Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)<\/p>\n
Elfter Abschnitt
\n\u00dcberwachung<\/p>\n
\u00a7 64 Durchf\u00fchrung der \u00dcberwachung<\/strong><\/p>\n (1) Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, gepr\u00fcft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird oder die Arzneimittel einf\u00fchren oder in denen mit den genannten T\u00e4tigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahrt werden, unterliegen insoweit der \u00dcberwachung durch die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde; das Gleiche gilt f\u00fcr Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, klinisch pr\u00fcfen, einer R\u00fcckstandspr\u00fcfung unterziehen oder Arzneimittel nach \u00a7 47a Abs. 1 Satz 1 oder zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel erwerben oder anwenden oder in denen mit den genannten T\u00e4tigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahrt werden oder die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016\/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Erg\u00e4nzung der Richtlinie 2001\/83\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen \u00fcber die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) geh\u00f6rt. Die Entwicklung, Herstellung, Pr\u00fcfung, Lagerung, Verpackung, Einfuhr und das Inverkehrbringen von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen und von Gewebe, der sonstige Handel mit diesen Wirkstoffen und Stoffen sowie die mit den genannten T\u00e4tigkeiten im Zusammenhang stehende Aufbewahrung von Aufzeichnungen unterliegen der \u00dcberwachung, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach \u00a7 54, nach \u00a7 12 des Transfusionsgesetzes oder nach \u00a7 16a des Transplantationsgesetzes geregelt sind. Im Fall des \u00a7 14 Absatz 4 Nummer 4 und des \u00a7 20b Absatz 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und Labore der \u00dcberwachung durch die f\u00fcr sie \u00f6rtlich zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde; im Fall des \u00a7 20c Absatz 2 Satz 2 unterliegen die beauftragten Betriebe der \u00dcberwachung durch die f\u00fcr sie \u00f6rtlich zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde. Satz 1 gilt auch f\u00fcr Personen, die diese T\u00e4tigkeiten berufsm\u00e4\u00dfig aus\u00fcben oder Arzneimittel nicht ausschlie\u00dflich f\u00fcr den Eigenbedarf mit sich f\u00fchren, f\u00fcr den Sponsor einer klinischen Pr\u00fcfung oder seinen Vertreter nach \u00a7 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie f\u00fcr Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel f\u00fcr andere sammeln. Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Pr\u00fcfung bestimmt sind.<\/p>\n (2) Die mit der \u00dcberwachung beauftragten Personen m\u00fcssen diese T\u00e4tigkeit hauptberuflich aus\u00fcben. Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde kann Sachverst\u00e4ndige beiziehen. Sie soll Angeh\u00f6rige der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde als Sachverst\u00e4ndige beteiligen, soweit es sich um Blutzubereitungen, Gewebe und Gewebezubereitungen, radioaktive Arzneimittel, gentechnisch hergestellte Arzneimittel, Sera, Impfstoffe, Allergene, Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, handelt. Bei Apotheken, die keine Krankenhausapotheken sind oder die einer Erlaubnis nach \u00a7 13 nicht bed\u00fcrfen, kann die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde Sachverst\u00e4ndige mit der \u00dcberwachung beauftragen.<\/p>\n (3) Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde hat sich davon zu \u00fcberzeugen, dass die Vorschriften \u00fcber Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie \u00fcber Gewebe, \u00fcber die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und \u00fcber das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat daf\u00fcr auf der Grundlage eines \u00dcberwachungssystems unter besonderer Ber\u00fccksichtigung m\u00f6glicher Risiken in angemessenen Zeitabst\u00e4nden und in angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen vorzunehmen und wirksame Folgema\u00dfnahmen festzulegen. Sie hat auch Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen. Unangemeldete Inspektionen sind insbesondere erforderlich<\/p>\n 1. bei Verdacht von Arzneimittel- oder Wirkstofff\u00e4lschungen,<\/p>\n 2. bei Hinweis auf schwerwiegende M\u00e4ngel von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie<\/p>\n 3. in angemessenen Zeitabst\u00e4nden im Rahmen der \u00dcberwachung der Arzneimittelherstellung nach \u00a7 35 der Apothekenbetriebsordnung und der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung f\u00fcr Apotheken.<\/p>\n (3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach den \u00a7\u00a7 13, 20c, 72, 72b Absatz 1 oder \u00a7 72c bed\u00fcrfen, tier\u00e4rztliche Hausapotheken sowie Apotheken, die Arzneimittel nach \u00a7 35 der Apothekenbetriebsordnung herstellen, sind in der Regel alle zwei Jahre nach Absatz 3 zu \u00fcberpr\u00fcfen. Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde erteilt die Erlaubnis nach den \u00a7\u00a7 13, 20c, 52a, 72, 72b Absatz 1 oder \u00a7 72c erst, wenn sie sich durch eine Inspektion davon \u00fcberzeugt hat, dass die Voraussetzungen f\u00fcr die Erlaubniserteilung vorliegen.<\/p>\n (3b) Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde f\u00fchrt die Inspektionen zur \u00dcberwachung der Vorschriften \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, gem\u00e4\u00df den Leitlinien der Europ\u00e4ischen Kommission nach Artikel 111a der Richtlinie 2001\/83\/EG durch, soweit es sich nicht um die \u00dcberwachung der Durchf\u00fchrung klinischer Pr\u00fcfung handelt. Sie arbeitet mit der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur durch Austausch von Informationen \u00fcber geplante und durchgef\u00fchrte Inspektionen sowie bei der Koordinierung von Inspektionen von Betrieben und Einrichtungen in L\u00e4ndern, die nicht Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum sind, zusammen.<\/p>\n (3c) Die Inspektionen k\u00f6nnen auch auf Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates, der Europ\u00e4ischen Kommission oder der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur durchgef\u00fchrt werden. Unbeschadet etwaiger Abkommen zwischen der Europ\u00e4ischen Union und L\u00e4ndern, die nicht Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum sind, kann die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde einen Hersteller in dem Land, das nicht Mitgliedstaat der Union oder Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum ist, auffordern, sich einer Inspektion nach den Vorgaben der Europ\u00e4ischen Union zu unterziehen.