Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)<\/p>\n
Neunter Abschnitt
\nSondervorschriften f\u00fcr Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden<\/p>\n
\u00a7 56 F\u00fctterungsarzneimittel<\/strong><\/p>\n (1) F\u00fctterungsarzneimittel d\u00fcrfen abweichend von \u00a7 47 Abs. 1, jedoch nur auf Verschreibung eines Tierarztes, vom Hersteller nur unmittelbar an Tierhalter abgegeben werden; dies gilt auch, wenn die F\u00fctterungsarzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum unter Verwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassener Arzneimittel-Vormischungen oder solcher Arzneimittel-Vormischungen, die die gleiche qualitative und eine vergleichbare quantitative Zusammensetzung haben wie im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arzneimittel-Vormischungen, hergestellt werden, die sonstigen im Geltungsbereich dieses Gesetzes geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften beachtet werden und den F\u00fctterungsarzneimitteln eine Begleitbescheinigung nach dem vom Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft bekannt gemachten Muster beigegeben ist. Im Falle des Satzes 1 zweiter Halbsatz hat der verschreibende Tierarzt der nach \u00a7 64 Abs. 1 f\u00fcr die \u00dcberwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften durch den Tierhalter zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde unverz\u00fcglich eine Kopie der Verschreibung zu \u00fcbersenden. Die wiederholte Abgabe auf eine Verschreibung ist nicht zul\u00e4ssig. Das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung Vorschriften \u00fcber Form und Inhalt der Verschreibung zu erlassen.<\/p>\n (2) Zur Herstellung eines F\u00fctterungsarzneimittels darf nur eine nach \u00a7 25 Abs. 1 zugelassene oder auf Grund des \u00a7 36 Abs. 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellte Arzneimittel-Vormischung verwendet werden. Auf Verschreibung darf abweichend von Satz 1 ein F\u00fctterungsarzneimittel aus h\u00f6chstens drei Arzneimittel-Vormischungen, die jeweils zur Anwendung bei der zu behandelnden Tierart zugelassen sind, hergestellt werden, sofern<\/p>\n 1. f\u00fcr das betreffende Anwendungsgebiet eine zugelassene Arzneimittel-Vormischung nicht zur Verf\u00fcgung steht,<\/p>\n 2. im Einzelfall im F\u00fctterungsarzneimittel nicht mehr als zwei Arzneimittel-Vormischungen mit jeweils einem antimikrobiell wirksamen Stoff enthalten sind oder h\u00f6chstens eine Arzneimittel-Vormischung mit mehreren solcher Stoffe enthalten ist und<\/p>\n 3. eine homogene und stabile Verteilung der wirksamen Bestandteile in dem F\u00fctterungsarzneimittel gew\u00e4hrleistet ist.<\/p>\n (3) Werden F\u00fctterungsarzneimittel hergestellt, so muss das verwendete Mischfuttermittel vor und nach der Vermischung den futtermittelrechtlichen Vorschriften entsprechen und es darf kein Antibiotikum oder Kokzidiostatikum als Futtermittelzusatzstoff enthalten.<\/p>\n (4) Der Hersteller des F\u00fctterungsarzneimittels hat sicherzustellen, dass die Arzneimitteltagesdosis in einer Menge in dem Mischfuttermittel enthalten ist, die die t\u00e4gliche Futterration der behandelten Tiere, bei Wiederk\u00e4uern den t\u00e4glichen Bedarf an Erg\u00e4nzungsfuttermitteln, ausgenommen Mineralfutter, mindestens zur H\u00e4lfte deckt. Der Hersteller des F\u00fctterungsarzneimittels hat die verf\u00fctterungsfertige Mischung vor der Abgabe so zu kennzeichnen, dass auf dem Etikett das Wort \u201eF\u00fctterungsarzneimittel\u201c und die Angabe dar\u00fcber, zu welchem Prozentsatz sie den Futterbedarf nach Satz 1 zu decken bestimmt ist, deutlich sichtbar sind.<\/p>\n (5) Der Tierarzt darf F\u00fctterungsarzneimittel nur verschreiben,<\/p>\n 1. wenn sie zur Anwendung an den von ihm behandelten Tieren bestimmt sind,<\/p>\n 2. wenn sie f\u00fcr die in den Packungsbeilagen der Arzneimittel-Vormischungen bezeichneten Tierarten und Anwendungsgebiete bestimmt sind,<\/p>\n 3. wenn ihre Anwendung nach Anwendungsgebiet und Menge nach dem Stand der veterin\u00e4rmedizinischen Wissenschaft gerechtfertigt ist, um das Behandlungsziel zu erreichen, und<\/p>\n 4. wenn die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, verschriebene Menge von F\u00fctterungsarzneimitteln, die<\/p>\n a) vorbehaltlich des Buchstaben b, verschreibungspflichtige Arzneimittel-Vormischungen enthalten, zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden 31 Tage bestimmt ist, oder<\/p>\n b) antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden sieben Tage bestimmt ist,<\/p>\n sofern die Zulassungsbedingungen der Arzneimittel-Vormischung nicht eine l\u00e4ngere Anwendungsdauer vorsehen.<\/p>\n \u00a7 56a Abs. 2 gilt f\u00fcr die Verschreibung von F\u00fctterungsarzneimitteln entsprechend. Im Falle der Verschreibung von F\u00fctterungsarzneimitteln nach Satz 1 Nr. 4 gilt zus\u00e4tzlich \u00a7 56a Abs. 1 Satz 2 entsprechend.<\/p>\n \u00a7 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tier\u00e4rzte<\/strong><\/p>\n (1) Der Tierarzt darf f\u00fcr den Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken nicht freigegebene Arzneimittel dem Tierhalter vorbehaltlich besonderer Bestimmungen auf Grund des Absatzes 3 nur verschreiben oder an diesen nur abgeben, wenn<\/p>\n 1. sie f\u00fcr die von ihm behandelten Tiere bestimmt sind,<\/p>\n 2. sie zugelassen sind oder sie auf Grund des \u00a7 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit Abs. 1 in Verkehr gebracht werden d\u00fcrfen oder in den Anwendungsbereich einer Rechtsverordnung nach \u00a7 36 oder \u00a7 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 fallen oder sie nach \u00a7 38 Abs. 1 in den Verkehr gebracht werden d\u00fcrfen,<\/p>\n 3. sie nach der Zulassung f\u00fcr das Anwendungsgebiet bei der behandelten Tierart bestimmt sind,<\/p>\n 4. ihre Anwendung nach Anwendungsgebiet und Menge nach dem Stand der veterin\u00e4rmedizinischen Wissenschaft gerechtfertigt ist, um das Behandlungsziel in dem betreffenden Fall zu erreichen, und<\/p>\n 5. die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,<\/p>\n a) vorbehaltlich des Buchstaben b, verschriebene oder abgegebene Menge verschreibungspflichtiger Arzneimittel zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden 31 Tage bestimmt ist, oder sofern die Zulassungsbedingungen nicht eine l\u00e4ngere Anwendungsdauer vorsehen.<\/p>\n Der Tierarzt darf verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, f\u00fcr den jeweiligen Behandlungsfall erneut nur abgeben oder verschreiben, sofern er in einem Zeitraum von 31 Tagen vor dem Tag der entsprechend seiner Behandlungsanweisung vorgesehenen letzten Anwendung der abzugebenden oder zu verschreibenden Arzneimittel die behandelten Tiere oder den behandelten Tierbestand untersucht hat. Satz 1 Nr. 2 bis 4 gilt f\u00fcr die Anwendung durch den Tierarzt entsprechend. Abweichend von Satz 1 darf der Tierarzt dem Tierhalter Arzneimittel-Vormischungen weder verschreiben noch an diesen abgeben.