{"id":1771,"date":"2021-06-14T19:04:07","date_gmt":"2021-06-14T19:04:07","guid":{"rendered":"https:\/\/eurogesetze.com\/?p=1771"},"modified":"2021-06-14T19:04:07","modified_gmt":"2021-06-14T19:04:07","slug":"verordnung-ueber-radioaktive-oder-mit-ionisierenden-strahlen-behandelte-arzneimittel-amradv","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/eurogesetze.com\/?p=1771","title":{"rendered":"Verordnung \u00fcber radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)"},"content":{"rendered":"

\u00a7 1 Verkehrsf\u00e4higkeit von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind<\/strong><\/p>\n

(1) Das Verkehrsverbot des \u00a7 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht f\u00fcr Arzneimittel, bei deren Herstellung Elektronen-, Gamma- oder R\u00f6ntgenstrahlen f\u00fcr messtechnische Zwecke verwendet worden sind, wenn<\/p>\n

1. offene radioaktive Stoffe nicht verwendet worden und umschlossene radioaktive Stoffe mit den Arzneimitteln nicht in Ber\u00fchrung gekommen sind,<\/p>\n

2.<\/p>\n

a) die maximale Energie der Elektronen nicht mehr als 10 Megaelektronvolt betragen hat,<\/p>\n

b) die Gammastrahlen aus den Radionuklidquellen Cobalt 60 oder Caesium 137 stammen,<\/p>\n

c) die maximale Energie der R\u00f6ntgenstrahlen nicht mehr als 10 Megaelektronvolt betragen hat, es sei denn, dass in wissenschaftlich begr\u00fcndeten F\u00e4llen andere Energiewerte zul\u00e4ssig sind und sichergestellt ist, dass keine sch\u00e4dlichen Kernreaktionen auftreten,<\/p>\n

3. die Energiedosis im Arzneimittel nicht mehr als 0,1 Gray betragen hat.<\/p>\n

(2) Das Verkehrsverbot des \u00a7 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht f\u00fcr Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 4 des Arzneimittelgesetzes, bei deren Herstellung Elektronen-, Gamma- oder R\u00f6ntgenstrahlen zur Verminderung der Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blutbestandteilen oder Tumormaterial oder zur Modifizierung von Bestandteilen verwendet worden sind, wenn<\/p>\n

1. offene radioaktive Stoffe nicht verwendet worden und umschlossene radioaktive Stoffe mit den Arzneimitteln nicht in Ber\u00fchrung gekommen sind,<\/p>\n

2.
\na) die maximale Energie der Elektronen nicht mehr als 10 Megaelektronvolt betragen hat, oder, wenn dieser Wert \u00fcberschritten wurde, nachgewiesen ist, dass keine Radionuklide in diesem Produkt entstehen,<\/p>\n

b) die Gammastrahlen aus den Radionuklidquellen Cobalt 60 oder Caesium 137 stammen,<\/p>\n

c) die maximale Energie der R\u00f6ntgenstrahlen nicht mehr als 6 Megaelektronvolt betragen hat, es sei denn, dass in begr\u00fcndeten F\u00e4llen andere Energiewerte zul\u00e4ssig sind und sichergestellt ist, dass keine sch\u00e4dlichen Kernreaktionen auftreten,<\/p>\n

3. die Energiedosis bei Arzneimitteln nach<\/p>\n

a) \u00a7 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes nur in begr\u00fcndeten F\u00e4llen mehr als 3,2 x 10(hoch)4 Gray betragen hat und sichergestellt ist, dass dabei die Qualit\u00e4t des Bestrahlungsgutes nicht beeintr\u00e4chtigt wurde,<\/p>\n

b) \u00a7 2 Abs. 2 Nr. 1a bis 4 des Arzneimittelgesetzes nicht mehr als 5 x 10(hoch)4 Gray betragen hat und<\/p>\n

