Verordnung \u00fcber die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und \u00fcber die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft<\/p>\n
Abschnitt 5
\nSondervorschriften<\/p>\n
\u00a7 30 Erg\u00e4nzende Regelungen f\u00fcr F\u00fctterungsarzneimittel<\/strong><\/p>\n (1) Zur Herstellung von F\u00fctterungsarzneimitteln d\u00fcrfen nur Mischfuttermittel verwendet werden, die den futtermittelrechtlichen Vorschriften entsprechen und kein Kokzidiostatikum enthalten.<\/p>\n (2) \u00a7 3 Abs. 2 ist mit der Ma\u00dfgabe anzuwenden, dass die sich nach dem Stand der Wissenschaft ergebenden Besonderheiten von F\u00fctterungsarzneimitteln zu ber\u00fccksichtigen sind. Der Hersteller hat daf\u00fcr Sorge zu tragen, dass das F\u00fctterungsarzneimittel keine nach dem Stand der Technik vermeidbaren Kontaminationen mit pharmakologisch wirksamen Stoffen enth\u00e4lt und die Arzneimittel-Vormischung in vorgeschriebener Menge und in homogener und stabiler Verteilung enth\u00e4lt und ordnungsgem\u00e4\u00df abgegeben wird. Die Bef\u00f6rderung darf nur dann in Tankwagen oder \u00e4hnlichen Beh\u00e4ltnissen erfolgen, wenn diese geeignet sind und vor jeder erneuten Benutzung nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik so gereinigt wurden, dass eine unerw\u00fcnschte Beeinflussung oder Kontamination des F\u00fctterungsarzneimittels vermieden wird. Werden F\u00fctterungsarzneimittel in Tankwagen oder \u00e4hnlichen Beh\u00e4ltnissen bef\u00f6rdert, so gen\u00fcgt es, wenn die nach den \u00a7\u00a7 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes sowie die nach Absatz 4 erforderlichen Angaben in mitgef\u00fchrten, f\u00fcr den Tierhalter bestimmten Begleitpapieren enthalten sind.<\/p>\n (3) \u00a7 14 findet auf F\u00fctterungsarzneimittel mit der Ma\u00dfgabe Anwendung, dass die Pr\u00fcfung stichprobenweise durchgef\u00fchrt werden kann. Dabei ist mindestens die Pr\u00fcfung der Homogenit\u00e4t und die Pr\u00fcfung auf Kontamination mit pharmakologisch wirksamen Stoffen durchzuf\u00fchren. Von einer dar\u00fcber hinausgehenden Pr\u00fcfung kann abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der einwandfreien Beschaffenheit des F\u00fctterungsarzneimittels begr\u00fcnden. Bei der zur Herstellung des F\u00fctterungsarzneimittels verwendeten Arzneimittel-Vormischung darf von einer \u00fcber die sensorische Pr\u00fcfung hinausgehenden Pr\u00fcfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der einwandfreien Beschaffenheit der Arzneimittel-Vormischung begr\u00fcnden. Hinsichtlich der Pr\u00fcfung des verwendeten Mischfuttermittels gelten die futtermittelrechtlichen Vorschriften.<\/p>\n (4) Unbeschadet sonstiger Vorschriften \u00fcber die Kennzeichnung d\u00fcrfen F\u00fctterungsarzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie durch das deutlich sichtbare Wort „F\u00fctterungsarzneimittel“ gekennzeichnet sowie mit der Angabe dar\u00fcber versehen sind, zu welchem Prozentsatz sie den Futterbedarf zu decken bestimmt sind.<\/p>\n (5) Abweichend von \u00a7 16 kann in F\u00e4llen kurzfristiger Verhinderung anstelle der sachkundigen Person nach \u00a7 14 des Arzneimittelgesetzes eine beauftragte Person, die \u00fcber ausreichende Ausbildung und Kenntnisse verf\u00fcgt, F\u00fctterungsarzneimittel vorl\u00e4ufig f\u00fcr das Inverkehrbringen freigeben. Diese vorl\u00e4ufige Freigabe ist nachtr\u00e4glich der sachkundigen Person, die auch in diesem Falle neben der beauftragten Person die Verantwortung f\u00fcr die Freigabe tr\u00e4gt, vorzulegen und von dieser schriftlich oder elektronisch zu best\u00e4tigen. Die sachkundige Person hat unmittelbar im Anschluss an die Best\u00e4tigung den Eintrag nach \u00a7 17 Abs. 5 durchzuf\u00fchren.