Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)<\/p>\n
Dreizehnter Abschnitt
\nEinfuhr und Ausfuhr<\/p>\n
\u00a7 72 Einfuhrerlaubnis<\/strong><\/p>\n (1) Wer<\/p>\n 1. Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1,<\/p>\n 2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder<\/p>\n 3. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft<\/p>\n gewerbs- oder berufsm\u00e4\u00dfig aus L\u00e4ndern, die nicht Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einf\u00fchren will, bedarf einer Erlaubnis der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde. \u00a7 13 Absatz 4 und die \u00a7\u00a7 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden.<\/p>\n (2) Auf Personen und Einrichtungen, die berufs- oder gewerbsm\u00e4\u00dfig Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen einf\u00fchren wollen, findet Absatz 1 mit der Ma\u00dfgabe Anwendung, dass die Erlaubnis nur versagt werden darf, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass f\u00fcr die Beurteilung der Qualit\u00e4t und Sicherheit der Arzneimittel und f\u00fcr die gegebenenfalls erforderliche \u00dcberf\u00fchrung der Arzneimittel in ihre anwendungsf\u00e4hige Form nach dem Stand von Wissenschaft und Technik qualifiziertes Personal und geeignete R\u00e4ume vorhanden sind.<\/p>\n (3) Die Abs\u00e4tze 1 und 2 finden keine Anwendung auf<\/p>\n 1. Gewebe im Sinne von \u00a7 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes,<\/p>\n 2. autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten,<\/p>\n 3. Gewebezubereitungen im Sinne von \u00a7 20c und<\/p>\n 4. Wirkstoffe, die f\u00fcr die Herstellung von nach einer im Hom\u00f6opathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln bestimmt sind.<\/p>\n (4) Abweichend von Absatz 1 d\u00fcrfen h\u00e4matopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nur von einer einf\u00fchrenden Einrichtung im Sinne des \u00a7 72b Absatz 1 Satz 1 aus Staaten eingef\u00fchrt werden, die weder Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union noch andere Vertragsstaaten des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum sind. Die einf\u00fchrende Einrichtung bedarf einer Erlaubnis der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde. Die Entscheidung \u00fcber die Erteilung der Erlaubnis trifft die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde des Landes, in dem die Betriebsst\u00e4tte der einf\u00fchrenden Einrichtung liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde. F\u00fcr die Einfuhr zur unmittelbaren Anwendung gilt Absatz 2 entsprechend.<\/p>\n (5) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 4 Satz 2 sind die in den Anh\u00e4ngen I und III Teil A der Richtlinie (EU) 2015\/566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchf\u00fchrung der Richtlinie 2004\/23\/EG hinsichtlich der Verfahren zur Pr\u00fcfung der Gleichwertigkeit von Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsstandards bei eingef\u00fchrten Geweben und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56) in der jeweils geltenden Fassung genannten Informationen und Unterlagen beizuf\u00fcgen. Abweichend von Satz 1 sind einem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis, h\u00e4matopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut zur unmittelbaren Anwendung beim Menschen einzuf\u00fchren, nur die in Anhang I Teil A, B und C Nummer 1 bis 3 und in Anhang III Teil A Nummer 1 und 3 der Richtlinie (EU) 2015\/566 genannten Informationen und Unterlagen beizuf\u00fcgen. Die \u00a7\u00a7 14 bis 19 und 72b Absatz 2c und 2d gelten entsprechend.<\/p>\n \u00a7 72a Zertifikate<\/strong><\/p>\n (1) Der Einf\u00fchrer darf Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4 oder Wirkstoffe nur einf\u00fchren, wenn<\/p>\n 1. die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde des Herstellungslandes durch ein Zertifikat best\u00e4tigt hat, dass die Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechend anerkannten Grundregeln f\u00fcr die Herstellung und die Sicherung ihrer Qualit\u00e4t der Europ\u00e4ischen Union oder nach Standards, die diesen gleichwertig sind, hergestellt werden, die Herstellungsst\u00e4tte regelm\u00e4\u00dfig \u00fcberwacht wird, die \u00dcberwachung durch ausreichende Ma\u00dfnahmen, einschlie\u00dflich wiederholter und unangek\u00fcndigter Inspektionen, erfolgt und im Falle wesentlicher Abweichungen von den anerkannten Grundregeln die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde informiert wird, und solche Zertifikate f\u00fcr Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, gegenseitig anerkannt sind, Bei h\u00e4matopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit Ausnahme solcher zur unmittelbaren Anwendung und solcher, die zur gerichteten, f\u00fcr eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind, hat die einf\u00fchrende Einrichtung die in Anhang III Teil B der Richtlinie (EU) 2015\/566 genannte Dokumentation bereitzuhalten und auf Verlangen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde zu \u00fcbermitteln. Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde darf eine Bescheinigung nach<\/p>\n 1. Satz 1 Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1 nicht vorliegt und<\/p>\n a) sie oder eine zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde eines Mitgliedstaates der Europ\u00e4ischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum sich regelm\u00e4\u00dfig im Herstellungsland vergewissert hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden, oder 2. Satz 1 Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Satz 1 Nummer 2 nicht vorgesehen oder nicht m\u00f6glich ist.<\/p>\n (1a) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht f\u00fcr<\/p>\n 1. Arzneimittel, die zur klinischen Pr\u00fcfung beim Menschen oder zur Anwendung im Rahmen eines H\u00e4rtefallprogramms bestimmt sind,<\/p>\n 2. Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung oder h\u00e4matopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die zur gerichteten, f\u00fcr eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind,<\/p>\n 3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind und f\u00fcr die Herstellung von nach einer im Hom\u00f6opathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln bestimmt sind,<\/p>\n 4. Wirkstoffe, die Stoffe nach \u00a7 3 Nummer 1 bis 3 sind, soweit sie den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis gem\u00e4\u00df den Grunds\u00e4tzen und Leitlinien der Europ\u00e4ischen Kommission nicht unterliegen,<\/p>\n 5. Gewebe im Sinne von \u00a7 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes,<\/p>\n 6. autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten,<\/p>\n 7. Gewebezubereitungen im Sinne von \u00a7 20c und<\/p>\n 8. Wirkstoffe, die in einem Staat hergestellt und aus diesem eingef\u00fchrt werden, der nicht Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum ist und der in der von der Europ\u00e4ischen Kommission ver\u00f6ffentlichten Liste nach Artikel 111b der Richtlinie 2001\/83\/EG aufgef\u00fchrt ist.<\/p>\n (1b) Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 f\u00fcr Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder f\u00fcr Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, enthaltenen Regelungen gelten entsprechend f\u00fcr andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft.<\/p>\n (1c) Arzneimittel und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, ausgenommen die in Absatz 1a Nr. 1 und 2 genannten Arzneimittel, d\u00fcrfen nicht auf Grund einer Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eingef\u00fchrt werden.<\/p>\n (1d) Absatz 1 Satz 1 findet auf die Einfuhr von Wirkstoffen sowie anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft Anwendung, soweit ihre \u00dcberwachung durch eine Rechtsverordnung nach \u00a7 54 geregelt ist.<\/p>\n (1e) Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde stellt dem Inhaber der Erlaubnis nach \u00a7 72 Absatz 4 Satz 2 eine Bescheinigung nach Ma\u00dfgabe des Anhangs II der Richtlinie (EU) 2015\/566 aus, wenn ein Zertifikat nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 vorliegt oder die Voraussetzungen f\u00fcr eine Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 erf\u00fcllt sind.<\/p>\n (2) Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Arzneimittel oder zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden k\u00f6nnen, nicht eingef\u00fchrt werden d\u00fcrfen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren f\u00fcr die Gesundheit des Menschen oder zur Risikovorsorge erforderlich ist.