinhalten:<\/p>\n 1. das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung,<\/p>\n 2. die eingesetzten Ausgangsstoffe sowie deren Einwaagen oder Abmessungen und deren Chargenbezeichnungen oder Pr\u00fcfnummern,<\/p>\n 3. die Ergebnisse der Inprozesskontrollen,<\/p>\n 4. die Herstellungsparameter,<\/p>\n 5. die Gesamtausbeute und, soweit zutreffend, die Anzahl der abgeteilten Darreichungsformen,<\/p>\n 6. das Verfalldatum oder das Nachtestdatum sowie<\/p>\n 7. die Unterschrift der Person, die das Arzneimittel hergestellt hat.<\/p>\n Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker mit seiner Best\u00e4tigung zu erg\u00e4nzen, dass die angefertigten Arzneimittel der Herstellungsanweisung entsprechen (Freigabe).<\/p>\n (3) F\u00fcr die Pr\u00fcfung von Defekturarzneimitteln ist eine Pr\u00fcfanweisung anzufertigen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Pr\u00fcfanweisung muss mindestens Angaben enthalten zur Probenahme, zur Pr\u00fcfmethode und zu der Art der Pr\u00fcfungen, einschlie\u00dflich der zul\u00e4ssigen Soll- oder Grenzwerte.<\/p>\n (4) Die Pr\u00fcfung ist gem\u00e4\u00df der Pr\u00fcfanweisung nach Absatz 3 durchzuf\u00fchren und von der Person zu dokumentieren, die die Pr\u00fcfung durchgef\u00fchrt hat (Pr\u00fcfprotokoll). Das Pr\u00fcfprotokoll muss die zugrunde liegende Pr\u00fcfanweisung nennen und insbesondere Angaben enthalten<\/p>\n 1. zum Datum der Pr\u00fcfung,<\/p>\n 2. zu den Pr\u00fcfergebnissen und deren Freigabe durch den verantwortlichen Apotheker, der die Pr\u00fcfung durchgef\u00fchrt oder beaufsichtigt hat.<\/p>\n \u00a7\u00a7 9 u. 10 (weggefallen)<\/p>\n \u00a7 11 Ausgangsstoffe<\/strong><\/p>\n (1) Zur Herstellung von Arzneimitteln d\u00fcrfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgem\u00e4\u00dfe Qualit\u00e4t festgestellt ist. Auf die Pr\u00fcfung der Ausgangsstoffe finden die Vorschriften des \u00a7 6 Absatz 1 und 3 entsprechende Anwendung.<\/p>\n (2) Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualit\u00e4t durch ein Pr\u00fcfzertifikat nach \u00a7 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identit\u00e4t festzustellen. Das Pr\u00fcfzertifikat soll auch Auskunft \u00fcber die GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt. Die Verantwortung des Apothekenleiters f\u00fcr die ordnungsgem\u00e4\u00dfe Qualit\u00e4t der Ausgangsstoffe bleibt unber\u00fchrt. \u00dcber die in der Apotheke durchgef\u00fchrten Pr\u00fcfungen sind Aufzeichnungen mit Namenszeichen des pr\u00fcfenden oder die Pr\u00fcfung beaufsichtigenden Apothekers zu machen.<\/p>\n (3) Werden Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, zur Herstellung anderer Arzneimittel bezogen, gelten die Abs\u00e4tze 1 und 2 entsprechend.<\/p>\n \u00a7 11a T\u00e4tigkeiten im Auftrag<\/strong><\/p>\n (1) Soweit die Apotheke die Herstellung von Arzneimitteln gem\u00e4\u00df \u00a7 21 Absatz 2 Nummer 1b des Arzneimittelgesetzes oder \u00a7 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes von anderen Betrieben durchf\u00fchren lassen darf, muss daf\u00fcr ein schriftlicher Vertrag zwischen der Apotheke als Auftraggeber und dem anderen Betrieb als Auftragnehmer bestehen, der in beiden Betrieben vorliegen muss. In dem Vertrag sind die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festzulegen. Satz 1 gilt entsprechend f\u00fcr die Pr\u00fcfung von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln sowie f\u00fcr die Pr\u00fcfung von in der Apotheke zur Arzneimittelherstellung vorgesehenen Ausgangsstoffen, soweit diese \u00fcber die Identit\u00e4tspr\u00fcfung hinausgeht.<\/p>\n (2) Der Apothekenleiter darf eine Arzneimittelherstellung erst in Auftrag geben, wenn ihm f\u00fcr das betreffende Arzneimittel eine Verordnung des Arztes vorliegt und sich nach Pr\u00fcfung der Verordnung keine Bedenken ergeben haben. \u00a7 7 ist entsprechend anzuwenden. Die Verantwortung f\u00fcr die Qualit\u00e4t des hergestellten Arzneimittels sowie f\u00fcr die Information und Beratung des verordnenden Arztes verbleibt bei der Apotheke als Auftraggeber.<\/p>\n \u00a7 12 Pr\u00fcfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte<\/strong><\/p>\n (1) Fertigarzneimittel, die nicht in der Apotheke hergestellt worden sind, sind stichprobenweise zu pr\u00fcfen. Dabei darf von einer \u00fcber die Sinnespr\u00fcfung hinausgehenden Pr\u00fcfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ordnungsgem\u00e4\u00dfen Qualit\u00e4t des Arzneimittels begr\u00fcnden. Die S\u00e4tze 1 und 2 gelten f\u00fcr apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend.<\/p>\n (2) Das anzufertigende Pr\u00fcfprotokoll mu\u00df mindestens enthalten<\/p>\n 1. den Namen oder die Firma des pharmazeutischen Unternehmers, bei Medizinprodukten des Herstellers oder seines Bevollm\u00e4chtigten, \u00a7 13 Beh\u00e4ltnisse<\/strong><\/p>\n Zur Herstellung von Arzneimitteln d\u00fcrfen nur prim\u00e4re Verpackungsmaterialien verwendet werden, die gew\u00e4hrleisten, dass die Arzneimittel vor physikalischen, mikrobiologischen oder chemischen Ver\u00e4nderungen gesch\u00fctzt sind und die daher f\u00fcr die beabsichtigten Zwecke geeignet sind.<\/p>\n \u00a7 14 Kennzeichnung<\/strong><\/p>\n (1) Rezepturarzneimittel m\u00fcssen auf den Beh\u00e4ltnissen und, soweit verwendet, den \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllungen, mindestens folgende Angaben aufweisen:<\/p>\n 1. Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers, Die Angaben m\u00fcssen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise angebracht und mit Ausnahme der Nummer 5 in deutscher Sprache verfasst sein. Soweit f\u00fcr das Rezepturarzneimittel ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff eingesetzt wird, gen\u00fcgt anstelle der Angabe nach Satz 1 Nummer 5 die Angabe der Bezeichnung des Fertigarzneimittels; soweit es sich um eine patientenindividuell hergestellte parenterale Zubereitung handelt, sind zus\u00e4tzlich zu der Angabe nach Satz 1 Nummer 5 die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, die Chargenbezeichnung sowie der Name des pharmazeutischen Unternehmers anzugeben. Die Angaben nach Nummer 8 k\u00f6nnen auch in einem Begleitdokument gemacht werden.<\/p>\n (1a) Soweit es sich bei den Arzneimitteln um aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen handelt, sind neben der vom Arzneimittelgesetz geforderten Kennzeichnung Name und Anschrift der Apotheke anzugeben.<\/p>\n (1b) F\u00fcr die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Pr\u00fcfung am Menschen bestimmt sind, ist \u00a7 5 der GCP-Verordnung anzuwenden.<\/p>\n (2) Auf Defekturarzneimittel, die als Fertigarzneimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung vorr\u00e4tig gehalten werden und<\/p>\n 1. Arzneimittel im Sinne von \u00a7 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes sind und nicht zur klinischen Pr\u00fcfung am Menschen bestimmt sind oder<\/p>\n 2. Arzneimittel im Sinne von \u00a7 2 Absatz 2 Nummer 2, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes sind,<\/p>\n ist \u00a7 10 des Arzneimittelgesetzes anzuwenden. Soweit f\u00fcr sie eine Zulassung nach \u00a7 21 Absatz 2 Nummer 1 oder eine Registrierung nach \u00a7 38 Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes nicht erforderlich ist, entf\u00e4llt die Angabe der Zulassungs- oder Registrierungsnummer. Von den Angaben nach \u00a7 10 Absatz 1b des Arzneimittelgesetzes kann abgesehen werden.<\/p>\n (3) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, d\u00fcrfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Beh\u00e4ltnisse und, soweit verwendet, die \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllungen mit den Angaben entsprechend den \u00a7\u00a7 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes versehen sind.<\/p>\n (5) (weggefallen)<\/p>\n \u00a7 15 Vorratshaltung<\/strong><\/p>\n (1) Der Apothekenleiter hat die Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte, die zur Sicherstellung einer ordnungsgem\u00e4\u00dfen Arzneimittelversorgung der Bev\u00f6lkerung notwendig sind, in einer Menge vorr\u00e4tig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf f\u00fcr eine Woche entspricht. Dar\u00fcber hinaus sind in der Apotheke vorr\u00e4tig zu halten:<\/p>\n 1. Analgetika, (2) Der Apothekenleiter muss sicherstellen, dass die Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen entweder in der Apotheke vorr\u00e4tig gehalten werden oder kurzfristig beschafft werden k\u00f6nnen:<\/p>\n 1. Botulismus-Antitoxin vom Pferd, (3) Der Leiter einer krankenhausversorgenden Apotheke mu\u00df die zur Sicherstellung einer ordnungsgem\u00e4\u00dfen Arzneimittelversorgung der Patienten des Krankenhauses notwendigen Arzneimittel und, soweit nach dem Versorgungsvertrag vorgesehen, Medizinprodukte in einer Art und Menge vorr\u00e4tig halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf f\u00fcr zwei Wochen entspricht. Diese Arzneimittel und Medizinprodukte sind aufzulisten.