<\/p>\n (1a) Absatz 1 Satz 3 gilt nicht, soweit ein Tierarzt Arzneimittel bei einem von ihm behandelten Tier anwendet und die Arzneimittel ausschlie\u00dflich zu diesem Zweck von ihm hergestellt worden sind.<\/p>\n (2) Soweit die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ansonsten ernstlich gef\u00e4hrdet w\u00e4re und eine unmittelbare oder mittelbare Gef\u00e4hrdung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu bef\u00fcrchten ist, darf der Tierarzt bei Einzeltieren oder Tieren eines bestimmten Bestandes abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3, auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3, nachfolgend bezeichnete zugelassene oder von der Zulassung freigestellte Arzneimittel verschreiben, anwenden oder abgeben:<\/p>\n 1. soweit f\u00fcr die Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel f\u00fcr die betreffende Tierart und das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verf\u00fcgung steht, ein Arzneimittel mit der Zulassung f\u00fcr die betreffende Tierart und ein anderes Anwendungsgebiet;<\/p>\n 2. soweit ein nach Nummer 1 geeignetes Arzneimittel f\u00fcr die betreffende Tierart nicht zur Verf\u00fcgung steht, ein f\u00fcr eine andere Tierart zugelassenes Arzneimittel;<\/p>\n 3. soweit ein nach Nummer 2 geeignetes Arzneimittel nicht zur Verf\u00fcgung steht, ein zur Anwendung beim Menschen zugelassenes Arzneimittel oder, auch abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3, ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum zur Anwendung bei Tieren zugelassen ist; im Falle von Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, jedoch nur solche Arzneimittel aus anderen Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum, die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind;<\/p>\n 4. soweit ein nach Nummer 3 geeignetes Arzneimittel nicht zur Verf\u00fcgung steht, ein in einer Apotheke oder durch den Tierarzt nach \u00a7 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe d hergestelltes Arzneimittel.<\/p>\n Bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, darf das Arzneimittel jedoch nur durch den Tierarzt angewendet oder unter seiner Aufsicht verabreicht werden und nur pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37\/2010 aufgef\u00fchrt sind. Der Tierarzt hat die Wartezeit anzugeben; das N\u00e4here regelt die Verordnung \u00fcber tier\u00e4rztliche Hausapotheken. Die S\u00e4tze 1 bis 3 gelten entsprechend f\u00fcr Arzneimittel, die nach \u00a7 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit Abs. 2a hergestellt werden. Registrierte oder von der Registrierung freigestellte hom\u00f6opathische Arzneimittel d\u00fcrfen abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 verschrieben, abgegeben und angewendet werden; dies gilt f\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur dann wenn sie ausschlie\u00dflich Wirkstoffe enthalten, die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37\/2010 als Stoffe aufgef\u00fchrt sind, f\u00fcr die eine Festlegung von H\u00f6chstmengen nicht erforderlich ist.<\/p>\n (2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 2 d\u00fcrfen Arzneimittel f\u00fcr Einhufer, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und f\u00fcr die nichts anderes in Abschnitt IX Teil II des Equidenpasses im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 504\/2008 der Kommission vom 6. Juni 2008 zur Umsetzung der Richtlinie 90\/426\/EWG des Rates in Bezug auf Methoden zur Identifizierung von Equiden (ABl. L 149 vom 7.6.2008, S. 3) in der jeweils geltenden Fassung festgelegt ist, auch verschrieben, abgegeben oder angewendet werden, wenn sie Stoffe, die in der Verordnung (EG) Nr. 1950\/2006 der Kommission vom 13. Dezember 2006 zur Erstellung eines Verzeichnisses von f\u00fcr die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen gem\u00e4\u00df der Richtlinie 2001\/82\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f\u00fcr Tierarzneimittel (ABl. L 367 vom 22.12.2006, S. 33) aufgef\u00fchrt sind, enthalten.<\/p>\n (3) Das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates<\/p>\n 1. Anforderungen an die Abgabe und die Verschreibung von Arzneimitteln zur Anwendung an Tieren, auch im Hinblick auf die Behandlung, festzulegen,<\/p>\n 2. vorbehaltlich einer Rechtsverordnung nach Nummer 5 zu verbieten, bei der Verschreibung, der Abgabe oder der Anwendung von zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, von den in \u00a7 11 Absatz 4 Satz 1 Nummer 3 und 5 genannten Angaben der Gebrauchsinformation abzuweichen, soweit dies zur Verh\u00fctung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gef\u00e4hrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier durch die Anwendung dieser Arzneimittel erforderlich ist,<\/p>\n 3. vorzuschreiben, dass der Tierarzt im Rahmen der Behandlung bestimmter Tiere in bestimmten F\u00e4llen eine Bestimmung der Empfindlichkeit der eine Erkrankung verursachenden Erreger gegen\u00fcber bestimmten antimikrobiell wirksamen Stoffen zu erstellen oder erstellen zu lassen hat,<\/p>\n 4. vorzuschreiben, dass<\/p>\n a) Tier\u00e4rzte \u00fcber die Abgabe, Verschreibung und Anwendung, auch im Hinblick auf die Behandlung, von f\u00fcr den Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken nicht freigegebenen Arzneimitteln Nachweise f\u00fchren m\u00fcssen,<\/p>\n b) bestimmte Arzneimittel nur durch den Tierarzt selbst angewendet werden d\u00fcrfen, wenn diese Arzneimittel<\/p>\n aa) die Gesundheit von Mensch oder Tier auch bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gef\u00e4hrden k\u00f6nnen, sofern sie nicht fachgerecht angewendet werden,<\/p>\n bb) wiederholt in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgem\u00e4\u00df gebraucht werden und dadurch die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder mittelbar gef\u00e4hrdet werden kann,<\/p>\n 5. vorzuschreiben, dass der Tierarzt abweichend von Absatz 2 bestimmte Arzneimittel, die bestimmte antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, nur<\/p>\n a) f\u00fcr die bei der Zulassung vorgesehenen Tierarten oder Anwendungsgebiete abgeben oder verschreiben oder<\/p>\n b) bei den bei der Zulassung vorgesehenen Tierarten oder in den dort vorgesehenen Anwendungsgebieten anwenden<\/p>\n darf, soweit dies erforderlich ist, um die Wirksamkeit der antimikrobiell wirksamen Stoffe f\u00fcr die Behandlung von Mensch und Tier zu erhalten.<\/p>\n In Rechtsverordnungen nach Satz 1 k\u00f6nnen ferner<\/p>\n 1. im Fall des Satzes 1 Nummer 3 Anforderungen an die Probenahme, die zu nehmenden Proben, das Verfahren der Untersuchung sowie an die Nachweisf\u00fchrung festgelegt werden,<\/p>\n 2. im Fall des Satzes 1 Nummer 4 Buchstabe a<\/p>\n a) Art, Form und Inhalt der Nachweise sowie die Dauer der Aufbewahrung geregelt werden,<\/p>\n b) vorgeschrieben werden, dass Nachweise auf Anordnung der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde nach deren Vorgaben vom Tierarzt zusammengefasst und ihr zur Verf\u00fcgung gestellt werden, soweit dies zur Sicherung einer ausreichenden \u00dcberwachung der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, erforderlich ist.