Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)<\/p>\n
Sechster Abschnitt
\nSchutz des Menschen bei der klinischen Pr\u00fcfung<\/p>\n
\u00a7 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Pr\u00fcfung<\/strong><\/p>\n (1) Der Sponsor, der Pr\u00fcfer und alle weiteren an der klinischen Pr\u00fcfung beteiligten Personen haben bei der Durchf\u00fchrung der klinischen Pr\u00fcfung eines Arzneimittels bei Menschen die Anforderungen der guten klinischen Praxis nach Ma\u00dfgabe des Artikels 1 Abs. 3 der Richtlinie 2001\/20\/EG einzuhalten. Die klinische Pr\u00fcfung eines Arzneimittels bei Menschen darf vom Sponsor nur begonnen werden, wenn die zust\u00e4ndige Ethik-Kommission diese nach Ma\u00dfgabe des \u00a7 42 Abs. 1 zustimmend bewertet und die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde diese nach Ma\u00dfgabe des \u00a7 42 Abs. 2 genehmigt hat. Die klinische Pr\u00fcfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgef\u00fchrt werden, wenn und solange<\/p>\n 1. ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum hat,<\/p>\n 2. die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegen\u00fcber dem Nutzen f\u00fcr die Person, bei der sie durchgef\u00fchrt werden soll (betroffene Person), und der voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels f\u00fcr die Heilkunde \u00e4rztlich vertretbar sind,<\/p>\n 2a. nach dem Stand der Wissenschaft im Verh\u00e4ltnis zum Zweck der klinischen Pr\u00fcfung eines Arzneimittels, das aus einem gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen besteht oder solche enth\u00e4lt, unvertretbare sch\u00e4dliche Auswirkungen auf<\/p>\n a) die Gesundheit Dritter und<\/p>\n b) die Umwelt<\/p>\n nicht zu erwarten sind,<\/p>\n 3. die betroffene Person<\/p>\n a) vollj\u00e4hrig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Pr\u00fcfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten,<\/p>\n b) nach Absatz 2 Satz 1 aufgekl\u00e4rt worden ist und schriftlich eingewilligt hat, soweit in Absatz 4 oder in \u00a7 41 nichts Abweichendes bestimmt ist und<\/p>\n c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert worden ist und schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat; die Einwilligung muss sich ausdr\u00fccklich auch auf die Verarbeitung von Angaben \u00fcber die Gesundheit beziehen,<\/p>\n 4. die betroffene Person nicht auf gerichtliche oder beh\u00f6rdliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist,<\/p>\n 5. sie in einer geeigneten Einrichtung von einem angemessen qualifizierten Pr\u00fcfer verantwortlich durchgef\u00fchrt wird und die Pr\u00fcfung von einem Pr\u00fcfer mit mindestens zweij\u00e4hriger Erfahrung in der klinischen Pr\u00fcfung von Arzneimitteln geleitet wird,<\/p>\n 6. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende pharmakologisch-toxikologische Pr\u00fcfung des Arzneimittels durchgef\u00fchrt worden ist,<\/p>\n 7. jeder Pr\u00fcfer durch einen f\u00fcr die pharmakologisch-toxikologische Pr\u00fcfung verantwortlichen Wissenschaftler \u00fcber deren Ergebnisse und die voraussichtlich mit der klinischen Pr\u00fcfung verbundenen Risiken informiert worden ist,<\/p>\n 8. f\u00fcr den Fall, dass bei der Durchf\u00fchrung der klinischen Pr\u00fcfung ein Mensch get\u00f6tet oder der K\u00f6rper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine Versicherung nach Ma\u00dfgabe des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen gew\u00e4hrt, wenn kein anderer f\u00fcr den Schaden haftet, und<\/p>\n 9. f\u00fcr die medizinische Versorgung der betroffenen Person ein Arzt oder bei zahnmedizinischer Behandlung ein Zahnarzt verantwortlich ist.<\/p>\n Kann die betroffene Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmef\u00e4llen statt der in Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b und c geforderten schriftlichen Einwilligung eine m\u00fcndliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen, der auch bei der Information der betroffenen Person einbezogen war, erteilt werden. Der Zeuge darf keine bei der Pr\u00fcfstelle besch\u00e4ftigte Person und kein Mitglied der Pr\u00fcfgruppe sein. Die m\u00fcndlich erteilte Einwilligung ist schriftlich zu dokumentieren, zu datieren und von dem Zeugen zu unterschreiben.<\/p>\n (1a) Der Pr\u00fcfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Pr\u00fcfgruppe. Er hat sie anzuleiten und zu \u00fcberwachen sowie ihnen die f\u00fcr ihre T\u00e4tigkeit im Rahmen der Durchf\u00fchrung der klinischen Pr\u00fcfung erforderlichen Informationen, insbesondere den Pr\u00fcfplan und die Pr\u00fcferinformation, zur Verf\u00fcgung zu stellen. Der Pr\u00fcfer hat mindestens einen Stellvertreter mit vergleichbarer Qualifikation zu benennen.<\/p>\n (1b) Einer Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 8 bedarf es nicht bei klinischen Pr\u00fcfungen mit zugelassenen Arzneimitteln, wenn die Anwendung gem\u00e4\u00df den in der Zulassung festgelegten Angaben erfolgt und Risiken und Belastungen durch zus\u00e4tzliche Untersuchungen oder durch den Therapievergleich gering sind und soweit eine anderweitige Versicherung f\u00fcr Pr\u00fcfer und Sponsor besteht.