Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)<\/p>\n
Achtzehnter Abschnitt
\n\u00dcberleitungs- und \u00dcbergangsvorschriften
\nErster Unterabschnitt
\n\u00dcberleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts<\/p>\n
\u00a7 99 Arzneimittelgesetz 1961<\/strong><\/p>\n Arzneimittelgesetz 1961 im Sinne dieses Gesetzes ist das Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln vom 16. Mai 1961 (BGBl. I S. 533), zuletzt ge\u00e4ndert durch das Gesetz vom 2. Juli 1975 (BGBl. I S. 1745).<\/p>\n \u00a7 100<\/strong><\/p>\n (1) Eine Erlaubnis, die nach \u00a7 12 Abs. 1 oder \u00a7 19 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes 1961 erteilt worden ist und am 1. Januar 1978 rechtsg\u00fcltig bestand, gilt im bisherigen Umfange als Erlaubnis im Sinne des \u00a7 13 Abs. 1 Satz 1 fort.<\/p>\n (2) Eine Erlaubnis, die nach \u00a7 53 Abs. 1 oder \u00a7 56 des Arzneimittelgesetzes 1961 als erteilt gilt und am 1. Januar 1978 rechtsg\u00fcltig bestand, gilt im bisherigen Umfange als Erlaubnis nach \u00a7 13 Abs. 1 Satz 1 fort.<\/p>\n (3) War die Herstellung von Arzneimitteln nach dem Arzneimittelgesetz 1961 von einer Erlaubnis nicht abh\u00e4ngig, bedarf sie jedoch nach \u00a7 13 Abs. 1 Satz 1 einer Erlaubnis, so gilt diese demjenigen als erteilt, der die T\u00e4tigkeit der Herstellung von Arzneimitteln am 1. Januar 1978 seit mindestens drei Jahren befugt aus\u00fcbt, jedoch nur, soweit die Herstellung auf bisher hergestellte oder nach der Zusammensetzung gleichartige Arzneimittel beschr\u00e4nkt bleibt.<\/p>\n \u00a7 101 (weggefallen)<\/p>\n \u00a7 102<\/strong><\/p>\n (1) Wer am 1. Januar 1978 die T\u00e4tigkeit des Herstellungsleiters befugt aus\u00fcbt, darf diese T\u00e4tigkeit im bisherigen Umfang weiter aus\u00fcben.<\/p>\n (2) Wer am 1. Januar 1978 die Sachkenntnis nach \u00a7 14 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes 1961 besitzt und die T\u00e4tigkeit als Herstellungsleiter nicht aus\u00fcbt, darf die T\u00e4tigkeit als Herstellungsleiter aus\u00fcben, wenn er eine zweij\u00e4hrige T\u00e4tigkeit in der Arzneimittelherstellung nachweisen kann. Liegt die praktische T\u00e4tigkeit vor dem 10. Juni 1965, ist vor Aufnahme der T\u00e4tigkeit ein weiteres Jahr praktischer T\u00e4tigkeit nachzuweisen.<\/p>\n (3) Wer vor dem 10. Juni 1975 ein Hochschulstudium nach \u00a7 15 Abs. 1 begonnen hat, erwirbt die Sachkenntnis als Herstellungsleiter, wenn er bis zum 10. Juni 1985 das Hochschulstudium beendet und mindestens zwei Jahre lang eine T\u00e4tigkeit nach \u00a7 15 Abs. 1 und 3 ausge\u00fcbt hat. Absatz 2 bleibt unber\u00fchrt.<\/p>\n (4) Die Abs\u00e4tze 2 und 3 gelten entsprechend f\u00fcr eine Person, die die T\u00e4tigkeit als Kontrollleiter aus\u00fcben will.<\/p>\n \u00a7 102a (weggefallen)<\/p>\n \u00a7 103<\/strong><\/p>\n (1) F\u00fcr Arzneimittel, die nach \u00a7 19a oder nach \u00a7 19d in Verbindung mit \u00a7 19a des Arzneimittelgesetzes 1961 am 1. Januar 1978 zugelassen sind oder f\u00fcr die am 1. Januar 1978 eine Zulassung nach Artikel 4 Abs. 1 des Gesetzes \u00fcber die Errichtung eines Bundesamtes f\u00fcr Sera und Impfstoffe vom 7. Juli 1972 (BGBl. I S. 1163) als erteilt gilt, gilt eine Zulassung nach \u00a7 25 als erteilt. Auf die Zulassung finden die \u00a7\u00a7 28 bis 31 entsprechende Anwendung.<\/p>\n (2) (weggefallen)<\/p>\n \u00a7 104 (weggefallen)<\/p>\n \u00a7 105<\/strong><\/p>\n (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt ist, in das Spezialit\u00e4tenregister nach dem Arzneimittelgesetz 1961 eingetragen werden.