<\/p>\n (3d) \u00dcber die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde, die die Inspektion durchgef\u00fchrt hat, teilt den \u00fcberpr\u00fcften Betrieben, Einrichtungen oder Personen den Inhalt des Berichtsentwurfs mit und gibt ihnen vor dessen endg\u00fcltiger Fertigstellung Gelegenheit zur Stellungnahme.<\/p>\n (3e) F\u00fchrt die Inspektion nach Auswertung der Stellungnahme nach Absatz 3d Satz 2 zu dem Ergebnis, dass die Betriebe, Einrichtungen oder Personen den gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen, so wird diese Information, soweit die Grunds\u00e4tze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis des Rechts der Europ\u00e4ischen Union f\u00fcr Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen oder die Grunds\u00e4tze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis des Rechts der Europ\u00e4ischen Union f\u00fcr Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren betroffen sind, in die Datenbank nach \u00a7 67a eingegeben.<\/p>\n (3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur \u00dcberpr\u00fcfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den \u00fcberpr\u00fcften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis gef\u00fchrt hat, dass die entsprechenden Grunds\u00e4tze und Leitlinien eingehalten werden. Die G\u00fcltigkeitsdauer des Zertifikates \u00fcber die Einhaltung der Grunds\u00e4tze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis soll drei Jahre, die des Zertifikates \u00fcber die Einhaltung der Grunds\u00e4tze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis f\u00fcnf Jahre nicht \u00fcberschreiten. Das Zertifikat ist zur\u00fcckzunehmen, wenn nachtr\u00e4glich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; es ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind.<\/p>\n (3g) Die Angaben \u00fcber die Ausstellung, die Versagung, die R\u00fccknahme oder den Widerruf eines Zertifikates \u00fcber die Einhaltung der Grunds\u00e4tze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind in eine Datenbank nach \u00a7 67a einzugeben. Das gilt auch f\u00fcr die Erteilung, die R\u00fccknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach \u00a7 13 oder \u00a7 72 Absatz 1 und 2 sowie f\u00fcr die Registrierung und L\u00f6schung von Arzneimittelvermittlern oder von Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einf\u00fchren oder sonst mit ihnen Handel treiben, ohne einer Erlaubnis zu bed\u00fcrfen. Die Angaben \u00fcber die Ausstellung, die Versagung, die R\u00fccknahme oder den Widerruf einer Erlaubnis nach \u00a7 52a sowie eines Zertifikates \u00fcber die Einhaltung der Grunds\u00e4tze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis sind in eine Datenbank der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur nach Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie 2001\/83\/EG einzugeben.<\/p>\n (3h) Die Abs\u00e4tze 3b, 3c und 3e bis 3g finden keine Anwendung auf tier\u00e4rztliche Hausapotheken sowie auf Betriebe und Einrichtungen, die ausschlie\u00dflich F\u00fctterungsarzneimittel herstellen oder die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016\/161 geh\u00f6rt. Dar\u00fcber hinaus findet Absatz 3d Satz 2 auf tier\u00e4rztliche Hausapotheken keine Anwendung.<\/p>\n (3i) Abweichend von Absatz 3c hat die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde \u00fcber ein begr\u00fcndetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europ\u00e4ischen Union zu entscheiden, in den Gewebe oder Gewebezubereitungen verbracht werden sollen, die zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingef\u00fchrt wurden, eine einf\u00fchrende Gewebeeinrichtung, die der Erlaubnispflicht des \u00a7 72b Absatz 1 oder des \u00a7 72c Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder sonstige \u00dcberwachungsma\u00dfnahmen durchzuf\u00fchren. Der andere Mitgliedstaat erh\u00e4lt zuvor Gelegenheit zur Stellungnahme. Die S\u00e4tze 1 und 2 gelten entsprechend f\u00fcr ein begr\u00fcndetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europ\u00e4ischen Union, in den h\u00e4matopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut verbracht werden sollen, die zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingef\u00fchrt wurden, eine einf\u00fchrende Einrichtung, die der Erlaubnispflicht nach \u00a7 72 Absatz 4 oder \u00a7 72c Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder sonstige \u00dcberwachungsma\u00dfnahmen durchzuf\u00fchren.<\/p>\n (3j) Im Fall einer Inspektion nach Absatz 3i kann die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde auf ein Ersuchen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde des anderen Mitgliedstaates der Europ\u00e4ischen Union gestatten, dass beauftragte Personen dieses Mitgliedstaates die Inspektion begleiten. Eine Ablehnung des Ersuchens muss die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde gegen\u00fcber der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde des anderen Mitgliedstaates begr\u00fcnden. Die begleitenden Personen sind befugt, zusammen mit den mit der \u00dcberwachung beauftragten Personen Grundst\u00fccke, Gesch\u00e4ftsr\u00e4ume, Betriebsr\u00e4ume und Bef\u00f6rderungsmittel zu den \u00fcblichen Gesch\u00e4ftszeiten zu betreten und zu besichtigen.<\/p>\n (3k) Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde informiert die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde \u00fcber geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Drittstaaten. Angeh\u00f6rige der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde k\u00f6nnen im Benehmen mit der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde an solchen Inspektionen als Sachverst\u00e4ndige teilnehmen. Absatz 2 Satz 3 bleibt unber\u00fchrt.