Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)<\/p>\n
F\u00fcnfter Unterabschnitt
\n\u00dcbergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur \u00c4nderung des Arzneimittelgesetzes<\/p>\n
\u00a7 133<\/strong><\/p>\n Die Anzeigepflicht nach \u00a7 67 in Verbindung mit \u00a7 69a gilt f\u00fcr die in \u00a7 59c genannten Betriebe, Einrichtungen und Personen, die bereits am 4. M\u00e4rz 1998 eine T\u00e4tigkeit im Sinne des \u00a7 59c aus\u00fcben mit der Ma\u00dfgabe, dass die Anzeige sp\u00e4testens bis zum 1. April 1998 zu erfolgen hat.<\/p>\n Sechster Unterabschnitt \u00a7 134<\/strong><\/p>\n Wer bei Inkrafttreten des Transfusionsgesetzes vom 1. Juli 1998 (BGBl. I S. 1752) die T\u00e4tigkeit als Herstellungsleiter f\u00fcr die Herstellung oder als Kontrollleiter f\u00fcr die Pr\u00fcfung von Blutzubereitungen oder Sera aus menschlichem Blut aus\u00fcbt und die Voraussetzungen des \u00a7 15 Abs. 3 in der bis zu dem genannten Zeitpunkt geltenden Fassung erf\u00fcllt, darf diese T\u00e4tigkeit weiter aus\u00fcben. Wer zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt die T\u00e4tigkeit der Vorbehandlung von Personen zur Separation von h\u00e4matopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik aus\u00fcbt, darf diese T\u00e4tigkeit weiter aus\u00fcben.<\/p>\n Siebter Unterabschnitt \u00a7 135<\/strong><\/p>\n (1) Arzneimittel, die sich am 11. September 1998 im Verkehr befinden und den Vorschriften der \u00a7\u00a7 10 und 11 unterliegen, m\u00fcssen ein Jahr nach der ersten auf den 11. September 1998 erfolgenden Verl\u00e4ngerung der Zulassung oder, soweit sie von der Zulassung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach \u00a7 36 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie hom\u00f6opathische Arzneimittel sind, am 1. Oktober 2003 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der \u00a7\u00a7 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt d\u00fcrfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Gro\u00df- und Einzelh\u00e4ndlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 11. September 1998 geltenden Vorschriften entspricht. \u00a7 109 bleibt unber\u00fchrt.<\/p>\n (2) Wer am 11. September 1998 die T\u00e4tigkeit als Herstellungs- oder Kontrollleiter f\u00fcr die in \u00a7 15 Abs. 3a genannten Arzneimittel oder Wirkstoffe befugt aus\u00fcbt, darf diese T\u00e4tigkeit im bisherigen Umfang weiter aus\u00fcben. \u00a7 15 Abs. 4 findet bis zum 1. Oktober 2001 keine Anwendung auf die praktische T\u00e4tigkeit f\u00fcr die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen nach \u00a7 15 Abs. 3a.<\/p>\n (3) Hom\u00f6opathische Arzneimittel, die sich am 11. September 1998 im Verkehr befinden und f\u00fcr die bis zum 1. Oktober 1999 ein Antrag auf Registrierung gestellt worden ist, d\u00fcrfen abweichend von \u00a7 38 Abs. 1 Satz 3 bis zur Entscheidung \u00fcber die Registrierung in den Verkehr gebracht werden, sofern sie den bis zum 11. September 1998 geltenden Vorschriften entsprechen.<\/p>\n (4) \u00a7 41 Nr. 6 findet in der ge\u00e4nderten Fassung keine Anwendung auf Einwilligungserkl\u00e4rungen, die vor dem 11. September 1998 abgegeben worden sind.<\/p>\n Achter Unterabschnitt \u00a7 136<\/strong><\/p>\n (1) F\u00fcr Arzneimittel, bei denen die nach \u00a7 105 Abs. 3 Satz 1 beantragte Verl\u00e4ngerung bereits erteilt worden ist, sind die in \u00a7 105 Abs. 4a Satz 1 bezeichneten Unterlagen sp\u00e4testens mit dem Antrag nach \u00a7 31 Abs. 1 Nr. 3 vorzulegen. Bei diesen Arzneimitteln ist die Zulassung zu verl\u00e4ngern, wenn kein Versagungsgrund nach \u00a7 25 Abs. 2 vorliegt; f\u00fcr weitere Verl\u00e4ngerungen findet \u00a7 31 Anwendung.<\/p>\n (1a) Auf Arzneimittel nach \u00a7 105 Abs. 3 Satz 1, die nach einer nicht im Hom\u00f6opathischen Teil des Arzneibuchs beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt sind, findet \u00a7 105 Abs. 3 Satz 2 in der bis zum 12. Juli 2000 geltenden Fassung bis zu einer Entscheidung der Kommission nach \u00a7 55 Abs. 6 \u00fcber die Aufnahme dieser Verfahrenstechnik Anwendung, sofern bis zum 1. Oktober 2000 ein Antrag auf Aufnahme in den Hom\u00f6opathischen Teil des Arzneibuchs gestellt wurde.