<\/p>\n \u00a7 16 Lagerung<\/strong><\/p>\n (1) Arzneimittel, Ausgangsstoffe, Medizinprodukte und apotheken\u00fcbliche Waren und Pr\u00fcfmittel sind \u00fcbersichtlich und so zu lagern, da\u00df ihre Qualit\u00e4t nicht nachteilig beeinflu\u00dft wird und Verwechslungen vermieden werden. Soweit ihre ordnungsgem\u00e4\u00dfe Qualit\u00e4t nicht festgestellt ist, sind sie unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern. Dies gilt auch f\u00fcr Beh\u00e4ltnisse, \u00e4u\u00dfere Umh\u00fcllungen, Kennzeichnungsmaterial, Packungsbeilagen und Packmittel. Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung, des Bet\u00e4ubungsmittelgesetzes einschlie\u00dflich der hierzu erlassenen Verordnungen sowie des Medizinprodukterechts bleiben unber\u00fchrt. Die Lagerungshinweise des Arzneibuches sind zu beachten.<\/p>\n (2) Die Vorratsbeh\u00e4ltnisse f\u00fcr Arzneimittel und Ausgangsstoffe m\u00fcssen so beschaffen sein, da\u00df die Qualit\u00e4t des Inhalts nicht beeintr\u00e4chtigt wird. Sie m\u00fcssen mit gut lesbaren und dauerhaften Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen. Dabei ist eine gebr\u00e4uchliche wissenschaftliche Bezeichnung zu verwenden. Der Inhalt ist durch zus\u00e4tzliche Angaben zu kennzeichnen, soweit dies zur Feststellung der Qualit\u00e4t und zur Vermeidung von Verwechslungen erforderlich ist. Auf den Beh\u00e4ltnissen ist das Verfalldatum oder gegebenenfalls ein Nachpr\u00fcfdatum anzugeben.<\/p>\n (3) (weggefallen) \u00a7 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten<\/strong><\/p>\n (1) Arzneimittel d\u00fcrfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.<\/p>\n (1a) Arzneimittel d\u00fcrfen, au\u00dfer im Falle des \u00a7 11a des Apothekengesetzes und des Absatzes 2a, nur in den Apothekenbetriebsr\u00e4umen in den Verkehr gebracht und nur durch pharmazeutisches Personal ausgeh\u00e4ndigt werden. Satz 1 ist auf apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend anzuwenden.<\/p>\n (1b) Automatisierte Ausgabestationen sind zur Bereitstellung, Aush\u00e4ndigung und Ausgabe von Arzneimitteln nur zul\u00e4ssig, wenn sie sich innerhalb der Betriebsr\u00e4ume einer Apotheke befinden, einen Zugriff von au\u00dfen f\u00fcr den Empf\u00e4nger erm\u00f6glichen, sofern eine Ausgabe au\u00dferhalb der Betriebszeiten dieser Apotheke vorgesehen ist, und erst durch Personal dieser Apotheke best\u00fcckt werden, nachdem<\/p>\n 1. die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,<\/p>\n 2. bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und<\/p>\n 3. bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach \u00a7 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gem\u00e4\u00df den Dokumentationspflichten nach den Abs\u00e4tzen 5 und 6 gepr\u00fcft, ge\u00e4ndert und abgezeichnet worden ist.<\/p>\n Die Arzneimittel sind f\u00fcr jeden Empf\u00e4nger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Abweichend von Satz 1 sind automatisierte Ausgabestationen zur Bereitstellung, Aush\u00e4ndigung und Ausgabe von Arzneimitteln f\u00fcr den zugelassenen Versandhandel mit Arzneimitteln zul\u00e4ssig, wenn sie best\u00fcckt werden, nachdem die Voraussetzungen nach Satz 1 Nummer 1 bis 3 erf\u00fcllt sind. \u00a7 52 Absatz 1 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes bleibt unber\u00fchrt.<\/p>\n (2) Die Zustellung von Arzneimitteln durch Boten der Apotheke ist ohne Erlaubnis nach \u00a7 11a des Apothekengesetzes zul\u00e4ssig. Bei der Zustellung durch Boten der Apotheke sind die Arzneimittel f\u00fcr jeden Empf\u00e4nger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Absatz 2a Satz 1 Nummer 1, 2 und 8 und Satz 2 gilt entsprechend. Bei einer Zustellung von Arzneimitteln durch Boten der Apotheke hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass die Arzneimittel dem Empf\u00e4nger in zuverl\u00e4ssiger Weise geliefert werden. Die Zustellung muss durch pharmazeutisches Personal der Apotheke erfolgen, wenn vor der Auslieferung<\/p>\n 1. bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach \u00a7 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder<\/p>\n 2. keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.<\/p>\n Hat die Verschreibung vor der Auslieferung nicht in der Apotheke vorgelegen, so muss diese sp\u00e4testens bei der Aush\u00e4ndigung der Arzneimittel \u00fcbergeben werden. Hat vor der Auslieferung keine Beratung stattgefunden, so muss diese in unmittelbarem Zusammenhang mit der Aush\u00e4ndigung des Arzneimittels erfolgen. Die Beratung kann auch im Wege der Telekommunikation durch die Apotheke erfolgen. \u00a7 4 Absatz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung und \u00a7 43 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes bleiben unber\u00fchrt.<\/p>\n (2a) Bei dem nach \u00a7 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass<\/p>\n 1. das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualit\u00e4t und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere m\u00fcssen die f\u00fcr das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen w\u00e4hrend des Transports bis zur Abgabe an den Empf\u00e4nger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgef\u00fchrte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,<\/p>\n 2. das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich best\u00e4tigt wird; der Apotheker kann in begr\u00fcndeten F\u00e4llen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verf\u00fcgen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbest\u00e4tigung ausgeliefert wird,<\/p>\n 3. der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in \u00a7 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,<\/p>\n 4. alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden d\u00fcrfen und verf\u00fcgbar sind, geliefert werden,<\/p>\n 5. f\u00fcr den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden M\u00f6glichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verf\u00fcgung stehen, der Kunde \u00fcber ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrma\u00dfnahmen durchgef\u00fchrt werden,<\/p>\n 6. die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden \u00c4rztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,<\/p>\n 7. die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung f\u00fcr die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gem\u00e4\u00df \u00a7 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zus\u00e4tzliche Geb\u00fchren beraten wird; die M\u00f6glichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,<\/p>\n 8. eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und<\/p>\n 9. ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.<\/p>\n Die Versendung darf nicht erfolgen, wenn zur sicheren Anwendung des Arzneimittels ein Informations- oder Beratungsbedarf besteht, der auf einem anderen Wege als einer pers\u00f6nlichen Information oder Beratung durch einen Apotheker nicht erfolgen kann. Satz 1 gilt auch beim Versand aus einem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum nach Deutschland.<\/p>\n (2b) F\u00fcr Arzneimittel, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten sowie f\u00fcr zur Notfallkontrazeption zugelassene Arzneimittel mit den Wirkstoffen Levonorgestrel oder Ulipristalacetat, ist ein Inverkehrbringen im Wege des Versandes nach \u00a7 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes nicht zul\u00e4ssig.<\/p>\n (3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.<\/p>\n (4) Verschreibungen von Personen, die zur Aus\u00fcbung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuf\u00fchren.<\/p>\n (5) Die abgegebenen Arzneimittel m\u00fcssen den Verschreibungen und den damit verbundenen Vorschriften des F\u00fcnften Buches Sozialgesetzbuch zur Arzneimittelversorgung entsprechen. Verordnete Arzneimittel, die an Versicherte in der privaten Krankenversicherung, Beihilfeempf\u00e4nger und Selbstzahler abgegeben werden, k\u00f6nnen durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden, das mit dem verordneten Arzneimittel in Wirkst\u00e4rke und Packungsgr\u00f6\u00dfe identisch ist, f\u00fcr ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt, sofern die verordnende \u00c4rztin oder der verordnende Arzt dies nicht ausgeschlossen hat und die Person, f\u00fcr die das Arzneimittel bestimmt ist, einverstanden ist. Enth\u00e4lt eine Verschreibung einen f\u00fcr den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Der Apotheker hat jede \u00c4nderung auf der Verschreibung zu vermerken und zu unterschreiben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzuzuf\u00fcgen und das Gesamtdokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Vorschriften der Bet\u00e4ubungsmittel-Verschreibungsverordnung bleiben unber\u00fchrt.<\/p>\n (5a) Abweichend von Absatz 5 Satz 1 darf der Apotheker bei der Dienstbereitschaft w\u00e4hrend der Zeiten nach \u00a7 23 Absatz 1 Satz 2 ein anderes, mit dem verschriebenen Arzneimittel nach Anwendungsgebiet und nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile identisches sowie in der Darreichungsform und pharmazeutischen Qualit\u00e4t vergleichbares Arzneimittel abgeben, wenn das verschriebene Arzneimittel nicht verf\u00fcgbar ist und ein dringender Fall vorliegt, der die unverz\u00fcgliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich macht.