<\/p>\n In Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2, 3 und 5 ist Vorsorge daf\u00fcr zu treffen, dass die Tiere jederzeit die notwendige arzneiliche Versorgung erhalten. Die Nachweispflicht kann auf bestimmte Arzneimittel, Anwendungsbereiche oder Darreichungsformen beschr\u00e4nkt werden.<\/p>\n (4) Der Tierarzt darf durch Rechtsverordnung nach Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 Buchstabe b bestimmte Arzneimittel dem Tierhalter weder verschreiben noch an diesen abgeben.<\/p>\n (5) Das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Tierarzneimittelanwendungskommission zu errichten. Die Tierarzneimittelanwendungskommission beschreibt in Leitlinien den Stand der veterin\u00e4rmedizinischen Wissenschaft, insbesondere f\u00fcr die Anwendung von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten. In der Rechtsverordnung ist das N\u00e4here \u00fcber die Zusammensetzung, die Berufung der Mitglieder und das Verfahren der Tierarzneimittelanwendungskommission zu bestimmen. Ferner k\u00f6nnen der Tierarzneimittelanwendungskommission durch Rechtsverordnung weitere Aufgaben \u00fcbertragen werden.<\/p>\n (6) Es wird vermutet, dass eine Rechtfertigung nach dem Stand der veterin\u00e4rmedizinischen Wissenschaft im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 4 oder des \u00a7 56 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 gegeben ist, sofern die Leitlinien der Tierarzneimittelanwendungskommission nach Absatz 5 Satz 2 beachtet worden sind. \u00a7 56b Ausnahmen<\/strong><\/p>\n Das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Ausnahmen von \u00a7 56a zuzulassen, soweit die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst ernstlich gef\u00e4hrdet w\u00e4re.<\/p>\n \u00a7 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise<\/strong><\/p>\n (1) Der Tierhalter darf Arzneimittel, die zum Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, zur Anwendung bei Tieren nur in Apotheken, bei dem den Tierbestand behandelnden Tierarzt oder in den F\u00e4llen des \u00a7 56 Abs. 1 bei Herstellern erwerben. Andere Personen, die in \u00a7 47 Abs. 1 nicht genannt sind, d\u00fcrfen solche Arzneimittel nur in Apotheken erwerben. Satz 1 gilt nicht f\u00fcr Arzneimittel im Sinne des \u00a7 43 Abs. 4 Satz 3. Die S\u00e4tze 1 und 2 gelten nicht, soweit Arzneimittel, die ausschlie\u00dflich zur Anwendung bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind,<\/p>\n a) vom Tierhalter im Wege des Versandes nach \u00a7 43 Absatz 5 Satz 3 oder 4 oder<\/p>\n b) von anderen Personen, die in \u00a7 47 Absatz 1 nicht genannt sind, im Wege des Versandes nach \u00a7 43 Absatz 5 Satz 3<\/p>\n oder nach \u00a7 73 Absatz 1 Nummer 1a erworben werden. Abweichend von Satz 1 darf der Tierhalter Arzneimittel-Vormischungen nicht erwerben.<\/p>\n (1a) Tierhalter d\u00fcrfen Arzneimittel, bei denen durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist, dass sie nur durch den Tierarzt selbst angewendet werden d\u00fcrfen, nicht im Besitz haben. Dies gilt nicht, wenn die Arzneimittel f\u00fcr einen anderen Zweck als zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind oder der Besitz nach der Richtlinie 96\/22\/EG des Rates vom 29. April 1996 \u00fcber das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler beziehungsweise thyreostatischer Wirkung und von \u00df-Agonisten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der Richtlinien 81\/602\/EWG, 88\/146\/EWG und 88\/299\/EWG (ABl. EG Nr. L 125 S. 3) erlaubt ist.<\/p>\n (2) Das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass<\/p>\n 1. Betriebe oder Personen, die Tiere halten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und diese oder von diesen stammende Erzeugnisse in Verkehr bringen, und<\/p>\n 2. andere Personen, die in \u00a7 47 Absatz 1 nicht genannt sind,<\/p>\n Nachweise \u00fcber den Erwerb, die Aufbewahrung und den Verbleib der Arzneimittel und Register oder Nachweise \u00fcber die Anwendung der Arzneimittel zu f\u00fchren haben, soweit es geboten ist, um eine ordnungsgem\u00e4\u00dfe Anwendung von Arzneimitteln zu gew\u00e4hrleisten und sofern es sich um Betriebe oder Personen nach Nummer 1 handelt, dies zur Durchf\u00fchrung von Rechtsakten der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder der Europ\u00e4ischen Union auf diesem Gebiet erforderlich ist. In der Rechtsverordnung k\u00f6nnen Art, Form und Inhalt der Register und Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt werden. In der Rechtsverordnung kann ferner vorgeschrieben werden, dass Nachweise auf Anordnung der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde nach deren Vorgaben vom Tierhalter zusammenzufassen sind und ihr zur Verf\u00fcgung gestellt werden, soweit dies zur Sicherung einer ausreichenden \u00dcberwachung im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, erforderlich ist.<\/p>\n (3) Das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass Betriebe oder Personen, die<\/p>\n 1. Tiere in einem Tierheim oder in einer \u00e4hnlichen Einrichtung halten oder<\/p>\n 2. gewerbsm\u00e4\u00dfig Wirbeltiere, ausgenommen Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, z\u00fcchten oder halten oder vor\u00fcbergehend f\u00fcr andere Betriebe oder Personen betreuen,<\/p>\n Nachweise \u00fcber den Erwerb verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu f\u00fchren haben, die f\u00fcr die Behandlung der in den Nummern 1 und 2 bezeichneten Tiere erworben worden sind. In der Rechtsverordnung k\u00f6nnen Art, Form und Inhalt der Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt werden.<\/p>\n \u00a7 57a Anwendung durch Tierhalter<\/strong><\/p>\n Tierhalter und andere Personen, die nicht Tier\u00e4rzte sind, d\u00fcrfen verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Tieren nur anwenden, soweit die Arzneimittel von dem Tierarzt verschrieben oder abgegeben worden sind, bei dem sich die Tiere in Behandlung befinden.<\/p>\n \u00a7 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen<\/strong><\/p>\n (1) Zus\u00e4tzlich zu der Anforderung des \u00a7 57a d\u00fcrfen Tierhalter und andere Personen, die nicht Tier\u00e4rzte sind, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder andere vom Tierarzt verschriebene oder erworbene Arzneimittel bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, vorbehaltlich einer Ma\u00dfnahme der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde nach \u00a7 58d Absatz 3 Satz 2 Nummer 2 nur nach einer tier\u00e4rztlichen Behandlungsanweisung f\u00fcr den betreffenden Fall anwenden. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht f\u00fcr den Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken freigegeben sind und deren Anwendung nicht auf Grund einer tier\u00e4rztlichen Behandlungsanweisung erfolgt, d\u00fcrfen nur angewendet werden,<\/p>\n 1. wenn sie zugelassen sind oder in den Anwendungsbereich einer Rechtsverordnung nach \u00a7 36 oder \u00a7 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 fallen oder sie nach \u00a7 38 Abs. 1 in den Verkehr gebracht werden d\u00fcrfen,<\/p>\n 2. f\u00fcr die in der Kennzeichnung oder Packungsbeilage der Arzneimittel bezeichneten Tierarten und Anwendungsgebiete und<\/p>\n 3. in einer Menge, die nach Dosierung und Anwendungsdauer der Kennzeichnung des Arzneimittels entspricht.<\/p>\n Abweichend von Satz 2 d\u00fcrfen Arzneimittel im Sinne des \u00a7 43 Abs. 4 Satz 3 nur nach der veterin\u00e4rbeh\u00f6rdlichen Anweisung nach \u00a7 43 Abs. 4 Satz 4 angewendet werden.<\/p>\n (2) Das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu verbieten, dass Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, f\u00fcr bestimmte Anwendungsgebiete oder -bereiche in den Verkehr gebracht oder zu diesen Zwecken angewendet werden, soweit es geboten ist, um eine mittelbare Gef\u00e4hrdung der Gesundheit des Menschen zu verh\u00fcten.<\/p>\n (3) Das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft wird ferner erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Einzelheiten zu technischen Anlagen f\u00fcr die orale Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die Instandhaltung und Reinigung dieser Anlagen und zu Sorgfaltspflichten des Tierhalters festzulegen, um eine Verschleppung antimikrobiell wirksamer Stoffe zu verringern.<\/p>\n \u00a7 58a Mitteilungen \u00fcber Tierhaltungen<\/strong><\/p>\n (1) Wer Rinder (Bos taurus), Schweine (Sus scrofa domestica), H\u00fchner (Gallus gallus) oder Puten (Meleagris gallopavo) berufs- oder gewerbsm\u00e4\u00dfig h\u00e4lt, hat der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde nach Ma\u00dfgabe des Absatzes 2 das Halten dieser Tiere bezogen auf die jeweilige Tierart und den Betrieb, in dem die Tiere gehalten werden (Tierhaltungsbetrieb), sp\u00e4testens 14 Tage nach Beginn der Haltung mitzuteilen. Die Mitteilung hat ferner folgende Angaben zu enthalten:<\/p>\n 1. den Namen des Tierhalters,<\/p>\n 2. die Anschrift des Tierhaltungsbetriebes und die nach Ma\u00dfgabe tierseuchenrechtlicher Vorschriften \u00fcber den Verkehr mit Vieh f\u00fcr den Tierhaltungsbetrieb erteilte Registriernummer,<\/p>\n 3. bei der Haltung<\/p>\n a) von Rindern erg\u00e4nzt durch die Angabe, ob es sich um Mastk\u00e4lber bis zu einem Alter von acht Monaten oder um Mastrinder ab einem Alter von acht Monaten,<\/p>\n b) von Schweinen erg\u00e4nzt durch die Angabe, ob es sich um Ferkel bis einschlie\u00dflich 30 kg oder um Mastschweine \u00fcber 30 kg<\/p>\n (Nutzungsart) handelt.<\/p>\n (2) Die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 Satz 1 gilt<\/p>\n 1. f\u00fcr zum Zweck der Fleischerzeugung (Mast) bestimmte H\u00fchner oder Puten und ab dem Zeitpunkt des jeweiligen Schl\u00fcpfens dieser Tiere und<\/p>\n 2. f\u00fcr zum Zweck der Mast bestimmte Rinder oder Schweine und ab dem Zeitpunkt, ab dem die jeweiligen Tiere vom Muttertier abgesetzt sind.<\/p>\n (3) Derjenige, der am 1. April 2014 Tiere im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 h\u00e4lt, hat die Mitteilung nach Absatz 1 Satz 1 und 2 sp\u00e4testens bis zum 1. Juli 2014 zu machen.<\/p>\n (4) Wer nach Absatz 1 oder 3 zur Mitteilung verpflichtet ist, hat \u00c4nderungen hinsichtlich der mitteilungspflichtigen Angaben innerhalb von 14 Werktagen mitzuteilen. Die Mitteilung nach Absatz 1 oder 3, jeweils auch in Verbindung mit Satz 1, hat elektronisch oder schriftlich zu erfolgen. Die vorgeschriebenen Mitteilungen k\u00f6nnen durch Dritte vorgenommen werden, soweit der Tierhalter dies unter Nennung des Dritten der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde angezeigt hat. Die Abs\u00e4tze 1 und 3 sowie Satz 1 gelten nicht, soweit die verlangten Angaben nach tierseuchenrechtlichen Vorschriften \u00fcber den Verkehr mit Vieh mitgeteilt worden sind. In diesen F\u00e4llen \u00fcbermittelt die f\u00fcr die Durchf\u00fchrung der tierseuchenrechtlichen Vorschriften \u00fcber den Verkehr mit Vieh zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde der f\u00fcr die Durchf\u00fchrung der Abs\u00e4tze 1 und 3 sowie des Satzes 1 zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde die verlangten Angaben. Die \u00dcbermittlung nach Satz 5 kann im automatisierten Abrufverfahren erfolgen.<\/p>\n \u00a7 58b Mitteilungen \u00fcber Arzneimittelverwendung<\/strong><\/p>\n (1) Wer Tiere, f\u00fcr die nach \u00a7 58a Mitteilungen \u00fcber deren Haltung zu machen sind, h\u00e4lt, hat der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde im Hinblick auf Arzneimittel, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten und bei den von ihm gehaltenen Tieren angewendet worden sind, f\u00fcr jeden Tierhaltungsbetrieb, f\u00fcr den ihm nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften \u00fcber den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, unter Ber\u00fccksichtigung der Nutzungsart halbj\u00e4hrlich f\u00fcr jede Behandlung mitzuteilen<\/p>\n 1. die Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels,<\/p>\n 2. die Anzahl und die Art der behandelten Tiere,<\/p>\n 3. vorbehaltlich des Absatzes 3 die Anzahl der Behandlungstage,<\/p>\n 4. die insgesamt angewendete Menge von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten,<\/p>\n 5. f\u00fcr jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jeweiligen Tierart, die<\/p>\n a) in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehalten,<\/p>\n b) im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betrieb aufgenommen,<\/p>\n c) im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Betrieb abgegeben<\/p>\n worden sind.<\/p>\n Die Mitteilungen nach Satz 1 Nummer 5 Buchstabe b und c sind unter Angabe des Datums der jeweiligen Handlung zu machen. Die Mitteilung ist jeweils sp\u00e4testens am 14. Tag desjenigen Monats zu machen, der auf den letzten Monat des Halbjahres folgt, in dem die Behandlung erfolgt ist. \u00a7 58a Absatz 4 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.<\/p>\n (2) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 k\u00f6nnen die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 4 genannten Angaben durch nachfolgende Angaben ersetzt werden:<\/p>\n 1. die Bezeichnung des f\u00fcr die Behandlung vom Tierarzt erworbenen oder verschriebenen Arzneimittels,<\/p>\n 2. die Anzahl und Art der Tiere, f\u00fcr die eine Behandlungsanweisung des Tierarztes ausgestellt worden ist,<\/p>\n 3. die Identit\u00e4t der Tiere, f\u00fcr die eine Behandlungsanweisung des Tierarztes ausgestellt worden ist, sofern sich aus der Angabe die Nutzungsart ergibt,<\/p>\n 4. vorbehaltlich des Absatzes 3 die Dauer der verordneten Behandlung in Tagen,<\/p>\n 5. die vom Tierarzt insgesamt angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels.<\/p>\n Satz 1 gilt nur, wenn derjenige, der Tiere h\u00e4lt,<\/p>\n 1. gegen\u00fcber dem Tierarzt zum Zeitpunkt des Erwerbs oder der Verschreibung der Arzneimittel schriftlich versichert hat, von der Behandlungsanweisung nicht ohne R\u00fccksprache mit dem Tierarzt abzuweichen, und<\/p>\n 2. bei der Abgabe der Mitteilung nach Absatz 1 Satz 1 an die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde schriftlich versichert, dass bei der Behandlung nicht von der Behandlungsanweisung des Tierarztes abgewichen worden ist.<\/p>\n \u00a7 58a Absatz 4 Satz 2 und 3 gilt hinsichtlich des Satzes 1 entsprechend.<\/strong><\/p>\n (3) Bei Arzneimitteln, die antibakterielle Stoffe enthalten und einen therapeutischen Wirkstoffspiegel von mehr als 24 Stunden aufweisen, teilt der Tierarzt dem Tierhalter die Anzahl der Behandlungstage im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 3, erg\u00e4nzt um die Anzahl der Tage, in denen das betroffene Arzneimittel seinen therapeutischen Wirkstoffspiegel beh\u00e4lt, mit. Erg\u00e4nzend zu Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 teilt der Tierhalter diese Tage auch als Behandlungstage mit.<\/p>\n \u00a7 58c Ermittlung der Therapieh\u00e4ufigkeit<\/strong><\/p>\n (1) Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde ermittelt f\u00fcr jedes Halbjahr die durchschnittliche Anzahl der Behandlungen mit antibakteriell wirksamen Stoffen, bezogen auf den jeweiligen Betrieb, f\u00fcr den nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften \u00fcber den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, und die jeweilige Art der gehaltenen Tiere unter Ber\u00fccksichtigung der Nutzungsart, indem sie nach Ma\u00dfgabe des Berechnungsverfahrens zur Ermittlung der Therapieh\u00e4ufigkeit vom 21. Februar 2013 (BAnz AT 22.02.2013 B2)<\/p>\n 1. f\u00fcr jeden angewendeten Wirkstoff die Anzahl der behandelten Tiere mit der Anzahl der Behandlungstage multipliziert und die so errechnete Zahl jeweils f\u00fcr alle verabreichten Wirkstoffe des Halbjahres addiert und<\/p>\n 2. die nach Nummer 1 ermittelte Zahl anschlie\u00dfend durch die Anzahl der Tiere der betroffenen Tierart, die durchschnittlich in dem Halbjahr gehalten worden sind, dividiert<\/p>\n (betriebliche halbj\u00e4hrliche Therapieh\u00e4ufigkeit).<\/p>\n (2) Sp\u00e4testens bis zum Ende des zweiten Monats des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des vorangehenden Halbjahres nach \u00a7 58b Absatz 1 Satz 1 folgt, teilt die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde dem Bundesamt f\u00fcr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit f\u00fcr die Zwecke des Absatzes 4 und des \u00a7 77 Absatz 3 Satz 2 in anonymisierter Form die nach Absatz 1 jeweils ermittelte halbj\u00e4hrliche betriebliche Therapieh\u00e4ufigkeit mit. Dar\u00fcber hinaus teilt die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde dem Bundesinstitut f\u00fcr Risikobewertung jeweils auf dessen Verlangen in anonymisierter Form die nach Absatz 1 jeweils ermittelte halbj\u00e4hrliche Therapieh\u00e4ufigkeit sowie die in \u00a7 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 genannten Angaben mit, soweit dies f\u00fcr die Durchf\u00fchrung einer Risikobewertung des Bundesinstitutes f\u00fcr Risikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenz erforderlich ist. Die Mitteilungen nach den S\u00e4tzen 1 und 2 k\u00f6nnen im automatisierten Abrufverfahren erfolgen.<\/p>\n (3) Soweit die L\u00e4nder f\u00fcr die Zwecke des Absatzes 1 eine gemeinsame Stelle einrichten, sind die in den \u00a7\u00a7 58a und 58b genannten Angaben dieser Stelle zu \u00fcbermitteln; diese ermittelt die halbj\u00e4hrliche betriebliche Therapieh\u00e4ufigkeit nach Ma\u00dfgabe des in Absatz 1 genannten Berechnungsverfahrens zur Ermittlung der Therapieh\u00e4ufigkeit und teilt sie den in Absatz 2 Satz 1 und 2 genannten Beh\u00f6rden mit. Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend.<\/p>\n (4) Das Bundesamt f\u00fcr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ermittelt aus den ihm mitgeteilten Angaben zur jeweiligen halbj\u00e4hrlichen betrieblichen Therapieh\u00e4ufigkeit<\/p>\n 1. als Kennzahl 1 den Median (Wert, unter dem 50 Prozent aller erfassten halbj\u00e4hrlichen Therapieh\u00e4ufigkeiten liegen) und<\/p>\n 2. als Kennzahl 2 das dritte Quartil (Wert, unter dem 75 Prozent aller erfassten halbj\u00e4hrlichen betrieblichen Therapieh\u00e4ufigkeiten liegen)<\/p>\n der bundesweiten halbj\u00e4hrlichen Therapieh\u00e4ufigkeit f\u00fcr jede in \u00a7 58a Absatz 1 bezeichnete Tierart. Das Bundesamt f\u00fcr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit macht diese Kennzahlen bis zum Ende des dritten Monats des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des vorangehenden Halbjahres nach \u00a7 58b Absatz 1 folgt, f\u00fcr das jeweilige abgelaufene Halbjahr im Bundesanzeiger bekannt und schl\u00fcsselt diese unter Ber\u00fccksichtigung der Nutzungsart auf.<\/p>\n (5) Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde oder die gemeinsame Stelle nach Absatz 3 teilt dem Tierhalter die nach Absatz 1 ermittelte betriebliche halbj\u00e4hrliche Therapieh\u00e4ufigkeit f\u00fcr die jeweilige Tierart der von ihm gehaltenen Tiere im Sinne des \u00a7 58a Absatz 1 unter Ber\u00fccksichtigung der Nutzungsart mit. Der Tierhalter kann ferner Auskunft \u00fcber die nach den \u00a7\u00a7 58a und 58b erhobenen, gespeicherten oder sonst verarbeiteten Daten verlangen, soweit sie seinen Betrieb betreffen.<\/p>\n (6) Die nach den \u00a7\u00a7 58a und 58b erhobenen oder nach Absatz 5 mitgeteilten und jeweils bei der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde oder der gemeinsamen Stelle nach Absatz 3 gespeicherten Daten sind f\u00fcr die Dauer von sechs Jahren aufzubewahren. Die Frist beginnt mit Ablauf des 30. Juni oder 31. Dezember desjenigen Halbjahres, in dem die bundesweite halbj\u00e4hrliche Therapieh\u00e4ufigkeit nach Absatz 4 bekannt gegeben worden ist. Nach Ablauf dieser Frist sind die Daten zu l\u00f6schen.<\/p>\n \u00a7 58d Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen<\/strong><\/p>\n (1) Um zur wirksamen Verringerung der Anwendung von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, beizutragen, hat derjenige, der Tiere im Sinne des \u00a7 58a Absatz 1 Satz 1 berufs- oder gewerbsm\u00e4\u00dfig h\u00e4lt,<\/p>\n 1. jeweils zwei Monate nach einer Bekanntmachung der Kennzahlen der bundesweiten halbj\u00e4hrlichen Therapieh\u00e4ufigkeit nach \u00a7 58c Absatz 4 Satz 2 festzustellen, ob im abgelaufenen Zeitraum seine betriebliche halbj\u00e4hrliche Therapieh\u00e4ufigkeit bei der jeweiligen Tierart der von ihm gehaltenen Tiere unter Ber\u00fccksichtigung der Nutzungsart bezogen auf den Tierhaltungsbetrieb, f\u00fcr den ihm nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften \u00fcber den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, oberhalb der Kennzahl 1 oder der Kennzahl 2 der bundesweiten halbj\u00e4hrlichen Therapieh\u00e4ufigkeit liegt,<\/p>\n 2. die Feststellung nach Nummer 1 unverz\u00fcglich nach ihrer Feststellung in seinen betrieblichen Unterlagen aufzuzeichnen.