<\/p>\n (4) Die mit der \u00dcberwachung beauftragten Personen sind befugt<\/p>\n 1. Grundst\u00fccke, Gesch\u00e4ftsr\u00e4ume, Betriebsr\u00e4ume, Bef\u00f6rderungsmittel und zur Verh\u00fctung dringender Gefahr f\u00fcr die \u00f6ffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnr\u00e4ume zu den \u00fcblichen Gesch\u00e4ftszeiten zu betreten, zu besichtigen sowie in Gesch\u00e4ftsr\u00e4umen, Betriebsr\u00e4umen und Bef\u00f6rderungsmitteln zur Dokumentation Bildaufzeichnungen anzufertigen, in denen eine T\u00e4tigkeit nach Absatz 1 ausge\u00fcbt wird; das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird insoweit eingeschr\u00e4nkt,<\/p>\n 2. Unterlagen \u00fcber Entwicklung, Herstellung, Pr\u00fcfung, klinische Pr\u00fcfung oder R\u00fcckstandspr\u00fcfung, Erwerb, Einfuhr, Lagerung, Verpackung, Abrechnung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Arzneimittel, der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe sowie \u00fcber das im Verkehr befindliche Werbematerial und \u00fcber die nach \u00a7 94 erforderliche Deckungsvorsorge einzusehen,<\/p>\n 2a. Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen nach Nummer 2 oder Ausdrucke oder Kopien von Datentr\u00e4gern, auf denen Unterlagen nach Nummer 2 gespeichert sind, anzufertigen oder zu verlangen, soweit es sich nicht um personenbezogene Daten von Patienten handelt,<\/p>\n 3. von nat\u00fcrlichen und juristischen Personen und nicht rechtsf\u00e4higen Personenvereinigungen alle erforderlichen Ausk\u00fcnfte, insbesondere \u00fcber die in Nummer 2 genannten Betriebsvorg\u00e4nge zu verlangen,<\/p>\n 4. vorl\u00e4ufige Anordnungen, auch \u00fcber die Schlie\u00dfung des Betriebes oder der Einrichtung zu treffen, soweit es zur Verh\u00fctung dringender Gefahren f\u00fcr die \u00f6ffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist.<\/p>\n (4a) Soweit es zur Durchf\u00fchrung dieses Gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 erforderlich ist, d\u00fcrfen auch die Sachverst\u00e4ndigen der Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union, soweit sie die mit der \u00dcberwachung beauftragten Personen begleiten, Befugnisse nach Absatz 4 Nr. 1 wahrnehmen.<\/p>\n (5) Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in \u00a7 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angeh\u00f6rigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz \u00fcber Ordnungswidrigkeiten aussetzen w\u00fcrde.<\/p>\n (6) Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen \u00fcber die Wahrnehmung von \u00dcberwachungsaufgaben in den F\u00e4llen festzulegen, in denen Arzneimittel von einem pharmazeutischen Unternehmer im Geltungsbereich des Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, der keinen Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes hat, soweit es zur Durchf\u00fchrung der Vorschriften \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln sowie \u00fcber die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens erforderlich ist. Dabei kann die federf\u00fchrende Zust\u00e4ndigkeit f\u00fcr \u00dcberwachungsaufgaben, die sich auf Grund des Verbringens eines Arzneimittels aus einem bestimmten Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union ergeben, jeweils einem bestimmten Land oder einer von den L\u00e4ndern getragenen Einrichtung zugeordnet werden. Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. \u00a7 65 Probenahme<\/strong><\/p>\n (1) Soweit es zur Durchf\u00fchrung der Vorschriften \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln, \u00fcber die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und \u00fcber das Apothekenwesen erforderlich ist, sind die mit der \u00dcberwachung beauftragten Personen befugt, gegen Empfangsbescheinigung Proben nach ihrer Auswahl zum Zwecke der Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen. Diese Befugnis erstreckt sich insbesondere auf die Entnahme von Proben von Futtermitteln, Tr\u00e4nkwasser und bei lebenden Tieren, einschlie\u00dflich der dabei erforderlichen Eingriffe an diesen Tieren. Soweit der pharmazeutische Unternehmer nicht ausdr\u00fccklich darauf verzichtet, ist ein Teil der Probe oder, sofern die Probe nicht oder ohne Gef\u00e4hrdung des Untersuchungszwecks nicht in Teile von gleicher Qualit\u00e4t teilbar ist, ein zweites St\u00fcck der gleichen Art, wie das als Probe entnommene, zur\u00fcckzulassen. 1. die Sachkenntnis nach \u00a7 15 besitzt. Anstelle der praktischen T\u00e4tigkeit nach \u00a7 15 Abs. 1 und 4 kann eine praktische T\u00e4tigkeit in der Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln in Arzneimitteluntersuchungsstellen oder in anderen gleichartigen Arzneimittelinstituten treten,<\/p>\n 2. die zur Aus\u00fcbung der T\u00e4tigkeit als Sachverst\u00e4ndiger zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche Zuverl\u00e4ssigkeit besitzt und<\/p>\n 3. \u00fcber geeignete R\u00e4ume und Einrichtungen f\u00fcr die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln verf\u00fcgt.<\/p>\n \u00a7 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht<\/strong><\/p>\n (1) Wer der \u00dcberwachung nach \u00a7 64 Abs. 1 unterliegt, ist verpflichtet, die Ma\u00dfnahmen nach den \u00a7\u00a7 64 und 65 zu dulden und die in der \u00dcberwachung t\u00e4tigen Personen bei der Erf\u00fcllung ihrer Aufgaben zu unterst\u00fctzen, insbesondere ihnen auf Verlangen die R\u00e4ume und Bef\u00f6rderungsmittel zu bezeichnen, R\u00e4ume, Beh\u00e4lter und Beh\u00e4ltnisse zu \u00f6ffnen, Ausk\u00fcnfte zu erteilen und die Entnahme der Proben zu erm\u00f6glichen. Die gleiche Verpflichtung besteht f\u00fcr die sachkundige Person nach \u00a7 14, die verantwortliche Person nach \u00a7 20c, den Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauftragten, die verantwortliche Person nach \u00a7 52a und den Leiter der klinischen Pr\u00fcfung sowie deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfragen der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde.<\/p>\n (2) Die Duldungs- und Mitwirkungspflicht nach Absatz 1 findet entsprechende Anwendung auf Ma\u00dfnahmen der Bundesoberbeh\u00f6rden nach \u00a7 25 Absatz 5 Satz 4 oder Absatz 8 Satz 2 und 3 oder nach \u00a7 62 Absatz 6.