Verordnung \u00fcber die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und \u00fcber die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft<\/p>\n
Abschnitt 5a
\nSondervorschriften f\u00fcr Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie f\u00fcr Gewebespenderlabore<\/p>\n
\u00a7 32 Erg\u00e4nzende allgemeine Anforderungen<\/strong><\/p>\n (1) Das QM-System nach \u00a7 3 Abs. 1 muss f\u00fcr Gewebeeinrichtungen unter Verantwortung der verantwortlichen Person nach \u00a7 20c des Arzneimittelgesetzes insbesondere<\/p>\n 1. gew\u00e4hrleisten, dass alle Arbeitsabl\u00e4ufe, die die Qualit\u00e4t und Sicherheit der Gewebe und Gewebezubereitungen ber\u00fchren, sowie die Standardarbeitsverfahren in geeigneten Standardarbeitsanweisungen festgelegt, unter kontrollierten Bedingungen durchgef\u00fchrt und dokumentiert werden,<\/p>\n 2. sicherstellen, dass die verwendete Ausr\u00fcstung, die Arbeitsumgebung sowie die Bedingungen f\u00fcr die Be- oder Verarbeitung sowie der Lagerung der Gewebe und Gewebezubereitungen geeignet sind und regelm\u00e4\u00dfig kontrolliert werden,<\/p>\n 3. ausreichende Verfahren zur Aussonderung und zum Umgang mit verworfenen Gewebe oder Gewebezubereitungen und zur Abfallentsorgung beinhalten,<\/p>\n 4. ausreichende Verfahren zur R\u00fcckverfolgbarkeit sowie zur unverz\u00fcglichen Meldung schwerwiegender Zwischenf\u00e4lle, schwerwiegender unerw\u00fcnschter Reaktionen und zu deren Verdachtsf\u00e4llen beinhalten,<\/p>\n 5. sicherstellen, dass verwendungsf\u00e4hige Gewebe und Gewebezubereitungen oder f\u00fcr deren Sicherheit oder das R\u00fcckverfolgungsverfahren relevante Unterlagen von einer Einrichtung, die ihre T\u00e4tigkeit beendet, an andere Einrichtungen, die \u00fcber eine Erlaubnis im Sinne von \u00a7 20c des Arzneimittelgesetzes verf\u00fcgen, \u00fcbergeben werden,<\/p>\n 6. regelm\u00e4\u00dfig im Hinblick auf kontinuierliche und systematische Verbesserungen \u00fcberpr\u00fcft und erforderlichenfalls angepasst werden,<\/p>\n 7. sicherstellen, dass ein schriftlicher Vertrag nach Ma\u00dfgabe des Absatzes 2a geschlossen wurde, und<\/p>\n 8. sicherstellen, dass ein schriftlicher Vertrag nach Ma\u00dfgabe des Absatzes 2c geschlossen wurde.<\/p>\n Wenn Gewebe oder Gewebezubereitungen aus Einrichtungen in L\u00e4ndern bezogen werden, die nicht Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union oder andere Vertragsstaaten \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum sind, muss sich die verantwortliche Person nach \u00a7 20c des Arzneimittelgesetzes r\u00fcckversichern, dass diese Einrichtungen \u00fcber ein Qualit\u00e4tssystem verf\u00fcgen, das nach Standards eingerichtet ist, die den von der Europ\u00e4ischen Union festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind. Abweichend von \u00a7 3 Abs. 1 Satz 1 m\u00fcssen Entnahmeeinrichtungen und Gewebespenderlabore \u00fcber ein an ihre T\u00e4tigkeiten angepasstes System der Qualit\u00e4tssicherung nach den Grunds\u00e4tzen der guten fachlichen Praxis verf\u00fcgen. Damit muss insbesondere die Einhaltung der unter den Nummern 1, 3 und 4 aufgef\u00fchrten Anforderungen gew\u00e4hrleistet werden.<\/p>\n (2) Der Vertrag nach \u00a7 9 Abs. 1 einer Gewebeeinrichtung mit der Entnahmeeinrichtung muss insbesondere Einzelheiten \u00fcber die Spenderauswahlkriterien und die Gewebeentnahme und mit dem Gewebespenderlabor und, soweit verwendet, anderen Laboren, die durchzuf\u00fchrenden Laboruntersuchungen und Pr\u00fcfungen sowie die erforderliche Dokumentation nach dieser Verordnung und nach \u00a7 3 oder \u00a7 6 der TPG-Gewebeverordnung beinhalten. Satz 1 gilt entsprechend f\u00fcr die Verfahren zur unverz\u00fcglichen Meldung \u00fcber Verdachtsf\u00e4lle schwerwiegender unerw\u00fcnschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenf\u00e4lle. Die Vertr\u00e4ge sind in der be- oder verarbeitenden Gewebeeinrichtung in einer vollst\u00e4ndigen Liste zu f\u00fchren und auf Verlangen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde vorzulegen.<\/p>\n (2a) F\u00fcr die Einfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen aus Staaten, die weder Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union noch andere Vertragsstaaten des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum sind, hat die Gewebeeinrichtung einen schriftlichen Vertrag mit dem jeweiligen Drittstaatlieferanten zu schlie\u00dfen, wenn dieser T\u00e4tigkeiten im Zusammenhang mit der Entnahme oder Gewinnung, mit den f\u00fcr die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen, mit der Be- und Verarbeitung, Konservierung, Pr\u00fcfung, Lagerung oder Ausfuhr in die Europ\u00e4ische Union von Geweben und Gewebezubereitungen, die in die Europ\u00e4ische Union eingef\u00fchrt werden sollen, durchf\u00fchrt. In dem Vertrag sind die Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsanforderungen festzulegen, die zu erf\u00fcllen sind, damit sichergestellt ist, dass die Standards der Guten fachlichen Praxis bei den einzuf\u00fchrenden Geweben und Gewebezubereitungen eingehalten wurden. Der Vertrag entspricht mindestens den Anforderungen, die in Anhang IV der Richtlinie (EU) 2015\/566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchf\u00fchrung der Richtlinie 2004\/23\/EG hinsichtlich der Verfahren zur Pr\u00fcfung der Gleichwertigkeit von Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsstandards bei eingef\u00fchrten Geweben und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56) in der jeweils geltenden Fassung aufgef\u00fchrt sind. In dem Vertrag ist das Recht der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde festzulegen, w\u00e4hrend der Laufzeit des Vertrages und f\u00fcr die Dauer von zwei Jahren nach Beendigung des Vertrages die Einrichtungen des Drittstaatlieferanten einschlie\u00dflich seiner T\u00e4tigkeiten durch Inspektion zu \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>\n (2b) Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 und Absatz 2a gelten nicht f\u00fcr die einmalige Einfuhr nach \u00a7 72c des Arzneimittelgesetzes.