{"id":1763,"date":"2021-06-14T18:33:56","date_gmt":"2021-06-14T18:33:56","guid":{"rendered":"https:\/\/eurogesetze.com\/?p=1763"},"modified":"2021-06-14T18:33:56","modified_gmt":"2021-06-14T18:33:56","slug":"verordnung-ueber-das-inverkehrbringen-von-arzneimitteln-ohne-genehmigung-oder-ohne-zulassung-in-haertefaellen-arzneimittel-haertefall-verordnung-amhv","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/eurogesetze.com\/?p=1763","title":{"rendered":"Verordnung \u00fcber das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in H\u00e4rtef\u00e4llen (Arzneimittel-H\u00e4rtefall-Verordnung – AMHV)"},"content":{"rendered":"

Eingangsformel\u00a0<\/strong><\/p>\n

Auf Grund des \u00a7 80 Satz 1 Nummer 3a in Verbindung mit Satz 3 und 4 und in Verbindung mit \u00a7 83 des Arzneimittelgesetzes, von denen \u00a7 83 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 70 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) ge\u00e4ndert worden ist, verordnet das Bundesministerium f\u00fcr Gesundheit:<\/p>\n

\u00a7 1\u00a0Anwendungsbereich<\/strong><\/p>\n

(1) Diese Verordnung regelt das Verfahren f\u00fcr das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in H\u00e4rtef\u00e4llen unter den Voraussetzungen, die in \u00a7 21 Absatz 2 Nummer 6 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 31. M\u00e4rz 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren f\u00fcr die Genehmigung und \u00dcberwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1) genannt werden. Die Verordnung gilt f\u00fcr Fertigarzneimittel, die zur Anwendung im oder am Menschen bestimmt sind und weder im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes noch in einem anderen Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum genehmigt oder zugelassen sind, aber der Genehmigungspflicht nach Artikel 3 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 oder der Zulassungspflicht nach \u00a7 21 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes unterliegen.<\/p>\n

(2) Diese Verordnung ist nicht anzuwenden f\u00fcr den individuellen Einsatz eines nicht genehmigten oder nicht zugelassenen Arzneimittels bei nur einer Patientin oder einem Patienten unter der unmittelbaren Verantwortung einer \u00c4rztin oder eines Arztes.<\/p>\n

\u00a7 2\u00a0Begriffsbestimmungen<\/strong><\/p>\n

(1) Ein H\u00e4rtefallprogramm ist ein \u201ecompassionate-use\u201c-Programm nach der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004. Im Rahmen eines H\u00e4rtefallprogramms k\u00f6nnen Arzneimittel ohne Genehmigung oder ohne Zulassung einer bestimmten Patientengruppe zur Verf\u00fcgung gestellt werden, wenn ausreichende Hinweise auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels vorliegen und f\u00fcr dieses eine klinische Pr\u00fcfung durchgef\u00fchrt wird oder ein Zulassungsantrag bei der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur, der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde oder einer f\u00fcr die Zulassung zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde eines Mitgliedstaates gestellt worden ist.<\/p>\n

(2) Ein H\u00e4rtefall im Sinne dieser Verordnung liegt vor, wenn eine Gruppe von Patientinnen oder Patienten, die an einer Erkrankung leiden, welche zu einer schweren Behinderung f\u00fchren w\u00fcrde oder lebensbedrohend ist, nicht mit einem Arzneimittel zufriedenstellend behandelt werden kann, das zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes genehmigt oder zugelassen ist.<\/p>\n

\u00a7 3\u00a0Anzeige des H\u00e4rtefallprogramms<\/strong><\/p>\n

(1) Eine Person, die die Verantwortung f\u00fcr die Veranlassung, die Organisation und Finanzierung eines H\u00e4rtefallprogramms \u00fcbernimmt (verantwortliche Person), hat das H\u00e4rtefallprogramm der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde anzuzeigen. Hat die verantwortliche Person ihren Sitz nicht in einem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum, so benennt sie eine Vertreterin oder einen Vertreter mit Sitz in der Europ\u00e4ischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum.<\/p>\n