4. die Arzneimittel durch die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen zur Verminderung der Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blutbestandteilen oder Tumormaterial oder zur Modifizierung von Bestandteilen nach \u00a7 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen oder nach \u00a7 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes oder \u00a7 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind oder nach \u00a7 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c, 2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden d\u00fcrfen.<\/p>\n

Einer Zulassung nach Satz 1 Nr. 4 bedarf es nicht f\u00fcr<\/p>\n

1. Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 2 Nr. 1a, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes,<\/p>\n

2. Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, soweit sie ausschlie\u00dflich aus metallischen, keramischen oder diesen beiden Werkstoffen bestehen, und<\/p>\n

3. Collagenmembranen, Wundblutzubereitungen, Tumormaterial und Erzeugnisse aus Fibrinschaum, die keine Fertigarzneimittel sind.<\/p>\n

(3) Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des Arzneimittelgesetzes \u00fcber die Zulassung finden entsprechende Anwendung auf Arzneimittel im Sinne des<\/p>\n

1. \u00a7 2 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sofern sie nicht Collagenmembranen, Wundblutzubereitungen, Tumormaterial oder Erzeugnisse aus Fibrinschaum sind, und<\/p>\n

2. \u00a7 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, soweit sie nicht ausschlie\u00dflich aus metallischen, keramischen oder diesen beiden Werkstoffen bestehen,<\/p>\n

sofern bei ihrer Herstellung Elektronen-, Gamma- oder R\u00f6ntgenstrahlen zur Verminderung der Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blutbestandteilen oder zur Modifizierung von Bestandteilen verwendet worden sind.<\/p>\n

\u00a7 2 Verkehrsf\u00e4higkeit radioaktiver Arzneimittel<\/strong><\/p>\n

(1) Das Verkehrsverbot des \u00a7 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht f\u00fcr radioaktive Arzneimittel, die<\/p>\n

1. durch die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde nach \u00a7 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind oder nach \u00a7 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c, 2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden d\u00fcrfen,<\/p>\n

2. nach \u00a7 2 Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten und keine Fertigarzneimittel sind oder<\/p>\n

3. nach \u00a7 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten.<\/p>\n

Es gilt ferner nicht f\u00fcr radioaktive Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind und<\/p>\n

1. bei deren Herstellung Bestandteile verwendet worden sind, die von Natur aus radioaktive Stoffe enthalten, soweit die Konzentration radioaktiver Stoffe in diesen Bestandteilen nicht erh\u00f6ht worden ist und diese Bestandteile von Natur aus nicht mehr als 500 Mikrobecquerel je Gramm an radioaktiven Stoffen der Uran-, Thorium- oder Actiniumreihe enthalten oder<\/p>\n

2. die Heilw\u00e4sser aus nat\u00fcrlichen Quellen sind, deren Konzentration an radioaktiven Stoffen nat\u00fcrlichen Ursprungs aus der Uran-, Thorium- oder Actiniumreihe nicht erh\u00f6ht worden ist.<\/p>\n

Es gilt weiterhin nicht f\u00fcr radioaktive Arzneimittel, die<\/p>\n

1. zur Erkennung der Beschaffenheit, von Zust\u00e4nden oder Funktionen des K\u00f6rpers vorgesehen sind,<\/p>\n

2. in einer klinischen Einrichtung auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis nach \u00a7 13 des Arzneimittelgesetzes hergestellt und<\/p>\n

3. dort f\u00fcr nicht mehr als 20 Behandlungsf\u00e4lle in der Woche nach dem anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse auf Grund einer patientenbezogenen \u00e4rztlichen Verschreibung angewendet werden,<\/p>\n

sowie f\u00fcr radioaktive Arzneimittel, die in einer Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke ausschlie\u00dflich auf der Grundlage zugelassener Radionuklidgeneratoren, Radionuklidkits oder Radionuklidvorstufen nach den Anweisungen des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmers zubereitet werden.<\/p>\n

(2) Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des Arzneimittelgesetzes \u00fcber die Zulassung finden entsprechende Anwendung auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Die Ausnahmevorschriften des \u00a7 21 Abs. 2 Nr. 1, 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes finden keine Anwendung. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 2 und 3.<\/p>\n

