Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)<\/p>\n
F\u00fcnfter Abschnitt
\nRegistrierung von Arzneimitteln<\/p>\n
\u00a7 38 Registrierung hom\u00f6opathischer Arzneimittel<\/strong><\/p>\n (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, d\u00fcrfen als hom\u00f6opathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde zu f\u00fchrendes Register f\u00fcr hom\u00f6opathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). Einer Zulassung bedarf es nicht; \u00a7 21 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. Einer Registrierung bedarf es nicht f\u00fcr Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel,<\/p>\n 1. die Zubereitungen aus Stoffen gem\u00e4\u00df \u00a7 3 Nr. 3 oder 4 enthalten,<\/p>\n 2. die mehr als den hundertsten Teil der in nicht hom\u00f6opathischen, der Verschreibungspflicht nach \u00a7 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthalten oder<\/p>\n 3. bei denen die Tatbest\u00e4nde des \u00a7 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 5, 6, 7 oder 9 vorliegen.<\/p>\n (2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in den \u00a7\u00a7 22 bis 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizuf\u00fcgen. Das gilt nicht f\u00fcr die Angaben \u00fcber die Wirkungen und Anwendungsgebiete, f\u00fcr die Unterlagen und Gutachten \u00fcber die klinische Pr\u00fcfung sowie f\u00fcr Angaben nach \u00a7 22 Absatz 2 Nummer 5 und 5a und Absatz 7 Satz 2. Die Unterlagen \u00fcber die pharmakologisch-toxikologische Pr\u00fcfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verd\u00fcnnungsgrad ergibt. \u00a7 22 Absatz 1a gilt entsprechend.<\/p>\n \u00a7 39 Entscheidung \u00fcber die Registrierung hom\u00f6opathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften<\/strong><\/p>\n (1) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde hat das hom\u00f6opathische Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich zuzuteilen. \u00a7 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur f\u00fcr das im Bescheid aufgef\u00fchrte hom\u00f6opathische Arzneimittel und seine Verd\u00fcnnungsgrade. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann den Bescheid \u00fcber die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen k\u00f6nnen auch nachtr\u00e4glich angeordnet werden. \u00a7 28 Abs. 2 und 4 findet Anwendung.<\/p>\n (2) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde hat die Registrierung zu versagen, wenn<\/p>\n 1. die vorgelegten Unterlagen unvollst\u00e4ndig sind,<\/p>\n 2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend analytisch gepr\u00fcft worden ist,<\/p>\n 3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualit\u00e4t aufweist,<\/p>\n 4. bei dem Arzneimittel der begr\u00fcndete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch sch\u00e4dliche Wirkungen hat, die \u00fcber ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Ma\u00df hinausgehen,<\/p>\n 4a. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und es einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enth\u00e4lt, der nicht im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37\/2010 als Stoff aufgef\u00fchrt ist, f\u00fcr den eine Festlegung von H\u00f6chstmengen nicht erforderlich ist,<\/p>\n 5. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht,<\/p>\n 5a. das Arzneimittel, sofern es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, nicht zur Einnahme und nicht zur \u00e4u\u00dferlichen Anwendung bestimmt ist,<\/p>\n 5b. das Arzneimittel mehr als einen Teil pro Zehntausend der Ursubstanz oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, mehr als den hundertsten Teil der in allopathischen der Verschreibungspflicht nach \u00a7 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enth\u00e4lt,<\/p>\n 6. das Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterliegt; es sei denn, dass es ausschlie\u00dflich Stoffe enth\u00e4lt, die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37\/2010 als Stoffe aufgef\u00fchrt sind, f\u00fcr die eine Festlegung von H\u00f6chstmengen nicht erforderlich ist,<\/p>\n 7. das Arzneimittel nicht nach einer im Hom\u00f6opathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt ist,<\/p>\n 7a. wenn die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe als hom\u00f6opathisches oder anthroposophisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist,<\/p>\n 8. f\u00fcr das Arzneimittel eine Zulassung erteilt ist,<\/p>\n 9. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften versto\u00dfen w\u00fcrde.<\/p>\n (2a) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum registriert worden, ist die Registrierung auf der Grundlage dieser Entscheidung zu erteilen, es sei denn, dass ein Versagungsgrund nach Absatz 2 vorliegt. F\u00fcr die Anerkennung der Registrierung eines anderen Mitgliedstaates findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001\/83\/EG und f\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, Kapitel 4 der Richtlinie 2001\/82\/EG entsprechende Anwendung; Artikel 29 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 30 bis 34 der Richtlinie 2001\/83\/EG sowie Artikel 33 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 34 bis 38 der Richtlinie 2001\/82\/EG finden keine Anwendung.<\/p>\n (2b) Der Antragsteller hat der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde unter Beif\u00fcgung entsprechender Unterlagen unverz\u00fcglich Anzeige zu erstatten, wenn sich \u00c4nderungen in den Angaben und Unterlagen nach \u00a7 38 Absatz 2 Satz 1 ergeben. \u00a7 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erf\u00fcllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden F\u00e4llen zu beantragen:<\/p>\n 1. bei einer \u00c4nderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, einschlie\u00dflich einer \u00c4nderung der Potenzstufe,<\/p>\n 2. bei einer \u00c4nderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine \u00c4nderung nach \u00a7 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt.<\/p>\n (2c) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von f\u00fcnf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass sp\u00e4testens neun Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verl\u00e4ngerung gestellt wird. F\u00fcr das Erl\u00f6schen und die Verl\u00e4ngerung der Registrierung gilt \u00a7 31 entsprechend mit der Ma\u00dfgabe, dass die Versagungsgr\u00fcnde nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwendung finden.<\/p>\n (2d) F\u00fcr R\u00fccknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt \u00a7 30 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Ma\u00dfgabe, dass die Versagungsgr\u00fcnde nach Absatz 2 Nummer 2 bis 9 Anwendung finden.<\/p>\n (2e) \u00a7 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1a Satz 4, Absatz 1b und 1d gilt entsprechend.<\/p>\n (3) Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, f\u00fcr hom\u00f6opathische Arzneimittel entsprechend den Vorschriften \u00fcber die Zulassung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften \u00fcber die Geb\u00fchren und Auslagen und die Freistellung von der Registrierung zu erlassen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. \u00a7 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel<\/strong><\/p>\n Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 sind, d\u00fcrfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde registriert sind. Dies gilt auch f\u00fcr pflanzliche Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete erg\u00e4nzen.<\/p>\n \u00a7 39b Registrierungsunterlagen f\u00fcr traditionelle pflanzliche Arzneimittel<\/strong><\/p>\n (1) Dem Antrag auf Registrierung m\u00fcssen vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen beigef\u00fcgt werden:<\/p>\n 1. die in \u00a7 22 Abs. 1, 3c, 4, 5 und 7 und \u00a7 24 Abs. 1 Nr. 1 genannten Angaben und Unterlagen,<\/p>\n 2. die in \u00a7 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 genannten Ergebnisse der analytischen Pr\u00fcfung,<\/p>\n 3. die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit den in \u00a7 11a Abs. 1 genannten Angaben unter Ber\u00fccksichtigung, dass es sich um ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel handelt,<\/p>\n 4. bibliographische Angaben \u00fcber die traditionelle Anwendung oder Berichte von Sachverst\u00e4ndigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europ\u00e4ischen Union, medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wird, das Arzneimittel unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unsch\u00e4dlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels auf Grund langj\u00e4hriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind,<\/p>\n 5. bibliographischer \u00dcberblick betreffend die Angaben zur Unbedenklichkeit zusammen mit einem Sachverst\u00e4ndigengutachten gem\u00e4\u00df \u00a7 24 und, soweit zur Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels erforderlich, die dazu notwendigen weiteren Angaben und Unterlagen,<\/p>\n 6. Registrierungen oder Zulassungen, die der Antragsteller in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland f\u00fcr das Inverkehrbringen des Arzneimittels erhalten hat, sowie Einzelheiten etwaiger ablehnender Entscheidungen \u00fcber eine Registrierung oder Zulassung und die Gr\u00fcnde f\u00fcr diese Entscheidungen.