Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)<\/p>\n
Siebzehnter Abschnitt
\nStraf- und Bu\u00dfgeldvorschriften<\/p>\n
\u00a7 95 Strafvorschriften<\/strong><\/p>\n (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer<\/p>\n 1. entgegen \u00a7 5 Absatz 1 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei anderen anwendet,<\/p>\n 2. entgegen \u00a7 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach \u00a7 6 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach \u00a7 6 Absatz 3, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei einem anderen Menschen oder einem Tier anwendet,<\/p>\n 2a. (weggefallen)<\/p>\n 2b. (weggefallen)<\/p>\n 3. entgegen \u00a7 7 Abs. 1 radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr bringt,<\/p>\n 3a. entgegen \u00a7 8 Abs. 1 Nr. 1 oder Absatz 2, auch in Verbindung mit \u00a7 73 Abs. 4 oder \u00a7 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt, in den Verkehr bringt oder sonst mit ihnen Handel treibt,<\/p>\n 4. entgegen \u00a7 43 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 oder 3 Satz 1 mit Arzneimitteln, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden d\u00fcrfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel abgibt,<\/p>\n 5. Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden d\u00fcrfen, entgegen \u00a7 47 Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen oder Stellen oder entgegen \u00a7 47 Abs. 1a abgibt oder entgegen \u00a7 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht,<\/p>\n 5a. entgegen \u00a7 47a Abs. 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel an andere als die dort bezeichneten Einrichtungen abgibt oder in den Verkehr bringt,<\/p>\n 6. entgegen \u00a7 48 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach \u00a7 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, abgibt,<\/p>\n 7. F\u00fctterungsarzneimittel entgegen \u00a7 56 Abs. 1 ohne die erforderliche Verschreibung an Tierhalter abgibt,<\/p>\n 8. entgegen \u00a7 56a Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, oder Satz 2 Arzneimittel verschreibt, abgibt oder anwendet, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden d\u00fcrfen,<\/p>\n 9. Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden d\u00fcrfen, entgegen \u00a7 57 Abs. 1 erwirbt,<\/p>\n 10. entgegen \u00a7 58 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden d\u00fcrfen, bei Tieren anwendet, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen oder<\/p>\n 11. entgegen \u00a7 59d Satz 1 Nummer 1 einen verbotenen Stoff einem dort genannten Tier verabreicht.<\/p>\n (2) Der Versuch ist strafbar.<\/p>\n (3) In besonders schweren F\u00e4llen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der T\u00e4ter<\/p>\n 1. durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen<\/p>\n a) die Gesundheit einer gro\u00dfen Zahl von Menschen gef\u00e4hrdet,<\/p>\n b) einen anderen der Gefahr des Todes oder einer schweren Sch\u00e4digung an K\u00f6rper oder Gesundheit aussetzt oder<\/p>\n c) aus grobem Eigennutz f\u00fcr sich oder einen anderen Verm\u00f6gensvorteile gro\u00dfen Ausma\u00dfes erlangt oder<\/p>\n 2. in den F\u00e4llen des Absatzes 1 Nr. 3a gef\u00e4lschte Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt und dabei gewerbsm\u00e4\u00dfig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat.<\/p>\n (4) Handelt der T\u00e4ter in den F\u00e4llen des Absatzes 1 fahrl\u00e4ssig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.