Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)<\/p>\n
Vierter Unterabschnitt
\n\u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des F\u00fcnften Gesetzes zur \u00c4nderung des Arzneimittelgesetzes<\/p>\n
\u00a7 132<\/strong><\/p>\n (1) Arzneimittel, die sich am 17. August 1994 im Verkehr befinden und den Vorschriften der \u00a7\u00a7 10 und 11 unterliegen, m\u00fcssen ein Jahr nach der ersten auf den 17. August 1994 erfolgenden Verl\u00e4ngerung der Zulassung oder, soweit sie von der Zulassung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach \u00a7 36 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie hom\u00f6opathische Arzneimittel sind, f\u00fcnf Jahre nach dem 17. August 1994 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der \u00a7\u00a7 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt d\u00fcrfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Gro\u00df- und Einzelh\u00e4ndlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 17. August 1994 geltenden Vorschriften entspricht. \u00a7 109 bleibt unber\u00fchrt.<\/p>\n (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat f\u00fcr Fertigarzneimittel, die sich am 17. August 1994 in Verkehr befinden, mit dem ersten auf den 17. August 1994 gestellten Antrag auf Verl\u00e4ngerung der Zulassung der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die \u00a7 11a in der Fassung dieses Gesetzes entspricht. \u00a7 128 Abs. 1 Satz 2 bleibt unber\u00fchrt.<\/p>\n (2a) Eine Herstellungserlaubnis, die nicht dem \u00a7 16 entspricht, ist bis zum 17. August 1996 an \u00a7 16 anzupassen. Satz 1 gilt f\u00fcr \u00a7 72 entsprechend.<\/p>\n (2b) Wer am 17. August 1994 die T\u00e4tigkeit als Herstellungsleiter f\u00fcr die Herstellung oder als Kontrollleiter f\u00fcr die Pr\u00fcfung von Blutzubereitungen aus\u00fcbt und die Voraussetzungen des \u00a7 15 Abs. 3 in der bis zum 17. August 1994 geltenden Fassung erf\u00fcllt, darf diese T\u00e4tigkeit weiter aus\u00fcben.<\/p>\n (3) (weggefallen)<\/p>\n (4) \u00a7 39 Abs. 2 Nr. 4a und 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die bis zum 31. Dezember 1993 registriert worden sind, oder deren Registrierung bis zu diesem Zeitpunkt beantragt worden ist oder die nach \u00a7 105 Abs. 2 angezeigt worden sind und nach \u00a7 38 Abs. 1 Satz 3 in der vor dem 11. September 1998 geltenden Fassung in den Verkehr gebracht worden sind. \u00a7 39 Abs. 2 Nr. 4a findet ferner keine Anwendung auf Arzneimittel nach Satz 1, f\u00fcr die eine neue Registrierung beantragt wird, weil ein Bestandteil entfernt werden soll oder mehrere Bestandteile entfernt werden sollen oder der Verd\u00fcnnungsgrad von Bestandteilen erh\u00f6ht werden soll. \u00a7 39 Abs. 2 Nr. 4a und 5a findet ferner bei Entscheidungen \u00fcber die Registrierung oder \u00fcber ihre Verl\u00e4ngerung keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der Bestandteile und hinsichtlich der Darreichungsform mit den in Satz 1 genannten Arzneimitteln identisch sind. \u00a7 21 Abs. 2a Satz 5 und \u00a7 56a Abs. 2 Satz 5 gelten auch f\u00fcr zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, deren Verd\u00fcnnungsgrad die sechste Dezimalpotenz unterschreitet, sofern sie gem\u00e4\u00df Satz 1 oder 2 registriert worden oder sie von der Registrierung freigestellt sind.<\/p>\n Inhaltsverzeichnis der Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln<\/a><\/p>\n