Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)<\/p>\n
Sechzehnter Abschnitt
\nHaftung f\u00fcr Arzneimittelsch\u00e4den<\/p>\n
\u00a7 84 Gef\u00e4hrdungshaftung<\/strong><\/p>\n (1) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch get\u00f6tet oder der K\u00f6rper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen. Die Ersatzpflicht besteht nur, wenn<\/p>\n 1. das Arzneimittel bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch sch\u00e4dliche Wirkungen hat, die \u00fcber ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Ma\u00df hinausgehen oder<\/p>\n 2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.<\/p>\n (2) Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist. Die Eignung im Einzelfall beurteilt sich nach der Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Gesch\u00e4digten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall f\u00fcr oder gegen die Schadensverursachung sprechen. Die Vermutung gilt nicht, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Ein anderer Umstand liegt nicht in der Anwendung weiterer Arzneimittel, die nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet sind, den Schaden zu verursachen, es sei denn, dass wegen der Anwendung dieser Arzneimittel Anspr\u00fcche nach dieser Vorschrift aus anderen Gr\u00fcnden als der fehlenden Urs\u00e4chlichkeit f\u00fcr den Schaden nicht gegeben sind. \u00a7 84a Auskunftsanspruch<\/strong><\/p>\n (1) Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begr\u00fcnden, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat, so kann der Gesch\u00e4digte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft verlangen, es sei denn, dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach \u00a7 84 besteht, nicht erforderlich. Der Anspruch richtet sich auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsf\u00e4lle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und s\u00e4mtliche weiteren Erkenntnisse, die f\u00fcr die Bewertung der Vertretbarkeit sch\u00e4dlicher Wirkungen von Bedeutung sein k\u00f6nnen. Die \u00a7\u00a7 259 bis 261 des B\u00fcrgerlichen Gesetzbuchs sind entsprechend anzuwenden. Ein Auskunftsanspruch besteht insoweit nicht, als die Angaben auf Grund gesetzlicher Vorschriften geheim zu halten sind oder die Geheimhaltung einem \u00fcberwiegenden Interesse des pharmazeutischen Unternehmers oder eines Dritten entspricht.<\/p>\n (2) Ein Auskunftsanspruch besteht unter den Voraussetzungen des Absatzes 1 auch gegen\u00fcber den Beh\u00f6rden, die f\u00fcr die Zulassung und \u00dcberwachung von Arzneimitteln zust\u00e4ndig sind. Die Beh\u00f6rde ist zur Erteilung der Auskunft nicht verpflichtet, soweit Angaben auf Grund gesetzlicher Vorschriften geheim zu halten sind oder die Geheimhaltung einem \u00fcberwiegenden Interesse des pharmazeutischen Unternehmers oder eines Dritten entspricht. Anspr\u00fcche nach dem Informationsfreiheitsgesetz bleiben unber\u00fchrt.<\/p>\n \u00a7 85 Mitverschulden<\/strong><\/p>\n Hat bei der Entstehung des Schadens ein Verschulden des Gesch\u00e4digten mitgewirkt, so gilt \u00a7 254 des B\u00fcrgerlichen Gesetzbuchs.<\/p>\n \u00a7 86 Umfang der Ersatzpflicht bei T\u00f6tung<\/strong><\/p>\n (1) Im Falle der T\u00f6tung ist der Schadensersatz durch Ersatz der Kosten einer versuchten Heilung sowie des Verm\u00f6gensnachteils zu leisten, den der Get\u00f6tete dadurch erlitten hat, dass w\u00e4hrend der Krankheit seine Erwerbsf\u00e4higkeit aufgehoben oder gemindert oder eine Vermehrung seiner Bed\u00fcrfnisse eingetreten war. Der Ersatzpflichtige hat au\u00dferdem die Kosten der Beerdigung demjenigen zu ersetzen, dem die Verpflichtung obliegt, diese Kosten zu tragen.