Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)<\/p>\n
Dritter Unterabschnitt
\n\u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur \u00c4nderung des Arzneimittelgesetzes<\/p>\n
\u00a7 127<\/strong><\/p>\n (1) Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr befinden und den Kennzeichnungsvorschriften des \u00a7 10 unterliegen, m\u00fcssen ein Jahr nach der ersten auf den 1. Februar 1987 erfolgenden Verl\u00e4ngerung der Zulassung oder nach der Freistellung von der Zulassung, oder, soweit sie hom\u00f6opathische Arzneimittel sind, f\u00fcnf Jahre nach dem 1. Februar 1987 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des \u00a7 10 Abs. 1 Nr. 9 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt d\u00fcrfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Gro\u00df- und Einzelh\u00e4ndlern ohne Angabe eines Verfalldatums in den Verkehr gebracht werden, wenn die Dauer der Haltbarkeit mehr als drei Jahre oder bei Arzneimitteln, f\u00fcr die die Regelung des \u00a7 109 gilt, mehr als zwei Jahre betr\u00e4gt. \u00a7 109 bleibt unber\u00fchrt.<\/p>\n (2) Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr befinden und den Kennzeichnungsvorschriften des \u00a7 10 Abs. 1a unterliegen, d\u00fcrfen vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31. Dezember 1988, von Gro\u00df- und Einzelh\u00e4ndlern auch nach diesem Zeitpunkt ohne die Angaben nach \u00a7 10 Abs. 1a in den Verkehr gebracht werden.<\/p>\n \u00a7 128<\/strong><\/p>\n (1) Der pharmazeutische Unternehmer hat f\u00fcr Fertigarzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr befinden, mit dem ersten auf den 1. Februar 1987 gestellten Antrag auf Verl\u00e4ngerung der Zulassung oder Registrierung der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen. Satz 1 gilt nicht, soweit die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde bis auf weiteres Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach \u00a7 49 unterliegen, von den Pflichten nach \u00a7 11a freigestellt hat; in diesem Fall ist der Entwurf der Fachinformation nach Aufforderung der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde vorzulegen.<\/p>\n (2) In den F\u00e4llen des Absatzes 1 gelten die \u00a7\u00a7 11a, 47 Abs. 3 Satz 2 und \u00a7 76 Abs. 1 ab dem Zeitpunkt der Verl\u00e4ngerung der Zulassung oder Registrierung oder der Festlegung einer Fachinformation durch \u00a7 36 Abs. 1 oder in den F\u00e4llen des Absatzes 1 Satz 2 sechs Monate nach der Entscheidung der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde \u00fcber den Inhalt der Fachinformation. Bis zu diesem Zeitpunkt d\u00fcrfen Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht werden, bei denen die Packungsbeilage nicht den Vorschriften des \u00a7 11 Abs. 1 in der Fassung des Zweiten Gesetzes zur \u00c4nderung des Arzneimittelgesetzes entspricht.<\/p>\n \u00a7 129<\/strong><\/p>\n \u00a7 11 Abs. 1a findet auf Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr befinden, mit der Ma\u00dfgabe Anwendung, dass ihre Packungsbeilage nach der n\u00e4chsten Verl\u00e4ngerung der Zulassung oder Registrierung der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde zu \u00fcbersenden ist.<\/p>\n \u00a7 130<\/strong><\/p>\n Wer am 1. Februar 1987 als privater Sachverst\u00e4ndiger zur Untersuchung von Proben nach \u00a7 65 Abs. 2 bestellt ist, darf diese T\u00e4tigkeit im bisherigen Umfang weiter aus\u00fcben.<\/p>\n \u00a7 131<\/strong><\/p>\n F\u00fcr die Verpflichtung zur Vorlage oder \u00dcbersendung einer Fachinformation nach \u00a7 11a gilt \u00a7 128 f\u00fcr Arzneimittel, die sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet in Verkehr befinden, entsprechend.<\/p>\n Inhaltsverzeichnis der Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln<\/a><\/p>\n