<\/p>\n (6) Abweichend von \u00a7 18 Abs. 1 m\u00fcssen Muster von jeder Charge mindestens sechs Monate \u00fcber den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Sie sind in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise mit dem Herstellungsdatum, der Bezeichnung der Arzneimittel-Vormischung sowie der Chargennummer zu kennzeichnen.<\/p>\n (7) Die f\u00fcr die Abgabe von F\u00fctterungsarzneimitteln erforderliche tier\u00e4rztliche Verschreibung muss in vier Ausfertigungen (Original und drei Durchschriften), die dem Muster der Anlage 1 der Verordnung \u00fcber tier\u00e4rztliche Hausapotheken in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. M\u00e4rz 1996 (BGBl. I S. 554), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523) ge\u00e4ndert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung entsprechen, vorgelegt werden. Die Vorlage einer Fernkopie der Verschreibung ist zul\u00e4ssig, wobei das Original vom verschreibenden Tierarzt unverz\u00fcglich nachzureichen ist. Der Hersteller hat die Verschreibung vor der Abgabe des F\u00fctterungsarzneimittels durch die von ihm einzutragenden Angaben zu erg\u00e4nzen. Er hat die bei ihm verbleibenden Originale zeitlich geordnet ab dem Zeitpunkt der Abgabe des F\u00fctterungsarzneimittels f\u00fcnf Jahre aufzubewahren und der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde auf Verlangen unverz\u00fcglich vorzulegen oder auszuh\u00e4ndigen.<\/p>\n (8) Abweichend von Absatz 7 darf das F\u00fctterungsarzneimittel an einen Tierhalter mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum nur nach Vorlage einer tier\u00e4rztlichen Verschreibung, die den Vorschriften des Bestimmungslandes entspricht, abgegeben werden. Sofern die Vorschriften des Bestimmungslandes dies vorsehen, ist dem F\u00fctterungsarzneimittel eine Begleitbescheinigung in der vom Bestimmungsland geforderten Form beizugeben.<\/p>\n \u00a7 31 Erg\u00e4nzende Regelungen f\u00fcr Blutspendeeinrichtungen<\/strong><\/p>\n (1) Das QM-System nach \u00a7 3 Abs. 1 muss nach Ma\u00dfgabe der im Anhang der Richtlinie 2005\/62\/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchf\u00fchrung der Richtlinie 2002\/98\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen f\u00fcr ein Qualit\u00e4tssystem f\u00fcr Blutspendeeinrichtungen (ABl. L 256 vom 1.10.2005, S. 41) in der jeweils geltenden Fassung aufgef\u00fchrten Standards eingerichtet werden und insbesondere<\/p>\n 1. gew\u00e4hrleisten, dass alle kritischen Arbeitsabl\u00e4ufe und die Standardarbeitsverfahren in geeigneten Standardarbeitsanweisungen festgelegt werden,<\/p>\n 2. ausreichende Verfahren zum R\u00fcckruf und zur R\u00fcckverfolgbarkeit nach Absatz 4 Satz 3 und bei Blutzubereitungen im Sinne der Richtlinie 2002\/98\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsstandards f\u00fcr die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur \u00c4nderung der Richtlinie 2001\/83\/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30) sowie nach \u00a7 21a Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes zur Meldung schwerwiegender Zwischenf\u00e4lle, schwerwiegender unerw\u00fcnschter Reaktionen und zu deren Verdachtsf\u00e4llen beinhalten,<\/p>\n 3. sicherstellen, dass verwendungsf\u00e4hige Produkte oder f\u00fcr die Sicherheit der Produkte und das R\u00fcckverfolgungsverfahren relevante Unterlagen von einer Einrichtung, die ihre T\u00e4tigkeit beendet, an andere Einrichtungen, die \u00fcber eine Erlaubnis im Sinne von \u00a7 13 des Arzneimittelgesetzes verf\u00fcgen, \u00fcbergeben