<\/p>\n (2c) Abweichend von \u00a7 41 Absatz 2 Satz 1 kann die Aufbewahrung der Aufzeichnungen nach \u00a7 41 Absatz 1 auch au\u00dferhalb der von der Erlaubnis nach den \u00a7\u00a7 20b, 20c, 72b oder 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes erfassten R\u00e4ume aufbewahrt werden, und zwar in einem externen Archiv. Die Zugriffsberechtigung zu den Aufzeichnungen nach Satz 1 ist durch geeignete Ma\u00dfnahmen auf dazu befugte Personen einzuschr\u00e4nken. Der Erlaubnisinhaber hat einen schriftlichen Vertrag mit dem Betreiber des externen Archives zu schlie\u00dfen. In dem Vertrag sind die technischen und organisatorischen Ma\u00dfnahmen festzulegen, um die Aufzeichnungen w\u00e4hrend der gesetzlichen Aufbewahrungsfristen vor Umwelteinfl\u00fcssen sowie dem unbefugten Zugriff Dritter zu sch\u00fctzen.<\/p>\n (3) Unbeschadet des \u00a7 10 muss durch das Dokumentationssystem einer Gewebeeinrichtung mindestens sichergestellt werden, dass<\/p>\n 1. die sichere Identifizierung jeder Spende und jedes daraus hervorgegangenen Gewebes oder jeder daraus hervorgegangenen Gewebezubereitung in jeder Verarbeitungsphase m\u00f6glich ist und alle Schritte nachvollziehbar sind,<\/p>\n 2. f\u00fcr jede kritische T\u00e4tigkeit die entsprechenden Materialien und Ausr\u00fcstungen sowie das ausf\u00fchrende Personal identifiziert werden k\u00f6nnen,<\/p>\n 3. die Gewebe oder Gewebezubereitungen nur dann f\u00fcr die Be- oder Verarbeitung weitergegeben oder zum Inverkehrbringen freigegeben werden, wenn sie allen Anforderungen in den jeweiligen Spezifikationen entsprochen haben,<\/p>\n 4. die Aufzeichnungen zuverl\u00e4ssig sind und nur Unterlagen Verwendung finden, die von daf\u00fcr autorisierten Personen genehmigt wurden, und die versehentliche Verwendung \u00fcberholter Fassungen eines Dokuments durch geeignete Ma\u00dfnahmen verhindert wird.<\/p>\n Das Dokumentationssystem muss von der verantwortlichen Person nach \u00a7 20c des Arzneimittelgesetzes regelm\u00e4\u00dfig auf Aktualit\u00e4t und Effizienz \u00fcberpr\u00fcft werden.<\/p>\n (4) Die Selbstinspektionen nach \u00a7 11 Abs. 1 sind in Gewebeeinrichtungen mindestens alle zwei Jahre von daf\u00fcr geschulten und kompetenten Personen durchzuf\u00fchren, \u00a7 11 Abs. 2 findet keine Anwendung.<\/p>\n \u00a7 33 Feststellung der Spendereignung und f\u00fcr die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen<\/strong><\/p>\n (1) Die Feststellung der Spendereignung in der Entnahmeeinrichtung und die f\u00fcr die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen in dem Gewebespenderlabor sind nach vorher erstellten Standardarbeitsanweisungen in \u00dcbereinstimmung mit der guten fachlichen Praxis durchzuf\u00fchren. Dabei sind insbesondere die Anforderungen nach den \u00a7\u00a7 3 bis 6 der TPG-Gewebeverordnung zu beachten.<\/p>\n (2) Die Standardarbeitsanweisungen nach Absatz 1 m\u00fcssen bei Gewebezubereitungen, die nach \u00a7 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, den Genehmigungsunterlagen entsprechen.<\/p>\n (3) Die f\u00fcr die Laboruntersuchungen angewandten Verfahren sind nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zu validieren. Kritische Pr\u00fcfverfahren m\u00fcssen regelm\u00e4\u00dfig dahingehend bewertet werden, ob sie noch valide sind und erforderlichenfalls revalidiert werden. Die Qualit\u00e4t der in Satz 2 genannten Pr\u00fcfverfahren ist durch regelm\u00e4\u00dfige Teilnahme an einem formalen Leistungstestsystem zu \u00fcberpr\u00fcfen. F\u00fcr die Laboruntersuchung d\u00fcrfen nur Reagenzien und andere Materialien von betriebsintern akzeptierten Lieferanten verwendet werden. Die Laborreagenzien m\u00fcssen f\u00fcr ihre Zwecke geeignet sein und vor ihrer Verwendung von einer daf\u00fcr qualifizierten Person freigegeben werden.<\/p>\n (4) Die Laboruntersuchungen sind gem\u00e4\u00df den Standardarbeitsanweisungen nach Absatz 1 (Pr\u00fcfanweisung) durchzuf\u00fchren und vollst\u00e4ndig zu protokollieren (Pr\u00fcfprotokoll). Die f\u00fcr die Laborergebnisse im Gewebespenderlabor verantwortliche Person hat im Pr\u00fcfprotokoll mit Datum und Unterschrift zu best\u00e4tigen, dass die Laboruntersuchungen entsprechend der Pr\u00fcfanweisung durchgef\u00fchrt worden sind und die Pr\u00fcfergebnisse richtig sind.