Verordnung \u00fcber die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und \u00fcber die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft<\/p>\n
Abschnitt 1
\nAnwendungsbereich und Begriffsbestimmungen<\/p>\n
\u00a7 1 Anwendungsbereich<\/strong><\/p>\n (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die<\/p>\n 1. Arzneimittel,<\/p>\n 2. Wirkstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind und die menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden,<\/p>\n 2a. Gewebe im Sinne von \u00a7 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206),<\/p>\n 3. zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft,<\/p>\n 4. andere als die in Nummer 2 genannten Wirkstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, oder<\/p>\n 5. andere als die in Nummer 3 genannten und zur Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen bestimmte Stoffe, soweit sie die nach den Regelungen einer angemessenen guten Herstellungspraxis entsprechend den Leitlinien der Europ\u00e4ischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie 2001\/83\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f\u00fcr Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011\/62\/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) ge\u00e4ndert worden ist, herzustellen sind (Hilfsstoffe),<\/p>\n gewerbsm\u00e4\u00dfig herstellen, pr\u00fcfen, lagern, in den Verkehr bringen, in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringen, einf\u00fchren oder ausf\u00fchren. Sie findet auch Anwendung auf Personen, die diese T\u00e4tigkeiten berufsm\u00e4\u00dfig aus\u00fcben.<\/p>\n (1a) Auf Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie Gewebespenderlabore findet Abschnitt 3 dieser Verordnung keine Anwendung.<\/p>\n (2) Die Verordnung ist auch anzuwenden auf<\/p>\n 1. Apotheken, den Einzelhandel mit Arzneimitteln au\u00dferhalb von Apotheken, Personen, die \u00c4rzte sind oder sonst zur Aus\u00fcbung der Heilkunde bei Menschen befugt sind, Zahn\u00e4rzte, Tier\u00e4rzte, tier\u00e4rztliche Hausapotheken und Arzneimittelgro\u00dfhandelsbetriebe, soweit sie einer Erlaubnis nach den \u00a7\u00a7 13, 20b, 20c, 72 Absatz 1 oder Absatz 4 Satz 2, \u00a7 72b Absatz 1 Satz 3, \u00a7 72c Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes bed\u00fcrfen, und 3. Betriebe und Einrichtungen oder Personen, die mit Wirkstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, handeln.<\/p>\n (3) Die Anforderungen dieser Verordnung gelten nicht f\u00fcr<\/p>\n 1. Stoffe gem\u00e4\u00df Hom\u00f6opathischem Arzneibuch, die zur Herstellung von Hom\u00f6opathischen Zubereitungen als Ausgangsstoffe eingesetzt werden,<\/p>\n 2. Wirkstoffe, die Stoffe im Sinne des \u00a7 3 Nummer 1, 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind oder enthalten, soweit sie nicht den Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens unterliegen,<\/p>\n 3. (weggefallen) 6. Wirkstoffe f\u00fcr Ektoparasitika zur Anwendung an Tieren sowie<\/p>\n 7. Wirkstoffe f\u00fcr Arzneimittel, die ausschlie\u00dflich zur Anwendung bei Heimtieren nach \u00a7 60 des Arzneimittelgesetzes bestimmt sind und f\u00fcr den Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken zugelassen sind.<\/p>\n Im Falle des Satzes 1 ist durch die Einhaltung vergleichbarer Standards und Verfahren sicherzustellen, dass die Qualit\u00e4t der Herstellung und Pr\u00fcfung gleichwertig zu den in den Abschnitten 2 bis 4 festgelegten Anforderungen ist.<\/p>\n (4) Die Verordnung findet keine Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach \u00a7 72 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes bed\u00fcrfen. Die Verordnung gilt nicht f\u00fcr Personen und Einrichtungen, die Arzneimittel sammeln.<\/p>\n (5) Diese Verordnung findet keine Anwendung auf Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Zwischenprodukte, die ausschlie\u00dflich zum Zwecke des Verbringens in L\u00e4nder, die nicht Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum sind, bestimmt sind und unter zollamtlicher \u00dcberwachung und ohne Herstellungsschritte im Sinne des Artikels 46a Abs. 1 der Richtlinie 2001\/83\/EG oder des Artikels 50a Abs. 1 der Richtlinie 2001\/82\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f\u00fcr Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), ge\u00e4ndert durch die Richtlinie 2004\/28\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 31. M\u00e4rz 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), durch den Geltungsbereich der Verordnung bef\u00f6rdert werden oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps I oder II \u00fcbergef\u00fchrt werden (Transit).