<\/p>\n (2) F\u00fcr Arzneimittel, bei denen dem Antragsteller vor dem 12. Juli 2000 M\u00e4ngel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit mitgeteilt worden sind, findet \u00a7 105 Abs. 3a in der bis zum 12. Juli 2000 geltenden Fassung Anwendung.<\/p>\n (2a) \u00a7 105 Abs. 3a Satz 2 findet in der bis zum 12. Juli 2000 geltenden Fassung bis zum 31. Januar 2001 mit der Ma\u00dfgabe Anwendung, dass es eines M\u00e4ngelbescheides nicht bedarf und eine \u00c4nderung nur dann zul\u00e4ssig ist, sofern sie sich darauf beschr\u00e4nkt, dass ein oder mehrere bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile nach der \u00c4nderung nicht mehr enthalten sind.<\/p>\n (3) F\u00fcr Arzneimittel, die nach einer im Hom\u00f6opathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, gilt \u00a7 105 Abs. 5c weiter in der vor dem 12. Juli 2000 geltenden Fassung.<\/p>\n Neunter Unterabschnitt \u00a7 137<\/strong><\/p>\n Abweichend von \u00a7 13 Abs. 2, \u00a7 47 Abs. 1 Nr. 6, \u00a7 56 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 5 Satz 1 d\u00fcrfen F\u00fctterungsarzneimittel noch bis zum 31. Dezember 2005 nach den bis zum 1. November 2002 geltenden Regelungen hergestellt, in Verkehr gebracht und angewendet werden. Bis zum 31. Dezember 2005 darf die Herstellung eines F\u00fctterungsarzneimittels dabei abweichend von \u00a7 56 Abs. 2 Satz 1 aus h\u00f6chstens drei Arzneimittel-Vormischungen, die jeweils zur Anwendung bei der zu behandelnden Tierart zugelassen sind, erfolgen, sofern<\/p>\n 1. f\u00fcr das betreffende Anwendungsgebiet eine zugelassene Arzneimittel-Vormischung nicht zur Verf\u00fcgung steht,<\/p>\n 2. im Einzelfall im F\u00fctterungsarzneimittel nicht mehr als zwei antibiotikahaltige Arzneimittel-Vormischungen enthalten sind und<\/p>\n 3. eine homogene und stabile Verteilung der wirksamen Bestandteile in dem F\u00fctterungsarzneimittel gew\u00e4hrleistet ist.<\/p>\n Abweichend von Satz 2 Nr. 2 darf im F\u00fctterungsarzneimittel nur eine antibiotikahaltige Arzneimittel-Vormischung enthalten sein, sofern diese zwei oder mehr antibiotisch wirksame Stoffe enth\u00e4lt.<\/p>\n Zehnter Unterabschnitt \u00a7 138<\/strong><\/p>\n (1) F\u00fcr die Herstellung und Einfuhr von Wirkstoffen, die mikrobieller Herkunft sind, sowie von anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, die gewerbs- oder berufsm\u00e4\u00dfig zum Zwecke der Abgabe an andere hergestellt oder in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, finden die \u00a7\u00a7 13, 72 und 72a in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung bis zum 1. September 2006 Anwendung, es sei denn, es handelt sich um zur Arzneimittelherstellung bestimmtes Blut und Blutbestandteile menschlicher Herkunft. Wird Blut zur Aufbereitung oder Vermehrung von autologen K\u00f6rperzellen im Rahmen der Gewebez\u00fcchtung zur Geweberegeneration entnommen und ist daf\u00fcr noch keine Herstellungserlaubnis beantragt worden, findet \u00a7 13 bis zum 1. September 2006 keine Anwendung.<\/p>\n (2) Wer am 5. August 2004 befugt ist, die T\u00e4tigkeit des Herstellungs- oder Kontrollleiters auszu\u00fcben, darf diese T\u00e4tigkeit abweichend von \u00a7 15 Abs. 1 weiter aus\u00fcben.<\/p>\n (3) F\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen von Arzneimitteln bei Menschen, f\u00fcr die vor dem 6. August 2004 die nach \u00a7 40 Abs. 1 Satz 2 in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung erforderlichen Unterlagen der f\u00fcr den Leiter der klinischen Pr\u00fcfung zust\u00e4ndigen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, finden die \u00a7\u00a7 40 bis 42, 96 Nr. 10 und \u00a7 97 Abs. 2 Nr. 9 in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung Anwendung.