{"id":1761,"date":"2021-06-14T18:25:48","date_gmt":"2021-06-14T18:25:48","guid":{"rendered":"https:\/\/eurogesetze.com\/?p=1761"},"modified":"2021-06-14T18:25:48","modified_gmt":"2021-06-14T18:25:48","slug":"verordnung-ueber-die-zulassung-von-ausnahmen-von-vorschriften-des-arzneimittelgesetzes-fuer-die-bereiche-des-zivil-und-katastrophenschutzes-der-bundeswehr-der-bundespolizei-sowie-der-bereitschaftsp","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/eurogesetze.com\/?p=1761","title":{"rendered":"Verordnung \u00fcber die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes f\u00fcr die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei sowie der Bereitschaftspolizeien der L\u00e4nder (AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung – AMGZSAV)"},"content":{"rendered":"

Eingangsformel\u00a0<\/strong><\/p>\n

Es verordnen, jeweils in Verbindung mit \u00a7 1 des Zust\u00e4ndigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127),<\/p>\n

– das Bundesministerium f\u00fcr Gesundheit und Soziale Sicherung auf Grund des \u00a7 71 Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit \u00a7 1 des Zust\u00e4ndigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 22. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4206) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern und mit dem Bundesministerium der Verteidigung,<\/p>\n

– das Bundesministerium f\u00fcr Verbraucherschutz, Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft auf Grund des \u00a7 71 Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern und mit dem Bundesministerium der Verteidigung:<\/p>\n

\u00a7 1\u00a0Zweck und Anwendungsbereich der Verordnung<\/strong><\/p>\n

(1) Zweck dieser Verordnung ist es, f\u00fcr die Herstellung, die Beschaffung, die Bevorratung, die Verteilung und die Abgabe von Arzneimitteln zur Durchf\u00fchrung der besonderen Aufgaben in den Bereichen der Bundeswehr, der Bundespolizei, der Bereitschaftspolizeien der L\u00e4nder, des Zivilschutzes, des Katastrophenschutzes sowie des \u00a7 79 Absatz 4a des Arzneimittelgesetzes, einschlie\u00dflich der Teilnahme an internationalen Hilfsaktionen, Ausnahmen von den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes zuzulassen.<\/p>\n

(2) Diese Verordnung gilt f\u00fcr Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes, die auf besondere Veranlassung der zust\u00e4ndigen obersten Bundes- oder Landesbeh\u00f6rden f\u00fcr die in Absatz 1 genannten Aufgaben beschafft und von ihnen oder durch die von ihnen beauftragten Stellen zur Aufgabenerf\u00fcllung in diesen Bereichen, einschlie\u00dflich der Teilnahme an internationalen Hilfsaktionen, in den Verkehr gebracht werden.<\/p>\n

(3) Die Abgabe der von dieser Verordnung erfassten Arzneimittel zum Endverbrauch erfolgt unter der Verantwortung einer Person, die Arzt oder \u00c4rztin, Tierarzt oder Tier\u00e4rztin oder Apotheker oder Apothekerin ist.<\/p>\n

\u00a7 2\u00a0Ausnahmen vom Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes<\/strong><\/p>\n

(1) Abweichend von \u00a7 21 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes d\u00fcrfen in \u00a7 1 Abs. 2 genannte Arzneimittel auch dann in den Verkehr gebracht werden, wenn f\u00fcr sie weder eine Zulassung durch die nach \u00a7 77 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde noch eine Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen gem\u00e4\u00df Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309\/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren f\u00fcr die Genehmigung und \u00dcberwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europ\u00e4ischen Agentur f\u00fcr die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1) durch die Kommission der Europ\u00e4ischen Gemeinschaften oder den Rat der Europ\u00e4ischen Union erteilt ist, sofern das Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel f\u00fcr die Erf\u00fcllung der in \u00a7 1 Absatz 1 genannten Aufgaben unverzichtbar ist.<\/p>\n

(2) Der pharmazeutische Unternehmer und die zust\u00e4ndige oberste Bundes- oder Landesbeh\u00f6rde \u00fcbergeben alle ihnen verf\u00fcgbaren Unterlagen, die die nach \u00a7 22 des Arzneimittelgesetzes f\u00fcr eine Zulassung erforderlichen Angaben zu Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des nicht zugelassenen Arzneimittels enthalten, der nach \u00a7 77 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde. Die \u00dcbergabe erfolgt sp\u00e4testens zu dem Zeitpunkt, zu dem das nicht zugelassene Arzneimittel an eine zust\u00e4ndige Bundes- oder Landesbeh\u00f6rde oder an eine von diesen Beh\u00f6rden beauftragte Stelle abgegeben wird. Die nach \u00a7 77 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde pr\u00fcft die Unterlagen vorrangig und teilt der die Arzneimittelbeschaffung veranlassenden Stelle unverz\u00fcglich das Ergebnis mit einer Bewertung des Arzneimittels mit.<\/p>\n