(2) F\u00fcr die Anzeige sind folgende Angaben und Unterlagen erforderlich:<\/p>\n

1. Name oder Firma sowie die Anschrift der verantwortlichen Person und, sofern vorhanden, des in der Europ\u00e4ischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum niedergelassenen Vertreters,<\/p>\n

2. Bezeichnung oder Code des Arzneimittels, Bezeichnung der Wirkstoffe nach Art und Menge, sonstige Bestandteile nach der Art, Darreichungsform, Art der Anwendung, Dosierung und Behandlungsschema,<\/p>\n

3. Beschreibung der zu einer schweren Behinderung f\u00fchrenden oder lebensbedrohenden Erkrankung, an der die Patientinnen und Patienten leiden und f\u00fcr die das Arzneimittel bestimmt ist,
\n4. Kriterien f\u00fcr die Auswahl der Patientinnen und Patienten und Angabe der voraussichtlichen Patientenanzahl,<\/p>\n

5. Begr\u00fcndung, dass diese Patientinnen und Patienten nicht zufriedenstellend mit einem zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes genehmigten oder zugelassenen Arzneimittel behandelt werden k\u00f6nnen,<\/p>\n

6. Begr\u00fcndung daf\u00fcr, dass die Patientinnen oder Patienten in eine laufende klinische Pr\u00fcfung nicht einbezogen werden k\u00f6nnen,<\/p>\n

7. Nachweise, dass das Arzneimittel die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualit\u00e4t aufweist, sowie eine Best\u00e4tigung der sachkundigen Person nach \u00a7 14 des Arzneimittelgesetzes, dass das Arzneimittel nach den Grunds\u00e4tzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis f\u00fcr Arzneimittel hergestellt ist,<\/p>\n

8. Belege und Begr\u00fcndung f\u00fcr die Annahme, dass das Arzneimittel sicher und wirksam bei der vorgesehenen Anwendung ist, in der Regel durch Vorlage der Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Pr\u00fcfungen,<\/p>\n

9. Kriterien f\u00fcr das Aussetzen oder vorzeitige Beendigen des H\u00e4rtefallprogramms,<\/p>\n

10. N\u00e4here Angaben<\/p>\n

a) zur genehmigten klinischen Pr\u00fcfung des Arzneimittels im vorgesehenen Anwendungsgebiet mit Angabe der EudraCT-Nummer oder<\/p>\n

b) zur klinischen Pr\u00fcfung des Arzneimittels im vorgesehenen Anwendungsgebiet in einem Drittstaat und Nachweis, dass diese nach den international harmonisierten Standards der Guten Klinischen Praxis durchgef\u00fchrt wird, oder<\/p>\n

c) \u00fcber den Genehmigungs- oder Zulassungsantrag, der f\u00fcr das Arzneimittel in dem vorgesehenen Anwendungsgebiet bei der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur, der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde oder einer f\u00fcr die Zulassung zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde eines Mitgliedstaates gestellt wurde,<\/p>\n

11. bei Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus oder aus einer Kombination von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen bestehen oder solche enthalten, Unterlagen gem\u00e4\u00df Anhang II und III der Richtlinie 2001\/18\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 12. M\u00e4rz 2001 \u00fcber die absichtliche Freisetzung genetisch ver\u00e4nderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90\/220\/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1),<\/p>\n

12. Begr\u00fcndung f\u00fcr eine Behandlung mit einem Arzneimittel, f\u00fcr das ein Antrag auf Genehmigung oder Zulassung des Arzneimittels versagt, zur\u00fcckgenommen, widerrufen oder ruhend gestellt worden ist oder die Genehmigung einer klinischen Pr\u00fcfung versagt, zur\u00fcckgenommen, widerrufen oder ruhend gestellt oder unter Nebenbedingungen erteilt worden ist, unter Angabe der Entscheidungsgr\u00fcnde,<\/p>\n