<\/p>\n (4) Wer die T\u00e4tigkeit des Gro\u00dfhandels mit Arzneimitteln am 6. August 2004 befugt aus\u00fcbt und bis zum 1. Dezember 2004 nach \u00a7 52a Abs. 1 einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Betrieb eines Gro\u00dfhandels mit Arzneimitteln gestellt hat, darf abweichend von \u00a7 52a Abs. 1 bis zur Entscheidung \u00fcber den gestellten Antrag die T\u00e4tigkeit des Gro\u00dfhandels mit Arzneimitteln aus\u00fcben; \u00a7 52a Abs. 3 Satz 2 bis 3 findet keine Anwendung.<\/p>\n (5) Eine amtliche Anerkennung, die auf Grund der Rechtsverordnung nach \u00a7 54 Abs. 2a f\u00fcr den Gro\u00dfhandel mit zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln erteilt wurde, gilt als Erlaubnis im Sinne des \u00a7 52a f\u00fcr den Gro\u00dfhandel mit zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln. Der Inhaber der Anerkennung hat bis zum 1. M\u00e4rz 2005 der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde dem \u00a7 52a Abs. 2 entsprechende Unterlagen und Erkl\u00e4rungen vorzulegen.<\/p>\n (6) Wer andere Stoffe als Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, am 6. August 2004 befugt ohne Einfuhrerlaubnis nach \u00a7 72 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht hat, darf diese T\u00e4tigkeit bis zum 1. September 2005 weiter aus\u00fcben.<\/p>\n (7) Arzneimittel, die vor dem 30. Oktober 2005 von der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde zugelassen worden sind, d\u00fcrfen abweichend von \u00a7 10 Abs. 1b von pharmazeutischen Unternehmern bis zur n\u00e4chsten Verl\u00e4ngerung der Zulassung, jedoch nicht l\u00e4nger als bis zum 30. Oktober 2007, weiterhin in den Verkehr gebracht werden. Arzneimittel, die von pharmazeutischen Unternehmern gem\u00e4\u00df Satz 1 in den Verkehr gebracht worden sind, d\u00fcrfen abweichend von \u00a7 10 Abs. 1b von Gro\u00df- und Einzelh\u00e4ndlern weiterhin in den Verkehr gebracht werden.<\/p>\n Elfter Unterabschnitt \u00a7 139<\/strong><\/p>\n Wer bei Inkrafttreten von Artikel 2 Nr. 3 des Ersten Gesetzes zur \u00c4nderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234) die T\u00e4tigkeit als Herstellungsleiter oder als Kontrollleiter f\u00fcr die Pr\u00fcfung von h\u00e4matopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut aus\u00fcbt und die Voraussetzungen des \u00a7 15 Abs. 3 in der bis zu diesem Zeitpunkt geltenden Fassung erf\u00fcllt, darf diese T\u00e4tigkeit weiter aus\u00fcben.<\/p>\n Zw\u00f6lfter Unterabschnitt \u00a7 140<\/strong><\/p>\n Abweichend von \u00a7 56a Abs. 2 und \u00a7 73 Abs. 3 d\u00fcrfen Arzneimittel bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, noch bis zum 29. Oktober 2005 nach den bis zum 1. September 2005 geltenden Regelungen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht, verschrieben, abgegeben und angewandt werden.<\/p>\n Dreizehnter Unterabschnitt \u00a7 141<\/strong><\/p>\n (1) Arzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und den Vorschriften der \u00a7\u00a7 10 und 11 unterliegen, m\u00fcssen zwei Jahre nach der ersten auf den 6. September 2005 folgenden Verl\u00e4ngerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach \u00a7 36 oder \u00a7 39 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie keiner Verl\u00e4ngerung bed\u00fcrfen, am 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der \u00a7\u00a7 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 d\u00fcrfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Gro\u00df- und Einzelh\u00e4ndlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 5. September 2005 geltenden Vorschriften entsprechen. \u00a7 109 bleibt unber\u00fchrt.<\/p>\n (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat f\u00fcr Fertigarzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden, mit dem ersten nach dem 6. September 2005 gestellten Antrag auf Verl\u00e4ngerung der Zulassung der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die \u00a7 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner Verl\u00e4ngerung bed\u00fcrfen, gilt die Verpflichtung vom 1. Januar 2009 an.