werden,<\/p>\n 4. durch eine mit der Qualit\u00e4tssicherung beauftragte Person unterst\u00fctzt werden, die insbesondere f\u00fcr die Genehmigung aller qualit\u00e4tsbezogenen Unterlagen verantwortlich ist und in alle qualit\u00e4tsbezogenen Fragen einbezogen werden soll, soweit nicht die Leitung der Herstellung oder die Leitung der Qualit\u00e4tskontrolle zust\u00e4ndig ist,<\/p>\n 5. von der Leitung der Betriebe und Einrichtungen regelm\u00e4\u00dfig auf Effizienz \u00fcberpr\u00fcft und erforderlichenfalls angepasst werden,<\/p>\n 6. sicherstellen, dass ein schriftlicher Vertrag nach Ma\u00dfgabe des Absatzes 1a geschlossen wurde,<\/p>\n 7. sicherstellen, dass ein schriftlicher Vertrag nach Ma\u00dfgabe des Absatzes 1c geschlossen wurde.<\/p>\n Zur Auslegung der gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen im Anhang der Richtlinie 2005\/62\/EG ber\u00fccksichtigen die Blutspendeeinrichtungen die Leitlinien f\u00fcr bew\u00e4hrte Verfahren des Anhangs der Empfehlung Nr. R (95) 15 des Ministerkomitees des Europarats betreffend die Zubereitung, Anwendung und Qualit\u00e4tssicherung von Blutbestandteilen vom 12. Oktober 1995 in der jeweils vom Bundesministerium f\u00fcr Gesundheit in deutscher Sprache im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Strengere Anforderungen, die durch Gesetz oder aufgrund eines Gesetzes bestehen, bleiben unber\u00fchrt. Die mit der Qualit\u00e4tssicherung beauftragte Person kann mit der sachkundigen Person nach \u00a7 14 des Arzneimittelgesetzes identisch sein, soweit diese nicht gleichzeitig Leitung der Herstellung ist. Soweit Blutprodukte oder andere Blutbestandteile aus Blutspendeeinrichtungen in L\u00e4ndern bezogen werden, die nicht Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union oder andere Vertragsstaaten \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum sind, muss sich die sachkundige Person nach \u00a7 14 des Arzneimittelgesetzes r\u00fcckversichern, dass diese Blutspendeeinrichtungen \u00fcber ein QM-System verf\u00fcgen, das nach Standards eingerichtet ist, die den von der Europ\u00e4ischen Union festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind.<\/p>\n (1a) F\u00fcr die Einfuhr von h\u00e4matopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut aus Staaten, die weder Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union noch andere Vertragsstaaten des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum sind, hat die einf\u00fchrende Einrichtung einen schriftlichen Vertrag mit dem jeweiligen Drittstaatlieferanten zu schlie\u00dfen, wenn dieser T\u00e4tigkeiten im Zusammenhang mit der Herstellung oder Ausfuhr in die Europ\u00e4ische Union von h\u00e4matopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die in die Europ\u00e4ische Union eingef\u00fchrt werden sollen, durchf\u00fchrt. In dem Vertrag sind die Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsanforderungen festzulegen, die zu erf\u00fcllen sind, damit sichergestellt ist, dass die Standards der Guten Herstellungspraxis bei den einzuf\u00fchrenden Stammzellen oder Stammzellzubereitungen eingehalten wurden. \u00a7 32 Absatz 2a Satz 3 und 4 ist entsprechend anzuwenden.<\/p>\n (1b) Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 und Absatz 1a gelten nicht f\u00fcr die einmalige Einfuhr nach \u00a7 72c des Arzneimittelgesetzes.