<\/p>\n (2) Fertigarzneimittel nach Absatz 1 m\u00fcssen innerhalb einer Frist von sechs Monaten seit dem 1. Januar 1978 der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde unter Mitteilung der Bezeichnung der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge und der Anwendungsgebiete angezeigt werden. Bei der Anzeige hom\u00f6opathischer Arzneimittel kann die Mitteilung der Anwendungsgebiete entfallen. Eine Ausfertigung der Anzeige ist der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde unter Mitteilung der vorgeschriebenen Angaben zu \u00fcbersenden. Die Fertigarzneimittel d\u00fcrfen nur weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn die Anzeige fristgerecht eingeht.<\/p>\n (3) Die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels erlischt abweichend von \u00a7 31 Abs. 1 Nr. 3 am 30. April 1990, es sei denn, dass ein Antrag auf Verl\u00e4ngerung der Zulassung oder auf Registrierung vor dem Zeitpunkt des Erl\u00f6schens gestellt wird, oder das Arzneimittel durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder von der Registrierung freigestellt ist. \u00a7 31 Abs. 4 Satz 1 findet auf die Zulassung nach Satz 1 Anwendung, sofern die Erkl\u00e4rung nach \u00a7 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis zum 31. Januar 2001 abgegeben wird.<\/p>\n (3a) Bei Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 ist bis zur erstmaligen Verl\u00e4ngerung der Zulassung eine \u00c4nderung nach \u00a7 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, soweit sie die Anwendungsgebiete betrifft, und Nr. 3 nur dann zul\u00e4ssig, sofern sie zur Behebung der von der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde dem Antragsteller mitgeteilten M\u00e4ngel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist; im \u00dcbrigen findet auf Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 bis zur erstmaligen Verl\u00e4ngerung der Zulassung \u00a7 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, 2 und 5 keine Anwendung. Ein Fertigarzneimittel nach Absatz 1, das nach einer im Hom\u00f6opathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt ist, darf bis zur erstmaligen Verl\u00e4ngerung der Zulassung abweichend von \u00a7 29 Abs. 3<\/p>\n 1. in ge\u00e4nderter Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, wenn die \u00c4nderung sich darauf beschr\u00e4nkt, dass ein oder mehrere bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile nach der \u00c4nderung nicht mehr oder in geringerer Menge enthalten sind,<\/p>\n 2. mit ge\u00e4nderter Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils und innerhalb des bisherigen Anwendungsbereiches mit ge\u00e4nderter Indikation, wenn das Arzneimittel insgesamt dem nach \u00a7 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis angepasst wird,<\/p>\n 3. (weggefallen)<\/p>\n 4. mit ge\u00e4nderter Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile, soweit es sich um ein Arzneimittel mit mehreren wirksamen Bestandteilen handelt, deren Anzahl verringert worden ist, oder<\/p>\n 5. mit ge\u00e4nderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erh\u00f6hung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach \u00a7 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster f\u00fcr ein Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird,<\/p>\n in den Verkehr gebracht werden; eine \u00c4nderung ist nur dann zul\u00e4ssig, sofern sie zur Behebung der von der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde dem Antragsteller mitgeteilten M\u00e4ngel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist. Der