Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)<\/p>\n
F\u00fcnfzehnter Abschnitt
\nBestimmung der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rden und sonstige Bestimmungen<\/p>\n
\u00a7 77 Zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde<\/strong><\/p>\n (1) Zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde ist das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte, es sei denn, dass das Paul-Ehrlich-Institut oder das Bundesamt f\u00fcr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zust\u00e4ndig ist.<\/p>\n (2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zust\u00e4ndig f\u00fcr Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile.<\/p>\n (3) Das Bundesamt f\u00fcr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zust\u00e4ndig f\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Zum Zwecke der \u00dcberwachung der Wirksamkeit von Antibiotika f\u00fchrt das Bundesamt f\u00fcr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit wiederholte Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen von Resistenzen tierischer Krankheitserreger gegen\u00fcber Stoffen mit antimikrobieller Wirkung, die als Wirkstoffe in Tierarzneimitteln enthalten sind, durch (Resistenzmonitoring). Das Resistenzmonitoring schlie\u00dft auch das Erstellen von Berichten ein.<\/p>\n (4) Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die Zust\u00e4ndigkeit des Bundesinstituts f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zu \u00e4ndern, sofern dies erforderlich ist, um neueren wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen oder wenn Gr\u00fcnde der gleichm\u00e4\u00dfigen Arbeitsauslastung eine solche \u00c4nderung erfordern.<\/p>\n \u00a7 77a Unabh\u00e4ngigkeit und Transparenz<\/strong><\/p>\n (1) Die zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rden und die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden stellen im Hinblick auf die Gew\u00e4hrleistung von Unabh\u00e4ngigkeit und Transparenz sicher, dass mit der Zulassung und \u00dcberwachung befasste Bedienstete der Zulassungsbeh\u00f6rden oder anderer zust\u00e4ndiger Beh\u00f6rden oder von ihnen beauftragte Sachverst\u00e4ndige keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Neutralit\u00e4t beeinflussen k\u00f6nnten. Diese Personen geben j\u00e4hrlich dazu eine Erkl\u00e4rung ab. Die zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rden und die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden machen die Erkl\u00e4rungen nach Satz 2 \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich.<\/p>\n (2) Im Rahmen der Durchf\u00fchrung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz machen die zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rden und die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden die Gesch\u00e4ftsordnungen ihrer Aussch\u00fcsse, die Tagesordnungen sowie die Ergebnisprotokolle ihrer Sitzungen \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich; dabei sind Betriebs-, Dienst- und Gesch\u00e4ftsgeheimnisse zu wahren.<\/p>\n \u00a7 78 Preise<\/strong><\/p>\n (1) Das Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates<\/p>\n 1. Preisspannen f\u00fcr Arzneimittel, die im Gro\u00dfhandel, in Apotheken oder von Tier\u00e4rzten im Wiederverkauf abgegeben werden,<\/p>\n 2. Preise f\u00fcr Arzneimittel, die in Apotheken oder von Tier\u00e4rzten hergestellt und abgegeben werden, sowie f\u00fcr Abgabegef\u00e4\u00dfe,<\/p>\n 3. Preise f\u00fcr besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln<\/p>\n festzusetzen. Abweichend von Satz 1 wird das Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Anteil des Festzuschlags, der nicht der F\u00f6rderung der Sicherstellung des Notdienstes dient, entsprechend der Kostenentwicklung der Apotheken bei wirtschaftlicher Betriebsf\u00fchrung anzupassen. Die Preisvorschriften f\u00fcr den Gro\u00dfhandel aufgrund von Satz 1 Nummer 1 gelten auch f\u00fcr pharmazeutische Unternehmer oder andere nat\u00fcrliche oder juristische Personen, die eine T\u00e4tigkeit nach \u00a7 4 Absatz 22 aus\u00fcben bei der Abgabe an Apotheken, die die Arzneimittel zur Abgabe an den Verbraucher beziehen.