<\/p>\n (1c) Abweichend von \u00a7 20 Absatz 1 Satz 2 kann die Aufbewahrung der Aufzeichnungen nach \u00a7 20 Absatz 2 auch au\u00dferhalb der von der Erlaubnis nach den \u00a7\u00a7 13 oder 72 oder 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes erfassten R\u00e4umen aufbewahrt werden, und zwar in geeigneten R\u00e4umen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes eines darauf spezialisierten gewerblichen Anbieters (externes Archiv). Die Zugriffsberechtigung zu den Aufzeichnungen nach Satz 1 ist durch geeignete Ma\u00dfnahmen auf dazu befugte Personen einzuschr\u00e4nken. Der Erlaubnisinhaber hat einen schriftlichen Vertrag mit dem Betreiber des externen Archives zu schlie\u00dfen. In dem Vertrag sind die technischen und organisatorischen Ma\u00dfnahmen festzulegen, um die Aufzeichnungen w\u00e4hrend der gesetzlichen Aufbewahrungsfristen vor Umwelteinfl\u00fcssen sowie dem unbefugten Zugriff Dritter zu sch\u00fctzen.<\/p>\n (2) Abweichend von \u00a7 4 Abs. 2 Satz 1 sind in Blutspendeeinrichtungen Arbeitsplatzbeschreibungen f\u00fcr das gesamte Personal vorzuhalten, dessen T\u00e4tigkeiten Auswirkungen auf die Qualit\u00e4t der Blutzubereitungen haben k\u00f6nnen.<\/p>\n (3) Die allgemeinen Anforderungen an Betriebsr\u00e4ume und Ausr\u00fcstungen in \u00a7 5 sind auch auf zeitweilige oder bewegliche Einrichtungen, die sich au\u00dferhalb, aber unter der Kontrolle der Blutspendeeinrichtung befinden (mobiler Standort), anzuwenden. Die Besonderheiten der Betriebsr\u00e4ume, einschlie\u00dflich mobiler Standorte, richten sich nach den jeweiligen T\u00e4tigkeiten. Insbesondere m\u00fcssen<\/p>\n 1. der Bereich f\u00fcr die Feststellung der Eignung und Tauglichkeit der spendenden Personen eine ausreichende Vertraulichkeit sicherstellen und von den Spendenverarbeitungsbereichen abgetrennt sein,<\/p>\n 2. der Spendenbereich die sichere Entnahme sowie eine gegebenenfalls erforderliche Behandlung der spendenden Person erm\u00f6glichen,<\/p>\n 3. der Laborbereich vom Bereich f\u00fcr die Feststellung der Eignung und Tauglichkeit der spendenden Person sowie vom Bereich f\u00fcr die Spendenverarbeitung abgetrennt und nur Befugten zug\u00e4nglich sein,<\/p>\n 4. im Lagerbereich eine getrennte Lagerung von Produkten mit unterschiedlichem Status oder von Produkten, die nach besonderen Kriterien hergestellt wurden, sichergestellt und Vorkehrungen getroffen werden f\u00fcr den Fall des Versagens der Ausr\u00fcstung oder der Energieversorgung,<\/p>\n 5. abgetrennte Bereiche f\u00fcr die Abfallentsorgung potenziell infekti\u00f6ser Materialien vorhanden sein.<\/p>\n (4) Die Herstellungsanweisung nach \u00a7 13 Abs. 1 muss Einzelheiten aufweisen zur spendenden Person und zur Spende sowie der damit in Zusammenhang stehenden Dokumentation. Sie muss mindestens Festlegungen, die bei jeder Spende einzuhalten sind, enthalten \u00fcber die<\/p>\n 1. Information der potenziell spendenden oder spendenden Person oder von dieser zu erhaltenden Informationen nach Ma\u00dfgabe von Anhang II der Richtlinie 2004\/33\/EG der Kommission vom 22. M\u00e4rz 2004 zur Durchf\u00fchrung der Richtlinie 2002\/98\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen f\u00fcr Blut und Blutbestandteile (ABl. L 91 vom 30.3.2004, S. 25), die durch die Durchf\u00fchrungsrichtlinie 2011\/38\/EU (ABl. L 97 vom 12.4.2011, S. 28) ge\u00e4ndert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,<\/p>\n 2. Art und Weise einer sicheren Identifizierung der spendenden Person bei der Feststellung ihrer Eignung und Tauglichkeit sowie vor der Proben- und Spendenentnahme,<\/p>\n 3. Feststellung der Eignung und Tauglichkeit der spendenden Person nach Ma\u00dfgabe der in Anhang III der Richtlinie 2004\/33\/EG festgelegten Eignungs- und Ausschlusskriterien,<\/p>\n 4. Entnahme der Spenden und, soweit zutreffend, deren Weiterverarbeitung, einschlie\u00dflich der Festlegung des Zeitraums bis zur Weiterverarbeitung,<\/p>\n 5. Anforderungen an die Spenden-, Verarbeitungs- und Endproduktbeh\u00e4ltnisse,<\/p>\n 6. Kennzeichnung von Unterlagen und Beh\u00e4ltnissen, einschlie\u00dflich der spenderspezifischen Nummern oder Kennzeichnungscodes der Spender und<\/p>\n 7. Bedingungen der Lagerung und des Transports der Blutzubereitungen oder anderen Blutbestandteile nach Ma\u00dfgabe von Anhang IV der Richtlinie 2004\/33\/EG.