{"id":1759,"date":"2021-06-14T18:12:51","date_gmt":"2021-06-14T18:12:51","guid":{"rendered":"https:\/\/eurogesetze.com\/?p=1759"},"modified":"2021-06-14T18:12:51","modified_gmt":"2021-06-14T18:12:51","slug":"kostenverordnung-fuer-die-zulassung-und-registrierung-von-arzneimitteln-durch-das-bundesinstitut-fuer-arzneimittel-und-medizinprodukte-und-das-bundesamt-fuer-verbraucherschutz-und-lebensmittelsicherhe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/eurogesetze.com\/?p=1759","title":{"rendered":"Kostenverordnung f\u00fcr die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt f\u00fcr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (AMG-Kostenverordnung – AMGKostV)"},"content":{"rendered":"

Eingangsformel<\/strong><\/p>\n

Auf Grund des \u00a7 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821), \u00a7 1 des Zust\u00e4ndigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165), den Organisationserlassen vom 22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127) und vom 22. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4206), verordnet das Bundesministerium f\u00fcr Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Arbeit:<\/p>\n

\u00a7 1\u00a0Grundsatz<\/strong><\/p>\n

(1) Das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt f\u00fcr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit erheben nach dem anliegenden Geb\u00fchrenverzeichnis und den folgenden Vorschriften Geb\u00fchren und Auslagen f\u00fcr Entscheidungen \u00fcber die Zulassung von Arzneimitteln, f\u00fcr Entscheidungen \u00fcber die Registrierung von hom\u00f6opathischen Arzneimitteln und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, f\u00fcr die Bearbeitung von Antr\u00e4gen, f\u00fcr die T\u00e4tigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken, f\u00fcr Widerspruchsverfahren gegen auf Grund des Arzneimittelgesetzes erlassene Verwaltungsakte oder gegen die Festsetzung von Geb\u00fchren und Auslagen nach dieser Verordnung sowie f\u00fcr andere individuell zurechenbare \u00f6ffentliche Leistungen.
\n(2) F\u00fcr die Bekanntmachung im Bundesanzeiger werden in den F\u00e4llen des Erl\u00f6schens oder Ruhens einer Zulassung Auslagen nicht erhoben.<\/p>\n

\u00a7 2\u00a0Geb\u00fchren bei Ablehnung oder R\u00fccknahme eines Antrags<\/strong><\/p>\n

Im Fall der Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren \u00f6ffentlichen Leistung aus anderen Gr\u00fcnden als wegen Unzust\u00e4ndigkeit oder der R\u00fccknahme eines Antrags nach Beginn der sachlichen Bearbeitung wird eine Geb\u00fchr in H\u00f6he von 75 Prozent der f\u00fcr die individuell zurechenbaren \u00f6ffentlichen Leistung festzusetzenden Geb\u00fchr erhoben. Sie kann bis zu einem Viertel der vorgesehenen Geb\u00fchr erm\u00e4\u00dfigt oder es kann von ihrer Erhebung abgesehen werden, wenn dies der Billigkeit entspricht.<\/p>\n

\u00a7 3\u00a0Erm\u00e4\u00dfigungen<\/strong><\/p>\n

(1) Die Geb\u00fchr kann bis auf die H\u00e4lfte der vorgesehenen Geb\u00fchr erm\u00e4\u00dfigt werden, wenn der mit der individuell zurechenbaren \u00f6ffentlichen Leistung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der individuell zurechenbaren \u00f6ffentlichen Leistung f\u00fcr den Geb\u00fchrenschuldner andererseits dies rechtfertigen.<\/p>\n

(2) Die nach den Nummern 1 bis 25 des Geb\u00fchrenverzeichnisses zu erhebenden Geb\u00fchren k\u00f6nnen auf Antrag des Geb\u00fchrenschuldners, soweit nicht Absatz 1 zur Anwendung kommt, bis auf ein Viertel der vorgesehenen Geb\u00fchr erm\u00e4\u00dfigt werden, wenn der Antragsteller einen den Entwicklungs- und Zulassungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und1.
\nan dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein \u00f6ffentliches Interesse besteht, oder
\n2.
\ndie Anwendungsf\u00e4lle selten oder die Zielgruppe, f\u00fcr die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist.<\/p>\n

\u00a7 4\u00a0Anrechnung von Kosten f\u00fcr Sachverst\u00e4ndige<\/strong><\/p>\n

Wird eine der in den Nummern 1 bis 13 sowie 18 bis 25 des Geb\u00fchrenverzeichnisses genannten individuell zurechenbaren \u00f6ffentlichen Leistungen in den gesetzlich vorgesehenen F\u00e4llen unter Zugrundelegung der Beurteilung von Unterlagen durch unabh\u00e4ngige Sachverst\u00e4ndige vorgenommen, so sind die hierf\u00fcr zu erstattenden Kosten auf die festzusetzende Geb\u00fchr anzurechnen.<\/p>\n

\u00a7 5\u00a0\u00dcbergangsvorschriften<\/strong><\/p>\n

(1) Die AMG-Kostenverordnung ist weiterhin anzuwenden in der Fassung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) ge\u00e4ndert worden ist, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare \u00f6ffentliche Leistung vor dem 7. M\u00e4rz 2015 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollst\u00e4ndig erbracht wurde. Dies gilt nicht, wenn f\u00fcr die individuell zurechenbare \u00f6ffentliche Leistung bereits ein Geb\u00fchrentatbestand nach der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 10. Dezember 2003, die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) ge\u00e4ndert worden ist, vorhanden war und die danach zu erhebende Geb\u00fchr h\u00f6her ist als die in der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. M\u00e4rz 2015 vorgesehene Geb\u00fchr. In diesem Fall werden Geb\u00fchren nach der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. M\u00e4rz 2015 erhoben.<\/p>\n

(2) Die Kostenverordnung f\u00fcr die Registrierung hom\u00f6opathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt f\u00fcr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist weiterhin in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157), die durch Artikel 2 Absatz 25 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) ge\u00e4ndert worden ist, anzuwenden, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare \u00f6ffentliche Leistung vor dem 7. M\u00e4rz 2015 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollst\u00e4ndig erbracht wurde. Dies gilt nicht, wenn f\u00fcr die individuell zurechenbare Leistung bereits ein Geb\u00fchrentatbestand in der Kostenverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157), die durch Artikel 2 Absatz 25 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) ge\u00e4ndert worden ist, vorhanden war und die danach zu erhebende Geb\u00fchr h\u00f6her ist als die in der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. M\u00e4rz 2015 vorgesehene Geb\u00fchr. In diesem Fall werden Geb\u00fchren nach der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. M\u00e4rz 2015 erhoben.<\/p>\n

(3) F\u00fcr individuell zurechenbare \u00f6ffentliche Leistungen, die vor dem 7. M\u00e4rz 2015 vorgenommen worden sind, k\u00f6nnen Geb\u00fchren nach Ma\u00dfgabe der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. M\u00e4rz 2015 erhoben werden, soweit bei den individuell zurechenbaren \u00f6ffentlichen Leistungen unter Hinweis auf die bevorstehende Erg\u00e4nzung dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdr\u00fccklich vorbehalten worden ist. Satz 1 gilt entsprechend, sofern eine individuell zurechenbare \u00f6ffentliche Leistung bereits vor dem 7. M\u00e4rz 2015 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollst\u00e4ndig erbracht wurde.<\/p>\n

(4) Die nach den Geb\u00fchrennummern 10 des Geb\u00fchrenverzeichnisses zu erhebenden Geb\u00fchren erm\u00e4\u00dfigen sich um 50 Prozent, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare \u00f6ffentliche Leistung, soweit ein Antrag notwendig ist, bis zum 7. M\u00e4rz 2016 beantragt worden ist. Die nach den Geb\u00fchrennummern 10 des Geb\u00fchrenverzeichnisses zu erhebenden Geb\u00fchren erm\u00e4\u00dfigen sich um 25 Prozent, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare \u00f6ffentliche Leistung, soweit ein Antrag notwendig ist, bis zum 7. M\u00e4rz 2017 beantragt worden ist.<\/p>\n

\u00a7 6\u00a0Inkrafttreten, Au\u00dferkrafttreten<\/strong><\/p>\n

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2004 in Kraft.
\nAnlage\u00a0(zu \u00a7 1)
\nIm nachstehenden Geb\u00fchrenverzeichnis bedeuten:
\nBekannter Stoff:
\nArzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des \u00a7 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegen.
\nNeuer Stoff:
\nArzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des \u00a7 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegt.
\nVollst\u00e4ndige Bezugnahme:
\nBezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gem\u00e4\u00df \u00a7 24b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes.
\nTeilweise Bezugnahme:
\nBezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualit\u00e4tsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.
\nDublette:
\nVollst\u00e4ndige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht l\u00e4nger als f\u00fcnf Jahre zur\u00fcckliegt.
\nBezugnahme nach \u00a7 24a des Arzneimittelgesetzes:
\nBezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschlie\u00dflich der Qualit\u00e4tsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach \u00a7 24a des Arzneimittelgesetzes.
\nSerie:
\nMehrere zeitgleich eingereichte Antr\u00e4ge desselben Antragstellers (bei Verl\u00e4ngerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) f\u00fcr nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, St\u00e4rke und ggf. Indikation unterscheiden.
\nGleichartige Serie:
\nMehrere zeitgleich eingereichte Antr\u00e4ge desselben Antragstellers (bei Verl\u00e4ngerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) f\u00fcr ein identisches Arzneimittel.<\/p>\n

