Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)<\/p>\n
Siebter Abschnitt
\nAbgabe von Arzneimitteln<\/p>\n
\u00a7 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tier\u00e4rzte<\/strong><\/p>\n (1) Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die nicht durch die Vorschriften des \u00a7 44 oder der nach \u00a7 45 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung f\u00fcr den Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken freigegeben sind, d\u00fcrfen au\u00dfer in den F\u00e4llen des \u00a7 47 berufs- oder gewerbsm\u00e4\u00dfig f\u00fcr den Endverbrauch nur in Apotheken und ohne beh\u00f6rdliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden; das N\u00e4here regelt das Apothekengesetz. Au\u00dferhalb der Apotheken darf au\u00dfer in den F\u00e4llen des Absatzes 4 und des \u00a7 47 Abs. 1 mit den nach Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimitteln kein Handel getrieben werden. Die Angaben \u00fcber die Ausstellung oder \u00c4nderung einer Erlaubnis zum Versand von Arzneimitteln nach Satz 1 sind in die Datenbank nach \u00a7 67a einzugeben.<\/p>\n (2) Die nach Absatz 1 Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimittel d\u00fcrfen von juristischen Personen, nicht rechtsf\u00e4higen Vereinen und Gesellschaften des b\u00fcrgerlichen Rechts und des Handelsrechts an ihre Mitglieder nicht abgegeben werden, es sei denn, dass es sich bei den Mitgliedern um Apotheken oder um die in \u00a7 47 Abs. 1 genannten Personen und Einrichtungen handelt und die Abgabe unter den dort bezeichneten Voraussetzungen erfolgt.<\/p>\n (3) Auf Verschreibung d\u00fcrfen Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 nur von Apotheken abgegeben werden. \u00a7 56 Abs. 1 bleibt unber\u00fchrt.<\/p>\n (3a) Abweichend von den Abs\u00e4tzen 1 bis 3 d\u00fcrfen \u00e4rztliche Einrichtungen, die auf die Behandlung von Gerinnungsst\u00f6rungen bei H\u00e4mophilie spezialisiert sind, in ihren R\u00e4umlichkeiten einen Vorrat an Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsst\u00f6rungen bei H\u00e4mophilie f\u00fcr den unvorhersehbaren und dringenden Bedarf (Notfallvorrat) bereithalten. Im Rahmen der Notfallversorgung darf ein h\u00e4mostaseologisch qualifizierter Arzt Arzneimittel aus dem Notfallvorrat nach Satz 1 an Patienten oder Einrichtungen der Krankenversorgung abgeben.<\/p>\n (4) Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 d\u00fcrfen ferner im Rahmen des Betriebes einer tier\u00e4rztlichen Hausapotheke durch Tier\u00e4rzte an Halter der von ihnen behandelten Tiere abgegeben und zu diesem Zweck vorr\u00e4tig gehalten werden. Dies gilt auch f\u00fcr die Abgabe von Arzneimitteln zur Durchf\u00fchrung tier\u00e4rztlich gebotener und tier\u00e4rztlich kontrollierter krankheitsvorbeugender Ma\u00dfnahmen bei Tieren, wobei der Umfang der Abgabe den auf Grund tier\u00e4rztlicher Indikation festgestellten Bedarf nicht \u00fcberschreiten darf. Weiterhin d\u00fcrfen Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zur Durchf\u00fchrung tierseuchenrechtlicher Ma\u00dfnahmen bestimmt und nicht verschreibungspflichtig sind, in der jeweils erforderlichen Menge durch Veterin\u00e4rbeh\u00f6rden an Tierhalter abgegeben werden. Mit der Abgabe ist dem Tierhalter eine schriftliche Anweisung \u00fcber Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung auszuh\u00e4ndigen.<\/p>\n (5) Zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die nicht f\u00fcr den Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken freigegeben sind, d\u00fcrfen an den Tierhalter oder an andere in \u00a7 47 Abs. 1 nicht genannte Personen nur in der Apotheke oder tier\u00e4rztlichen Hausapotheke oder durch den Tierarzt ausgeh\u00e4ndigt werden. Dies gilt nicht f\u00fcr F\u00fctterungsarzneimittel und f\u00fcr Arzneimittel im Sinne des Absatzes 4 Satz 3. Abweichend von Satz 1 d\u00fcrfen Arzneimittel, die ausschlie\u00dflich zur Anwendung bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind, von Apotheken, die eine beh\u00f6rdliche Erlaubnis nach Absatz 1 haben, im Wege des Versandes abgegeben werden. Ferner d\u00fcrfen in Satz 3 bezeichnete Arzneimittel im Rahmen des Betriebs einer tier\u00e4rztlichen Hausapotheke im Einzelfall in einer f\u00fcr eine kurzfristige Weiterbehandlung notwendigen Menge f\u00fcr vom Tierarzt behandelte Einzeltiere im Wege des Versandes abgegeben werden. Sonstige Vorschriften \u00fcber die Abgabe von Arzneimitteln durch Tier\u00e4rzte nach diesem Gesetz und der Verordnung \u00fcber tier\u00e4rztliche Hausapotheken bleiben unber\u00fchrt. \u00a7 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht<\/strong><\/p>\n (1) Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Unternehmer ausschlie\u00dflich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, K\u00f6rpersch\u00e4den oder krankhaften Beschwerden zu dienen bestimmt sind, sind f\u00fcr den Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken freigegeben.<\/p>\n (2) Ferner sind f\u00fcr den Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken freigegeben:<\/p>\n 1. b) k\u00fcnstliche Heilw\u00e4sser sowie deren Salze, auch als Tabletten oder Pastillen, jedoch nur, wenn sie in ihrer Zusammensetzung nat\u00fcrlichen Heilw\u00e4ssern entsprechen,<\/p>\n 2. Heilerde, Bademoore und andere Peloide, Zubereitungen zur Herstellung von B\u00e4dern, Seifen zum \u00e4u\u00dferen Gebrauch,<\/p>\n 3. mit ihren verkehrs\u00fcblichen deutschen Namen bezeichnete<\/p>\n a) Pflanzen und Pflanzenteile, auch zerkleinert,<\/p>\n b) Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflanzen oder Pflanzenteilen als Fertigarzneimittel,<\/p>\n c) Destillate aus Pflanzen und Pflanzenteilen,<\/p>\n d) Presss\u00e4fte aus frischen Pflanzen und Pflanzenteilen, sofern sie ohne L\u00f6sungsmittel mit Ausnahme von Wasser hergestellt sind,<\/p>\n 4. Pflaster,<\/p>\n 5. ausschlie\u00dflich oder \u00fcberwiegend zum \u00e4u\u00dferen Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel sowie Mund- und Rachendesinfektionsmittel.