<\/p>\n Unbeschadet des \u00a7 13 Abs. 7 muss das Herstellungsprotokoll eine vollst\u00e4ndige R\u00fcckverfolgbarkeit sicherstellen zwischen spendender Person und Spende sowie daraus gewonnener Zwischenprodukte und Blutzubereitungen einschlie\u00dflich der f\u00fcr die Gewinnung und Verarbeitung eingesetzten sterilen Einmalsysteme und deren Chargenbezeichnungen sowie der verwendeten Ger\u00e4te und der aus der Probe erhaltenen Testergebnisse, unabh\u00e4ngig vom Verwendungszweck der Spenden. Der Spendenentnahme- und Verarbeitungsprozess ist angemessen mikrobiologisch zu \u00fcberwachen. F\u00fcr die Gewinnung von Eigenblutspenden findet dar\u00fcber hinaus der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik Anwendung.<\/p>\n (4a) Bei h\u00e4matopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist \u00fcber die Entnahme ein Entnahmebericht zu erstellen. \u00a7 34 Absatz 7 Satz 2 bis 6 ist entsprechend anzuwenden.<\/p>\n (5) Die Pr\u00fcfanweisung nach \u00a7 14 Abs. 1 muss den Besonderheiten der Blutspenden und Blutzubereitungen Rechnung tragen und insbesondere festlegen, dass<\/p>\n 1. die Entnahme der Laborproben in geeigneten, mit spenderspezifischen Nummern oder Kennzeichnungscodes gekennzeichneten Beh\u00e4ltnissen zum Zeitpunkt der Spende erfolgt, die Laborproben vor der Testung ordnungsgem\u00e4\u00df gelagert werden und die Testung innerhalb eines vorgegebenen Zeitraums durchzuf\u00fchren ist,<\/p>\n 2. jeder Spender anl\u00e4sslich jeder Spende nach dem Stand von Wissenschaft und Technik mindestens auf Hepatitis B, Hepatitis C und Humanes Immundefektvirus (HIV) zu testen ist,<\/p>\n 3. zus\u00e4tzlich die AB0-Gruppe, soweit es sich nicht um Plasma zur Fraktionierung handelt, und im Falle von Zubereitungen aus Erythrozyten die Rhesusformel oder im Falle von Zubereitungen aus Thrombozyten die Rh-D-Gruppe bei jeder Spende festzustellen ist,<\/p>\n 4. bei blutgruppenserologischen Untersuchungen auch Verfahren zur Testung spezifischer Spendergruppen vorzusehen sind und<\/p>\n 5. die Blutzubereitungen die Qualit\u00e4tsanforderungen nach Ma\u00dfgabe von Anhang V der Richtlinie 2004\/33\/EG erf\u00fcllen m\u00fcssen.<\/p>\n Von den Spezifikationen abweichende Ergebnisse, insbesondere bei einem wiederholt reaktiven oder positiven Testergebnis nach Satz 1 Nummer 2 sind umgehend aufzukl\u00e4ren und entsprechende Ma\u00dfnahmen zur Best\u00e4tigung der Ergebnisse und zum Ausschluss der Verwendung der betroffenen Produkte zu ergreifen. F\u00fcr die Pr\u00fcfung von Eigenblutspenden findet dar\u00fcber hinaus der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik Anwendung.<\/p>\n (6) F\u00fcr die Pr\u00fcfung der Spenden und der Spenderproben d\u00fcrfen nur Laborreagenzien und andere Materialien von betriebsintern akzeptierten Lieferanten verwendet werden. Die Laborreagenzien m\u00fcssen f\u00fcr ihre Zwecke geeignet sein und vor ihrer Verwendung von einer daf\u00fcr qualifizierten Person freigegeben werden. Die Qualit\u00e4t der Pr\u00fcfverfahren ist regelm\u00e4\u00dfig durch Teilnahme an einem formalen Leistungstestsystem zu \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>\n (7) W\u00e4hrend aller Herstellungsstadien m\u00fcssen aus der Kennzeichnung der jeweilige Status des Produkts und die R\u00fcckverfolgbarkeit zur spendenden Person eindeutig hervorgehen, soweit dies nicht durch andere Ma\u00dfnahmen sichergestellt wird.