pharmazeutische Unternehmer hat die \u00c4nderung anzuzeigen und im Falle einer \u00c4nderung der Zusammensetzung die bisherige Bezeichnung des Arzneimittels mindestens f\u00fcr die Dauer von f\u00fcnf Jahren mit einem deutlich unterscheidenden Zusatz, der Verwechslungen mit der bisherigen Bezeichnung ausschlie\u00dft, zu versehen. Nach einer Frist von sechs Monaten nach der Anzeige darf der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel nur noch in der ge\u00e4nderten Form in den Verkehr bringen. Hat die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde f\u00fcr bestimmte Arzneimittel durch Auflage nach \u00a7 28 Abs. 2 Nr. 3 die Verwendung einer Packungsbeilage mit einheitlichem Wortlaut vorgeschrieben, darf das Arzneimittel bei \u00c4nderungen nach Satz 2 Nr. 2 abweichend von \u00a7 109 Abs. 2 nur mit einer Packungsbeilage nach \u00a7 11 in den Verkehr gebracht werden.<\/p>\n (4) Dem Antrag auf Verl\u00e4ngerung der Zulassung sind abweichend von \u00a7 31 Abs. 2 die Unterlagen nach \u00a7 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 beizuf\u00fcgen. Den Zeitpunkt der Einreichung der Unterlagen nach \u00a7 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 3a, bei Arzneimittel-Vormischungen zus\u00e4tzlich die Unterlagen nach \u00a7 23 Abs. 2 Satz 1 und 2 sowie das analytische Gutachten nach \u00a7 24 Abs. 1 bestimmt die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde im Einzelnen. Auf Anforderung der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde sind ferner Unterlagen einzureichen, die die ausreichende biologische Verf\u00fcgbarkeit der arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels belegen, sofern das nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. Ein bewertendes Sachverst\u00e4ndigengutachten ist beizuf\u00fcgen. \u00a7 22 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 4 bis 7 und \u00a7 23 Abs. 3 finden entsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach den S\u00e4tzen 2 bis 5 sind innerhalb von vier Monaten nach Anforderung der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde einzureichen.<\/p>\n (4a) Zu dem Antrag auf Verl\u00e4ngerung der Zulassung nach Absatz 3 sind die Unterlagen nach \u00a7 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 sowie die Gutachten nach \u00a7 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 bis zum 1. Februar 2001 nachzureichen, soweit diese Unterlagen nicht bereits vom Antragsteller vorgelegt worden sind; \u00a7 22 Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer im Hom\u00f6opathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt sind. F\u00fcr Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs bedarf es abweichend von Satz 1 nicht der Unterlagen nach \u00a7 22 Abs. 2 Nr. 2 sowie des Gutachtens nach \u00a7 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2, es sei denn, dass darin Stoffe enthalten sind, die nicht im menschlichen K\u00f6rper vorkommen. Ausgenommen in den F\u00e4llen des \u00a7 109a erlischt die Zulassung, wenn die in den S\u00e4tzen 1 bis 3 genannten Unterlagen nicht fristgerecht eingereicht worden sind.<\/p>\n (4b) Bei der Vorlage der Unterlagen nach \u00a7 22 Absatz 2 Nummer 2 kann bei Tierarzneimitteln, die pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37\/2010 aufgef\u00fchrt sind, auf die nach den Vorschriften eines auf Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 470\/2009 gest\u00fctzten Rechtsakts eingereichten Unterlagen Bezug genommen werden, soweit ein Tierarzneimittel mit diesem pharmakologisch wirksamen Bestandteil bereits in einem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union zugelassen ist und die Voraussetzungen f\u00fcr eine Bezugnahme nach \u00a7 24a erf\u00fcllt sind.