<\/p>\n (2) Die betroffene Person ist durch einen Pr\u00fcfer, der Arzt oder, bei zahnmedizinischer Pr\u00fcfung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied der Pr\u00fcfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Pr\u00fcfung, Zahnarzt ist, \u00fcber Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Pr\u00fcfung sowie \u00fcber ihr Recht aufzukl\u00e4ren, die Teilnahme an der klinischen Pr\u00fcfung jederzeit zu beenden; ihr ist eine allgemein verst\u00e4ndliche Aufkl\u00e4rungsunterlage auszuh\u00e4ndigen. Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespr\u00e4ch mit einem Pr\u00fcfer oder einem Mitglied der Pr\u00fcfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Pr\u00fcfung, Zahnarzt ist, \u00fcber die sonstigen Bedingungen der Durchf\u00fchrung der klinischen Pr\u00fcfung zu geben. Eine nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b erkl\u00e4rte Einwilligung in die Teilnahme an einer klinischen Pr\u00fcfung kann jederzeit gegen\u00fcber dem Pr\u00fcfer oder einem Mitglied der Pr\u00fcfgruppe schriftlich, elektronisch oder m\u00fcndlich widerrufen werden, ohne dass der betroffenen Person dadurch Nachteile entstehen d\u00fcrfen.<\/p>\n (2a) Die betroffene Person ist \u00fcber Zweck und Umfang der Verarbeitung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informieren. Sie ist insbesondere dar\u00fcber zu informieren, dass<\/p>\n 1. die erhobenen Daten soweit erforderlich<\/p>\n a) zur Einsichtnahme durch die \u00dcberwachungsbeh\u00f6rde oder Beauftragte des Sponsors zur \u00dcberpr\u00fcfung der ordnungsgem\u00e4\u00dfen Durchf\u00fchrung der klinischen Pr\u00fcfung bereitgehalten werden,<\/p>\n b) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden,<\/p>\n c) im Falle eines Antrags auf Zulassung pseudonymisiert an den Antragsteller und die f\u00fcr die Zulassung zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde weitergegeben werden,<\/p>\n d) im Falle unerw\u00fcnschter Ereignisse des zu pr\u00fcfenden Arzneimittels pseudonymisiert an den Sponsor und die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde sowie von dieser an die Europ\u00e4ische Datenbank weitergegeben werden,<\/p>\n 2. sie die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 Buchstabe c jederzeit widerrufen kann,<\/p>\n 3. im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b oder Buchstabe c erkl\u00e4rten Einwilligung die gespeicherten Daten weiterhin verarbeitet werden d\u00fcrfen, soweit dies erforderlich ist, um<\/p>\n a) Wirkungen des zu pr\u00fcfenden Arzneimittels festzustellen,<\/p>\n b) sicherzustellen, dass schutzw\u00fcrdige Interessen der betroffenen Person nicht beeintr\u00e4chtigt werden,<\/p>\n c) der Pflicht zur Vorlage vollst\u00e4ndiger Zulassungsunterlagen zu gen\u00fcgen,<\/p>\n 4. die Daten bei den genannten Stellen f\u00fcr die auf Grund des \u00a7 42 Abs. 3 bestimmten Fristen gespeichert werden.<\/p>\n Im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b oder Buchstabe c erkl\u00e4rten Einwilligung haben die verantwortlichen Stellen unverz\u00fcglich zu pr\u00fcfen, inwieweit die gespeicherten Daten f\u00fcr die in Satz 2 Nr. 3 genannten Zwecke noch erforderlich sein k\u00f6nnen. Nicht mehr ben\u00f6tigte Daten sind unverz\u00fcglich zu l\u00f6schen. Im \u00dcbrigen sind die erhobenen personenbezogenen Daten nach Ablauf der auf Grund des \u00a7 42 Abs. 3 bestimmten Fristen zu l\u00f6schen, soweit nicht gesetzliche, satzungsm\u00e4\u00dfige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen.<\/p>\n (3) Die Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 8 muss zugunsten der von der klinischen Pr\u00fcfung betroffenen Personen bei einem in einem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum zum Gesch\u00e4ftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verh\u00e4ltnis zu den mit der klinischen Pr\u00fcfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabsch\u00e4tzung so festgelegt werden, dass f\u00fcr jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunf\u00e4higkeit einer von der klinischen Pr\u00fcfung betroffenen Person mindestens 500 000 Euro zur Verf\u00fcgung stehen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz.<\/p>\n (4) Auf eine klinische Pr\u00fcfung bei Minderj\u00e4hrigen finden die Abs\u00e4tze 1 bis 3 mit folgender Ma\u00dfgabe Anwendung:<\/p>\n 1. Das Arzneimittel muss zum Erkennen oder zum Verh\u00fcten von Krankheiten bei Minderj\u00e4hrigen bestimmt und die Anwendung des Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um bei dem Minderj\u00e4hrigen Krankheiten zu erkennen oder ihn vor Krankheiten zu sch\u00fctzen. Angezeigt ist das Arzneimittel, wenn seine Anwendung bei dem Minderj\u00e4hrigen medizinisch indiziert ist.