<\/p>\n (2) Die Preise und Preisspannen m\u00fcssen den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Tier\u00e4rzte, der Apotheken und des Gro\u00dfhandels Rechnung tragen; zu den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher geh\u00f6rt auch die Sicherstellung der Versorgung sowie die Bereitstellung von Arzneimitteln nach \u00a7 52b. Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis f\u00fcr Arzneimittel, die vom Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, ist zu gew\u00e4hrleisten. Satz 2 gilt nicht f\u00fcr nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.<\/p>\n (3) F\u00fcr Arzneimittel nach Absatz 2 Satz 2, f\u00fcr die durch die Verordnung nach Absatz 1 Preise und Preisspannen bestimmt sind, haben die pharmazeutischen Unternehmer einen einheitlichen Abgabepreis sicherzustellen; f\u00fcr nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, haben die pharmazeutischen Unternehmer zum Zwecke der Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen ihren einheitlichen Abgabepreis anzugeben, von dem bei der Abgabe im Einzelfall abgewichen werden kann. Sozialleistungstr\u00e4ger, private Krankenversicherungen sowie deren jeweilige Verb\u00e4nde k\u00f6nnen mit pharmazeutischen Unternehmern f\u00fcr die zu ihren Lasten abgegebenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel Preisnachl\u00e4sse auf den einheitlichen Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers vereinbaren. Bei der Abgabe von Arzneimitteln, bei der die Preise und Preispannen gem\u00e4\u00df der Verordnung nach Absatz 1 von der Festsetzung ausgenommen sind, darf der einheitliche Abgabepreis nach Satz 1 nicht \u00fcberschritten werden.<\/p>\n (3a) Gilt f\u00fcr ein Arzneimittel ein Erstattungsbetrag nach \u00a7 130b des F\u00fcnften Buches Sozialgesetzbuch, gibt der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel zum Erstattungsbetrag ab. Abweichend von Satz 1 kann der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel zu einem Betrag unterhalb des Erstattungsbetrages abgeben; die Verpflichtung in Absatz 3 Satz 1 erster Halbsatz bleibt unber\u00fchrt. Der Abgabepreis nach Satz 1 oder Satz 2 gilt auch f\u00fcr Personen, die das Arzneimittel nicht als Versicherte einer gesetzlichen Krankenkasse im Wege der Sachleistung erhalten.<\/p>\n (4) Bei Arzneimitteln, die im Fall einer bedrohlichen \u00fcbertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das \u00fcbliche Ma\u00df erheblich \u00fcberschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, durch Apotheken abgegeben werden und die zu diesem Zweck nach \u00a7 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c bevorratet wurden, gilt als Grundlage f\u00fcr die nach Absatz 2 festzusetzenden Preise und Preisspannen der L\u00e4nderabgabepreis. Entsprechendes gilt f\u00fcr Arzneimittel, die aus f\u00fcr diesen Zweck entsprechend bevorrateten Wirkstoffen in Apotheken hergestellt und in diesen F\u00e4llen abgegeben werden. In diesen F\u00e4llen gilt Absatz 2 Satz 2 auf L\u00e4nderebene.<\/p>\n \u00a7 79 Ausnahmeerm\u00e4chtigungen f\u00fcr Krisenzeiten<\/strong><\/p>\n (1) Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die notwendige Versorgung der Bev\u00f6lkerung mit Arzneimitteln sonst ernstlich gef\u00e4hrdet w\u00e4re und eine unmittelbare oder mittelbare Gef\u00e4hrdung der Gesundheit von Menschen durch Arzneimittel nicht zu bef\u00fcrchten ist; insbesondere k\u00f6nnen Regelungen getroffen werden, um einer Verbreitung von Gefahren zu begegnen, die als Reaktion auf die vermutete oder best\u00e4tigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien oder eine Aussetzung ionisierender Strahlung auftreten k\u00f6nnen.<\/p>\n (2) Das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die notwendige Versorgung der Tierbest\u00e4nde mit Arzneimitteln sonst ernstlich gef\u00e4hrdet w\u00e4re und eine unmittelbare oder mittelbare Gef\u00e4hrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel nicht zu bef\u00fcrchten ist.<\/p>\n (3) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 oder 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder um Regelungen zur Abwehr von Gefahren durch ionisierende Strahlung handelt.<\/p>\n (4) Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung nach Absatz 1 oder 2 ist auf sechs Monate zu befristen.