<\/p>\n \u00a7 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung<\/strong><\/p>\n (1) \u00a7 4 findet f\u00fcr Entnahmeeinrichtungen keine Anwendung. Das Personal, das das Gewebe entnimmt, muss vor der Ausf\u00fchrung dieser T\u00e4tigkeit erfolgreich eine Schulung nach vorgegebenem Programm absolviert haben, an dessen Erstellung ein klinisches Team, welches sich auf die zu entnehmenden Gewebe spezialisiert hat und im Falle des \u00a7 20b Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes auch die jeweilige be- oder verarbeitende Gewebeeinrichtung oder der Inhaber einer Erlaubnis nach \u00a7 13 des Arzneimittelgesetzes beteiligt war. Die Schulung muss auch den Umgang mit den Medizinprodukten f\u00fcr die Gewebeentnahme beinhalten.<\/p>\n (2) Die \u00a7\u00a7 5 und 6 finden f\u00fcr Entnahmeeinrichtungen mit der Ma\u00dfgabe Anwendung, dass die Betriebsr\u00e4ume und Ausr\u00fcstungen sowie die Hygienema\u00dfnahmen geeignet sein m\u00fcssen, die Eigenschaften des Gewebes zu sch\u00fctzen, die f\u00fcr seine Verwendung erforderlich sind, und das Risiko einer Verunreinigung, insbesondere einer mikrobiellen Verunreinigung, w\u00e4hrend der Entnahme zu minimieren. Dabei sind<\/p>\n 1. Gewebeentnahmen mit sterilen Medizinprodukten durchzuf\u00fchren,<\/p>\n 2. erneut angewendete Medizinprodukte nach \u00a7 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufzubereiten,<\/p>\n 3. Gewebeentnahmen bei lebenden Spendern in R\u00e4umen und in einer Umgebung vorzunehmen, die f\u00fcr eine vergleichbare medizinische Behandlung unter Einhaltung des Standes der Wissenschaft und Technik einschlie\u00dflich der Hygienema\u00dfnahmen eingesetzt werden,<\/p>\n 4. Gewebeentnahmen bei verstorbenen Spendern in sauberen R\u00e4umen unter Abdeckung des Entnahmebereichs mit sterilen T\u00fcchern vorzunehmen.<\/p>\n Auf die Gewebeentnahme durch von der Entnahmeeinrichtung entsandtes Personal nach \u00a7 20b Absatz 1 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes findet Satz 2 entsprechende Anwendung.<\/p>\n (3) Die Gewebeentnahme einschlie\u00dflich aller Ma\u00dfnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsf\u00e4higen Zustand zu erhalten, zu kennzeichnen und zu transportieren, ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung (Entnahmeanweisung) unter Beachtung der Anforderungen des \u00a7 2 der TPG-Gewebeverordnung und in \u00dcbereinstimmung mit der guten fachlichen Praxis durchzuf\u00fchren.<\/p>\n (4) Bei Gewebezubereitungen, die nach \u00a7 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 den Genehmigungsunterlagen entsprechen.<\/p>\n (5) Die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 muss mindestens folgende Regelungen enthalten:<\/p>\n 1. zur \u00dcberpr\u00fcfung der Identit\u00e4t und Feststellung der Spendereignung,<\/p>\n 2. zur Entnahme der Spenden und der Proben f\u00fcr die Laboruntersuchung sowie zum Umgang mit dem entnommenen Material, einschlie\u00dflich<\/p>\n a) der einzusetzenden Ausr\u00fcstung,<\/p>\n b) des Verfahrens zur Entnahme und zur Verhinderung einer bakteriellen oder sonstigen Kontamination bei der Entnahme, sowie erforderlichenfalls weiterer Ma\u00dfnahmen zur Minimierung von Kontaminationen der Gewebe,<\/p>\n c) zur Angabe des Entnahmeortes, soweit dieser au\u00dferhalb der von der Erlaubnis erfassten R\u00e4ume liegt, und dort erforderlichenfalls einzuhaltender Bedingungen, sowie bei verstorbenen Spendern zur Dokumentation des Zeitraums zwischen Eintritt des Todes und der Entnahme der Spende,<\/p>\n 3. zu Anforderungen an die Spenden- und Probenbeh\u00e4ltnisse sowie an die verwendeten Aufbewahrungs- und Transportl\u00f6sungen und anderen Produkte und Materialien, die mit den Spenden in Ber\u00fchrung kommen und Auswirkungen auf ihre Qualit\u00e4t und Sicherheit haben k\u00f6nnen,<\/p>\n 4. zur Kennzeichnung der Spenden und der Proben nach Absatz 6,<\/p>\n 5. zu Bedingungen einer Zwischenlagerung der Spenden oder der Proben bis zu ihrem Transport zur Be- oder Verarbeitung oder zur Laboruntersuchung, die geeignet ist, deren Merkmale und biologischen Funktionen zu erhalten.<\/p>\n Das Entnahmeverfahren muss der spendenden Person und der Art der Spende angemessen sein, die f\u00fcr ihre Verwendung erforderlichen Eigenschaften der Gewebe bewahren sowie das Risiko einer Verunreinigung, insbesondere einer mikrobiellen Verunreinigung, der Spende minimieren.<\/p>\n (6) Die Gewebespenden sind zum Zeitpunkt ihrer Entnahme mindestens mit folgenden Angaben zu versehen:<\/p>\n 1. Art der Spende und Angabe zur R\u00fcckverfolgbarkeit des Spenders\/der Spenderin bei der Entnahmeeinrichtung, die mit dem Datenschutz vereinbar ist, sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der \u00dcbertragung entnommen worden sind, Sofern die Angaben nach Satz 1 Nr. 2 bis 5 nicht auf dem Beh\u00e4ltnis gemacht werden k\u00f6nnen, sind sie in einem Begleitdokument aufzuf\u00fchren, das dem Beh\u00e4ltnis beigef\u00fcgt wird. Aus der Kennzeichnung der Proben f\u00fcr die Laboruntersuchung m\u00fcssen insbesondere die Zuordnung zur spendenden Person zweifelsfrei m\u00f6glich sein und Angaben \u00fcber Ort und Zeit der Probenahme hervorgehen.<\/p>\n (7) Die Gewebeentnahme und die Probenahme sind gem\u00e4\u00df der Entnahmeanweisung nach Absatz 3 durchzuf\u00fchren und unbeschadet der \u00e4rztlichen Dokumentationspflichten nach \u00a7 8d Abs. 2 des Transplantationsgesetzes vollst\u00e4ndig aufzuzeichnen (Entnahmebericht). Der Entnahmebericht muss mindestens folgende Angaben enthalten:<\/p>\n 1. Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die das Gewebe erhalten soll; Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation sind zu dokumentieren und gr\u00fcndlich zu untersuchen. Gegebenenfalls w\u00e4hrend der Entnahme aufgetretene Zwischenf\u00e4lle sind einschlie\u00dflich der daraufhin erfolgten Untersuchungen ebenfalls zu dokumentieren. Die f\u00fcr die Entnahme verantwortliche Person hat im Entnahmebericht mit Datum und Unterschrift zu best\u00e4tigen, dass die Entnahme entsprechend der Entnahmeanweisung durchgef\u00fchrt worden ist und die Gewebe f\u00fcr die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung im Sinne des \u00a7 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 des Transplantationsgesetzes freigegeben sind. Der Entnahmebericht ist der Gewebeeinrichtung, die das entnommene Gewebe be- oder verarbeitet, zu \u00fcbermitteln. Die Anforderungen an die Spenderakte gem\u00e4\u00df \u00a7 5 der TPG-Gewebeverordnung bleiben unber\u00fchrt.<\/p>\n \u00a7 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung<\/strong><\/p>\n (1) Der Transport ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung durchzuf\u00fchren. Das Verfahren muss der Spende angemessen sein und die Eigenschaften der Gewebe sch\u00fctzen, die f\u00fcr ihre Verwendung erforderlich sind, sowie das Risiko einer Verunreinigung, insbesondere einer mikrobiellen Verunreinigung, der Spende minimieren. Es muss die Art des Transportbeh\u00e4ltnisses und dessen Kennzeichnung nach Absatz 2, die Mitgabe eventueller Proben sowie des Entnahmeberichts nach \u00a7 34 Abs. 7 an die be- oder verarbeitende Gewebeeinrichtung festlegen.<\/p>\n (2) Unbeschadet des \u00a7 7 Abs. 3 sind die Beh\u00e4ltnisse f\u00fcr den Transport des Gewebes zur Be- oder Verarbeitung mindestens mit folgenden Angaben zu versehen:<\/p>\n 1. \u201eVorsicht\u201c und \u201eGewebe und Zellen\u201c, (3) Die Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung zur Be- oder Verarbeitung der Gewebe einschlie\u00dflich der zugeh\u00f6rigen Unterlagen und Proben aus den Entnahmeeinrichtungen ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung durchzuf\u00fchren. Das Verfahren muss insbesondere die \u00dcberpr\u00fcfung der<\/p>\n 1. Unversehrtheit der Verpackung, erfassen. Die Gewebe sind in Quarant\u00e4ne zu halten, bis \u00fcber ihre Verwendungsf\u00e4higkeit entschieden worden ist. Soweit sie den Anforderungen nicht entsprechen, sind sie zu verwerfen. Die Annahme oder Ablehnung entgegengenommener Gewebe ist zu dokumentieren. Wurde das Gewebe einem Spender entnommen, bei dem auch Organe zum Zwecke der \u00dcbertragung entnommen worden sind, unterrichtet die Gewebeeinrichtung die Koordinierungsstelle nach \u00a7 11 Absatz 1 des Transplantationsgesetzes unverz\u00fcglich \u00fcber die Spenderidentit\u00e4t nach \u00a7 34 Absatz 7 Satz 2 Nummer 2; dabei ist anzugeben, ob das entgegengenommene Gewebe angenommen oder abgelehnt worden ist.<\/p>\n \u00a7 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung<\/strong><\/p>\n (1) Unbeschadet des \u00a7 4 Abs. 1 muss das Personal unter Verantwortung der verantwortlichen Person nach \u00a7 20c des Arzneimittelgesetzes \u00fcber den rechtlichen und ethischen Zusammenhang seiner T\u00e4tigkeit unterrichtet werden. Abweichend von \u00a7 4 Abs. 2 Satz 1 sind Arbeitsplatzbeschreibungen f\u00fcr das gesamte Personal vorzuhalten.<\/p>\n (2) Die Betriebsr\u00e4ume und Ausr\u00fcstungen nach \u00a7 5 und die Hygienema\u00dfnahmen nach \u00a7 6 m\u00fcssen geeignet sein, die Eigenschaften des Gewebes zu sch\u00fctzen, die f\u00fcr seine Verwendung erforderlich sind, und das Risiko einer Verunreinigung, insbesondere einer mikrobiellen Verunreinigung, w\u00e4hrend der Be- oder Verarbeitung zu minimieren:<\/p>\n 1. Soweit die Gewebe w\u00e4hrend ihrer Be- oder Verarbeitung der Umgebung ausgesetzt werden, muss dies in einer Umgebung mit festgelegter Luftqualit\u00e4t und Sauberkeit erfolgen. Die Wirksamkeit dieser Ma\u00dfnahmen ist zu validieren und zu \u00fcberwachen.<\/p>\n 2. Sofern die Gewebe nach Nummer 1 keinem Inaktivierungs- oder Sterilisationsverfahren unterzogen werden, ist w\u00e4hrend der Be- oder Verarbeitung ein Luftreinheitsgrad f\u00fcr Keimzahl und Partikelzahl entsprechend Klasse A der Definition des EU-GMP-Leitfadens, Anhang 1 (Bekanntmachung vom 12. M\u00e4rz 2008, BAnz. S. 1217), mit einer f\u00fcr die Be- oder Verarbeitung des Gewebes geeigneten Hintergrundumgebung, die in Bezug auf Partikel- und Keimzahl mindestens der Klasse D des Anhangs 1 des Leitfadens entspricht, erforderlich. Von den Anforderungen an die Umgebung kann abgewichen werden, wenn<\/p>\n a) ein validiertes Verfahren zur Inaktivierung der Keime oder zur Endsterilisation angewendet wird oder Es ist nachzuweisen und zu dokumentieren, dass mit der gew\u00e4hlten Umgebung die erforderliche Qualit\u00e4t und Sicherheit des Gewebes oder der Gewebezubereitung erreicht wird, mindestens unter Ber\u00fccksichtigung des Bestimmungszwecks, der Art der Verwendung und des Immunstatus des Empf\u00e4ngers oder der Empf\u00e4ngerin.<\/p>\n (3) Alle kritischen Ausr\u00fcstungen und Ger\u00e4te sind nach vorher erstellten Standardarbeitsanweisungen, die auch Ma\u00dfnahmen bei eventuellen Fehlfunktionen festlegen, zu qualifizieren sowie regelm\u00e4\u00dfigen Inspektionen zu unterziehen. Sie sind nach den Anweisungen des Herstellers vorbeugend zu warten. Ausr\u00fcstungen mit einer kritischen Messfunktion sind zu kalibrieren. Neue und reparierte Ausr\u00fcstungen sind bei der Installation zu testen und vor Gebrauch freizugeben. Die durchgef\u00fchrten T\u00e4tigkeiten sind zu dokumentieren.