Geb\u00fchrenverzeichnis<\/strong><\/p>\n

Die Geb\u00fchren f\u00fcr geb\u00fchrenpflichtige individuell zurechenbare \u00f6ffentliche Leistungen werden nach Ma\u00dfgabe des folgenden Geb\u00fchrenverzeichnisses festgelegt:<\/p>\n

\n
\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Geb\u00fchrennummer<\/th>\nGeb\u00fchrenpflichtige individuell zurechenbare \u00f6ffentliche Leistung<\/th>\n<\/th>\nGeb\u00fchr in Euro<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
1<\/td>\nNationale Zulassung eines Arzneimittels<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
1.1<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/neuer Stoff<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
1.1.1<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/neuer Stoff\/keine Bezugnahme<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
1.1.1.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n57\u00a0800<\/td>\n<\/tr>\n
1.1.1.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n51\u00a0100<\/td>\n<\/tr>\n
1.1.2<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
1.1.2.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n40\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
1.1.2.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n33\u00a0700<\/td>\n<\/tr>\n
1.1.3<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/neuer Stoff\/vollst\u00e4ndige Bezugnahme<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
1.1.3.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n30\u00a0600<\/td>\n<\/tr>\n
1.1.3.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n23\u00a0900<\/td>\n<\/tr>\n
1.2<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/bekannter Stoff<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
1.2.1<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/bekannter Stoff\/keine Bezugnahme<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
1.2.1.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n28\u00a0200<\/td>\n<\/tr>\n
1.2.1.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n21\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
1.2.2<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/bekannter Stoff\/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
1.2.2.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n25\u00a0800<\/td>\n<\/tr>\n
1.2.2.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n19\u00a0100<\/td>\n<\/tr>\n
1.2.3<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/bekannter Stoff\/vollst\u00e4ndige Bezugnahme<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
1.2.3.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n22\u00a0300<\/td>\n<\/tr>\n
1.2.3.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n15\u00a0600<\/td>\n<\/tr>\n
1.2.4<\/td>\nZulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gem\u00e4\u00df \u00a7 24a AMG<\/td>\n2\u00a0200<\/td>\n<\/tr>\n
1.3<\/td>\nZulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Zulassung, je Zulassung<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
1.3.1<\/td>\nZulassung einer Serie<\/td>\n6\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
1.3.2<\/td>\nZulassung einer gleichartigen Serie<\/td>\n2\u00a0800<\/td>\n<\/tr>\n
1.4<\/td>\nZulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach \u00a7 105 Absatz 1 AMG als zugelassen gilt<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
1.4.1<\/td>\nmit einem Importland<\/td>\n2\u00a0200<\/td>\n<\/tr>\n
1.4.2<\/td>\njedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchrennummer 1.4.1<\/td>\n240<\/td>\n<\/tr>\n
1.5<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt<\/td>\n4\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
2<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)<\/a>1<\/a><\/sup><\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
2.1<\/td>\nmit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zus\u00e4tzlich zu den Geb\u00fchren gem\u00e4\u00df den Geb\u00fchrennummern 1.1 bis 1.3<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.1<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/neuer Stoff<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.1.1<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/neuer Stoff\/keine Bezugnahme<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.1.1.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n56\u00a0100<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.1.1.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n47\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.1.2<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/neuer Stoff\/teilweise Bezugnahme<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.1.2.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n46\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.1.2.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n37\u00a0800<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.1.3<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/neuer Stoff\/vollst\u00e4ndige Bezugnahme<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.1.3.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n34\u00a0200<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.1.3.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n25\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.2<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/bekannter Stoff<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.2.1<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/bekannter Stoff\/keine Bezugnahme<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.2.1.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n33\u00a0900<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.2.1.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n25\u00a0200<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.2.2<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/bekannter Stoff\/teilweise Bezugnahme<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.2.2.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n31\u00a0200<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.2.2.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n22\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.2.3<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/bekannter Stoff\/vollst\u00e4ndige Bezugnahme<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.2.3.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n28\u00a0100<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.2.3.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n19\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.3<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren
\n(weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Geb\u00fchrennummer 2.1 f\u00fcr zus\u00e4tzliche EU-Mitgliedstaaten)<\/td>\n		<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.3.1<\/td>\nmit neuem Stoff<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.3.1.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n27\u00a0600<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.3.1.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n18\u00a0900<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.3.2<\/td>\nmit bekanntem Stoff<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.3.2.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n23\u00a0100<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.3.2.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n14\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.4<\/td>\nZulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Zulassung, je Zulassung<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.4.1<\/td>\nZulassung einer Serie<\/td>\n9\u00a0700<\/td>\n<\/tr>\n
2.1.4.2<\/td>\nZulassung einer gleichartigen Serie<\/td>\n4\u00a0800<\/td>\n<\/tr>\n
2.2<\/td>\nmit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
2.2.1<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/neuer Stoff<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
2.2.1.1<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/neuer Stoff\/keine oder teilweise Bezugnahme<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
2.2.1.1.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n21\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
2.2.1.1.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n17\u00a0100<\/td>\n<\/tr>\n
2.2.1.2<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/neuer Stoff\/vollst\u00e4ndige Bezugnahme<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
2.2.1.2.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n19\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
2.2.1.2.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n14\u00a0700<\/td>\n<\/tr>\n
2.2.2<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/bekannter Stoff<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
2.2.2.1<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/bekannter Stoff\/keine oder teilweise Bezugnahme<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
2.2.2.1.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n18\u00a0100<\/td>\n<\/tr>\n
2.2.2.1.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n13\u00a0800<\/td>\n<\/tr>\n
2.2.2.2<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/bekannter Stoff\/vollst\u00e4ndige Bezugnahme<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
2.2.2.2.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n15\u00a0900<\/td>\n<\/tr>\n
2.2.2.2.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n11\u00a0600<\/td>\n<\/tr>\n
2.2.3<\/td>\nZulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr
\nf\u00fcr die erste Zulassung, je Zulassung<\/td>\n		<\/td>\n<\/tr>\n
2.2.3.1<\/td>\nZulassung einer Serie<\/td>\n5\u00a0700<\/td>\n<\/tr>\n
2.2.3.2<\/td>\nZulassung einer gleichartigen Serie<\/td>\n3\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
3<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gem\u00e4\u00df \u00a7 25b Absatz 3 AMG<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
3.1<\/td>\nmit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
3.1.1<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/neuer Stoff<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
3.1.1.1<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/neuer Stoff\/keine Bezugnahme<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