<\/p>\n (3) Die Abs\u00e4tze 1 und 2 gelten nicht f\u00fcr Arzneimittel, die<\/p>\n 1. nur auf \u00e4rztliche, zahn\u00e4rztliche oder tier\u00e4rztliche Verschreibung abgegeben werden d\u00fcrfen oder<\/p>\n 2. durch Rechtsverordnung nach \u00a7 46 vom Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken ausgeschlossen sind.<\/p>\n \u00a7 45 Erm\u00e4chtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht<\/strong><\/p>\n (1) Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie nach Anh\u00f6rung von Sachverst\u00e4ndigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenst\u00e4nde, die dazu bestimmt sind, teilweise oder ausschlie\u00dflich zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, K\u00f6rpersch\u00e4den oder krankhaften Beschwerden zu dienen, f\u00fcr den Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken freizugeben,<\/p>\n 1. soweit sie nicht nur auf \u00e4rztliche, zahn\u00e4rztliche oder tier\u00e4rztliche Verschreibung abgegeben werden d\u00fcrfen,<\/p>\n 2. soweit sie nicht wegen ihrer Zusammensetzung oder Wirkung die Pr\u00fcfung, Aufbewahrung und Abgabe durch eine Apotheke erfordern,<\/p>\n 3. soweit nicht durch ihre Freigabe eine unmittelbare oder mittelbare Gef\u00e4hrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier, insbesondere durch unsachgem\u00e4\u00dfe Behandlung, zu bef\u00fcrchten ist oder<\/p>\n 4. soweit nicht durch ihre Freigabe die ordnungsgem\u00e4\u00dfe Arzneimittelversorgung gef\u00e4hrdet wird.<\/p>\n Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.<\/p>\n (2) Die Freigabe kann auf Fertigarzneimittel, auf bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beschr\u00e4nkt werden.<\/p>\n (3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.<\/p>\n \u00a7 46 Erm\u00e4chtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht<\/strong><\/p>\n (1) Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie nach Anh\u00f6rung von Sachverst\u00e4ndigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Arzneimittel im Sinne des \u00a7 44 vom Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken auszuschlie\u00dfen, soweit auch bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem oder bei gewohnheitsm\u00e4\u00dfigem Gebrauch eine unmittelbare oder mittelbare Gef\u00e4hrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu bef\u00fcrchten ist. Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.<\/p>\n (2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann auf bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beschr\u00e4nkt werden.<\/p>\n (3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.<\/p>\n \u00a7 47 Vertriebsweg<\/strong><\/p>\n (1) Pharmazeutische Unternehmer und Gro\u00dfh\u00e4ndler d\u00fcrfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, au\u00dfer an Apotheken nur abgeben an<\/p>\n 1. andere pharmazeutische Unternehmer und Gro\u00dfh\u00e4ndler,<\/p>\n 2. Krankenh\u00e4user und \u00c4rzte, soweit es sich handelt um<\/p>\n a) aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen mit Ausnahme von Gerinnungsfaktorenzubereitungen,<\/p>\n b) Gewebezubereitungen oder tierisches Gewebe,<\/p>\n c) Infusionsl\u00f6sungen in Beh\u00e4ltnissen mit mindestens 500 ml, die zum Ersatz oder zur Korrektur von K\u00f6rperfl\u00fcssigkeit bestimmt sind, sowie L\u00f6sungen zur H\u00e4modialyse und Peritonealdialyse, die, soweit es sich um L\u00f6sungen zur Peritonealdialyse handelt, auf Verschreibung des nephrologisch qualifizierten Arztes im Rahmen der \u00e4rztlich kontrollierten Selbstbehandlung seiner Dialysepatienten an diese abgegeben werden d\u00fcrfen,<\/p>\n d) Zubereitungen, die ausschlie\u00dflich dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des K\u00f6rpers oder seelische Zust\u00e4nde erkennen zu lassen,<\/p>\n e) medizinische Gase, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zul\u00e4ssig ist,<\/p>\n f) radioaktive Arzneimittel,<\/p>\n g) Arzneimittel, die mit dem Hinweis „Zur klinischen Pr\u00fcfung bestimmt“ versehen sind, sofern sie kostenlos zur Verf\u00fcgung gestellt werden,<\/p>\n h) Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zul\u00e4ssig ist, oder<\/p>\n i) Arzneimittel, die im Falle des \u00a7 21 Absatz 2 Nummer 6 zur Verf\u00fcgung gestellt werden,<\/p>\n 3. Krankenh\u00e4user, Gesundheits\u00e4mter und \u00c4rzte, soweit es sich um Impfstoffe handelt, die dazu bestimmt sind, bei einer unentgeltlichen auf Grund des \u00a7 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) durchgef\u00fchrten Schutzimpfung angewendet zu werden oder soweit eine Abgabe von Impfstoffen zur Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist,<\/p>\n 3a. spezielle Gelbfieber-Impfstellen gem\u00e4\u00df \u00a7 7 des Gesetzes zur Durchf\u00fchrung der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005), soweit es sich um Gelbfieberimpfstoff handelt,<\/p>\n 3b. Krankenh\u00e4user und Gesundheits\u00e4mter, soweit es sich um Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu bestimmt sind, auf Grund des \u00a7 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes zur spezifischen Prophylaxe gegen \u00fcbertragbare Krankheiten angewendet zu werden,<\/p>\n 3c. Gesundheitsbeh\u00f6rden des Bundes oder der L\u00e4nder oder von diesen im Einzelfall benannte Stellen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die f\u00fcr den Fall einer bedrohlichen \u00fcbertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das \u00fcbliche Ma\u00df erheblich \u00fcberschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, bevorratet werden,<\/p>\n 4. Veterin\u00e4rbeh\u00f6rden, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Durchf\u00fchrung \u00f6ffentlich-rechtlicher Ma\u00dfnahmen bestimmt sind,<\/p>\n 5. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im Benehmen mit dem Bundesministerium von der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde anerkannte zentrale Beschaffungsstellen f\u00fcr Arzneimittel,<\/p>\n 6. Tier\u00e4rzte im Rahmen des Betriebes einer tier\u00e4rztlichen Hausapotheke, soweit es sich um Fertigarzneimittel handelt, zur Anwendung an den von ihnen behandelten Tieren und zur Abgabe an deren Halter,<\/p>\n 7. zur Aus\u00fcbung der Zahnheilkunde berechtigte Personen, soweit es sich um Fertigarzneimittel handelt, die ausschlie\u00dflich in der Zahnheilkunde verwendet und bei der Behandlung am Patienten angewendet werden,<\/p>\n 8. Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft, denen eine Erlaubnis nach \u00a7 3 des Bet\u00e4ubungsmittelgesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden Arzneimittels berechtigt,<\/p>\n 9. Hochschulen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die f\u00fcr die Ausbildung der Studierenden der Pharmazie und der Veterin\u00e4rmedizin ben\u00f6tigt werden,<\/p>\n 10. staatlich anerkannte Lehranstalten f\u00fcr pharmazeutisch-technische Assistentinnen und Assistenten, sofern es sich um Arzneimittel handelt, die f\u00fcr die Ausbildung ben\u00f6tigt werden.<\/p>\n Die Anerkennung der zentralen Beschaffungsstelle nach Satz 1 Nr. 5 erfolgt, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, im Benehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft.<\/p>\n (1a) Pharmazeutische Unternehmer und Gro\u00dfh\u00e4ndler d\u00fcrfen Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, an die in Absatz 1 Nr. 1 oder 6 bezeichneten Empf\u00e4nger erst abgeben, wenn diese ihnen eine Bescheinigung der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde vorgelegt haben, dass sie ihrer Anzeigepflicht nach \u00a7 67 nachgekommen sind.<\/p>\n (1b) Pharmazeutische Unternehmer und Gro\u00dfh\u00e4ndler haben \u00fcber den Bezug und die Abgabe zur Anwendung bei Tieren bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die nicht ausschlie\u00dflich zur Anwendung bei anderen Tieren als solchen, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, Nachweise zu f\u00fchren, aus denen gesondert f\u00fcr jedes dieser Arzneimittel zeitlich geordnet die Menge des Bezugs unter Angabe des oder der Lieferanten und die Menge der Abgabe unter Angabe des oder der Bezieher nachgewiesen werden kann, und diese Nachweise der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde auf Verlangen vorzulegen.<\/p>\n (1c) Pharmazeutische Unternehmer und Gro\u00dfh\u00e4ndler haben bis zum 31. M\u00e4rz jedes Kalenderjahres nach Ma\u00dfgabe einer Rechtsverordnung nach Satz 2 elektronisch Mitteilung an das zentrale Informationssystem \u00fcber Arzneimittel nach \u00a7 67a Absatz 1 zu machen \u00fcber Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr an Tier\u00e4rzte abgegebenen Arzneimittel, die<\/p>\n 1. Stoffe mit antimikrobieller Wirkung,<\/p>\n 2. in Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37\/2010 aufgef\u00fchrte Stoffe oder<\/p>\n 3. in einer der Anlagen der Verordnung \u00fcber Stoffe mit pharmakologischer Wirkung aufgef\u00fchrte Stoffe<\/p>\n enthalten. Das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates<\/p>\n 1. N\u00e4heres \u00fcber Inhalt und Form der Mitteilungen nach Satz 1 zu regeln und<\/p>\n 2. vorzuschreiben, dass<\/p>\n a) in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen Arzneimittels anzugeben ist,<\/p>\n b) die Mitteilung der Menge des abgegebenen Arzneimittels nach den ersten beiden Ziffern der Postleitzahl der Anschrift der Tier\u00e4rzte aufzuschl\u00fcsseln ist.<\/p>\n In Rechtsverordnungen nach Satz 2 k\u00f6nnen ferner Regelungen in entsprechender Anwendung des \u00a7 67a Absatz 3 und 3a getroffen werden.<\/p>\n (2) Die in Absatz 1 Nr. 5 bis 9 bezeichneten Empf\u00e4nger d\u00fcrfen die Arzneimittel nur f\u00fcr den eigenen Bedarf im Rahmen der Erf\u00fcllung ihrer Aufgaben beziehen. Die in Absatz 1 Nr. 5 bezeichneten zentralen Beschaffungsstellen d\u00fcrfen nur anerkannt werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie unter fachlicher Leitung eines Apothekers oder, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, eines Tierarztes stehen und geeignete R\u00e4ume und Einrichtungen zur Pr\u00fcfung, Kontrolle und Lagerung der Arzneimittel vorhanden sind.<\/p>\n (3) Pharmazeutische Unternehmer d\u00fcrfen Muster eines Fertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an<\/p>\n 1. \u00c4rzte, Zahn\u00e4rzte oder Tier\u00e4rzte,<\/p>\n 2. andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsm\u00e4\u00dfig aus\u00fcben, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,<\/p>\n 3. Ausbildungsst\u00e4tten f\u00fcr die Heilberufe.