<\/p>\n (4) Die Be- oder Verarbeitung, einschlie\u00dflich eventueller Inaktivierungsma\u00dfnahmen sowie der Kennzeichnung und Verpackung, ist nach einer vorher erstellten Standardarbeitsanweisung (Be- oder Verarbeitungsanweisung), die auch kritische Zusatzstoffe festlegt, in \u00dcbereinstimmung mit der guten fachlichen Praxis durchzuf\u00fchren.<\/p>\n (5) Bei Gewebezubereitungen, die nach \u00a7 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss die Be- oder Verarbeitungsanweisung nach Absatz 4 den Genehmigungsunterlagen entsprechen.<\/p>\n (6) Die Be- oder Verarbeitungsverfahren sind regelm\u00e4\u00dfig zu bewerten, um sicherzustellen, dass sie weiterhin die angestrebten Ergebnisse erzielen. Kritische Be- oder Verarbeitungsverfahren einschlie\u00dflich eventueller Inaktivierungsma\u00dfnahmen sind nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik zu validieren und d\u00fcrfen die Gewebe oder Gewebezubereitungen nicht klinisch unwirksam oder sch\u00e4dlich f\u00fcr die Empf\u00e4nger werden lassen.<\/p>\n (7) W\u00e4hrend aller Be- oder Verarbeitungsstufen muss aus der Kennzeichnung die Identifizierung und der jeweilige Status des Gewebes oder der Gewebezubereitung sowie die R\u00fcckverfolgbarkeit zur spendenden Person hervorgehen, soweit dies nicht durch andere Ma\u00dfnahmen sichergestellt wird. Sofern es sich um eine autologe oder gerichtete Gewebezubereitung handelt, ist auch dies anzugeben. Gewebe oder Gewebezubereitungen von spendenden Personen, die auf Infektionen positiv getestet wurden oder deren Laboruntersuchungsergebnisse noch nicht verf\u00fcgbar sind, sind entsprechend zu kennzeichnen.<\/p>\n (8) Unbeschadet der Anforderungen des \u00a7 10 Absatz 8b des Arzneimittelgesetzes m\u00fcssen Gewebe und Gewebezubereitungen vor ihrem Inverkehrbringen mit folgenden Angaben und Informationen auf dem \u00e4u\u00dferen Beh\u00e4ltnis und, soweit verwendet, auf den \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllungen oder in einem Begleitdokument versehen werden:<\/p>\n 1. Beschreibung und, soweit erforderlich, Ma\u00dfe des Gewebes, Morphologie und funktionelle Daten, Dar\u00fcber hinaus ist f\u00fcr die Empf\u00e4nger der Gewebe oder Gewebezubereitungen eine Anleitung zur Meldung schwerwiegender unerw\u00fcnschter Reaktionen oder schwerwiegender Zwischenf\u00e4lle entsprechend \u00a7 40 beizuf\u00fcgen.<\/p>\n (9) Die Be- oder Verarbeitung ist gem\u00e4\u00df der Anweisung nach Absatz 4 durchzuf\u00fchren und vollst\u00e4ndig zu protokollieren (Be- oder Verarbeitungsprotokoll). Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation sind zu dokumentieren und gr\u00fcndlich zu untersuchen. Die f\u00fcr die Be- oder Verarbeitung verantwortliche Person hat im Protokoll mit Datum und Unterschrift zu best\u00e4tigen, dass die Be- oder Verarbeitung entsprechend der Anweisung durchgef\u00fchrt worden ist. Das Be- oder Verarbeitungsprotokoll muss eine vollst\u00e4ndige R\u00fcckverfolgbarkeit zwischen spendender Person und Spende sowie daraus gewonnener Zwischen- und Endprodukte einschlie\u00dflich der daf\u00fcr eingesetzten Materialien und deren Chargenbezeichnungen sowie der jeweiligen Testergebnisse sicherstellen, soweit diese Auswirkungen auf die Qualit\u00e4t und Sicherheit der Gewebe oder Gewebezubereitungen haben.<\/p>\n (10) Unbeschadet des \u00a7 7 muss die Lagerung nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung unter kontrollierten Bedingungen erfolgen und geeignet sein, die Qualit\u00e4t der Gewebe und Gewebezubereitungen aufrechtzuerhalten. F\u00fcr jede Art der Lagerbedingungen ist die H\u00f6chstlagerdauer festzulegen. Vor der Freigabe nach \u00a7 38 sind die Gewebe und Gewebezubereitungen verwaltungsm\u00e4\u00dfig oder physisch in Quarant\u00e4ne und von freigegebenen Geweben und Gewebezubereitungen getrennt zu lagern. Sofern Gewebe oder Gewebezubereitungen verworfen wurden, sind diese gesondert zu lagern, um Verwechslungen und Kreuzkontaminationen zu vermeiden.<\/p>\n \u00a7 37 Pr\u00fcfung von Gewebe und Gewebezubereitungen<\/strong><\/p>\n (1) Die Pr\u00fcfung auf Einhaltung der festgelegten Spezifikation ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung (Pr\u00fcfanweisung) in \u00dcbereinstimmung mit der guten fachlichen Praxis durchzuf\u00fchren. \u00a7 33 Abs. 3 gilt entsprechend.<\/p>\n (2) Bei Gewebezubereitungen, die nach \u00a7 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss die Pr\u00fcfanweisung den Unterlagen \u00fcber die Genehmigung entsprechen.<\/p>\n (3) Die Pr\u00fcfung ist gem\u00e4\u00df der Pr\u00fcfanweisung nach Absatz 1 durchzuf\u00fchren und vollst\u00e4ndig zu protokollieren. Alle Abweichungen im Prozess und von den Festlegungen der Spezifikation sind zu dokumentieren und gr\u00fcndlich zu untersuchen. Die f\u00fcr die Pr\u00fcfung verantwortliche Person hat im Pr\u00fcfprotokoll mit Datum und Unterschrift zu best\u00e4tigen, dass die Pr\u00fcfung entsprechend der Pr\u00fcfanweisung durchgef\u00fchrt worden ist und die Ergebnisse richtig sind.