3.1.1.1.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n98\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
3.1.1.1.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n89\u00a0300<\/td>\n<\/tr>\n
3.1.1.2<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/neuer Stoff\/teilweise Bezugnahme<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
3.1.1.2.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n73\u00a0800<\/td>\n<\/tr>\n
3.1.1.2.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n65\u00a0100<\/td>\n<\/tr>\n
3.1.1.3<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/neuer Stoff\/vollst\u00e4ndige Bezugnahme<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
3.1.1.3.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n53\u00a0600<\/td>\n<\/tr>\n
3.1.1.3.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n44\u00a0900<\/td>\n<\/tr>\n
3.1.2<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/bekannter Stoff<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
3.1.2.1<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/bekannter Stoff\/keine Bezugnahme<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
3.1.2.1.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n51\u00a0200<\/td>\n<\/tr>\n
3.1.2.1.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n42\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
3.1.2.2<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/bekannter Stoff\/teilweise Bezugnahme<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
3.1.2.2.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n46\u00a0600<\/td>\n<\/tr>\n
3.1.2.2.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n37\u00a0900<\/td>\n<\/tr>\n
3.1.2.3<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/bekannter Stoff\/vollst\u00e4ndige Bezugnahme<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
3.1.2.3.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n40\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
3.1.2.3.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n31\u00a0800<\/td>\n<\/tr>\n
3.1.3<\/td>\nZulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Zulassung, je Zulassung<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
3.1.3.1<\/td>\nZulassung einer Serie<\/td>\n14\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
3.1.3.2<\/td>\nZulassung einer gleichartigen Serie<\/td>\n7\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
3.2<\/td>\nmit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
3.2.1<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/neuer Stoff<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
3.2.1.1<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/neuer Stoff\/keine oder teilweise Bezugnahme<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
3.2.1.1.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n24\u00a0100<\/td>\n<\/tr>\n
3.2.1.1.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n19\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
3.2.1.2<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/neuer Stoff\/vollst\u00e4ndige Bezugnahme<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
3.2.1.2.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n20\u00a0700<\/td>\n<\/tr>\n
3.2.1.2.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n16\u00a0100<\/td>\n<\/tr>\n
3.2.2<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/bekannter Stoff<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
3.2.2.1<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/bekannter Stoff\/keine oder teilweise Bezugnahme<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
3.2.2.1.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n20\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
3.2.2.1.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n15\u00a0900<\/td>\n<\/tr>\n
3.2.2.2<\/td>\nZulassung eines Arzneimittels\/bekannter Stoff\/vollst\u00e4ndige Bezugnahme<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
3.2.2.2.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n18\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
3.2.2.2.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n13\u00a0900<\/td>\n<\/tr>\n
3.2.3<\/td>\nZulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Zulassung, je Zulassung<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
3.2.3.1<\/td>\nZulassung einer Serie<\/td>\n5\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
3.2.3.2<\/td>\nZulassung einer gleichartigen Serie<\/td>\n3\u00a0100<\/td>\n<\/tr>\n
4<\/td>\nErstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gem\u00e4\u00df \u00a7 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Geb\u00fchrennummern 2 oder 3 erfasst<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
4.1<\/td>\nErstellung eines Beurteilungsberichtes<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
4.1.1<\/td>\nzu einem Arzneimittel mit neuem Stoff<\/td>\n22\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
4.1.2<\/td>\nzu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff<\/td>\n14\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
4.2<\/td>\nAktualisierung eines Beurteilungsberichtes<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
4.2.1<\/td>\nzu einem Arzneimittel mit neuem Stoff<\/td>\n8\u00a0700<\/td>\n<\/tr>\n
4.2.2<\/td>\nzu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff<\/td>\n5\u00a0800<\/td>\n<\/tr>\n
4.3<\/td>\nErstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zus\u00e4tzlich zu den Geb\u00fchrennummern 4.1 und 4.2<\/td>\n4\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
5<\/td>\nVerl\u00e4ngerung von Zulassungen nach \u00a7 105 Absatz 3 AMG<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
5.1<\/td>\nchemisch definiertes Arzneimittel<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
5.1.1<\/td>\nGrundgeb\u00fchr<\/td>\n12\u00a0600<\/td>\n<\/tr>\n
5.1.2<\/td>\nSerie oder gleichartige Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr der ersten Zulassung, je Zulassung<\/td>\n2\u00a0700<\/td>\n<\/tr>\n
5.2<\/td>\nphytotherapeutisches Arzneimittel<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
5.2.1<\/td>\nGrundgeb\u00fchr<\/td>\n9\u00a0600<\/td>\n<\/tr>\n
5.2.2<\/td>\nSerie oder gleichartige Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr der ersten Zulassung, je Zulassung<\/td>\n2\u00a0700<\/td>\n<\/tr>\n
5.3<\/td>\nhom\u00f6opathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissionsbeteiligung nach \u00a7 25 Absatz 7 AMG<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
5.3.1<\/td>\nGrundgeb\u00fchr<\/td>\n7\u00a0700<\/td>\n<\/tr>\n
5.3.2<\/td>\nSerie oder gleichartige Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr der ersten Zulassung, je Zulassung<\/td>\n6\u00a0100<\/td>\n<\/tr>\n
5.4<\/td>\nhom\u00f6opathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissionsbeteiligung nach \u00a7 25 Absatz 7 AMG<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
5.4.1<\/td>\nGrundgeb\u00fchr<\/td>\n6\u00a0900<\/td>\n<\/tr>\n
5.4.2<\/td>\nSerie oder gleichartige Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr der ersten Zulassung, je Zulassung<\/td>\n5\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
5.5<\/td>\nArzneimittel nach \u00a7 109a AMG<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
5.5.1<\/td>\nGrundgeb\u00fchr<\/td>\n5\u00a0700<\/td>\n<\/tr>\n
5.5.2<\/td>\nSerie oder gleichartige Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr der ersten Zulassung, je Zulassung<\/td>\n1\u00a0600<\/td>\n<\/tr>\n
6<\/td>\nVerl\u00e4ngerung einer Zulassung nach \u00a7 31 Absatz 3 AMG<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
6.1<\/td>\nArzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
6.1.1<\/td>\nGrundgeb\u00fchr<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
6.1.1.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
\n(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)<\/td>\n		13\u00a0300<\/td>\n<\/tr>\n
6.1.1.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n6\u00a0200<\/td>\n<\/tr>\n
6.1.2<\/td>\nSerie oder gleichartige Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Verl\u00e4ngerung, je Verl\u00e4ngerung<\/td>\n3\u00a0100<\/td>\n<\/tr>\n
6.2<\/td>\nVerl\u00e4ngerung vollst\u00e4ndig auf der Grundlage eines von der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde bekannt gemachten Musters<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
6.2.1<\/td>\nGrundgeb\u00fchr<\/td>\n2\u00a0300<\/td>\n<\/tr>\n
6.2.2<\/td>\nSerie oder gleichartige Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Verl\u00e4ngerung, je Verl\u00e4ngerung<\/td>\n1\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
6.3<\/td>\nVerl\u00e4ngerung eines parallelimportierten Arzneimittels<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
6.3.1<\/td>\nGrundgeb\u00fchr<\/td>\n2\u00a0100<\/td>\n<\/tr>\n
6.3.2<\/td>\nmit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verl\u00e4ngerungsverfahrens<\/td>\n2\u00a0600<\/td>\n<\/tr>\n
7<\/td>\nVerl\u00e4ngerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)<\/a>2<\/a><\/sup> oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
7.1<\/td>\nmit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
7.1.1<\/td>\nArzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgeb\u00fchr<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
7.1.1.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
\n(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)<\/td>\n		18\u00a0300<\/td>\n<\/tr>\n
7.1.1.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n9\u00a0600<\/td>\n<\/tr>\n
7.1.2<\/td>\nSerie oder gleichartige Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Verl\u00e4ngerung, je Verl\u00e4ngerung<\/td>\n4\u00a0200<\/td>\n<\/tr>\n
7.2<\/td>\nmit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
7.2.1<\/td>\nArzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgeb\u00fchr<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
7.2.1.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
\n(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)<\/td>\n		8\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
7.2.1.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n4\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
7.2.2<\/td>\nSerie oder gleichartige Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Verl\u00e4ngerung, je Verl\u00e4ngerung<\/td>\n2\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
