Verordnung \u00fcber die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und \u00fcber die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft<\/p>\n
Abschnitt 5b
\nErg\u00e4nzende Vorschriften f\u00fcr die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen<\/p>\n
\u00a7 41a Europ\u00e4isches Kodierungssystem f\u00fcr Gewebe und Gewebezubereitungen<\/strong><\/p>\n (1) Gewebe oder Gewebezubereitungen, die zum Zweck der Anwendung beim Menschen in Verkehr gebracht werden, m\u00fcssen mit einem Einheitlichen Europ\u00e4ischen Code gekennzeichnet sein.<\/p>\n (2) Eine Freigabe zum Inverkehrbringen von Geweben oder Gewebezubereitungen nach Absatz 1 darf nur erfolgen, wenn die Endverpackung mit dem Einheitlichen Europ\u00e4ischen Code gekennzeichnet ist. Bei Geweben oder Gewebezubereitungen, die f\u00fcr einen anderen als den in Absatz 1 genannten Zweck in Verkehr gebracht werden, m\u00fcssen die Kennzeichnung des Gewebes oder der Gewebezubereitung und das Begleitdokument zumindest die Spendenkennungssequenz enthalten.<\/p>\n (3) Die Abs\u00e4tze 1 und 2 gelten nicht f\u00fcr<\/p>\n 1. Keimzellen aus Partnerspenden und impr\u00e4gnierte Eizellen aus Partnerspenden,<\/p>\n 2. Gewebe oder Gewebezubereitungen, die von der Gewinnung bis zur Anwendung innerhalb derselben Einrichtung verbleiben,<\/p>\n 3. Gewebezubereitungen, die aus Staaten eingef\u00fchrt wurden, die weder Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union noch andere Vertragsstaaten des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum sind, sofern sie von der Einfuhr bis zur Anwendung beim Menschen innerhalb derselben Einrichtung verbleiben und die Einrichtung eine Erlaubnis f\u00fcr die Einfuhr dieser Gewebe oder Gewebezubereitungen nach \u00a7 72 Absatz 1 oder Absatz 2, \u00a7 72b Absatz 1 oder \u00a7 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes hat, und<\/p>\n 4. Gewebezubereitungen, die aufgrund eines Notfalls eingef\u00fchrt werden; Notfall ist eine unvorhergesehene Situation, in der es keine andere M\u00f6glichkeit gibt, als schnellstm\u00f6glich eine Gewebezubereitung einzuf\u00fchren, um diese unverz\u00fcglich bei einer bestimmten Person anzuwenden, deren Gesundheit ohne eine solche Einfuhr erheblich gef\u00e4hrdet w\u00e4re.<\/p>\n Innerhalb derselben Einrichtung nach Satz 1 Nummer 2 und 3 bedeutet, dass alle T\u00e4tigkeiten von der Gewinnung oder der Einfuhr bis zur Anwendung beim Menschen unter der Verantwortung derselben verantwortlichen Person und im Rahmen desselben Systems f\u00fcr das Qualit\u00e4tsmanagement und desselben Systems f\u00fcr die R\u00fcckverfolgbarkeit in einer Einrichtung der Krankenversorgung durchgef\u00fchrt werden. Unbeschadet von Satz 1 k\u00f6nnen Einrichtungen diese Gewebe und Gewebezubereitungen mit der Spendenkennungssequenz oder mit dem Einheitlichen Europ\u00e4ischen Code kennzeichnen.<\/p>\n \u00a7 41b Bestimmungen f\u00fcr die Verwendung des Einheitlichen Europ\u00e4ischen Codes; Meldepflichten<\/strong><\/p>\n (1) Sofern Gewebe oder Gewebezubereitungen gem\u00e4\u00df \u00a7 41a mit einem Einheitlichen Europ\u00e4ischen Code zu kennzeichnen sind, sind Gewebespenden unbeschadet des \u00a7 34 Absatz 6 zum Zeitpunkt ihrer Entnahme mit einer eindeutigen Spendennummer zu kennzeichnen. Die Entnahmeeinrichtung legt das Zuteilungssystem, das f\u00fcr die Kennzeichnung mit der eindeutigen Spendennummer erforderlich ist, in einer vorher erstellten Standardarbeitsanweisung fest. Sie erg\u00e4nzt die eindeutige Spendennummer mit ihrem EU-Gewebeeinrichtungs-Code gem\u00e4\u00df \u00a7 4 Absatz 30b des Arzneimittelgesetzes zu einer Spendenkennungssequenz. Der an die Gewebeeinrichtung zu \u00fcbermittelnde Entnahmebericht ist mit der Spendenkennungssequenz zu versehen.