<\/p>\n (4c) Ist das Arzneimittel nach Absatz 3 bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum entsprechend der Richtlinie 2001\/83\/EG oder der Richtlinie 2001\/82\/EG zugelassen, ist die Verl\u00e4ngerung der Zulassung zu erteilen, wenn<\/p>\n 1. sich das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedstaat im Verkehr befindet und<\/p>\n 2. der Antragsteller<\/p>\n a) alle in \u00a7 22 Abs. 6 vorgesehenen Angaben macht und die danach erforderlichen Kopien beif\u00fcgt und<\/p>\n b) schriftlich erkl\u00e4rt, dass die eingereichten Unterlagen nach den Abs\u00e4tzen 4 und 4a mit den Zulassungsunterlagen \u00fcbereinstimmen, auf denen die Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat beruht,<\/p>\n es sei denn, dass die Verl\u00e4ngerung der Zulassung des Arzneimittels eine Gefahr f\u00fcr die \u00f6ffentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine Gefahr f\u00fcr die Gesundheit von Mensch oder Tier oder f\u00fcr die Umwelt, darstellen kann.<\/p>\n (4d) Dem Antrag auf Registrierung sind abweichend von \u00a7 38 Abs. 2 die Unterlagen nach \u00a7 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 beizuf\u00fcgen. Die Unterlagen nach \u00a7 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15 und Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach \u00a7 24 Abs. 1 sind der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde auf Anforderung einzureichen. \u00a7 22 Abs. 4 bis 7 mit Ausnahme des Entwurfs einer Fachinformation findet entsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach den S\u00e4tzen 2 und 3 sind innerhalb von zwei Monaten nach Anforderung der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde einzureichen.<\/p>\n (4e) F\u00fcr die Entscheidung \u00fcber den Antrag auf Verl\u00e4ngerung der Zulassung oder Registrierung nach Absatz 3 Satz 1 finden \u00a7 25 Abs. 5 Satz 5 und \u00a7 39 Abs. 1 Satz 2 entsprechende Anwendung.<\/p>\n (4f) Die Zulassung nach Absatz 1 ist auf Antrag nach Absatz 3 Satz 1 um f\u00fcnf Jahre zu verl\u00e4ngern, wenn kein Versagungsgrund nach \u00a7 25 Abs. 2 vorliegt; f\u00fcr weitere Verl\u00e4ngerungen findet \u00a7 31 Anwendung. Die Besonderheiten einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Hom\u00f6opathie, Anthroposophie) sind zu ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n (4g) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind, findet \u00a7 25 Abs. 8 entsprechende Anwendung.<\/p>\n (5) Bei Beanstandungen hat der Antragsteller innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch h\u00f6chstens innerhalb von zw\u00f6lf Monaten nach Mitteilung der Beanstandungen, den M\u00e4ngeln abzuhelfen; die M\u00e4ngelbeseitigung ist in einem Schriftsatz darzulegen. Wird den M\u00e4ngeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung \u00fcber die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur M\u00e4ngelbeseitigung ausgeschlossen. Die zust\u00e4ndige Bundesbeh\u00f6rde hat in allen geeigneten F\u00e4llen keine Beanstandung nach Satz 1 erster Halbsatz auszusprechen, sondern die Verl\u00e4ngerung der Zulassung auf der Grundlage des Absatzes 5a Satz 1 und 2 mit einer Auflage zu verbinden, mit der dem Antragsteller aufgegeben wird, die M\u00e4ngel innerhalb einer von ihr nach pflichtgem\u00e4\u00dfem Ermessen zu bestimmenden Frist zu beheben.