<\/p>\n \u00a7 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung<\/strong><\/p>\n (1) Die Freigabe von Gewebe oder Gewebezubereitungen darf nur von der verantwortlichen Person nach \u00a7 20c des Arzneimittelgesetzes und nur nach von ihr vorher genehmigter Standardarbeitsanweisung vorgenommen werden. Das Verfahren muss die versehentliche Freigabe der Gewebe oder Gewebezubereitungen verhindern, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht erf\u00fcllt sind.<\/p>\n (2) Die Freigabe darf nur erfolgen, wenn die \u00dcberpr\u00fcfung aller daf\u00fcr erforderlichen Unterlagen die \u00dcbereinstimmung der Gewebe oder Gewebezubereitungen mit ihren Spezifikationen, einschlie\u00dflich der Endverpackung, best\u00e4tigt hat und bei Gewebezubereitungen, die der Genehmigungspflicht nach \u00a7 21a des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die \u00dcbereinstimmung mit den Genehmigungsunterlagen vorliegt.<\/p>\n (3) Die verantwortliche Person nach \u00a7 20c des Arzneimittelgesetzes kann sich nur von Personen vertreten lassen, die \u00fcber die Sachkenntnis nach \u00a7 20c Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes verf\u00fcgen. Aus den Aufzeichnungen muss klar hervorgehen, wer die Freigabe durchgef\u00fchrt hat.<\/p>\n (4) Die verantwortliche Person nach \u00a7 20c des Arzneimittelgesetzes muss eine Risikobewertung f\u00fcr solche Gewebe und Gewebezubereitungen vornehmen, die nach ihrer Freigabe noch nicht ausgeliefert wurden und deren Verfalldatum noch nicht abgelaufen ist, wenn nachtr\u00e4gliche Erkenntnisse zu einer \u00c4nderung der Gewinnungs-, Be- oder Verarbeitungs- oder der Testverfahren oder der Spenderauswahlkriterien oder der Laboruntersuchungsverfahren mit dem Ziel einer Qualit\u00e4tsverbesserung gef\u00fchrt haben. Die Gewebe und Gewebezubereitungen d\u00fcrfen nur nach positivem Abschluss der Risikobewertung und schriftlicher oder elektronischer Best\u00e4tigung der Freigabe ausgeliefert werden. Die Risikobewertung ist zu dokumentieren. Bereits ausgelieferte Gewebe und Gewebezubereitungen d\u00fcrfen nur wieder in den Bestand zur\u00fcckgenommen werden, wenn sie nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren beurteilt und als \u00fcbereinstimmend mit der Spezifikation eingestuft wurden.<\/p>\n \u00a7 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung<\/strong><\/p>\n (1) Gewebe und Gewebezubereitungen d\u00fcrfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie gem\u00e4\u00df \u00a7 38 freigegeben wurden.<\/p>\n (2) Bei einem Verbringen der Gewebezubereitungen aus einem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes muss sich die verantwortliche Person nach \u00a7 20c des Arzneimittelgesetzes vor der Freigabe nach \u00a7 38 insbesondere r\u00fcckversichern, dass die Voraussetzungen nach \u00a7 21a Abs. 9 des Arzneimittelgesetzes erf\u00fcllt sind.<\/p>\n (3) Bei einer Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen aus L\u00e4ndern, die nicht Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum sind, muss sich die verantwortliche Person nach \u00a7 20c des Arzneimittelgesetzes vor der Freigabe nach \u00a7 38 insbesondere r\u00fcckversichern, dass die Voraussetzungen nach \u00a7 72b Absatz 1 und 2 und \u00a7 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes erf\u00fcllt sind. \u00a7 32 Abs. 1 Satz 2 bleibt unber\u00fchrt.<\/p>\n (4) Der Transport ist nach vorher festgelegter Standardarbeitsanweisung durchzuf\u00fchren. Das Verfahren muss dem Gewebe oder der Gewebezubereitung angemessen sein und die Eigenschaften des Gewebes oder der Gewebezubereitung sch\u00fctzen, die f\u00fcr ihre Verwendung erforderlich sind, sowie das Risiko einer Verunreinigung, insbesondere einer mikrobiellen Verunreinigung, des Gewebes oder der Gewebezubereitung minimieren.<\/p>\n (5) Unbeschadet des \u00a7 7 Abs. 3 sind die Transportbeh\u00e4ltnisse mindestens mit folgenden Angaben zu versehen:<\/p>\n 1. \u201eVorsicht\u201c und \u201eGewebe und Zellen\u201c, \u00a7 40 Meldung schwerwiegender unerw\u00fcnschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenf\u00e4lle und R\u00fcckruf<\/strong><\/p>\n (1) Unbeschadet des \u00a7 13c des Transplantationsgesetzes ist in Entnahmeeinrichtungen im Sinne des \u00a7 20b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes die verantwortliche Person nach \u00a7 20b verantwortlich, dass die betroffenen Gewebeeinrichtungen nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung \u00fcber alle bekannt gewordenen schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Reaktionen im Sinne von \u00a7 63i Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes und entsprechende Verdachtsf\u00e4lle, die die Qualit\u00e4t und Sicherheit der Gewebe oder Gewebezubereitungen beeinflussen oder auf diese zur\u00fcckgef\u00fchrt werden k\u00f6nnen, unverz\u00fcglich in Kenntnis gesetzt werden. Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend.<\/p>\n (2) Absatz 1 gilt entsprechend f\u00fcr Entnahmeeinrichtungen und f\u00fcr Gewebespenderlabore im Falle von schwerwiegenden Zwischenf\u00e4llen im Sinne von \u00a7 63i Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes und entsprechenden Verdachtsf\u00e4llen, die im Zusammenhang mit der Gewinnung oder den f\u00fcr die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen aufgetreten sind. Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend.<\/p>\n (3) In Gewebeeinrichtungen ist die verantwortliche Person nach \u00a7 20c des Arzneimittelgesetzes daf\u00fcr verantwortlich, dass alle bekannt gewordenen Meldungen \u00fcber schwerwiegende unerw\u00fcnschte Reaktionen nach Absatz 1 nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung gesammelt und bewertet werden. Die Meldungen sind der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde oder der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde entsprechend \u00a7 63i Absatz 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes und, soweit der Gewebespender auch Organspender ist, der Koordinierungsstelle nach \u00a7 11 des Transplantationsgesetzes unverz\u00fcglich zu \u00fcbermitteln. Satz 1 gilt auch f\u00fcr Verdachtsf\u00e4lle solcher Reaktionen. Dabei muss<\/p>\n 1. die Erstmeldung alle notwendigen Angaben gem\u00e4\u00df Anhang III Teil A der Richtlinie 2006\/86\/EG in der jeweils geltenden Fassung enthalten, insbesondere zur Identifizierung der Entnahme- und der Gewebeeinrichtung, des Gewebespenderlabors, der betroffenen spendenden Person und der Spende, zum Meldedatum sowie zum Datum der Spendengewinnung und der vermuteten Reaktion, zur Art der an der vermuteten Reaktion beteiligten Gewebe oder Gewebezubereitung und der vermuteten Reaktion sowie den Grad der Wahrscheinlichkeit f\u00fcr einen Zusammenhang zwischen Verabreichung des Gewebes oder der Gewebezubereitung und der Empf\u00e4ngerreaktion sowie, sofern vorhanden, den Einheitlichen Europ\u00e4ischen Code gem\u00e4\u00df \u00a7 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes,<\/p>\n 2. die Erstmeldung gem\u00e4\u00df Anhang III Teil B der Richtlinie 2006\/86\/EG in der jeweils geltenden Fassung konkretisiert werden, sobald ausreichende Erkenntnisse daf\u00fcr vorliegen; insbesondere ist anzugeben, ob die Erstmeldung zu best\u00e4tigen oder ob und gegebenenfalls in welcher Weise eine \u00c4nderung der ersten Einstufung zu vermelden ist; soweit bekannt, sind dabei auch der klinische Verlauf beim Empf\u00e4nger oder bei der Empf\u00e4ngerin und eventuelle weitere Schlussfolgerungen anzugeben, einschlie\u00dflich eventueller Korrekturma\u00dfnahmen und Ma\u00dfnahmen, die in Bezug auf andere betroffene, zur Verwendung beim Menschen ausgelieferte Gewebe und Gewebezubereitungen ergriffen wurden.<\/p>\n (4) Absatz 3 Satz 1 bis 3 findet auf schwerwiegende Zwischenf\u00e4lle im Sinne von \u00a7 63i Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes entsprechende Anwendung. Dabei muss:<\/p>\n 1. die Erstmeldung alle notwendigen Angaben gem\u00e4\u00df Anhang IV Teil A der Richtlinie 2006\/86\/EG in der jeweils geltenden Fassung enthalten, insbesondere zur Identifizierung der Entnahme- und der Gewebeeinrichtung, des Gewebespenderlabors, der betroffenen Spende, zum Meldedatum und zum Datum des schwerwiegenden Zwischenfalls, ob es sich um Defekte bei dem Gewebe oder der Gewebezubereitung, defekte Ausr\u00fcstung oder um menschliches Versagen handelt, und ob der Fehler bei der Gewinnung, der f\u00fcr die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchung, dem Transport zur be- oder verarbeitenden Gewebeeinrichtung, der Be- oder Verarbeitung, der Testung, der Freigabe, der Lagerung, dem Transport, dem Inverkehrbringen oder einer anderen T\u00e4tigkeit aufgetreten ist,<\/p>\n 2. die Erstmeldung gem\u00e4\u00df Anhang IV Teil B der Richtlinie 2006\/86\/EG in der jeweils geltenden Fassung konkretisiert werden, sobald ausreichende Erkenntnisse daf\u00fcr vorliegen. Insbesondere ist die Hauptursache zu analysieren und \u00fcber getroffene Korrekturma\u00dfnahmen zu berichten.<\/p>\n (5) Die verantwortliche Person nach \u00a7 20c des Arzneimittelgesetzes ist daf\u00fcr verantwortlich, dass Gewebe und Gewebezubereitungen, die von Meldungen nach den Abs\u00e4tzen 1 bis 4 betroffen sind oder betroffen sein k\u00f6nnten, identifiziert, ausgesondert und zur\u00fcckgerufen werden k\u00f6nnen. Sie hat nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren die Notwendigkeit eines R\u00fcckrufs zu bewerten und die n\u00f6tigen Ma\u00dfnahmen innerhalb vorher festgelegter Zeitr\u00e4ume zu koordinieren sowie die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde \u00fcber jeden R\u00fcckruf unverz\u00fcglich zu unterrichten und dabei auch mitzuteilen, an welche Einrichtungen die Gewebe oder Gewebezubereitungen ausgeliefert wurden und welche Ma\u00dfnahmen sie in Bezug auf andere m\u00f6glicherweise betroffene Gewebe und Gewebezubereitungen ergriffen hat. Die Wirksamkeit der Verfahren ist regelm\u00e4\u00dfig zu \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>\n (6) Die n\u00e4heren Einzelheiten, insbesondere zu den technischen Spezifikationen und Formaten der Meldungen nach den Abs\u00e4tzen 3 und 4 an die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde, k\u00f6nnen in einer Bekanntmachung der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde geregelt werden.<\/p>\n (7) \u00dcber den Inhalt der Meldungen, die Art der \u00dcberpr\u00fcfung und die dabei gewonnenen Erkenntnisse, das Ergebnis der Bewertung, die koordinierten Ma\u00dfnahmen und die Benachrichtigungen sowie den Umgang mit zur\u00fcckgegebenen Gewebe oder Gewebezubereitungen hat die verantwortliche Person nach \u00a7 20c des Arzneimittelgesetzes Aufzeichnungen zu f\u00fchren. Satz 1 gilt f\u00fcr die verantwortliche Person nach \u00a7 20b des Arzneimittelgesetzes entsprechend.