<\/p>\n \u00a7 67 Allgemeine Anzeigepflicht<\/strong><\/p>\n (1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch pr\u00fcfen oder einer R\u00fcckstandspr\u00fcfung unterziehen, pr\u00fcfen, lagern, verpacken, einf\u00fchren, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der T\u00e4tigkeiten der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde, bei einer klinischen Pr\u00fcfung bei Menschen auch der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde, anzuzeigen. Satz 1 gilt entsprechend f\u00fcr Einrichtungen, die Gewebe gewinnen, die die f\u00fcr die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchung durchf\u00fchren, Gewebe be- oder verarbeiten, konservieren, pr\u00fcfen, lagern, einf\u00fchren oder in Verkehr bringen. Die Entwicklung von Arzneimitteln ist anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach \u00a7 54 geregelt ist. Das Gleiche gilt f\u00fcr Personen, die diese T\u00e4tigkeiten selbst\u00e4ndig und berufsm\u00e4\u00dfig aus\u00fcben, sowie f\u00fcr Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel f\u00fcr andere sammeln. In der Anzeige sind die Art der T\u00e4tigkeit und die Betriebsst\u00e4tte anzugeben; werden Arzneimittel gesammelt, so ist das N\u00e4here \u00fcber die Art der Sammlung und \u00fcber die Lagerst\u00e4tte anzugeben. Ist nach Satz 1 eine klinische Pr\u00fcfung bei Menschen anzuzeigen, so sind der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter nach \u00a7 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 sowie der Pr\u00fcfer und sein Stellvertreter, soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Leiter der klinischen Pr\u00fcfung, namentlich zu benennen. Die S\u00e4tze 1 bis 5 gelten entsprechend f\u00fcr Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, pr\u00fcfen, lagern, verpacken, einf\u00fchren, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese T\u00e4tigkeiten durch eine Rechtsverordnung nach \u00a7 54 geregelt sind. Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Pr\u00fcfung bestimmt sind. Die S\u00e4tze 1 bis 5 und 7 gelten auch f\u00fcr Betriebe und Einrichtungen, die mit den dort genannten T\u00e4tigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahren. Die S\u00e4tze 1 und 5 gelten auch f\u00fcr Betriebe und Einrichtungen, die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016\/161 geh\u00f6rt.<\/p>\n (2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, f\u00fcr die es einer Erlaubnis nach \u00a7 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.<\/p>\n (3) Nachtr\u00e4gliche \u00c4nderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Bei Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einf\u00fchren oder sonst mit ihnen Handel treiben, gen\u00fcgt j\u00e4hrlich eine Anzeige, sofern die \u00c4nderungen keine Auswirkungen auf die Qualit\u00e4t oder Sicherheit der Wirkstoffe haben k\u00f6nnen.<\/p>\n (3a) Ist nach Absatz 1 der Beginn einer klinischen Pr\u00fcfung bei Menschen anzuzeigen, so sind deren Verlauf, Beendigung und Ergebnisse der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde mitzuteilen; das N\u00e4here wird in der Rechtsverordnung nach \u00a7 42 bestimmt.<\/p>\n (3b) Betriebe und Einrichtungen, die mit den in Absatz 1 Satz 1 bis 4 und 7 genannten T\u00e4tigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen au\u00dferhalb der von der Erlaubnis nach den \u00a7\u00a7 13, 20b, 20c, 52a, 72b oder 72c erfassten R\u00e4ume aufbewahren lassen, haben dies vor Aufnahme der T\u00e4tigkeit der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde anzuzeigen; dies gilt auch f\u00fcr nachtr\u00e4gliche \u00c4nderungen.<\/p>\n (4) Die Abs\u00e4tze 1 bis 3 gelten nicht f\u00fcr diejenigen, die eine Erlaubnis nach \u00a7 13, \u00a7 20b, \u00a7 20c, \u00a7 52a, \u00a7 72, \u00a7 72b oder \u00a7 72c haben, und f\u00fcr Apotheken nach dem Gesetz \u00fcber das Apothekenwesen. Absatz 2 gilt nicht f\u00fcr tier\u00e4rztliche Hausapotheken.<\/p>\n (5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach \u00a7 36 Absatz 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt ist, in den Verkehr bringt, hat dies zuvor der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde und der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde anzuzeigen. In der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die verwendeten nicht wirksamen Bestandteile, soweit sie nicht in der Verordnung nach \u00a7 36 Absatz 1 festgelegt sind, sowie die tats\u00e4chliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit die Verordnung nach \u00a7 36 Absatz 1 diesbez\u00fcgliche Unterschiede erlaubt, anzugeben. Anzuzeigen sind auch jede \u00c4nderung der Angaben und die Beendigung des Inverkehrbringens.<\/p>\n (6) Wer Untersuchungen durchf\u00fchrt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, hat dies der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde, der Kassen\u00e4rztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. unverz\u00fcglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie gegen\u00fcber der Kassen\u00e4rztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die beteiligten \u00c4rzte namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer, der Betriebsst\u00e4ttennummer und der Praxisadresse zu benennen. Entsch\u00e4digungen, die an \u00c4rzte f\u00fcr ihre Beteiligung an Untersuchungen nach Satz 1 geleistet werden, sind nach ihrer Art und H\u00f6he so zu bemessen, dass kein Anreiz f\u00fcr eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. Sofern beteiligte \u00c4rzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die H\u00f6he der jeweils an sie tats\u00e4chlich geleisteten Entsch\u00e4digungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Vertr\u00e4ge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes f\u00fcr die beteiligten \u00c4rzte und eine Begr\u00fcndung f\u00fcr die Angemessenheit der Entsch\u00e4digung zu \u00fcbermitteln. Sofern sich bei den in Satz 4 genannten Informationen \u00c4nderungen ergeben, sind die jeweiligen Informationen nach Satz 4 vollst\u00e4ndig in der ge\u00e4nderten, aktualisierten Form innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu \u00fcbermitteln; die tats\u00e4chlich geleisteten Entsch\u00e4digungen sind mit Zuordnung zu beteiligten \u00c4rzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer, der Betriebsst\u00e4ttennummer und der Praxisadresse zu \u00fcbermitteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten \u00c4rzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und H\u00f6he der jeweils und insgesamt geleisteten Entsch\u00e4digungen zu \u00fcbermitteln. Der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde ist innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung bei Untersuchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ein Abschlussbericht zu \u00fcbermitteln. \u00a7 42b Absatz 3 Satz 1 und 4 gilt entsprechend. Die Angaben nach diesem Absatz sind bei Untersuchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, elektronisch zu \u00fcbermitteln. Hierf\u00fcr machen die zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rden elektronische Formatvorgaben bekannt; die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde hat ihr \u00fcbermittelte Anzeigen und Abschlussberichte der \u00d6ffentlichkeit \u00fcber ein Internetportal zur Verf\u00fcgung zu stellen. F\u00fcr die Ver\u00f6ffentlichung der Anzeigen gilt \u00a7 42b Absatz 3 Satz 4 entsprechend. Die S\u00e4tze 4 bis 6 gelten nicht f\u00fcr Anzeigen gegen\u00fcber der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde. Die Kassen\u00e4rztliche Bundesvereinigung, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. legen einvernehmlich Formatvorgaben f\u00fcr die elektronische \u00dcbermittlung der an sie zu richtenden Angaben fest und geben diese bekannt. F\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die Anzeigen nach Satz 1 nur gegen\u00fcber der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde zu erstatten. Die S\u00e4tze 1 bis 12 und 14 gelten nicht f\u00fcr Unbedenklichkeitspr\u00fcfungen nach \u00a7 63f.