Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)<\/p>\n
Zehnter Abschnitt
\nBeobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken<\/p>\n
\u00a7 62 Organisation<\/strong><\/p>\n (1) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde hat zur Verh\u00fctung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gef\u00e4hrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Risiken durch gef\u00e4lschte Arzneimittel oder gef\u00e4lschte Wirkstoffe sowie potenzielle Risiken f\u00fcr die Umwelt auf Grund der Anwendung eines Tierarzneimittels, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Ma\u00dfnahmen zu koordinieren. Insbesondere koordiniert sie Ma\u00dfnahmen bei R\u00fcckrufen von Arzneimitteln und im Zusammenhang mit Qualit\u00e4tsm\u00e4ngeln bei Wirkstoffen. Sie wirkt dabei mit den Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation, der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur, den Arzneimittelbeh\u00f6rden anderer L\u00e4nder, den Gesundheits- und Veterin\u00e4rbeh\u00f6rden der Bundesl\u00e4nder, den Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe, nationalen Pharmakovigilanzzentren sowie mit anderen Stellen zusammen, die bei der Durchf\u00fchrung ihrer Aufgaben Arzneimittelrisiken erfassen. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann die \u00d6ffentlichkeit \u00fcber Arzneimittelrisiken und beabsichtigte Ma\u00dfnahmen informieren. Die Bundesoberbeh\u00f6rde betreibt ein Pharmakovigilanz-System. Soweit sie f\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, zust\u00e4ndig ist, f\u00fchrt sie regelm\u00e4\u00dfig Audits ihres Pharmakovigilanz-Systems durch und erstattet der Europ\u00e4ischen Kommission alle zwei Jahre Bericht, erstmals zum 21. September 2013.<\/p>\n (2) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde erfasst alle Verdachtsf\u00e4lle von Nebenwirkungen, von denen sie Kenntnis erlangt. Meldungen von Patienten und Angeh\u00f6rigen der Gesundheitsberufe k\u00f6nnen in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen. Meldungen von Inhabern der Zulassung nach \u00a7 63c erfolgen elektronisch. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde stellt durch Sammeln von Informationen und erforderlichenfalls durch Nachverfolgung von Berichten \u00fcber vermutete Nebenwirkungen sicher, dass alle geeigneten Ma\u00dfnahmen getroffen werden, um s\u00e4mtliche biologische Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes verschrieben, abgegeben oder verkauft werden und \u00fcber die Verdachtsf\u00e4lle von Nebenwirkungen berichtet wurden, klar zu identifizieren, wobei der Name des Arzneimittels und die Nummer der Herstellungscharge genau angegeben werden sollen.<\/p>\n (3) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde hat bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 15 Tagen und jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 90 Tagen elektronisch an die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 (EudraVigilance-Datenbank) zu \u00fcbermitteln. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde hat bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung unverz\u00fcglich, sp\u00e4testens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, an die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur und an den Inhaber der Zulassung, wenn dieser noch keine Kenntnis hat, zu \u00fcbermitteln. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde arbeitet mit der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur und dem Inhaber der Zulassung zusammen, um insbesondere Doppelerfassungen von Verdachtsmeldungen festzustellen. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde beteiligt, soweit erforderlich, auch Patienten, Angeh\u00f6rige der Gesundheitsberufe oder den Inhaber der Zulassung an der Nachverfolgung der erhaltenen Meldungen.<\/p>\n (4) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kontrolliert die Verwaltung der Mittel f\u00fcr die T\u00e4tigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, dem Betrieb der Kommunikationsnetze und der Markt\u00fcberwachung, damit ihre Unabh\u00e4ngigkeit bei der Durchf\u00fchrung dieser Pharmakovigilanz-T\u00e4tigkeiten gewahrt bleibt.<\/p>\n (5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, trifft die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde in Zusammenarbeit mit der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur insbesondere folgende Ma\u00dfnahmen:<\/p>\n 1. sie \u00fcberwacht die Ergebnisse von Ma\u00dfnahmen zur Risikominimierung, die Teil von Risikomanagement-Pl\u00e4nen sind, und die Auflagen nach \u00a7 28 Absatz 3, 3a und 3b,<\/p>\n 2. sie beurteilt Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems,<\/p>\n 3. sie wertet Daten in der EudraVigilance-Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder ver\u00e4nderte Risiken gibt und ob das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis von Arzneimitteln davon beeinflusst wird.