<\/p>\n (5a) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann die Verl\u00e4ngerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 mit Auflagen verbinden. Auflagen k\u00f6nnen neben der Sicherstellung der in \u00a7 28 Abs. 2 genannten Anforderungen auch die Gew\u00e4hrleistung von Anforderungen an die Qualit\u00e4t, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei denn, dass wegen gravierender M\u00e4ngel der pharmazeutischen Qualit\u00e4t, der Wirksamkeit oder der Unbedenklichkeit Beanstandungen nach Absatz 5 mitgeteilt oder die Verl\u00e4ngerung der Zulassung versagt werden muss. Satz 2 gilt entsprechend f\u00fcr die Anforderung von Unterlagen nach \u00a7 23 Abs. 1 Nr. 1. Im Bescheid \u00fcber die Verl\u00e4ngerung ist anzugeben, ob der Auflage unverz\u00fcglich oder bis zu einem von der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde festgelegten Zeitpunkt entsprochen werden muss. Die Erf\u00fcllung der Auflagen ist der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde unter Beif\u00fcgung einer eidesstattlichen Erkl\u00e4rung eines unabh\u00e4ngigen Gegensachverst\u00e4ndigen mitzuteilen, in der best\u00e4tigt wird, dass die Qualit\u00e4t des Arzneimittels dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht. \u00a7 25 Abs. 5 Satz 5, 6 und 8 sowie \u00a7 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 zweite Alternative gelten entsprechend. Die S\u00e4tze 1 bis 6 gelten entsprechend f\u00fcr die Registrierung nach Absatz 3 Satz 1.<\/p>\n (5b) Ein Vorverfahren nach \u00a7 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen die Entscheidung \u00fcber die Verl\u00e4ngerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 nicht statt. Die sofortige Vollziehung soll nach \u00a7 80 Abs. 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung angeordnet werden, es sei denn, dass die Vollziehung f\u00fcr den pharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht durch \u00fcberwiegende \u00f6ffentliche Interessen gebotene H\u00e4rte zur Folge h\u00e4tte.<\/p>\n (5c) Abweichend von Absatz 3 Satz 1 erlischt die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels, f\u00fcr das der pharmazeutische Unternehmer bis zum 31. Dezember 1999 erkl\u00e4rt hat, dass er den Antrag auf Verl\u00e4ngerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 zur\u00fccknimmt am 1. Februar 2001, es sei denn, das Verfahren zur Verl\u00e4ngerung der Zulassung ist nach Satz 2 wieder aufzugreifen. Hatte der pharmazeutische Unternehmer nach einer vor dem 17. August 1994 ausgesprochenen Anforderung nach Absatz 4 Satz 2 die nach Absatz 4 erforderlichen Unterlagen fristgerecht eingereicht oder lag der Einreichungszeitpunkt f\u00fcr das betreffende Arzneimittel nach diesem Datum oder ist die Anforderung f\u00fcr das betreffende Arzneimittel erst nach diesem Datum ausgesprochen worden, so ist das Verfahren zur Verl\u00e4ngerung der Zulassung von der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde auf seinen Antrag wieder aufzugreifen; der Antrag ist bis zum 31. Januar 2001 unter Vorlage der Unterlagen nach Absatz 4a Satz 1 zu stellen.<\/p>\n (5d) Die Absatz 3 Satz 2 und Abs\u00e4tze 3a bis 5c gelten entsprechend f\u00fcr Arzneimittel, f\u00fcr die gem\u00e4\u00df \u00a7 4 Abs. 2 der EG-Rechts-\u00dcberleitungsverordnung vom 18. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2915) Anlage 3 zu \u00a7 2 Nr. 2 Kapitel II Nr. 1 und 2 bis zum 30. Juni 1991 ein Verl\u00e4ngerungsantrag gestellt wurde.<\/p>\n (6) (weggefallen)<\/p>\n (7) Die Abs\u00e4tze 1 bis 5d gelten auch f\u00fcr zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, soweit sie der Pflicht zur Zulassung oder Registrierung unterliegen und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden.<\/p>\n \u00a7 105a<\/p>\n (1) (weggefallen) (3) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann bei Fertigarzneimitteln, die nicht der Verschreibungspflicht nach \u00a7 49 unterliegen, zun\u00e4chst von einer Pr\u00fcfung der vorgelegten Fachinformation absehen und den pharmazeutischen Unternehmer von den Pflichten nach \u00a7 11a und den Pharmaberater von der Pflicht nach \u00a7 76 Abs. 1 Satz 1 freistellen, bis der einheitliche Wortlaut einer Fachinformation f\u00fcr entsprechende Arzneimittel durch Auflage nach \u00a7 28 Abs. 2 Nr. 3 angeordnet ist.<\/p>\n (4) Die Abs\u00e4tze 1 bis 3 gelten nicht f\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind oder die in die Zust\u00e4ndigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts fallen.<\/p>\n \u00a7 105b<\/strong><\/p>\n Der Anspruch auf Zahlung von Geb\u00fchren und Auslagen, die nach \u00a7 33 Abs. 1 in Verbindung mit einer nach \u00a7 33 Abs. 2 oder einer nach \u00a7 39 Abs. 3 erlassenen Rechtsverordnung f\u00fcr die Verl\u00e4ngerung der Zulassung oder die Registrierung eines Fertigarzneimittels im Sinne des \u00a7 105 Abs. 1 zu erheben sind, verj\u00e4hrt mit Ablauf des vierten Jahres nach der Bekanntgabe der abschlie\u00dfenden Entscheidung \u00fcber die Verl\u00e4ngerung der Zulassung oder die Registrierung an den Antragsteller.<\/p>\n \u00a7 106 (weggefallen)<\/p>\n \u00a7 107 (weggefallen)<\/p>\n \u00a7 108 (weggefallen)<\/p>\n \u00a7 108a<\/strong><\/p>\n Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes, eines Testallergens, eines Testserums oder eines Testantigens, die bei Wirksamwerden des Beitritts nach \u00a7 16 der Zweiten Durchf\u00fchrungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz vom 1. Dezember 1986 (GBl. I Nr. 36 S. 483) freigegeben ist, gilt in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet als freigegeben im Sinne des \u00a7 32 Abs. 1 Satz 1. Auf die Freigabe findet \u00a7 32 Abs. 5 entsprechende Anwendung.<\/p>\n \u00a7 108b (weggefallen)<\/p>\n \u00a7 109<\/strong><\/p>\n (1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet \u00a7 10 mit der Ma\u00dfgabe Anwendung, dass anstelle der in \u00a7 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Spezialit\u00e4tenregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Abk\u00fcrzung \u201eReg.-Nr.\u201c tritt. Satz 1 gilt bis zur Verl\u00e4ngerung der Zulassung oder der Registrierung.<\/p>\n (2) Die Texte f\u00fcr Kennzeichnung und Packungsbeilage sind sp\u00e4testens bis zum 31. Juli 2001 vorzulegen. Bis zu diesem Zeitpunkt d\u00fcrfen Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Gro\u00df- und Einzelh\u00e4ndlern, mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt geltenden Vorschriften entspricht.<\/p>\n (3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des \u00a7 105 Abs. 1 und nach \u00a7 44 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 3 oder \u00a7 45 f\u00fcr den Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken freigegeben sind und unter die Buchstaben a bis e fallen, d\u00fcrfen unbeschadet der Regelungen der Abs\u00e4tze 1 und 2 ab 1. Januar 1992 vom pharmazeutischen Unternehmer nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie auf dem Beh\u00e4ltnis und, soweit verwendet, der \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllung und einer Packungsbeilage einen oder mehrere der folgenden Hinweise tragen: a) zur St\u00e4rkung oder Kr\u00e4ftigung, Satz 1 findet keine Anwendung, soweit sich die Anwendungsgebiete im Rahmen einer Zulassung nach \u00a7 25 Abs. 1 oder eines nach \u00a7 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnisses halten.