<\/p>\n 2. Die klinische Pr\u00fcfung an Erwachsenen oder andere Forschungsmethoden d\u00fcrfen nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine ausreichenden Pr\u00fcfergebnisse erwarten lassen.<\/p>\n 3. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter abgegeben, nachdem er entsprechend Absatz 2 aufgekl\u00e4rt worden ist. Sie muss dem mutma\u00dflichen Willen des Minderj\u00e4hrigen entsprechen, soweit ein solcher feststellbar ist. Der Minderj\u00e4hrige ist vor Beginn der klinischen Pr\u00fcfung von einem im Umgang mit Minderj\u00e4hrigen erfahrenen Pr\u00fcfer, der Arzt oder, bei zahnmedizinischer Pr\u00fcfung, Zahnarzt ist, oder einem entsprechend erfahrenen Mitglied der Pr\u00fcfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Pr\u00fcfung, Zahnarzt ist, \u00fcber die Pr\u00fcfung, die Risiken und den Nutzen aufzukl\u00e4ren, soweit dies im Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife m\u00f6glich ist; erkl\u00e4rt der Minderj\u00e4hrige, nicht an der klinischen Pr\u00fcfung teilnehmen zu wollen, oder bringt er dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so ist dies zu beachten. Ist der Minderj\u00e4hrige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Pr\u00fcfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, so ist auch seine Einwilligung erforderlich. Eine Gelegenheit zu einem Beratungsgespr\u00e4ch nach Absatz 2 Satz 2 ist neben dem gesetzlichen Vertreter auch dem Minderj\u00e4hrigen zu er\u00f6ffnen.<\/p>\n 4. Die klinische Pr\u00fcfung darf nur durchgef\u00fchrt werden, wenn sie f\u00fcr die betroffene Person mit m\u00f6glichst wenig Belastungen und anderen vorhersehbaren Risiken verbunden ist; sowohl der Belastungsgrad als auch die Risikoschwelle m\u00fcssen im Pr\u00fcfplan eigens definiert und vom Pr\u00fcfer st\u00e4ndig \u00fcberpr\u00fcft werden.<\/p>\n 5. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entsch\u00e4digung d\u00fcrfen nicht gew\u00e4hrt werden.<\/p>\n (5) Der betroffenen Person, ihrem gesetzlichen Vertreter oder einem von ihr Bevollm\u00e4chtigten steht eine zust\u00e4ndige Kontaktstelle zur Verf\u00fcgung, bei der Informationen \u00fcber alle Umst\u00e4nde, denen eine Bedeutung f\u00fcr die Durchf\u00fchrung einer klinischen Pr\u00fcfung beizumessen ist, eingeholt werden k\u00f6nnen. Die Kontaktstelle ist bei der jeweils zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde einzurichten.<\/p>\n \u00a7 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Pr\u00fcfung<\/strong><\/p>\n (1) Auf eine klinische Pr\u00fcfung bei einer vollj\u00e4hrigen Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu pr\u00fcfende Arzneimittel angewendet werden soll, findet \u00a7 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Ma\u00dfgabe Anwendung:<\/p>\n 1. Die Anwendung des zu pr\u00fcfenden Arzneimittels muss nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben dieser Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, oder<\/p>\n 2. sie muss f\u00fcr die Gruppe der Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden wie diese Person, mit einem direkten Nutzen verbunden sein.<\/p>\n Kann die Einwilligung wegen einer Notfallsituation nicht eingeholt werden, so darf eine Behandlung, die ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, umgehend erfolgen. Die Einwilligung zur weiteren Teilnahme ist einzuholen, sobald dies m\u00f6glich und zumutbar ist. 1. Die Anwendung des zu pr\u00fcfenden Arzneimittels muss nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, oder<\/p>\n 2.<\/p>\n a) die klinische Pr\u00fcfung muss f\u00fcr die Gruppe der Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden wie die betroffene Person, mit einem direkten Nutzen verbunden sein,<\/p>\n b) die Forschung muss f\u00fcr die Best\u00e4tigung von Daten, die bei klinischen Pr\u00fcfungen an anderen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich sein,<\/p>\n c) die Forschung muss sich auf einen klinischen Zustand beziehen, unter dem der betroffene Minderj\u00e4hrige leidet und<\/p>\n d) die Forschung darf f\u00fcr die betroffene Person nur mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung verbunden sein; die Forschung weist nur ein minimales Risiko auf, wenn nach Art und Umfang der Intervention zu erwarten ist, dass sie allenfalls zu einer sehr geringf\u00fcgigen und vor\u00fcbergehenden Beeintr\u00e4chtigung der Gesundheit der betroffenen Person f\u00fchren wird; sie weist eine minimale Belastung auf, wenn zu erwarten ist, dass die Unannehmlichkeiten f\u00fcr die betroffene Person allenfalls vor\u00fcbergehend auftreten und sehr geringf\u00fcgig sein werden.<\/p>\n Satz 1 Nr. 2 gilt nicht f\u00fcr Minderj\u00e4hrige, f\u00fcr die nach Erreichen der Vollj\u00e4hrigkeit Absatz 3 Anwendung finden w\u00fcrde.