<\/p>\n (3) Das Bundesministerium wird ferner erm\u00e4chtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weiteren Voraussetzungen f\u00fcr die Einfuhr von den unter Absatz 1a Nr. 1 und 2 genannten Arzneimitteln, zu bestimmen, sofern dies erforderlich ist, um eine ordnungsgem\u00e4\u00dfe Qualit\u00e4t der Arzneimittel zu gew\u00e4hrleisten. Es kann dabei insbesondere Regelungen zu den von der sachkundigen Person nach \u00a7 14 durchzuf\u00fchrenden Pr\u00fcfungen und der M\u00f6glichkeit einer \u00dcberwachung im Herstellungsland durch die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde treffen. \u00a7 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate f\u00fcr Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen<\/strong><\/p>\n (1) Gewebe im Sinne von \u00a7 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von \u00a7 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 d\u00fcrfen nur von einer einf\u00fchrenden Gewebeeinrichtung eingef\u00fchrt werden, die diese T\u00e4tigkeit gewerbs- oder berufsm\u00e4\u00dfig aus\u00fcbt und die \u00fcber die Einfuhr einen Vertrag mit einem Drittstaatlieferanten geschlossen hat. Drittstaatlieferant ist eine Gewebeeinrichtung oder eine andere Stelle in einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum ist, die f\u00fcr die Ausfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen, die sie an die einf\u00fchrende Gewebeeinrichtung liefert, verantwortlich ist. Die einf\u00fchrende Gewebeeinrichtung bedarf einer Erlaubnis der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde. Die Entscheidung \u00fcber die Erteilung der Erlaubnis trifft die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde des Landes, in dem die Betriebsst\u00e4tte der einf\u00fchrenden Gewebeeinrichtung liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde. F\u00fcr die Einfuhr von Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung gilt \u00a7 72 Absatz 2 entsprechend.<\/p>\n (1a) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 3 sind die in den Anh\u00e4ngen I und III Teil A der Richtlinie (EU) 2015\/566 genannten Informationen und Unterlagen beizuf\u00fcgen. Abweichend von Satz 1 sind einem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis, Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen einzuf\u00fchren, nur die in Anhang I Teil A, B und C Nummer 1 bis 3 und in Anhang III Teil A Nummer 1 und 3 der Richtlinie (EU) 2015\/566 genannten Informationen und Unterlagen beizuf\u00fcgen. \u00a7 20c Absatz 2 bis 5 und 7 gilt entsprechend.<\/p>\n (2) Die einf\u00fchrende Gewebeeinrichtung nach Absatz 1 darf die Gewebe oder Gewebezubereitungen nur einf\u00fchren, wenn<\/p>\n 1. die Beh\u00f6rde des Herkunftslandes durch ein Zertifikat best\u00e4tigt hat, dass die Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Pr\u00fcfung nach Standards durchgef\u00fchrt wurden, die den von der Europ\u00e4ischen Union festgelegten Standards der Guten fachlichen Praxis mindestens gleichwertig sind, und solche Zertifikate gegenseitig anerkannt sind, oder<\/p>\n 2. die f\u00fcr die einf\u00fchrende Gewebeeinrichtung zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde bescheinigt hat, dass die Standards der Guten fachlichen Praxis bei der Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Pr\u00fcfung eingehalten werden, nachdem sie oder eine zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde eines anderen Mitgliedstaates der Europ\u00e4ischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum sich dar\u00fcber im Herstellungsland vergewissert hat, oder<\/p>\n 3. die f\u00fcr die einf\u00fchrende Gewebeeinrichtung zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im \u00f6ffentlichen Interesse ist, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Nummer 2 nicht m\u00f6glich ist.<\/p>\n Die einf\u00fchrende Gewebeeinrichtung hat die in Anhang III Teil B der Richtlinie (EU) 2015\/566 genannte Dokumentation bereitzuhalten und auf Verlangen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde vorzulegen. Abweichend von Satz 1 Nr. 2 kann die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde von einer Besichtigung der Entnahmeeinrichtungen im Herkunftsland absehen, wenn die von der einf\u00fchrenden Gewebeeinrichtung eingereichten Unterlagen zu keinen Beanstandungen Anlass geben oder ihr Einrichtungen oder Betriebsst\u00e4tten sowie das Qualit\u00e4tssicherungssystem desjenigen, der im Herkunftsland das Gewebe gewinnt, bereits bekannt sind.<\/p>\n (2a) Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde stellt dem Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 1 eine Bescheinigung nach Ma\u00dfgabe des Anhangs II der Richtlinie (EU) 2015\/566 aus, wenn ein Zertifikat nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 vorliegt oder die Voraussetzungen f\u00fcr eine Bescheinigung nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, auch in Verbindung mit Absatz 2 Satz 3, erf\u00fcllt sind.<\/p>\n (2b) Die Abs\u00e4tze 2 und 2a gelten nicht f\u00fcr h\u00e4matopoetische Stammzellzubereitungen aus dem Knochenmark, die zur gerichteten, f\u00fcr eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind.<\/p>\n (2c) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 3 hat jede Ver\u00e4nderung der in \u00a7 20c Absatz 2 genannten Voraussetzungen und jede wesentliche \u00c4nderung seiner Einfuhrt\u00e4tigkeiten unter Vorlage von Nachweisen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde im Voraus anzuzeigen. Der Inhaber der Erlaubnis darf die \u00c4nderung erst vornehmen, wenn die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat. Als wesentliche \u00c4nderung der Einfuhrt\u00e4tigkeiten gelten insbesondere \u00c4nderungen im Hinblick auf<\/p>\n 1. die Art der eingef\u00fchrten Gewebe oder Gewebezubereitungen,<\/p>\n 2. die in einem Drittstaat, der weder Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum ist, ausge\u00fcbten T\u00e4tigkeiten, die sich auf die Qualit\u00e4t und die Sicherheit der eingef\u00fchrten Gewebe oder Gewebezubereitungen auswirken k\u00f6nnen, oder<\/p>\n 3. die eingesetzten Drittstaatlieferanten.<\/p>\n Nimmt der Inhaber der Erlaubnis eine einmalige Einfuhr im Sinne des \u00a7 72c Absatz 2 von Geweben oder Gewebezubereitungen vor, die von einem Drittstaatlieferanten stammen, der nicht Gegenstand dieser Erlaubnis ist, so gilt eine solche einmalige Einfuhr nicht als wesentliche \u00c4nderung, sofern die Erlaubnis der einf\u00fchrenden Gewebeeinrichtung die Einfuhr derselben Art von Geweben oder Gewebezubereitungen von einem anderen Drittstaatlieferanten umfasst.<\/p>\n (2d) Der Inhaber der Erlaubnis hat der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde unverz\u00fcglich Folgendes mitzuteilen:<\/p>\n 1. den Widerruf, die R\u00fccknahme oder die Anordnung des Ruhens der Genehmigung, Erlaubnis oder Bescheinigung eines Drittstaatlieferanten f\u00fcr die Ausfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen durch die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde des Staates, in dem der Drittstaatlieferant ans\u00e4ssig ist,<\/p>\n 2. jede sonstige Entscheidung, die<\/p>\n a) wegen Nichteinhaltung der Bestimmungen von der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde des Staates, in dem der Drittstaatlieferant ans\u00e4ssig ist, getroffen wurde und<\/p>\n b) f\u00fcr die Qualit\u00e4t und die Sicherheit der eingef\u00fchrten Gewebe oder Gewebezubereitungen relevant sein kann,<\/p>\n 3. die vollst\u00e4ndige oder teilweise Einstellung seiner Einfuhrt\u00e4tigkeit und<\/p>\n 4. einen unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach \u00a7 20c.<\/p>\n (3) Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weiteren Voraussetzungen f\u00fcr die Einfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen nach Absatz 2 zu bestimmen, um eine ordnungsgem\u00e4\u00dfe Qualit\u00e4t der Gewebe oder Gewebezubereitungen zu gew\u00e4hrleisten. Es kann dabei insbesondere Regelungen zu den von der verantwortlichen Person nach \u00a7 20c durchzuf\u00fchrenden Pr\u00fcfungen und der Durchf\u00fchrung der \u00dcberwachung im Herkunftsland durch die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde treffen.<\/p>\n (4) Absatz 2 Satz 1 findet auf die Einfuhr von Gewebe und Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 Anwendung, soweit ihre \u00dcberwachung durch eine Rechtsverordnung nach \u00a7 54, nach \u00a7 12 des Transfusionsgesetzes oder nach \u00a7 16a des Transplantationsgesetzes geregelt ist.<\/p>\n (5) (weggefallen)<\/p>\n \u00a7 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen<\/strong><\/p>\n (1) Gewebe im Sinne von \u00a7 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von \u00a7 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2, die Gegenstand einer einmaligen Einfuhr sind, d\u00fcrfen nur von einer einf\u00fchrenden Gewebeeinrichtung im Sinne des \u00a7 72b Absatz 1 Satz 1 eingef\u00fchrt werden. Die einf\u00fchrende Gewebeeinrichtung bedarf f\u00fcr die einmalige Einfuhr einer Erlaubnis der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde. Die Entscheidung \u00fcber die Erteilung der Erlaubnis trifft die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde des Landes, in dem die Betriebsst\u00e4tte der einf\u00fchrenden Gewebeeinrichtung liegt oder liegen soll.<\/p>\n (2) Eine einmalige Einfuhr ist die Einfuhr eines Gewebes oder einer Gewebezubereitung im Auftrag einer bestimmten Person, die dieses Gewebe oder diese Gewebezubereitung bei einem Drittstaatlieferanten f\u00fcr die zuk\u00fcnftige Verwendung f\u00fcr sich oder Verwandte ersten oder zweiten Grades gelagert hat. Es ist erlaubt, das Gewebe oder die Gewebezubereitung an eine Person abzugeben, die \u00c4rztin oder Arzt ist und die das Gewebe oder die Gewebezubereitung bei der bestimmten Person oder der nahe verwandten Person anwenden soll. Die Abgabe des Gewebes oder der Gewebezubereitung an andere als die vorgenannten Personen ist ausgeschlossen.