<\/p>\n Pharmazeutische Unternehmer d\u00fcrfen Muster eines Fertigarzneimittels an Ausbildungsst\u00e4tten f\u00fcr die Heilberufe nur in einem dem Zweck der Ausbildung angemessenen Umfang abgeben oder abgeben lassen. Muster d\u00fcrfen keine Stoffe oder Zubereitungen<\/p>\n 1. im Sinne des \u00a7 2 des Bet\u00e4ubungsmittelgesetzes, die als solche in Anlage II oder III des Bet\u00e4ubungsmittelgesetzes aufgef\u00fchrt sind, oder<\/p>\n 2. die nach \u00a7 48 Absatz 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden d\u00fcrfen,<\/p>\n enthalten. \u00a7 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten<\/strong><\/p>\n (1) Pharmazeutische Unternehmer d\u00fcrfen ein Arzneimittel, das zur Vornahme eines Schwangerschaftsabbruchs zugelassen ist, nur an Einrichtungen im Sinne des \u00a7 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes vom 27. Juli 1992 (BGBl. I S. 1398), ge\u00e4ndert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. August 1995 (BGBl. I S. 1050), und nur auf Verschreibung eines dort behandelnden Arztes abgeben. Andere Personen d\u00fcrfen die in Satz 1 genannten Arzneimittel nicht in den Verkehr bringen.<\/p>\n (2) Pharmazeutische Unternehmer haben die zur Abgabe bestimmten Packungen der in Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimittel fortlaufend zu nummerieren; ohne diese Kennzeichnung darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden. \u00dcber die Abgabe haben pharmazeutische Unternehmer, \u00fcber den Erhalt und die Anwendung haben die Einrichtung und der behandelnde Arzt Nachweise zu f\u00fchren und diese Nachweise auf Verlangen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde zur Einsichtnahme vorzulegen.<\/p>\n (2a) Pharmazeutische Unternehmer sowie die Einrichtung haben die in Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimittel, die sich in ihrem Besitz befinden, gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern.<\/p>\n (3) Die \u00a7\u00a7 43 und 47 finden auf die in Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimittel keine Anwendung.<\/p>\n \u00a7 47b Sondervertriebsweg Diamorphin<\/strong><\/p>\n (1) Pharmazeutische Unternehmer d\u00fcrfen ein diamorphinhaltiges Fertigarzneimittel, das zur substitutionsgest\u00fctzten Behandlung zugelassen ist, nur an anerkannte Einrichtungen im Sinne des \u00a7 13 Absatz 3 Satz 2 Nummer 2a des Bet\u00e4ubungsmittelgesetzes und nur auf Verschreibung eines dort behandelnden Arztes abgeben. Andere Personen d\u00fcrfen die in Satz 1 genannten Arzneimittel nicht in Verkehr bringen.<\/p>\n (2) Die \u00a7\u00a7 43 und 47 finden auf die in Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimittel keine Anwendung.<\/p>\n \u00a7 48 Verschreibungspflicht<\/strong><\/p>\n (1) Arzneimittel, die<\/p>\n 1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Abs\u00e4tzen 4 und 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenst\u00e4nde sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind,<\/p>\n 2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind oder<\/p>\n 3. Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind, die Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen oder Zubereitungen solcher Stoffe enthalten,<\/p>\n d\u00fcrfen nur bei Vorliegen einer \u00e4rztlichen, zahn\u00e4rztlichen oder tier\u00e4rztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden. Satz 1 Nummer 1 gilt nicht f\u00fcr die Abgabe durch Apotheken zur Ausstattung der Kauffahrteischiffe im Hinblick auf die Arzneimittel, die auf Grund seearbeitsrechtlicher Vorschriften f\u00fcr den Schutz der Gesundheit der Personen an Bord und deren unverz\u00fcgliche angemessene medizinische Betreuung an Bord erforderlich sind. Satz 1 Nummer 3 gilt auch f\u00fcr Arzneimittel, die Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn die Wirkungen dieser Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind. Satz 1 Nummer 3 gilt nicht f\u00fcr Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese au\u00dferhalb der Apotheken abgegeben werden d\u00fcrfen. An die Stelle der Verschreibungspflicht nach Satz 1 Nummer 3 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betreffenden Zubereitung in die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die Verschreibungspflicht nach der Rechtsverordnung.<\/p>\n (2) Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates<\/p>\n 1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3 vorliegen,<\/p>\n 2. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenst\u00e4nde zu bestimmen,<\/p>\n a) die die Gesundheit des Menschen oder, sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind die Gesundheit des Tieres, des Anwenders oder die Umwelt auch bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gef\u00e4hrden k\u00f6nnen, wenn sie ohne \u00e4rztliche, zahn\u00e4rztliche oder tier\u00e4rztliche \u00dcberwachung angewendet werden,<\/p>\n b) die h\u00e4ufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgem\u00e4\u00df gebraucht werden, wenn dadurch die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder mittelbar gef\u00e4hrdet werden kann, oder<\/p>\n c) sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, deren Anwendung eine vorherige tier\u00e4rztliche Diagnose erfordert oder Auswirkungen haben kann, die die sp\u00e4teren diagnostischen oder therapeutischen Ma\u00dfnahmen erschweren oder \u00fcberlagern,<\/p>\n 3. die Verschreibungspflicht f\u00fcr Arzneimittel aufzuheben, wenn auf Grund der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die Voraussetzungen nach Nummer 2 nicht oder nicht mehr vorliegen, bei Arzneimitteln nach Nummer 1 kann fr\u00fchestens drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrunde liegenden Rechtsverordnung die Verschreibungspflicht aufgehoben werden,<\/p>\n 4. f\u00fcr Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzuschreiben, dass sie nur abgegeben werden d\u00fcrfen, wenn in der Verschreibung bestimmte H\u00f6chstmengen f\u00fcr den Einzel- und Tagesgebrauch nicht \u00fcberschritten werden oder wenn die \u00dcberschreitung vom Verschreibenden ausdr\u00fccklich kenntlich gemacht worden ist,<\/p>\n 5. zu bestimmen, ob und wie oft ein Arzneimittel auf dieselbe Verschreibung wiederholt abgegeben werden darf,<\/p>\n 6. vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine Verschreibung von \u00c4rzten eines bestimmten Fachgebietes oder zur Anwendung in f\u00fcr die Behandlung mit dem Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben werden darf oder \u00fcber die Verschreibung, Abgabe und Anwendung Nachweise gef\u00fchrt werden m\u00fcssen,<\/p>\n 7. Vorschriften \u00fcber die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschlie\u00dflich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen.<\/p>\n Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 7 werden nach Anh\u00f6rungen von Sachverst\u00e4ndigen erlassen, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 zugelassen sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick auf Wirkstoff, Indikation, Wirkst\u00e4rke und Darreichungsform entsprechen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7 kann f\u00fcr Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer Sicherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass<\/p>\n 1. die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt (Sonderrezept), das von der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde auf Anforderung eines Arztes ausgegeben wird, erfolgen darf,<\/p>\n 2. das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Best\u00e4tigungen enthalten muss, insbesondere zu Aufkl\u00e4rungspflichten \u00fcber Anwendung und Risiken des Arzneimittels, und<\/p>\n 3. eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde zur\u00fcckzugeben ist.<\/p>\n (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Abs\u00e4tzen 4 und 5, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschr\u00e4nkt werden. Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht f\u00fcr die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies f\u00fcr eine ordnungsgem\u00e4\u00dfe Berufsaus\u00fcbung erforderlich ist. Die Beschr\u00e4nkung auf bestimmte Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen nach Satz 1 erfolgt, wenn gem\u00e4\u00df Artikel 74a der Richtlinie 2001\/83\/EG die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu beachten.<\/p>\n (4) Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.<\/p>\n (5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.<\/p>\n (6) Das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittel von der Verschreibungspflicht auszunehmen, soweit die auf Grund des Artikels 67 Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001\/82\/EG festgelegten Anforderungen eingehalten sind. \u00a7 49 (weggefallen)<\/p>\n \u00a7 50 Einzelhandel mit freiverk\u00e4uflichen Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n (1) Einzelhandel au\u00dferhalb von Apotheken mit Arzneimitteln im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken freigegeben sind, darf nur betrieben werden, wenn der Unternehmer, eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder eine von dem Unternehmer mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt. Bei Unternehmen mit mehreren Betriebsstellen muss f\u00fcr jede Betriebsstelle eine Person vorhanden sein, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt. 1. im Reisegewerbe abgegeben werden d\u00fcrfen,<\/p>\n 2. zur Verh\u00fctung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt sind,<\/p>\n 3. (weggefallen)<\/p>\n 4. ausschlie\u00dflich zum \u00e4u\u00dferen Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel oder<\/p>\n 5. Sauerstoff sind.<\/p>\n \u00a7 51 Abgabe im Reisegewerbe<\/strong><\/p>\n (1) Das Feilbieten von Arzneimitteln und das Aufsuchen von Bestellungen auf Arzneimittel im Reisegewerbe sind verboten; ausgenommen von dem Verbot sind f\u00fcr den Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken freigegebene Fertigarzneimittel, die<\/p>\n 1. mit ihren verkehrs\u00fcblichen deutschen Namen bezeichnete, in ihren Wirkungen allgemein bekannte Pflanzen oder Pflanzenteile oder Presss\u00e4fte aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen sind, sofern diese mit keinem anderen L\u00f6sungsmittel als Wasser hergestellt wurden, oder<\/p>\n 2. Heilw\u00e4sser und deren Salze in ihrem nat\u00fcrlichen Mischungsverh\u00e4ltnis oder ihre Nachbildungen sind.<\/p>\n (2) Das Verbot des Absatzes 1 erster Halbsatz findet keine Anwendung, soweit der Gewerbetreibende andere Personen im Rahmen ihres Gesch\u00e4ftsbetriebes aufsucht, es sei denn, dass es sich um Arzneimittel handelt, die f\u00fcr die Anwendung bei Tieren in land- und forstwirtschaftlichen Betrieben, in gewerblichen Tierhaltungen sowie in Betrieben des Gem\u00fcse-, Obst-, Garten- und Weinbaus, der Imkerei und der Fischerei feilgeboten oder dass bei diesen Betrieben Bestellungen auf Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, aufgesucht werden. Dies gilt auch f\u00fcr Handlungsreisende und andere Personen, die im Auftrag und im Namen eines Gewerbetreibenden t\u00e4tig werden.<\/p>\n \u00a7 52 Verbot der Selbstbedienung<\/strong><\/p>\n (1) Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 d\u00fcrfen<\/p>\n 1. nicht durch Automaten und<\/p>\n 2. nicht durch andere Formen der Selbstbedienung in den Verkehr gebracht werden.<\/p>\n (2) Absatz 1 gilt nicht f\u00fcr Fertigarzneimittel, die<\/p>\n 1. im Reisegewerbe abgegeben werden d\u00fcrfen,<\/p>\n 2. zur Verh\u00fctung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt und zum Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken freigegeben sind,<\/p>\n 3. (weggefallen)<\/p>\n 4. ausschlie\u00dflich zum \u00e4u\u00dferen Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel oder<\/p>\n 5. Sauerstoff sind.