<\/p>\n (3) Eine Person, die die Sachkenntnis nach \u00a7 15 nicht hat, aber am 5. September 2005 befugt ist, die in \u00a7 19 beschriebenen T\u00e4tigkeiten einer sachkundigen Person auszu\u00fcben, gilt als sachkundige Person nach \u00a7 14.<\/p>\n (4) Fertigarzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und nach dem 6. September 2005 nach \u00a7 4 Abs. 1 erstmalig der Zulassungspflicht nach \u00a7 21 unterliegen, d\u00fcrfen weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn f\u00fcr sie bis zum 1. September 2008 ein Antrag auf Zulassung gestellt worden ist.<\/p>\n (5) Die Zeitr\u00e4ume f\u00fcr den Unterlagenschutz nach \u00a7 24b Abs. 1, 4, 7 und 8 gelten nicht f\u00fcr Referenzarzneimittel, deren Zulassung vor dem 30. Oktober 2005 beantragt wurde; f\u00fcr diese Arzneimittel gelten die Schutzfristen nach \u00a7 24a in der bis zum Ablauf des 5. September 2005 geltenden Fassung und betr\u00e4gt der Zeitraum in \u00a7 24b Abs. 4 zehn Jahre.<\/p>\n (6) F\u00fcr Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1. Januar 2001 verl\u00e4ngert wurde, findet \u00a7 31 Abs. 1 Nr. 3 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung Anwendung; \u00a7 31 Abs. 1a gilt f\u00fcr diese Arzneimittel erst dann, wenn sie nach dem 6. September 2005 verl\u00e4ngert worden sind. F\u00fcr Zulassungen, deren f\u00fcnfj\u00e4hrige Geltungsdauer bis zum 1. Juli 2006 endet, gilt weiterhin die Frist des \u00a7 31 Abs. 1 Nr. 3 in der vor dem 6. September 2005 geltenden Fassung. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann f\u00fcr Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. Januar 2001 und vor dem 6. September 2005 verl\u00e4ngert wurde, das Erfordernis einer weiteren Verl\u00e4ngerung anordnen, sofern dies erforderlich ist, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gew\u00e4hrleisten. Vor dem 6. September 2005 gestellte Antr\u00e4ge auf Verl\u00e4ngerung von Zulassungen, die nach diesem Absatz keiner Verl\u00e4ngerung mehr bed\u00fcrfen, gelten als erledigt. Die S\u00e4tze 1 und 4 gelten entsprechend f\u00fcr Registrierungen. Zulassungsverl\u00e4ngerungen oder Registrierungen von Arzneimitteln, die nach \u00a7 105 Abs. 1 als zugelassen galten, gelten als Verl\u00e4ngerung im Sinne dieses Absatzes. \u00a7 136 Abs. 1 bleibt unber\u00fchrt.<\/p>\n (7) Der Inhaber der Zulassung hat f\u00fcr ein Arzneimittel, das am 5. September 2005 zugelassen ist, sich aber zu diesem Zeitpunkt nicht im Verkehr befindet, der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde unverz\u00fcglich anzuzeigen, dass das betreffende Arzneimittel nicht in den Verkehr gebracht wird.<\/p>\n (8) F\u00fcr Widerspr\u00fcche, die vor dem 5. September 2005 erhoben wurden, findet \u00a7 33 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung Anwendung.<\/p>\n (9) \u00a7 25 Abs. 9 und \u00a7 34 Abs. 1a sind nicht auf Arzneimittel anzuwenden, deren Zulassung vor dem 6. September 2005 beantragt wurde.<\/p>\n (10) Auf Arzneimittel, die bis zum 6. September 2005 als hom\u00f6opathische Arzneimittel registriert worden sind oder deren Registrierung vor dem 30. April 2005 beantragt wurde, sind die bis dahin geltenden Vorschriften weiter anzuwenden. Das Gleiche gilt f\u00fcr Arzneimittel, die nach \u00a7 105 Abs. 2 angezeigt worden sind und nach \u00a7 38 Abs. 1 Satz 3 in der vor dem 11. September 1998 geltenden Fassung in den Verkehr gebracht worden sind. \u00a7 39 Abs. 2 Nr. 5b findet ferner bei Entscheidungen \u00fcber die Registrierung oder \u00fcber ihre Verl\u00e4ngerung keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der Bestandteile und hinsichtlich der Darreichungsform mit den in Satz 1 genannten Arzneimitteln identisch sind.<\/p>\n (11) \u00a7 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 ist erst ab dem Tag anzuwenden, an dem eine Rechtsverordnung nach \u00a7 48 Abs. 6 Satz 1 in Kraft getreten ist, sp\u00e4testens jedoch am 1. Januar 2008. Das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft gibt den Tag nach Satz 1 im Bundesgesetzblatt bekannt.