<\/p>\n (6) Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der Verschreibung und, falls es sich um eine Verschreibung nach \u00a7 3a Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung handelt, auf der Durchschrift der Verschreibung, anzugeben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzuf\u00fcgen<\/p>\n 1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,<\/p>\n 2. das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die R\u00fcckverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,<\/p>\n 3. das Datum der Abgabe,<\/p>\n 4. der Preis des Arzneimittels,<\/p>\n 5. das in \u00a7 300 Abs. 3 Nr. 1 des F\u00fcnften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen f\u00fcr das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.<\/p>\n Abweichend von Nummer 2 kann der Apothekenleiter nach Ma\u00dfgabe des \u00a7 3 Abs. 5 die Befugnis zum Abzeichnen von Verschreibungen auf pharmazeutisch-technische Assistenten \u00fcbertragen. Der pharmazeutisch-technische Assistent hat in den F\u00e4llen des Absatzes 5 Satz 3 und bei Verschreibungen, die nicht in der Apotheke verbleiben, die Verschreibung vor, in allen \u00fcbrigen F\u00e4llen unverz\u00fcglich nach der Abgabe der Arzneimittel einem Apotheker vorzulegen.<\/p>\n (6a) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsst\u00f6rungen bei H\u00e4mophilie sind zum Zwecke der R\u00fcckverfolgung folgende Angaben aufzuzeichnen:<\/p>\n 1. die Bezeichnung des Arzneimittels, Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsst\u00f6rungen bei H\u00e4mophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:<\/p>\n 1. die Bezeichnung des Arzneimittels, Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen. 1. die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs, Nach dem Versand der Durchschriften der Verschreibungen oder nach der elektronischen \u00dcbermittlung der Verschreibungen nach \u00a7 3a Absatz 7 der Arzneimittelverschreibungsverordnung an das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte ist das Datum des Versands oder der elektronischen \u00dcbermittlung den Angaben nach Satz 1 hinzuzuf\u00fcgen. 1. die gem\u00e4\u00df \u00a7 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des \u00fcblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden, Werden Arzneimittel von Apotheken bezogen oder von diesen an andere Apotheken weitergegeben, muss zus\u00e4tzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels dokumentiert und auch dem Empf\u00e4nger mitgeteilt werden.<\/p>\n (7) Soweit \u00f6ffentliche Apotheken Krankenh\u00e4user mit Arzneimitteln versorgen, gelten die Vorschriften des \u00a7 31 Abs. 1 bis 3 sowie \u00a7 32 entsprechend. Satz 1 gilt f\u00fcr apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend. \u00a7 18 Einfuhr von Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n (1) Werden Fertigarzneimittel nach \u00a7 73 Absatz 3 oder Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht, sind folgende Angaben aufzuzeichnen<\/p>\n 1. die Bezeichnung des eingef\u00fchrten Arzneimittels, Soweit aus Gr\u00fcnden der Arzneimittelsicherheit besondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe mitzuteilen. Diese Mitteilung ist aufzuzeichnen.<\/p>\n (2) Fertigarzneimittel, die aus einem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Gemeinschaften \u00fcber den Umfang von \u00a7 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes hinaus in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden, d\u00fcrfen von einer Apotheke nur dann erstmals in den Verkehr gebracht werden, wenn sie entsprechend \u00a7 6 Absatz 3 Satz 1 bis 3 gepr\u00fcft sind und die erforderliche Qualit\u00e4t best\u00e4tigt ist. Von der Pr\u00fcfung kann abgesehen werden, wenn die Arzneimittel in dem Mitgliedstaat nach den dort geltenden Rechtsvorschriften gepr\u00fcft sind und dem Pr\u00fcfprotokoll entsprechende Unterlagen vorliegen.<\/p>\n \u00a7 19 Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln<\/strong><\/p>\n (1) \u00dcber den Erwerb und die Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind zeitlich geordnete Nachweise zu f\u00fchren. Als ausreichender Nachweis ist anzusehen:<\/p>\n 1. f\u00fcr den Erwerb die geordnete Zusammenstellung der Lieferscheine, Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus denen sich ergibt:<\/p>\n a) Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten, 2. f\u00fcr die Abgabe ein Doppel oder eine Ablichtung der Verschreibung mit Aufzeichnungen \u00fcber<\/p>\n a) Name und Anschrift des Empf\u00e4ngers, Soweit nach \u00a7 4 Abs. 2 der Arzneimittelverschreibungsverordnung eine Verschreibung nicht in schriftlicher oder elektronischer Form vorgelegt wird, sind bei der Abgabe die Angaben nach Satz 2 Nr. 2, auch in Verbindung mit Satz 4, zu dokumentieren. Soweit in den F\u00e4llen des Satzes 2 Nr. 1 Buchstabe b und Nr. 2 Buchstabe c das Arzneimittel nicht in Chargen in den Verkehr gebracht wird und ein Herstellungsdatum tr\u00e4gt, ist dieses anzugeben.<\/p>\n (2) Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, d\u00fcrfen nur auf eine Verschreibung, die in zweifacher Ausfertigung vorgelegt wird, abgegeben werden. Das Original der Verschreibung ist f\u00fcr den Tierhalter bestimmt, die Durchschrift verbleibt in der Apotheke. Auf dem Original ist die Chargenbezeichnung des abgegebenen Arzneimittels anzugeben; soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht wird und ein Herstellungsdatum tr\u00e4gt, ist dieses anzugeben.<\/p>\n (3) Der Apothekenleiter hat mindestens einmal j\u00e4hrlich die Ein- und Ausg\u00e4nge der zur Anwendung bei Tieren bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimittel gegen den vorhandenen Bestand dieser Arzneimittel aufzurechnen und Abweichungen festzustellen.<\/p>\n \u00a7 20 Information und Beratung<\/strong><\/p>\n (1) Der Apothekenleiter muss im Rahmen des Qualit\u00e4tsmanagementsystems sicherstellen, dass Patienten und andere Kunden sowie die zur Aus\u00fcbung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen hinreichend \u00fcber Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte informiert und beraten werden. Die Verpflichtung zur Information und Beratung \u00fcber Arzneimittel muss durch Apotheker der Apotheke ausge\u00fcbt werden, sie kann durch andere Angeh\u00f6rige des pharmazeutischen Personals der Apotheke \u00fcbernommen werden, wenn der Apothekenleiter dies zuvor schriftlich oder elektronisch festgelegt hat. Dabei hat er auch zu definieren, in welchen F\u00e4llen ein Apotheker der Apotheke grunds\u00e4tzlich hinzuzuziehen ist.<\/p>\n (1a) Durch die Information und Beratung der Patienten und anderen Kunden darf die Therapie der zur Aus\u00fcbung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen nicht beeintr\u00e4chtigt werden. Soweit Arzneimittel ohne Verschreibung abgegeben werden, hat der Apotheker dem Patienten und anderen Kunden die zur sachgerechten Anwendung erforderlichen Informationen zu geben.<\/p>\n (2) Bei der Information und Beratung \u00fcber Arzneimittel m\u00fcssen insbesondere Aspekte der Arzneimittelsicherheit ber\u00fccksichtigt werden. Die Beratung muss die notwendigen Informationen \u00fcber die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels umfassen, soweit erforderlich, auch \u00fcber eventuelle Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen, die sich aus den Angaben auf der Verschreibung sowie den Angaben des Patienten oder Kunden ergeben, und \u00fcber die sachgerechte Aufbewahrung oder Entsorgung des Arzneimittels. Bei der Abgabe von Arzneimitteln an einen Patienten oder anderen Kunden ist durch Nachfrage auch festzustellen, inwieweit dieser gegebenenfalls weiteren Informations- und Beratungsbedarf hat und eine entsprechende Beratung anzubieten. Im Falle der Selbstmedikation ist auch festzustellen, ob das gew\u00fcnschte Arzneimittel zur Anwendung bei der vorgesehenen Person geeignet erscheint oder in welchen F\u00e4llen anzuraten ist, gegebenenfalls einen Arzt aufzusuchen. Die S\u00e4tze 1 bis 4 sind auf apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend anzuwenden.<\/p>\n (3) Der Apothekenleiter muss einschl\u00e4gige Informationen bereitstellen, um Patienten und anderen Kunden zu helfen, eine sachkundige Entscheidung zu treffen, auch in Bezug auf Behandlungsoptionen, Verf\u00fcgbarkeit, Qualit\u00e4t und Sicherheit der von ihm erbrachten Leistungen; er stellt ferner klare Rechnungen und klare Preisinformationen sowie Informationen \u00fcber den Erlaubnis- oder Genehmigungsstatus der Apotheke, den Versicherungsschutz oder andere Formen des pers\u00f6nlichen oder kollektiven Schutzes in Bezug auf seine Berufshaftpflicht bereit.<\/p>\n (4) Dem Leiter einer krankenhausversorgenden Apotheke oder dem von ihm beauftragten Apotheker obliegt die Information und Beratung der \u00c4rzte des Krankenhauses \u00fcber Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte. Er ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses.<\/p>\n \u00a7 21 Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsf\u00e4higer Arzneimittel<\/strong><\/p>\n (1) Der Apothekenleiter hat daf\u00fcr zu sorgen, dass bei Arzneimittelrisiken und nicht verkehrsf\u00e4higen Arzneimitteln die Verpflichtungen nach Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und den Abs\u00e4tzen 4 und 5 erf\u00fcllt werden.<\/p>\n (2) Der Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass das pharmazeutische Personal ihm oder dem von ihm beauftragten Apotheker alle Informationen \u00fcber Beanstandungen bei Arzneimitteln, insbesondere \u00fcber Arzneimittelrisiken wie Qualit\u00e4ts- und Verpackungsm\u00e4ngel, M\u00e4ngel der Kennzeichnung und Packungsbeilage, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Gegenanzeigen und missbr\u00e4uchliche Anwendung unverz\u00fcglich mitteilt. Der Apothekenleiter oder der von ihm beauftragte Apotheker hat die Informationen zu \u00fcberpr\u00fcfen und die erforderlichen Ma\u00dfnahmen zur Gefahrenabwehr zu veranlassen.<\/p>\n (3) Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die Apotheke bezogen hat, die Annahme gerechtfertigt, dass Qualit\u00e4tsm\u00e4ngel vorliegen, die vom Hersteller verursacht sind, hat der Apothekenleiter die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde unverz\u00fcglich zu benachrichtigen. Bei R\u00fcckrufen von Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt worden sind, hat der Apothekenleiter die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde unter Angabe des Grundes unverz\u00fcglich zu benachrichtigen. \u00dcber Arzneimittelrisiken, die in der Apotheke festgestellt werden, sowie \u00fcber die daraufhin veranlassten \u00dcberpr\u00fcfungen, Ma\u00dfnahmen und Benachrichtigungen hat der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal Aufzeichnungen zu machen. Bei krankenhausversorgenden Apotheken hat der Apothekenleiter unbeschadet des Absatzes 2 und der S\u00e4tze 1 bis 3 die ihm bekannt werdenden Arzneimittelrisiken unverz\u00fcglich den leitenden \u00c4rzten und der Arzneimittelkommission des Krankenhauses mitzuteilen.<\/p>\n (4) Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nicht verkehrsf\u00e4hig sind oder f\u00fcr die eine Aufforderung zur R\u00fcckgabe vorliegt, hat der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal umzuarbeiten, zur\u00fcckzugeben oder zu vernichten. Sofern sie nicht sofort umgearbeitet, zur\u00fcckgegeben oder vernichtet werden, hat der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal sie als solche kenntlich zu machen und abzusondern. \u00dcber die Ma\u00dfnahmen hat der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal Aufzeichnungen zu machen.<\/p>\n (5) Im Vertriebsnetz festgestellte gef\u00e4lschte Arzneimittel und im Vertriebsnetz festgestellte Arzneimittel, bei denen ein Verdacht besteht, dass sie gef\u00e4lscht sind, hat der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal bis zur Entscheidung \u00fcber das weitere Vorgehen getrennt von verkehrsf\u00e4higen Arzneimitteln und gesichert aufzubewahren, um Verwechslungen zu vermeiden und einen unbefugten Zugriff zu verhindern. Der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal hat diese Arzneimittel eindeutig als nicht zum Verkauf bestimmte Arzneimittel zu kennzeichnen. \u00dcber das Auftreten von F\u00e4lschungen eines Arzneimittels, das nicht die Sicherheitsmerkmale nach \u00a7 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tr\u00e4gt, sowie \u00fcber den Verdacht von F\u00e4lschungen eines solchen Arzneimittels hat der Apothekenleiter die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde unverz\u00fcglich zu informieren. Er oder das von ihm beauftragte Personal hat die getroffenen Ma\u00dfnahmen zu dokumentieren.<\/p>\n (6) Im Fall des Verdachts einer Arzneimittelf\u00e4lschung, der auf einer Fehlermeldung bei der \u00dcberpr\u00fcfung des individuellen Erkennungsmerkmals gem\u00e4\u00df Artikel 11 der Delegierten Verordnung (EU) 2016\/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Erg\u00e4nzung der Richtlinie 2001\/83\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen \u00fcber die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) beruht, hat die Information der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde zu erfolgen, nachdem die Untersuchung nach Artikel 37 Buchstabe d der Delegierten Verordnung (EU) 2016\/161 den Verdacht nicht ausr\u00e4umen konnte.<\/p>\n \u00a7 22 Allgemeine Dokumentation<\/strong><\/p>\n (1) Alle Aufzeichnungen \u00fcber die Herstellung, Pr\u00fcfung, \u00dcberpr\u00fcfung der Arzneimittel im Krankenhaus und in zu versorgenden Einrichtungen im Sinne von \u00a7 12a des Apothekengesetzes, Lagerung, Einfuhr, das Inverkehrbringen, den R\u00fcckruf, die R\u00fcckgabe der Arzneimittel auf Grund eines R\u00fcckrufes, die Bescheinigungen nach \u00a7 6 Abs. 3 Satz 2 und \u00a7 11 Abs. 2 Satz 1 sowie die Nachweise nach \u00a7 19 sind vollst\u00e4ndig und mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als f\u00fcnf Jahre lang, aufzubewahren. Der urspr\u00fcngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unkenntlich gemacht werden. Es d\u00fcrfen keine Ver\u00e4nderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei oder nach der urspr\u00fcnglichen Eintragung vorgenommen worden sind.<\/p>\n (1a) (weggefallen)<\/p>\n (1b) Aufzeichnungen nach \u00a7 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 Halbsatz 2 sind nach der letzten Eintragung drei Jahre lang aufzubewahren.<\/p>\n (2) Aufzeichnungen k\u00f6nnen auch auf Bild- oder Datentr\u00e4gern vorgenommen und aufbewahrt werden. Hierbei muss sichergestellt sein, dass die Daten w\u00e4hrend der Aufbewahrungsfrist verf\u00fcgbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden k\u00f6nnen. Bei einer Aufzeichnung und Aufbewahrung ausschlie\u00dflich auf Datentr\u00e4gern ist ein nach dieser Verordnung gefordertes Namenszeichen durch eine elektronische Signatur und eine eigenh\u00e4ndige Unterschrift durch eine qualifizierte elektronische Signatur zu ersetzen.<\/p>\n (3) Die Aufzeichnungen und Nachweise sind der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde auf Verlangen vorzulegen.<\/p>\n (4) Abweichend von Absatz 1 sind die Aufzeichnungen nach \u00a7 17 Abs. 6a mindestens drei\u00dfig Jahre aufzubewahren oder zu speichern und zu vernichten oder zu l\u00f6schen, wenn die Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen l\u00e4nger als drei\u00dfig Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren.<\/p>\n \u00a7 23 Dienstbereitschaft<\/strong><\/p>\n (1) Apotheken sind zur st\u00e4ndigen Dienstbereitschaft verpflichtet. Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde befreit einen Teil der Apotheken ganz oder teilweise zu folgenden Zeiten von der Pflicht zur Dienstbereitschaft:<\/p>\n 1. montags bis sonnabends von 0:00 Uhr bis 8:00 Uhr, (2) Von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft kann die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde f\u00fcr die Dauer der orts\u00fcblichen Schlie\u00dfzeiten, der Mittwochnachmittage, Sonnabende oder der Betriebsferien und, sofern ein berechtigter Grund vorliegt, auch au\u00dferhalb dieser Zeiten befreien, wenn die Arzneimittelversorgung in dieser Zeit durch eine andere Apotheke, die sich auch in einer anderen Gemeinde befinden kann, sichergestellt ist.<\/p>\n (3) W\u00e4hrend der Zeiten nach Absatz 1 Satz 2 gen\u00fcgt es zur Gew\u00e4hrleistung der Dienstbereitschaft, wenn sich der Apothekenleiter oder eine vertretungsberechtigte Person in unmittelbarer Nachbarschaft zu den Apothekenbetriebsr\u00e4umen aufh\u00e4lt und jederzeit erreichbar ist. Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde kann in begr\u00fcndeten Einzelf\u00e4llen einen Apothekenleiter auf Antrag von der Verpflichtung nach Satz 1 befreien, wenn der Apothekenleiter oder eine vertretungsberechtigte Person jederzeit erreichbar und die Arzneimittelversorgung in einer f\u00fcr den Kunden zumutbaren Weise sichergestellt ist.<\/p>\n (5) An nicht dienstbereiten Apotheken ist f\u00fcr Patienten oder andere Kunden an deutlich sichtbarer Stelle ein gut lesbarer Hinweis auf die n\u00e4chstgelegenen dienstbereiten Apotheken anzubringen.<\/p>\n (6) Apotheken, die Krankenh\u00e4user mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten versorgen, haben unbeschadet der Vorschriften der Abs\u00e4tze 1 bis 4 mit dem Tr\u00e4ger des Krankenhauses eine Dienstbereitschaftsregelung zu treffen, die die ordnungsgem\u00e4\u00dfe Arzneimittelversorgung des Krankenhauses und Beratung durch einen Apotheker der Apotheke gew\u00e4hrleistet.<\/p>\n \u00a7 24 Rezeptsammelstellen<\/strong><\/p>\n (1) Einrichtungen zum Sammeln von Verschreibungen (Rezeptsammelstellen) d\u00fcrfen nur mit Erlaubnis der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde unterhalten werden. Die Erlaubnis ist dem Inhaber einer Apotheke auf Antrag zu erteilen, wenn zur ordnungsgem\u00e4\u00dfen Arzneimittelversorgung von abgelegenen Orten oder Ortsteilen ohne Apotheken eine Rezeptsammelstelle erforderlich ist. Die Erlaubnis ist zu befristen und darf die Dauer von drei Jahren nicht \u00fcberschreiten. Eine wiederholte Erteilung ist zul\u00e4ssig.