<\/p>\n (3) Absatz 1 Nr. 2 gilt ferner nicht f\u00fcr Arzneimittel, die f\u00fcr den Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken freigegeben sind, wenn eine Person, die die Sachkenntnis nach \u00a7 50 besitzt, zur Verf\u00fcgung steht.<\/p>\n \u00a7 52a Gro\u00dfhandel mit Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n (1) Wer Gro\u00dfhandel mit Arzneimitteln im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigenen betreibt, bedarf einer Erlaubnis. Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in \u00a7 51 Absatz 1 Nummer 2 genannten und f\u00fcr den Verkehr au\u00dferhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel.<\/p>\n (2) Mit dem Antrag hat der Antragsteller<\/p>\n 1. die bestimmte Betriebsst\u00e4tte sowie die T\u00e4tigkeiten und die Arzneimittel zu benennen, f\u00fcr die die Erlaubnis erteilt werden soll,<\/p>\n 2. Nachweise dar\u00fcber vorzulegen, dass er \u00fcber geeignete und ausreichende R\u00e4umlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verf\u00fcgt, um eine ordnungsgem\u00e4\u00dfe Lagerung und einen ordnungsgem\u00e4\u00dfen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgem\u00e4\u00dfes Umf\u00fcllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gew\u00e4hrleisten,<\/p>\n 3. eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Aus\u00fcbung der T\u00e4tigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt, und<\/p>\n 4. eine Erkl\u00e4rung beizuf\u00fcgen, in der er sich schriftlich verpflichtet, die f\u00fcr den ordnungsgem\u00e4\u00dfen Betrieb eines Gro\u00dfhandels geltenden Regelungen einzuhalten.<\/p>\n (3) Die Entscheidung \u00fcber die Erteilung der Erlaubnis trifft die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde des Landes, in dem die Betriebsst\u00e4tte liegt oder liegen soll. Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde hat eine Entscheidung \u00fcber den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. Verlangt die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde vom Antragsteller weitere Angaben zu den Voraussetzungen nach Absatz 2, so wird die in Satz 2 genannte Frist so lange ausgesetzt, bis die erforderlichen erg\u00e4nzenden Angaben der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde vorliegen.<\/p>\n (4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn<\/p>\n 1. die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen,<\/p>\n 2. Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Antragsteller oder die verantwortliche Person nach Absatz 2 Nr. 3 die zur Aus\u00fcbung ihrer T\u00e4tigkeit erforderliche Zuverl\u00e4ssigkeit nicht besitzt oder<\/p>\n 3. der Gro\u00dfh\u00e4ndler nicht in der Lage ist, zu gew\u00e4hrleisten, dass die f\u00fcr den ordnungsgem\u00e4\u00dfen Betrieb geltenden Regelungen eingehalten werden.<\/p>\n (5) Die Erlaubnis ist zur\u00fcckzunehmen, wenn nachtr\u00e4glich bekannt wird, dass einer der Versagungsgr\u00fcnde nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat. Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen f\u00fcr die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vorliegen; anstelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden.<\/p>\n (6) Eine Erlaubnis nach \u00a7 13 oder \u00a7 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Gro\u00dfhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach \u00a7 13 oder \u00a7 72 erstreckt.<\/p>\n (7) Die Abs\u00e4tze 1 bis 5 gelten nicht f\u00fcr die T\u00e4tigkeit der Apotheken im Rahmen des \u00fcblichen Apothekenbetriebes.<\/p>\n (8) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede \u00c4nderung der in Absatz 2 genannten Angaben sowie jede wesentliche \u00c4nderung der Gro\u00dfhandelst\u00e4tigkeit unter Vorlage der Nachweise der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach Absatz 2 Nr. 3 hat die Anzeige unverz\u00fcglich zu erfolgen.<\/p>\n \u00a7 52b Bereitstellung von Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n (1) Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgro\u00dfhandlungen, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein tats\u00e4chlich in Verkehr gebrachtes und zur Anwendung im oder am Menschen bestimmtes Arzneimittel vertreiben, das durch die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde zugelassen worden ist oder f\u00fcr das durch die Europ\u00e4ische Gemeinschaft oder durch die Europ\u00e4ische Union eine Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen gem\u00e4\u00df Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 erteilt worden ist, stellen eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicher, damit der Bedarf von Patienten im Geltungsbereich dieses Gesetzes gedeckt ist.<\/p>\n (2) Pharmazeutische Unternehmer m\u00fcssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollversorgender Arzneimittelgro\u00dfhandlungen gew\u00e4hrleisten. Vollversorgende Arzneimittelgro\u00dfhandlungen sind Gro\u00dfhandlungen, die ein vollst\u00e4ndiges, herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothekenpflichtigen Arzneimitteln unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass damit der Bedarf von Patienten von den mit der Gro\u00dfhandlung in Gesch\u00e4ftsbeziehung stehenden Apotheken werkt\u00e4glich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden kann; die vorzuhaltenden Arzneimittel m\u00fcssen dabei mindestens dem durchschnittlichen Bedarf f\u00fcr zwei Wochen entsprechen. Satz 1 gilt nicht f\u00fcr Arzneimittel, die dem Vertriebsweg des \u00a7 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 10 oder des \u00a7 47a oder des \u00a7 47b unterliegen oder die aus anderen rechtlichen oder tats\u00e4chlichen Gr\u00fcnden nicht \u00fcber den Gro\u00dfhandel ausgeliefert werden k\u00f6nnen.