<\/p>\n (12) \u00a7 56a Abs. 2a ist erst anzuwenden, nachdem die dort genannte Liste erstellt und vom Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt gemacht oder, sofern sie Teil eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder der Europ\u00e4ischen Union ist, im Amtsblatt der Europ\u00e4ischen Union ver\u00f6ffentlicht worden ist.<\/p>\n (13) F\u00fcr Arzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und f\u00fcr die zu diesem Zeitpunkt die Berichtspflicht nach \u00a7 63b Abs. 5 Satz 2 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung besteht, findet \u00a7 63b Abs. 5 Satz 3 nach dem n\u00e4chsten auf den 6. September 2005 vorzulegenden Bericht Anwendung.<\/p>\n (14) Die Zulassung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels, die nach \u00a7 105 in Verbindung mit \u00a7 109a verl\u00e4ngert wurde, erlischt am 30. April 2011, es sei denn, dass vor dem 1. Januar 2009 ein Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach \u00a7 39a gestellt wurde. Die Zulassung nach \u00a7 105 in Verbindung mit \u00a7 109a erlischt ferner nach Entscheidung \u00fcber den Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach \u00a7 39a. Nach der Entscheidung darf das Arzneimittel noch zw\u00f6lf Monate in der bisherigen Form in den Verkehr gebracht werden.<\/p>\n Vierzehnter Unterabschnitt<\/p>\n \u00a7 142 \u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes<\/strong><\/p>\n (1) Eine Person, die am 1. August 2007 als sachkundige Person die Sachkenntnis nach \u00a7 15 Abs. 3a in der bis zu diesem Zeitpunkt geltenden Fassung besitzt, darf die T\u00e4tigkeit als sachkundige Person weiter aus\u00fcben.<\/p>\n (2) Wer f\u00fcr Gewebe oder Gewebezubereitungen bis zum 1. Oktober 2007 eine Erlaubnis nach \u00a7 20b Abs. 1 oder Abs. 2 oder \u00a7 20c Abs. 1 oder eine Herstellungserlaubnis nach \u00a7 13 Abs. 1 oder bis zum 1. Februar 2008 eine Genehmigung nach \u00a7 21a Abs. 1 oder bis zum 30. September 2008 eine Zulassung nach \u00a7 21 Abs. 1 beantragt hat, darf diese Gewebe oder Gewebezubereitungen weiter gewinnen, im Labor untersuchen, be- oder verarbeiten, konservieren, lagern oder in den Verkehr bringen, bis \u00fcber den Antrag entschieden worden ist.<\/p>\n (3) Wer am 1. August 2007 f\u00fcr Gewebe oder Gewebezubereitungen im Sinne von \u00a7 20b Abs. 1 oder \u00a7 20c Abs. 1 eine Herstellungserlaubnis nach \u00a7 13 Abs. 1 oder f\u00fcr Gewebezubereitungen im Sinne von \u00a7 21a Abs. 1 eine Zulassung nach \u00a7 21 Abs. 1 besitzt, muss keinen neuen Antrag nach \u00a7 20b Abs. 1, \u00a7 20c Abs. 1 oder \u00a7 21a Abs. 1 stellen.<\/p>\n \u00a7 142a \u00dcbergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015\/566 und (EU) 2015\/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen<\/strong><\/p>\n (1) F\u00fcr autologes Blut f\u00fcr die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten ist \u00a7 72b in der bis einschlie\u00dflich 25. November 2016 geltenden Fassung anzuwenden.<\/p>\n (2) Wer am 26. November 2016 eine Erlaubnis nach der bis einschlie\u00dflich 25. November 2016 geltenden Fassung des \u00a7 72 Absatz 1 f\u00fcr die Einfuhr von h\u00e4matopoetischen Stammzellen und Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut oder eine Erlaubnis nach der bis einschlie\u00dflich 25. November 2016 geltenden Fassung des \u00a7 72b Absatz 1 besitzt, muss ab dem 29. April 2017 die Anforderungen des \u00a7 72 Absatz 4 und 5, \u00a7 72a Absatz 1 Satz 2 und Absatz 1e, \u00a7 72b Absatz 1, 1a, 2 Satz 2, Absatz 2a, 2c, 2d und des \u00a7 72c erf\u00fcllen.<\/p>\n (3) Die Verpflichtung zur Kennzeichnung h\u00e4matopoetischer Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit dem Einheitlichen Europ\u00e4ischen Code mit der Abk\u00fcrzung \u201eSEC\u201c nach \u00a7 10 Absatz 8a Satz 3 und die Verpflichtung zur Kennzeichnung von Gewebezubereitungen mit dem Einheitlichen Europ\u00e4ischen Code mit der Abk\u00fcrzung \u201eSEC\u201c nach \u00a7 10 Absatz 8b Satz 1 sind ab dem 29. April 2017 zu erf\u00fcllen.