8<\/td>\nPr\u00fcfung von Anzeigen nach \u00a7 29 AMG und Entscheidung \u00fcber die Zustimmung zu Anzeigen nach \u00a7 29 AMG<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
8.1<\/td>\n\u00c4nderungen nach \u00a7 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Geb\u00fchrennummer 8.11 genannten \u00c4nderungen<\/td>\n2\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
8.2<\/td>\n\u00c4nderungen nach \u00a7 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Geb\u00fchrennummern 8.6 und 8.7 genannten \u00c4nderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, sofern die Zulassungen sowohl f\u00fcr das Importarzneimittel im Herkunftsland als auch f\u00fcr die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gem\u00e4\u00df Geb\u00fchrennummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Geb\u00fchrennummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind<\/td>\n300<\/td>\n<\/tr>\n
8.3<\/td>\nAnzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulassung f\u00fcr die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gem\u00e4\u00df Geb\u00fchrennummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist<\/td>\n350<\/td>\n<\/tr>\n
8.4<\/td>\nWechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Zulassung f\u00fchrt<\/td>\n560<\/td>\n<\/tr>\n
8.5<\/td>\n\u00dcbertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder \u00f6rtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach \u00a7 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile<\/td>\n240<\/td>\n<\/tr>\n
8.6<\/td>\n\u00c4nderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder \u00f6rtlichen Vertreters, \u00c4nderung der Firma oder der Rechtsform, je Zulassung<\/td>\n140<\/td>\n<\/tr>\n
8.7<\/td>\n\u00c4nderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, \u00c4nderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese \u00c4nderung alle Zulassungen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen \u00c4nderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Zulassungen<\/td>\n140<\/td>\n<\/tr>\n
8.8<\/td>\n\u00c4nderung der Bezeichnung<\/td>\n500<\/td>\n<\/tr>\n
8.9<\/td>\n\u00c4nderungsmitteilungen nach \u00a7 29 Absatz 1b und 1c AMG<\/td>\n100<\/td>\n<\/tr>\n
8.10<\/td>\nAnzeigen nach \u00a7 29 Absatz 1e AMG<\/td>\n100<\/td>\n<\/tr>\n
8.11<\/td>\nZustimmungspflichtige \u00c4nderungen nach \u00a7 29 Absatz 2a Nummer 1 und Nummer 6 AMG<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
8.11.1<\/td>\n\u00c4nderungen nach \u00a7 29 Absatz 2a Nummer 1 AMG, wenn es sich um die Zuf\u00fcgung einer oder Ver\u00e4nderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt sowie \u00c4nderungen nach \u00a7 29 Absatz 2a Nummer 6 AMG<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
8.11.1.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n8\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
8.11.1.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n2\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
8.11.2<\/td>\n\u00c4nderung nach \u00a7 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach \u00a7 29 Absatz 3 AMG f\u00fchrt<\/td>\n2\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
8.12<\/td>\n\u00c4nderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an einen von der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde oder der Europ\u00e4ischen Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung<\/td>\n430<\/td>\n<\/tr>\n
8.13<\/td>\n\u00c4nderungen gem\u00e4\u00df Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001\/83\/EG, die nach der Verfahrensanweisung der CMDh f\u00fcr Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001\/83\/EG bearbeitet werden (\u201eP\u201c-Verfahren)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
8.13.1<\/td>\nmit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)<\/td>\n560<\/td>\n<\/tr>\n
8.13.2<\/td>\nmit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)<\/td>\n300<\/td>\n<\/tr>\n
8.14<\/td>\nbei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten \u00c4nderungen (mit Ausnahme von \u00c4nderungen nach den Geb\u00fchrennummern 8.7 bis 8.10, 8.13 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) f\u00fcr ein Arzneimittel, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die \u00c4nderung mit dem h\u00f6chsten Geb\u00fchrensatz (Grundgeb\u00fchr), f\u00fcr jede weitere \u00c4nderung
\nDie Geb\u00fchr nach Geb\u00fchrennummer 8.14 darf insgesamt die Geb\u00fchr nach Geb\u00fchrennummer 1.2.3.2 nicht \u00fcberschreiten.<\/td>\n		50 Prozent der
\nGeb\u00fchr nach den Geb\u00fchrennummern 8.1
\nbis 8.6, 8.11 und 8.12<\/td>\n<\/tr>\n
8.15<\/td>\nErfolgt die \u00c4nderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach \u00a7 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Geb\u00fchr um 25 Prozent erm\u00e4\u00dfigt werden.<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9<\/td>\nPr\u00fcfung von \u00c4nderungen und Entscheidung \u00fcber die Zustimmung zu \u00c4nderungen gem\u00e4\u00df der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008 der Kommission vom 24. November 2008 \u00fcber die Pr\u00fcfung von \u00c4nderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7), die durch die Verordnung (EU) Nr. 712\/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) ge\u00e4ndert worden ist<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.1<\/td>\nmit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) oder Referenzbeh\u00f6rde gem\u00e4\u00df Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.1<\/td>\nTyp I A<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.1.1<\/td>\nbei Einzeleinreichung
\n\u00c4nderung je Zulassung pro Mitteilung\/Antrag<\/td>\n		?
\n370<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.1.2<\/td>\nbei Zusammenfassung von \u00c4nderungen gem\u00e4\u00df Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.1.2.1<\/td>\nf\u00fcr die erste \u00c4nderung pro Mitteilung<\/td>\n370<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.1.2.2<\/td>\nf\u00fcr jede weitere \u00c4nderung pro Mitteilung<\/td>\n300<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.1.3<\/td>\nSerie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste \u00c4nderung, je \u00c4nderung<\/td>\n200<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.1.4<\/td>\n\u00c4nderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, \u00c4nderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einf\u00fchrung oder \u00c4nderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gem\u00e4\u00df Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008 eingereicht wird, je Zulassung<\/td>\n140<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.2<\/td>\nTyp I B<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.2.1<\/td>\njeweils f\u00fcr die erste \u00c4nderung pro Mitteilung<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.2.1.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n6\u00a0100<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.2.1.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n1\u00a0800<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.2.2<\/td>\nf\u00fcr jede weitere \u00c4nderung gem\u00e4\u00df Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.2.2.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n5\u00a0700<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.2.2.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n1\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.2.3<\/td>\nSerie oder gleichartige Serie zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste \u00c4nderung,
\nje \u00c4nderung<\/td>\n		900<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.3<\/td>\nTyp II\/einfache \u00c4nderungen oder \u00c4nderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.3.1<\/td>\njeweils f\u00fcr die erste \u00c4nderung pro Antrag<\/td>\n4\u00a0300<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.3.2<\/td>\nf\u00fcr jede weitere \u00c4nderung gem\u00e4\u00df Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008<\/td>\n3\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.3.3<\/td>\nSerie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste \u00c4nderung, je \u00c4nderung<\/td>\n1\u00a0900<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.4<\/td>\nTyp II\/komplexe \u00c4nderungen oder \u00c4nderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.4.1<\/td>\njeweils f\u00fcr die erste \u00c4nderung pro Antrag<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.4.1.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n15\u00a0600<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.4.1.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n7\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.4.2<\/td>\nf\u00fcr jede weitere \u00c4nderung gem\u00e4\u00df Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.4.2.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Risiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n10\u00a0300<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.4.2.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n6\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.4.3<\/td>\nSerie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste \u00c4nderung, je \u00c4nderung<\/td>\n2\u00a0900<\/td>\n<\/tr>\n
9.1.5<\/td>\nDie Geb\u00fchr f\u00fcr \u00c4nderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von \u00c4nderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008 insgesamt die Geb\u00fchr nach Geb\u00fchrennummer 2.1.2.3.2 nicht \u00fcberschreiten.<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.2<\/td>\nmit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) oder als betroffener Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.1<\/td>\nTyp I A<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.1.1<\/td>\nbei Einzeleinreichung
\n\u00c4nderung, je Zulassung pro Mitteilung\/Antrag<\/td>\n		?