(3) Der pharmazeutische Unternehmer, der ein nicht zugelassenes Arzneimittel nach Absatz 1 an eine zust\u00e4ndige oberste Bundes- oder Landesbeh\u00f6rde oder eine von diesen beauftragte Stelle abgibt, hat der nach \u00a7 77 des Arzneimittelgesetzes zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde unverz\u00fcglich, sp\u00e4testens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen. Diese Verpflichtung gilt auch f\u00fcr die zust\u00e4ndigen obersten Bundes- oder Landesbeh\u00f6rden, in deren Bereich derartige Erkenntnisse vorliegen.<\/p>\n

(4) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Testallergens darf in den F\u00e4llen des Absatzes 1 abweichend von \u00a7 32 des Arzneimittelgesetzes an die zust\u00e4ndigen obersten Bundes- und Landesbeh\u00f6rden oder die von ihnen beauftragten Stellen abgegeben und von diesen weiter in den Verkehr gebracht werden. Dies gilt auch f\u00fcr die Charge einer Blutzubereitung nach Artikel 1 \u00a7 1 der Verordnung \u00fcber die Einf\u00fchrung der staatlichen Chargenpr\u00fcfung bei Blutzubereitungen vom 15. Juli 1994 (BGBl. I S. 1614). Der f\u00fcr die staatliche Chargenpr\u00fcfung nach \u00a7 32 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde sind vom pharmazeutischen Unternehmer Unterlagen \u00fcber die Herstellung und Pr\u00fcfung der Charge sowie Muster des Arzneimittels in einem zur Pr\u00fcfung geeigneten Zustand einzureichen. Die Charge ist von der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde entsprechend \u00a7 32 Abs.1 des Arzneimittelgesetzes zu pr\u00fcfen. Das Ergebnis der Pr\u00fcfung ist der die Arzneimittelbeschaffung veranlassenden Stelle mitzuteilen. Die Charge darf von den zust\u00e4ndigen obersten Bundes- oder Landesbeh\u00f6rden oder den von ihnen beauftragten Stellen bereits vor dem Vorliegen dieses Pr\u00fcfungsergebnisses in den Verkehr gebracht werden, wenn dies ein angemessenes Mittel zur Abwehr einer gegenw\u00e4rtigen, nicht anders abwendbaren Gefahr f\u00fcr Leben oder Gesundheit von Menschen ist.<\/p>\n

\u00a7 3\u00a0Ausnahmen vom Siebten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes<\/strong><\/p>\n

(1) Abweichend von \u00a7 47 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes d\u00fcrfen die in \u00a7 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer und vom pharmazeutischen Gro\u00dfh\u00e4ndler unmittelbar an die zust\u00e4ndigen obersten Bundes- oder Landesbeh\u00f6rden oder an die von ihnen beauftragten Stellen abgegeben werden.<\/p>\n

(2) \u00a7 43 Abs. 1 Satz 1, \u00a7 48 Abs. 1 und \u00a7 49 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes finden auf die in \u00a7 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung.<\/p>\n

\u00a7 4\u00a0Ausnahmen vom Dreizehnten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes<\/strong><\/p>\n

(1) \u00a7 73 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes findet keine Anwendung, wenn die in \u00a7 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel von den zust\u00e4ndigen obersten Bundes- oder Landesbeh\u00f6rden oder den von ihnen beauftragten Stellen in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbracht werden.<\/p>\n

(2) Liegt weder ein Zertifikat nach \u00a7 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes noch eine Bescheinigung nach \u00a7 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes vor, so gilt die Erteilung eines Auftrages zur Beschaffung von Arzneimitteln durch die veranlassende Stelle im Sinne des \u00a7 1 Abs. 2 als Bescheinigung nach \u00a7 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes, dass die Einfuhr im \u00f6ffentlichen Interesse liegt. Arzneimittel menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, werden im Benehmen mit der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde beschafft; \u00a7 72a Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes ist insoweit nicht anzuwenden.<\/p>\n

(3) \u00a7 72 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes findet keine Anwendung auf die zust\u00e4ndigen obersten Bundes- oder Landesbeh\u00f6rden oder die von ihnen beauftragten Stellen.<\/p>\n

\u00a7 5\u00a0Ausnahmen vom Zweiten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes<\/strong><\/p>\n

(1) Abweichend von \u00a7 10 Abs. 1 Nr. 9 und Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes d\u00fcrfen die in \u00a7 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel auch ohne Angabe des Verfallsdatums in den Verkehr gebracht werden, wenn aus den beigef\u00fcgten Dokumenten eindeutig das Herstellungsdatum des Arzneimittels hervorgeht. Die zust\u00e4ndigen obersten Bundes- und Landesbeh\u00f6rden legen die Verwendbarkeitsdauer des jeweiligen Arzneimittels fest und stellen sicher, dass diese Informationen bis zur vollst\u00e4ndigen Ausgabe oder Vernichtung der Arzneimittel aufbewahrt werden.<\/p>\n