<\/p>\n (3) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 2 sind die in Anhang I mit Ausnahme des Teils F der Richtlinie (EU) 2015\/566 genannten Informationen und Unterlagen beizuf\u00fcgen. \u00a7 20c Absatz 2 bis 5 und 7 ist entsprechend anzuwenden. Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde stellt dem Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 2 eine Bescheinigung nach Ma\u00dfgabe des Anhangs II der Richtlinie (EU) 2015\/566 aus. \u00a7 72b Absatz 2c Satz 1 und 2 und Absatz 2d ist entsprechend anzuwenden.<\/p>\n (4) Die Abs\u00e4tze 1 bis 3 gelten entsprechend f\u00fcr h\u00e4matopoetische Stammzellen und Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut. Abweichend von Absatz 3 Satz 2 sind die Vorgaben der \u00a7\u00a7 14 bis 19 entsprechend anzuwenden.<\/p>\n \u00a7 73 Verbringungsverbot<\/strong><\/p>\n (1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach \u00a7 21a oder zur Registrierung unterliegen, d\u00fcrfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach \u00a7 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und<\/p>\n 1. der Empf\u00e4nger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Gro\u00dfh\u00e4ndler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Tr\u00e4ger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europ\u00e4ischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird,<\/p>\n 1a. im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europ\u00e4ischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum, welche f\u00fcr den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder<\/p>\n 2. der Empf\u00e4nger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, das nicht Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach \u00a7 72, \u00a7 72b oder \u00a7 72c besitzt.<\/p>\n Die in \u00a7 47a Abs. 1 Satz 1 genannten Arzneimittel d\u00fcrfen nur in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn der Empf\u00e4nger eine der dort genannten Einrichtungen ist. Das Bundesministerium ver\u00f6ffentlicht in regelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden eine aktualisierte \u00dcbersicht \u00fcber die Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union und die anderen Vertragsstaaten des Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraums, in denen f\u00fcr den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen.<\/p>\n (1a) F\u00fctterungsarzneimittel d\u00fcrfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie<\/p>\n 1. den im Geltungsbereich dieses Gesetzes geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften entsprechen und<\/p>\n 2. der Empf\u00e4nger zu den in Absatz 1 genannten Personen geh\u00f6rt oder im Falle des \u00a7 56 Abs. 1 Satz 1 Tierhalter ist.<\/p>\n (1b) Es ist verboten, gef\u00e4lschte Arzneimittel oder gef\u00e4lschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde kann in begr\u00fcndeten F\u00e4llen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.<\/p>\n (2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht f\u00fcr Arzneimittel, die<\/p>\n 1. im Einzelfall in geringen Mengen f\u00fcr die Arzneimittelversorgung bestimmter Tiere bei Tierschauen, Turnieren oder \u00e4hnlichen Veranstaltungen bestimmt sind,<\/p>\n 2. f\u00fcr den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken ben\u00f6tigt werden, mit Ausnahme von Arzneimitteln, die zur klinischen Pr\u00fcfung bei Menschen bestimmt sind,<\/p>\n 2a. in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach \u00a7 13 oder von einem Pr\u00fcflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken ben\u00f6tigt werden,<\/p>\n 2b. von einem Betrieb mit Erlaubnis nach \u00a7 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschlie\u00dfenden Weiter- oder Zur\u00fcckverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum verbracht werden,<\/p>\n 3. unter zollamtlicher \u00dcberwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes bef\u00f6rdert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II \u00fcbergef\u00fchrt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht werden,<\/p>\n 3a. in einem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Gro\u00dfh\u00e4ndler wiederausgef\u00fchrt oder weiterverbracht oder zur\u00fcckverbracht werden,<\/p>\n 4. f\u00fcr das Oberhaupt eines ausw\u00e4rtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch w\u00e4hrend seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind,<\/p>\n 5. zum pers\u00f6nlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangeh\u00f6rige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes st\u00e4ndig ans\u00e4ssig sind,<\/p>\n 6. bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem \u00fcblichen pers\u00f6nlichen Bedarf oder dem \u00fcblichen Bedarf der bei der Einreise mitgef\u00fchrten nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tiere entsprechenden Menge eingebracht werden, 7. in Verkehrsmitteln mitgef\u00fchrt werden und ausschlie\u00dflich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel bef\u00f6rderten Personen bestimmt sind,<\/p>\n 8. zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden,<\/p>\n 9. als Proben der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenpr\u00fcfung \u00fcbersandt werden,<\/p>\n 9a. als Proben zu analytischen Zwecken von der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde im Rahmen der Arzneimittel\u00fcberwachung ben\u00f6tigt werden,<\/p>\n 10. durch Bundes- oder Landesbeh\u00f6rden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.<\/p>\n (3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 d\u00fcrfen Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn<\/p>\n 1. sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden,<\/p>\n 2. sie in dem Staat rechtm\u00e4\u00dfig in Verkehr gebracht werden d\u00fcrfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und<\/p>\n 3. f\u00fcr sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkst\u00e4rke vergleichbare Arzneimittel f\u00fcr das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verf\u00fcgung stehen<\/p>\n oder wenn sie in angemessenem Umfang, der zur Sicherstellung einer ordnungsgem\u00e4\u00dfen Versorgung der Patienten des Krankenhauses notwendig ist, zum Zwecke der vor\u00fcbergehenden Bevorratung von einer Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke unter den Voraussetzungen der Nummer 2 bestellt und von dieser Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke unter den Voraussetzungen der Nummer 3 im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis zum Zwecke der Verabreichung an einen Patienten des Krankenhauses unter der unmittelbaren pers\u00f6nlichen Verantwortung einer \u00e4rztlichen Person abgegeben werden oder sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben oder im Gesch\u00e4ftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung f\u00fcr Notf\u00e4lle vorr\u00e4tig zu halten sind oder kurzfristig beschafft werden m\u00fcssen, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel f\u00fcr das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verf\u00fcgung stehen. Die Bestellung nach Satz 1 Nummer 1 und die Abgabe der nach Satz 1 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbrachten Arzneimittel bed\u00fcrfen der \u00e4rztlichen oder zahn\u00e4rztlichen Verschreibung f\u00fcr Arzneimittel, die nicht aus Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum bezogen worden sind. Das N\u00e4here regelt die Apothekenbetriebsordnung.<\/p>\n (3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 d\u00fcrfen Gewebezubereitungen, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach \u00a7 21a Absatz 1 genehmigt sind, und h\u00e4matopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach<\/p>\n \u00a7 21 zugelassen oder nach \u00a7 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn<\/strong><\/p>\n 1. sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den \u00a7\u00a7 13, 20c, 72, 72b oder nach \u00a7 72c f\u00fcr T\u00e4tigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder h\u00e4matopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden,<\/p>\n 2. sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, rechtm\u00e4\u00dfig in Verkehr gebracht werden d\u00fcrfen,<\/p>\n 3. f\u00fcr sie hinsichtlich der Funktionalit\u00e4t vergleichbare Arzneimittel f\u00fcr das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur Verf\u00fcgung stehen und<\/p>\n 4. im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer \u00e4rztlichen Verschreibung erfolgt.<\/p>\n (3b) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 d\u00fcrfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind zum Zwecke der Anwendung bei Tieren, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn<\/p>\n 1. sie von Apotheken f\u00fcr Tier\u00e4rzte oder Tierhalter bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden oder vom Tierarzt im Rahmen des Betriebs einer tier\u00e4rztlichen Hausapotheke f\u00fcr die von ihm behandelten Tiere bestellt werden,<\/p>\n 2. sie in einem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum zur Anwendung bei Tieren zugelassen sind und<\/p>\n 3. im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein zur Erreichung des Behandlungsziels geeignetes zugelassenes Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur Verf\u00fcgung steht.