\n190<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.1.2<\/td>\nbei Zusammenfassung von \u00c4nderungen gem\u00e4\u00df Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.1.2.1<\/td>\nf\u00fcr die erste \u00c4nderung, pro Mitteilung<\/td>\n190<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.1.2.2<\/td>\nf\u00fcr jede weitere \u00c4nderung, pro Mitteilung<\/td>\n150<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.1.3<\/td>\nSerie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste \u00c4nderung, je \u00c4nderung<\/td>\n120<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.1.4<\/td>\n\u00c4nderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, \u00c4nderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einf\u00fchrung oder \u00c4nderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gem\u00e4\u00df Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008 eingereicht wird, je Zulassung<\/td>\n140<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.2<\/td>\nTyp I B<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.2.1<\/td>\njeweils f\u00fcr die erste \u00c4nderung pro Mitteilung<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.2.1.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n4\u00a0700<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.2.1.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n400<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.2.2<\/td>\nf\u00fcr jede weitere \u00c4nderung gem\u00e4\u00df Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.2.2.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n4\u00a0620<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.2.2.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n320<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.2.3<\/td>\nSerie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste \u00c4nderung, je \u00c4nderung<\/td>\n220<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.3<\/td>\nTyp II\/einfache \u00c4nderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat (CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.3.1<\/td>\njeweils f\u00fcr die erste \u00c4nderung pro Antrag<\/td>\n1\u00a0700<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.3.2<\/td>\nf\u00fcr jede weitere \u00c4nderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008<\/td>\n1\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.3.3<\/td>\nSerie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste \u00c4nderung, je \u00c4nderung<\/td>\n1\u00a0100<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.4<\/td>\nTyp II\/komplexe \u00c4nderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat (CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.4.1<\/td>\njeweils f\u00fcr die erste \u00c4nderung pro Antrag<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.4.1.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n7\u00a0800<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.4.1.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n2\u00a0800<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.4.2<\/td>\nf\u00fcr jede weitere \u00c4nderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.4.2.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n6\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.4.2.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n2\u00a0200<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.4.3<\/td>\nSerie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste \u00c4nderung, je \u00c4nderung<\/td>\n1\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
9.2.5<\/td>\nDie Geb\u00fchr f\u00fcr \u00c4nderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von \u00c4nderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008 insgesamt die Geb\u00fchr nach Geb\u00fchrennummer 2.2.2.2.2 nicht \u00fcberschreiten.<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.3<\/td>\n\u00c4nderungen rein nationaler Zulassungen<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.1<\/td>\nTyp IA<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.1.1<\/td>\nbei Einzeleinreichung
\n\u00c4nderung, je Zulassung pro Mitteilung\/Antrag<\/td>\n		?
\n250<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.1.2<\/td>\nbei Zusammenfassung von \u00c4nderungen gem\u00e4\u00df Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.1.2.1<\/td>\nf\u00fcr die erste \u00c4nderung, pro Mitteilung<\/td>\n250<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.1.2.2<\/td>\nf\u00fcr jede weitere \u00c4nderung<\/td>\n200<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.1.3<\/td>\nSerie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste \u00c4nderung, je \u00c4nderung<\/td>\n150<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.1.4<\/td>\n\u00c4nderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, \u00c4nderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einf\u00fchrung oder \u00c4nderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gem\u00e4\u00df Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008 eingereicht wird, je Zulassung<\/td>\n140<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.2<\/td>\nTyp IB<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.2.1<\/td>\njeweils f\u00fcr die erste \u00c4nderung pro Mitteilung<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.2.1.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n5\u00a0060<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.2.1.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n760<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.2.2<\/td>\nf\u00fcr jede weitere \u00c4nderung gem\u00e4\u00df Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.2.2.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n4\u00a0860<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.2.2.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n560<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.2.3<\/td>\nSerie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste \u00c4nderung, je \u00c4nderung<\/td>\n360<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.3<\/td>\nTyp II\/einfache \u00c4nderungen oder \u00c4nderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.3.1<\/td>\njeweils f\u00fcr die erste \u00c4nderung pro Antrag<\/td>\n1\u00a0600<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.3.2<\/td>\nf\u00fcr jede weitere \u00c4nderung gem\u00e4\u00df Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008<\/td>\n1\u00a0300<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.3.3<\/td>\nSerie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste \u00c4nderung, je \u00c4nderung<\/td>\n810<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.4<\/td>\nTyp II\/komplexe \u00c4nderungen oder \u00c4nderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.4.1<\/td>\njeweils f\u00fcr die erste \u00c4nderung pro Antrag<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.4.1.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n8\u00a0750<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.4.1.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n3\u00a0750<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.4.2<\/td>\nf\u00fcr jede weitere \u00c4nderung gem\u00e4\u00df Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.4.2.1<\/td>\nmit Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n7\u00a0300<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.4.2.2<\/td>\nohne Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt<\/td>\n3\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.4.3<\/td>\nSerie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die die erste \u00c4nderung, je \u00c4nderung<\/td>\n1\u00a0900<\/td>\n<\/tr>\n
9.3.5<\/td>\nDie Geb\u00fchr f\u00fcr \u00c4nderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von \u00c4nderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008 insgesamt die Geb\u00fchr nach Geb\u00fchrennummer 1.2.3.2 nicht \u00fcberschreiten.<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
10<\/td>\nRegistrierung hom\u00f6opathischer Arzneimittel<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
10.1<\/td>\nNationales Registrierungsverfahren<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
10.1.1<\/td>\nRegistrierung\/Grundgeb\u00fchr<\/td>\n6\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
10.1.2<\/td>\nRegistrierung einer Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Registrierung,
\nje Registrierung<\/td>\n		2\u00a0100<\/td>\n<\/tr>\n
10.1.3<\/td>\nRegistrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie<\/td>\n1\u00a0600<\/td>\n<\/tr>\n
10.1.4<\/td>\nRegistrierung eines parallel importierten Arzneimittels<\/td>\n1\u00a0600<\/td>\n<\/tr>\n
10.2<\/td>\nRegistrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
10.2.1<\/td>\nmit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zus\u00e4tzlich zu den Geb\u00fchren gem\u00e4\u00df Geb\u00fchrennummern 10.1.1 bis 10.1.4<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
10.2.1.1<\/td>\nRegistrierung\/Grundgeb\u00fchr<\/td>\n11\u00a0800<\/td>\n<\/tr>\n
10.2.1.2<\/td>\nRegistrierung einer Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Registrierung,
\nje Registrierung<\/td>\n		5\u00a0900<\/td>\n<\/tr>\n
10.2.1.3<\/td>\nRegistrierung einer gleichartigen Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Registrierung, je Registrierung<\/td>\n2\u00a0900<\/td>\n<\/tr>\n
10.2.2<\/td>\nmit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
10.2.2.1<\/td>\nRegistrierung\/Grundgeb\u00fchr<\/td>\n7\u00a0100<\/td>\n<\/tr>\n
10.2.2.2<\/td>\nRegistrierung einer Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Registrierung,
\nje Registrierung<\/td>\n		3\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
10.2.2.3<\/td>\nRegistrierung einer gleichartigen Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Registrierung, je Registrierung<\/td>\n2\u00a0100<\/td>\n<\/tr>\n
10.3<\/td>\nRegistrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren (DCP)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
10.3.1<\/td>\nmit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
10.3.1.1<\/td>\nRegistrierung\/Grundgeb\u00fchr<\/td>\n18\u00a0200<\/td>\n<\/tr>\n
10.3.1.2<\/td>\nRegistrierung einer Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Registrierung,
\nje Registrierung<\/td>\n		8\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
10.3.1.3<\/td>\nRegistrierung einer gleichartigen Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Registrierung, je Registrierung<\/td>\n4\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
10.3.2<\/td>\nmit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
10.3.2.1<\/td>\nRegistrierung\/Grundgeb\u00fchr<\/td>\n10\u00a0200<\/td>\n<\/tr>\n
10.3.2.2<\/td>\nRegistrierung einer Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Registrierung,