<\/p>\n (3) Auf eine klinische Pr\u00fcfung bei einer vollj\u00e4hrigen Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Pr\u00fcfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten und die an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu pr\u00fcfende Arzneimittel angewendet werden soll, findet \u00a7 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Ma\u00dfgabe Anwendung:<\/p>\n 1. Die Anwendung des zu pr\u00fcfenden Arzneimittels muss nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern; au\u00dferdem m\u00fcssen sich derartige Forschungen unmittelbar auf einen lebensbedrohlichen oder sehr geschw\u00e4chten klinischen Zustand beziehen, in dem sich die betroffene Person befindet, und die klinische Pr\u00fcfung muss f\u00fcr die betroffene Person mit m\u00f6glichst wenig Belastungen und anderen vorhersehbaren Risiken verbunden sein; sowohl der Belastungsgrad als auch die Risikoschwelle m\u00fcssen im Pr\u00fcfplan eigens definiert und vom Pr\u00fcfer st\u00e4ndig \u00fcberpr\u00fcft werden. Die klinische Pr\u00fcfung darf nur durchgef\u00fchrt werden, wenn die begr\u00fcndete Erwartung besteht, dass der Nutzen der Anwendung des Pr\u00fcfpr\u00e4parates f\u00fcr die betroffene Person die Risiken \u00fcberwiegt oder keine Risiken mit sich bringt.<\/p>\n 2. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Bevollm\u00e4chtigten abgegeben, nachdem er entsprechend \u00a7 40 Abs. 2 aufgekl\u00e4rt worden ist. \u00a7 40 Abs. 4 Nr. 3 Satz 2, 3 und 5 gilt entsprechend.<\/p>\n 3. Die Forschung muss f\u00fcr die Best\u00e4tigung von Daten, die bei klinischen Pr\u00fcfungen an zur Einwilligung nach Aufkl\u00e4rung f\u00e4higen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich sein. \u00a7 40 Abs. 4 Nr. 2 gilt entsprechend. \u00a7 41a Registrierungsverfahren f\u00fcr Ethik-Kommissionen<\/strong><\/p>\n (1) An dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Pr\u00fcfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536\/2014 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001\/20\/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) d\u00fcrfen nur \u00f6ffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen der L\u00e4nder teilnehmen, die nach Landesrecht f\u00fcr die Pr\u00fcfung und Bewertung klinischer Pr\u00fcfungen bei Menschen zust\u00e4ndig sind und nach den Abs\u00e4tzen 2 bis 5 registriert sind.<\/p>\n (2) Der Antrag auf Registrierung ist vom jeweiligen Tr\u00e4ger der \u00f6ffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der L\u00e4nder bei dem Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen.<\/p>\n (3) Im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut genehmigt das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte den Antrag auf Registrierung, wenn folgende Voraussetzungen durch geeignete Unterlagen nachgewiesen werden:<\/p>\n 1. die erforderliche aktuelle wissenschaftliche Expertise der Mitglieder sowie der externen Sachverst\u00e4ndigen,<\/p>\n 2. die interdisziplin\u00e4re Zusammensetzung der Ethik-Kommission unter Beteiligung von je mindestens einem Juristen, einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin, einer Person mit Erfahrung auf dem Gebiet der Versuchsplanung und Statistik, drei \u00c4rzten, die \u00fcber Erfahrungen in der klinischen Medizin verf\u00fcgen, davon ein Facharzt f\u00fcr klinische Pharmakologie oder f\u00fcr Pharmakologie und Toxikologie, sowie einem Laien,<\/p>\n 3. der Ethik-Kommission geh\u00f6ren weibliche und m\u00e4nnliche Mitglieder an und bei der Auswahl der Mitglieder und externen Sachverst\u00e4ndigen werden Frauen und M\u00e4nner mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe gleicherma\u00dfen ber\u00fccksichtigt,<\/p>\n 4. eine Gesch\u00e4ftsordnung, die insbesondere verpflichtende Regelungen zur Arbeitsweise der Ethik-Kommission trifft; dazu geh\u00f6ren insbesondere Regelungen zur Gesch\u00e4ftsf\u00fchrung, zum Vorsitz, zur Vorbereitung von Beschl\u00fcssen, zur Beschlussfassung sowie zur Ehrenamtlichkeit und Verschwiegenheitspflicht der Mitglieder und externen Sachverst\u00e4ndigen,<\/p>\n 5. eine Gesch\u00e4ftsstelle mit dem f\u00fcr die Organisation der Aufgaben der Ethik-Kommission erforderlichen qualifizierten Personal,<\/p>\n 6. eine sachliche Ausstattung, die es erm\u00f6glicht, kurzfristig Abstimmungsverfahren durchzuf\u00fchren und fristgerecht Stellungnahmen und Bewertungsberichte zu erstellen,<\/p>\n 7. die Ethik-Kommission holt zu jedem Antrag Unabh\u00e4ngigkeitserkl\u00e4rungen der beteiligten Mitglieder und externen Sachverst\u00e4ndigen ein, die beinhalten, dass diese keine finanziellen oder pers\u00f6nlichen Interessen, die Auswirkungen auf ihre Unparteilichkeit haben k\u00f6nnten, haben.<\/p>\n (4) Registrierte Ethik-Kommissionen teilen dem Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte \u00c4nderungen, die die Voraussetzungen der Registrierung betreffen, unverz\u00fcglich mit.