{"id":1791,"date":"2021-06-14T19:58:22","date_gmt":"2021-06-14T19:58:22","guid":{"rendered":"https:\/\/eurogesetze.com\/?p=1791"},"modified":"2021-06-14T19:58:22","modified_gmt":"2021-06-14T19:58:22","slug":"arzneimittel-warnhinweisverordnung-amwarnv","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/eurogesetze.com\/?p=1791","title":{"rendered":"Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV)"},"content":{"rendered":"

Eingangsformel<\/strong><\/p>\n

Auf Grund des \u00a7 12 Abs. 1 Nr. 1 und 3 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448) wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister f\u00fcr Wirtschaft mit Zustimmung des Bundesrates verordnet:<\/p>\n

\u00a7 1 Anwendungsbereich, Ausdehnung von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes<\/strong><\/p>\n

(1) Diese Verordnung ist anzuwenden auf Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die dazu bestimmt sind, in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht zu werden und die<\/p>\n

1. \u00c4thanol enthalten und zur inneren Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sofern sie<\/p>\n

a) fl\u00fcssige Zubereitungen zur oralen Einnahme sind und der \u00c4thanolgehalt in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung mindestens 0,05 g betr\u00e4gt oder<\/p>\n

b) Injektionsl\u00f6sungen, Infusionsl\u00f6sungen, Munddesinfektionsmittel oder Rachendesinfektionsmittel sind und der \u00c4thanolgehalt in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung mindestens 0,05 g betr\u00e4gt oder<\/p>\n

2. Tartrazin enthalten und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind.<\/p>\n

\u00a7 10 Abs. 1 und 2 und \u00a7 11 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes gelten, soweit sie die Angabe des nach dieser Verordnung vorgeschriebenen Warnhinweises betreffen, auch f\u00fcr Arzneimittel nach Satz 1, die keine Fertigarzneimittel sind.
\n(2) Diese Verordnung ist nicht anzuwenden auf Arzneimittel, die zur klinischen Pr\u00fcfung bestimmt sind.<\/p>\n

\u00a7 2 Warnhinweis auf den Beh\u00e4ltnissen und \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllungen<\/strong><\/p>\n

(1) Arzneimittel nach \u00a7 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a d\u00fcrfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn unter Angabe des Volumprozentgehaltes an \u00c4thanol nachstehende Warnhinweise angebracht sind:<\/p>\n

1. Bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung 0,05 g bis 0,5 g \u00c4thanol enthalten:
\n„Enth\u00e4lt … Vol.-% Alkohol.“ und<\/p>\n

2. bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung \u00fcber 0,5 g \u00c4thanol enthalten:
\n„Enth\u00e4lt … Vol.-% Alkohol; Packungsbeilage beachten!“.<\/p>\n

(2) Arzneimittel nach \u00a7 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b d\u00fcrfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn unter Angabe des Volumprozentgehaltes an \u00c4thanol der Warnhinweis „Enth\u00e4lt … Vol.-% Alkohol.“ angebracht ist.<\/p>\n

(3) Arzneimittel nach \u00a7 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 d\u00fcrfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn der Warnhinweis „Enth\u00e4lt Tartrazin; Packungsbeilage beachten!“ angebracht ist.<\/p>\n

(4) Die Warnhinweise m\u00fcssen auf den Beh\u00e4ltnissen und \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllungen in leicht lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise angebracht sein.<\/p>\n

\u00a7 3 Warnhinweis auf der Packungsbeilage<\/strong><\/p>\n

(1) Arzneimittel nach \u00a7 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a d\u00fcrfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf der Packungsbeilage in leicht lesbarer Schrift ein Warnhinweis angebracht ist, der unter Angabe des Volumprozentgehaltes an \u00c4thanol<\/p>\n

1. bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung 0,05 g bis 0,5 g \u00c4thanol enthalten, folgenden Wortlaut hat:
\n„Enth\u00e4lt … Vol.-% Alkohol.“,<\/p>\n

2. bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung \u00fcber 0,5 g bis 3,0 g \u00c4thanol enthalten, folgenden Wortlaut hat:
\n„Warnhinweis
\nDieses Arzneimittel enth\u00e4lt … Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu … g Alkohol zugef\u00fchrt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngesch\u00e4digten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeintr\u00e4chtigt oder verst\u00e4rkt werden.“
\nund<\/p>\n

3. bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung \u00fcber 3,0 g \u00c4thanol enthalten, folgenden Wortlaut hat:
\n„Warnhinweis
\nDieses Arzneimittel enth\u00e4lt … Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu … g Alkohol zugef\u00fchrt. Vorsicht ist geboten. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngesch\u00e4digten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeintr\u00e4chtigt oder verst\u00e4rkt werden. Im Stra\u00dfenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsverm\u00f6gen beeintr\u00e4chtigt werden.“<\/p>\n