<\/p>\n \u00a7 109a<\/strong><\/p>\n (1) F\u00fcr die in \u00a7 109 Abs. 3 genannten Arzneimittel sowie f\u00fcr Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig und nicht durch eine Rechtsverordnung auf Grund des \u00a7 45 oder des \u00a7 46 wegen ihrer Inhaltsstoffe, wegen ihrer Darreichungsform oder weil sie chemische Verbindungen mit bestimmten pharmakologischen Wirkungen sind oder ihnen solche zugesetzt sind, vom Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, kann die Verl\u00e4ngerung der Zulassung nach \u00a7 105 Abs. 3 und sodann nach \u00a7 31 nach Ma\u00dfgabe der Abs\u00e4tze 2 und 3 erteilt werden.<\/p>\n (2) Die Anforderungen an die erforderliche Qualit\u00e4t sind erf\u00fcllt, wenn die Unterlagen nach \u00a7 22 Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach \u00a7 24 Abs. 1 vorliegen und von Seiten des pharmazeutischen Unternehmers eidesstattlich versichert wird, dass das Arzneimittel nach Ma\u00dfgabe der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach \u00a7 26 gepr\u00fcft ist und die erforderliche pharmazeutische Qualit\u00e4t aufweist. Form und Inhalt der eidesstattlichen Versicherung werden durch die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde festgelegt.<\/p>\n (3) Die Anforderungen an die Wirksamkeit sind erf\u00fcllt, wenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete beansprucht, die in einer von der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde nach Anh\u00f6rung von einer vom Bundesministerium berufenen Kommission, f\u00fcr die \u00a7 25 Abs. 6 Satz 4 bis 6 entsprechende Anwendung findet, erstellten Aufstellung der Anwendungsgebiete f\u00fcr Stoffe oder Stoffkombinationen anerkannt sind. Diese Anwendungsgebiete werden unter Ber\u00fccksichtigung der Besonderheiten der Arzneimittel und der tradierten und dokumentierten Erfahrung festgelegt und erhalten den Zusatz: „Traditionell angewendet“. Solche Anwendungsgebiete sind: „Zur St\u00e4rkung oder Kr\u00e4ftigung des …“, „Zur Besserung des Befindens …“, „Zur Unterst\u00fctzung der Organfunktion des …“, „Zur Vorbeugung gegen …“, „Als mild wirkendes Arzneimittel bei …“. Anwendungsgebiete, die zur Folge haben, dass das Arzneimittel vom Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken ausgeschlossen ist, d\u00fcrfen nicht anerkannt werden.<\/p>\n (4) Die Abs\u00e4tze 1 bis 3 finden nur dann Anwendung, wenn Unterlagen nach \u00a7 105 Abs. 4a nicht eingereicht worden sind und der Antragsteller schriftlich erkl\u00e4rt, dass er eine Verl\u00e4ngerung der Zulassung nach \u00a7 105 Abs. 3 nach Ma\u00dfgabe der Abs\u00e4tze 2 und 3 anstrebt.<\/p>\n (4a) Abweichend von Absatz 4 finden die Abs\u00e4tze 2 und 3 auf Arzneimittel nach Absatz 1 Anwendung, wenn die Verl\u00e4ngerung der Zulassung zu versagen w\u00e4re, weil ein nach \u00a7 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachtes Ergebnis zum Nachweis der Wirksamkeit nicht mehr anerkannt werden kann.<\/p>\n \u00a7 110<\/strong><\/p>\n Bei Arzneimitteln, die nach \u00a7 21 der Pflicht zur Zulassung oder nach \u00a7 38 der Pflicht zur Registrierung unterliegen und die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, kann die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde durch Auflagen Warnhinweise anordnen, soweit es erforderlich ist, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gef\u00e4hrdung von Mensch oder Tier zu verh\u00fcten.