<\/p>\n (2) Rezeptsammelstellen d\u00fcrfen nicht in Gewerbebetrieben oder bei Angeh\u00f6rigen der Heilberufe unterhalten werden.<\/p>\n (3) Die Verschreibungen m\u00fcssen in einem verschlossenen Beh\u00e4lter gesammelt werden, der vor dem Zugriff unberechtigter Personen gesch\u00fctzt ist. Auf dem Beh\u00e4lter m\u00fcssen deutlich sichtbar der Name und die Anschrift der Apotheke sowie die Abholzeiten angegeben werden. Ferner ist auf oder unmittelbar neben dem Beh\u00e4lter ein deutlicher Hinweis darauf anzubringen, da\u00df die Verschreibung mit Namen, Vornamen, Wohnort, Stra\u00dfe und Hausnummer des Empf\u00e4ngers und mit der Angabe, ob die Bestellung in der Apotheke abgeholt oder dem Empf\u00e4nger \u00fcberbracht werden soll, zu versehen ist. Der Beh\u00e4lter mu\u00df zu den auf ihm angegebenen Zeiten durch einen Boten, der zum Personal der Apotheke geh\u00f6ren mu\u00df, geleert oder abgeholt werden.<\/p>\n (4) Die Arzneimittel sind in der Apotheke f\u00fcr jeden Empf\u00e4nger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Sie sind, sofern sie nicht abgeholt werden, dem Empf\u00e4nger in zuverl\u00e4ssiger Weise im Wege der Botenzustellung nach \u00a7 17 Absatz 2 auszuliefern.<\/p>\n \u00a7 25 (weggefallen)<\/p>\n \u00a7 25a Abwehr von bedrohlichen \u00fcbertragbaren Krankheiten<\/strong><\/p>\n Im Falle einer bedrohlichen \u00fcbertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das \u00fcbliche Ma\u00df erheblich \u00fcberschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, findet \u00a7 11 Abs. 2 keine Anwendung auf Ausgangsstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von \u00a7 21 Abs. 2 Nr. 1c des Arzneimittelgesetzes verwendet werden, sofern<\/p>\n 1. deren Qualit\u00e4t durch ein Pr\u00fcfzertifikat nach \u00a7 6 Abs. 3 nachgewiesen ist,<\/p>\n 2. das Beh\u00e4ltnis so verschlossen ist, dass ein zwischenzeitliches \u00d6ffnen des Beh\u00e4ltnisses ersichtlich w\u00e4re und<\/p>\n 3. weder das Beh\u00e4ltnis noch der Verschluss besch\u00e4digt sind.<\/p>\n Sofern das Beh\u00e4ltnis durch einen Betrieb in einem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder des Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraums, der nach jeweiligem nationalen Recht \u00fcber eine Genehmigung nach Artikel 77 der Richtlinie 2001\/83\/EG verf\u00fcgt, zum Zwecke des Umf\u00fcllens oder Abpackens des Ausgangsstoffes in unver\u00e4nderter Form ge\u00f6ffnet wurde, findet \u00a7 11 Abs. 2 dann keine Anwendung, wenn der Apotheke eine Kopie des Pr\u00fcfzertifikats nach \u00a7 6 Abs. 3 sowie eine schriftliche Best\u00e4tigung des Betriebs vorliegt, dass bei \u00d6ffnung des Gef\u00e4\u00dfes die Voraussetzungen nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 vorlagen und die Ausgangsstoffe in geeignete Beh\u00e4ltnisse umgef\u00fcllt oder abgepackt wurden. Bei einer bedrohlichen \u00fcbertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das \u00fcbliche Ma\u00df erheblich \u00fcberschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, wird \u00a7 17 Absatz 1 nicht f\u00fcr Arzneimittel angewendet, die von den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden des Bundes oder der L\u00e4nder zur Verf\u00fcgung gestellt werden.<\/p>\n Dritter Abschnitt<\/strong> \u00a7 26 Anzuwendende Vorschriften<\/strong><\/p>\n (1) Die Krankenhausapotheke ist die Funktionseinheit eines Krankenhauses, der die Sicherstellung der ordnungsgem\u00e4\u00dfen Versorgung von einem oder mehreren Krankenh\u00e4usern mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten sowie die Information und Beratung \u00fcber diese Produkte, insbesondere von \u00c4rzten, Pflegekr\u00e4ften und Patienten, obliegt.<\/p>\n (2) Die Vorschriften der \u00a7\u00a7 1a und 2a sowie der \u00a7\u00a7 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der \u00a7\u00a7 18, 20 Absatz 1 und der \u00a7\u00a7 21, 22 und 25a gelten f\u00fcr den Betrieb von Krankenhausapotheken entsprechend.<\/p>\n \u00a7 27 Leiter der Krankenhausapotheke<\/strong><\/p>\n (1) Apothekenleiter ist der vom Tr\u00e4ger des Krankenhauses angestellte und mit der Leitung beauftragte Apotheker.<\/p>\n (2) Der Leiter der Krankenhausapotheke ist daf\u00fcr verantwortlich, dass die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Er hat insbesondere daf\u00fcr zu sorgen, dass<\/p>\n 1. die bestellten Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte bedarfsgerecht bereitgestellt und Arzneimittel, die zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich ben\u00f6tigt werden, unverz\u00fcglich zur Verf\u00fcgung gestellt werden,<\/p>\n 2. die im Krankenhaus lagernden Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte regelm\u00e4\u00dfig \u00fcberpr\u00fcft und die \u00dcberpr\u00fcfungen dokumentiert werden,<\/p>\n 3. ein Apotheker der Apotheke<\/p>\n a) das Personal des Krankenhauses im Hinblick auf eine sichere, zweckm\u00e4\u00dfige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie und Anwendung der Arzneimittel oder apothekenpflichtigen Medizinprodukte und<\/p>\n b) soweit erforderlich, den Patienten im Hinblick auf eine sichere Arzneimittelanwendung, insbesondere in Zusammenhang mit seiner Entlassung aus dem Krankenhaus<\/p>\n ber\u00e4t.<\/p>\n Der Leiter der Krankenhausapotheke ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses.<\/p>\n (3) Der Leiter der Krankenhausapotheke kann nur von einem Apotheker vertreten werden. Dieser hat w\u00e4hrend der Dauer der Vertretung die Pflichten des Apothekenleiters.<\/p>\n (4) Die Vorschriften des \u00a7 2 Abs. 3 und 5 gelten entsprechend.<\/p>\n \u00a7 28 Personal der Krankenhausapotheke<\/strong><\/p>\n (1) Das f\u00fcr einen ordnungsgem\u00e4\u00dfen Betrieb der Krankenhausapotheke notwendige Personal, insbesondere auch das pharmazeutische Personal, muss in ausreichender Zahl vorhanden sein. Der Personalbedarf ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckm\u00e4\u00dfigen und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten unter Ber\u00fccksichtigung von Gr\u00f6\u00dfe, Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses. Satz 2 gilt entsprechend, soweit die Krankenhausapotheke auch andere Krankenh\u00e4user versorgt.<\/p>\n (2) F\u00fcr den Einsatz des Apothekenpersonals ist der Leiter der Krankenhausapotheke verantwortlich.<\/p>\n (3) Die Vorschriften des \u00a7 3 Absatz 1, 5 und 6 gelten entsprechend.<\/p>\n \u00a7 29 R\u00e4ume und Einrichtung der Krankenhausapotheke<\/strong><\/p>\n (1) Die f\u00fcr einen ordnungsgem\u00e4\u00dfen Betrieb der Krankenhausapotheke notwendigen R\u00e4ume m\u00fcssen vorhanden sein. Dabei sind Art, Beschaffenheit, Gr\u00f6\u00dfe und Zahl der R\u00e4ume sowie die Einrichtung der Krankenhausapotheke an den Ma\u00dfst\u00e4ben des \u00a7 28 Abs. 1 Satz 2 auszurichten.<\/p>\n (2) Die Krankenhausapotheke soll mindestens aus einer Offizin, zwei Laboratorien, einem Gesch\u00e4ftsraum und einem Nebenraum bestehen und mu\u00df \u00fcber ausreichenden Lagerraum verf\u00fcgen; in einem Laboratorium mu\u00df sich ein Abzug mit Absaugvorrichtung befinden. Eine Lagerung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius mu\u00df m\u00f6glich sein. Die Grundfl\u00e4che dieser Betriebsr\u00e4ume mu\u00df insgesamt mindestens 200 qm betragen. Die Regelungen des \u00a7 4 Absatz 1 Satz 1, 2 Nummer 1 bis 4, Satz 3, Absatz 2 Satz 4, Absatz 2b, 2c, 2d, 4 Satz 3 und Absatz 6 gelten entsprechend.<\/p>\n (3) Art und Anzahl der Ger\u00e4te zur Herstellung, Pr\u00fcfung und Bestimmung von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln sowie Art und Anzahl der Pr\u00fcfmittel haben sich an Gr\u00f6\u00dfe, Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses auszurichten. Die Vorschriften des \u00a7 4 Abs. 7 und 8 finden Anwendung.<\/p>\n \u00a7 30 Vorratshaltung in der Krankenhausapotheke<\/strong><\/p>\n Die zur Sicherstellung einer ordnungsgem\u00e4\u00dfen Versorgung der Patienten des Krankenhauses notwendigen Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte m\u00fcssen in ausreichender Menge vorr\u00e4tig gehalten werden, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf f\u00fcr zwei Wochen entsprechen mu\u00df. Diese Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte sind aufzulisten.<\/p>\n \u00a7 31 Abgabe in der Krankenhausapotheke<\/strong><\/p>\n (1) Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte d\u00fcrfen an Stationen oder andere Teileinheiten des Krankenhauses nur auf Grund einer Verschreibung im Einzelfall oder auf Grund einer schriftlichen Anforderung abgegeben werden. Dies gilt f\u00fcr Verschreibungen oder Anforderungen in elektronischer Form entsprechend.