<\/p>\n Die Bestellung und Abgabe in Apotheken d\u00fcrfen nur bei Vorliegen einer tier\u00e4rztlichen Verschreibung erfolgen. Absatz 3 Satz 3 gilt entsprechend. Tier\u00e4rzte, die Arzneimittel nach Satz 1 bestellen oder von Apotheken beziehen oder verschreiben, haben dies unverz\u00fcglich der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde anzuzeigen. In der Anzeige ist anzugeben, f\u00fcr welche Tierart und welches Anwendungsgebiet die Anwendung des Arzneimittels vorgesehen ist, der Staat, aus dem das Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wird, die Bezeichnung und die bestellte Menge des Arzneimittels sowie seine Wirkstoffe nach Art und Menge.<\/p>\n (4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 1 bis 3 und 6 bis 10 und den Abs\u00e4tzen 3 und 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der \u00a7\u00a7 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69a und 78, ferner in den F\u00e4llen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Abs\u00e4tze 3 und 3a auch mit Ausnahme der \u00a7\u00a7 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, \u00a7 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie \u00a7 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 und 9 sowie Absatz 3, ferner in den F\u00e4llen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der \u00a7\u00a7 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des \u00a7 97 Absatz 2 Nummer 7a. Auf Arzneimittel nach Absatz 3b finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der \u00a7\u00a7 5, 8, 48, 52a, 56a, 57, 58 Absatz 1 Satz 1, der \u00a7\u00a7 59, 64 bis 69a, 78, 95 Absatz 1 Nummer 1, 3a, 6, 8, 9 und 10, Absatz 2 bis 4, \u00a7 96 Nummer 3, 13, 14 und 15 bis 17, \u00a7 97 Absatz 1, 2 Nummer 1, 21 bis 24 sowie 31 und Absatz 3 sowie der Vorschriften der auf Grund des \u00a7 12 Absatz 1 Nummer 1 und 2 sowie Absatz 2, des \u00a7 48 Absatz 2 Nummer 4 und Absatz 4, des \u00a7 54 Absatz 1, 2 und 3 sowie des \u00a7 56a Absatz 3 erlassenen Verordnung \u00fcber tier\u00e4rztliche Hausapotheken und der auf Grund der \u00a7\u00a7 12, 54 und 57 erlassenen Verordnung \u00fcber Nachweispflichten f\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.<\/p>\n (5) \u00c4rzte und Tier\u00e4rzte d\u00fcrfen bei der Aus\u00fcbung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931\/2006 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften \u00fcber den kleinen Grenzverkehr an den Landau\u00dfengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur \u00c4nderung der Bestimmungen des \u00dcbereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1) nur Arzneimittel mitf\u00fchren, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 d\u00fcrfen \u00c4rzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011\/24\/EU des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 9. M\u00e4rz 2011 \u00fcber die Aus\u00fcbung der Patientenrechte in der grenz\u00fcberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45) erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem f\u00fcr das Erbringen der grenz\u00fcberschreitenden Gesundheitsversorgung unerl\u00e4sslichen Umfang in der Originalverpackung mit sich f\u00fchren, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und f\u00fcr gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden. Ferner d\u00fcrfen abweichend von Absatz 1 Satz 1 Tier\u00e4rzte, die als Staatsangeh\u00f6rige eines Mitgliedstaates der Europ\u00e4ischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum eine Dienstleistung im Sinne der Richtlinie 2006\/123\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 \u00fcber Dienstleistungen im Binnenmarkt (ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 36) erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem f\u00fcr das Erbringen der Dienstleistung unerl\u00e4sslichen Umfang in der Originalverpackung mit sich f\u00fchren, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und f\u00fcr gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Tierarzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden. Er hat den Tierhalter auf die f\u00fcr das entsprechende, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzuweisen.<\/p>\n (6) F\u00fcr die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 sowie des Absatzes 1a Nr. 2 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der f\u00fcr den Empf\u00e4nger zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und best\u00e4tigt wird, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 oder Absatz 1a erf\u00fcllt sind. Die Zolldienststelle \u00fcbersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die Bescheinigung der Beh\u00f6rde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat.<\/p>\n (7) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 1 hat ein Empf\u00e4nger, der Gro\u00dfh\u00e4ndler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach \u00a7 94 nachzuweisen.<\/p>\n \u00a7 73a Ausfuhr<\/strong><\/p>\n (1) Abweichend von den \u00a7\u00a7 5 und 8 Absatz 1 und 2 d\u00fcrfen die dort bezeichneten Arzneimittel ausgef\u00fchrt oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes verbracht werden, wenn die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde des Bestimmungslandes die Einfuhr oder das Verbringen genehmigt hat. Aus der Genehmigung nach Satz 1 muss hervorgehen, dass der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde des Bestimmungslandes die Versagungsgr\u00fcnde bekannt sind, die dem Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Gesetzes entgegenstehen.<\/p>\n (2) Auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, des Herstellers, des Ausf\u00fchrers oder der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde des Bestimmungslandes stellt die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde oder die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde, soweit es sich um zulassungsbezogene Angaben handelt und der Zulassungsinhaber seinen Sitz au\u00dferhalb des Geltungsbereiches des Arzneimittelgesetzes hat, ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation aus. Wird der Antrag von der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde des Bestimmungslandes gestellt, ist vor Erteilung des Zertifikats die Zustimmung des Herstellers einzuholen.<\/p>\n \u00a7 74 Mitwirkung von Zolldienststellen<\/strong><\/p>\n (1) Das Bundesministerium der Finanzen und die von ihm bestimmten Zolldienststellen wirken bei der \u00dcberwachung des Verbringens von Arzneimitteln und Wirkstoffen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes und der Ausfuhr mit. Die genannten Beh\u00f6rden k\u00f6nnen<\/p>\n 1. Sendungen der in Satz 1 genannten Art sowie deren Bef\u00f6rderungsmittel, Beh\u00e4lter, Lade- und Verpackungsmittel zur \u00dcberwachung anhalten,<\/p>\n 2. den Verdacht von Verst\u00f6\u00dfen gegen Verbote und Beschr\u00e4nkungen dieses Gesetzes oder der nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen, der sich bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben ergibt, den zust\u00e4ndigen Verwaltungsbeh\u00f6rden mitteilen,<\/p>\n 3. in den F\u00e4llen der Nummer 2 anordnen, dass die Sendungen der in Satz 1 genannten Art auf Kosten und Gefahr des Verf\u00fcgungsberechtigten einer f\u00fcr die Arzneimittel\u00fcberwachung zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde vorgef\u00fchrt werden.<\/p>\n Das Brief- und Postgeheimnis nach Artikel 10 des Grundgesetzes wird nach Ma\u00dfgabe der S\u00e4tze 1 und 2 eingeschr\u00e4nkt.<\/p>\n (2) Das Bundesministerium der Finanzen regelt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 1. Es kann dabei insbesondere Pflichten zu Anzeigen, Anmeldungen, Ausk\u00fcnften und zur Leistung von Hilfsdiensten sowie zur Duldung der Einsichtnahme in Gesch\u00e4ftspapiere und sonstige Unterlagen und zur Duldung von Besichtigungen und von Entnahmen unentgeltlicher Proben vorsehen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und Wirkstoffe oder um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.<\/p>\n Inhaltsverzeichnis der Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln<\/a><\/p>\n
\n2. die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde bescheinigt hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung und der Sicherung der Qualit\u00e4t der Arzneimittel sowie der daf\u00fcr eingesetzten Wirkstoffe, soweit sie menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder bei der Herstellung der Wirkstoffe eingehalten werden oder
\n3. die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im \u00f6ffentlichen Interesse liegt.<\/p>\n
\nb) mit einem Staat ein Abkommen \u00fcber die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis im Arzneimittelbereich mit der Europ\u00e4ischen Union besteht und die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde dieses Staates sich regelm\u00e4\u00dfig vergewissert hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe in dem Hoheitsgebiet dieses Staates eingehalten werden,<\/p>\n
\n(4) (weggefallen)<\/p>\n
\n6a. im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden d\u00fcrfen und ohne gewerbs- oder berufsm\u00e4\u00dfige Vermittlung in einer dem \u00fcblichen pers\u00f6nlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum bezogen werden,<\/p>\n