<\/p>\n (5) Das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte kann im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut das Ruhen der Registrierung anordnen oder die Registrierung aufheben, wenn bekannt wird, dass die Voraussetzungen zur Registrierung nicht oder nicht mehr vorliegen oder wenn ein Versto\u00df gegen die nach \u00a7 41b Absatz 1 festgelegte Verfahrensordnung vorliegt.<\/p>\n (6) Das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte ver\u00f6ffentlicht eine Liste der registrierten Ethik-Kommissionen im Bundesanzeiger. Personenbezogene Daten d\u00fcrfen nur mit Einwilligung der jeweiligen Person ver\u00f6ffentlicht werden. Die Liste ist regelm\u00e4\u00dfig zu aktualisieren.<\/p>\n \u00a7 41b Verfahrensordnung und Gesch\u00e4ftsverteilungsplan<\/strong><\/p>\n (1) Das Bundesministerium erstellt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Verfahrensordnung \u00fcber die Zusammenarbeit der Bundesoberbeh\u00f6rden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bearbeitung von Antr\u00e4gen auf die Genehmigung von klinischen Pr\u00fcfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536\/2014. In der Verfahrensordnung werden insbesondere die Einzelheiten des Registrierungsverfahrens, die Fristen f\u00fcr die Stellungnahmen der registrierten Ethik-Kommissionen, die festen Geb\u00fchrens\u00e4tze oder Rahmens\u00e4tze jeweils nach dem Personal- und Sachaufwand f\u00fcr die Stellungnahmen und Bewertungsberichte der registrierten Ethik-Kommissionen, die Kriterien f\u00fcr einen Gesch\u00e4ftsverteilungsplan einschlie\u00dflich der f\u00fcr die Verteilung der zu bearbeitenden Antr\u00e4ge ma\u00dfgeblichen Faktoren sowie die Zust\u00e4ndigkeiten bestimmt, vom Sponsor zus\u00e4tzliche Informationen nach der Verordnung (EU) Nr. 536\/2014 zu ersuchen.<\/p>\n (2) Die bis zum 30. September 2017 registrierten Ethik-Kommissionen oder eine von ihnen benannte Stelle erlassen bis zum 1. Januar 2018 einen gemeinsamen Gesch\u00e4ftsverteilungsplan f\u00fcr alle registrierten Ethik-Kommissionen. Dieser ist j\u00e4hrlich zum 1. Januar zu aktualisieren. Der Gesch\u00e4ftsverteilungsplan kann in besonderen F\u00e4llen abweichend von Satz 2 aktualisiert und ge\u00e4ndert werden. Das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte ver\u00f6ffentlicht den jeweils aktuellen Gesch\u00e4ftsverteilungsplan. Personenbezogene Daten d\u00fcrfen nur mit Einwilligung der jeweiligen Person ver\u00f6ffentlicht werden.<\/p>\n \u00a7 41c Verordnungserm\u00e4chtigung<\/strong><\/p>\n Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, eine Bundes-Ethik-Kommission bei dem Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut einzurichten, wenn dies erforderlich ist, um die Bearbeitung der in der Verordnung (EU) Nr. 536\/2014 geregelten Verfahren sicherzustellen. F\u00fcr die Bundes-Ethik-Kommission gelten die Vorgaben dieses Abschnitts mit der Ma\u00dfgabe, dass die Bundes-Ethik-Kommission als registriert gilt, entsprechend.<\/p>\n \u00a7 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbeh\u00f6rde<\/strong><\/p>\n (1) Die nach \u00a7 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht f\u00fcr den Pr\u00fcfer zust\u00e4ndigen unabh\u00e4ngigen interdisziplin\u00e4r besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klinische Pr\u00fcfung von mehreren Pr\u00fcfern durchgef\u00fchrt, so ist der Antrag bei der f\u00fcr den Leiter der klinischen Pr\u00fcfung zust\u00e4ndigen unabh\u00e4ngigen Ethik-Kommission zu stellen. Das N\u00e4here zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung ben\u00f6tigt. Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverst\u00e4ndige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverst\u00e4ndige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Pr\u00fcfung bei Minderj\u00e4hrigen handelt und sie nicht \u00fcber eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschlie\u00dflich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verf\u00fcgt oder wenn es sich um eine klinische Pr\u00fcfung von xenogenen Arzneimitteln oder Gentherapeutika handelt. Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn<\/p>\n 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Erg\u00e4nzung unvollst\u00e4ndig sind,<\/p>\n 2. die vorgelegten Unterlagen einschlie\u00dflich des Pr\u00fcfplans, der Pr\u00fcferinformation und der Modalit\u00e4ten f\u00fcr die Auswahl der Pr\u00fcfungsteilnehmer nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Pr\u00fcfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels einschlie\u00dflich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und M\u00e4nnern zu erbringen, oder<\/p>\n 3. die in \u00a7 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 bis 9, Abs. 4 und \u00a7 41 geregelten Anforderungen nicht erf\u00fcllt sind.<\/p>\n Das N\u00e4here wird in der Rechtsverordnung nach Absatz 3 bestimmt. Die Ethik-Kommission hat eine Entscheidung \u00fcber den Antrag nach Satz 1 innerhalb einer Frist von h\u00f6chstens 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen zu \u00fcbermitteln, die nach Ma\u00dfgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 3 verl\u00e4ngert oder verk\u00fcrzt werden kann; f\u00fcr die Pr\u00fcfung xenogener Arzneimittel gibt es keine zeitliche Begrenzung f\u00fcr den Genehmigungszeitraum.