<\/p>\n (2) Bei der Abgabe an Stationen und andere Teileinheiten des Krankenhauses sind die Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte vor dem Zugriff Unbefugter zu sch\u00fctzen. Sie sind in einem geeigneten, verschlossenen Beh\u00e4lter abzugeben, auf dem die Apotheke und der Empf\u00e4nger anzugeben sind. Teilmengen von Fertigarzneimitteln, die an Patienten im Zusammenhang mit einer vor- oder nachstation\u00e4ren Behandlung oder einer ambulanten Operation zur Anwendung au\u00dferhalb des Krankenhauses ausgeh\u00e4ndigt werden sollen, sind nach Ma\u00dfgabe des \u00a7 14 Abs. 1 Satz 2 zu kennzeichnen und mit einer Packungsbeilage zu versehen.<\/p>\n (3) Arzneimittel aus zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packungen d\u00fcrfen nur dann ohne \u00e4u\u00dfere Umh\u00fcllung abgegeben werden, wenn auf dem Beh\u00e4ltnis die Bezeichnung des Arzneimittels, die Chargenbezeichnung und, soweit f\u00fcr das Arzneimittel vorgeschrieben, das Verfalldatum sowie Aufbewahrungshinweise angegeben sind und die Packungsbeilage hinzugef\u00fcgt wird.<\/p>\n (4) Die Vorschriften des \u00a7 17 Absatz 1, 1a, 4, 5, 6 Satz 1 Nummer 1 bis 3 sowie Satz 2 und 3 und Absatz 6a bis 6c gelten entsprechend.<\/p>\n \u00a7 32 \u00dcberpr\u00fcfung der Arzneimittelvorr\u00e4te und der apothekenpflichtigen Medizinprodukte auf den Stationen<\/strong><\/p>\n (1) Die Verpflichtung des Leiters der Krankenhausapotheke oder eines von ihm beauftragten Apothekers der Apotheke zur \u00dcberpr\u00fcfung der Arzneimittelvorr\u00e4te nach \u00a7 14 Abs. 6 des Gesetzes \u00fcber das Apothekenwesen erstreckt sich auf alle auf den Stationen und in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vorr\u00e4tig gehaltenen Arzneimittel; die \u00dcberpr\u00fcfung der Arzneimittelvorr\u00e4te mu\u00df mindestens halbj\u00e4hrlich erfolgen. Satz 1 gilt entsprechend f\u00fcr apothekenpflichtige Medizinprodukte.<\/p>\n (2) Der \u00fcberpr\u00fcfende Apotheker und das ihn unterst\u00fctzende Apothekenpersonal sind befugt, die R\u00e4ume zu betreten, die der Arzneimittelversorgung dienen. Die Krankenhausleitung und das \u00fcbrige Krankenhauspersonal haben die Durchf\u00fchrung der \u00dcberpr\u00fcfung zu unterst\u00fctzen.<\/p>\n (3) Der Leiter der Krankenhausapotheke oder der von ihm beauftragte Apotheker der Apotheke hat \u00fcber jede \u00dcberpr\u00fcfung ein Protokoll in vierfacher Ausfertigung anzufertigen. Das Protokoll mu\u00df mindestens enthalten<\/p>\n 1. das Datum der \u00dcberpr\u00fcfung, a) der allgemeinen Lagerungs- und Aufbewahrungsbedingungen, 5. die festgestellten M\u00e4ngel, Eine Ausfertigung des Protokolls ist der Krankenhausleitung sp\u00e4testens vier Wochen, bei schwerwiegenden M\u00e4ngeln unmittelbar nach Durchf\u00fchrung der \u00dcberpr\u00fcfung zuzuleiten, jeweils eine weitere ist dem Arzt sowie der Pflegedienstleitung auszuh\u00e4ndigen, die f\u00fcr die Arzneimittelversorgung der Station oder der anderen Teileinheit des Krankenhauses zust\u00e4ndig ist, und die vierte ist in der Apotheke aufzubewahren.<\/p>\n \u00a7 33 Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke<\/strong><\/p>\n Eine die ordnungsgem\u00e4\u00dfe Arzneimittelversorgung des Krankenhauses gew\u00e4hrleistende Dienstbereitschaft ist durch den Inhaber der Erlaubnis sicherzustellen. Dies schlie\u00dft auch ein, dass die Beratung durch einen Apotheker der Apotheke gew\u00e4hrleistet ist. \u00a7 34 Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n (1) Im Qualit\u00e4tsmanagementsystem nach \u00a7 2a sind insbesondere folgende Festlegungen zu treffen:<\/p>\n 1. zur Auswahl der Arzneimittel, die f\u00fcr ein Stellen oder eine Neuverblisterung grunds\u00e4tzlich in Frage kommen oder die nicht f\u00fcr das Stellen oder die Neuverblisterung geeignet sind,<\/p>\n 2. zur Entscheidung, welche Arzneimittel f\u00fcr eine gleichzeitige Einnahme gegebenenfalls nicht in demselben Einzelbeh\u00e4ltnis aufbewahrt oder im selben Einzelblister verblistert werden k\u00f6nnen,<\/p>\n 3. zur Entscheidung, in welchen Ausnahmef\u00e4llen einer schriftlichen \u00e4rztlichen Anforderung \u00fcber eine vor dem Stellen oder Verblistern vorzunehmende Teilung von Tabletten, soweit ansonsten die Versorgung nicht gesichert werden kann und bei nachgewiesener Validierung der Stabilit\u00e4t ihrer Qualit\u00e4t \u00fcber den Haltbarkeitszeitraum des Blisters oder des wiederverwendbaren Beh\u00e4ltnisses gegebenenfalls gefolgt werden kann, obwohl das nachtr\u00e4gliche Ver\u00e4ndern des Fertigarzneimittels grunds\u00e4tzlich verhindert werden sollte,<\/p>\n 4. zur Zwischenlagerung und Kennzeichnung der entblisterten Arzneimittel,<\/p>\n 5. zu den technischen und organisatorischen Ma\u00dfnahmen, um die Qualit\u00e4t der entblisterten Arzneimittel zu erhalten und um insbesondere Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschlie\u00dflich der \u00dcberpr\u00fcfung ihrer Wirksamkeit,<\/p>\n 6. zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Blisterautomaten, soweit verwendet, oder sonstiger kritischer Ausr\u00fcstungsgegenst\u00e4nde oder Ger\u00e4te,<\/p>\n 7. zu den prim\u00e4ren Verpackungsmaterialien und ihren Qualit\u00e4tspr\u00fcfungen,<\/p>\n 8. zu den Herstellungsanweisungen und den Herstellungsprotokollen gem\u00e4\u00df \u00a7 7,<\/p>\n 9. zum Hygieneplan sowie<\/p>\n 10. zum hygienischen Verhalten des Personals am Arbeitsplatz und zur Art der Schutzkleidung f\u00fcr die Arzneimittelherstellung, einschlie\u00dflich der Art und Weise und der H\u00e4ufigkeit der Umkleidevorg\u00e4nge.<\/p>\n (2) Das Personal muss f\u00fcr die T\u00e4tigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelm\u00e4\u00dfig geschult werden; die Schulungsma\u00dfnahmen sind zu dokumentieren. Das hinsichtlich \u00a7 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Herstellung.<\/p>\n (3) Das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern ist abweichend von \u00a7 4 Absatz 2b in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschlie\u00dflich diesem Zweck dienen darf. Der Raum muss von angemessener Gr\u00f6\u00dfe sein, um die einzelnen Arbeitsg\u00e4nge in spezifisch zugeordneten Bereichen durchf\u00fchren zu k\u00f6nnen. Seine W\u00e4nde und Oberfl\u00e4chen sowie der Fu\u00dfboden m\u00fcssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko f\u00fcr die Arzneimittel minimal ist. Der Zugang und das Einbringen der Materialien sollen zumindest bei der maschinellen Verblisterung \u00fcber einen Zwischenraum (Schleuse) zur Aufrechterhaltung einer im Herstellungsraum geeigneten Raumqualit\u00e4t erfolgen. \u00a7 4a ist entsprechend anzuwenden. Von Satz 1 und Satz 4 kann abgewichen werden, wenn das Stellen oder das manuell vorgenommene Verblistern von Arzneimitteln im Ausnahmefall f\u00fcr einen einzelnen Patienten vorgenommen werden soll.<\/p>\n (4) Aus der Kennzeichnung des neu verpackten Arzneimittels m\u00fcssen folgende Angaben hervorgehen:<\/p>\n 1. der Name des Patienten, Dem neu verpackten Arzneimittel sind die Packungsbeilagen der enthaltenen Fertigarzneimittel gem\u00e4\u00df \u00a7 11 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes beizuf\u00fcgen.<\/p>\n \u00a7 35 Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung<\/strong><\/p>\n (1) Im Qualit\u00e4tsmanagementsystem nach \u00a7 2a sind insbesondere Festlegungen zu treffen<\/p>\n 1. zu den einzusetzenden Arzneimitteln sowie den prim\u00e4ren Verpackungsmaterialien und ihren Qualit\u00e4tspr\u00fcfungen, (2) Das Personal muss f\u00fcr die T\u00e4tigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelm\u00e4\u00dfig geschult werden; die Schulungsma\u00dfnahmen sind zu dokumentieren. Das nach \u00a7 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang der Herstellung.<\/p>\n (3) Die Herstellung parenteraler Arzneimittel ist in einem separaten Raum vorzunehmen, der nicht f\u00fcr andere T\u00e4tigkeiten genutzt werden darf, soweit es sich nicht um die Herstellung von anderen sterilen Zubereitungen gem\u00e4\u00df Arzneibuch handelt. Der Zugang zu diesem Raum sowie das Einbringen von Materialien m\u00fcssen \u00fcber einen Zwischenraum (Schleuse) erfolgen, der f\u00fcr die Aufrechterhaltung der im Herstellungsraum erforderlichen Reinraumklassen geeignet ist. Der Raum muss ausschlie\u00dflich dem Zweck der Herstellung parenteraler Arzneimittel dienen, von angemessener Gr\u00f6\u00dfe sein, um die einzelnen Arbeitsg\u00e4nge in spezifisch zugeordneten Bereichen durchf\u00fchren zu k\u00f6nnen, und die Bel\u00fcftung muss \u00fcber Filter angemessener Wirksamkeit erfolgen. Seine W\u00e4nde und Oberfl\u00e4chen sowie der Fu\u00dfboden m\u00fcssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko f\u00fcr die Arzneimittel minimal ist. In dem Raum d\u00fcrfen sich zum Zeitpunkt der Herstellung nur Mitarbeiter aufhalten, die dort entsprechende T\u00e4tigkeiten aus\u00fcben; ihre Schutzkleidung ist den T\u00e4tigkeiten anzupassen und mindestens arbeitst\u00e4glich zu wechseln. \u00a7 4a ist entsprechend anzuwenden.