<\/p>\n (4a) Wenn im Fall einer bestehenden oder drohenden bedrohlichen \u00fcbertragbaren Krankheit die notwendige Versorgung der Bev\u00f6lkerung mit Arzneimitteln sonst ernstlich gef\u00e4hrdet w\u00e4re, kann das Bundesministerium unbeschadet der Aufgaben anderer zur Sicherstellung der Versorgung der Bev\u00f6lkerung Arzneimittel sowie Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe sowie Packmittel von Arzneimitteln selbst oder durch beauftragte Stellen herstellen, beschaffen, lagern und in Verkehr bringen. Von den Abnehmern der Arzneimittel, Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe und Packmittel von Arzneimitteln soll ein angemessener Ersatz der Aufwendungen verlangt werden. Durch die Regelung bleiben haushaltsrechtliche Vorgaben unber\u00fchrt. 1. befristet in Verkehr gebracht werden sowie<\/p>\n 2. abweichend von \u00a7 73 Absatz 1 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.<\/p>\n Satz 1 gilt, wenn die Arzneimittel in dem Staat rechtm\u00e4\u00dfig in Verkehr gebracht werden d\u00fcrfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden oder wenn die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde festgestellt hat, dass die Qualit\u00e4t der Arzneimittel gew\u00e4hrleistet ist und ihre Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis zur Vorbeugung oder Behandlung der jeweiligen Erkrankung erwarten l\u00e4sst. Die Gestattung durch die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde gilt zugleich als Bescheinigung nach \u00a7 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 oder nach \u00a7 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, dass die Einfuhr im \u00f6ffentlichen Interesse liegt. Im Falle eines Versorgungsmangels oder einer bedrohlichen \u00fcbertragbaren Krankheit im Sinne des Satzes 1 k\u00f6nnen die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden im Einzelfall auch ein befristetes Abweichen von Erlaubnis- oder Genehmigungserfordernissen oder von anderen Verboten nach diesem Gesetz gestatten. Vom Bundesministerium wird festgestellt, dass ein Versorgungsmangel oder eine bedrohliche \u00fcbertragbare Krankheit im Sinne des Satzes 1 vorliegt oder nicht mehr vorliegt. Die Feststellung erfolgt durch eine Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger ver\u00f6ffentlicht wird. Die Bekanntmachung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. \u00a7 80 Erm\u00e4chtigung f\u00fcr Verfahrens- und H\u00e4rtefallregelungen<\/strong><\/p>\n Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten \u00fcber das Verfahren bei<\/p>\n 1. der Zulassung einschlie\u00dflich der Verl\u00e4ngerung der Zulassung,<\/p>\n 1a. der Genehmigung nach \u00a7 21a Absatz 1 oder der Bescheinigung nach \u00a7 21a Absatz 9,<\/p>\n 1b. der Genehmigung nach \u00a7 4b Absatz 3,<\/p>\n 2. der staatlichen Chargenpr\u00fcfung und der Freigabe einer Charge,<\/p>\n 3. den Anzeigen zur \u00c4nderung der Zulassungsunterlagen,<\/p>\n 3a. den Anzeigen \u00fcber \u00c4nderungen der Angaben und Unterlagen f\u00fcr die Genehmigung nach \u00a7 21a Absatz 1 oder \u00fcber \u00c4nderungen in den Anforderungen f\u00fcr die Bescheinigung nach \u00a7 21a Absatz 9,<\/p>\n 3b. den Anzeigen \u00fcber \u00c4nderungen der Angaben und Unterlagen f\u00fcr die Genehmigung nach \u00a7 4b Absatz 3,<\/p>\n 3c. der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde und den beteiligten Personen im Falle des Inverkehrbringens in H\u00e4rtef\u00e4llen nach \u00a7 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004,<\/p>\n 4. der Registrierung einschlie\u00dflich der Verl\u00e4ngerung der Registrierung,<\/p>\n 4a. den Anzeigen zur \u00c4nderung der Registrierungsunterlagen,<\/p>\n 4b. der Ver\u00f6ffentlichung der Ergebnisse klinischer Pr\u00fcfungen nach \u00a7 42b,<\/p>\n 5. den Meldungen von Arzneimittelrisiken und<\/p>\n 6. der elektronischen Einreichung von Unterlagen nach den Nummern 1 bis 5 einschlie\u00dflich der zu verwendenden Formate<\/p>\n zu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von Ausfertigungen an die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden bestimmen sowie vorschreiben, dass Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden. Das Bundesministerium kann diese Erm\u00e4chtigung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde \u00fcbertragen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a k\u00f6nnen insbesondere die Aufgaben