\nje Registrierung<\/td>\n		4\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
10.3.2.3<\/td>\nRegistrierung einer gleichartigen Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Registrierung, je Registrierung<\/td>\n2\u00a0200<\/td>\n<\/tr>\n
10.4<\/td>\nVerl\u00e4ngerung einer Registrierung nach \u00a7 39 Absatz 2c AMG<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
10.4.1<\/td>\nVerl\u00e4ngerung einer Registrierung\/Grundgeb\u00fchr<\/td>\n2\u00a0700<\/td>\n<\/tr>\n
10.4.2<\/td>\nSerie oder gleichartige Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Verl\u00e4ngerung, je Verl\u00e4ngerung oder Parallelimport<\/td>\n1\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
10.5<\/td>\nVerl\u00e4ngerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
10.5.1<\/td>\nmit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
10.5.1.1<\/td>\nVerl\u00e4ngerung einer Registrierung\/Grundgeb\u00fchr<\/td>\n3\u00a0300<\/td>\n<\/tr>\n
10.5.1.2<\/td>\nSerie oder gleichartige Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Verl\u00e4ngerung<\/td>\n1\u00a0700<\/td>\n<\/tr>\n
10.5.2<\/td>\nmit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
10.5.2.1<\/td>\nVerl\u00e4ngerung einer Registrierung\/Grundgeb\u00fchr<\/td>\n1\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
10.5.2.2<\/td>\nSerie oder gleichartige Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Verl\u00e4ngerung<\/td>\n800<\/td>\n<\/tr>\n
10.6<\/td>\nPr\u00fcfung von \u00c4nderungen einer Registrierung nach \u00a7 39 Absatz 2b AMG und Entscheidung \u00fcber die Zustimmung zu \u00c4nderungen einer Registrierung nach \u00a7 39 Absatz 2b AMG<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
10.6.1<\/td>\n\u00c4nderungen nach \u00a7 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit \u00a7 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG<\/td>\n2\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
10.6.2<\/td>\n\u00c4nderungen nach \u00a7 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach \u00a7 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit \u00a7 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Geb\u00fchrennummern 10.6.5 und 10.6.6 genannten \u00c4nderungen, in Verbindung mit \u00a7 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport<\/td>\n300<\/td>\n<\/tr>\n
10.6.3<\/td>\nAnzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung f\u00fchrt<\/td>\n560<\/td>\n<\/tr>\n
10.6.4<\/td>\n\u00dcbertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder \u00f6rtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach \u00a7 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile<\/td>\n240<\/td>\n<\/tr>\n
10.6.5<\/td>\n\u00c4nderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder \u00f6rtlichen Vertreters, \u00c4nderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung<\/td>\n140<\/td>\n<\/tr>\n
10.6.6<\/td>\n\u00c4nderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, \u00c4nderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese \u00c4nderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen \u00c4nderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen<\/td>\n140<\/td>\n<\/tr>\n
10.6.7<\/td>\n\u00c4nderung der Bezeichnung<\/td>\n500<\/td>\n<\/tr>\n
10.6.8<\/td>\nAnzeigen nach \u00a7 39 Absatz 2b in Verbindung mit \u00a7 29 Absatz 1e AMG<\/td>\n100<\/td>\n<\/tr>\n
10.6.9<\/td>\n\u00c4nderung nach \u00a7 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach \u00a7 39 Absatz 2b Satz 4 AMG f\u00fchrt<\/td>\n2\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
10.6.10<\/td>\nbei mehreren gleichzeitig beantragten \u00c4nderungen (mit Ausnahme von \u00c4nderungen nach den Geb\u00fchrennummern 10.6.6 und 10.6.7 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) f\u00fcr ein Arzneimittel, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die \u00c4nderung mit dem h\u00f6chsten Geb\u00fchrensatz (Grundgeb\u00fchr), f\u00fcr jede weitere \u00c4nderung
\nDie Geb\u00fchr nach Geb\u00fchrennummer 10.6.10 darf insgesamt die Geb\u00fchr nach Geb\u00fchrennummer 10.1.1 nicht \u00fcberschreiten.<\/td>\n		50 Prozent der Geb\u00fchr nach den Geb\u00fchrennummern 10.6.1
\nbis 10.6.5 und 10.6.8<\/td>\n<\/tr>\n
10.7<\/td>\nAnordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach \u00a7 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit \u00a7 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand<\/td>\n30 bis 5\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
10.8<\/td>\nGestattung einer Ausnahme gem\u00e4\u00df \u00a7 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbindung mit \u00a7 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung<\/td>\n200<\/td>\n<\/tr>\n
10.9<\/td>\nDie nach den Geb\u00fchrennummern 10.1.1 bis 10.1.4, 10.2.1 bis 10.3.2.3 sowie 10.4.1 bis 10.5.2.2 des Geb\u00fchrenverzeichnisses zu erhebenden Grundgeb\u00fchren erh\u00f6hen sich bei hom\u00f6opathischen Arzneimitteln mit mehr als einem Wirkstoff um 10 Prozent der Grundgeb\u00fchr f\u00fcr jeden arzneilich wirksamen Bestandteil, h\u00f6chstens jedoch auf das Doppelte der Grundgeb\u00fchr.<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
11<\/td>\nRegistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gem\u00e4\u00df \u00a7\u00a7 39a ff. AMG<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
11.1<\/td>\nnationales Registrierungsverfahren<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
11.1.1<\/td>\nVerfahren ohne Listen\/Monographien<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
11.1.1.1<\/td>\nRegistrierung\/Grundgeb\u00fchr<\/td>\n15\u00a0600<\/td>\n<\/tr>\n
11.1.1.2<\/td>\nRegistrierung einer Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Registrierung,
\nje weitere Registrierung<\/td>\n		6\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
11.1.1.3<\/td>\nRegistrierung einer gleichartigen Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten<\/td>\n2\u00a0800<\/td>\n<\/tr>\n
11.1.2<\/td>\nVerfahren mit Listen\/Monographien<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
11.1.2.1<\/td>\nRegistrierung\/Grundgeb\u00fchr<\/td>\n9\u00a0900<\/td>\n<\/tr>\n
11.1.2.2<\/td>\nRegistrierung einer Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Registrierung,
\nje weitere Registrierung<\/td>\n		5\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
11.1.2.3<\/td>\nRegistrierung einer gleichartigen Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten<\/td>\n2\u00a0800<\/td>\n<\/tr>\n
11.1.3<\/td>\nRegistrierung eines parallel importierten Arzneimittels<\/td>\n2\u00a0200<\/td>\n<\/tr>\n
11.2<\/td>\nRegistrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
11.2.1<\/td>\nmit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zus\u00e4tzlich zu den Geb\u00fchren gem\u00e4\u00df Geb\u00fchrennummer 11.1.2<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
11.2.1.1<\/td>\nRegistrierung\/Grundgeb\u00fchr<\/td>\n19\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
11.2.1.2<\/td>\nRegistrierung einer Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Registrierung,
\nje weitere Registrierung<\/td>\n		9\u00a0700<\/td>\n<\/tr>\n
11.2.1.3<\/td>\nRegistrierung einer gleichartigen Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Registrierung, je weitere Registrierung<\/td>\n4\u00a0800<\/td>\n<\/tr>\n
11.2.2<\/td>\nmit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
11.2.2.1<\/td>\nRegistrierung\/Grundgeb\u00fchr<\/td>\n11\u00a0600<\/td>\n<\/tr>\n
11.2.2.2<\/td>\nRegistrierung einer Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Registrierung,
\nje weitere Registrierung<\/td>\n		5\u00a0700<\/td>\n<\/tr>\n
11.2.2.3<\/td>\nRegistrierung einer gleichartigen Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Registrierung, je weitere Registrierung<\/td>\n3\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
11.3<\/td>\nRegistrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
11.3.1<\/td>\nmit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
11.3.1.1<\/td>\nRegistrierung\/Grundgeb\u00fchr<\/td>\n31\u00a0800<\/td>\n<\/tr>\n
11.3.1.2<\/td>\nRegistrierung einer Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Registrierung,
\nje weitere Registrierung<\/td>\n		14\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
11.3.1.3<\/td>\nRegistrierung einer gleichartigen Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Registrierung, je weitere Registrierung<\/td>\n7\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
11.3.2<\/td>\nmit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
11.3.2.1<\/td>\nRegistrierung\/Grundgeb\u00fchr<\/td>\n13\u00a0900<\/td>\n<\/tr>\n
11.3.2.2<\/td>\nRegistrierung einer Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Registrierung,
\nje weitere Registrierung<\/td>\n		5\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
11.3.2.3<\/td>\nRegistrierung einer gleichartigen Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Registrierung, je weitere Registrierung<\/td>\n3\u00a0100<\/td>\n<\/tr>\n
11.4<\/td>\nRegistrierung im Falle der Durchf\u00fchrung eines Verfahrens nach \u00a7 39d Absatz 3 AMG, zus\u00e4tzlich zu den Geb\u00fchren gem\u00e4\u00df Geb\u00fchrennummer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand<\/td>\n6\u00a0000 bis 25\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
11.5<\/td>\nRegistrierung im Falle der Durchf\u00fchrung eines Verfahrens nach \u00a7 39d Absatz 4 AMG, zus\u00e4tzlich zu den Geb\u00fchren gem\u00e4\u00df Geb\u00fchrennummer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand<\/td>\n6\u00a0000 bis 25\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
11.6<\/td>\nVerl\u00e4ngerung einer Registrierung nach \u00a7 39c Absatz 3 in Verbindung mit \u00a7 31 Absatz 3 AMG<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
11.6.1<\/td>\nVerl\u00e4ngerung einer Registrierung\/Grundgeb\u00fchr<\/td>\n6\u00a0200<\/td>\n<\/tr>\n
11.6.2<\/td>\nSerie oder gleichartige Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Verl\u00e4ngerung, je Verl\u00e4ngerung oder Parallelimport<\/td>\n3\u00a0100<\/td>\n<\/tr>\n
11.7<\/td>\nVerl\u00e4ngerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
11.7.1<\/td>\nmit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
11.7.1.1<\/td>\nVerl\u00e4ngerung einer Registrierung\/Grundgeb\u00fchr<\/td>\n7\u00a0600<\/td>\n<\/tr>\n
