Abschnitt 1
\nAnwendungsbereich und Begriffsbestimmungen<\/p>\n
\u00a7 1 Anwendungsbereich<\/a> Abschnitt 2 \u00a7 3 Qualit\u00e4tsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis<\/a> Abschnitt 3 \u00a7 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung<\/a> Abschnitt 4 \u00a7 21 Organisationsstruktur<\/a> Abschnitt 5 \u00a7 30 Erg\u00e4nzende Regelungen f\u00fcr F\u00fctterungsarzneimittel<\/a> Abschnitt 5a \u00a7 32 Erg\u00e4nzende allgemeine Anforderungen<\/a> Abschnitt 5b \u00a7 41a Europ\u00e4isches Kodierungssystem f\u00fcr Gewebe und Gewebezubereitungen<\/a> Abschnitt 5c \u00a7 41e Erg\u00e4nzende Anforderungen an die Gewebevigilanz<\/a> Abschnitt 6 \u00a7 42 Ordnungswidrigkeiten<\/a><\/p>\n Abschnitt 7
\n\u00a7 2 Begriffsbestimmungen<\/a><\/p>\n
\nAllgemeine Anforderungen<\/p>\n
\n\u00a7 4 Personal<\/a>
\n\u00a7 5 Betriebsr\u00e4ume und Ausr\u00fcstungen<\/a>
\n\u00a7 6 Hygienema\u00dfnahmen<\/a>
\n\u00a7 7 Lagerung und Transport<\/a>
\n\u00a7 8 Tierhaltung<\/a>
\n\u00a7 9 T\u00e4tigkeiten im Auftrag<\/a>
\n\u00a7 10 Allgemeine Dokumentation<\/a>
\n\u00a7 11 Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung<\/a><\/p>\n
\nArzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft<\/p>\n
\n\u00a7 13 Herstellung<\/a>
\n\u00a7 14 Pr\u00fcfung<\/a>
\n\u00a7 15 Kennzeichnung<\/a>
\n\u00a7 16 Freigabe zum Inverkehrbringen<\/a>
\n\u00a7 17 Inverkehrbringen und Einfuhr<\/a>
\n\u00a7 18 R\u00fcckstellmuster<\/a>
\n\u00a7 19 Beanstandungen und R\u00fcckruf<\/a>
\n\u00a7 20 Aufbewahrung der Dokumentation<\/a><\/p>\n
\nWirkstoffe nicht menschlicher Herkunft<\/p>\n
\n\u00a7 22 Herstellung<\/a>
\n\u00a7 23 Pr\u00fcfung<\/a>
\n\u00a7 24 Kennzeichnung<\/a>
\n\u00a7 25 Freigabe zum Inverkehrbringen<\/a>
\n\u00a7 26 Inverkehrbringen und Einfuhr<\/a>
\n\u00a7 27 R\u00fcckstellmuster<\/a>
\n\u00a7 28 Beanstandungen und R\u00fcckruf<\/a>
\n\u00a7 29 Aufbewahrung der Dokumentation<\/a><\/p>\n
\nSondervorschriften<\/p>\n
\n\u00a7 31 Erg\u00e4nzende Regelungen f\u00fcr Blutspendeeinrichtungen<\/a>
\n\u00a7 31a Verbringen von Arzneimitteln nach \u00a7 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes<\/a><\/p>\n
\nSondervorschriften f\u00fcr Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie f\u00fcr Gewebespenderlabore<\/p>\n
\n\u00a7 33 Feststellung der Spendereignung und f\u00fcr die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen<\/a>
\n\u00a7 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung<\/a>
\n\u00a7 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung<\/a>
\n\u00a7 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung<\/a>
\n\u00a7 37 Pr\u00fcfung von Gewebe und Gewebezubereitungen<\/a>
\n\u00a7 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung<\/a>
\n\u00a7 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung<\/a>
\n\u00a7 40 Meldung schwerwiegender unerw\u00fcnschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenf\u00e4lle und R\u00fcckruf<\/a>
\n\u00a7 41 Aufbewahrung der Dokumentation<\/a><\/p>\n
\nErg\u00e4nzende Vorschriften f\u00fcr die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen<\/p>\n
\n\u00a7 41b Bestimmungen f\u00fcr die Verwendung des Einheitlichen Europ\u00e4ischen Codes; Meldepflichten<\/a>
\n\u00a7 41c Kodierung in anderen F\u00e4llen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen<\/a>
\n\u00a7 41d Format des Einheitlichen Europ\u00e4ischen Codes<\/a><\/p>\n
\nSondervorschriften f\u00fcr Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach \u00a7 13 des Arzneimittelgesetzes oder \u00a7 72 des Arzneimittelgesetzes<\/p>\n
\n\u00a7 41f Erg\u00e4nzende Anforderungen zur Kennzeichnung<\/a>
\n\u00a7 41g Erg\u00e4nzende Anforderungen zur Einfuhr<\/a><\/p>\n
\nOrdnungswidrigkeiten<\/p>\n
\nSchlussvorschriften<\/p>\n