<\/p>\n (2) Bei einer Entnahmeeinrichtung, die gem\u00e4\u00df \u00a7 20b Absatz 2 oder \u00a7 14 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes f\u00fcr ihre T\u00e4tigkeiten keiner Erlaubnis bedarf, hat die vertraglich verbundene Gewebeeinrichtung sicherzustellen, dass die Entnahmeeinrichtung ein geeignetes Zuteilungssystem f\u00fcr die eindeutige Spendennummer verwendet. Absatz 1 Satz 1 und 2 gilt entsprechend. Der an die Gewebeeinrichtung zu \u00fcbermittelnde Entnahmebericht ist von der Entnahmeeinrichtung mit der eindeutigen Spendennummer zu versehen.<\/p>\n (3) Die Gewebeeinrichtung, die eine Gewebespende von einer Entnahmeeinrichtung nach Absatz 2 erhalten hat, erg\u00e4nzt die eindeutige Spendennummer mit ihrem EU-Gewebeeinrichtungs-Code zu einer Spendenkennungssequenz.<\/p>\n (3a) Bei gepoolten Gewebezubereitungen teilt die Gewebeeinrichtung der endg\u00fcltigen Gewebezubereitung vor der Freigabe zum Inverkehrbringen eine neue Spendenkennungssequenz zu. Gepoolte Gewebezubereitungen sind Gewebezubereitungen, bei denen sich in ein und demselben Beh\u00e4ltnis nebeneinander oder vermischt Gewebe oder Zellen aus mehr als einer Spende befinden. Die Spenden wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen und k\u00f6nnen von einem Spender oder von mehreren Spendern stammen. Die Gewebeeinrichtung gew\u00e4hrleistet die R\u00fcckverfolgbarkeit zu den einzelnen Spenden. Sie legt das Zuteilungssystem, das f\u00fcr die R\u00fcckverfolgbarkeit zu den einzelnen Spenden erforderlich ist, in einer vorher von ihr erstellten Standardarbeitsanweisung fest.<\/p>\n (4) Gewebe oder Gewebezubereitungen, die aus Staaten eingef\u00fchrt werden, die weder Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union noch andere Vertragsstaaten des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum sind, sind von der einf\u00fchrenden Gewebeeinrichtung mit der Spendenkennungssequenz zu kennzeichnen.<\/p>\n (5) Die Gewebeeinrichtung kennzeichnet Gewebe oder Gewebezubereitungen sp\u00e4testens vor der Freigabe zum Inverkehrbringen zur Anwendung beim Menschen mit dem Einheitlichen Europ\u00e4ischen Code. Die Kennzeichnung mit dem Einheitlichen Europ\u00e4ischen Code ist wie folgt vorzunehmen:<\/p>\n 1. die von der Entnahmeeinrichtung nach Absatz 1 oder von der Gewebeeinrichtung nach Absatz 3 oder Absatz 4 zugeteilte Spendenkennungssequenz wird als erster Teil des Einheitlichen Europ\u00e4ischen Codes verwendet,<\/p>\n 2. die Gewebeeinrichtung legt das f\u00fcr die Produktkennungssequenz verwendete Produktkodierungssystem in einer Standardarbeitsanweisung fest,<\/p>\n 3. f\u00fcr den zweiten Teil des Einheitlichen Europ\u00e4ischen Codes wird aus dem EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte gem\u00e4\u00df \u00a7 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes mit dem festgelegten Produktkodierungssystem die Produktnummer f\u00fcr das Gewebe oder die Gewebezubereitung ermittelt und mit der Kennung des Produktkodierungssystems zum Produktcode als ersten Teil der Produktkennungssequenz vervollst\u00e4ndigt,<\/p>\n 4. die Produktkennungssequenz wird durch eine geeignete Splitnummer und das Verfallsdatum vervollst\u00e4ndigt; bei Geweben oder Gewebezubereitungen, f\u00fcr die kein Verfallsdatum erforderlich ist, ist sp\u00e4testens vor ihrem Inverkehrbringen zur Anwendung beim Menschen als Verfallsdatum \u201e00000000\u201c anzugeben.