<\/p>\n (8) Zubereitungen aus Frischplasma und aus Blutzellen m\u00fcssen, soweit sie nach \u00a7 21 Abs. 2 Nr. 1a des Arzneimittelgesetzes nicht der Zulassung bed\u00fcrfen, der Kennzeichnung nach \u00a7 10 Abs. Absatz 8a des Arzneimittelgesetzes entsprechen. Eigenblutspenden m\u00fcssen eindeutig als solche gekennzeichnet werden.<\/p>\n (8a) Unbeschadet der Anforderungen des \u00a7 10 Absatz 8a des Arzneimittelgesetzes ist f\u00fcr h\u00e4matopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut \u00a7 36 Absatz 8 entsprechend anzuwenden.<\/p>\n (9) Vor der Freigabe nach \u00a7 16 sind die Produkte verwaltungsm\u00e4\u00dfig und physisch von freigegebenen Produkten getrennt zu lagern. Eigenblutspenden m\u00fcssen getrennt gelagert werden. Produkte, die von den Spezifikationen abweichen, d\u00fcrfen nicht freigegeben werden. Sofern ein Produkt aufgrund der Testergebnisse nicht freigegeben werden kann, ist sicherzustellen, dass alle aus der gleichen und, soweit zutreffend, aus fr\u00fcheren Spenden dieser spendenden Person erhaltenen Produkte identifiziert und abgesondert werden; die Ma\u00dfnahmen sind zu dokumentieren. Satz 4 zweiter Halbsatz findet entsprechende Anwendung, wenn nachtr\u00e4gliche Kenntnisse \u00fcber fehlerhafte, infekti\u00f6se oder potenziell infekti\u00f6se Produkte erhalten werden, die bereits in den Verkehr gebracht wurden.<\/p>\n (10) Abweichend von \u00a7 16 kann in F\u00e4llen kurzfristiger Verhinderung und wenn dies aus medizinischen Gr\u00fcnden dringend erforderlich ist, anstelle der sachkundigen Person nach \u00a7 14 des Arzneimittelgesetzes eine beauftragte Person, die \u00fcber ausreichende Ausbildung und Kenntnisse verf\u00fcgt, die Blutzubereitungen zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen vorl\u00e4ufig f\u00fcr das Inverkehrbringen freigeben und den Eintrag nach \u00a7 17 Abs. 5 vornehmen. Diese vorl\u00e4ufige Freigabe und der vorl\u00e4ufige Eintrag nach \u00a7 17 Abs. 5 sind nachtr\u00e4glich der sachkundigen Person, die auch in diesem Falle neben der beauftragten Person die Verantwortung f\u00fcr die Freigabe tr\u00e4gt, vorzulegen und von dieser schriftlich oder elektronisch zu best\u00e4tigen.<\/p>\n (11) \u00a7 18 findet auf Zubereitungen aus Blutzellen oder Frischplasma keine Anwendung. Die sachkundige Person nach \u00a7 14 des Arzneimittelgesetzes hat als R\u00fcckstellmuster Nachuntersuchungsproben der Spender in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls erforderlichen analytischen Nachtestung aufzubewahren.<\/p>\n (12) Unbeschadet des \u00a7 19 ist der oder die Stufenplanbeauftragte daf\u00fcr verantwortlich, dass alle Meldungen \u00fcber schwerwiegende unerw\u00fcnschte Reaktionen nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren gesammelt, bewertet und der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde oder der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde entsprechend \u00a7 63i Absatz 2 oder Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes gemeldet werden. Satz 1 gilt auch f\u00fcr Verdachtsf\u00e4lle solcher Reaktionen. Dabei muss<\/p>\n 1. die Erstmeldung alle notwendigen Angaben enthalten, insbesondere zur Identifizierung der Blutspendeeinrichtung, der betroffenen spendenden Person und der Spende, zum Meldedatum und der Spende, zum Transfusionsdatum, zur Art der vermuteten Reaktion nach Ma\u00dfgabe von Anhang II der Richtlinie 2005\/61\/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchf\u00fchrung