11.7.1.2<\/td>\nSerie oder gleichartige Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Verl\u00e4ngerung, je Verl\u00e4ngerung<\/td>\n3\u00a0700<\/td>\n<\/tr>\n
11.7.2<\/td>\nmit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
11.7.2.1<\/td>\nVerl\u00e4ngerung einer Registrierung\/Grundgeb\u00fchr<\/td>\n3\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
11.7.2.2<\/td>\nSerie oder gleichartige Serie, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die erste Verl\u00e4ngerung, je Verl\u00e4ngerung<\/td>\n1\u00a0700<\/td>\n<\/tr>\n
11.8<\/td>\nPr\u00fcfung von \u00c4nderungen einer Registrierung nach \u00a7 39d Absatz 7 AMG und Entscheidung \u00fcber die Zustimmung zu \u00c4nderungen einer Registrierung nach \u00a7 39d Absatz 7 AMG<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
11.8.1<\/td>\n\u00c4nderungen nach \u00a7 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit \u00a7 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG<\/td>\n2\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
11.8.2<\/td>\n\u00c4nderungen nach \u00a7 39d Absatz 7 in Verbindung mit \u00a7 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Geb\u00fchrennummer 11.8.5 genannten \u00c4nderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport<\/td>\n300<\/td>\n<\/tr>\n
11.8.3<\/td>\nAnzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung f\u00fchrt<\/td>\n560<\/td>\n<\/tr>\n
11.8.4<\/td>\n\u00dcbertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder \u00f6rtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach \u00a7 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile<\/td>\n240<\/td>\n<\/tr>\n
11.8.5<\/td>\n\u00c4nderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder \u00f6rtlichen Vertreters, \u00c4nderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung<\/td>\n140<\/td>\n<\/tr>\n
11.8.6<\/td>\n\u00c4nderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, \u00c4nderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese \u00c4nderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen \u00c4nderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen<\/td>\n140<\/td>\n<\/tr>\n
11.8.7<\/td>\n\u00c4nderung der Bezeichnung<\/td>\n500<\/td>\n<\/tr>\n
11.8.8<\/td>\nAnzeigen nach \u00a7 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit \u00a7 29 Absatz 1e AMG<\/td>\n100<\/td>\n<\/tr>\n
11.8.9<\/td>\n\u00c4nderung nach \u00a7 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach \u00a7 39d Absatz 7 Satz 3 AMG f\u00fchrt<\/td>\n2\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
11.8.10<\/td>\n\u00c4nderungen gem\u00e4\u00df Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001\/83\/EG, die nach der Verfahrensanweisung der CMDh f\u00fcr Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001\/83\/EG bearbeitet werden (\u201eP\u201c-Verfahren)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
11.8.10.1<\/td>\nmit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)<\/td>\n560<\/td>\n<\/tr>\n
11.8.10.2<\/td>\nmit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)<\/td>\n300<\/td>\n<\/tr>\n
11.8.11<\/td>\n\u00c4nderungen nach \u00a7 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit \u00a7 29 Absatz 2b AMG, mit Ausnahme der Geb\u00fchrennummern 11.8.1 bis 11.8.10<\/td>\n300<\/td>\n<\/tr>\n
11.8.12<\/td>\nbei mehreren gleichzeitig beantragten \u00c4nderungen (mit Ausnahme von \u00c4nderungen nach Geb\u00fchrennummern 11.8.6 und 11.8.7 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) f\u00fcr ein Arzneimittel, zus\u00e4tzlich zur Geb\u00fchr f\u00fcr die \u00c4nderung mit dem h\u00f6chsten Geb\u00fchrensatz (Grundgeb\u00fchr), f\u00fcr jede weitere \u00c4nderung
\nDie Geb\u00fchr nach Geb\u00fchrennummer 11.8.12 darf insgesamt die Geb\u00fchr nach Geb\u00fchrennummer 11.1.2.1 nicht \u00fcberschreiten.<\/td>\n		50 Prozent der Geb\u00fchr nach
\nden Geb\u00fchrennummern 11.8.1
\nbis 11.8.5 und 11.8.8 bis 11.8.9<\/td>\n<\/tr>\n
11.8.13<\/td>\nErfolgt die \u00c4nderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach \u00a7 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Geb\u00fchr um 25 Prozent erm\u00e4\u00dfigt werden.<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
11.9<\/td>\nAnordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach \u00a7 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit \u00a7 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand<\/td>\n30 bis 10\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
11.10<\/td>\nGestattung einer Ausnahme gem\u00e4\u00df \u00a7 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit \u00a7 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung<\/td>\n200<\/td>\n<\/tr>\n
12<\/td>\nPr\u00fcfung von zulassungsbezogenen Angaben nach \u00a7 25 Absatz 5 AMG,
\nje nach Personal- und Sachaufwand<\/td>\n		5\u00a0000 bis 25\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
13<\/td>\nIndividuell zurechenbare \u00f6ffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Pr\u00fcfungen<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
13.1<\/td>\nGenehmigungserteilung nach \u00a7 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, \u00a7 42 Absatz 2 AMG<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
13.1.1<\/td>\nerstmalige Vorlage eines Pr\u00fcfplans zu einem Pr\u00fcfpr\u00e4parat in Phase I, II oder III<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
13.1.1.1<\/td>\nGrundgeb\u00fchr<\/td>\n3\u00a0800<\/td>\n<\/tr>\n
13.1.1.2<\/td>\nbei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zus\u00e4tzlichen Teilstudien nach Geb\u00fchrennummer 13.1.1 pro zus\u00e4tzlicher Teilstudie, zus\u00e4tzlich zur Grundgeb\u00fchr<\/td>\n900<\/td>\n<\/tr>\n
13.1.2<\/td>\nNachfolgestudie eines nach Geb\u00fchrennummer 13.1.1 bewerteten Pr\u00fcfpr\u00e4parats in Phase I, II oder III<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
13.1.2.1<\/td>\nNachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen<\/td>\n1\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
13.1.2.2<\/td>\nNachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
13.1.2.2.1<\/td>\nGrundgeb\u00fchr<\/td>\n1\u00a0900<\/td>\n<\/tr>\n
13.1.2.2.2<\/td>\nbei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zus\u00e4tzlichen Teilstudien nach Geb\u00fchrennummer 13.1.2.2 pro zus\u00e4tzlicher Teilstudie, zus\u00e4tzlich zur Grundgeb\u00fchr<\/td>\n800<\/td>\n<\/tr>\n
13.1.2.3<\/td>\nNachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
13.1.2.3.1<\/td>\nGrundgeb\u00fchr<\/td>\n2\u00a0100<\/td>\n<\/tr>\n
13.1.2.3.2<\/td>\nbei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zus\u00e4tzlichen Teilstudien nach Geb\u00fchrennummer 13.1.2.3 pro zus\u00e4tzlicher Teilstudie, zus\u00e4tzlich zur Grundgeb\u00fchr<\/td>\n900<\/td>\n<\/tr>\n
13.1.3<\/td>\nGenehmigung einer klinischen Pr\u00fcfung mit einem Pr\u00fcfpr\u00e4parat, das zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Pr\u00fcfpr\u00e4parates erfolgt innerhalb oder au\u00dferhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
13.1.3.1<\/td>\nGrundgeb\u00fchr<\/td>\n1\u00a0700<\/td>\n<\/tr>\n
13.1.3.2<\/td>\nbei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zus\u00e4tzlichen Teilstudien nach Geb\u00fchrennummer 13.1.3 pro zus\u00e4tzlicher Teilstudie, zus\u00e4tzlich zur Grundgeb\u00fchr<\/td>\n900<\/td>\n<\/tr>\n
13.1.4<\/td>\nPr\u00fcfung zum Nachweis der Bio\u00e4quivalenz<\/td>\n2\u00a0100<\/td>\n<\/tr>\n
13.1.5<\/td>\nGenehmigung nach \u00a7 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit \u00a7 9 Absatz 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage erg\u00e4nzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern<\/td>\n740<\/td>\n<\/tr>\n
13.1.6<\/td>\nGenehmigung von klinischen Pr\u00fcfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen bestehen oder solche enthalten<\/td>\n9\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
13.1.7<\/td>\nGenehmigung von \u00c4nderungen nach Beginn einer klinischen Pr\u00fcfung nach \u00a7 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit \u00a7 10 GCP-V<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
13.1.7.1<\/td>\ngenehmigungspflichtige \u00c4nderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
13.1.7.1.1<\/td>\nGrundgeb\u00fchr<\/td>\n1\u00a0100<\/td>\n<\/tr>\n
13.1.7.1.2<\/td>\ngenehmigungspflichtige \u00c4nderungen, die mehrere genehmigungspflichtige \u00c4nderungen nach Geb\u00fchrennummer 13.1.7.1 enthalten, pro zus\u00e4tzlicher \u00c4nderung<\/td>\n700<\/td>\n<\/tr>\n
13.1.7.2<\/td>\nsonstige \u00c4nderungen<\/td>\n730<\/td>\n<\/tr>\n
13.2<\/td>\nBewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Pr\u00fcfungsteilnehmer nach \u00a7 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit \u00a7 13 Absatz 6 GCP-V<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
13.2.1<\/td>\nJahresberichte zu monozentrischen klinischen Pr\u00fcfungen<\/td>\n500<\/td>\n<\/tr>\n
13.2.2<\/td>\nJahresberichte zu multizentrischen klinischen Pr\u00fcfungen<\/td>\n1\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
13.2.3<\/td>\nJahresberichte \u00fcber eine Anzahl von mehr als f\u00fcnf klinischen Pr\u00fcfungen mit dem gleichen Pr\u00fcfpr\u00e4parat<\/td>\n2\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
13.3<\/td>\nPr\u00fcfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach \u00a7 42 Absatz 3 AMG
\nin Verbindung mit \u00a7 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und Sachaufwand<\/td>\n		5\u00a0000 bis 50\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
13.4<\/td>\nPr\u00fcfung, Abgleich und \u00dcbermittlung der f\u00fcr die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach \u00a7 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Geb\u00fchrennummer 13.1 erfasst<\/td>\n250<\/td>\n<\/tr>\n
14<\/td>\nBewertung von Berichten nach \u00a7 63d und \u00a7 63h Absatz 5 AMG und \u00dcberpr\u00fcfungen nach \u00a7 62 Absatz 6, \u00a7 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit \u00a7 62 Absatz 6 AMG und \u00a7 63h Absatz 6 AMG in Verbindung mit \u00a7 62 Absatz 6 AMG<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
14.1<\/td>\nBerichtsbewertung im nationalen Verfahren<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
14.1.1<\/td>\ninnerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland<\/td>\n1\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
14.1.2<\/td>\nsp\u00e4ter als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland<\/td>\n700<\/td>\n<\/tr>\n