<\/p>\n \u00a7 111 (weggefallen)<\/p>\n \u00a7 112<\/strong><\/p>\n Wer am 1. Januar 1978 Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken freigegeben sind, im Einzelhandel au\u00dferhalb der Apotheken in den Verkehr bringt, kann diese T\u00e4tigkeit weiter aus\u00fcben, soweit er nach dem Gesetz \u00fcber die Berufsaus\u00fcbung im Einzelhandel vom 5. August 1957 (BGBl. I S. 1121), ge\u00e4ndert durch Artikel 150 Abs. 2 Nr. 15 des Gesetzes vom 24. Mai 1968 (BGBl. I S. 503), dazu berechtigt war.<\/p>\n \u00a7 113<\/strong><\/p>\n Arzneimittel d\u00fcrfen abweichend von \u00a7 58 Abs. 1 angewendet werden, wenn aus der Kennzeichnung oder den Begleitpapieren hervorgeht, dass das Arzneimittel nach \u00a7 105 Abs. 1 weiter in den Verkehr gebracht werden darf.<\/p>\n \u00a7 114 (weggefallen)<\/p>\n \u00a7 115<\/strong><\/p>\n Eine Person, die am 1. Januar 1978 die T\u00e4tigkeit eines Pharmaberaters nach \u00a7 75 aus\u00fcbt, bedarf des dort vorgeschriebenen Ausbildungsnachweises nicht.<\/p>\n \u00a7 116<\/strong><\/p>\n \u00c4rzte, die am 1. Januar 1978 nach landesrechtlichen Vorschriften zur Herstellung sowie zur Abgabe von Arzneimitteln an die von ihnen behandelten Personen berechtigt sind, d\u00fcrfen diese T\u00e4tigkeit im bisherigen Umfang weiter aus\u00fcben. \u00a7 78 findet Anwendung.<\/p>\n \u00a7 117 (weggefallen)<\/p>\n \u00a7 118<\/strong><\/p>\n \u00a7 84 gilt nicht f\u00fcr Sch\u00e4den, die durch Arzneimittel verursacht werden, die vor dem 1. Januar 1978 abgegeben worden sind.<\/p>\n \u00a7 119<\/strong><\/p>\n Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet im Verkehr befinden, d\u00fcrfen ohne die in \u00a7 11 vorgeschriebene Packungsbeilage noch von Gro\u00df- und Einzelh\u00e4ndlern in Verkehr gebracht werden, sofern sie den vor Wirksamwerden des Beitritts geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften der Deutschen Demokratischen Republik entsprechen. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann durch Auflagen Warnhinweise anordnen, soweit es erforderlich ist, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gef\u00e4hrdung von Mensch oder Tier zu verh\u00fcten.<\/p>\n \u00a7 120<\/strong><\/p>\n Bei einer klinischen Pr\u00fcfung, die bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet durchgef\u00fchrt wird, ist die Versicherung nach \u00a7 40 Abs. 1 Nr. 8 abzuschlie\u00dfen.<\/p>\n \u00a7 121 (weggefallen)<\/p>\n \u00a7 122<\/strong><\/p>\n Die Anzeigepflicht nach \u00a7 67 gilt nicht f\u00fcr Betriebe, Einrichtungen und f\u00fcr Personen in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet, die bereits bei Wirksamwerden des Beitritts eine T\u00e4tigkeit im Sinne jener Vorschrift aus\u00fcben.<\/p>\n \u00a7 123<\/strong><\/p>\n Die erforderliche Sachkenntnis als Pharmaberater nach \u00a7 75 Abs. 2 Nr. 2 besitzt auch, wer in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet eine Ausbildung als Pharmazieingenieur, Apothekenassistent oder Veterin\u00e4ringenieur abgeschlossen hat.<\/p>\n \u00a7 124<\/strong><\/p>\n Die \u00a7\u00a7 84 bis 94a sind nicht auf Arzneimittel anwendbar, die in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet vor Wirksamwerden des Beitritts an den Verbraucher abgegeben worden sind.<\/p>\n Inhaltsverzeichnis der Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln<\/a><\/p>\n
\n(2) (weggefallen)<\/p>\n
\n„Traditionell angewendet:<\/p>\n
\nb) zur Besserung des Befindens,
\nc) zur Unterst\u00fctzung der Organfunktion,
\nd) zur Vorbeugung,
\ne) als mild wirkendes Arzneimittel.“<\/p>\n