<\/p>\n \u00a7 142b \u00dcbergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften f\u00fcr Blut- und Gewebezubereitungen und zur \u00c4nderung anderer Vorschriften<\/strong><\/p>\n (1) Wer f\u00fcr Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien am 29. Juli 2017 eine Genehmigung nach \u00a7 4b Absatz 3 in der bis zum 28. Juli 2017 geltenden Fassung besitzt, muss die Anforderungen des \u00a7 4b Absatz 3 Satz 3 und 4 und Absatz 4 ab dem 29. Juli 2019 erf\u00fcllen.<\/p>\n (2) Wer am 29. Juli 2017 eine Genehmigung nach \u00a7 21a Absatz 1 besitzt, muss die Anforderungen des \u00a7 21a Absatz 2 und 3 ab dem 29. Juli 2019 erf\u00fcllen. \u00a7 143 (weggefallen)<\/p>\n Sechzehnter Unterabschnitt \u00a7 144<\/strong><\/p>\n (1) Wer die in \u00a7 4b Absatz 1 genannten Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien am 23. Juli 2009 befugt herstellt und bis zum 1. Januar 2010 eine Herstellungserlaubnis beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung \u00fcber den gestellten Antrag weiter herstellen.<\/p>\n (2) Wer die in \u00a7 4b Absatz 1 genannten Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien mit Ausnahme von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten am 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum 1. August 2010 eine Genehmigung nach \u00a7 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung \u00fcber den gestellten Antrag weiter in den Verkehr bringen.<\/p>\n (3) Wer biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte im Sinne von \u00a7 4b Absatz 1 am 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum 1. Januar 2011 eine Genehmigung nach \u00a7 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung \u00fcber den gestellten Antrag weiter in den Verkehr bringen.<\/p>\n (4) Eine Person, die am 23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sachkenntnis nach \u00a7 15 Absatz 3a in der bis zu diesem Zeitpunkt geltenden Fassung besitzt, darf die T\u00e4tigkeit als sachkundige Person weiter aus\u00fcben.<\/p>\n (4a) Eine Person, die vor dem 23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sachkenntnis nach \u00a7 15 Absatz 1 und 2 f\u00fcr Arzneimittel besa\u00df, die durch die Neufassung von \u00a7 4 Absatz 3 in der ab dem 23. Juli 2009 geltenden Fassung Sera sind und einer Sachkenntnis nach \u00a7 15 Absatz 3 bed\u00fcrfen, durfte die T\u00e4tigkeit als sachkundige Person vom 23. Juli 2009 bis zum 26. Oktober 2012 weiter aus\u00fcben. Dies gilt auch f\u00fcr eine Person, die ab dem 23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sachkenntnis nach \u00a7 15 Absatz 1 und 2 f\u00fcr diese Arzneimittel besa\u00df.<\/p>\n (5) Wer am 23. Juli 2009 f\u00fcr die Gewinnung oder die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten eine Herstellungserlaubnis nach \u00a7 13 Absatz 1 besitzt, bedarf keiner neuen Erlaubnis nach \u00a7 20b Absatz 1 oder 2.<\/p>\n (6) Die Anzeigepflicht nach \u00a7 67 Absatz 5 besteht ab dem 1. Januar 2010 f\u00fcr Arzneimittel, die am 23. Juli 2009 bereits in den Verkehr gebracht werden.<\/p>\n (7) Wer am 23. Juli 2009 Arzneimittel nach \u00a7 4a Satz 1 Nummer 3 in der bis zum 23. Juli 2009 geltenden Fassung herstellt, muss dies der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde nach \u00a7 67 bis zum 1. Februar 2010 anzeigen. Wer am 23. Juli 2009 eine T\u00e4tigkeit nach \u00a7 4a Satz 1 Nummer 3 in der bis zum 23. Juli 2009 geltenden Fassung aus\u00fcbt, f\u00fcr die es einer Erlaubnis nach den \u00a7\u00a7 13, 20b oder \u00a7 20c bedarf, und bis zum 1. August 2011 die Erlaubnis beantragt hat, darf diese T\u00e4tigkeit bis zur Entscheidung \u00fcber den Antrag weiter aus\u00fcben.<\/p>\n Siebzehnter Unterabschnitt<\/p>\n \u00a7 145 \u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes<\/strong><\/p>\n F\u00fcr Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens bereits zugelassen sind, haben der pharmazeutische Unternehmer und der Sponsor die nach \u00a7 42b Absatz 1 und 2 geforderten Berichte erstmals sp\u00e4testens 18 Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde zur Verf\u00fcgung zu stellen. Satz 1 findet Anwendung f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen, f\u00fcr die die \u00a7\u00a7 40 bis 42 in der ab dem 6. August 2004 geltenden Fassung Anwendung gefunden haben.