<\/p>\n (6) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch pr\u00fcfen, die Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Ma\u00dfnahmen \u00fcberpr\u00fcfen. Zu diesem Zweck k\u00f6nnen Beauftragte der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde im Benehmen mit der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde Betriebs- und Gesch\u00e4ftsr\u00e4ume zu den \u00fcblichen Gesch\u00e4ftszeiten betreten, Unterlagen einschlie\u00dflich der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation einsehen sowie Ausk\u00fcnfte verlangen. Satz 1 gilt auch f\u00fcr von Betrieben und Einrichtungen nach Satz 1 beauftragte Unternehmen. \u00dcber die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. Der Bericht ist den Betrieben und Einrichtungen nach Satz 1 zur Stellungnahme zu geben. F\u00fchrt eine Inspektion zu dem Ergebnis, dass der Zulassungsinhaber die Anforderungen des Pharmakovigilanz-Systems, wie in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation beschrieben, und insbesondere die Anforderungen des Zehnten Abschnitts nicht erf\u00fcllt, so weist die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde den Zulassungsinhaber auf die festgestellten M\u00e4ngel hin und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde informiert in solchen F\u00e4llen, sofern es sich um Betriebe und Einrichtungen handelt, die Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen herstellen, in Verkehr bringen oder pr\u00fcfen, die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden anderer Mitgliedstaaten, die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur und die Europ\u00e4ische Kommission. \u00a7 63 Stufenplan<\/strong><\/p>\n Die Bundesregierung erstellt durch allgemeine Verwaltungsvorschrift mit Zustimmung des Bundesrates zur Durchf\u00fchrung der Aufgaben nach \u00a7 62 einen Stufenplan. In diesem werden die Zusammenarbeit der beteiligten Beh\u00f6rden und Stellen auf den verschiedenen Gefahrenstufen, die Einschaltung der pharmazeutischen Unternehmer sowie die Beteiligung der oder des Beauftragten der Bundesregierung f\u00fcr die Belange der Patientinnen und Patienten n\u00e4her geregelt und die jeweils nach den Vorschriften dieses Gesetzes zu ergreifenden Ma\u00dfnahmen bestimmt. In dem Stufenplan k\u00f6nnen ferner Informationsmittel und -wege bestimmt werden.<\/p>\n \u00a7 63a Stufenplanbeauftragter<\/strong><\/p>\n (1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine in einem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union ans\u00e4ssige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Aus\u00fcbung ihrer T\u00e4tigkeit erforderlichen Zuverl\u00e4ssigkeit (Stufenplanbeauftragter) zu beauftragen, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten, zu f\u00fchren und bekannt gewordene Meldungen \u00fcber Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Ma\u00dfnahmen zu koordinieren. Satz 1 gilt nicht f\u00fcr Personen, soweit sie nach \u00a7 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, 2, 3, 5 oder Absatz 2b keiner Herstellungserlaubnis bed\u00fcrfen. Der Stufenplanbeauftragte ist f\u00fcr die Erf\u00fcllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen. Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde weitere Informationen f\u00fcr die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses eines Arzneimittels, einschlie\u00dflich eigener Bewertungen, unverz\u00fcglich und vollst\u00e4ndig \u00fcbermittelt werden. Das N\u00e4here regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet d\u00fcrfen eine T\u00e4tigkeit als Stufenplanbeauftragter nicht aus\u00fcben.<\/p>\n (2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach \u00a7 14 oder verantwortliche Person nach \u00a7 20c sein.<\/p>\n (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde und der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde den Stufenplanbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Stufenplanbeauftragten hat die Mitteilung unverz\u00fcglich zu erfolgen.<\/p>\n \u00a7 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung<\/strong><\/p>\n (1) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu betreiben.<\/p>\n (2) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind,<\/p>\n 1. anhand seines Pharmakovigilanz-Systems s\u00e4mtliche Informationen wissenschaftlich auszuwerten, M\u00f6glichkeiten der Risikominimierung und -vermeidung zu pr\u00fcfen und erforderlichenfalls unverz\u00fcglich Ma\u00dfnahmen zur Risikominimierung und -vermeidung zu ergreifen,<\/p>\n 2. sein Pharmakovigilanz-System regelm\u00e4\u00dfig in angemessenen Intervallen Audits zu unterziehen; dabei hat er die wichtigsten Ergebnisse in seiner Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu vermerken und sicherzustellen, dass Ma\u00dfnahmen zur M\u00e4ngelbeseitigung ergriffen werden; wenn die Ma\u00dfnahmen zur M\u00e4ngelbeseitigung vollst\u00e4ndig durchgef\u00fchrt sind, kann der Vermerk gel\u00f6scht werden,<\/p>\n 3. eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu f\u00fchren und diese auf Anfrage zur Verf\u00fcgung zu stellen,<\/p>\n 4. ein Risikomanagement-System f\u00fcr jedes einzelne Arzneimittel zu betreiben, das nach dem 26. Oktober 2012 zugelassen worden ist oder f\u00fcr das eine Auflage nach \u00a7 28 Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 erteilt worden ist,<\/p>\n 5. die Ergebnisse von Ma\u00dfnahmen zur Risikominimierung zu \u00fcberwachen, die Teil des Risikomanagement-Plans sind oder die als Auflagen nach \u00a7 28 Absatz 3, 3a bis 3c genannt worden sind, und<\/p>\n 6. das Risikomanagement-System zu aktualisieren und Pharmakovigilanz-Daten zu \u00fcberwachen, um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich bestehende Risiken ver\u00e4ndert haben oder sich das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis von Arzneimitteln ge\u00e4ndert hat.<\/p>\n (3) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammenhang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auch an die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur und die Europ\u00e4ische Kommission \u00f6ffentlich bekannt machen. Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irref\u00fchrender Weise dargelegt werden. \u00a7 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung f\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, f\u00fcr Verdachtsf\u00e4lle von Nebenwirkungen<\/strong><\/p>\n (1) Der Inhaber der Zulassung hat Unterlagen \u00fcber alle Verdachtsf\u00e4lle von Nebenwirkungen sowie Angaben \u00fcber abgegebene Mengen zu f\u00fchren.<\/p>\n (2) Der Inhaber der Zulassung \u00fcbermittelt alle Informationen \u00fcber s\u00e4mtliche Verdachtsf\u00e4lle von<\/p>\n 1. schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im In- oder Ausland auftreten, innerhalb von 15 Tagen,<\/p>\n 2. nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Inland oder einem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union auftreten, innerhalb von 90 Tagen<\/p>\n nach Bekanntwerden elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004. Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf die sich die Liste von Ver\u00f6ffentlichungen bezieht, die die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur gem\u00e4\u00df Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 auswertet, muss der Inhaber der Zulassung die in der angef\u00fchrten medizinischen Fachliteratur verzeichneten Verdachtsf\u00e4lle von Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-Datenbank \u00fcbermitteln; er muss aber die anderweitige medizinische Fachliteratur auswerten und alle Verdachtsf\u00e4lle \u00fcber Nebenwirkungen entsprechend Satz 1 melden. Inhaber der Registrierung nach \u00a7 38 oder \u00a7 39a oder pharmazeutische Unternehmer, die nicht Inhaber der Registrierung nach \u00a7 38 oder nach \u00a7 39a sind und die ein von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes hom\u00f6opathisches Arzneimittel oder ein traditionell pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringen, \u00fcbermitteln Informationen nach Satz 1 an die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde.<\/p>\n (3) Der Inhaber der Zulassung muss gew\u00e4hrleisten, dass alle Verdachtsmeldungen von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, bei einer zentralen Stelle im Unternehmen in der Europ\u00e4ischen Union verf\u00fcgbar sind.<\/p>\n (4) Die Abs\u00e4tze 1 bis 3, \u00a7 62 Absatz 6 und \u00a7 63b gelten entsprechend<\/p>\n 1. f\u00fcr den Inhaber der Registrierung nach \u00a7 39a,<\/p>\n 2. f\u00fcr einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach \u00a7 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt.<\/p>\n Die Abs\u00e4tze 1 bis 3 gelten entsprechend<\/p>\n 1. f\u00fcr den Inhaber der Registrierung nach \u00a7 38,<\/p>\n 2. f\u00fcr einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach \u00a7 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes hom\u00f6opathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt,<\/p>\n 3. f\u00fcr den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung.<\/p>\n Die Abs\u00e4tze 1 bis 3 gelten unabh\u00e4ngig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. Die Erf\u00fcllung der Verpflichtungen nach den Abs\u00e4tzen 1 bis 3 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung \u00fcbertragen werden.<\/p>\n (5) Die Abs\u00e4tze 1 bis 4 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, f\u00fcr die von der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder der Europ\u00e4ischen Union eine Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen erteilt worden ist. F\u00fcr diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 in der jeweils geltenden Fassung. Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbeh\u00f6rde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie 2001\/83\/EG ist, \u00fcbernimmt die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde die Verantwortung f\u00fcr die Analyse und \u00dcberwachung aller Verdachtsf\u00e4lle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der Europ\u00e4ischen Union auftreten; dies gilt auch f\u00fcr Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind. \u00a7 63d Regelm\u00e4\u00dfige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte<\/strong><\/p>\n (1) Der Inhaber der Zulassung \u00fcbermittelt regelm\u00e4\u00dfige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, die Folgendes enthalten:<\/p>\n 1. Zusammenfassungen von Daten, die f\u00fcr die Beurteilung des Nutzens und der Risiken eines Arzneimittels von Interesse sind, einschlie\u00dflich der Ergebnisse aller Pr\u00fcfungen, die Auswirkungen auf die Zulassung haben k\u00f6nnen,<\/p>\n 2. eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses des Arzneimittels, die auf s\u00e4mtlichen verf\u00fcgbaren Daten beruht, auch auf Daten aus klinischen Pr\u00fcfungen f\u00fcr Indikationen und Bev\u00f6lkerungsgruppen, die nicht der Zulassung entsprechen,<\/p>\n 3. alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen, einschlie\u00dflich einer Sch\u00e4tzung der Anzahl der Personen, die das Arzneimittel anwenden.<\/p>\n (2) Die \u00dcbermittlung der regelm\u00e4\u00dfigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte hat elektronisch zu erfolgen<\/p>\n 1. bei Arzneimitteln, bei denen Vorlageintervall und -termine in der Zulassung oder gem\u00e4\u00df dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 und 6 der Richtlinie 2001\/83\/EG festgelegt sind, an die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur,<\/p>\n 2. bei Arzneimitteln, die vor dem 26. Oktober 2012 zugelassen wurden und bei denen Vorlageintervall und -termine nicht in der Zulassung festgelegt sind, an die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde,<\/p>\n 3. bei Arzneimitteln, die nur im Inland zugelassen wurden und bei denen nicht nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001\/83\/EG Vorlageintervall und -termine in der Zulassung festgelegt sind, an die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde.<\/p>\n (3) Das Vorlageintervall f\u00fcr regelm\u00e4\u00dfige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nach Absatz 1 wird in der Zulassung angegeben. Der Termin f\u00fcr die Vorlage wird ab dem Datum der Erteilung der Zulassung berechnet. Vorlageintervall und -termine k\u00f6nnen in der Europ\u00e4ischen Union nach dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001\/83\/EG festgelegt werden. Der Inhaber der Zulassung kann beim Ausschuss f\u00fcr Humanarzneimittel oder bei der Koordinierungsgruppe nach Artikel 27 der Richtlinie 2001\/83\/EG beantragen, dass ein einheitlicher Stichtag nach Artikel 107c Absatz 6 der Richtlinie 2001\/83\/EG in der Europ\u00e4ischen Union festgelegt oder das Vorlageintervall regelm\u00e4\u00dfiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte ge\u00e4ndert wird. F\u00fcr Arzneimittel, die vor dem 26. Oktober 2012 oder die nur im Inland zugelassen sind und f\u00fcr die Vorlageintervall und -termine nicht in der Zulassung oder nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001\/83\/EG festgelegt sind, \u00fcbermittelt der Inhaber der Zulassung regelm\u00e4\u00dfige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nach Absatz 1 unverz\u00fcglich nach Aufforderung oder in folgenden F\u00e4llen:<\/p>\n 1. wenn ein Arzneimittel noch nicht in den Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung und bis zum Inverkehrbringen,<\/p>\n 2. wenn ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Monate w\u00e4hrend der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen, einmal j\u00e4hrlich in den folgenden zwei Jahren und danach im Abstand von drei Jahren.<\/p>\n (4) Abweichend von Absatz 1 werden f\u00fcr Arzneimittel, die nach \u00a7 22 Absatz 3 oder nach \u00a7 24b Absatz 2 zugelassen sind, regelm\u00e4\u00dfige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nur in folgenden F\u00e4llen \u00fcbermittelt,<\/p>\n 1. wenn eine Auflage nach \u00a7 28 Absatz 3 oder 3a erteilt worden ist,<\/p>\n 2. wenn sie von der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde f\u00fcr einen Wirkstoff nach Erteilung der Zulassung wegen Bedenken im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Daten oder wegen Bedenken auf Grund nicht ausreichend vorliegender regelm\u00e4\u00dfiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte angefordert werden oder<\/p>\n 3. wenn Intervall und Termine f\u00fcr die Vorlage regelm\u00e4\u00dfiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte gem\u00e4\u00df Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001\/83\/EG in der Zulassung bestimmt worden sind.<\/p>\n Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde \u00fcbermittelt die Beurteilungsberichte zu den angeforderten regelm\u00e4\u00dfigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten nach Satz 1 Nummer 2 dem Ausschuss f\u00fcr Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, der pr\u00fcft, ob die Einleitung des Verfahrens nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001\/83\/EG notwendig ist. Satz 1 Nummer 2 und 3 gilt entsprechend f\u00fcr den Inhaber von Registrierungen nach \u00a7 38 oder \u00a7 39a sowie f\u00fcr den pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach \u00a7 38 oder \u00a7 39a ist und der ein zulassungs- oder registrierungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung oder der Registrierung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt.<\/p>\n (5) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde beurteilt die regelm\u00e4\u00dfigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte daraufhin, ob es neue oder ver\u00e4nderte Risiken gibt oder sich das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis von Arzneimitteln ge\u00e4ndert hat, und ergreift die erforderlichen Ma\u00dfnahmen. F\u00fcr Arzneimittel, f\u00fcr die ein einheitlicher Stichtag oder ein einheitliches Vorlageintervall nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001\/83\/EG festgelegt worden ist, sowie f\u00fcr Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind und f\u00fcr die regelm\u00e4\u00dfige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte in der Zulassung festgelegt sind, gilt f\u00fcr die Beurteilung das Verfahren nach den Artikeln 107e und 107g.<\/p>\n (6) Die Erf\u00fcllung der Verpflichtungen nach den Abs\u00e4tzen 1 bis 4 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung \u00fcbertragen werden. Die Abs\u00e4tze 1 bis 5 gelten nicht f\u00fcr einen Parallelimporteur. \u00a7 63e Europ\u00e4isches Verfahren<\/strong><\/p>\n In den F\u00e4llen von Artikel 107i der Richtlinie 2001\/83\/EG ergreift die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde die dort vorgesehenen Ma\u00dfnahmen. F\u00fcr das Verfahren gelten die Artikel 107i bis 107k der Richtlinie 2001\/83\/EG. \u00a7 63f Allgemeine Voraussetzungen f\u00fcr nichtinterventionelle Unbedenklichkeitspr\u00fcfungen<\/strong><\/p>\n (1) Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitspr\u00fcfungen, die vom Inhaber der Zulassung auf eigene Veranlassung durchgef\u00fchrt werden, sind der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde anzuzeigen. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann vom Inhaber der Zulassung das Protokoll und die Fortschrittsberichte anfordern. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung hat der Inhaber der Zulassung der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde den Abschlussbericht zu \u00fcbermitteln.