der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde im Hinblick auf die Beteiligung der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur und des Ausschusses f\u00fcr Humanarzneimittel entsprechend Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 sowie die Verantwortungsbereiche der behandelnden \u00c4rzte und der pharmazeutischen Unternehmer oder Sponsoren geregelt werden, einschlie\u00dflich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere f\u00fcr Nebenwirkungen entsprechend Artikel 24 Abs. 1 und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004. Dabei k\u00f6nnen auch Regelungen f\u00fcr Arzneimittel getroffen werden, die unter den Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 entsprechenden Voraussetzungen Arzneimittel betreffen, die nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1 oder 2 dieser Verordnung genannten geh\u00f6ren. Die Rechtsverordnungen nach den S\u00e4tzen 1 und 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.<\/p>\n \u00a7 81 Verh\u00e4ltnis zu anderen Gesetzen<\/strong><\/p>\n Die Vorschriften des Bet\u00e4ubungsmittel- und Atomrechts, des Anti-Doping-Gesetzes und des Tierschutzgesetzes bleiben unber\u00fchrt.<\/p>\n \u00a7 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften<\/strong><\/p>\n Die Bundesregierung erl\u00e4sst mit Zustimmung des Bundesrates die zur Durchf\u00fchrung dieses Gesetzes erforderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften. Soweit sich diese an die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde richten, werden die allgemeinen Verwaltungsvorschriften von dem Bundesministerium erlassen. Die allgemeinen Verwaltungsvorschriften nach Satz 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.<\/p>\n \u00a7 83 Angleichung an das Recht der Europ\u00e4ischen Union<\/strong><\/p>\n (1) Rechtsverordnungen oder allgemeine Verwaltungsvorschriften nach diesem Gesetz k\u00f6nnen auch zum Zwecke der Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union erlassen werden, soweit dies zur Durchf\u00fchrung von Verordnungen, Richtlinien, Entscheidungen oder Beschl\u00fcssen der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder der Europ\u00e4ischen Union, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, erforderlich ist.<\/p>\n (2) (weggefallen)<\/p>\n \u00a7 83a Rechtsverordnungen in bestimmten F\u00e4llen<\/strong><\/p>\n Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Verweisungen auf Vorschriften in Rechtsakten der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder der Europ\u00e4ischen Union in diesem Gesetz oder in aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zu \u00e4ndern, soweit es zur Anpassung an \u00c4nderungen dieser Vorschriften erforderlich ist. Handelt es sich um Vorschriften \u00fcber Arzneimittel oder Stoffe, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, tritt an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft, das die Rechtsverordnung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erl\u00e4sst.<\/p>\n \u00a7 83b Verk\u00fcndung von Rechtsverordnungen<\/strong><\/p>\n Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz k\u00f6nnen abweichend von \u00a7 2 Absatz 1 des Verk\u00fcndungs- und Bekanntmachungsgesetzes im Bundesanzeiger verk\u00fcndet werden.<\/p>\n Inhaltsverzeichnis der Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln<\/a><\/p>\n
\n(5) Im Falle eines Versorgungsmangels der Bev\u00f6lkerung mit Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen ben\u00f6tigt werden, oder im Fall einer bedrohlichen \u00fcbertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das \u00fcbliche Ma\u00df erheblich \u00fcberschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, k\u00f6nnen die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden im Einzelfall gestatten, dass Arzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind,<\/p>\n
\n(6) Ma\u00dfnahmen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden nach Absatz 5 sind auf das erforderliche Ma\u00df zu begrenzen und m\u00fcssen angemessen sein, um den Gesundheitsgefahren zu begegnen, die durch den Versorgungsmangel oder die bedrohliche \u00fcbertragbare Krankheit hervorgerufen werden. Widerspruch und Anfechtungsklage gegen Ma\u00dfnahmen nach Absatz 5 haben keine aufschiebende Wirkung.<\/p>\n