<\/p>\n (2) Die nach \u00a7 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche Genehmigung der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde ist vom Sponsor bei der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde zu beantragen. Der Sponsor hat dabei alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung ben\u00f6tigt, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und der pharmakologisch-toxikologischen Pr\u00fcfung sowie den Pr\u00fcfplan und die klinischen Angaben zum Arzneimittel einschlie\u00dflich der Pr\u00fcferinformation. Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn<\/p>\n 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Erg\u00e4nzung unvollst\u00e4ndig sind,<\/p>\n 2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Angaben zum Arzneimittel und der Pr\u00fcfplan einschlie\u00dflich der Pr\u00fcferinformation nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Pr\u00fcfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels einschlie\u00dflich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und M\u00e4nnern zu erbringen,<\/p>\n 3. die in \u00a7 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, 2, 2a und 6, bei xenogenen Arzneimitteln auch die in Nummer 8 geregelten Anforderungen insbesondere im Hinblick auf eine Versicherung von Drittrisiken nicht erf\u00fcllt sind,<\/p>\n 4. der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde Erkenntnisse vorliegen, dass die Pr\u00fcfeinrichtung f\u00fcr die Durchf\u00fchrung der klinischen Pr\u00fcfung nicht geeignet ist oder dass von dieser die in Nummer 2 bezeichneten Anforderungen an die klinische Pr\u00fcfung nicht eingehalten werden k\u00f6nnen oder<\/p>\n 5. die in \u00a7 40 Absatz 4 oder \u00a7 41 geregelten Anforderungen nicht erf\u00fcllt sind.<\/p>\n Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde dem Sponsor innerhalb von h\u00f6chstens 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen keine mit Gr\u00fcnden versehenen Einw\u00e4nde \u00fcbermittelt. Wenn der Sponsor auf mit Gr\u00fcnden versehene Einw\u00e4nde den Antrag nicht innerhalb einer Frist von h\u00f6chstens 90 Tagen entsprechend abge\u00e4ndert hat, gilt der Antrag als abgelehnt. Das N\u00e4here wird in der Rechtsverordnung nach Absatz 3 bestimmt. Abweichend von Satz 4 darf die klinische Pr\u00fcfung von Arzneimitteln,<\/p>\n 1. die unter die Nummer 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 fallen,<\/p>\n 2. die Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel sind,<\/p>\n 3. die genetisch ver\u00e4nderte Organismen enthalten oder<\/p>\n 4. deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enth\u00e4lt oder zu seiner Herstellung derartige Bestandteile erfordert,<\/p>\n nur begonnen werden, wenn die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde dem Sponsor eine schriftliche Genehmigung erteilt hat. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde hat eine Entscheidung \u00fcber den Antrag auf Genehmigung von Arzneimitteln nach Satz 7 Nr. 2 bis 4 innerhalb einer Frist von h\u00f6chstens 60 Tagen nach Eingang der in Satz 2 genannten erforderlichen Unterlagen zu treffen, die nach Ma\u00dfgabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 3 verl\u00e4ngert oder verk\u00fcrzt werden kann; f\u00fcr die Pr\u00fcfung xenogener Arzneimittel gibt es keine zeitliche Begrenzung f\u00fcr den Genehmigungszeitraum. 1. die Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Sponsors, der Pr\u00fcfer oder anderer Personen, die die klinische Pr\u00fcfung durchf\u00fchren oder kontrollieren einschlie\u00dflich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere \u00fcber Nebenwirkungen und sonstige unerw\u00fcnschte Ereignisse, die w\u00e4hrend der Studie auftreten und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchf\u00fchrung der Studie beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnten,<\/p>\n 2. die Aufgaben der und das Verfahren bei Ethik-Kommissionen einschlie\u00dflich der einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben zur angemessenen Beteiligung von Frauen und M\u00e4nnern als Pr\u00fcfungsteilnehmerinnen und Pr\u00fcfungsteilnehmer, der Unterbrechung oder Verl\u00e4ngerung oder Verk\u00fcrzung der Bearbeitungsfrist und der besonderen Anforderungen an die Ethik-Kommissionen bei klinischen Pr\u00fcfungen nach \u00a7 40 Abs. 4 und \u00a7 41 Abs. 2 und 3,<\/p>\n 3. die Aufgaben der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden und das beh\u00f6rdliche Genehmigungsverfahren einschlie\u00dflich der einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben zur angemessenen Beteiligung von Frauen und M\u00e4nnern als Pr\u00fcfungsteilnehmerinnen und Pr\u00fcfungsteilnehmer, und