<\/p>\n Achtzehnter Unterabschnitt \u00a7 146 \u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur \u00c4nderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften<\/strong><\/p>\n (1) Arzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im Verkehr befinden und der Vorschrift des \u00a7 10 Absatz 1 Nummer 2 unterliegen, m\u00fcssen zwei Jahre nach der ersten auf den 26. Oktober 2012 folgenden Verl\u00e4ngerung der Zulassung oder Registrierung oder soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind oder soweit sie keiner Verl\u00e4ngerung bed\u00fcrfen, am 26. Oktober 2014 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des \u00a7 10 Absatz 1 Nummer 2 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 d\u00fcrfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Gro\u00df- und Einzelh\u00e4ndlern mit einer Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden, die der bis zum 26. Oktober 2012 geltenden Vorschrift entspricht.<\/p>\n (2) Arzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im Verkehr befinden und der Vorschrift des \u00a7 11 unterliegen, m\u00fcssen hinsichtlich der Aufnahme des Standardtextes nach \u00a7 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 zwei Jahre nach der ersten auf die Bekanntmachung nach \u00a7 11 Absatz 1b zu dem Standardtext nach \u00a7 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 folgenden Verl\u00e4ngerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulassung freigestellt sind, oder, soweit sie keiner Verl\u00e4ngerung bed\u00fcrfen, zwei Jahre, oder, soweit sie nach \u00a7 38 registrierte oder nach \u00a7 38 oder \u00a7 39 Absatz 3 von der Registrierung freigestellte Arzneimittel sind, f\u00fcnf Jahre nach der Bekanntmachung nach \u00a7 11 Absatz 1b zu dem Standardtext nach \u00a7 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des \u00a7 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 d\u00fcrfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Gro\u00df- und Einzelh\u00e4ndlern mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die der bis zum 26. Oktober 2012 geltenden Vorschrift entspricht.<\/p>\n (2a) Wer am 26. Oktober 2012 Arzneimittel nach \u00a7 13 Absatz 2a Satz 2 Nummer 1 oder 3 herstellt, hat dies der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde nach \u00a7 13 Absatz 2a Satz 3 bis zum 26. Februar 2013 anzuzeigen.<\/p>\n (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat hinsichtlich der Aufnahme des Standardtextes nach \u00a7 11a Absatz 1 Satz 3 f\u00fcr Fertigarzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im Verkehr befinden, mit dem ersten nach der Bekanntmachung nach \u00a7 11a Absatz 1 Satz 9 zu dem Standardtext nach \u00a7 11a Absatz 1 Satz 3 gestellten Antrag auf Verl\u00e4ngerung der Zulassung der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die \u00a7 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner Verl\u00e4ngerung bed\u00fcrfen, gilt die Verpflichtung zwei Jahre nach der Bekanntmachung.<\/p>\n (4) F\u00fcr Zulassungen oder Registrierungen, deren f\u00fcnfj\u00e4hrige Geltungsdauer bis zum 26. Oktober 2013 endet, gilt weiterhin die Frist des \u00a7 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, des \u00a7 39 Absatz 2c und des \u00a7 39c Absatz 3 Satz 1 in der bis zum 26. Oktober 2012 geltenden Fassung.<\/p>\n (5) Die Verpflichtung nach \u00a7 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5a gilt nicht f\u00fcr Arzneimittel, die vor dem 26. Oktober 2012 zugelassen worden sind oder f\u00fcr die ein ordnungsgem\u00e4\u00dfer Zulassungsantrag bereits vor dem 26. Oktober 2012 gestellt worden ist.