13. die in der klinischen Pr\u00fcfung der Pr\u00fcferin oder dem Pr\u00fcfer zur Verf\u00fcgung gestellte aktuelle Pr\u00fcferinformation oder der im Antrag auf Zulassung oder Genehmigung vorgesehene Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale des Arzneimittels,<\/p>\n

14. Informationen und Unterlagen, die die Patientinnen und Patienten erhalten, in deutscher Sprache sowie eine Darstellung des Verfahrens der Einwilligung nach Aufkl\u00e4rung durch eine teilnehmende \u00c4rztin oder einen teilnehmenden Arzt,<\/p>\n

15. Anforderungen an die \u00e4rztlichen Einrichtungen und an die Qualifikation der teilnehmenden \u00c4rztinnen und \u00c4rzte,<\/p>\n

16. Beschreibung der vorgesehenen Ma\u00dfnahmen zur Gew\u00e4hrleistung einer sicheren Aufbewahrung, Anwendung sowie des Verbleibs der zur Verf\u00fcgung gestellten Arzneimittel,<\/p>\n

17. Angaben, soweit zutreffend, zu bereits laufenden H\u00e4rtefallprogrammen in Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum und, soweit vorhanden, Gutachten des Ausschusses f\u00fcr Humanarzneimittel nach Artikel 83 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004,<\/p>\n

18. Einverst\u00e4ndniserkl\u00e4rung daf\u00fcr, die Information \u00fcber die Grundz\u00fcge des angezeigten H\u00e4rtefallprogramms an die \u00d6ffentlichkeit weiterzugeben.<\/p>\n

(3) Die Anzeige und die erforderlichen Unterlagen nach Absatz 2 bed\u00fcrfen der Schriftform und der elektronischen Form. Die Unterlagen k\u00f6nnen in deutscher oder englischer Sprache eingereicht werden; davon ausgenommen sind die Unterlagen nach Absatz 2 Nummer 14.<\/p>\n

(4) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde ver\u00f6ffentlicht Hinweise zur Einreichung der Angaben und Unterlagen auf ihrer Website.<\/p>\n

\u00a7 4\u00a0Beginn des H\u00e4rtefallprogramms, Widerspruch<\/strong><\/p>\n

(1) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde best\u00e4tigt der verantwortlichen Person innerhalb von zwei Wochen den Eingang der ordnungsgem\u00e4\u00dfen Anzeige unter Angabe des Eingangsdatums (best\u00e4tigte Anzeige). Wenn Unterlagen zur Anzeige fehlen oder die Anzeige aus sonstigen Gr\u00fcnden nicht ordnungsgem\u00e4\u00df ist, fordert die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde die verantwortliche Person ebenfalls innerhalb von zwei Wochen auf, diese Formm\u00e4ngel zu beheben. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde best\u00e4tigt der verantwortlichen Person innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der nachgereichten Unterlagen den Eingang der ordnungsgem\u00e4\u00dfen Anzeige (best\u00e4tigte Anzeige), sofern die Anzeige nun vollst\u00e4ndig und ordnungsgem\u00e4\u00df ist.<\/p>\n

(2) Mit der Durchf\u00fchrung des H\u00e4rtefallprogramms kann begonnen werden, sobald die best\u00e4tigte Anzeige zugegangen ist und die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde nicht widersprochen hat.<\/p>\n

(3) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann widersprechen, wenn die Voraussetzungen f\u00fcr die Durchf\u00fchrung des H\u00e4rtefallprogramms nicht vorliegen oder Anhaltspunkte daf\u00fcr vorliegen, dass die gemachten Angaben unrichtig sind oder dass keine sichere Anwendung des Arzneimittels gew\u00e4hrleistet ist. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann auch nachtr\u00e4glich widersprechen, wenn die in Satz 1 genannten Gr\u00fcnde nach dem Beginn des H\u00e4rtefallprogramms eintreten. Hat die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde widersprochen, darf das H\u00e4rtefallprogramm nicht begonnen oder weitergef\u00fchrt werden.<\/p>\n