der Unterbrechung oder Verl\u00e4ngerung oder Verk\u00fcrzung der Bearbeitungsfrist, das Verfahren zur \u00dcberpr\u00fcfung von Unterlagen in Betrieben und Einrichtungen sowie die Voraussetzungen und das Verfahren f\u00fcr R\u00fccknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder Untersagung einer klinischen Pr\u00fcfung,<\/p>\n 4. die Anforderungen an die Pr\u00fcfeinrichtung und an das F\u00fchren und Aufbewahren von Nachweisen,<\/p>\n 5. die \u00dcbermittlung von Namen und Sitz des Sponsors und des verantwortlichen Pr\u00fcfers und nicht personenbezogener Angaben zur klinischen Pr\u00fcfung sowie Ergebnissen der klinischen Pr\u00fcfung von der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde an eine europ\u00e4ische Datenbank,<\/p>\n 6. die Befugnisse zur Verarbeitung personenbezogener Daten, soweit diese f\u00fcr die Durchf\u00fchrung und \u00dcberwachung der klinischen Pr\u00fcfung erforderlich sind; dies gilt auch f\u00fcr die Verarbeitung von Daten, die nicht in einem Dateisystem gespeichert sind oder gespeichert werden sollen,<\/p>\n 7. soweit Arzneimittel betroffen sind, die aus einem gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen bestehen oder solche enthalten,<\/p>\n a) die Verarbeitung personenbezogener Daten, soweit diese f\u00fcr die Abwehr von Gefahren f\u00fcr die Gesundheit Dritter oder f\u00fcr die Umwelt in ihrem Wirkungsgef\u00fcge erforderlich sind,<\/p>\n b) die Aufgaben und Befugnisse der Beh\u00f6rden zur Abwehr von Gefahren f\u00fcr die Gesundheit Dritter und f\u00fcr die Umwelt in ihrem Wirkungsgef\u00fcge,<\/p>\n c) die \u00dcbermittlung von Daten in eine \u00f6ffentlich zug\u00e4ngliche europ\u00e4ische Datenbank und<\/p>\n d) den Informationsaustausch mit der Europ\u00e4ischen Kommission;<\/p>\n ferner kann die Weiterleitung von Unterlagen und Ausfertigungen der Entscheidungen an die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden und die f\u00fcr die Pr\u00fcfer zust\u00e4ndigen Ethik-Kommissionen bestimmt sowie vorgeschrieben werden, dass Unterlagen auf elektronischen Speichermedien eingereicht werden. In der Rechtsverordnung sind f\u00fcr zugelassene Arzneimittel Ausnahmen entsprechend der Richtlinie 2001\/20\/EG vorzusehen.<\/p>\n \u00a7 42a R\u00fccknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung<\/strong><\/p>\n (1) Die Genehmigung ist zur\u00fcckzunehmen, wenn bekannt wird, dass ein Versagungsgrund nach \u00a7 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn nachtr\u00e4glich Tatsachen eintreten, die die Versagung nach \u00a7 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2, Nr. 3, Nummer 4 oder Nummer 5 rechtfertigen w\u00fcrden. In den F\u00e4llen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden.<\/p>\n (2) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann die Genehmigung widerrufen, wenn die Gegebenheiten der klinischen Pr\u00fcfung nicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag \u00fcbereinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Pr\u00fcfung geben. In diesem Fall kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde unterrichtet unter Angabe der Gr\u00fcnde unverz\u00fcglich die anderen f\u00fcr die \u00dcberwachung zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden und Ethik-Kommissionen sowie die Europ\u00e4ische Kommission und die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur.<\/p>\n (3) Vor einer Entscheidung nach den Abs\u00e4tzen 1 und 2 ist dem Sponsor Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb einer Frist von einer Woche zu geben. \u00a7 28 Abs. 2 Nr. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gilt entsprechend. Ordnet die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde die sofortige Unterbrechung der Pr\u00fcfung an, so \u00fcbermittelt sie diese Anordnung unverz\u00fcglich dem Sponsor. Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den Widerruf, die R\u00fccknahme oder die Anordnung des Ruhens der Genehmigung sowie gegen Anordnungen nach Absatz 5 haben keine aufschiebende Wirkung.<\/p>\n (4) Ist die Genehmigung einer klinischen Pr\u00fcfung zur\u00fcckgenommen oder widerrufen oder ruht sie, so darf die klinische Pr\u00fcfung nicht fortgesetzt werden.<\/p>\n (4a) Die zustimmende Bewertung durch die zust\u00e4ndige Ethik-Kommission ist zur\u00fcckzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachtr\u00e4glich davon Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach \u00a7 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass nachtr\u00e4glich<\/p>\n 1. die Anforderungen an die Eignung des Pr\u00fcfers, seines Stellvertreters oder der Pr\u00fcfstelle nicht mehr gegeben sind,<\/p>\n 2. keine ordnungsgem\u00e4\u00dfe Probandenversicherung mehr besteht oder die Voraussetzungen f\u00fcr eine Ausnahme von der Versicherungspflicht nicht mehr vorliegen,<\/p>\n 3. die Modalit\u00e4ten f\u00fcr die Auswahl der Pr\u00fcfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Pr\u00fcfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines Arzneimittels einschlie\u00dflich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und M\u00e4nnern zu erbringen, oder<\/p>\n 4. die Voraussetzungen f\u00fcr die Einbeziehung von Personen nach \u00a7 40 Absatz 4 oder \u00a7 41 nicht mehr gegeben sind.