der Richtlinie 2002\/98\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die R\u00fcckverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenf\u00e4lle und ernster unerw\u00fcnschter Reaktionen (ABl. L 256 vom 1.10.2005, S. 32) in der jeweils geltenden Fassung; sie muss auch den Grad der Wahrscheinlichkeit f\u00fcr einen Zusammenhang zwischen Verabreichung der Blutzubereitung und der Empf\u00e4ngerreaktion (Zuordnungsstufe) angeben,<\/p>\n 2. die Erstmeldung konkretisiert werden, sobald ausreichende Erkenntnisse daf\u00fcr vorliegen; insbesondere ist anzugeben, ob die Erstmeldung und ihre Zuordnungsstufe hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit f\u00fcr einen Zusammenhang zu best\u00e4tigen oder ob und gegebenenfalls in welcher Weise eine \u00c4nderung der ersten Einstufung zu vermelden ist; soweit bekannt, ist dabei auch der klinische Verlauf beim Empf\u00e4nger anzugeben. Bei der Zuordnungsstufe soll insbesondere unterschieden werden, ob ein Zusammenhang ausgeschlossen, unwahrscheinlich, m\u00f6glich, wahrscheinlich oder sicher ist oder nicht bewertet werden kann.<\/p>\n Die n\u00e4heren Einzelheiten, insbesondere zu den technischen Spezifikationen und Formaten der Meldungen an die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde, k\u00f6nnen in einer Bekanntmachung der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde geregelt werden. 1. Die Erstmeldung muss alle notwendigen Angaben enthalten, insbesondere, ob es sich um Produktfehler, defekte Ausr\u00fcstung oder um menschliches Versagen handelt, und ob der Fehler bei der Gewinnung, Verarbeitung, Testung, Lagerung, dem Transport, dem Inverkehrbringen oder einer anderen T\u00e4tigkeit oder bei Materialien, die bei der Gewinnung, Testung oder Verarbeitung eingesetzt wurden, aufgetreten ist.<\/p>\n 2. Die Erstmeldung ist zu konkretisieren, sobald ausreichende Erkenntnisse daf\u00fcr vorliegen. Insbesondere ist die Hauptursache zu analysieren und \u00fcber getroffene Korrekturma\u00dfnahmen zu berichten.<\/p>\n (14) (weggefallen)<\/p>\n \u00a7 31a Verbringen von Arzneimitteln nach \u00a7 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes<\/strong><\/p>\n (1) Wer Fertigarzneimittel nach \u00a7 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbringt, hat folgende Angaben aufzuzeichnen:<\/p>\n 1. die Bezeichnung des verbrachten Arzneimittels, Soweit aus Gr\u00fcnden der Arzneimittelsicherheit besondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe mitzuteilen. Diese Mitteilung ist aufzuzeichnen.<\/p>\n (2) Die Abgabe erfolgt unter der Verantwortung der sachkundigen Person nach \u00a7 14 des Arzneimittelgesetzes oder der verantwortlichen Person nach \u00a7 20c des Arzneimittelgesetzes. \u00a7 41 gilt entsprechend.<\/p>\n
\n(13) Absatz 12 gilt entsprechend f\u00fcr schwerwiegende Zwischenf\u00e4lle:<\/p>\n
\n2. den Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
\n3. die Chargenbezeichnung oder die Bezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
\n4. sofern vorhanden, den Einheitlichen Europ\u00e4ischen Code nach \u00a7 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes,
\n5. den Namen oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
\n6. den Namen und die Anschrift der Person, f\u00fcr die das Arzneimittel bestimmt ist,
\n7. den Namen und die Anschrift der verschreibenden \u00c4rztin oder des verschreibenden Arztes, an die oder den das Arzneimittel abgegeben wird,
\n8. das Datum der Bestellung und der Abgabe und
\n9. den Namen und die Anschrift des Krankenhauses, der \u00c4rztin oder des Arztes, an die oder den das Arzneimittel abgegeben wird.<\/p>\n