(4) Bezieht sich die Anzeige auf ein Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien oder auf ein Arzneimittel, das von der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde noch in keinem Genehmigungsverfahren einer klinischen Pr\u00fcfung bewertet worden ist, gilt abweichend von Absatz 1 eine angemessene Frist, die 60 Tage nicht \u00fcberschreiten soll.<\/p>\n

(5) Bei Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus oder aus einer Kombination von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen bestehen oder solche enthalten, umfasst die Genehmigung der klinischen Pr\u00fcfung durch die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde auch die Genehmigung der Freisetzung dieser gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen im Rahmen des H\u00e4rtefallprogramms. Dies gilt nur, soweit keine \u00c4nderungen gegen\u00fcber der genehmigten klinischen Pr\u00fcfung vorgenommen werden, die geeignet sind, die Risikobewertung f\u00fcr die Gesundheit Dritter und f\u00fcr die Umwelt zu ver\u00e4ndern. Bei \u00c4nderungen, die geeignet sind, die Risikobewertung f\u00fcr die Gesundheit Dritter und f\u00fcr die Umwelt zu ver\u00e4ndern, ist von der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde im Benehmen mit dem Bundesamt f\u00fcr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit innerhalb einer angemessenen Frist zu entscheiden. Abweichend von Absatz 2 und 4 darf ein H\u00e4rtefallprogramm mit Arzneimitteln, f\u00fcr die eine Risikobewertung nach Satz 2 erforderlich ist, erst mit Zugang der hierf\u00fcr erforderlichen Genehmigung begonnen werden.<\/p>\n

\u00a7 5\u00a0Dauer des H\u00e4rtefallprogramms, erneute Anzeige<\/strong><\/p>\n

(1) Das H\u00e4rtefallprogramm endet unbeschadet von \u00a7 4 Absatz 3 mit dem Abbruch durch die verantwortliche Person oder mit der tats\u00e4chlichen Verf\u00fcgbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt, sp\u00e4testens jedoch ein Jahr nach Zugang der best\u00e4tigten Anzeige oder der nach \u00a7 4 Absatz 5 erforderlichen Genehmigung.<\/p>\n

(2) Eine erneute Anzeige ist zul\u00e4ssig. Dabei kann auf bereits vorgelegte Unterlagen Bezug genommen werden, soweit sich keine \u00c4nderungen hierzu ergeben haben.<\/p>\n

\u00a7 6\u00a0Mitteilungspflichten der verantwortlichen Person<\/strong><\/p>\n

(1) Die verantwortliche Person nach \u00a7 3 Absatz 1 hat<\/p>\n

1. jeden Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der ihr von den teilnehmenden \u00c4rztinnen und \u00c4rzten mitgeteilt oder ihr auf anderem Weg zur Kenntnis gebracht worden ist, zu dokumentieren und der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde unverz\u00fcglich, sp\u00e4testens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, elektronisch mitzuteilen,<\/p>\n

2. jede \u00c4nderung der Angaben nach \u00a7 3 der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde unverz\u00fcglich anzuzeigen und die entsprechenden Unterlagen beizuf\u00fcgen,<\/p>\n

3. der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde unverz\u00fcglich den Abbruch des H\u00e4rtefallprogramms unter Angabe der Gr\u00fcnde mitzuteilen,<\/p>\n

4. nach Abschluss des H\u00e4rtefallprogramms der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde einen Sicherheitsbericht vorzulegen, der insbesondere alle schwerwiegenden Nebenwirkungen und alle nicht schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen erfasst und bewertet,<\/p>\n

5. der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde neue Gutachten nach Artikel 83 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 und Erkenntnisse aus anderen H\u00e4rtefallprogrammen, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum durchgef\u00fchrt werden, unverz\u00fcglich vorzulegen oder mitzuteilen.<\/p>\n