<\/p>\n (6) Die Vorschriften der Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) Nr. 520\/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 \u00fcber die Durchf\u00fchrung der in der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001\/83\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivit\u00e4ten (ABl. L 159 vom 20.6.2012, S. 5) bleiben unber\u00fchrt.<\/p>\n \u00a7 2 Begriffsbestimmungen<\/strong> 1. sind Produkte menschlicher Herkunft f\u00fcr die Arzneimittelherstellung bestimmte Wirkstoffe im Sinne von \u00a7 4 Abs. 19 des Arzneimittelgesetzes, die menschlicher Herkunft sind, oder Stoffe im Sinne von \u00a7 3 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes, die menschlicher Herkunft sind, in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, ausgenommen Blutprodukte im Sinne von \u00a7 2 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169) und andere Blutbestandteile,<\/p>\n 2. ist Hilfsstoff jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs oder des Verpackungsmaterials,<\/p>\n 3. ist der EU-GMP-Leitfaden (BAnz. S. 6887) der Leitfaden f\u00fcr die Gute Herstellungspraxis f\u00fcr Arzneimittel und Pr\u00fcfpr\u00e4parate einschlie\u00dflich seiner Anh\u00e4nge, mit dem die Europ\u00e4ische Kommission die ausf\u00fchrlichen Leitlinien nach Artikel 47 der Richtlinie 2001\/83\/EG und nach Artikel 51 der Richtlinie 2001\/82\/EG ver\u00f6ffentlicht hat und der zur Auslegung der Grunds\u00e4tze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis gem\u00e4\u00df Artikel 3 Abs. 2 der Richtlinie 2003\/94\/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grunds\u00e4tze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis f\u00fcr Humanarzneimittel und f\u00fcr zur Anwendung beim Menschen bestimmte Pr\u00fcfpr\u00e4parate (ABl. EU Nr. L 262 S. 22) und gem\u00e4\u00df Artikel 3 der Richtlinie 91\/412\/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grunds\u00e4tze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis f\u00fcr Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 228 S. 70) dient; das Bundesministerium f\u00fcr Gesundheit macht die jeweils aktuelle Fassung des Leitfadens in deutscher Sprache im Bundesanzeiger bekannt,<\/p>\n 4. ist Qualit\u00e4tsmanagementsystem (QM-System) ein System, das die Qualit\u00e4tssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschlie\u00dflich der Qualit\u00e4tskontrolle und der periodischen Produktqualit\u00e4ts\u00fcberpr\u00fcfungen beinhaltet,<\/p>\n 5. sind Spezifikationen Festlegungen und Anforderungen, denen Ausgangsstoffe oder Zwischenprodukte f\u00fcr die Arzneimittel- oder Wirkstoffherstellung, Wirkstoffe, Arzneimittel oder Gewebe entsprechen m\u00fcssen; sie dienen als Grundlage der Qualit\u00e4tsbewertung,<\/p>\n 6. sind Inprozesskontrollen w\u00e4hrend der Herstellung vorgenommene \u00dcberpr\u00fcfungen zur \u00dcberwachung und erforderlichenfalls Anpassung des Prozesses und zur Sicherstellung, dass das Produkt seiner Spezifikation entspricht,<\/p>\n 7. sind Pr\u00fcfpr\u00e4parate Arzneimittel im Sinne von \u00a7 3 Abs. 3 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch die Verordnung vom 15. M\u00e4rz 2006 (BGBl. I S. 542) ge\u00e4ndert wurde,<\/p>\n 8. ist Leitung der Herstellung oder Leitung der Qualit\u00e4tskontrolle der Leiter oder die Leiterin der Herstellung oder der Qualit\u00e4tskontrolle im Sinne von \u00a7 14 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes,<\/p>\n 9. ist Blutspendeeinrichtung eine Einrichtung im Sinne von \u00a7 2 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes, die Blut oder Blutbestandteile entnimmt, testet, verarbeitet, kennzeichnet, verpackt, freigibt, lagert, im Sinne von \u00a7 4 Abs. 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringt, einf\u00fchrt, ausf\u00fchrt oder in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt,<\/p>\n 10. ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die die in \u00a7 20c Absatz 1, \u00a7 72b Absatz 1 oder \u00a7 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgef\u00fchrten T\u00e4tigkeiten aus\u00fcbt oder die Gewebe oder Gewebezubereitungen aus Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt oder ausf\u00fchrt; sofern die Gewebeeinrichtung auch Gewebe gewinnt, ist sie auch eine Entnahmeeinrichtung im Sinne von Nummer 11; sofern die Gewebeeinrichtung auch die f\u00fcr die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchf\u00fchrt, ist sie auch ein Gewebespenderlabor im Sinne von Nummer 13,<\/p>\n 11. ist Entnahmeeinrichtung eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe im Sinne von \u00a7 