<\/p>\n \u00a7 96 Strafvorschriften<\/strong><\/p>\n Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer<\/p>\n 1. entgegen \u00a7 4b Absatz 3 Satz 1 ein Arzneimittel abgibt,<\/p>\n 2. entgegen \u00a7 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach \u00a7 6 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach \u00a7 6 Absatz 3, ein Arzneimittel herstellt,<\/p>\n 3. entgegen \u00a7 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit \u00a7 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt,<\/p>\n 4. ohne Erlaubnis nach \u00a7 13 Absatz 1 Satz 1 oder \u00a7 72 Absatz 1 Satz 1 ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen dort genannten Stoff herstellt oder einf\u00fchrt,<\/p>\n 4a. ohne Erlaubnis nach \u00a7 20b Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 7 Gewebe gewinnt oder Laboruntersuchungen durchf\u00fchrt oder ohne Erlaubnis nach \u00a7 20c Abs. 1 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeitet, konserviert, pr\u00fcft, lagert oder in den Verkehr bringt,<\/p>\n 5. entgegen \u00a7 21 Abs. 1 Fertigarzneimittel oder Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, oder in einer Rechtsverordnung nach \u00a7 35 Abs. 1 Nr. 2 oder \u00a7 60 Abs. 3 bezeichnete Arzneimittel ohne Zulassung oder ohne Genehmigung der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder der Europ\u00e4ischen Union in den Verkehr bringt,<\/p>\n 5a. ohne Genehmigung nach \u00a7 21a Abs. 1 Satz 1 Gewebezubereitungen in den Verkehr bringt,<\/p>\n 5b. ohne Bescheinigung nach \u00a7 21a Absatz 9 Satz 1 eine Gewebezubereitung erstmalig verbringt,<\/p>\n 6. eine nach \u00a7 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9, 11, 12, 14 oder 15, Abs. 3b oder 3c Satz 1 oder \u00a7 23 Abs. 2 Satz 2 oder 3 erforderliche Angabe nicht vollst\u00e4ndig oder nicht richtig macht oder eine nach \u00a7 22 Abs. 2 oder 3, \u00a7 23 Abs. 1, Abs. 2 Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in Verbindung mit \u00a7 38 Abs. 2, erforderliche Unterlage oder durch vollziehbare Anordnung nach \u00a7 28 Absatz 3, 3a, 3b oder Absatz 3c Satz 1 Nummer 2 geforderte Unterlage nicht vollst\u00e4ndig oder mit nicht richtigem Inhalt vorlegt,<\/p>\n 7. entgegen \u00a7 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach \u00a7 35 Abs. 1 Nr. 2, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,<\/p>\n 8. entgegen \u00a7 32 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach \u00a7 35 Abs. 1 Nr. 3, eine Charge ohne Freigabe in den Verkehr bringt,<\/p>\n 9. entgegen \u00a7 38 Abs. 1 Satz 1 oder \u00a7 39a Satz 1 Fertigarzneimittel als hom\u00f6opathische oder als traditionelle pflanzliche Arzneimittel ohne Registrierung in den Verkehr bringt,<\/p>\n 10. entgegen \u00a7 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2, 2a Buchstabe a, Nr. 3, 4, 5, 6 oder 8, jeweils auch in Verbindung mit Abs. 4 oder \u00a7 41 die klinische Pr\u00fcfung eines Arzneimittels durchf\u00fchrt,<\/p>\n 11. entgegen \u00a7 40 Abs. 1 Satz 2 die klinische Pr\u00fcfung eines Arzneimittels beginnt,<\/p>\n 12. entgegen \u00a7 47a Abs. 1 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne Verschreibung abgibt, wenn die Tat nicht nach \u00a7 95 Abs. 1 Nr. 5a mit Strafe bedroht ist,<\/p>\n 13. entgegen \u00a7 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach \u00a7 48 Abs. 2 Nr. 1, 2 oder Nummer 7 oder entgegen \u00a7 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach \u00a7 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, Arzneimittel abgibt, wenn die Tat nicht in \u00a7 95 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist,<\/p>\n 14. ohne Erlaubnis nach \u00a7 52a Abs. 1 Satz 1 Gro\u00dfhandel betreibt,<\/p>\n 14a. entgegen \u00a7 52c Absatz 2 Satz 1 eine T\u00e4tigkeit als Arzneimittelvermittler aufnimmt,<\/p>\n 15. entgegen \u00a7 56a Abs. 4 Arzneimittel verschreibt oder abgibt,<\/p>\n 16. entgegen \u00a7 57 Abs. 1a Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach \u00a7 56a Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 ein dort bezeichnetes Arzneimittel in Besitz hat,<\/p>\n 17. entgegen \u00a7 59 Abs. 2 Satz 1 Lebensmittel gewinnt,<\/p>\n 18. entgegen \u00a7 59a Abs. 1 oder 2 Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen erwirbt, anbietet, lagert, verpackt, mit