Verordnung \u00fcber die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und \u00fcber die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft<\/p>\n
Abschnitt 5c
\nSondervorschriften f\u00fcr Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach \u00a7 13 des Arzneimittelgesetzes oder \u00a7 72 des Arzneimittelgesetzes<\/p>\n
\u00a7 41e Erg\u00e4nzende Anforderungen an die Gewebevigilanz<\/strong><\/p>\n Die Vorschriften des Abschnitts 5b gelten entsprechend f\u00fcr Einrichtungen, die T\u00e4tigkeiten mit Geweben oder Gewebezubereitungen oder mit h\u00e4matopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder dem Nabelschnurblut durchf\u00fchren und dabei der Erlaubnispflicht nach \u00a7 13 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder \u00a7 72 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes unterliegen. \u00a7 40 Absatz 3 und 4 und \u00a7 41 gelten entsprechend mit der Ma\u00dfgabe, dass die dort genannten Verpflichtungen der verantwortlichen Person nach \u00a7 20c des Arzneimittelgesetzes von der oder dem Stufenplanbeauftragten zu erf\u00fcllen sind.<\/p>\n \u00a7 41f Erg\u00e4nzende Anforderungen zur Kennzeichnung<\/strong><\/p>\n Unbeschadet der Anforderungen des \u00a7 10 Absatz 8b des Arzneimittelgesetzes ist f\u00fcr Gewebezubereitungen \u00a7 36 Absatz 8 entsprechend anzuwenden.<\/p>\n \u00a7 41g Erg\u00e4nzende Anforderungen zur Einfuhr<\/strong><\/p>\n F\u00fcr die Einfuhr von Gewebezubereitungen nach \u00a7 72 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes aus Staaten, die weder Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union noch andere Vertragsstaaten des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum sind, gilt \u00a7 32 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 und Absatz 2a entsprechend.<\/p>\n Abschnitt 6 \u00a7 42 Ordnungswidrigkeiten<\/strong><\/p>\n Ordnungswidrig im Sinne des \u00a7 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vors\u00e4tzlich oder fahrl\u00e4ssig<\/p>\n 1. entgegen \u00a7 13 Absatz 3a Sicherheitsmerkmale teilweise oder vollst\u00e4ndig entfernt oder \u00fcberdeckt, ohne sich vorher von der Echtheit des Arzneimittels zu \u00fcberzeugen oder diese durch solche ersetzt, die nicht in gleichwertiger Weise die Pr\u00fcfung auf Echtheit und Unversehrtheit der \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllung erlauben, Abschnitt 7 \u00a7 43 \u00dcbergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015\/566 und (EU) 2015\/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen<\/strong><\/p>\n (1) Auf Gewebe, Gewebezubereitungen sowie h\u00e4matopoetische Stammzellen und Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die bereits am 29. Oktober 2016 gelagert sind und die bis zum 28. Oktober 2021 in den Verkehr gebracht werden, sind \u00a7 20 Absatz 3, \u00a7 31 Absatz 4a und 8a Satz 2, \u00a7 31 Absatz 14 und Abschnitt 5b nicht anzuwenden und sind \u00a7 34 Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 2, \u00a7 40 Absatz 3 Satz 4 und Absatz 4 Satz 2 und \u00a7 41 Absatz 1 in der jeweils bis zum 25. November 2016 geltenden Fassung bis zum 28. Oktober 2021 weiter anzuwenden. Sofern diese Gewebe, diese Gewebezubereitungen oder diese h\u00e4matopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nicht bis zum 28. Oktober 2021 in den Verkehr gebracht werden und bei ihnen der Einheitliche Europ\u00e4ische Code nicht angebracht werden kann, sind sie nach \u00a7 41b Absatz 5 Satz 4 zu kennzeichnen.<\/p>\n (2) \u00a7 31 Absatz 8a Satz 2 und Abschnitt 5b sind ab dem 29. April 2017 anzuwenden.<\/p>\n
\nOrdnungswidrigkeiten<\/p>\n
\n2. entgegen \u00a7 16 Abs. 1 oder \u00a7 25 Abs. 1 eine Charge oder einen Wirkstoff nicht menschlicher Herkunft zum Inverkehrbringen freigibt,
\n3. entgegen \u00a7 17 Abs. 1 Satz 1 oder \u00a7 26 Abs. 1 Satz 1 ein dort genanntes Produkt ohne vorherige Freigabe in den Verkehr bringt,
\n4. entgegen \u00a7 18 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 1 nicht sicherstellt, dass ein dort genanntes R\u00fcckstellmuster aufbewahrt wird,
\n5. entgegen \u00a7 18 Abs. 3 Satz 1 nicht sicherstellt, dass ein dort genanntes Muster aufbewahrt wird,
\n5a. entgegen \u00a7 19 Absatz 2 die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde oder den Zulassungsinhaber nicht oder nicht rechtzeitig informiert,
\n6. entgegen \u00a7 30 Abs. 1 ein Mischfuttermittel verwendet,
\n7. entgegen \u00a7 30 Abs. 4 ein F\u00fctterungsarzneimittel in Verkehr bringt,
\n8. entgegen \u00a7 30 Abs. 7 Satz 3 eine Verschreibung nicht, nicht richtig, nicht vollst\u00e4ndig oder nicht rechtzeitig erg\u00e4nzt,
\n9. entgegen \u00a7 30 Abs. 7 Satz 4 das Original nicht oder nicht mindestens f\u00fcnf Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt und nicht oder nicht rechtzeitig aush\u00e4ndigt oder
\n10. entgegen \u00a7 31a Absatz 1 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht, nicht richtig, nicht vollst\u00e4ndig oder nicht rechtzeitig fertigt.<\/p>\n
\nSchlussvorschriften<\/p>\n