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnt, einschlie\u00dflich aller Ma\u00dfnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsf\u00e4higen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu transportieren,<\/p>\n 12. ist spendende Person eine Person, der eine Spende im Sinne von \u00a7 2 Nr. 1 des Transfusionsgesetzes oder der eine Gewebespende entnommen wird<\/p>\n 13. ist Gewebespenderlabor ein Labor, das die f\u00fcr die Gewebegewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchf\u00fchrt,<\/p>\n 14. sind Arbeitsplatzbeschreibungen schriftliche oder elektronische Festlegungen \u00fcber die spezifischen Aufgaben, Zust\u00e4ndigkeiten und Verantwortlichkeiten, die den einzelnen Mitarbeitern oder Mitarbeiterinnen eines Betriebs oder einer Einrichtung von ihren jeweiligen Leitungen zugewiesen wurden,<\/p>\n 15. ist Standardarbeitsanweisung (SOP) eine schriftliche oder elektronische Anweisung zur Beschreibung der einzelnen Schritte wiederkehrender Arbeitsg\u00e4nge (Standardarbeitsverfahren), einschlie\u00dflich der zu verwendenden Materialien und Methoden,<\/p>\n 16. ist Validierung das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess oder ein Standardarbeitsverfahren ein Produkt hergestellt wird, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualit\u00e4tsmerkmalen entspricht,<\/p>\n 17. ist Qualifizierung das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass ein spezifischer Ausr\u00fcstungsgegenstand oder eine spezifische Umgebungsbedingung f\u00fcr die Herstellung eines Produktes, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualit\u00e4tsmerkmalen entspricht, geeignet ist,<\/p>\n 18. sind kritische Herstellungs- oder Pr\u00fcfverfahren Verfahren, die einen signifikanten Einfluss auf die Qualit\u00e4t oder Sicherheit der Produkte haben k\u00f6nnen, und kritische Zusatzstoffe Materialien, die einen solchen Einfluss haben k\u00f6nnen,<\/p>\n 19. sind kritische Ausr\u00fcstungsgegenst\u00e4nde oder Ger\u00e4te solche, die mit den Produkten in Ber\u00fchrung kommen oder einen anderen Einfluss auf die Qualit\u00e4t oder Sicherheit der Produkte haben k\u00f6nnen.<\/p>\n 20. ist Spendenkennungssequenz der erste Teil des Einheitlichen Europ\u00e4ischen Codes, bestehend aus dem EU-Gewebeeinrichtungs-Code und der eindeutigen Spendennummer,<\/p>\n 21. ist eindeutige Spendennummer die eindeutige Nummer gem\u00e4\u00df Anhang VII der Richtlinie 2006\/86\/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004\/23\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die R\u00fcckverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenf\u00e4lle und unerw\u00fcnschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015\/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) ge\u00e4ndert worden ist, die einer bestimmten Gewebespende nach dem von der Entnahme- oder Gewebeeinrichtung festzulegenden Zuteilungssystem zugewiesen wird,<\/p>\n 22. ist Produktkennungssequenz der zweite Teil des Einheitlichen Europ\u00e4ischen Codes, bestehend aus dem Produktcode, der Splitnummer und dem Verfallsdatum, a) der Kennung des Systems f\u00fcr die Produktkodierung, das die Einrichtung verwendet (\u201eE\u201c f\u00fcr EUTC, \u201eA\u201c f\u00fcr ISBT128, \u201eB\u201c f\u00fcr Eurocode), und 24. ist Splitnummer die Nummer gem\u00e4\u00df Anhang VII der Richtlinie 2006\/86\/EG, die der Unterscheidung und eindeutigen Kennzeichnung von Geweben oder Gewebezubereitungen dient, die mit derselben eindeutigen Spendennummer und demselben Produktcode gekennzeichnet sind und aus derselben Einrichtung stammen,<\/p>\n 25. ist Verfallsdatum das Datum gem\u00e4\u00df Anhang VII der Richtlinie 2006\/86\/EG, bis zu dem die Gewebe oder Gewebezubereitungen verwendet werden k\u00f6nnen,<\/p>\n 26. ist EUTC das von der Europ\u00e4ischen Union entwickelte Produktkodierungssystem f\u00fcr Gewebe und Gewebezubereitungen, das aus einem Register aller in der Europ\u00e4ischen Union im Verkehr befindlichen Gewebe, Gewebezubereitungen und Gewebezubereitungsarten mit den jeweiligen Produktcodes besteht.<\/p>\n
\n2. pharmazeutische Unternehmer nach \u00a7 4 Abs. 18 des Arzneimittelgesetzes,<\/p>\n
\n4. (weggefallen)
\n5. (weggefallen)<\/p>\n
\nIm Sinne dieser Verordnung<\/strong><\/p>\n
\n23. ist Produktcode die Kennung der spezifischen Art der Gewebe oder Gewebezubereitung im EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte gem\u00e4\u00df \u00a7 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes; der Produktcode besteht aus<\/p>\n
\nb) der Produktnummer f\u00fcr Gewebe oder Gewebezubereitungen im betreffenden Produktkodierungssystem f\u00fcr das Gewebe oder die Gewebezubereitungsart,<\/p>\n