<\/p>\n (2) F\u00fcr nichtinterventionelle Unbedenklichkeitspr\u00fcfungen, die vom Inhaber der Zulassung auf Grund einer Auflage nach \u00a7 28 Absatz 3, 3a oder 3b durchgef\u00fchrt werden, gilt das Verfahren nach \u00a7 63g.<\/p>\n (3) Die Durchf\u00fchrung von Unbedenklichkeitspr\u00fcfungen nach den Abs\u00e4tzen 1 und 2 ist nicht zul\u00e4ssig, wenn<\/p>\n 1. durch sie die Anwendung eines Arzneimittels gef\u00f6rdert werden soll,<\/p>\n 2. sich Verg\u00fctungen f\u00fcr die Beteiligung von Angeh\u00f6rigen der Gesundheitsberufe an solchen Pr\u00fcfungen nach ihrer Art und H\u00f6he nicht auf den Zeitaufwand und die angefallenen Kosten beschr\u00e4nken oder<\/p>\n 3. ein Anreiz f\u00fcr eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht.<\/p>\n (4) Der Inhaber der Zulassung hat Unbedenklichkeitspr\u00fcfungen nach den Abs\u00e4tzen 1 und 2 auch der Kassen\u00e4rztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. unverz\u00fcglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Protokoll der Pr\u00fcfung sowie Name und lebenslange Arztnummer der beteiligten \u00c4rzte anzugeben. Sofern beteiligte \u00c4rzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die H\u00f6he der jeweils an sie tats\u00e4chlich geleisteten Entsch\u00e4digungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Vertr\u00e4ge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes f\u00fcr die beteiligten \u00c4rzte und eine Begr\u00fcndung f\u00fcr die Angemessenheit der Entsch\u00e4digung zu \u00fcbermitteln. Sofern sich bei den in Satz 3 genannten Informationen \u00c4nderungen ergeben, sind die jeweiligen Informationen nach Satz 3 vollst\u00e4ndig in der ge\u00e4nderten, aktualisierten Form innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu \u00fcbermitteln; die tats\u00e4chlich geleisteten Entsch\u00e4digungen sind mit Zuordnung zu beteiligten \u00c4rzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu \u00fcbermitteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten \u00c4rzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und H\u00f6he der jeweils und insgesamt geleisteten Entsch\u00e4digungen zu \u00fcbermitteln. Die Angaben nach diesem Absatz sind entsprechend den Formatvorgaben nach \u00a7 67 Absatz 6 Satz 13 elektronisch zu \u00fcbermitteln. \u00a7 63g Besondere Voraussetzungen f\u00fcr angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitspr\u00fcfungen<\/strong><\/p>\n (1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinterventionellen Unbedenklichkeitspr\u00fcfungen, die nach \u00a7 28 Absatz 3, 3a oder 3b angeordnet wurden, den Entwurf des Pr\u00fcfungsprotokolls vor Durchf\u00fchrung<\/p>\n 1. der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde, wenn es sich um eine Pr\u00fcfung handelt, die nur im Inland durchgef\u00fchrt wird,<\/p>\n 2. dem Ausschuss f\u00fcr Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, wenn es sich um eine Pr\u00fcfung handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union durchgef\u00fchrt wird,<\/p>\n vorzulegen.<\/p>\n (2) Eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitspr\u00fcfung nach Absatz 1 darf nur begonnen werden, wenn der Protokollentwurf bei Pr\u00fcfungen nach Absatz 1 Nummer 1 durch die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde genehmigt wurde oder bei Pr\u00fcfungen nach Absatz 1 Nummer 2 durch den Ausschuss f\u00fcr Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz genehmigt wurde und der Protokollentwurf der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde vorliegt. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde hat nach Vorlage des Protokollentwurfs innerhalb von 60 Tagen \u00fcber die Genehmigung der Pr\u00fcfung zu entscheiden. Eine Genehmigung ist zu versagen, wenn die Anwendung des Arzneimittels gef\u00f6rdert werden soll, die Ziele mit dem Pr\u00fcfungsdesign nicht erreicht werden k\u00f6nnen oder es sich um eine klinische Pr\u00fcfung nach \u00a7 4 Absatz 23 Satz 1 handelt.<\/p>\n (3) Nach Beginn einer Pr\u00fcfung nach Absatz 1 sind wesentliche \u00c4nderungen des Protokolls vor deren Umsetzung,<\/p>\n 1. wenn es sich um eine Pr\u00fcfung handelt, die nur im Inland durchgef\u00fchrt wird, von der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde,<\/p>\n 2. wenn es sich um eine Pr\u00fcfung handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union durchgef\u00fchrt wird, von dem Ausschuss f\u00fcr Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz<\/p>\n zu genehmigen. Wird die Pr\u00fcfung in den F\u00e4llen von Satz 1 Nummer 2 auch im Inland durchgef\u00fchrt, unterrichtet der Inhaber der Zulassung die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde \u00fcber die genehmigten \u00c4nderungen.<\/p>\n (4) Nach Abschluss einer Pr\u00fcfung nach Absatz 1 ist der abschlie\u00dfende Pr\u00fcfungsbericht<\/p>\n 1. in den F\u00e4llen nach Absatz 1 Nummer 1 der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde,<\/p>\n 2. in den F\u00e4llen nach Absatz 1 Nummer 2 dem Ausschuss f\u00fcr Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz<\/p>\n innerhalb von zw\u00f6lf Monaten nach Abschluss der Datenerfassung vorzulegen, wenn nicht durch die nach Satz 1 Nummer 1 oder 2 zust\u00e4ndige Stelle auf die Vorlage verzichtet worden ist. Der Abschlussbericht ist zusammen mit einer Kurzdarstellung der Pr\u00fcfungsergebnisse elektronisch zu \u00fcbermitteln. \u00a7 63h Dokumentations- und Meldepflichten f\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind<\/strong><\/p>\n (1) Der Inhaber der Zulassung hat f\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, Unterlagen \u00fcber alle Verdachtsf\u00e4lle von Nebenwirkungen, die in der Europ\u00e4ischen Union oder einem Drittland auftreten, sowie Angaben \u00fcber die abgegebenen Mengen zu f\u00fchren.