<\/p>\n (7) Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufsm\u00e4\u00dfig Arzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union zum Inverkehrbringen durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer zugelassen sind, erstmalig aus diesem Mitgliedstaat in den Geltungsbereich des Gesetzes zum Zweck des Inverkehrbringens im Geltungsbereich des Gesetzes zu verbringen, hat dies dem Inhaber der Zulassung vor der Aufnahme der T\u00e4tigkeit anzuzeigen. F\u00fcr Arzneimittel, f\u00fcr die eine Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen gem\u00e4\u00df der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 erteilt worden ist, gilt Satz 1 mit der Ma\u00dfgabe, dass die Anzeige dem Inhaber der Genehmigung und der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur zu \u00fcbermitteln ist. An die Agentur ist eine Geb\u00fchr f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung der Einhaltung der Bedingungen, die in den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften \u00fcber Arzneimittel und den Genehmigungen f\u00fcr das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten; die Bemessung der Geb\u00fchr richtet sich nach den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften.<\/p>\n (8) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, im Wege des Versandhandels \u00fcber das Internet anbieten will, hat dies vor Aufnahme der T\u00e4tigkeit der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde unter Angabe des Namens oder der Firma und der Anschrift des Ortes, von dem aus die Arzneimittel geliefert werden sollen, und die Adresse jedes Internetportals einschlie\u00dflich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen. Nachtr\u00e4gliche \u00c4nderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde \u00fcbermittelt diese Informationen an eine Datenbank nach \u00a7 67a. Das Internetportal nach Satz 1 muss den Namen und die Adresse der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde und ihre sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame Versandhandelslogo nach Artikel 85c der Richtlinie 2001\/83\/EG aufweisen und eine Verbindung zum Internetportal des Bundesinstituts f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte haben.<\/p>\n (9) Wer nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien bei einem Patienten anwendet, hat dies der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde gem\u00e4\u00df den S\u00e4tzen 2 und 3 anzuzeigen. Die Anzeige ist unverz\u00fcglich nach Beginn der Anwendung einzureichen. Die Anzeige muss die folgenden Angaben enthalten:<\/p>\n 1. den Namen und die Anschrift der behandelnden Person, Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde gibt das f\u00fcr die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.<\/p>\n \u00a7 67a Datenbankgest\u00fctztes Informationssystem<\/strong><\/p>\n (1) Die f\u00fcr den Vollzug dieses Gesetzes zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden des Bundes und der L\u00e4nder wirken mit dem Deutschen Institut f\u00fcr Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zusammen, um ein gemeinsam nutzbares zentrales Informationssystem \u00fcber Arzneimittel und Wirkstoffe sowie deren Hersteller oder Einf\u00fchrer zu errichten. Dieses Informationssystem fasst die f\u00fcr die Erf\u00fcllung der jeweiligen Aufgaben beh\u00f6rden\u00fcbergreifend notwendigen Informationen zusammen. Das Deutsche Institut f\u00fcr Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) errichtet dieses Informationssystem auf der Grundlage der von den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden oder Bundesoberbeh\u00f6rden nach der Rechtsverordnung nach Absatz 3 zur Verf\u00fcgung gestellten Daten und stellt dessen laufenden Betrieb sicher. Daten aus dem Informationssystem werden an die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden und Bundesoberbeh\u00f6rden zur Erf\u00fcllung ihrer im Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur \u00fcbermittelt. Die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden und Bundesoberbeh\u00f6rden erhalten dar\u00fcber hinaus f\u00fcr ihre im Gesetz geregelten Aufgaben Zugriff auf die aktuellen Daten aus dem Informationssystem. Eine \u00dcbermittlung an andere Stellen ist zul\u00e4ssig, soweit dies die Rechtsverordnung nach Absatz 3 vorsieht. F\u00fcr seine Leistungen kann das Deutsche Institut f\u00fcr Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) Entgelte verlangen. Diese werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des Bundesministeriums bedarf.<\/p>\n (2) Das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte stellt allgemein verf\u00fcgbare Datenbanken mit Informationen zu Arzneimitteln \u00fcber ein Internetportal bereit. Das Internetportal wird mit dem von der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europ\u00e4ischen Internetportal nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 f\u00fcr Arzneimittel verbunden. Dar\u00fcber hinaus stellt das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte Informationen zum Versandhandel mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, \u00fcber ein allgemein zug\u00e4ngliches Internetportal zur Verf\u00fcgung. Dieses Internetportal wird verbunden mit dem von der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal, das Informationen zum Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo enth\u00e4lt. Das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte gibt die Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt.<\/p>\n (3) Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, f\u00fcr Bau und Heimat und dem Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates<\/p>\n 1. Befugnisse zur Erhebung von Daten f\u00fcr die Zwecke des Absatzes 2 und Befugnisse zur sonstigen Verarbeitung von Daten f\u00fcr die Zwecke der Abs\u00e4tze 1 und 2 einzur\u00e4umen und<\/p>\n 2. Regelungen zu treffen hinsichtlich der \u00dcbermittlung von Daten durch Beh\u00f6rden des Bundes und der L\u00e4nder an das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte, einschlie\u00dflich der personenbezogenen und betriebsbezogenen Daten f\u00fcr die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, und der Art, des Umfangs und der Anforderungen an die Daten.<\/p>\n In dieser Rechtsverordnung kann auch vorgeschrieben werden, dass Anzeigen auf elektronischen oder optischen Speichermedien erfolgen d\u00fcrfen oder m\u00fcssen, soweit dies f\u00fcr eine ordnungsgem\u00e4\u00dfe Durchf\u00fchrung der Vorschriften \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln erforderlich ist. Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium des Innern und dem Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.<\/p>\n (3a) Das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium des Innern und dem Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen zu treffen hinsichtlich der \u00dcbermittlung von Daten durch das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte an Beh\u00f6rden des Bundes und der L\u00e4nder, einschlie\u00dflich der personenbezogenen und betriebsbezogenen Daten, zum Zweck wiederholter Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen zur Erkennung von Risiken f\u00fcr die Gesundheit von Mensch und Tier durch die Anwendung bestimmter Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, (Tierarzneimittel-Monitoring) sowie hinsichtlich der Art und des Umfangs der Daten sowie der Anforderungen an die Daten. Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend.<\/p>\n (4) Die Rechtsverordnung nach den Abs\u00e4tzen 3 und 3a ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.<\/p>\n (5) Das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte ergreift die notwendigen Ma\u00dfnahmen, damit Daten nur den dazu befugten Personen \u00fcbermittelt werden und nur diese Zugang zu diesen Daten erhalten.<\/p>\n \u00a7 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten<\/strong><\/p>\n (1) Die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden der L\u00e4nder geben die in Anhang VIII der Richtlinie 2006\/86\/EG in der jeweils geltenden Fassung genannten Angaben in das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ein. Sie stellen sicher, dass jeder Einrichtung eine EU-Gewebeeinrichtungsnummer eindeutig zugeordnet wird. 1. die erstmalige Erteilung einer Erlaubnis f\u00fcr Einrichtungen, die erlaubnispflichtige T\u00e4tigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen, h\u00e4matopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchf\u00fchren,<\/p>\n 2. \u00c4nderungen der Erlaubnis, einschlie\u00dflich \u00c4nderungen im Hinblick auf<\/p>\n a) eine neue Art von Geweben, Gewebezubereitungen, h\u00e4matopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut,<\/p>\n b) eine neue T\u00e4tigkeit mit Geweben, Gewebezubereitungen, h\u00e4matopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut oder<\/p>\n c) neue Nebenbestimmungen zur Erlaubnis,<\/p>\n 3. jede R\u00fccknahme oder jeder Widerruf der Erlaubnis,<\/p>\n 4. eine freiwillige, auch teilweise Einstellung der T\u00e4tigkeit einer Einrichtung,<\/p>\n 5. \u00c4nderungen der Angaben \u00fcber eine Einrichtung im Sinne des Anhangs VIII der Richtlinie 2006\/86\/EG in der jeweils geltenden Fassung sowie<\/p>\n 6. \u00c4nderungen wegen falscher Angaben im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen.<\/p>\n (3) Die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden unterrichten die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden eines anderen Mitgliedstaates der Europ\u00e4ischen Union, wenn sie<\/p>\n 1. im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen falsche Angaben feststellen, die diesen Mitgliedstaat betreffen, oder<\/p>\n 2. einen erheblichen Versto\u00df gegen die Bestimmungen \u00fcber den Einheitlichen Europ\u00e4ischen Code im Zusammenhang mit diesem Mitgliedstaat feststellen.<\/p>\n (4) Die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden unterrichten die Europ\u00e4ische Kommission und die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden der anderen Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union, wenn das EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte einer Aktualisierung bedarf.<\/p>\n \u00a7 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten<\/strong><\/p>\n (1) Die f\u00fcr die Durchf\u00fchrung dieses Gesetzes zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden und Stellen des Bundes und der L\u00e4nder haben sich<\/p>\n 1. die f\u00fcr den Vollzug des Gesetzes zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden, Stellen und Sachverst\u00e4ndigen mitzuteilen,<\/p>\n 2. bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen Vorschriften des Arzneimittelrechts, Heilmittelwerberechts oder Apothekenrechts f\u00fcr den jeweiligen Zust\u00e4ndigkeitsbereich unverz\u00fcglich zu unterrichten und bei der Ermittlungst\u00e4tigkeit gegenseitig zu unterst\u00fctzen und<\/p>\n 3. \u00fcber R\u00fcckrufe von Arzneimitteln und Ma\u00dfnahmen im Zusammenhang mit Qualit\u00e4tsm\u00e4ngeln bei Wirkstoffen zu informieren, die zu einem Versorgungsmangel mit Arzneimitteln f\u00fchren k\u00f6nnen.<\/p>\n (2) Die Beh\u00f6rden nach Absatz 1<\/p>\n 1. erteilen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde eines anderen Mitgliedstaates der Europ\u00e4ischen Union oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur auf begr\u00fcndetes Ersuchen Ausk\u00fcnfte und \u00fcbermitteln die erforderlichen Urkunden und Schriftst\u00fccke, soweit dies f\u00fcr die \u00dcberwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Vorschriften oder zur Verh\u00fctung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist,<\/p>\n 2. \u00fcberpr\u00fcfen alle von der ersuchenden Beh\u00f6rde eines anderen Mitgliedstaates mitgeteilten Sachverhalte und teilen ihr das Ergebnis der Pr\u00fcfung mit.