In den Warnhinweisen nach Satz 1 Nr. 2 und 3 ist nach dem Wort „Einnahme“ die Anzahl der f\u00fcr die Einnahme angegebenen Teel\u00f6ffel, E\u00dfl\u00f6ffel, Me\u00dfl\u00f6ffel, Me\u00dfbecher oder eine andere in der Dosierungsanleitung angegebene Menge in Klammern anzugeben.<\/p>\n

(2) Arzneimittel nach \u00a7 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b d\u00fcrfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf der Packungsbeilage in leicht lesbarer Schrift ein Warnhinweis angebracht ist, der unter Angabe des Volumprozentgehaltes an \u00c4thanol folgenden Wortlaut hat:
\n„Enth\u00e4lt … Vol.-% Alkohol“.<\/p>\n

(3) Arzneimittel nach \u00a7 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 d\u00fcrfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf der Packungsbeilage in leicht lesbarer Schrift ein Warnhinweis angebracht ist, der folgenden Wortlaut hat:
\n„Warnhinweis
\nDieses Arzneimittel enth\u00e4lt den Farbstoff Tartrazin, der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann“.<\/p>\n

(4) Die Abs\u00e4tze 1 bis 3 gelten f\u00fcr Arzneimittel, die<\/p>\n

1. im Einzelfall auf besondere Anforderung oder Bestellung hergestellt werden,<\/p>\n

2. gem\u00e4\u00df Artikel 3 \u00a7 11 Abs. 2 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts ohne Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden,<\/p>\n

nur dann, wenn der vorgeschriebene Warnhinweis von dem in \u00a7 2 genannten Warnhinweis abweicht, und mit der Ma\u00dfgabe, da\u00df der Warnhinweis nach Absatz 1, 2 oder 3 in leicht lesbarer Schrift dem Beh\u00e4ltnis beigef\u00fcgt oder auf ihm angebracht sein mu\u00df.<\/p>\n

\u00a7 3a Warnhinweis auf der Fachinformation<\/strong><\/p>\n

Der nach \u00a7 3 Abs. 1, 2 oder 3 vorgeschriebene Warnhinweis ist auch auf der Fachinformation anzugeben.<\/p>\n

\u00a7 4 Ordnungswidrigkeiten<\/strong><\/p>\n

Wer vors\u00e4tzlich oder fahrl\u00e4ssig<\/p>\n

1. entgegen \u00a7 2 Arzneimittel ohne den vorgeschriebenen Warnhinweis in den Verkehr bringt, handelt nach \u00a7 97 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig oder<\/p>\n

2. entgegen \u00a7 3 Abs. 1, 2 oder 3 Arzneimittel ohne den vorgeschriebenen Warnhinweis in den Verkehr bringt, handelt nach \u00a7 97 Abs. 2 Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig.<\/p>\n

\u00a7 5 Berlin-Klausel<\/strong><\/p>\n

Diese Verordnung gilt nach \u00a7 14 des Dritten \u00dcberleitungsgesetzes in Verbindung mit \u00a7 99 des Arzneimittelgesetzes auch im Land Berlin.<\/p>\n

\u00a7 6 Inkrafttreten<\/strong><\/p>\n

(1) Diese Verordnung tritt am 1. April 1985 in Kraft.<\/p>\n

(2) Arzneimittel, die sich am 1. April 1985 im Verkehr befinden, d\u00fcrfen vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31. Dezember 1985 und von Gro\u00df- und Einzelh\u00e4ndlern noch bis zum 31. Dezember 1986 ohne die vorgeschriebenen Warnhinweise oder mit den Warnhinweisen, die vor Inkrafttreten der Verordnung durch die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde nach \u00a7 28 des Arzneimittelgesetzes angeordnet worden sind, weiter in den Verkehr gebracht werden.<\/p>\n

(3) Arzneimittel, die den Bestimmungen der \u00a7\u00a7 1 bis 3a nicht entsprechen und die sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet in Verkehr befinden, d\u00fcrfen dort von pharmazeutischen Unternehmen noch bis zum 31. Dezember 1991 und danach noch von Gro\u00df- und Einzelh\u00e4ndlern in den Verkehr gebracht werden, sofern sie den vor Wirksamwerden des Beitritts geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften der Deutschen Demokratischen Republik entsprechen.<\/p>\n

Schlu\u00dfformel<\/strong><\/p>\n

Der Bundesminister f\u00fcr Jugend, Familie und Gesundheit<\/p>\n

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