<\/p>\n \u00a7 41 Aufbewahrung der Dokumentation<\/strong><\/p>\n (1) F\u00fcr die Aufbewahrung von Aufzeichnungen \u00fcber die Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Pr\u00fcfung, Freigabe, Lagerung, das Verbringen in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes, die Einfuhr oder die Ausfuhr, das Inverkehrbringen einschlie\u00dflich der Auslieferung und der endg\u00fcltigen Bestimmung des Gewebes oder der Gewebezubereitung sowie von Aufzeichnungen der verantwortlichen Person nach \u00a7 20c des Arzneimittelgesetzes findet \u00a7 15 des Transplantationsgesetzes Anwendung. Zum Zweck der R\u00fcckverfolgbarkeit sind mindestens die Angaben nach Anhang VI Teil A der Richtlinie 2006\/86\/EG in der jeweils geltenden Fassung in einem geeigneten Speichermedium mindestens 30 Jahre aufzubewahren.<\/p>\n (2) Die Aufbewahrung muss unbeschadet des \u00a7 14 des Transplantationsgesetzes in einem geeigneten Bereich der von der Erlaubnis nach \u00a7\u00a7 20b, 20c, 72b oder 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes erfassten R\u00e4ume erfolgen. Die Zugriffsberechtigung zu den Aufzeichnungen nach Absatz 1 ist durch geeignete Ma\u00dfnahmen auf dazu befugte Personen einzuschr\u00e4nken.<\/p>\n (3) F\u00fcr den Fall einer Schlie\u00dfung der Entnahme- oder Gewebeeinrichtungen oder der Gewebespenderlabore, in denen die Aufbewahrung der Dokumentation nach Absatz 1 erfolgt, hat der pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass die Dokumentation w\u00e4hrend der gesamten Aufbewahrungszeit vorgehalten wird. Ist kein pharmazeutischer Unternehmer vorhanden, hat der Erlaubnisinhaber die Vorsorge nach Satz 1 zu treffen.<\/p>\n
\n2. Tag und, sofern m\u00f6glich, Uhrzeit der Entnahme,
\n3. Warnung vor einem m\u00f6glichen Gef\u00e4hrdungspotenzial,
\n4. sofern vorhanden, Art der verwendeten Zus\u00e4tze,
\n5. bei autologen Spenden der Hinweis \u201eNur zur autologen Verwendung\u201c und bei gerichteten Spenden die Angaben zum Empf\u00e4nger,
\n6. sofern erforderlich, der Spendenkennungssequenz nach \u00a7 41b Absatz 1 oder der eindeutigen Spendennummer nach \u00a7 41b Absatz 2.<\/p>\n
\n2. Spenderidentit\u00e4t mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht, Tag der Geburt und bei lebenden Spendern Anschrift oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung f\u00fcr den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der \u00dcbertragung entnommen worden sind;
\n3. Beschreibung und sofern erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach \u00a7 41b Absatz 1 oder die eindeutige Spendennummer nach \u00a7 41b Absatz 2, ansonsten der Kennzeichnungscode des entnommenen Gewebes;
\n4. Familienname, Vorname und Anschrift des f\u00fcr die Entnahme verantwortlichen Arztes;
\n5. Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art und Weise der Entnahme und einer eventuellen Zwischenlagerung;
\n6. bei verstorbenen Spendern Zeitpunkt des Todes, Beschreibung der Bedingungen, unter denen die Leiche aufbewahrt wird; sofern eine K\u00fchlung durchgef\u00fchrt wird, Zeitpunkt des Beginns und des Endes der K\u00fchlung;
\n7. Identifizierung\/Chargennummer der verwendeten Aufbewahrungs- und Transportl\u00f6sungen.<\/p>\n
\n2. Anschriften und Telefonnummern der Entnahmeeinrichtung und der Gewebeeinrichtung, die die Gewebe oder Gewebezubereitungen zur Be- oder Verarbeitung erhalten soll, sowie die Namen der jeweiligen Ansprechpartner,
\n3. Datum und Uhrzeit des Transportbeginns, relevante Transport- und Lagerungsbedingungen,
\n4. Vorsichtsma\u00dfnahmen und Hinweise f\u00fcr die Handhabung und die Verwendung.<\/p>\n
\n2. Kennzeichnung,
\n3. Einhaltung der Transportbedingungen sowie
\n4. der mitgelieferten Dokumentation und, soweit zutreffend, mitgelieferter Proben<\/p>\n
\nb) nachgewiesen wird, dass die Exposition gegen\u00fcber einer Umgebung der Klasse A sch\u00e4dliche Auswirkungen auf die erforderlichen Eigenschaften der Gewebe hat, oder
\nc) nachgewiesen wird, dass mit der Art und Weise der Verwendung der Gewebe beim Empf\u00e4nger oder bei der Empf\u00e4ngerin ein erheblich geringeres Risiko der \u00dcbertragung einer bakteriellen oder Pilzinfektion auf den Empf\u00e4nger oder die Empf\u00e4ngerin einhergeht als bei der Gewebetransplantation, oder
\nd) es technisch nicht m\u00f6glich ist, das erforderliche Verfahren in einer Umgebung der Klasse A durchzuf\u00fchren.<\/p>\n
\n2. Ergebnisse der f\u00fcr die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen,
\n3. Datum der Abgabe,
\n4. Lagerungsempfehlungen,
\n5. Anleitung zum \u00d6ffnen des Beh\u00e4lters, der Verpackung und, soweit erforderlich, zur Handhabung,
\n6. Verfalldatum nach \u00d6ffnung oder nach der vorgegebenen Handhabung,
\n7. soweit zutreffend, Vorliegen potenziell sch\u00e4dlicher R\u00fcckst\u00e4nde,
\n8. bei eingef\u00fchrten Geweben und Gewebezubereitungen der Staat, in dem sie entnommen wurden, sowie der Ausfuhrstaat, sofern dieser nicht der Staat der Entnahme ist.<\/p>\n
\n2. Kennung der Gewebeeinrichtung, die die Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeitet hat, sowie der Einrichtung, die die Gewebe oder Gewebezubereitungen erhalten soll, einschlie\u00dflich ihrer Anschriften und Telefonnummern, sowie
\n3. relevante Transport- und Lagerungsbedingungen sowie erforderlichenfalls weitere Vorsichtsma\u00dfnahmen und Hinweise f\u00fcr die Handhabung.<\/p>\n