<\/p>\n (3) Die Beh\u00f6rden nach Absatz 1 teilen den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden eines anderen Mitgliedstaates und der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur oder der Europ\u00e4ischen Kommission alle Informationen mit, die f\u00fcr die \u00dcberwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Vorschriften in diesem Mitgliedstaat oder zur Verh\u00fctung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich sind. In F\u00e4llen von Zuwiderhandlungen oder des Verdachts von Zuwiderhandlungen k\u00f6nnen auch die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden anderer Mitgliedstaaten, das Bundesministerium, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, auch das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft sowie die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur und die Europ\u00e4ische Kommission unterrichtet werden.<\/p>\n (4) Die Beh\u00f6rden nach Absatz 1 k\u00f6nnen, soweit dies zur Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Anforderungen oder zur Verh\u00fctung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist, auch die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden anderer Staaten und die zust\u00e4ndigen Stellen des Europarates unterrichten. Absatz 2 Nummer 1 findet entsprechende Anwendung. Bei der Unterrichtung von Vertragsstaaten des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum, die nicht Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union sind, erfolgt diese \u00fcber die Europ\u00e4ische Kommission.<\/p>\n (5) Der Verkehr mit den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden anderer Staaten, Stellen des Europarates, der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur und der Europ\u00e4ischen Kommission obliegt dem Bundesministerium. Das Bundesministerium kann diese Befugnis auf die zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rden oder durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf die zust\u00e4ndigen obersten Landesbeh\u00f6rden \u00fcbertragen. Ferner kann das Bundesministerium im Einzelfall der zust\u00e4ndigen obersten Landesbeh\u00f6rde die Befugnis \u00fcbertragen, sofern diese ihr Einverst\u00e4ndnis damit erkl\u00e4rt. Die obersten Landesbeh\u00f6rden k\u00f6nnen die Befugnisse nach den S\u00e4tzen 2 und 3 auf andere Beh\u00f6rden \u00fcbertragen. Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft. Die Rechtsverordnung nach Satz 2 ergeht in diesem Fall im Einvernehmen mit dem Bundesministerium.<\/p>\n (5a) (weggefallen)<\/p>\n (6) In den F\u00e4llen des Absatzes 4 unterbleibt die \u00dcbermittlung personenbezogener Daten, soweit schutzw\u00fcrdige Interessen der betroffenen Personen \u00fcberwiegen.<\/p>\n \u00a7 69 Ma\u00dfnahmen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden<\/strong><\/p>\n (1) Die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verst\u00f6\u00dfe und die zur Verh\u00fctung k\u00fcnftiger Verst\u00f6\u00dfe notwendigen Anordnungen. Sie k\u00f6nnen insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren R\u00fcckruf anordnen und diese sicherstellen, wenn<\/p>\n 1. die erforderliche Zulassung oder Registrierung f\u00fcr das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,<\/p>\n 2. das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualit\u00e4t aufweist,<\/p>\n 2a. der begr\u00fcndete Verdacht besteht, dass es sich um ein gef\u00e4lschtes Arzneimittel oder einen gef\u00e4lschten Wirkstoff handelt,<\/p>\n 3. dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,<\/p>\n 4. der begr\u00fcndete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel sch\u00e4dliche Wirkungen hat, die \u00fcber ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Ma\u00df hinausgehen,<\/p>\n 5. die vorgeschriebenen Qualit\u00e4tskontrollen nicht durchgef\u00fchrt sind,<\/p>\n 6. die erforderliche Erlaubnis f\u00fcr das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur R\u00fccknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach \u00a7 18 Abs. 1 gegeben ist oder<\/p>\n 7. die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Gro\u00dfhandels nach \u00a7 52a nicht vorliegt oder ein Grund f\u00fcr die R\u00fccknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach \u00a7 52a Abs. 5 gegeben ist.<\/p>\n (1a) Bei Arzneimitteln, f\u00fcr die eine Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen oder Zulassung<\/p>\n 1. gem\u00e4\u00df der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 oder<\/p>\n 2. im Verfahren der Anerkennung gem\u00e4\u00df Kapitel 4 der Richtlinie 2001\/83\/EG oder Kapitel 4 der Richtlinie 2001\/82\/EG oder<\/p>\n 3. auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gem\u00e4\u00df Artikel 4 der Richtlinie 87\/22\/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995<\/p>\n erteilt worden ist, unterrichtet die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde den Ausschuss f\u00fcr Humanarzneimittel oder den Ausschuss f\u00fcr Tierarzneimittel \u00fcber festgestellte Verst\u00f6\u00dfe gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Ma\u00dfgabe der in den genannten Rechtsakten vorgesehenen Verfahren unter Angabe einer eingehenden Begr\u00fcndung und des vorgeschlagenen Vorgehens. Bei diesen Arzneimitteln k\u00f6nnen die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden vor der Unterrichtung des Ausschusses nach Satz 1 die zur Beseitigung festgestellter und zur Verh\u00fctung k\u00fcnftiger Verst\u00f6\u00dfe notwendigen Anordnungen treffen, sofern diese zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich sind. In den F\u00e4llen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden die Europ\u00e4ische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten, in den F\u00e4llen des Satzes 1 Nr. 1 die Europ\u00e4ische Kommission und die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur \u00fcber die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde sp\u00e4testens am folgenden Arbeitstag \u00fcber die Gr\u00fcnde dieser Ma\u00dfnahmen. Im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 kann auch die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde das Ruhen der Zulassung anordnen oder den R\u00fcckruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr T\u00e4tigwerden zum Schutz der in Satz 2 genannten Rechtsg\u00fcter dringend erforderlich ist; in diesem Fall gilt Satz 3 entsprechend.