<\/p>\n (4) Soweit die Arzneimittel keinem Sterilisationsverfahren im Endbeh\u00e4ltnis unterzogen werden und sie nicht im geschlossenen System hergestellt werden, ist w\u00e4hrend der Zubereitung und Abf\u00fcllung<\/p>\n 1. in der lokalen Zone f\u00fcr die Arbeitsg\u00e4nge ein Luftreinheitsgrad f\u00fcr Keimzahl und Partikelzahl entsprechend Klasse A der Definition des EU-GMP-Leitfadens, Anhang 1, der vom Bundesministerium im Bundesanzeiger in der jeweils aktuellen Fassung bekannt gemacht wird, einzuhalten und<\/p>\n 2. eine geeignete Umgebung erforderlich, die in Bezug auf Partikel- und Keimzahl<\/p>\n a) mindestens der Klasse B des Anhangs des Leitfadens entspricht F\u00fcr die Zubereitung von Arzneimitteln, die nicht im geschlossenen System hergestellt, aber einem Sterilisationsverfahren im Endbeh\u00e4ltnis unterzogen werden, ist abweichend von Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a eine Umgebung erforderlich, die in Bezug auf Partikel- und Keimzahl mindestens der Klasse D des Anhangs des Leitfadens entspricht; f\u00fcr die Abf\u00fcllung dieser Arzneimittel ist ein Luftreinheitsgrad der Klasse C einzuhalten.<\/p>\n (5) Die Reinraumbedingungen sind durch geeignete Kontrollen der Luft, kritischer Oberfl\u00e4chen und des Personals anhand von Partikel- und Keimzahlbestimmungen w\u00e4hrend der Herstellung in offenen Systemen zu \u00fcberpr\u00fcfen. Von dem f\u00fcr das Freigabeverfahren verantwortlichen Apotheker sind daf\u00fcr entsprechende Warn- und Aktionsgrenzen festzulegen.<\/p>\n (6) Auf die Herstellung der parenteralen Arzneimittel sind die \u00a7\u00a7 6 bis 8 anzuwenden. Die Plausibilit\u00e4tspr\u00fcfung der \u00e4rztlichen Verordnung muss insbesondere auch patientenindividuelle Faktoren sowie die Regeldosierung und die daraus m\u00f6glicherweise resultierende individuelle Dosis beinhalten. Die Herstellungsanweisung muss auch eine Kontrolle der Berechnungen, der Einwaagen und der einzusetzenden Ausgangsstoffe durch eine zweite Person oder durch validierte elektronische Verfahren sowie eine Dichtigkeitspr\u00fcfung des bef\u00fcllten Beh\u00e4ltnisses vorsehen.<\/p>\n \u00a7\u00a7 35a u. 35b (weggefallen)<\/p>\n F\u00fcnfter Abschnitt<\/strong> \u00a7 36 Ordnungswidrigkeiten<\/strong><\/p>\n Ordnungswidrig im Sinne des \u00a7 25 Abs. 2 des Gesetzes \u00fcber das Apothekenwesen handelt, wer vors\u00e4tzlich oder fahrl\u00e4ssig<\/p>\n 1. entgegen \u00a7 3 Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 pharmazeutische T\u00e4tigkeiten ausf\u00fchrt, 2. als Apothekenleiter<\/p>\n a) einer Vorschrift des \u00a7 2 Abs. 5 oder 6 Satz 1, 2 oder 3 \u00fcber die Vertretung des Apothekenleiters zuwiderhandelt, 3. als Apothekenleiter oder Angeh\u00f6riger des pharmazeutischen Personals<\/p>\n a) (weggefallen) 4. als Leiter einer Krankenhausapotheke<\/p>\n a) entgegen \u00a7 26 Abs. 2 in Verbindung mit \u00a7 21 nicht daf\u00fcr sorgt, da\u00df die dort genannten Ma\u00dfnahmen bei Arzneimittelrisiken oder nicht verkehrsf\u00e4higen Arzneimitteln getroffen werden, \u00a7 37 \u00dcbergangsvorschriften<\/strong><\/p>\n (1) Auf Apotheken, f\u00fcr die vor dem 11. Juni 2012 eine Erlaubnis nach \u00a7 1 Absatz 2, auch in Verbindung mit \u00a7 2 Absatz 4, des Apothekengesetzes erteilt worden ist, sind die \u00a7\u00a7 2a, 4 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a, \u00a7 34 Absatz 3 Satz 1 und 4 sowie \u00a7 35 Absatz 3 Satz 2 erst ab dem 1. Juni 2014 anzuwenden; bis zu diesem Zeitpunkt m\u00fcssen die R\u00e4ume jedoch weiterhin den bis zum 11. Juni 2012 geltenden Vorschriften entsprechen. Anlage 1 (weggefallen)
\nDer Betrieb von \u00f6ffentlichen Apotheken<\/p>\n
\n2. bei der Pr\u00fcfung der Ausgangsstoffe,
\n3. durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsger\u00e4te,
\n4. beim Abf\u00fcllen und Abpacken oder Kennzeichnen der Arzneimittel sowie
\n5. bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe.<\/p>\n
\n(8) In der Apotheke m\u00fcssen Ger\u00e4te und Pr\u00fcfmittel zur Pr\u00fcfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein.<\/p>\n
\n(4) Die Vorschriften des Medizinprodukterechts \u00fcber die Herstellung, Sonderanfertigung und Eigenherstellung von Medizinprodukten bleiben unber\u00fchrt.<\/p>\n
\n2. die Bezeichnung und bei Arzneimitteln zus\u00e4tzlich die Darreichungsform,
\n3. die Chargenbezeichnung oder das Herstellungsdatum,
\n4. das Datum und die Ergebnisse der Pr\u00fcfung,
\n5. das Namenszeichen des pr\u00fcfenden oder die Pr\u00fcfung beaufsichtigenden Apothekers.<\/p>\n
\n2. Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder St\u00fcckzahl,
\n3. Art der Anwendung,
\n4. Gebrauchsanweisung, sofern das Arzneimittel nicht unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird,
\n5. Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art,
\n6. Herstellungsdatum,
\n7. Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis \u201everwendbar bis\u201c oder mit der Abk\u00fcrzung \u201everw. bis\u201c unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem \u00d6ffnen des Beh\u00e4ltnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung,
\n8. soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsma\u00dfnahmen, f\u00fcr die Aufbewahrung oder f\u00fcr die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsma\u00dfnahmen, um Gefahren f\u00fcr die Umwelt zu vermeiden, und
\n9. soweit das Rezepturarzneimittel auf Grund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, Name des Patienten.<\/p>\n
\n2. Bet\u00e4ubungsmittel, darunter Opioide zur Injektion sowie zum Einnehmen mit unmittelbarer Wirkstofffreisetzung und mit ver\u00e4nderter Wirkstofffreisetzung,
\n3. Glucocorticosteroide zur Injektion,
\n4. Antihistaminika zur Injektion,
\n5. Glucocorticoide zur Inhalation zur Behandlung von Rauchgas-Intoxikationen,
\n6. Antischaum-Mittel zur Behandlung von Tensid-Intoxikationen,
\n7. medizinische Kohle, 50 Gramm Pulver zur Herstellung einer Suspension,
\n8. Tetanus-Impfstoff,
\n9. Tetanus-Hyperimmun-Globulin 250 I. E.,
\n10. Epinephrin zur Injektion,
\n11. 0,9 Prozent Kochsalzl\u00f6sung zur Injektion,
\n12. Verbandstoffe, Einwegspritzen und -kan\u00fclen, Katheter, \u00dcberleitungsger\u00e4te f\u00fcr Infusionen sowie Produkte zur Blutzuckerbestimmung.<\/p>\n
\n2. Diphtherie-Antitoxin vom Pferd,
\n3. Schlangengift-Immunserum, polyvalent, Europa,
\n4. Tollwut-Impfstoff,
\n5. Tollwut-Immunglobulin,
\n6. Varizella-Zoster-Immunglobulin,
\n7. C1-Esterase-Inhibitor,
\n8. Hepatitis-B-Immunglobulin,
\n9. Hepatitis-B-Impfstoff,
\n10. Digitalis-Antitoxin,
\n11. Opioide in transdermaler und in transmucosaler Darreichungsform.<\/p>\n
\n(4) (weggefallen)<\/p>\n
\n2. die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
\n3. das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
\n4. Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
\n5. Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der f\u00fcr die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.<\/p>\n
\n2. die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
\n3. das Datum der Abgabe und
\n4. Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.<\/p>\n
\n(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:<\/p>\n
\n2. die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
\n3. das Datum des Erwerbs,
\n4. das Datum der Abgabe,
\n5. Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
\n6. Name und Anschrift der verschreibenden \u00c4rztin oder des verschreibenden Arztes und
\n7. Name und Anschrift der Person, f\u00fcr die das Arzneimittel bestimmt ist.<\/p>\n
\n(6c) Apotheken d\u00fcrfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,<\/p>\n
\n2. die von Apotheken bezogen werden, f\u00fcr die dieselbe Erlaubnis nach \u00a7 1 Absatz 2 in Verbindung mit \u00a7 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
\n3. die von Apotheken gem\u00e4\u00df \u00a7 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden d\u00fcrfen,
\n4. die nach Schlie\u00dfung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
\n5. die in dringenden F\u00e4llen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverz\u00fcgliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.<\/p>\n
\n(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmi\u00dfbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begr\u00fcndetem Verdacht auf Mi\u00dfbrauch ist die Abgabe zu verweigern.<\/p>\n
\n2. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
\n3. die Chargenbezeichnung, Menge des Arzneimittels und die Darreichungsform,
\n4. der Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
\n5. der Name und die Anschrift der Person, f\u00fcr die das Arzneimittel bestimmt ist,
\n6. der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes oder des verschreibenden Tierarztes,
\n7. das Datum der Bestellung und der Abgabe,
\n8. das Namenszeichen des Apothekers, der das Arzneimittel abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat.<\/p>\n
\nb) Bezeichnung und Menge des Arzneimittels, einschlie\u00dflich seiner Chargenbezeichnung,
\nc) das Datum des Erwerbs;<\/p>\n
\nb) Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes,
\nc) Bezeichnung und Menge des Arzneimittels einschlie\u00dflich seiner Chargenbezeichnung,
\nd) das Datum der Abgabe.<\/p>\n
\n2. montags bis freitags von 18:30 Uhr bis 24:00 Uhr,
\n3. sonnabends von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr,
\n4. am 24. und 31. Dezember von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr,