(2) \u00c4nderungen, die sich auf das Anwendungsgebiet, die St\u00e4rke oder die Darreichungsform des Arzneimittels im Rahmen des H\u00e4rtefallprogramms beziehen sowie \u00c4nderungen, die geeignet sind, sich auf die Sicherheit der Patientinnen und Patienten auszuwirken, d\u00fcrfen erst mit Zugang einer erneuten best\u00e4tigten Anzeige nach \u00a7 4 vollzogen werden.<\/p>\n

(3) Die verantwortliche Person hat daf\u00fcr Sorge zu tragen, dass Arzneimittelrisiken der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde unverz\u00fcglich mitgeteilt werden. Sie hat die zur Risikoabwehr erforderlichen Ma\u00dfnahmen unverz\u00fcglich zu ergreifen.<\/p>\n

\u00a7 7\u00a0Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person<\/strong><\/p>\n

Die verantwortliche Person nach \u00a7 3 Absatz 1 hat sicherzustellen, dass<\/p>\n

1. die Umsetzung des H\u00e4rtefallprogramms ordnungsgem\u00e4\u00df erfolgt,<\/p>\n

2. alle Bedingungen und Einschr\u00e4nkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels erf\u00fcllt werden und den beteiligten Personen die hierf\u00fcr erforderlichen Informationen gegeben werden,<\/p>\n

3. das Arzneimittel nur in Verkehr gelangt, wenn auf den Beh\u00e4ltnissen und soweit verwendet auf den \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllungen mindestens folgende Angaben enthalten sind:a)
\nBezeichnung oder Code des Arzneimittels,<\/p>\n

b) Name und Anschrift der verantwortlichen Person,<\/p>\n

c) Chargenbezeichnung,<\/p>\n

d) Art der Anwendung,<\/p>\n

e) Wirkstoffbezeichnung,<\/p>\n

f) Verfalldatum,<\/p>\n

g) soweit erforderlich, Aufbewahrungs- und Lagerungshinweise,<\/p>\n

h) Hinweis, dass das Arzneimittel ohne Genehmigung oder Zulassung im Rahmen eines H\u00e4rtefallprogramms zur Verf\u00fcgung gestellt wird,<\/p>\n

4. die Herstellung, Einfuhr und Freigabe nach den in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vorgesehenen Regelungen f\u00fcr Pr\u00fcfpr\u00e4parate erfolgt,<\/p>\n

5. die wesentlichen Unterlagen des H\u00e4rtefallprogramms nach dessen Beendigung oder Abbruch mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden; andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen bleiben unber\u00fchrt.<\/p>\n

\u00a7 8\u00a0Informationspflichten der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde<\/strong><\/p>\n

(1) Bei Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus oder aus einer Kombination von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen bestehen oder solche enthalten, informiert die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde das Bundesamt f\u00fcr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit \u00fcber den Eingang der Anzeige.<\/p>\n

(2) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde informiert die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur \u00fcber ihr angezeigte H\u00e4rtefallprogramme.<\/p>\n

(3) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde stellt sicher, dass jede ihr angezeigte vermutete schwerwiegende Nebenwirkung erfasst und der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur unverz\u00fcglich, sp\u00e4testens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information mitgeteilt wird.<\/p>\n

(4) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde stellt der \u00d6ffentlichkeit Informationen \u00fcber ihr angezeigte H\u00e4rtefallprogramme zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n

\u00a7 9\u00a0\u00dcbergangsregelung<\/strong><\/p>\n

H\u00e4rtefallprogramme, die bei Inkrafttreten der Verordnung durchgef\u00fchrt werden, k\u00f6nnen unabh\u00e4ngig von den Vorgaben dieser Verordnung weitergef\u00fchrt werden.<\/p>\n

\u00a7 10\u00a0Inkrafttreten<\/strong><\/p>\n

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verk\u00fcndung in Kraft.<\/p>\n

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Eingangsformel\u00a0 Auf Grund des \u00a7 80 Satz 1 Nummer 3a in Verbindung mit Satz 3 und 4 und in Verbindung mit \u00a7 83 des Arzneimittelgesetzes, von denen \u00a7 83 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 70 des Gesetzes vom 17. Juli…<\/p>\n

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