\u00a7 3 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation<\/strong><\/p>\n

Radioaktive Arzneimittel im Sinne des \u00a7 4 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes d\u00fcrfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn<\/p>\n

1. die Beh\u00e4ltnisse und \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllungen gem\u00e4\u00df der \u00a7\u00a7 91 und 92 der Strahlenschutzverordnung gekennzeichnet sind; auf den Beh\u00e4ltnissen sind Name und Anschrift des Herstellers anzugeben. Anforderungen an radioaktive Arzneimittel und ihre Verpackungen, deren Kennzeichnung und Bef\u00f6rderung mit Stra\u00dfen-, Schienen-, Magnetbahn-, See- und Luftfahrzeugen nach den internationalen, europ\u00e4ischen und nationalen verkehrsrechtlichen Vorschriften f\u00fcr die Bef\u00f6rderung gef\u00e4hrlicher G\u00fcter bleiben unber\u00fchrt,<\/p>\n

2. auf den Beh\u00e4ltnissen und \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllungen die Gesamtaktivit\u00e4t pro Beh\u00e4ltnis benannt und ein definierter Kalibrierzeitpunkt, auf den sich die angegebenen Aktivit\u00e4ten beziehen, und \u00fcberdies der Verfallszeitpunkt mit Datum und Uhrzeit angegeben wurde. Die Kennzeichnung der Beh\u00e4ltnisse hat auch einen Hinweis auf in die Packungsbeilage aufgenommene Angaben zum Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln, deren Entsorgung und, falls notwendig, spezielle Warnhinweise zu umfassen,<\/p>\n

3. die \u00a7\u00a7 10, 11 und 11a des Arzneimittelgesetzes auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne von \u00a7 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes sind, entsprechend angewendet wurden. In Packungsbeilagen und Fachinformationen ist den jeweiligen Texten das Strahlenwarnzeichen mit dem Hinweis „Radioaktives Arzneimittel“ voranzustellen und<\/p>\n

4. im Fall von f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen vorgesehenen radioaktiven Arzneimitteln die Vorschriften der \u00a7\u00a7 5 und 6 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081) entsprechend angewandt wurden.<\/p>\n

\u00a7 4 Verh\u00e4ltnis zum Strahlenschutzgesetz<\/strong><\/p>\n

Die Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes und der darauf gest\u00fctzten Rechtsverordnungen bleiben unber\u00fchrt.<\/p>\n

\u00a7 5 Ordnungswidrigkeiten<\/strong><\/p>\n

Ordnungswidrig im Sinne des \u00a7 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vors\u00e4tzlich oder fahrl\u00e4ssig entgegen \u00a7 3 Nr. 1 Satz 1, Nr. 2 oder 4 ein radioaktives Arzneimittel in den Verkehr bringt.<\/p>\n

\u00a7 6 \u00dcbergangsregelung<\/strong><\/p>\n

Arzneimittel, die sich am 30. Dezember 2006 im Verkehr befinden und den Vorschriften des \u00a7 3 unterliegen, m\u00fcssen zwei Jahre nach der ersten auf den 31. Dezember 2006 folgenden Verl\u00e4ngerung der Zulassung oder, soweit sie keiner Verl\u00e4ngerung bed\u00fcrfen, am 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften des \u00a7 3 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 d\u00fcrfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Gro\u00df- und Einzelh\u00e4ndlern mit einer Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 30. Dezember 2006 geltenden Vorschriften entspricht.<\/p>\n

\u00a7 6a (weggefallen)
\n\u00a7 7 (weggefallen)
\n\u00a7 8 (Inkrafttreten)<\/p>\n

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\u00a7 1 Verkehrsf\u00e4higkeit von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind (1) Das Verkehrsverbot des \u00a7 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht f\u00fcr Arzneimittel, bei deren Herstellung Elektronen-, FacebookTwitterLinkedInPinterest<\/p>\n

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