Ausfertigungsdatum: 08.01.2016
\nVollzitat: „Arzneimittelpr\u00fcfrichtlinien-Verordnung vom 8. Januar 2016 (BGBl. I S. 47)“* Diese Verordnung dient der Umsetzung des Anhangs I der Richtlinie 2001\/83\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f\u00fcr Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2012\/26\/EU (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1) ge\u00e4ndert worden ist.<\/p>\n
Eingangsformel\u00a0<\/strong><\/p>\n Auf Grund des \u00a7 26 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt durch Artikel 52 Nummer 5 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) ge\u00e4ndert worden ist, verordnet das Bundesministerium f\u00fcr Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit:<\/p>\n \u00a7 1\u00a0Anforderungen an einzureichende Unterlagen<\/strong><\/p>\n Die Angaben, Unterlagen und Gutachten, die nach den \u00a7\u00a7 22 bis 24 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit \u00a7 38 Absatz 2 und \u00a7 39b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, bei der nach \u00a7 77 Absatz 1 oder Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde einzureichen sind, m\u00fcssen die Anforderungen erf\u00fcllen, die in Anhang I Teil I bis III der Richtlinie 2001\/83\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f\u00fcr Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67) in der jeweils geltenden Fassung geregelt sind.<\/p>\n \u00a7 2\u00a0Besondere Vorschriften bei Arzneimitteln, die nach einem hom\u00f6opathischen Zubereitungsverfahren hergestellt sind<\/strong><\/p>\n (1) Bei der Bewertung von Arzneimitteln, die nach einem hom\u00f6opathischen Zubereitungsverfahren hergestellt werden und f\u00fcr die ein Antrag auf Zulassung gestellt wird, ist das wissenschaftliche Erkenntnismaterial entsprechend dem Selbstverst\u00e4ndnis und der Erfahrung der jeweiligen Therapierichtung zu ber\u00fccksichtigen. Die Formulierung der Anwendungsgebiete ist hiernach auszurichten.<\/p>\n (2) Zum wissenschaftlichen Erkenntnismaterial z\u00e4hlen beispielsweise auch Studien und Sammlungen von Einzelfallberichten, die eine wissenschaftliche Auswertung erm\u00f6glichen, wissenschaftliche Fachliteratur, Gutachten von Fachgesellschaften und Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel.<\/p>\n \u00a7 3\u00a0Inkrafttreten<\/strong><\/p>\n Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verk\u00fcndung in Kraft.<\/p>\n Schlussformel\u00a0<\/strong><\/p>\n Der Bundesrat hat zugestimmt.<\/p>\n