\n5. sonntags und an gesetzlichen Feiertagen.<\/p>\n
\nDer Betrieb von Krankenhausapotheken<\/strong><\/p>\n
\n2. die Bezeichnung der Station oder der anderen Teileinheit des Krankenhauses,
\n3. den Namen des Apothekers und der anderen an der \u00dcberpr\u00fcfung beteiligten Personen,
\n4. die Art und den Umfang der \u00dcberpr\u00fcfung, insbesondere bez\u00fcglich<\/p>\n
\nb) der Lagerung und Aufbewahrung der Arzneimittel und Medizinprodukte nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln,
\nc) der Beschaffenheit einschlie\u00dflich der Kennzeichnung der Arzneimittel und Medizinprodukte,
\nd) der Verfalldaten,<\/p>\n
\n6. die zur Beseitigung der M\u00e4ngel veranla\u00dften Ma\u00dfnahmen,
\n7. den zur Beseitigung der M\u00e4ngel gesetzten Termin,
\n8. Angaben \u00fcber die Beseitigung fr\u00fcher festgestellter M\u00e4ngel,
\n9. die Unterschrift mit Datum des f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung verantwortlichen Apothekers.<\/p>\n
\nVierter Abschnitt
\nSondervorschriften<\/p>\n
\n2. die enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnungen,
\n3. das Verfalldatum des neu zusammengestellten Arzneimittels und seine Chargenbezeichnung,
\n4. die Einnahmehinweise,
\n5. eventuelle Lagerungshinweise sowie
\n6. die abgebende Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers.<\/p>\n
\n2. zu den technischen und zu den organisatorischen Ma\u00dfnahmen, um Kontaminationen, Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschlie\u00dflich der \u00dcberpr\u00fcfung ihrer Wirksamkeit,
\n3. zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Ausr\u00fcstungen und des Herstellungsraums,
\n4. zur Validierung der die Produktqualit\u00e4t beeinflussenden Prozesse, Methoden und Systeme und zur Revalidierung; bei aseptischen Herstellungsprozessen am Ende jedes Arbeitstages unter Einbeziehung des betroffenen Herstellungspersonals,
\n5. zu den kritischen Ausr\u00fcstungsgegenst\u00e4nden oder Ger\u00e4ten,
\n6. zu den Herstellungsanweisungen und Herstellungsprotokollen gem\u00e4\u00df \u00a7 7 oder \u00a7 8,
\n7. zu einem eventuellen Transport der hergestellten Arzneimittel,
\n8. zu den Hygienema\u00dfnahmen sowie
\n9. zum hygienischen Verhalten des Personals am Arbeitsplatz und zur Art der Schutzkleidung f\u00fcr die Arzneimittelherstellung, einschlie\u00dflich der Art und Weise und der H\u00e4ufigkeit der Umkleidevorg\u00e4nge.<\/p>\n
\nb) oder abweichend von Klasse B mindestens der Klasse C des Anhangs des Leitfadens entspricht, wenn die Arzneimittelqualit\u00e4t durch das angewendete Verfahren nachweislich gew\u00e4hrleistet wird und durch entsprechende Validierung des Verfahrens belegt ist,
\nc) oder bei Einsatz eines Isolators der Klasse D des Anhangs des Leitfadens entspricht.<\/p>\n
\nOrdnungswidrigkeiten, \u00dcbergangs- und Schlussbestimmungen<\/strong><\/p>\n
\n1a. entgegen \u00a7 17 Absatz 1a Satz 1 ein Arzneimittel aush\u00e4ndigt,
\n1b. entgegen \u00a7 17 Abs. 2b ein dort genanntes Arzneimittel im Wege des Versandes in den Verkehr bringt,<\/p>\n
\nb) entgegen \u00a7 2a Absatz 1 Satz 1 ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem nicht betreibt,
\nc) entgegen \u00a7 3 Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit \u00a7 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 oder \u00a7 3 Abs. 5 Satz 2 pharmazeutische T\u00e4tigkeiten ausf\u00fchren l\u00e4sst,
\nd) entgegen \u00a7 3 Abs. 5 Satz 3 in Verbindung mit \u00a7 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 pharmazeutische T\u00e4tigkeiten nicht beaufsichtigt oder nicht durch einen Apotheker beaufsichtigen l\u00e4\u00dft,
\ne) entgegen \u00a7 15 Absatz 1 Satz 2 ein dort genanntes Arzneimittel nicht vorr\u00e4tig h\u00e4lt,
\nf) entgegen \u00a7 15 Absatz 2 nicht sicherstellt, dass ein dort genanntes Arzneimittel vorr\u00e4tig gehalten wird oder kurzfristig beschafft werden kann,
\ng) entgegen \u00a7 17 Absatz 1a Satz 1 Arzneimittel au\u00dferhalb der Apothekenbetriebsr\u00e4ume oder entgegen \u00a7 17 Abs. 3 apothekenpflichtige Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringt,
\nh) entgegen \u00a7 17 Abs. 7 in Verbindung mit \u00a7 31 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 3, jeweils auch in Verbindung mit \u00a7 2 Abs. 2 Satz 2 und 3, Arzneimittel abgibt oder abgeben l\u00e4\u00dft,
\ni) entgegen \u00a7 17 Abs. 7 in Verbindung mit \u00a7 32 Abs. 1 und mit \u00a7 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 auf den Stationen oder in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vorr\u00e4tig gehaltene Arzneimittel nicht, nicht vollst\u00e4ndig oder nicht rechtzeitig \u00fcberpr\u00fcft oder durch einen Apotheker \u00fcberpr\u00fcfen l\u00e4\u00dft oder entgegen \u00a7 17 Abs. 7 in Verbindung mit \u00a7 32 Abs. 3 und mit \u00a7 2 Abs. 2 Satz 2 das vorgeschriebene Protokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollst\u00e4ndig anfertigt, nicht der Krankenhausleitung zuleitet, nicht dem zust\u00e4ndigen Arzt aush\u00e4ndigt oder nicht aufbewahrt oder diese Ma\u00dfnahmen nicht durch einen Apotheker ausf\u00fchren l\u00e4\u00dft,
\nj) entgegen \u00a7 21 nicht daf\u00fcr sorgt, da\u00df die dort genannten Ma\u00dfnahmen bei Arzneimittelrisiken oder nicht verkehrsf\u00e4higen Arzneimitteln getroffen werden,
\nk) entgegen \u00a7 23 Abs. 1 die Apotheke nicht dienstbereit h\u00e4lt,
\nl) entgegen \u00a7 23 Abs. 5 in Verbindung mit \u00a7 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 an sichtbarer Stelle einen gut lesbaren Hinweis auf die n\u00e4chstgelegenen dienstbereiten Apotheken nicht anbringt oder nicht anbringen l\u00e4\u00dft,
\nm) entgegen \u00a7 24 Abs. 1 Satz 1 eine Rezeptsammelstelle ohne die erforderliche Erlaubnis unterh\u00e4lt,<\/p>\n
\nb) entgegen \u00a7 7 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel nicht entsprechend der Verschreibung herstellt oder entgegen \u00a7 7 Abs. 1 Satz 2 bei der Herstellung andere als in der Verschreibung genannte Bestandteile ohne Zustimmung des Verschreibenden verwendet,
\nc) (weggefallen)
\nd) entgegen \u00a7 14 Abs. 1 Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung abgibt,
\ne) entgegen \u00a7 16 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 ein Arzneimittel, einen Ausgangsstoff oder ein Medizinprodukt nicht, nicht richtig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise lagert,
\nf) (weggefallen)
\ng) (weggefallen)
\nh) entgegen \u00a7 18 Abs. 1 Satz 1 bei dem Verbringen von Arzneimitteln die vorgeschriebenen Angaben nicht aufzeichnet,
\ni) entgegen \u00a7 19 Abs. 1 Satz 1 die dort vorgeschriebenen Nachweise nicht f\u00fchrt oder entgegen \u00a7 19 Abs. 2 Satz 1 die dort genannten Arzneimittel abgibt, ohne da\u00df eine Verschreibung in zweifacher Ausfertigung vorliegt,
\nj) Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise nicht entsprechende \u00a7 22 Abs. 1 Satz 1 aufbewahrt oder entgegen \u00a7 22 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise unkenntlich macht oder Ver\u00e4nderungen vornimmt,
\nk) entgegen \u00a7 22 Abs. 4 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht oder nicht mindestens drei\u00dfig Jahre aufbewahrt und nicht oder nicht mindestens drei\u00dfig Jahre speichert oder<\/p>\n
\nb) entgegen \u00a7 28 Abs. 3 in Verbindung mit \u00a7 3 Abs. 5 Satz 1 und mit \u00a7 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische T\u00e4tigkeiten ausf\u00fchren l\u00e4sst,
\nc) entgegen \u00a7 28 Abs. 3 in Verbindung mit \u00a7 3 Abs. 5 Satz 3 und mit \u00a7 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische T\u00e4tigkeiten nicht beaufsichtigt oder nicht durch einen Apotheker beaufsichtigen l\u00e4\u00dft,
\nd) entgegen \u00a7 31 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 oder 4 in Verbindung mit \u00a7 17 Abs. 5 Satz 1, jeweils in Verbindung mit \u00a7 27 Abs. 2 Satz 1, Arzneimittel abgibt oder abgeben l\u00e4\u00dft oder
\ne) entgegen \u00a7 32 Abs. 1 in Verbindung mit \u00a7 27 Abs. 2 Satz 1 auf den Stationen oder in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vorr\u00e4tig gehaltene Arzneimittel nicht, nicht vollst\u00e4ndig oder nicht rechtzeitig \u00fcberpr\u00fcft oder durch einen Apotheker \u00fcberpr\u00fcfen l\u00e4\u00dft oder entgegen \u00a7 32 Abs. 3 in Verbindung mit \u00a7 27 Abs. 2 Satz 1 das vorgeschriebene Protokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollst\u00e4ndig anfertigt, nicht der Krankenhausleitung zuleitet, nicht dem zust\u00e4ndigen Arzt aush\u00e4ndigt oder nicht aufbewahrt oder diese Ma\u00dfnahmen nicht durch einen Apotheker ausf\u00fchren l\u00e4\u00dft.<\/p>\n
\n(2) Auf Apotheken, f\u00fcr die vor dem 11. Juni 2012 eine Erlaubnis nach \u00a7 1 Absatz 2, auch in Verbindung mit \u00a7 2 Absatz 4, des Apothekengesetzes erteilt worden ist, ist \u00a7 35 Absatz 5 ab dem 1. Juni 2013 anzuwenden; bis zu diesem Zeitpunkt m\u00fcssen die Reinraumanforderungen nachweislich mindestens den Anforderungen der Klasse A f\u00fcr die lokale Zone und der Klasse C f\u00fcr den Umgebungsbereich entsprechen.<\/p>\n
\nAnlage 2 (weggefallen)
\nAnlage 3 (weggefallen)
\nAnlage 4 (weggefallen)<\/p>\n