<\/p>\n (2) Stand der Get\u00f6tete zur Zeit der Verletzung zu einem Dritten in einem Verh\u00e4ltnis, verm\u00f6ge dessen er diesem gegen\u00fcber kraft Gesetzes unterhaltspflichtig war oder unterhaltspflichtig werden konnte, und ist dem Dritten infolge der T\u00f6tung das Recht auf Unterhalt entzogen, so hat der Ersatzpflichtige dem Dritten insoweit Schadensersatz zu leisten, als der Get\u00f6tete w\u00e4hrend der mutma\u00dflichen Dauer seines Lebens zur Gew\u00e4hrung des Unterhalts verpflichtet gewesen sein w\u00fcrde. Die Ersatzpflicht tritt auch dann ein, wenn der Dritte zur Zeit der Verletzung erzeugt, aber noch nicht geboren war.<\/p>\n (3) Der Ersatzpflichtige hat dem Hinterbliebenen, der zur Zeit der Verletzung zu dem Get\u00f6teten in einem besonderen pers\u00f6nlichen N\u00e4heverh\u00e4ltnis stand, f\u00fcr das dem Hinterbliebenen zugef\u00fcgte seelische Leid eine angemessene Entsch\u00e4digung in Geld zu leisten. Ein besonderes pers\u00f6nliches N\u00e4heverh\u00e4ltnis wird vermutet, wenn der Hinterbliebene der Ehegatte, der Lebenspartner, ein Elternteil oder ein Kind des Get\u00f6teten war.<\/p>\n \u00a7 87 Umfang der Ersatzpflicht bei K\u00f6rperverletzung<\/strong><\/p>\n Im Falle der Verletzung des K\u00f6rpers oder der Gesundheit ist der Schadensersatz durch Ersatz der Kosten der Heilung sowie des Verm\u00f6gensnachteils zu leisten, den der Verletzte dadurch erleidet, dass infolge der Verletzung zeitweise oder dauernd seine Erwerbsf\u00e4higkeit aufgehoben oder gemindert oder eine Vermehrung seiner Bed\u00fcrfnisse eingetreten ist. In diesem Fall kann auch wegen des Schadens, der nicht Verm\u00f6gensschaden ist, eine billige Entsch\u00e4digung in Geld verlangt werden.<\/p>\n \u00a7 88 H\u00f6chstbetr\u00e4ge<\/strong><\/p>\n Der Ersatzpflichtige haftet<\/p>\n 1. im Falle der T\u00f6tung oder Verletzung eines Menschen nur bis zu einem Kapitalbetrag von 600.000 Euro oder bis zu einem Rentenbetrag von j\u00e4hrlich 36.000 Euro,<\/p>\n 2. im Falle der T\u00f6tung oder Verletzung mehrerer Menschen durch das gleiche Arzneimittel unbeschadet der in Nummer 1 bestimmten Grenzen bis zu einem Kapitalbetrag von 120 Millionen Euro oder bis zu einem Rentenbetrag von j\u00e4hrlich 7,2 Millionen Euro.<\/p>\n \u00dcbersteigen im Falle des Satzes 1 Nr. 2 die den mehreren Gesch\u00e4digten zu leistenden Entsch\u00e4digungen die dort vorgesehenen H\u00f6chstbetr\u00e4ge, so verringern sich die einzelnen Entsch\u00e4digungen in dem Verh\u00e4ltnis, in welchem ihr Gesamtbetrag zu dem H\u00f6chstbetrag steht.<\/p>\n \u00a7 89 Schadensersatz durch Geldrenten<\/strong><\/p>\n (1) Der Schadensersatz wegen Aufhebung oder Minderung der Erwerbsf\u00e4higkeit und wegen Vermehrung der Bed\u00fcrfnisse des Verletzten sowie der nach \u00a7 86 Abs. 2 einem Dritten zu gew\u00e4hrende Schadensersatz ist f\u00fcr die Zukunft durch Entrichtung einer Geldrente zu leisten.<\/p>\n (2) Die Vorschriften des \u00a7 843 Abs. 2 bis 4 des B\u00fcrgerlichen Gesetzbuchs und des \u00a7 708 Nr. 8 der Zivilprozessordnung finden entsprechende Anwendung.<\/p>\n (3) Ist bei der Verurteilung des Verpflichteten zur Entrichtung einer Geldrente nicht auf Sicherheitsleistung erkannt worden, so kann der Berechtigte gleichwohl Sicherheitsleistung verlangen, wenn die Verm\u00f6gensverh\u00e4ltnisse des Verpflichteten sich erheblich verschlechtert haben; unter der gleichen Voraussetzung kann er eine Erh\u00f6hung der in dem Urteil bestimmten Sicherheit verlangen.<\/p>\n \u00a7 90 (weggefallen)<\/p>\n \u00a7 91 Weitergehende Haftung<\/strong><\/p>\n Unber\u00fchrt bleiben gesetzliche Vorschriften, nach denen ein nach \u00a7 84 Ersatzpflichtiger im weiteren Umfang als nach den Vorschriften dieses Abschnitts haftet oder nach denen ein anderer f\u00fcr den Schaden verantwortlich ist.<\/p>\n \u00a7 92 Unabdingbarkeit<\/strong><\/p>\n Die Ersatzpflicht nach diesem Abschnitt darf im Voraus weder ausgeschlossen noch beschr\u00e4nkt werden. Entgegenstehende Vereinbarungen sind nichtig.