<\/p>\n (2) Der Inhaber der Zulassung hat f\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ferner<\/p>\n 1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, zu erfassen und der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde b) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus Ausgangsmaterial von Mensch oder Tier enthalten, jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer Infektion, die eine schwerwiegende Nebenwirkung ist und durch eine Kontamination dieser Arzneimittel mit Krankheitserregern verursacht wurde und nicht in einem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union aufgetreten ist,<\/p>\n unverz\u00fcglich, sp\u00e4testens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde sowie der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur, und<\/p>\n 3. h\u00e4ufigen oder im Einzelfall in erheblichem Umfang beobachteten Missbrauch, wenn durch ihn die Gesundheit unmittelbar gef\u00e4hrdet werden kann, der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde unverz\u00fcglich<\/p>\n anzuzeigen. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nummer 1 und 2 Buchstabe a gilt entsprechend f\u00fcr Nebenwirkungen bei Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels.<\/p>\n (3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat, stellt f\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall<\/p>\n 1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder<\/p>\n 2. einer Nebenwirkung bei Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels,<\/p>\n der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, auch der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde des Mitgliedstaates zug\u00e4nglich ist, dessen Zulassung Grundlage der Anerkennung war oder die im Rahmen eines Schiedsverfahrens nach Artikel 36 der Richtlinie 2001\/82\/EG Berichterstatter war.<\/p>\n (4) Der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde sind f\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, alle zur Beurteilung von Verdachtsf\u00e4llen oder beobachteten Missbrauchs vorliegenden Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewertung vorzulegen.<\/p>\n (5) Der Inhaber der Zulassung hat f\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sofern nicht durch Auflage oder in Satz 5 oder 6 anderes bestimmt ist, auf der Grundlage der in Absatz 1 und in \u00a7 63a Absatz 1 genannten Verpflichtungen der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde einen regelm\u00e4\u00dfigen aktualisierten Bericht \u00fcber die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverz\u00fcglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vorzulegen. Ferner hat er solche Berichte unverz\u00fcglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate w\u00e4hrend der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen und einmal j\u00e4hrlich in den folgenden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er die Berichte in Abst\u00e4nden von drei Jahren oder unverz\u00fcglich nach Aufforderung vorzulegen. Die regelm\u00e4\u00dfigen aktualisierten Berichte \u00fcber die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann auf Antrag die Berichtsintervalle verl\u00e4ngern. Bei Arzneimitteln, die nach \u00a7 36 Absatz 1 von der Zulassung freigestellt sind, bestimmt die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde den Zeitpunkt der Vorlage der regelm\u00e4\u00dfigen aktualisierten Berichte \u00fcber die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in einer Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger ver\u00f6ffentlicht wird. Die S\u00e4tze 1 bis 6 gelten nicht f\u00fcr den Parallelimporteur.<\/p>\n (6) Die Abs\u00e4tze 1 bis 5, \u00a7 62 Absatz 6 und \u00a7 63b Absatz 3 gelten entsprechend<\/p>\n 1. f\u00fcr den Inhaber der Registrierung nach \u00a7 39a,<\/p>\n 2. f\u00fcr einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach \u00a7 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt.<\/p>\n Die Abs\u00e4tze 1 bis 4 gelten entsprechend<\/p>\n 1. f\u00fcr den Inhaber der Registrierung nach \u00a7 38,<\/p>\n 2. f\u00fcr einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach \u00a7 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes hom\u00f6opathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt,<\/p>\n 3. f\u00fcr den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung.<\/p>\n Die Abs\u00e4tze 1 bis 4 gelten unabh\u00e4ngig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. Die Erf\u00fcllung der Verpflichtungen nach den Abs\u00e4tzen 1 bis 5 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung \u00fcbertragen werden.<\/p>\n (7) Die Abs\u00e4tze 1 bis 6 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, f\u00fcr die von der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder der Europ\u00e4ischen Union eine Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen erteilt worden ist. F\u00fcr diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 und seine Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540\/95 in der jeweils geltenden Fassung mit der Ma\u00dfgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegen\u00fcber der jeweils zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde besteht. Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbeh\u00f6rde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 36 der Richtlinie 2001\/82\/EG ist, \u00fcbernimmt die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde die Verantwortung f\u00fcr die Analyse und \u00dcberwachung aller Verdachtsf\u00e4lle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der Europ\u00e4ischen Union auftreten; dies gilt auch f\u00fcr Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind. \u00a7 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe<\/strong><\/p>\n (1) Der Inhaber einer Zulassung f\u00fcr Blutzubereitungen im Sinne von Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001\/83\/EG oder einer Zulassung oder Genehmigung f\u00fcr Gewebezubereitungen oder f\u00fcr h\u00e4matopoetische Stammzellzubereitungen im Sinne der Richtlinie 2004\/23\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 31. M\u00e4rz 2004 zur Festlegung von Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsstandards f\u00fcr die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596\/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) ge\u00e4ndert worden ist, oder einer Zulassung f\u00fcr Gewebezubereitungen im Sinne von \u00a7 21 hat Unterlagen zu f\u00fchren \u00fcber Verdachtsf\u00e4lle von schwerwiegenden Zwischenf\u00e4llen oder schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Reaktionen, die in einem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder in einem Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittstaat aufgetreten sind, und die Anzahl der R\u00fcckrufe.<\/p>\n (2) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung f\u00fcr Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 hat ferner jeden Verdacht eines schwerwiegenden Zwischenfalls und jeden Verdacht einer schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Reaktion zu dokumentieren und unverz\u00fcglich, sp\u00e4testens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde anzuzeigen. Die Anzeige muss alle erforderlichen Angaben enthalten, insbesondere Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Reaktion, Tag und Ort der Blutbestandteile- oder Gewebeentnahme, belieferte Betriebe oder Einrichtungen sowie Angaben zu der spendenden Person. Bei Gewebezubereitungen und h\u00e4matopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist au\u00dferdem der EU-Gewebeeinrichtungs-Code, sofern vorhanden, und ist bei der Meldung eines Verdachts einer schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Reaktion ferner der Einheitliche Europ\u00e4ische Code, sofern vorhanden, anzugeben. Die nach Satz 1 angezeigten Zwischenf\u00e4lle oder Reaktionen sind auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersuchen und zu bewerten und die Ergebnisse der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde unverz\u00fcglich mitzuteilen, ebenso die Ma\u00dfnahmen zur R\u00fcckverfolgung und zum Schutz der Spender und Empf\u00e4nger.<\/p>\n (3) Die Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder die Gewebeeinrichtungen haben bei nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen Blut- oder Gewebezubereitungen sowie bei Blut und Blutbestandteilen und bei Gewebe jeden Verdacht eines schwerwiegenden Zwischenfalls und jeden Verdacht einer schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Reaktion zu dokumentieren und unverz\u00fcglich der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde zu melden. Die Meldung muss alle notwendigen Angaben wie Name oder Firma und Anschrift der Spende- oder Gewebeeinrichtung, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Reaktion, Tag der Herstellung der Blut- oder Gewebezubereitung sowie Angaben zu der spendenden Person enthalten. Bei Geweben und Gewebezubereitungen sowie bei h\u00e4matopoetischen Stammzellen und Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist au\u00dferdem der EU-Gewebeeinrichtungs-Code, sofern vorhanden, und ist bei der Meldung eines Verdachts einer schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Reaktion ferner der Einheitliche Europ\u00e4ische Code, sofern vorhanden, anzugeben. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde leitet die Meldungen nach den S\u00e4tzen 1 bis 3 sowie die Mitteilungen nach Satz 4 an die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde weiter.<\/p>\n (4) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung f\u00fcr Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 hat auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Verpflichtungen der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde einen aktualisierten Bericht \u00fcber die Unbedenklichkeit der Arzneimittel unverz\u00fcglich nach Aufforderung oder, soweit R\u00fcckrufe oder F\u00e4lle oder Verdachtsf\u00e4lle schwerwiegender Zwischenf\u00e4lle oder schwerwiegender unerw\u00fcnschter Reaktionen betroffen sind, mindestens einmal j\u00e4hrlich vorzulegen. Satz 1 gilt nicht f\u00fcr den Parallelimporteur.<\/p>\n (5) \u00a7 62 Absatz 1, 2 Satz 1 und 2, Absatz 4 und 6 und \u00a7 63 gelten entsprechend. Die \u00a7\u00a7 63a und 63b Absatz 1 und 2 gelten f\u00fcr den Inhaber einer Zulassung f\u00fcr Blut- oder Gewebezubereitungen entsprechend. Das N\u00e4here regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung; die allgemeine Verwaltungsvorschrift nach \u00a7 63 Satz 1 findet Anwendung. Im \u00dcbrigen finden die \u00a7\u00a7 62 bis 63h keine Anwendung.<\/p>\n (6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist jedes unerw\u00fcnschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe von Blut und Blutbestandteilen, Geweben, Gewebe- oder Blutzubereitungen, das die \u00dcbertragung einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen F\u00e4higkeitsverlust von Patienten zur Folge haben k\u00f6nnte oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder verl\u00e4ngern k\u00f6nnte oder zu einer Erkrankung f\u00fchren oder diese verl\u00e4ngern k\u00f6nnte. Als schwerwiegender Zwischenfall gilt auch jede fehlerhafte Identifizierung oder Verwechslung von Keimzellen oder impr\u00e4gnierten Eizellen im Rahmen von Ma\u00dfnahmen einer medizinisch unterst\u00fctzten Befruchtung.