<\/p>\n Der Einheitliche Europ\u00e4ische Code wird unl\u00f6schbar auf dem Etikett des Gewebes oder der Gewebezubereitung dauerhaft angebracht. Dieser Einheitliche Europ\u00e4ische Code wird au\u00dferdem in dem Begleitdokument nach \u00a7 36 Absatz 8 Satz 1 vermerkt. Kann der Einheitliche Europ\u00e4ische Code aus Platzmangel nicht auf dem Etikett untergebracht werden, muss er durch das Begleitdokument eindeutig den mit diesem Etikett verpackten Geweben oder Gewebezubereitungen zuzuordnen sein.<\/p>\n (6) Die Spendenkennungssequenz darf nach der Freigabe zum Inverkehrbringen der Gewebe oder Gewebezubereitungen nicht mehr ge\u00e4ndert werden. Dies gilt nicht f\u00fcr die Berichtigung eines Kodierungsfehlers. Jede Berichtigung ist vollst\u00e4ndig zu dokumentieren.<\/p>\n \u00a7 41c Kodierung in anderen F\u00e4llen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen<\/strong><\/p>\n (1) Werden Gewebe oder Gewebezubereitungen, die nach \u00a7 41a der Pflicht zur Kodierung unterliegen, von einer Gewebeeinrichtung zu anderen Zwecken als der Anwendung beim Menschen in Verkehr gebracht, so sind die Gewebe oder Gewebezubereitungen und das Begleitdokument vor der Freigabe zum Inverkehrbringen zumindest mit der Spendenkennungssequenz zu kennzeichnen. Die Produktkennungssequenz wird in diesem Fall von einer nachfolgenden Gewebeeinrichtung sp\u00e4testens vor der Freigabe zum Inverkehrbringen zur Anwendung beim Menschen nach \u00a7 41b Absatz 5 erg\u00e4nzt. Sofern die Produktkennungssequenz bereits vorhanden ist, aber aufgrund einer Ver\u00e4nderung des Gewebes oder der Gewebezubereitung nicht mehr zutreffend ist, aktualisiert die nachfolgende Gewebeeinrichtung den Produktcode entsprechend dem von ihr festgelegten Produktkodierungssystem und erg\u00e4nzt diesen, sofern erforderlich, durch eine geeignete Splitnummer und das Verfallsdatum zu einer neuen Produktkennungssequenz.<\/p>\n (2) Die Einrichtungen informieren die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde, wenn<\/p>\n 1. Angaben im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen nach \u00a7 4 Absatz 30c des Arzneimittelgesetzes aktualisiert oder berichtigt werden m\u00fcssen,<\/p>\n 2. Angaben im EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte nach \u00a7 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes aktualisiert werden m\u00fcssen oder<\/p>\n 3. die Gewebeeinrichtung bei Geweben und Gewebezubereitungen, die sie von anderen Einrichtungen in der Europ\u00e4ischen Union erh\u00e4lt, einen erheblichen Versto\u00df gegen die Bestimmungen \u00fcber den Einheitlichen Europ\u00e4ischen Code feststellt.<\/p>\n (3) Ist der Einheitliche Europ\u00e4ische Code nicht vorschriftsm\u00e4\u00dfig auf dem Etikett angebracht, so treffen die Gewebeeinrichtungen die erforderlichen Ma\u00dfnahmen, damit die Anforderungen des \u00a7 41b und des Absatzes 1 Satz 2 und 3 erf\u00fcllt werden.<\/p>\n \u00a7 41d Format des Einheitlichen Europ\u00e4ischen Codes<\/strong><\/p>\n (1) Der Einheitliche Europ\u00e4ische Code muss die folgenden Anforderungen erf\u00fcllen:<\/p>\n 1. der Einheitliche Europ\u00e4ische Code wird in visuell lesbarer Form angezeigt; ihm ist das Akronym \u201eSEC\u201c vorangestellt;<\/p>\n 2. der Einheitliche Europ\u00e4ische Code wird mit der Spendenkennungssequenz und der Produktkennungssequenz, getrennt durch eine Leerstelle oder in zwei aufeinanderfolgenden Zeilen, gedruckt.<\/p>\n (2) Andere Systeme f\u00fcr die Kennzeichnung und R\u00fcckverfolgbarkeit k\u00f6nnen zus\u00e4tzlich verwendet werden.<\/p>\n