<\/p>\n \u00a7 93 Mehrere Ersatzpflichtige<\/strong><\/p>\n Sind mehrere ersatzpflichtig, so haften sie als Gesamtschuldner. Im Verh\u00e4ltnis der Ersatzpflichtigen zueinander h\u00e4ngt die Verpflichtung zum Ersatz sowie der Umfang des zu leistenden Ersatzes von den Umst\u00e4nden, insbesondere davon ab, inwieweit der Schaden vorwiegend von dem einen oder dem anderen Teil verursacht worden ist.<\/p>\n \u00a7 94 Deckungsvorsorge<\/strong><\/p>\n (1) Der pharmazeutische Unternehmer hat daf\u00fcr Vorsorge zu treffen, dass er seinen gesetzlichen Verpflichtungen zum Ersatz von Sch\u00e4den nachkommen kann, die durch die Anwendung eines von ihm in den Verkehr gebrachten, zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels entstehen, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist (Deckungsvorsorge). Die Deckungsvorsorge muss in H\u00f6he der in \u00a7 88 Satz 1 genannten Betr\u00e4ge erbracht werden. Sie kann nur<\/p>\n 1. durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im Geltungsbereich dieses Gesetzes zum Gesch\u00e4ftsbetrieb befugten unabh\u00e4ngigen Versicherungsunternehmen, f\u00fcr das im Falle einer R\u00fcckversicherung ein R\u00fcckversicherungsvertrag nur mit einem R\u00fcckversicherungsunternehmen, das seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union, in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum oder in einem von der Europ\u00e4ischen Kommission auf Grund von Artikel 172 der Richtlinie 2009\/138\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2009 betreffend die Aufnahme und Aus\u00fcbung der Versicherungs- und R\u00fcckversicherungst\u00e4tigkeit (Solvabilit\u00e4t II) (ABl. L 335 vom 17.12.2009, S. 1) als gleichwertig anerkannten Staat hat, besteht, oder<\/p>\n 2. durch eine Freistellungs- oder Gew\u00e4hrleistungsverpflichtung eines inl\u00e4ndischen Kreditinstituts oder eines Kreditinstituts eines anderen Mitgliedstaates der Europ\u00e4ischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum<\/p>\n erbracht werden.<\/p>\n (2) Wird die Deckungsvorsorge durch eine Haftpflichtversicherung erbracht, so gelten die \u00a7 113 Abs. 3 und die \u00a7\u00a7 114 bis 124 des Versicherungsvertragsgesetzes, sinngem\u00e4\u00df.<\/p>\n (3) Durch eine Freistellungs- oder Gew\u00e4hrleistungsverpflichtung eines Kreditinstituts kann die Deckungsvorsorge nur erbracht werden, wenn gew\u00e4hrleistet ist, dass das Kreditinstitut, solange mit seiner Inanspruchnahme gerechnet werden muss, in der Lage sein wird, seine Verpflichtungen im Rahmen der Deckungsvorsorge zu erf\u00fcllen. F\u00fcr die Freistellungs- oder Gew\u00e4hrleistungsverpflichtung gelten die \u00a7 113 Abs. 3 und die \u00a7\u00a7 114 bis 124 des Versicherungsvertragsgesetzes sinngem\u00e4\u00df.<\/p>\n (4) Zust\u00e4ndige Stelle im Sinne des \u00a7 117 Abs. 2 des Versicherungsvertragsgesetzes ist die f\u00fcr die Durchf\u00fchrung der \u00dcberwachung nach \u00a7 64 zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde.<\/p>\n (5) Die Bundesrepublik Deutschland und die L\u00e4nder sind zur Deckungsvorsorge gem\u00e4\u00df Absatz 1 nicht verpflichtet.<\/p>\n \u00a7 94a \u00d6rtliche Zust\u00e4ndigkeit<\/strong><\/p>\n (1) F\u00fcr Klagen, die auf Grund des \u00a7 84 oder des \u00a7 84a Abs. 1 erhoben werden, ist auch das Gericht zust\u00e4ndig, in dessen Bezirk der Kl\u00e4ger zur Zeit der Klageerhebung seinen Wohnsitz, in Ermangelung eines solchen seinen gew\u00f6hnlichen Aufenthaltsort hat.<\/p>\n (2) Absatz 1 bleibt bei der Ermittlung der internationalen Zust\u00e4ndigkeit der Gerichte eines ausl\u00e4ndischen Staates nach \u00a7 328 Abs. 1 Nr. 1 der Zivilprozessordnung au\u00dfer Betracht.<\/p>\n Inhaltsverzeichnis der Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln<\/a><\/p>\n
\n(3) Die Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist ausgeschlossen, wenn nach den Umst\u00e4nden davon auszugehen ist, dass die sch\u00e4dlichen Wirkungen des Arzneimittels ihre Ursache nicht im Bereich der Entwicklung und Herstellung haben.<\/p>\n