(1a) Abweichend von \u00a7 10 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes und \u00a7 11 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes d\u00fcrfen die von \u00a7 1 Absatz 2 erfassten Fertigarzneimittel auch mit einer Kennzeichnung und einer Packungsbeilage in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht werden.<\/p>\n

(2) Abweichend von \u00a7 11 des Arzneimittelgesetzes d\u00fcrfen die von \u00a7 1 Abs. 2 erfassten Fertigarzneimittel auch ohne Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden. In diesem Fall stellen die zust\u00e4ndigen obersten Bundes- und Landesbeh\u00f6rden sicher, dass der Endverbraucher des Arzneimittels in geeigneter Weise die erforderlichen Produktinformationen erh\u00e4lt.<\/p>\n

(3) \u00a7 11a des Arzneimittelgesetzes findet auf die in \u00a7 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung. Die zust\u00e4ndigen obersten Bundes- und Landesbeh\u00f6rden stellen den verantwortlichen Personen nach \u00a7 1 Abs. 3 in geeigneter Weise Fachinformation zum jeweiligen Arzneimittel zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n

(4) \u00a7 9 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes findet auf die in \u00a7 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung.<\/p>\n

\u00a7 5a\u00a0Ausnahmen vom Dritten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes<\/strong><\/p>\n

Bei Arzneimitteln nach \u00a7 1 Absatz 2, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes hergestellt werden und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, kann die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde im Benehmen mit der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde Ausnahmen von den Anforderungen nach den \u00a7\u00a7 13 bis 15 des Arzneimittelgesetzes zulassen, wenn dies zur Versorgung der Bev\u00f6lkerung erforderlich ist und die Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Sicherheit der herzustellenden Arzneimittel gew\u00e4hrleistet ist.<\/p>\n

\u00a7 6\u00a0Ausnahmen vom Achten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes<\/strong><\/p>\n

\u00a7 55 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes findet keine Anwendung, wenn die in \u00a7 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel von den zust\u00e4ndigen obersten Bundes- oder Landesbeh\u00f6rden oder den von ihnen beauftragten Stellen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zum Zwecke der Abgabe an den Verbraucher in den Verkehr gebracht werden, sofern diese Arzneimittel hinsichtlich der in ihnen enthaltenen Stoffe und hinsichtlich ihrer Darreichungsformen, Beh\u00e4ltnisse und Umh\u00fcllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Ber\u00fchrung kommen, zum Zeitpunkt ihrer Herstellung den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprachen.<\/p>\n

\u00a7 7\u00a0Ausnahmen vom Sechzehnten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes<\/strong><\/p>\n

(1) \u00a7 84 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes findet auf die in \u00a7 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung, sofern diese Arzneimittel unter Anwendung des \u00a7 5 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3 dieser Verordnung in den Verkehr gebracht werden.<\/p>\n

(2) Pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Angeh\u00f6rige von Gesundheitsberufen unterliegen hinsichtlich der Auswirkungen der Verwendung der in \u00a7 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, nicht der Haftung, wenn1.
\ndiese Arzneimittel unter Anwendung des \u00a7 2 Abs. 1 oder 4 als Reaktion auf die vermutete oder best\u00e4tigte Verbreitung von pathogenen Erregern, Toxinen, Chemikalien oder eine Freisetzung ionisierender Strahlung in Verkehr gebracht werden und
\n2.
\nnach den Gegebenheiten des Einzelfalls die auf \u00a7 2 Abs. 1 oder 4 gest\u00fctzten Abweichungen von dem Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes geeignet sind, den Schaden zu verursachen.<\/p>\n

Pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Angeh\u00f6rige von Gesundheitsberufen haben die Folgen der auf \u00a7 2 Abs. 1 oder 4 gest\u00fctzten Abweichungen von dem Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes nur bei grober Fahrl\u00e4ssigkeit oder Vorsatz zu vertreten. Im \u00dcbrigen bleibt die Haftung f\u00fcr schuldhaftes Handeln unber\u00fchrt.<\/p>\n

\u00a7 8\u00a0Inkrafttreten<\/strong><\/p>\n

Die Verordnung tritt am Tage nach der Verk\u00fcndung in Kraft.<\/p>\n

Schlussformel\u00a0<\/strong><\/p>\n

Der Bundesrat hat zugestimmt.<\/p>\n

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Eingangsformel\u00a0 Es verordnen, jeweils in Verbindung mit \u00a7 1 des Zust\u00e4ndigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127), FacebookTwitterLinkedInPinterest<\/p>\n

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