<\/p>\n (2) Liegt die betriebliche halbj\u00e4hrliche Therapieh\u00e4ufigkeit eines Tierhalters bezogen auf den Tierhaltungsbetrieb, f\u00fcr den ihm nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften \u00fcber den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist,<\/p>\n 1. oberhalb der Kennzahl 1 der bundesweiten halbj\u00e4hrlichen Therapieh\u00e4ufigkeit, hat der Tierhalter unter Hinzuziehung eines Tierarztes zu pr\u00fcfen, welche Gr\u00fcnde zu dieser \u00dcberschreitung gef\u00fchrt haben k\u00f6nnen und wie die Behandlung der von ihm gehaltenen Tiere im Sinne des \u00a7 58a Absatz 1 mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, verringert werden kann, oder<\/p>\n 2. oberhalb der Kennzahl 2 der bundesweiten halbj\u00e4hrlichen Therapieh\u00e4ufigkeit, hat der Tierhalter auf der Grundlage einer tier\u00e4rztlichen Beratung innerhalb von zwei Monaten nach dem sich aus Absatz 1 Nummer 1 ergebenden Datum einen schriftlichen Plan zu erstellen, der Ma\u00dfnahmen enth\u00e4lt, die eine Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, zum Ziel haben.<\/p>\n Ergibt die Pr\u00fcfung des Tierhalters nach Satz 1 Nummer 1, dass die Behandlung mit den betroffenen Arzneimitteln verringert werden kann, hat der Tierhalter Schritte zu ergreifen, die zu einer Verringerung f\u00fchren k\u00f6nnen. Der Tierhalter hat daf\u00fcr Sorge zu tragen, dass die Ma\u00dfnahme nach Satz 1 Nummer 1 und die in dem Plan nach Satz 1 Nummer 2 aufgef\u00fchrten Schritte unter Gew\u00e4hrleistung der notwendigen arzneilichen Versorgung der Tiere durchgef\u00fchrt werden. Der Plan nach Satz 1 Nummer 2 ist um einen Zeitplan zu erg\u00e4nzen, wenn die nach dem Plan zu ergreifenden Ma\u00dfnahmen nicht innerhalb von sechs Monaten erf\u00fcllt werden k\u00f6nnen.<\/p>\n (3) Der Plan nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 ist der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde unaufgefordert sp\u00e4testens zwei Monate nach dem sich aus Absatz 1 Nummer 1 ergebenden Datum zu \u00fcbermitteln. Soweit es zur wirksamen Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, erforderlich ist, kann die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde gegen\u00fcber dem Tierhalter<\/p>\n 1. anordnen, dass der Plan zu \u00e4ndern oder zu erg\u00e4nzen ist,<\/p>\n 2. unter Ber\u00fccksichtigung des Standes der veterin\u00e4rmedizinischen Wissenschaft zur Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, Anordnungen treffen, insbesondere hinsichtlich<\/p>\n a) der Beachtung von allgemein anerkannten Leitlinien \u00fcber die Anwendung von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Mittel enthalten, oder Teilen davon sowie<\/p>\n b) einer Impfung der Tiere,<\/p>\n 3. im Hinblick auf die Vorbeugung vor Erkrankungen unter Ber\u00fccksichtigung des Standes der guten fachlichen Praxis in der Landwirtschaft oder der guten hygienischen Praxis in der Tierhaltung Anforderungen an die Haltung der Tiere anordnen, insbesondere hinsichtlich der F\u00fctterung, der Hygiene, der Art und Weise der Mast einschlie\u00dflich der Mastdauer, der Ausstattung der St\u00e4lle sowie deren Einrichtung und der Besatzdichte,<\/p>\n 4. anordnen, dass Arzneimittel, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, f\u00fcr einen bestimmten Zeitraum in einem Tierhaltungsbetrieb nur durch den Tierarzt angewendet werden d\u00fcrfen, wenn die f\u00fcr die jeweilige von einem Tierhalter gehaltene Tierart, unter Ber\u00fccksichtigung der Nutzungsart, festgestellte halbj\u00e4hrliche Therapieh\u00e4ufigkeit zweimal in Folge erheblich oberhalb der Kennzahl 2 der bundesweiten Therapieh\u00e4ufigkeit liegt.<\/p>\n In der Anordnung nach Satz 2 Nummer 1 ist das Ziel der \u00c4nderung oder Erg\u00e4nzung des Planes anzugeben. In Anordnungen nach Satz 2 Nummer 2, 3 und 4 ist Vorsorge daf\u00fcr zu treffen, dass die Tiere jederzeit die notwendige arzneiliche Versorgung erhalten. Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde kann dem Tierhalter gegen\u00fcber Ma\u00dfnahmen nach Satz 2 Nummer 3 auch dann anordnen, wenn diese Rechte des Tierhalters aus Verwaltungsakten widerrufen oder aus anderen Rechtsvorschriften einschr\u00e4nken, sofern die erforderliche Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, nicht durch andere wirksame Ma\u00dfnahmen erreicht werden kann und der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde tats\u00e4chliche Erkenntnisse \u00fcber die Wirksamkeit der weitergehenden Ma\u00dfnahmen vorliegen. Satz 5 gilt nicht, soweit unmittelbar geltende Rechtsvorschriften der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder der Europ\u00e4ischen Union entgegenstehen.<\/p>\n (4) Hat der Tierhalter Anordnungen nach Absatz 3 Satz 2 Nummer 1 bis 4, im Fall der Nummer 3 auch in Verbindung mit Satz 5, nicht befolgt und liegt die f\u00fcr die jeweilige von einem Tierhalter gehaltene Tierart unter Ber\u00fccksichtigung der Nutzungsart festgestellte halbj\u00e4hrliche Therapieh\u00e4ufigkeit deshalb wiederholt oberhalb der Kennzahl 2 der bundesweiten Therapieh\u00e4ufigkeit, kann die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde das Ruhen der Tierhaltung im Betrieb des Tierhalters f\u00fcr einen bestimmten Zeitraum, l\u00e4ngstens f\u00fcr drei Jahre, anordnen. Die Anordnung des Ruhens der Tierhaltung ist aufzuheben, sobald sichergestellt ist, dass die in Satz 1 bezeichneten Anordnungen befolgt werden.<\/p>\n \u00a7 58e Verordnungserm\u00e4chtigungen<\/strong><\/p>\n (1) Das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das N\u00e4here \u00fcber Art, Form und Inhalt der Mitteilungen des Tierhalters nach \u00a7 58a Absatz 1 oder \u00a7 58b zu regeln. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kann vorgesehen werden, dass<\/p>\n 1. die Mitteilungen nach \u00a7 58b Absatz 1 oder 3 durch die \u00dcbermittlung von Angaben oder Aufzeichnungen ersetzt werden k\u00f6nnen, die auf Grund anderer arzneimittelrechtlicher Vorschriften, insbesondere auf Grund einer Verordnung nach \u00a7 57 Absatz 2, vorzunehmen sind,<\/p>\n 2. Betriebe bis zu einer bestimmten Bestandsgr\u00f6\u00dfe von den Anforderungen nach \u00a7 58a und \u00a7 58b ausgenommen werden.<\/p>\n Eine Rechtsverordnung nach Satz 2 Nummer 2 darf nur erlassen werden, soweit<\/p>\n 1. durch die Ausnahme der Betriebe das Erreichen des Zieles der Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, nicht gef\u00e4hrdet wird und<\/p>\n 2. die Repr\u00e4sentativit\u00e4t der Ermittlung der Kennzahlen der bundesweiten halbj\u00e4hrlichen Therapieh\u00e4ufigkeit erhalten bleibt.