<\/p>\n (7) Schwerwiegende unerw\u00fcnschte Reaktion im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist eine unbeabsichtigte Reaktion, einschlie\u00dflich einer \u00fcbertragbaren Krankheit, beim Spender oder Empf\u00e4nger im Zusammenhang mit der Gewinnung von Gewebe oder Blut oder der \u00dcbertragung von Gewebe- oder Blutzubereitungen, die t\u00f6dlich oder lebensbedrohend verl\u00e4uft, eine Behinderung oder einen F\u00e4higkeitsverlust zur Folge hat oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verl\u00e4ngert oder zu einer Erkrankung f\u00fchrt oder diese verl\u00e4ngert.<\/p>\n (8) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung f\u00fcr Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 darf im Zusammenhang mit dem zugelassenen oder genehmigten Arzneimittel keine Informationen, die die H\u00e4mo- oder Gewebevigilanz betreffen, ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde und an die Europ\u00e4ische Kommission \u00f6ffentlich bekannt machen. Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irref\u00fchrender Weise \u00f6ffentlich bekannt gemacht werden. \u00a7 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person f\u00fcr nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien<\/strong><\/p>\n (1) Die behandelnde Person, die nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien bei einem Patienten anwendet, hat Unterlagen \u00fcber alle Verdachtsf\u00e4lle von Nebenwirkungen zu f\u00fchren und unverz\u00fcglich jeden Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde elektronisch anzuzeigen. Die Anzeige muss alle notwendigen Angaben enthalten, insbesondere<\/p>\n 1. den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,<\/p>\n 2. den Tag des Auftretens der schwerwiegenden Nebenwirkung,<\/p>\n 3. die Art der schwerwiegenden Nebenwirkung,<\/p>\n 4. den Tag der Herstellung des Arzneimittels,<\/p>\n 5. Angaben zur Art des Arzneimittels sowie<\/p>\n 6. Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde.<\/p>\n Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde gibt das f\u00fcr die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.<\/p>\n (2) Die behandelnde Person hat die nach Absatz 1 angezeigten Nebenwirkungen auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersuchen und zu bewerten und die Ergebnisse der Bewertung der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde unverz\u00fcglich mitzuteilen, ebenso die von ihr ergriffenen Ma\u00dfnahmen zum Schutz des Patienten.<\/p>\n (3) Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde leitet die Anzeigen und Meldungen nach den Abs\u00e4tzen 1 und 2 unverz\u00fcglich an die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde weiter.<\/p>\n (4) Auf Verlangen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden der L\u00e4nder oder des Bundes muss die behandelnde Person weitere Informationen f\u00fcr die Beurteilung der Risiken des angewendeten Arzneimittels, einschlie\u00dflich eigener Bewertungen, unverz\u00fcglich und vollst\u00e4ndig \u00fcbermitteln.<\/p>\n \u00a7 63k Ausnahmen<\/strong><\/p>\n (1) Die Regelungen des Zehnten Abschnitts finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die im Rahmen einer klinischen Pr\u00fcfung als Pr\u00fcfpr\u00e4parate eingesetzt werden.<\/p>\n (2) \u00a7 63b, mit Ausnahme der Abs\u00e4tze 1 und 3, die \u00a7\u00a7 63c, 63d, 63e, 63f und 63g finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Inhaltsverzeichnis der Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln<\/a><\/p>\n
\nFu\u00dfnote
\n(+++ Zehnter Abschnitt (\u00a7\u00a7 62 bis 63j): Zur Anwendung vgl. \u00a7 63j Abs. 1 +++)<\/p>\n
\nFu\u00dfnote
\n(+++ Zehnter Abschnitt (\u00a7\u00a7 62 bis 63j): Zur Anwendung vgl. \u00a7 63j Abs. 1 +++)
\n(+++ \u00a7 63b Abs. 2: Zur Anwendung vgl. \u00a7 63j Abs. 2 +++)<\/p>\n
\nFu\u00dfnote
\n(+++ Zehnter Abschnitt (\u00a7\u00a7 62 bis 63j): Zur Anwendung vgl. \u00a7 63j Abs. 1 +++)<\/p>\n
\nFu\u00dfnote
\n(+++ Zehnter Abschnitt (\u00a7\u00a7 62 bis 63j): Zur Anwendung vgl. \u00a7 63j Abs. 1 +++)
\n(+++ \u00a7 63d: Zur Anwendung vgl. \u00a7 63j Abs. 2 +++)<\/p>\n
\nFu\u00dfnote
\n(+++ Zehnter Abschnitt (\u00a7\u00a7 62 bis 63j): Zur Anwendung vgl. \u00a7 63j Abs. 1 +++)
\n(+++ \u00a7 63e: Zur Anwendung vgl. \u00a7 63j Abs. 2 +++)<\/p>\n
\nFu\u00dfnote
\n(+++ Zehnter Abschnitt (\u00a7\u00a7 62 bis 63j): Zur Anwendung vgl. \u00a7 63j Abs. 1 +++)
\n(+++ \u00a7 63f: Zur Anwendung vgl. \u00a7 63j Abs. 2 +++)<\/p>\n
\nFu\u00dfnote
\n(+++ Zehnter Abschnitt (\u00a7\u00a7 62 bis 63j): Zur Anwendung vgl. \u00a7 63j Abs. 1 +++)
\n(+++ \u00a7 63g: Zur Anwendung vgl. \u00a7 63j Abs. 2 +++)<\/p>\n
\n2.
\na) jeden ihm durch einen Angeh\u00f6rigen eines Gesundheitsberufes bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkung, der nicht in einem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union aufgetreten ist,<\/p>\n
\nFu\u00dfnote
\n(+++ Zehnter Abschnitt (\u00a7\u00a7 62 bis 63j): Zur Anwendung vgl. \u00a7 63j Abs. 1 +++)<\/p>\n
\nFu\u00dfnote
\n(+++ Zehnter Abschnitt (\u00a7\u00a7 62 bis 63j): Zur Anwendung vgl. \u00a7 63j Abs. 1 +++)<\/p>\n
\nFu\u00dfnote
\n(+++ Zehnter Abschnitt (\u00a7\u00a7 62 bis 63j (\u00a7 63j jetzt 63k)): Zur Anwendung vgl. \u00a7 63k Abs. 1 +++)<\/p>\n