sich f\u00fchrt oder in den Verkehr bringt,<\/p>\n 18a. entgegen \u00a7 59d Satz 1 Nummer 2 einen Stoff einem dort genannten Tier verabreicht,<\/p>\n 18b. ohne Erlaubnis nach \u00a7 72 Absatz 4 Satz 2, \u00a7 72b Absatz 1 Satz 3 oder \u00a7 72c Absatz 1 Satz 2, auch in Verbindung mit \u00a7 72c Absatz 4 Satz 1, dort genannte h\u00e4matopoetische Stammzellen, Stammzellzubereitungen, Gewebe oder Gewebezubereitungen einf\u00fchrt,<\/p>\n 18c. entgegen \u00a7 72a Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 1b oder Absatz 1d, oder entgegen \u00a7 72a Absatz 1c ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen in den genannten Abs\u00e4tzen anderen Stoff einf\u00fchrt,<\/p>\n 18d. entgegen \u00a7 72b Abs. 2 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen einf\u00fchrt,<\/p>\n 18e. entgegen \u00a7 73 Absatz 1b Satz 1 ein gef\u00e4lschtes Arzneimittel oder einen gef\u00e4lschten Wirkstoff in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt,<\/p>\n 19. ein zum Gebrauch bei Menschen bestimmtes Arzneimittel in den Verkehr bringt, obwohl die nach \u00a7 94 erforderliche Haftpflichtversicherung oder Freistellungs- oder Gew\u00e4hrleistungsverpflichtung nicht oder nicht mehr besteht oder<\/p>\n 20. gegen die Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 31. M\u00e4rz 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren f\u00fcr die Genehmigung und \u00dcberwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 1027\/2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38) ge\u00e4ndert worden ist, verst\u00f6\u00dft, indem er<\/p>\n a) entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001\/83\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f\u00fcr Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2012\/26\/EU (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1) ge\u00e4ndert worden ist, eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollst\u00e4ndig beif\u00fcgt oder<\/p>\n b) entgegen Artikel 31 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richtlinie 2001\/82\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f\u00fcr Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), ge\u00e4ndert durch die Richtlinie 2004\/28\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 31. M\u00e4rz 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), eine Angabe nicht richtig oder nicht vollst\u00e4ndig beif\u00fcgt.<\/p>\n \u00a7 97 Bu\u00dfgeldvorschriften<\/strong><\/p>\n (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in<\/p>\n 1. \u00a7 96 Nummer 1 bis 5b, 7 bis 18e oder Nummer 19 oder<\/p>\n 2. \u00a7 96 Nummer 6 oder Nummer 20<\/p>\n bezeichnete Handlung fahrl\u00e4ssig begeht.<\/p>\n (2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vors\u00e4tzlich oder fahrl\u00e4ssig<\/p>\n 1. entgegen \u00a7 8 Absatz 3 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,<\/p>\n 2. entgegen \u00a7 9 Abs. 1 Arzneimittel, die nicht den Namen oder die Firma des pharmazeutischen Unternehmers tragen, in den Verkehr bringt,<\/p>\n 3. entgegen \u00a7 9 Abs. 2 Satz 1 Arzneimittel in den Verkehr bringt, ohne seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum zu haben,<\/p>\n 4. entgegen \u00a7 10, auch in Verbindung mit \u00a7 109 Abs. 1 Satz 1 oder einer Rechtsverordnung nach \u00a7 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung in den Verkehr bringt,<\/p>\n 5. entgegen \u00a7 11 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Abs. 2a bis 3b oder 4, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach \u00a7 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Verkehr bringt,<\/p>\n 5a. entgegen \u00a7 11 Abs. 7 Satz 1 eine Teilmenge abgibt,<\/p>\n 6. einer vollziehbaren Anordnung nach \u00a7 18 Abs. 2 zuwiderhandelt,<\/p>\n 7. entgegen<\/p>\n a) den \u00a7\u00a7 20, 20b Absatz 5, \u00a7 20c Absatz 6, \u00a7 52a Absatz 8, \u00a7 67 