14.2<\/td>\nBerichtsbewertung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren gem\u00e4\u00df \u00a7 25b Absatz 3 AMG<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
14.2.1<\/td>\nmit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
14.2.1.1<\/td>\ninnerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland<\/td>\n4\u00a0800<\/td>\n<\/tr>\n
14.2.1.2<\/td>\nsp\u00e4ter als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland<\/td>\n1\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
14.2.2<\/td>\nmit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
14.2.2.1<\/td>\ninnerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland<\/td>\n1\u00a0400<\/td>\n<\/tr>\n
14.2.2.2<\/td>\nsp\u00e4ter als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland<\/td>\n700<\/td>\n<\/tr>\n
14.3<\/td>\nwerden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Geb\u00fchrennummern 14.1 und 14.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Geb\u00fchr nach den Geb\u00fchrennummern 14.1 oder 14.2 nur einmal. F\u00fcr jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich die Geb\u00fchr auf<\/td>\n300<\/td>\n<\/tr>\n
14.4<\/td>\n\u00dcberpr\u00fcfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Ma\u00dfnahmen nach \u00a7 62 Absatz 6 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand<\/td>\n1\u00a0000 bis 27\u00a0500<\/td>\n<\/tr>\n
15<\/td>\nIndividuell zurechenbare \u00f6ffentliche Leistungen im Rahmen von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitspr\u00fcfungen<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
15.1<\/td>\nauf eigene Veranlassung durchgef\u00fchrte nichtinterventionelle Unbedenklichkeitspr\u00fcfungen<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
15.1.1<\/td>\nPr\u00fcfung von Anzeigen nach \u00a7 63f Absatz 1 AMG<\/td>\n260<\/td>\n<\/tr>\n
15.1.2<\/td>\nPr\u00fcfung von angeforderten Unterlagen im Falle des \u00a7 63f Absatz 1 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand<\/td>\n500 bis 4\u00a0200<\/td>\n<\/tr>\n
15.1.3<\/td>\nPr\u00fcfung des Abschlussberichtes<\/td>\n300 bis 4\u00a0200<\/td>\n<\/tr>\n
15.2<\/td>\nAngeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitspr\u00fcfungen bei Durchf\u00fchrung der Pr\u00fcfung nur im Inland<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
15.2.1<\/td>\nGenehmigung des Entwurfs des Pr\u00fcfungsprotokolls nach \u00a7 63g Absatz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand<\/td>\n500 bis 4\u00a0200<\/td>\n<\/tr>\n
15.2.2<\/td>\nGenehmigung wesentlicher \u00c4nderungen des Protokolls nach \u00a7 63g Absatz 3 AMG, je \u00c4nderung<\/td>\n250<\/td>\n<\/tr>\n
15.2.3<\/td>\nPr\u00fcfung des Abschlussberichtes<\/td>\n300 bis 4\u00a0200<\/td>\n<\/tr>\n
16<\/td>\nPr\u00fcfung von Anzeigen nach \u00a7 67 Absatz 5 AMG<\/td>\n100<\/td>\n<\/tr>\n
17<\/td>\nPr\u00fcfung von Anzeigen nach \u00a7 67 Absatz 6 AMG<\/td>\n260<\/td>\n<\/tr>\n
18<\/td>\nAnordnung einer Auflage nach \u00a7 28, \u00a7 30 Absatz 2a, \u00a7 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, \u00a7 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit \u00a7 30 Absatz 2a, \u00a7 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, \u00a7 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit \u00a7 30 Absatz 2a, \u00a7 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach \u00a7 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach \u00a7 36 VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand<\/td>\n30 bis 10\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
19<\/td>\nMa\u00dfnahmen nach \u00a7 25c AMG, je nach Personal- und Sachaufwand<\/td>\n30 bis 10\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
20<\/td>\nMa\u00dfnahmen nach \u00a7 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2, Absatz 2a Satz 1, \u00a7 31 Absatz 4 Satz 2, \u00a7 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
20.1<\/td>\nAnordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach \u00a7 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Ma\u00dfnahmen nach \u00a7 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Geb\u00fchrennummer 18 genannten, und Ma\u00dfnahmen nach \u00a7 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand<\/td>\n30 bis 10\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
20.2<\/td>\nMa\u00dfnahmen nach \u00a7 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand<\/td>\n30 bis 3\u00a0700<\/td>\n<\/tr>\n
21<\/td>\nEntscheidungen nach \u00a7 21 Absatz 4 AMG<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
21.1<\/td>\nEntscheidung \u00fcber die Zulassungspflicht, je nach Personal- und Sachaufwand<\/td>\n900 bis 6\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
21.2<\/td>\nEntscheidung \u00fcber die Genehmigungspflicht einer klinischen Pr\u00fcfung, je nach Personal- und Sachaufwand<\/td>\n900 bis 3\u00a0700<\/td>\n<\/tr>\n
22<\/td>\nGestattung einer Ausnahme gem\u00e4\u00df \u00a7 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung<\/td>\n200<\/td>\n<\/tr>\n
23<\/td>\nFestlegung einer angemessenen Wartezeit nach \u00a7 59 Absatz 2 Satz 2 AMG<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
23.1<\/td>\nf\u00fcr ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht der Einstufung nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470\/2009 entspricht<\/td>\n4\u00a0300<\/td>\n<\/tr>\n
23.2<\/td>\nf\u00fcr ein Arzneimittel mit einem Stoff, der der Einstufung nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470\/2009 entspricht<\/td>\n1\u00a0800<\/td>\n<\/tr>\n
24<\/td>\nSonstige individuell zurechenbare \u00f6ffentliche Leistungen<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
24.1<\/td>\nwissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualit\u00e4t, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels<\/td>\n100 bis 500<\/td>\n<\/tr>\n
24.2<\/td>\nEntscheidung \u00fcber einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach \u00a7 32 VwVfG<\/td>\n260<\/td>\n<\/tr>\n
24.3<\/td>\nEntscheidung \u00fcber einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach \u00a7 51 VwVfG<\/td>\n260<\/td>\n<\/tr>\n
24.4<\/td>\nnicht einfache schriftliche Ausk\u00fcnfte<\/td>\n50 bis 500<\/td>\n<\/tr>\n
24.5<\/td>\nEinsichtnahme in Zulassungsakten au\u00dferhalb eines anh\u00e4ngigen Verwaltungsverfahrens nach den Geb\u00fchrennummern 1 bis 12, 24.2 oder 24.3<\/td>\n30 bis 260<\/td>\n<\/tr>\n
24.6<\/td>\nBeratung des Antragstellers<\/td>\n200 bis 10\u00a0000<\/td>\n<\/tr>\n
24.7<\/td>\nAusstellung eines Zertifikates gem\u00e4\u00df \u00a7 73a Absatz 2 AMG<\/td>\n100<\/td>\n<\/tr>\n
24.8<\/td>\nBescheinigungen, mit Ausnahme der in Geb\u00fchrennummer 24.7 genannten, und Beglaubigungen<\/td>\n10 bis 150<\/td>\n<\/tr>\n
25<\/td>\n<\/td>\nWiderspruchsverfahren<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
25.1<\/td>\n<\/td>\nWiderspr\u00fcche gegen Sachentscheidungen<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
25.1.1<\/td>\nZur\u00fcckweisung als unzul\u00e4ssig<\/td>\n160; soweit f\u00fcr die nachzupr\u00fcfende Sachentscheidung eine geringere Geb\u00fchr vorgesehen ist, diese; soweit Rahmengeb\u00fchren vorgesehen sind und deren Mittelwert geringer ist, dieser<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
25.1.2<\/td>\nteilweise oder vollst\u00e4ndige Zur\u00fcckweisung als unbegr\u00fcndet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach \u00a7 45 VwVfG unbeachtlich ist<\/td>\nh\u00f6chstens die f\u00fcr die im Widerspruchsverfahren nachzupr\u00fcfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehene Geb\u00fchr; soweit eine Rahmengeb\u00fchr vorgesehen ist, h\u00f6chstens deren oberer Wert;
\njedoch mindestens 160; soweit f\u00fcr die nachzupr\u00fcfende Sachentscheidung eine geringere Geb\u00fchr vorgesehen ist, diese<\/td>\n		<\/td>\n<\/tr>\n
25.1.3<\/td>\nbei R\u00fccknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung<\/td>\nh\u00f6chstens 75 Prozent der f\u00fcr die im Widerspruchsverfahren nachzupr\u00fcfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Geb\u00fchr; soweit eine Rahmengeb\u00fchr vorgesehen ist, h\u00f6chstens 75 Prozent deren oberen Wertes;
\njedoch mindestens 160; soweit f\u00fcr die nachzupr\u00fcfende Sachentscheidung eine geringere Geb\u00fchr als 160 vorgesehen ist, diese<\/td>\n		<\/td>\n<\/tr>\n
25.2<\/td>\nWiderspr\u00fcche gegen Geb\u00fchren- und Auslagenfestsetzungen<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
25.2.1<\/td>\nZur\u00fcckweisung als unzul\u00e4ssig<\/td>\n160; soweit der streitige Betrag geringer ist, dieser<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
25.2.2<\/td>\nteilweise oder vollst\u00e4ndige Zur\u00fcckweisung als unbegr\u00fcndet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach \u00a7 45 VwVfG unbeachtlich ist<\/td>\nh\u00f6chstens 10 Prozent des streitigen Betrages;
\njedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser<\/td>\n		<\/td>\n<\/tr>\n
25.2.3<\/td>\nbei R\u00fccknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung<\/td>\nh\u00f6chstens 75 Prozent des streitigen Betrages;
\njedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser<\/td>\n		<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n

1. Verfahren gem\u00e4\u00df Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001\/83\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f\u00fcr Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901\/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) ge\u00e4ndert worden ist, oder gem\u00e4\u00df Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001\/82\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f\u00fcr Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596\/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) ge\u00e4ndert worden ist.<\/p>\n

2. Verfahren gem\u00e4\u00df Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001\/83\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f\u00fcr Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901\/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) ge\u00e4ndert worden ist, oder gem\u00e4\u00df Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001\/82\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f\u00fcr Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596\/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) ge\u00e4ndert worden ist.<\/p>\n