Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)<\/p>\n
Achter Abschnitt
\nSicherung und Kontrolle der Qualit\u00e4t<\/p>\n
\u00a7 54 Betriebsverordnungen<\/strong><\/p>\n (1) Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen f\u00fcr Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, gepr\u00fcft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgem\u00e4\u00dfen Betrieb und die erforderliche Qualit\u00e4t der Arzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicherzustellen; dies gilt entsprechend f\u00fcr Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie f\u00fcr Gewebe. Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Die Rechtsverordnung ergeht jeweils im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.<\/p>\n (2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 k\u00f6nnen insbesondere Regelungen getroffen werden \u00fcber die<\/p>\n 1. Entwicklung, Herstellung, Pr\u00fcfung, Lagerung, Verpackung, Qualit\u00e4tssicherung, den Erwerb, die Bereitstellung, die Bevorratung und das Inverkehrbringen,<\/p>\n 2. F\u00fchrung und Aufbewahrung von Nachweisen \u00fcber die in der Nummer 1 genannten Betriebsvorg\u00e4nge,<\/p>\n 3. Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Pr\u00fcfung der Arzneimittel verwendeten Tiere und die Nachweise dar\u00fcber,<\/p>\n 4. Anforderungen an das Personal,<\/p>\n 5. Beschaffenheit, Gr\u00f6\u00dfe und Einrichtung der R\u00e4ume,<\/p>\n 6. Anforderungen an die Hygiene,<\/p>\n 7. Beschaffenheit der Beh\u00e4ltnisse,<\/p>\n 8. Kennzeichnung der Beh\u00e4ltnisse, in denen Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe vorr\u00e4tig gehalten werden,<\/p>\n 9. Dienstbereitschaft f\u00fcr Arzneimittelgro\u00dfhandelsbetriebe,<\/p>\n 10. Zur\u00fcckstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer,<\/p>\n 11. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsf\u00e4higer Arzneimittel,<\/p>\n 12. Voraussetzungen f\u00fcr und die Anforderungen an die in Nummer 1 bezeichneten T\u00e4tigkeiten durch den Tierarzt (Betrieb einer tier\u00e4rztlichen Hausapotheke) sowie die Anforderungen an die Anwendung von Arzneimitteln durch den Tierarzt an den von ihm behandelten Tieren.<\/p>\n (2a) (weggefallen)<\/p>\n (3) Die in den Abs\u00e4tzen 1 und 2 getroffenen Regelungen gelten auch f\u00fcr Personen, die die in Absatz 1 genannten T\u00e4tigkeiten berufsm\u00e4\u00dfig aus\u00fcben.<\/p>\n (4) Die Abs\u00e4tze 1 und 2 gelten f\u00fcr Apotheken im Sinne des Gesetzes \u00fcber das Apothekenwesen, soweit diese einer Erlaubnis nach \u00a7 13, \u00a7 52a oder \u00a7 72 bed\u00fcrfen.<\/p>\n \u00a7 55 Arzneibuch<\/strong><\/p>\n (1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt f\u00fcr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln \u00fcber die Qualit\u00e4t, Pr\u00fcfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arzneibuch enth\u00e4lt auch Regeln f\u00fcr die Beschaffenheit von Beh\u00e4ltnissen und Umh\u00fcllungen.<\/p>\n (2) Die Regeln des Arzneibuches werden von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europ\u00e4ischen Arzneibuch-Kommission beschlossen. Die Bekanntmachung der Regeln kann aus rechtlichen oder fachlichen Gr\u00fcnden abgelehnt oder r\u00fcckg\u00e4ngig gemacht werden.<\/p>\n (3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Aufgabe, \u00fcber die Regeln des Arzneibuches zu beschlie\u00dfen und die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde bei den Arbeiten im Rahmen des \u00dcbereinkommens \u00fcber die Ausarbeitung eines Europ\u00e4ischen Arzneibuches zu unterst\u00fctzen.<\/p>\n (4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte gebildet. Das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt f\u00fcr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverst\u00e4ndigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittel\u00fcberwachung im zahlenm\u00e4\u00dfig gleichen Verh\u00e4ltnis, stellt den Vorsitz und erl\u00e4sst eine Gesch\u00e4ftsordnung. Die Gesch\u00e4ftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft. Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflichtet.<\/p>\n (5) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll \u00fcber die Regeln des Arzneibuches grunds\u00e4tzlich einstimmig beschlie\u00dfen. Beschl\u00fcsse, denen nicht mehr als drei Viertel der Mitglieder der Kommission zugestimmt haben, sind unwirksam. Das N\u00e4here regelt die Gesch\u00e4ftsordnung.<\/p>\n (6) Die Abs\u00e4tze 2 bis 5 finden auf die T\u00e4tigkeit der Deutschen Hom\u00f6opathischen Arzneibuch-Kommission entsprechende Anwendung.<\/p>\n (7) Die Bekanntmachung erfolgt im Bundesanzeiger. Sie kann sich darauf beschr\u00e4nken, auf die Bezugsquelle der Fassung des Arzneibuches und den Beginn der Geltung der Neufassung hinzuweisen.<\/p>\n (8) Bei der Herstellung von Arzneimitteln d\u00fcrfen nur Stoffe und die Beh\u00e4ltnisse und Umh\u00fcllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Ber\u00fchrung kommen, verwendet werden und nur Darreichungsformen angefertigt werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Satz 1 findet bei Arzneimitteln, die ausschlie\u00dflich f\u00fcr den Export hergestellt werden, mit der Ma\u00dfgabe Anwendung, dass die im Empf\u00e4ngerland geltenden Regelungen ber\u00fccksichtigt werden k\u00f6nnen.<\/p>\n (9) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erfolgt die Bekanntmachung durch das Bundesamt f\u00fcr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.<\/p>\n \u00a7 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren<\/strong><\/p>\n Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde ver\u00f6ffentlicht eine amtliche Sammlung von Verfahren zur Probenahme und Untersuchung von Arzneimitteln und ihren Ausgangsstoffen. Die Verfahren werden unter Mitwirkung von Sachkennern aus den Bereichen der \u00dcberwachung, der Wissenschaft und der pharmazeutischen Unternehmer festgelegt. Die Sammlung ist laufend auf dem neuesten Stand zu halten.<\/p>\n Inhaltsverzeichnis der Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln<\/a><\/p>\n