Absatz 8 Satz 1, \u00a7 72b Absatz 2c Satz 1 oder \u00a7 73 Absatz 3b Satz 4,<\/p>\n b) \u00a7 21a Absatz 7 Satz 1, \u00a7 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen \u00a7 29 Absatz 1c Satz 1, \u00a7 63c Absatz 2, \u00a7 63h Absatz 2, \u00a7 63i Absatz 2 Satz 1, \u00a7 67 Absatz 6 Satz 1 oder<\/p>\n c) \u00a7 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit \u00a7 69a, entgegen \u00a7 67 Absatz 5 Satz 1 oder \u00a7 67 Absatz 9 Satz 1 7a. entgegen \u00a7 29 Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b oder 1d eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollst\u00e4ndig oder nicht rechtzeitig macht,<\/p>\n 8. entgegen \u00a7 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 oder \u00a7 73 Abs. 1 oder 1a Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt,<\/p>\n 9. entgegen \u00a7 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 7 die klinische Pr\u00fcfung eines Arzneimittels durchf\u00fchrt,<\/p>\n 9a. ohne einen Stellvertreter nach \u00a7 40 Absatz 1a Satz 3 benannt zu haben, eine klinische Pr\u00fcfung durchf\u00fchrt,<\/p>\n 9b. entgegen \u00a7 42b Absatz 1 oder Absatz 2 die Berichte nicht, nicht richtig, nicht vollst\u00e4ndig oder nicht rechtzeitig zur Verf\u00fcgung stellt,<\/p>\n 10. entgegen \u00a7 43 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 1 Arzneimittel berufs- oder gewerbsm\u00e4\u00dfig in den Verkehr bringt oder mit Arzneimitteln, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden d\u00fcrfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel abgibt,<\/p>\n 11. entgegen \u00a7 43 Abs. 5 Satz 1 zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die f\u00fcr den Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, in nicht vorschriftsm\u00e4\u00dfiger Weise abgibt,<\/p>\n 12. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden d\u00fcrfen, entgegen \u00a7 47 Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen oder Stellen oder entgegen \u00a7 47 Abs. 1a abgibt oder entgegen \u00a7 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht,<\/p>\n 12a. entgegen \u00a7 47 Abs. 4 Satz 1 Muster ohne schriftliche Anforderung, in einer anderen als der kleinsten Packungsgr\u00f6\u00dfe oder \u00fcber die zul\u00e4ssige Menge hinaus abgibt oder abgeben l\u00e4sst,<\/p>\n 13. die in \u00a7 47 Abs. 1b oder Abs. 4 Satz 3 oder in \u00a7 47a Abs. 2 Satz 2 vorgeschriebenen Nachweise nicht oder nicht richtig f\u00fchrt, oder der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde auf Verlangen nicht vorlegt,<\/p>\n 13a. entgegen \u00a7 47a Abs. 2 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung abgibt,<\/p>\n 14. entgegen \u00a7 50 Abs. 1 Einzelhandel mit Arzneimitteln betreibt,<\/p>\n 15. entgegen \u00a7 51 Abs. 1 Arzneimittel im Reisegewerbe feilbietet oder Bestellungen darauf aufsucht,<\/p>\n 16. entgegen \u00a7 52 Abs. 1 Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringt,<\/p>\n 16a. entgegen \u00a7 52b Absatz 3e Satz 1 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollst\u00e4ndig oder nicht rechtzeitig macht,<\/p>\n 17. entgegen \u00a7 55 Absatz 8 Satz 1 auch in Verbindung mit Satz 2, einen Stoff, ein Beh\u00e4ltnis oder eine Umh\u00fcllung verwendet oder eine Darreichungsform anfertigt,<\/p>\n 17a. entgegen \u00a7 56 Abs. 1 Satz 2 eine Kopie einer Verschreibung nicht oder nicht rechtzeitig \u00fcbersendet,<\/p>\n 18. entgegen \u00a7 56 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 oder 4 Satz 1 oder 2 F\u00fctterungsarzneimittel herstellt,<\/p>\n 19. entgegen \u00a7 56 Absatz 4 Satz 2 eine verf\u00fctterungsfertige Mischung nicht, nicht richtig, nicht vollst\u00e4ndig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig kennzeichnet,<\/p>\n 20. entgegen \u00a7 56 Abs. 5 Satz 1 ein F\u00fctterungsarzneimittel verschreibt,<\/p>\n 21. entgegen \u00a7 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit Satz 3, Arzneimittel,<\/p>\n a) die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden d\u00fcrfen,<\/p>\n b) die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden d\u00fcrfen,<\/p>\n verschreibt, abgibt oder anwendet,<\/p>\n 21a. entgegen \u00a7 56a Abs. 1 Satz 4 Arzneimittel-Vormischungen verschreibt oder abgibt,<\/p>\n 22. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden d\u00fcrfen, entgegen \u00a7 57 Abs. 1 erwirbt,<\/p>\n 22a. entgegen \u00a7 57a Arzneimittel anwendet,<\/p>\n 23. entgegen \u00a7 58 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Arzneimittel bei Tieren anwendet, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,<\/p>\n 23a. entgegen \u00a7 58a Absatz 1 Satz 1 oder 2 oder Absatz 3, Absatz 4 Satz 1, Satz 2 oder Satz 3 oder \u00a7 58b Absatz 1 Satz 1, 2 oder 3 oder Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 oder Absatz 3 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollst\u00e4ndig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig macht,<\/p>\n 23b. entgegen \u00a7 58d Absatz 1 Nummer 2 eine dort genannte Feststellung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig aufzeichnet,<\/p>\n 23c. entgegen \u00a7 58d Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 einen dort genannten Plan nicht, nicht richtig, nicht vollst\u00e4ndig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig erstellt,<\/p>\n 23d. einer vollziehbaren Anordnung nach \u00a7 58d Absatz 3 oder Absatz 4 Satz 1 zuwiderhandelt,<\/p>\n 24. einer Aufzeichnungs- oder Vorlagepflicht nach \u00a7 59 Abs. 4 zuwiderhandelt,<\/p>\n 24a. entgegen \u00a7 59b Satz 1 Stoffe nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig \u00fcberl\u00e4sst,<\/p>\n 24b. entgegen \u00a7 59c Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, einen dort bezeichneten Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollst\u00e4ndig f\u00fchrt, nicht oder nicht mindestens drei Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,<\/p>\n 24c. entgegen \u00a7 63a Abs. 1 Satz 1 einen Stufenplanbeauftragten nicht beauftragt oder entgegen \u00a7 63a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollst\u00e4ndig oder nicht rechtzeitig erstattet,<\/p>\n 24d. entgegen \u00a7 63a Abs. 1 Satz 6 eine T\u00e4tigkeit als Stufenplanbeauftragter aus\u00fcbt,<\/p>\n 24e. entgegen \u00a7 63b Absatz 1 ein Pharmakovigilanz-System nicht betreibt,<\/p>\n 24f. entgegen \u00a7 63b Absatz 2 Nummer 1 eine dort genannte Ma\u00dfnahme nicht oder nicht rechtzeitig ergreift,<\/p>\n 24g. entgegen \u00a7 63b Absatz 2 Nummer 3 eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation nicht, nicht richtig oder nicht vollst\u00e4ndig f\u00fchrt oder nicht, nicht richtig, nicht vollst\u00e4ndig oder nicht rechtzeitig zur Verf\u00fcgung stellt,<\/p>\n 24h. entgegen \u00a7 63b Absatz 2 Nummer 4 ein Risikomanagement-System f\u00fcr jedes einzelne Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht vollst\u00e4ndig betreibt,<\/p>\n 24i. entgegen \u00a7 63b Absatz 3 Satz 1 eine dort genannte Information ohne die dort genannte vorherige oder gleichzeitige Mitteilung ver\u00f6ffentlicht,<\/p>\n 24j. entgegen \u00a7 63d Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 oder Absatz 3 Satz 4, einen Unbedenklichkeitsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollst\u00e4ndig oder nicht rechtzeitig vorlegt,<\/p>\n 24k. entgegen \u00a7 63f Absatz 1 Satz 3 einen Abschlussbericht nicht oder nicht rechtzeitig \u00fcbermittelt,<\/p>\n 24l. entgegen \u00a7 63g Absatz 1 einen Entwurf des Pr\u00fcfungsprotokolls nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt,<\/p>\n 24m. entgegen \u00a7 63g Absatz 2 Satz 1 mit einer Unbedenklichkeitspr\u00fcfung beginnt,<\/p>\n 24n. entgegen \u00a7 63g Absatz 4 Satz 1 einen Pr\u00fcfungsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollst\u00e4ndig oder nicht rechtzeitig