<\/p>\n (2) Das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates<\/p>\n 1. zum Zweck der Ermittlung des Medians und der Quartile der bundesweiten halbj\u00e4hrlichen Therapieh\u00e4ufigkeit Anforderungen und Einzelheiten der Berechnung der Kennzahlen festzulegen,<\/p>\n 2. die n\u00e4heren Einzelheiten einschlie\u00dflich des Verfahrens zur<\/p>\n a) Auskunftserteilung nach \u00a7 58c Absatz 5,<\/p>\n b) L\u00f6schung der Daten nach \u00a7 58c Absatz 6<\/p>\n zu regeln.<\/p>\n (3) Das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die n\u00e4heren Einzelheiten \u00fcber<\/p>\n 1. die Aufzeichnung nach \u00a7 58d Absatz 1 Nummer 2,<\/p>\n 2. Inhalt und Umfang des in \u00a7 58d Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 genannten Planes zur Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, sowie<\/p>\n 3. die Anforderung an die \u00dcbermittlung einschlie\u00dflich des Verfahrens nach \u00a7 58d Absatz 3 Satz 1<\/p>\n zu regeln.<\/p>\n (4) Das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Fische, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, in den Anwendungsbereich der \u00a7\u00a7 58a bis 58f und der zur Durchf\u00fchrung dieser Vorschriften erlassenen Rechtsverordnungen einzubeziehen, soweit dies f\u00fcr das Erreichen des Zieles der Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, erforderlich ist. Eine Rechtsverordnung nach Satz 1 darf erstmals erlassen werden, wenn die Ergebnisse eines bundesweit durchgef\u00fchrten beh\u00f6rdlichen oder im Auftrag einer Beh\u00f6rde bundesweit durchgef\u00fchrten Forschungsvorhabens \u00fcber die Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, bei Fischen, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, im Bundesanzeiger ver\u00f6ffentlicht worden sind.<\/p>\n \u00a7 58f Verwendung von Daten<\/strong><\/p>\n Die Daten nach den \u00a7\u00a7 58a bis 58d d\u00fcrfen ausschlie\u00dflich zum Zweck der Ermittlung und der Berechnung der Therapieh\u00e4ufigkeit, der \u00dcberwachung der Einhaltung der \u00a7\u00a7 58a bis 58d und zur Verfolgung und Ahndung von Verst\u00f6\u00dfen gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften verarbeitet werden. Abweichend von Satz 1 darf die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde, soweit<\/p>\n 1. sie Grund zu der Annahme hat, dass ein Versto\u00df gegen das Lebensmittel- und Futtermittelrecht, das Tierschutzrecht oder das Tierseuchenrecht vorliegt, die Daten nach den \u00a7\u00a7 58a bis 58d an die f\u00fcr die Verfolgung von Verst\u00f6\u00dfen zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden \u00fcbermitteln, soweit diese Daten f\u00fcr die Verfolgung des Versto\u00dfes erforderlich sind,<\/p>\n 2. die Daten nach den \u00a7\u00a7 58a bis 58d f\u00fcr die Evaluierung nach \u00a7 58g erforderlich sind, diese Daten in anonymisierter Form nach Ma\u00dfgabe des Satzes 3 \u00fcber die zust\u00e4ndige oberste Landesbeh\u00f6rde an das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft \u00fcbermitteln.<\/p>\n Das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft gibt im Bundesanzeiger die Art der f\u00fcr den Zweck der Evaluierung zu \u00fcbermittelnden Daten und den Zeitpunkt der \u00dcbermittlung bekannt. Das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft und die zust\u00e4ndigen obersten Landesbeh\u00f6rden d\u00fcrfen die ihnen nach Satz 2 Nummer 2 \u00fcbermittelten Daten ausschlie\u00dflich f\u00fcr den Zweck der Evaluierung nach \u00a7 58g verarbeiten. Die nach Satz 2 Nummer 2 \u00fcbermittelten Daten sind mit Abschluss der Wahlperiode des Deutschen Bundestages, in der diesem der Bericht nach \u00a7 58g \u00fcbermittelt worden ist, zu l\u00f6schen, soweit die Daten nicht in den Bericht aufgenommen worden sind.<\/p>\n \u00a7 58g Evaluierung<\/strong><\/p>\n Das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft berichtet dem Deutschen Bundestag f\u00fcnf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes \u00fcber die Wirksamkeit der nach den \u00a7\u00a7 58a bis 58d getroffenen Ma\u00dfnahmen.<\/p>\n \u00a7 59 Klinische Pr\u00fcfung und R\u00fcckstandspr\u00fcfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen<\/strong><\/p>\n (1) Ein Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 darf abweichend von \u00a7 56a Abs. 1 vom Hersteller oder in dessen Auftrag zum Zweck der klinischen Pr\u00fcfung und der R\u00fcckstandspr\u00fcfung angewendet werden, wenn sich die Anwendung auf eine Pr\u00fcfung beschr\u00e4nkt, die nach Art und Umfang nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist.<\/p>\n (2) Von den Tieren, bei denen diese Pr\u00fcfungen durchgef\u00fchrt werden, d\u00fcrfen Lebensmittel nicht gewonnen werden. Satz 1 gilt nicht, wenn die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde eine angemessene Wartezeit festgelegt hat. Die Wartezeit muss<\/p>\n 1. mindestens der Wartezeit nach der Verordnung \u00fcber tier\u00e4rztliche Hausapotheken entsprechen und gegebenenfalls einen Sicherheitsfaktor einschlie\u00dfen, mit dem die Art des Arzneimittels ber\u00fccksichtigt wird, oder,<\/p>\n 2. , wenn H\u00f6chstmengen f\u00fcr R\u00fcckst\u00e4nde im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37\/2010 festgelegt wurden, sicherstellen, dass diese H\u00f6chstmengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren gewonnen werden, nicht \u00fcberschritten werden.<\/p>\n Der Hersteller hat der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde Pr\u00fcfungsergebnisse \u00fcber R\u00fcckst\u00e4nde der angewendeten Arzneimittel und ihrer Umwandlungsprodukte in Lebensmitteln unter Angabe der angewandten Nachweisverfahren vorzulegen.<\/p>\n (3) Wird eine klinische Pr\u00fcfung oder R\u00fcckstandspr\u00fcfung bei Tieren durchgef\u00fchrt, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, muss die Anzeige nach \u00a7 67 Abs. 1 Satz 1 zus\u00e4tzlich folgende Angaben enthalten:<\/p>\n 1. Name und Anschrift des Herstellers und der Personen, die in seinem Auftrag Pr\u00fcfungen durchf\u00fchren,<\/p>\n 2. Art und Zweck der Pr\u00fcfung,<\/p>\n 3. Art und Zahl der f\u00fcr die Pr\u00fcfung vorgesehenen Tiere,<\/p>\n 4. Ort, Beginn und voraussichtliche Dauer der Pr\u00fcfung,<\/p>\n 5. Angaben zur vorgesehenen Verwendung der tierischen Erzeugnisse, die w\u00e4hrend oder nach Abschluss der Pr\u00fcfung gewonnen werden.<\/p>\n (4) \u00dcber die durchgef\u00fchrten Pr\u00fcfungen sind Aufzeichnungen zu f\u00fchren, die der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde auf Verlangen vorzulegen sind.