<\/p>\n (6) Wer die T\u00e4tigkeit des Gro\u00dfhandels bis zum 26. Oktober 2012 befugt aus\u00fcbt und bis zum 26. Februar 2013 einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Betrieb eines Gro\u00dfhandels mit Arzneimitteln gestellt hat, darf abweichend von \u00a7 52a Absatz 1 bis zur Entscheidung \u00fcber den gestellten Antrag die T\u00e4tigkeit des Gro\u00dfhandels mit Arzneimitteln aus\u00fcben; \u00a7 52a Absatz 3 Satz 2 bis 3 findet keine Anwendung.<\/p>\n (7) Die Verpflichtung nach \u00a7 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt f\u00fcr Arzneimittel, die vor dem 26. Oktober 2012 zugelassen wurden, ab dem 21. Juli 2015 oder, falls dies fr\u00fcher eintritt, ab dem Datum, an dem die Zulassung verl\u00e4ngert wird. Die Verpflichtung nach \u00a7 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt f\u00fcr Arzneimittel, f\u00fcr die vor dem 26. Oktober 2012 ein ordnungsgem\u00e4\u00dfer Zulassungsantrag gestellt worden ist, ab dem 21. Juli 2015.<\/p>\n (8) Die \u00a7\u00a7 63f und 63g finden Anwendung auf Pr\u00fcfungen, die nach dem 26. Oktober 2012 begonnen wurden.<\/p>\n (9) Wer am 2. Januar 2013 eine T\u00e4tigkeit als Arzneimittelvermittler befugt aus\u00fcbt und seine T\u00e4tigkeit bei der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde bis zum 2. Mai 2013 anzeigt, darf diese T\u00e4tigkeit bis zur Entscheidung \u00fcber die Registrierung nach \u00a7 52c weiter aus\u00fcben.<\/p>\n (10) Betriebe und Einrichtungen, die sonst mit Wirkstoffen Handel treiben, m\u00fcssen ihre T\u00e4tigkeit bis zum 26. April 2013 bei der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde anzeigen.<\/p>\n (11) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, im Wege des Versandhandels \u00fcber das Internet anbietet, muss seine T\u00e4tigkeit unter Angabe der in \u00a7 67 Absatz 8 erforderlichen Angaben bis zum 24. M\u00e4rz 2017 bei der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde anzeigen.<\/p>\n (12) Die in \u00a7 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 genannten Anforderungen finden f\u00fcr R\u00fcckversicherungsvertr\u00e4ge ab dem 1. Januar 2014 Anwendung.<\/p>\n Neunzehnter Unterabschnitt \u00a7 147 \u00dcbergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur \u00c4nderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften<\/strong><\/p>\n F\u00fcr nichtinterventionelle Unbedenklichkeitspr\u00fcfungen nach \u00a7 63f und Untersuchungen nach \u00a7 67 Absatz 6, die vor dem 13. August 2013 begonnen wurden, finden \u00a7 63f Absatz 4 und \u00a7 67 Absatz 6 bis zum 31. Dezember 2013 in der bis zum 12. August 2013 geltenden Fassung Anwendung.<\/p>\n Anlage (zu \u00a7 6)<\/strong><\/p>\n Aflatoxine Anhang (weggefallen)<\/p>\n Inhaltsverzeichnis der Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln<\/a><\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes<\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur \u00c4nderung des Arzneimittelgesetzes<\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur \u00c4nderung des Arzneimittelgesetzes<\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur \u00c4nderung des Arzneimittelgesetzes<\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Zw\u00f6lften Gesetzes zur \u00c4nderung des Arzneimittelgesetzes<\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur \u00c4nderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften<\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur \u00c4nderung des Arzneimittelgesetzes<\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur \u00c4nderung des Arzneimittelgesetzes<\/p>\n
\nF\u00fcnfzehnter Unterabschnitt<\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur \u00c4nderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften<\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschrift<\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschrift<\/p>\n
\nEthylenoxid
\nFarbstoffe
\nFrischzellen
\nStoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenst\u00e4nde tierischer Herkunft mit dem Risiko der \u00dcbertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien<\/p>\n