vorlegt,<\/p>\n 24o. entgegen \u00a7 63h Absatz 5 Satz 1, 2 oder Satz 3 einen Bericht nicht, nicht richtig, nicht vollst\u00e4ndig oder nicht rechtzeitig vorlegt,<\/p>\n 24p. entgegen \u00a7 63i Absatz 3 Satz 1 eine Meldung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig macht,<\/p>\n 24q. entgegen \u00a7 63i Absatz 4 Satz 1 einen Bericht nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt,<\/p>\n 25. einer vollziehbaren Anordnung nach \u00a7 64 Abs. 4 Nr. 4, auch in Verbindung mit \u00a7 69a, zuwiderhandelt,<\/p>\n 26. einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach \u00a7 66, auch in Verbindung mit \u00a7 69a, zuwiderhandelt,<\/p>\n 27. entgegen einer vollziehbaren Anordnung nach \u00a7 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 eine Sendung nicht vorf\u00fchrt,<\/p>\n 27a. entgegen \u00a7 74a Abs. 1 Satz 1 einen Informationsbeauftragten nicht beauftragt oder entgegen \u00a7 74a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollst\u00e4ndig oder nicht rechtzeitig erstattet,<\/p>\n 27b. entgegen \u00a7 74a Abs. 1 Satz 4 eine T\u00e4tigkeit als Informationsbeauftragter aus\u00fcbt,<\/p>\n 28. entgegen \u00a7 75 Abs. 1 Satz 1 eine Person als Pharmaberater beauftragt,<\/p>\n 29. entgegen \u00a7 75 Abs. 1 Satz 3 eine T\u00e4tigkeit als Pharmaberater aus\u00fcbt,<\/p>\n 30. einer Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nachweispflicht nach \u00a7 76 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 2 zuwiderhandelt,<\/p>\n 30a. (weggefallen)<\/p>\n 31. einer Rechtsverordnung nach \u00a7 7 Abs. 2 Satz 2, \u00a7 12 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a, \u00a7 12 Abs. 1b, \u00a7 42 Abs. 3, \u00a7 54 Abs. 1, \u00a7 56a Abs. 3, \u00a7 57 Absatz 2 oder Absatz 3, \u00a7 58 Abs. 2 oder \u00a7 74 Abs. 2 oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung f\u00fcr einen bestimmten Tatbestand auf diese Bu\u00dfgeldvorschrift verweist,<\/p>\n 32. (weggefallen) (2a) Ordnungswidrig handelt, wer vors\u00e4tzlich oder fahrl\u00e4ssig gegen Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 540\/95 der Kommission vom 10. M\u00e4rz 1995 zur Festlegung der Bestimmungen f\u00fcr die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder au\u00dferhalb der Gemeinschaft an gem\u00e4\u00df der Verordnung (EWG) Nr. 2309\/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 5), in Verbindung mit \u00a7 63h Absatz 7 Satz 2 verst\u00f6\u00dft, indem er nicht sicherstellt, dass der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur und der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird.<\/p>\n (2b) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 verst\u00f6\u00dft, indem er vors\u00e4tzlich oder fahrl\u00e4ssig<\/p>\n 1. entgegen Artikel 16 Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001\/83\/EG oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 Satz 1 oder 2 in Verbindung mit Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder Buchstabe k der Richtlinie 2001\/82\/EG, jeweils in Verbindung mit \u00a7 29 Absatz 4 Satz 2, der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur oder der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde eine dort genannte Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollst\u00e4ndig oder nicht rechtzeitig macht,<\/p>\n 2. entgegen Artikel 28 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 107 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001\/83\/EG nicht daf\u00fcr sorgt, dass eine Meldung an einer dort genannten Stelle verf\u00fcgbar ist,<\/p>\n 3. entgegen Artikel 49 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 Satz 1, jeweils in Verbindung mit \u00a7 29 Absatz 4 Satz 2, nicht sicherstellt, dass der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde oder der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird,<\/p>\n 4. entgegen Artikel 49 Absatz 3 Satz 1 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht vollst\u00e4ndig f\u00fchrt.