<\/p>\n Die Abs\u00e4tze 3 und 4 gelten entsprechend. Die zust\u00e4ndige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gr\u00fcnde unverz\u00fcglich die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde und die anderen f\u00fcr die \u00dcberwachung zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden.<\/p>\n (5) Wenn der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde im Rahmen ihrer T\u00e4tigkeit Tatsachen bekannt werden, die die Annahme rechtfertigen, dass der Sponsor, ein Pr\u00fcfer oder ein anderer Beteiligter seine Verpflichtungen im Rahmen der ordnungsgem\u00e4\u00dfen Durchf\u00fchrung der klinischen Pr\u00fcfung nicht mehr erf\u00fcllt, informiert die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde die betreffende Person unverz\u00fcglich und ordnet die von dieser Person durchzuf\u00fchrenden Abhilfema\u00dfnahmen an; betrifft die Ma\u00dfnahme nicht den Sponsor, so ist dieser von der Anordnung zu unterrichten. Ma\u00dfnahmen der zust\u00e4ndigen \u00dcberwachungsbeh\u00f6rde gem\u00e4\u00df \u00a7 69 bleiben davon unber\u00fchrt.<\/p>\n \u00a7 42b Ver\u00f6ffentlichung der Ergebnisse klinischer Pr\u00fcfungen<\/strong><\/p>\n (1) Pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen unterliegt und zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, haben Berichte \u00fcber alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Pr\u00fcfungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde zur Eingabe in die Datenbank nach \u00a7 67a Absatz 2 zur Verf\u00fcgung zu stellen. Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung oder \u00c4nderung, soweit die \u00c4nderung auf konfirmatorischen klinischen Pr\u00fcfungen beruht der Zulassung oder der Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen zur Verf\u00fcgung zu stellen.<\/p>\n (2) Wird eine klinische Pr\u00fcfung mit einem bereits zugelassenen oder f\u00fcr das Inverkehrbringen genehmigten Arzneimittel durchgef\u00fchrt und wird dieses nicht als Vergleichspr\u00e4parat eingesetzt, hat der Sponsor die Ergebnisse der klinischen Pr\u00fcfung innerhalb eines Jahres nach ihrer Beendigung entsprechend Absatz 1 zur Verf\u00fcgung zu stellen.<\/p>\n (3) Die Berichte nach den Abs\u00e4tzen 1 und 2 m\u00fcssen alle Ergebnisse der klinischen Pr\u00fcfungen unabh\u00e4ngig davon, ob sie g\u00fcnstig oder ung\u00fcnstig sind, enthalten. Es sind ferner Aussagen zu nachtr\u00e4glichen wesentlichen Pr\u00fcfplan\u00e4nderungen sowie Unterbrechungen und Abbr\u00fcchen der klinischen Pr\u00fcfung in den Bericht aufzunehmen. Im \u00dcbrigen ist der Ergebnisbericht gem\u00e4\u00df den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis abzufassen. Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe des Namens und der Anschrift von Pr\u00fcf\u00e4rzten d\u00fcrfen die Berichte nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten. Der Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein. \u00a7 63b Absatz 3 Satz 1 ist nicht anzuwenden. Die Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Gesch\u00e4ftsgeheimnissen bleiben ebenso wie die \u00a7\u00a7 24a und 24b unber\u00fchrt.<\/p>\n Inhaltsverzeichnis der Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln<\/a><\/p>\n
\n(2) Auf eine klinische Pr\u00fcfung bei einem Minderj\u00e4hrigen, der an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu pr\u00fcfende Arzneimittel angewendet werden soll, findet \u00a7 40 Abs. 1 bis 4 mit folgender Ma\u00dfgabe Anwendung:<\/p>\n
\n4. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entsch\u00e4digung d\u00fcrfen nicht gew\u00e4hrt werden.<\/p>\n
\n(2a) Die f\u00fcr die Genehmigung einer klinischen Pr\u00fcfung nach Absatz 2 zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde unterrichtet die nach Absatz 1 zust\u00e4ndige Ethik-Kommission, sofern ihr Informationen zu anderen klinischen Pr\u00fcfungen vorliegen, die f\u00fcr die Bewertung der von der Ethik-Kommission begutachteten Pr\u00fcfung von Bedeutung sind; dies gilt insbesondere f\u00fcr Informationen \u00fcber abgebrochene oder sonst vorzeitig beendete Pr\u00fcfungen. Dabei unterbleibt die \u00dcbermittlung personenbezogener Daten, ferner sind Betriebs- und Gesch\u00e4ftsgeheimnisse dabei zu wahren.
\n(3) Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen zur Gew\u00e4hrleistung der ordnungsgem\u00e4\u00dfen Durchf\u00fchrung der klinischen Pr\u00fcfung und der Erzielung dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechender Unterlagen zu treffen. In der Rechtsverordnung k\u00f6nnen insbesondere Regelungen getroffen werden \u00fcber:<\/p>\n