<\/p>\n (1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 genannten Arzneimitteln kann die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 den R\u00fcckruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr T\u00e4tigwerden zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder zum Schutz der Umwelt geboten ist. Erfolgt der R\u00fcckruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Ma\u00dfnahmen nach den \u00a7\u00a7 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach \u00a7 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde sofort vollziehbar. Soweit es sich bei Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 um solche handelt, die f\u00fcr die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, beschr\u00e4nkt sich die Anwendung des Arzneimittels auf den bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch.<\/p>\n (2) Die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden k\u00f6nnen das Sammeln von Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht gew\u00e4hrleistet ist oder wenn der begr\u00fcndete Verdacht besteht, dass die gesammelten Arzneimittel mi\u00dfbr\u00e4uchlich verwendet werden. Gesammelte Arzneimittel k\u00f6nnen sichergestellt werden, wenn durch unzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die Gesundheit von Mensch und Tier gef\u00e4hrdet wird.<\/p>\n (2a) Die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden k\u00f6nnen ferner zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel sowie Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des \u00a7 59a sicherstellen, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass Vorschriften \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln nicht beachtet worden sind.<\/p>\n (3) Die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden k\u00f6nnen Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln und \u00fcber die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.<\/p>\n (4) Im Fall eines R\u00fcckrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine \u00f6ffentliche Warnung durch die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde erfolgen.<\/p>\n (5) Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde kann im Benehmen mit der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist und dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil<\/p>\n 1. die Voraussetzungen f\u00fcr das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,<\/p>\n 2. das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder<\/p>\n 3. die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgef\u00fchrt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung f\u00fcr die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erf\u00fcllt worden ist,<\/p>\n in Ausnahmef\u00e4llen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, w\u00e4hrend einer \u00dcbergangszeit gestatten, wenn dies medizinisch vertretbar und f\u00fcr die betroffene Person angezeigt ist.<\/p>\n \u00a7 69a \u00dcberwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden k\u00f6nnen<\/strong><\/p>\n Die \u00a7\u00a7 64 bis 69 gelten entsprechend f\u00fcr die in \u00a7 59c genannten Betriebe, Einrichtungen und Personen sowie f\u00fcr solche Betriebe, Einrichtungen und Personen, die Stoffe, die in Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37\/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 \u00fcber pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der R\u00fcckstandsh\u00f6chstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung aufgef\u00fchrt sind, herstellen, lagern, einf\u00fchren oder in den Verkehr bringen.<\/p>\n \u00a7 69b Verwendung bestimmter Daten<\/strong><\/p>\n (1) Die f\u00fcr das Lebensmittel-, Futtermittel-, Tierschutz- und Tierseuchenrecht f\u00fcr die Erhebung der Daten f\u00fcr die Anzeige und die Registrierung Vieh haltender Betriebe zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden \u00fcbermitteln der f\u00fcr die \u00dcberwachung nach \u00a7 64 Abs. 1 Satz 1 zweiter Halbsatz zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde auf Ersuchen die zu deren Aufgabenerf\u00fcllung erforderlichen Daten.<\/p>\n (2) Die Daten d\u00fcrfen f\u00fcr die Dauer von drei Jahren aufbewahrt werden. Die Frist beginnt mit Ablauf desjenigen Jahres, in dem die Daten \u00fcbermittelt worden sind. Nach Ablauf der Frist sind die Daten zu l\u00f6schen, sofern sie nicht auf Grund anderer Vorschriften l\u00e4nger aufbewahrt werden d\u00fcrfen.<\/p>\n Inhaltsverzeichnis der Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln<\/a><\/p>\n
\nFu\u00dfnote
\n\u00a7 64 Abs. 1 Satz 1: IdF d. Art. 1 Nr. 8 Buchst. a DBuchst. aa G v. 21.11.2016 I 2623 mWv 26.11.2016 (Kursivdruck: aufgrund offensichtlicher Unrichtigkeit wurden die W\u00f6rter „oder die Arzneimittel einf\u00fchren“ abweichend von dem \u00c4nderungsbefehl nach den W\u00f6rtern „in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird“ eingef\u00fcgt); idF d. Art. 1 Nr. 8 Buchst. a DBuchst. aa G v. 18.7.2017 I 2757 mWv 29.7.2017 u. d. Art. 1 Nr. 22 Buchst. a G v. 9.8.2019 I 1202 mWv 16.8.2019<\/p>\n
\n(2) Zur\u00fcckzulassende Proben sind amtlich zu verschlie\u00dfen oder zu versiegeln. Sie sind mit dem Datum der Probenahme und dem Datum des Tages zu versehen, nach dessen Ablauf der Verschluss oder die Versiegelung als aufgehoben gelten.
\n(3) F\u00fcr Proben, die nicht bei dem pharmazeutischen Unternehmer entnommen werden, ist durch den pharmazeutischen Unternehmer eine angemessene Entsch\u00e4digung zu leisten, soweit nicht ausdr\u00fccklich darauf verzichtet wird.
\n(4) Als privater Sachverst\u00e4ndiger zur Untersuchung von Proben, die nach Absatz 1 Satz 2 zur\u00fcckgelassen sind, kann nur bestellt werden, wer<\/p>\n
\n2. den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
\n3. die Bezeichnung des Arzneimittels,
\n4. die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Art der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
\n5. die Darreichungsform,
\n6. die Art der Anwendung,
\n7. den Nachweis, dass die behandelnde Person zur Herstellung des Arzneimittels berechtigt ist,
\n8. Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde,
\n9. den Tag der Behandlung oder den Zeitraum der Behandlung und
\n10. die Indikation, in der das Arzneimittel angewendet wird.<\/p>\n
\n(2) Bei notwendigen \u00c4nderungen aktualisieren die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden unverz\u00fcglich, sp\u00e4testens nach zehn Werktagen, das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen. Als \u00c4nderungen nach Satz 1 gelten insbesondere<\/p>\n