<\/p>\n \u00a7 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen<\/strong><\/p>\n (1) Personen, Betriebe und Einrichtungen, die in \u00a7 47 Abs. 1 aufgef\u00fchrt sind, d\u00fcrfen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die auf Grund einer Rechtsverordnung nach \u00a7 6 bei der Herstellung von Arzneimitteln f\u00fcr Tiere nicht verwendet werden d\u00fcrfen, zur Herstellung solcher Arzneimittel oder zur Anwendung bei Tieren nicht erwerben und f\u00fcr eine solche Herstellung oder Anwendung nicht anbieten, lagern, verpacken, mit sich f\u00fchren oder in den Verkehr bringen. Tierhalter sowie andere Personen, Betriebe und Einrichtungen, die in \u00a7 47 Abs. 1 nicht aufgef\u00fchrt sind, d\u00fcrfen solche Stoffe oder Zubereitungen nicht erwerben, lagern, verpacken oder mit sich f\u00fchren, es sei denn, dass sie f\u00fcr eine durch Rechtsverordnung nach \u00a7 6 nicht verbotene Herstellung oder Anwendung bestimmt sind.<\/p>\n (2) Tier\u00e4rzte d\u00fcrfen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nicht f\u00fcr den Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken freigegeben sind, zur Anwendung bei Tieren nur beziehen und solche Stoffe oder Zubereitungen d\u00fcrfen an Tier\u00e4rzte nur abgegeben werden, wenn sie als Arzneimittel zugelassen sind oder sie auf Grund des \u00a7 21 Abs. 2 Nr. 3 oder 5 oder auf Grund einer Rechtsverordnung nach \u00a7 36 ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden d\u00fcrfen. Tierhalter d\u00fcrfen sie f\u00fcr eine Anwendung bei Tieren nur erwerben oder lagern, wenn sie von einem Tierarzt als Arzneimittel verschrieben oder durch einen Tierarzt abgegeben worden sind. Andere Personen, Betriebe und Einrichtungen, die in \u00a7 47 Abs. 1 nicht aufgef\u00fchrt sind, d\u00fcrfen durch Rechtsverordnung nach \u00a7 48 bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen nicht erwerben, lagern, verpacken, mit sich f\u00fchren oder in den Verkehr bringen, es sei denn, dass die Stoffe oder Zubereitungen f\u00fcr einen anderen Zweck als zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.<\/p>\n (3) Die futtermittelrechtlichen Vorschriften bleiben unber\u00fchrt.<\/p>\n \u00a7 59b Stoffe zur Durchf\u00fchrung von R\u00fcckstandskontrollen<\/strong><\/p>\n Der pharmazeutische Unternehmer hat f\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde die zur Durchf\u00fchrung von R\u00fcckstandskontrollen erforderlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichender Menge gegen eine angemessene Entsch\u00e4digung zu \u00fcberlassen. F\u00fcr Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Unternehmer nicht mehr in den Verkehr gebracht werden, gelten die Verpflichtungen nach Satz 1 bis zum Ablauf von drei Jahren nach dem Zeitpunkt des letztmaligen Inverkehrbringens durch den pharmazeutischen Unternehmer, h\u00f6chstens jedoch bis zu dem nach \u00a7 10 Abs. 7 angegebenen Verfalldatum der zuletzt in Verkehr gebrachten Charge.<\/p>\n \u00a7 59c Nachweispflichten f\u00fcr Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden k\u00f6nnen<\/strong><\/p>\n Betriebe und Einrichtungen, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die als Tierarzneimittel oder zur Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden k\u00f6nnen und anabole, infektionshemmende, parasitenabwehrende, entz\u00fcndungshemmende, hormonale oder psychotrope Eigenschaften aufweisen, herstellen, lagern, einf\u00fchren oder in den Verkehr bringen, haben Nachweise \u00fcber den Bezug oder die Abgabe dieser Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu f\u00fchren, aus denen sich Vorlieferant oder Empf\u00e4nger sowie die jeweils erhaltene oder abgegebene Menge ergeben, diese Nachweise mindestens drei Jahre aufzubewahren und auf Verlangen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde vorzulegen. Satz 1 gilt auch f\u00fcr Personen, die diese T\u00e4tigkeiten berufsm\u00e4\u00dfig aus\u00fcben. Soweit es sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen mit thyreostatischer, \u00f6strogener, androgener oder gestagener Wirkung oder \u00df-Agonisten mit anaboler Wirkung handelt, sind diese Nachweise in Form eines Registers zu f\u00fchren, in dem die hergestellten oder erworbenen Mengen sowie die zur Herstellung von Arzneimitteln ver\u00e4u\u00dferten oder verwendeten Mengen chronologisch unter Angabe des Vorlieferanten und Empf\u00e4ngers erfasst werden.<\/p>\n \u00a7 59d Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen<\/strong><\/p>\n Pharmakologisch wirksame Stoffe, die<\/p>\n 1. als verbotene Stoffe in Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37\/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 \u00fcber pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der R\u00fcckstandsh\u00f6chstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1), die zuletzt durch die Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2019\/238 (ABl. L 39 vom 11.2.2019, S. 4) ge\u00e4ndert worden ist, oder<\/p>\n 2. nicht im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37\/2010<\/p>\n aufgef\u00fchrt sind, d\u00fcrfen einem der Lebensmittelgewinnung dienenden Tier nicht verabreicht werden. Satz 1 gilt nicht in den F\u00e4llen des \u00a7 56a Absatz 2a und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 470\/2009 sowie f\u00fcr die Verabreichung von Futtermitteln, die zugelassene Futtermittelzusatzstoffe enthalten.<\/p>\n \u00a7 60 Heimtiere<\/strong><\/p>\n (1) Auf Arzneimittel, die ausschlie\u00dflich zur Anwendung bei Zierfischen, Zier- oder Singv\u00f6geln, Brieftauben, Terrarientieren, Kleinnagern, Frettchen oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen bestimmt und f\u00fcr den Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken zugelassen sind, finden die Vorschriften der \u00a7\u00a7 21 bis 39d und 50 keine Anwendung.<\/p>\n (2) Die Vorschriften \u00fcber die Herstellung von Arzneimitteln finden mit der Ma\u00dfgabe Anwendung, dass der Nachweis einer zweij\u00e4hrigen praktischen T\u00e4tigkeit nach \u00a7 15 Abs. 1 entf\u00e4llt.<\/p>\n (3) Das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Vorschriften \u00fcber die Zulassung auf Arzneimittel f\u00fcr die in Absatz 1 genannten Tiere auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gef\u00e4hrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verh\u00fcten.<\/p>\n (4) Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde kann Ausnahmen von \u00a7 43 Abs. 5 Satz 1 zulassen, soweit es sich um die Arzneimittelversorgung der in Absatz 1 genannten Tiere handelt.<\/p>\n \u00a7 61 Befugnisse tier\u00e4rztlicher Bildungsst\u00e4tten<\/strong><\/p>\n Einrichtungen der tier\u00e4rztlichen Bildungsst\u00e4tten im Hochschulbereich, die der Arzneimittelversorgung der dort behandelten Tiere dienen und von einem Tierarzt oder Apotheker geleitet werden, haben die Rechte und Pflichten, die ein Tierarzt nach den Vorschriften dieses Gesetzes hat.<\/p>\n Inhaltsverzeichnis der Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln<\/a><\/p>\n
\nb verschriebene oder abgegebene Menge von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten und nach den Zulassungsbedingungen nicht ausschlie\u00dflich zur lokalen Anwendung vorgesehen sind, zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden sieben Tage bestimmt ist,<\/p>\n
\nFu\u00dfnote
\n(+++ \u00a7 56a Abs. 2a: Zur Anwendung vgl. \u00a7 109 Abs. 12 +++)<\/p>\n