<\/p>\n (3) Vollversorgende Arzneimittelgro\u00dfhandlungen m\u00fcssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung der mit ihnen in Gesch\u00e4ftsbeziehung stehenden Apotheken gew\u00e4hrleisten. Satz 1 gilt entsprechend f\u00fcr andere Arzneimittelgro\u00dfhandlungen im Umfang der von ihnen jeweils vorgehaltenen Arzneimittel.<\/p>\n (3a) Pharmazeutische Unternehmer m\u00fcssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit Krankenh\u00e4user im Falle ihnen bekannt gewordener Lieferengp\u00e4sse bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur station\u00e4ren Versorgung umgehend informieren.<\/p>\n (3b) Beim Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte wird ein Beirat eingerichtet, der die Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, kontinuierlich beobachtet und bewertet. Im Beirat sollen ein Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten sowie die folgenden Verb\u00e4nde, Organisationen und Beh\u00f6rden vertreten sein:<\/p>\n 1. die Fachgesellschaften der \u00c4rzte,<\/p>\n 2. die Berufsvertretungen der Apotheker,<\/p>\n 3. die Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe,<\/p>\n 4. die f\u00fcr die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten ma\u00dfgeblichen Spitzenverb\u00e4nde der pharmazeutischen Unternehmer,<\/p>\n 5. der Verband der vollversorgenden Arzneimittelgro\u00dfhandlungen,<\/p>\n 6. der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,<\/p>\n 7. die Kassen\u00e4rztliche Bundesvereinigung,<\/p>\n 8. die Deutsche Krankenhausgesellschaft,<\/p>\n 9. die zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rden und die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden.<\/p>\n Das Bundesministerium benennt die teilnehmenden Verb\u00e4nde und Organisationen des Beirats. Das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte macht die teilnehmenden Verb\u00e4nde und Organisationen auf seiner Internetseite bekannt. Der Beirat gibt sich eine Gesch\u00e4ftsordnung, die das N\u00e4here zum Verfahren und zur Arbeitsweise des Beirats regelt. Die Gesch\u00e4ftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums.<\/p>\n (3c) Das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt nach Anh\u00f6rung des Beirats eine aktuelle Liste versorgungsrelevanter und versorgungskritischer Wirkstoffe und macht diese auf seiner Internetseite bekannt. Zudem macht das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte die ihm gemeldeten Lieferengp\u00e4sse auf seiner Internetseite bekannt. Sofern Wirkstoffe oder Arzneimittel im Zust\u00e4ndigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung nach den S\u00e4tzen 1 und 2 im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.<\/p>\n (3d) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann nach Anh\u00f6rung des Beirats im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines Arzneimittels geeignete Ma\u00dfnahmen zu dessen Abwendung oder Abmilderung ergreifen. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann insbesondere anordnen, dass pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgro\u00dfhandlungen bestimmte Ma\u00dfnahmen zur Gew\u00e4hrleistung der angemessenen und kontinuierlichen Bereitstellung von Arzneimitteln nach Absatz 1 ergreifen; dies schlie\u00dft Ma\u00dfnahmen zur Kontingentierung von Arzneimitteln ein. Bei Arzneimitteln mit versorgungskritischen Wirkstoffen kann die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde nach Anh\u00f6rung des Beirats zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden oder bestehenden versorgungrelevanten Lieferengpasses Ma\u00dfnahmen zur Lagerhaltung anordnen.<\/p>\n (3e) Auf Anforderung des Bundesinstituts f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte haben pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgro\u00dfhandlungen zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines Arzneimittels Daten zu verf\u00fcgbaren Best\u00e4nden, zur Produktion und zur Absatzmenge sowie Informationen zu drohenden Lieferengp\u00e4ssen des jeweiligen Arzneimittels mitzuteilen. Sofern Wirkstoffe oder Arzneimittel im Zust\u00e4ndigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Anforderung der Daten im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Die Daten k\u00f6nnen dem Beirat auf seine Anforderung in anonymisierter Form zur Beobachtung und Bewertung \u00fcbermittelt werden.<\/p>\n (3f) Das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt nach Anh\u00f6rung des Beirats eine Liste von Fertigarzneimitteln, f\u00fcr die eine regelm\u00e4\u00dfige Daten\u00fcbermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage erforderlich ist, und macht diese auf seiner Internetseite bekannt. Pharmazeutische Unternehmer \u00fcbermitteln dem Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte regelm\u00e4\u00dfig Daten in elektronischer Form zu verf\u00fcgbaren Best\u00e4nden, zur Produktion und zur Absatzmenge von Fertigarzneimitteln, die auf der Liste nach Satz 1 aufgef\u00fchrt sind. Das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte kann, soweit es zur Beurteilung der Versorgungslage erforderlich ist, auch von Arzneimittelgro\u00dfhandlungen eine regelm\u00e4\u00dfige Daten\u00fcbermittlung in elektronischer Form zu verf\u00fcgbaren Best\u00e4nden und zur Absatzmenge von Fertigarzneimitteln, die auf der Liste nach Satz 1 aufgef\u00fchrt sind, fordern. Das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte legt das Verfahren und die Formatvorlagen f\u00fcr die elektronische \u00dcbermittlung der Daten fest und gibt diese auf seiner Internetseite bekannt. Sofern Fertigarzneimittel im Zust\u00e4ndigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Erstellung der Liste von Fertigarzneimitteln, die Festlegung des Verfahrens und der Formatvorlagen sowie die Bekanntmachung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Die Daten k\u00f6nnen dem Beirat auf dessen Anforderung in anonymisierter Form zur Beobachtung und Bewertung \u00fcbermittelt werden.