<\/p>\n (2c) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901\/2006 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 \u00fcber Kinderarzneimittel und zur \u00c4nderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768\/92, der Richtlinien 2001\/20\/EG und 2001\/83\/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) verst\u00f6\u00dft, indem er vors\u00e4tzlich oder fahrl\u00e4ssig<\/p>\n 1. entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig in den Verkehr bringt,<\/p>\n 2. einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34 Absatz 2 Satz 4 zuwiderhandelt,<\/p>\n 3. entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort genannten Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,<\/p>\n 4. entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen nicht oder nicht rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten \u00fcbertr\u00e4gt und diesem einen R\u00fcckgriff auf die dort genannten Unterlagen nicht oder nicht rechtzeitig gestattet,<\/p>\n 5. entgegen Artikel 35 Satz 2 eine Unterrichtung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vornimmt, oder<\/p>\n 6. entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 ein Ergebnis der dort genannten Pr\u00fcfung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt.<\/p>\n (2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Delegierte Verordnung (EU) 2016\/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Erg\u00e4nzung der Richtlinie 2001\/83\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen \u00fcber die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) verst\u00f6\u00dft, indem er vors\u00e4tzlich oder fahrl\u00e4ssig<\/p>\n 1. entgegen Artikel 18 ein dort genanntes Produkt in den Verkehr bringt oder eine Information nicht oder nicht rechtzeitig gibt, (3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbu\u00dfe bis zu 25 000 Euro geahndet werden.<\/p>\n (4) Verwaltungsbeh\u00f6rde im Sinne des \u00a7 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes \u00fcber Ordnungswidrigkeiten ist in den F\u00e4llen<\/p>\n 1. des Absatzes 1 Nummer 2, des Absatzes 2 Nummer 7 Buchstabe b, Nummer 7a, 9b und 24d bis 24q, der Abs\u00e4tze 2a bis 2c und<\/p>\n 2. des Absatzes 2 Nummer 7 Buchstabe c, Nummer 24c und 31 soweit die Tat gegen\u00fcber der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde begangen wird,<\/p>\n die nach \u00a7 77 zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde. Im Fall des Absatzes 2 Nummer 16a ist das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte Verwaltungsbeh\u00f6rde im Sinne des \u00a7 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes \u00fcber Ordnungswidrigkeiten.<\/p>\n \u00a7 98 Einziehung<\/strong><\/p>\n Gegenst\u00e4nde, auf die sich eine Straftat nach \u00a7 95 oder \u00a7 96 oder eine Ordnungswidrigkeit nach \u00a7 97 bezieht, k\u00f6nnen eingezogen werden. \u00a7 74a des Strafgesetzbuches und \u00a7 23 des Gesetzes \u00fcber Ordnungswidrigkeiten sind anzuwenden.<\/p>\n Inhaltsverzeichnis der Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln<\/a><\/p>\n
\neine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollst\u00e4ndig oder nicht rechtzeitig erstattet,<\/p>\n
\n33. (weggefallen)
\n34. (weggefallen)
\n35. (weggefallen)
\n36. (weggefallen)<\/p>\n
\n2. entgegen Artikel 24 Satz 1 ein dort genanntes Produkt abgibt oder ausf\u00fchrt,
\n3. entgegen Artikel 24 Satz 2 eine Information nicht oder nicht rechtzeitig gibt,
\n4. entgegen Artikel 30 ein Arzneimittel abgibt oder eine Information nicht oder nicht rechtzeitig gibt oder
\n5. entgegen Artikel 37 Buchstabe d nicht f\u00fcr die Warnung einer zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde, der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur oder der Kommission sorgt.<\/p>\n