<\/p>\n (4) Die Vorschriften des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschr\u00e4nkungen bleiben unber\u00fchrt.<\/p>\n \u00a7 52c Arzneimittelvermittlung<\/strong><\/p>\n (1) Ein Arzneimittelvermittler darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur t\u00e4tig werden, wenn er seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum hat.<\/p>\n (2) Der Arzneimittelvermittler darf seine T\u00e4tigkeit erst nach Anzeige gem\u00e4\u00df \u00a7 67 Absatz 1 Satz 1 bei der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde und Registrierung durch die Beh\u00f6rde in eine \u00f6ffentliche Datenbank nach \u00a7 67a oder einer Datenbank eines anderen Mitgliedstaates der Europ\u00e4ischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum aufnehmen. In der Anzeige sind vom Arzneimittelvermittler die Art der T\u00e4tigkeit, der Name und die Adresse anzugeben. Zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde nach Satz 1 ist die Beh\u00f6rde, in deren Zust\u00e4ndigkeitsbereich der Arzneimittelvermittler seinen Sitz hat.<\/p>\n (3) Erf\u00fcllt der Arzneimittelvermittler nicht die nach diesem Gesetz oder die nach einer auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verordnung vorgegebenen Anforderungen, kann die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde die Registrierung in der Datenbank versagen oder l\u00f6schen.<\/p>\n \u00a7 53 Anh\u00f6rung von Sachverst\u00e4ndigen<\/strong><\/p>\n (1) Soweit nach \u00a7 45 Abs. 1 und \u00a7 46 Abs. 1 vor Erlass von Rechtsverordnungen Sachverst\u00e4ndige anzuh\u00f6ren sind, errichtet hierzu das Bundesministerium durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates einen Sachverst\u00e4ndigen-Ausschuss. Dem Ausschuss sollen Sachverst\u00e4ndige aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, den Krankenh\u00e4usern, den Heilberufen, den beteiligten Wirtschaftskreisen und den Sozialversicherungstr\u00e4gern angeh\u00f6ren. In der Rechtsverordnung kann das N\u00e4here \u00fcber die Zusammensetzung, die Berufung der Mitglieder und das Verfahren des Ausschusses bestimmt werden. Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.<\/p>\n (2) Soweit nach \u00a7 48 Abs. 2 vor Erlass der Rechtsverordnung Sachverst\u00e4ndige anzuh\u00f6ren sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Ma\u00dfgabe, dass dem Ausschuss Sachverst\u00e4ndige aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft sowie Sachverst\u00e4ndige der Arzneimittelkommissionen der \u00c4rzte, Tier\u00e4rzte und Apotheker angeh\u00f6ren sollen. Die Vertreter der medizinischen und pharmazeutischen Praxis und der pharmazeutischen Industrie nehmen ohne Stimmrecht an den Sitzungen teil.<\/p>\n Inhaltsverzeichnis der Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln<\/a><\/p>\n
\n(6) Arzneimittel d\u00fcrfen im Rahmen der \u00dcbergabe einer tier\u00e4rztlichen Praxis an den Nachfolger im Betrieb der tier\u00e4rztlichen Hausapotheke abgegeben werden.<\/p>\n
\na) nat\u00fcrliche Heilw\u00e4sser sowie deren Salze, auch als Tabletten oder Pastillen,<\/p>\n
\n(4) Pharmazeutische Unternehmer d\u00fcrfen Muster eines Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche oder elektronische Anforderung, in der kleinsten Packungsgr\u00f6\u00dfe und in einem Jahr von einem Fertigarzneimittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben lassen. Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit diese nach \u00a7 11a vorgeschrieben ist, zu \u00fcbersenden. Das Muster dient insbesondere der Information des Arztes \u00fcber den Gegenstand des Arzneimittels. \u00dcber die Empf\u00e4nger von Mustern sowie \u00fcber Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern sind gesondert f\u00fcr jeden Empf\u00e4nger Nachweise zu f\u00fchren und auf Verlangen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde vorzulegen.<\/p>\n
\nFu\u00dfnote
\n(+++ \u00a7 48 Abs. 1: Zur Anwendung vgl. \u00a7 109 Abs. 11 +++)<\/p>\n
\n(2) Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten \u00fcber das ordnungsgem\u00e4\u00dfe Abf\u00fcllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken freigegeben sind, sowie Kenntnisse \u00fcber die f\u00fcr diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nachweist. Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium f\u00fcr Bildung und Forschung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften dar\u00fcber zu erlassen, wie der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis zu erbringen ist, um einen ordnungsgem\u00e4\u00dfen Verkehr mit Arzneimitteln zu gew\u00e4hrleisten. Es kann dabei Pr\u00fcfungszeugnisse \u00fcber eine abgeleistete berufliche Aus- oder Fortbildung als Nachweis anerkennen. Es kann ferner bestimmen, dass die Sachkenntnis durch eine Pr\u00fcfung vor der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde oder einer von ihr bestimmten Stelle nachgewiesen wird und das N\u00e4here \u00fcber die Pr\u00fcfungsanforderungen und das Pr\u00fcfungsverfahren regeln. Die Rechtsverordnung wird, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, vom Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium f\u00fcr Bildung und Forschung erlassen.
\n(3) Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt, die<\/p>\n