<\/p>\n Der Nachweis der Verwendung \u00fcber einen Zeitraum von 30 Jahren gem\u00e4\u00df Satz 1 Nr. 4 kann auch dann erbracht werden, wenn f\u00fcr das Inverkehrbringen keine spezielle Genehmigung f\u00fcr ein Arzneimittel erteilt wurde. Er ist auch dann erbracht, wenn die Anzahl oder Menge der Wirkstoffe des Arzneimittels w\u00e4hrend dieses Zeitraums herabgesetzt wurde. Ein Arzneimittel ist ein entsprechendes Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 Nr. 4, wenn es ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe dieselben oder vergleichbare Wirkstoffe, denselben oder einen \u00e4hnlichen Verwendungszweck, eine \u00e4quivalente St\u00e4rke und Dosierung und denselben oder einen \u00e4hnlichen Verabreichungsweg wie das Arzneimittel hat, f\u00fcr das der Antrag auf Registrierung gestellt wird.<\/p>\n (1a) Die Angaben nach \u00a7 22 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 m\u00fcssen in deutscher, die \u00fcbrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigef\u00fcgt werden; andere Angaben oder Unterlagen k\u00f6nnen im Registrierungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die f\u00fcr die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.<\/p>\n (2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 kann bei Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen auch Bezug genommen werden auf eine gemeinschaftliche oder unionsrechtliche Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001\/83\/EG oder eine Listenposition nach Artikel 16f der Richtlinie 2001\/83\/EG.<\/p>\n (3) Enth\u00e4lt das Arzneimittel mehr als einen pflanzlichen Wirkstoff oder Stoff nach \u00a7 39a Satz 2, sind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 genannten Angaben f\u00fcr die Kombination vorzulegen. Sind die einzelnen Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen.<\/p>\n \u00a7 39c Entscheidung \u00fcber die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel<\/strong><\/p>\n (1) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde hat das traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich mitzuteilen. \u00a7 25 Abs. 4 sowie 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur f\u00fcr das im Bescheid aufgef\u00fchrte traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann den Bescheid \u00fcber die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen k\u00f6nnen auch nachtr\u00e4glich angeordnet werden. \u00a7 28 Abs. 2 und 4 findet entsprechende Anwendung.<\/p>\n (2) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde hat die Registrierung zu versagen, wenn der Antrag nicht die in \u00a7 39b vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen enth\u00e4lt oder<\/p>\n 1. die qualitative oder quantitative Zusammensetzung nicht den Angaben nach \u00a7 39b Abs. 1 entspricht oder sonst die pharmazeutische Qualit\u00e4t nicht angemessen ist,<\/p>\n 2. die Anwendungsgebiete nicht ausschlie\u00dflich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel entsprechen, die nach ihrer Zusammensetzung und dem Zweck ihrer Anwendung dazu bestimmt sind, am Menschen angewandt zu werden, ohne dass es der \u00e4rztlichen Aufsicht im Hinblick auf die Stellung einer Diagnose, die Verschreibung oder die \u00dcberwachung der Behandlung bedarf,<\/p>\n 3. das Arzneimittel bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch sch\u00e4dlich sein kann,<\/p>\n 4. die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mineralstoffen, die in dem Arzneimittel enthalten sind, nicht nachgewiesen ist,<\/p>\n 5. die Angaben \u00fcber die traditionelle Anwendung unzureichend sind, insbesondere die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf der Grundlage der langj\u00e4hrigen Anwendung und Erfahrung nicht plausibel sind,<\/p>\n 6. das Arzneimittel nicht ausschlie\u00dflich in einer bestimmten St\u00e4rke und Dosierung zu verabreichen ist,<\/p>\n 7. das Arzneimittel nicht ausschlie\u00dflich zur oralen oder \u00e4u\u00dferlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt ist,<\/p>\n 8. die nach \u00a7 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 erforderliche zeitliche Vorgabe nicht erf\u00fcllt ist,<\/p>\n 9. f\u00fcr das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder ein entsprechendes Arzneimittel eine Zulassung gem\u00e4\u00df \u00a7 25 oder eine Registrierung nach \u00a7 39 erteilt wurde,<\/p>\n 10. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften versto\u00dfen w\u00fcrde.<\/p>\n F\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Satz 1 entsprechend.<\/p>\n (3) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von f\u00fcnf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass sp\u00e4testens neun Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verl\u00e4ngerung gestellt wird. F\u00fcr das Erl\u00f6schen und die Verl\u00e4ngerung der Registrierung gilt \u00a7 31 entsprechend mit der Ma\u00dfgabe, dass die Versagungsgr\u00fcnde nach Absatz 2 Anwendung finden.<\/p>\n \u00a7 39d Sonstige Verfahrensvorschriften f\u00fcr traditionelle pflanzliche Arzneimittel<\/strong><\/p>\n (1) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde teilt dem Antragsteller, sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, der Europ\u00e4ischen Kommission und der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde eines Mitgliedstaates der Europ\u00e4ischen Union auf Anforderung eine von ihr getroffene ablehnende Entscheidung \u00fcber die Registrierung als traditionelles Arzneimittel und die Gr\u00fcnde hierf\u00fcr mit.<\/p>\n (2) F\u00fcr Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der Richtlinie 2001\/83\/EG entsprechen, gilt \u00a7 25b entsprechend. F\u00fcr die in Artikel 16d Abs. 2 der Richtlinie 2001\/83\/EG genannten Arzneimittel ist eine Registrierung eines anderen Mitgliedstaates geb\u00fchrend zu ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n (3) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann den nach Artikel 16h der Richtlinie 2001\/83\/EG eingesetzten Ausschuss f\u00fcr pflanzliche Arzneimittel auf Antrag um eine Stellungnahme zum Nachweis der traditionellen Anwendung ersuchen, wenn Zweifel \u00fcber das Vorliegen der Voraussetzungen nach \u00a7 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bestehen.<\/p>\n (4) Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Europ\u00e4ischen Union angewendet worden ist, aber ansonsten die Voraussetzungen einer Registrierung nach den \u00a7\u00a7 39a bis 39c vorliegen, hat die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001\/83\/EG vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschusses f\u00fcr pflanzliche Arzneimittel einzuleiten.<\/p>\n (5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon in der Liste nach Artikel 16f der Richtlinie 2001\/83\/EG gestrichen, so sind Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende traditionelle pflanzliche zur Anwendung bei Menschen bestimmte Arzneimittel betreffen und die unter Bezugnahme auf \u00a7 39b Abs. 2 vorgenommen wurden, zu widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in \u00a7 39b Abs. 1 genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden.<\/p>\n (6) \u00a7 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1a Satz 4, Absatz 1b und 1d gilt entsprechend.<\/p>\n (7) Der Antragsteller hat der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde unter Beif\u00fcgung entsprechender Unterlagen unverz\u00fcglich Anzeige zu erstatten, wenn sich \u00c4nderungen in den Angaben und Unterlagen nach \u00a7 39b Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 ergeben. \u00a7 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erf\u00fcllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden F\u00e4llen zu beantragen:<\/p>\n 1. bei einer \u00c4nderung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine \u00c4nderung nach \u00a7 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt,<\/p>\n 2. bei einer \u00c4nderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge,<\/p>\n 3. bei einer \u00c4nderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine \u00c4nderung nach \u00a7 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt.<\/p>\n (8) F\u00fcr R\u00fccknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt \u00a7 30 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Ma\u00dfgabe, dass die Versagungsgr\u00fcnde nach \u00a7 39c Absatz 2 Anwendung finden.<\/p>\n (9) Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, f\u00fcr traditionelle pflanzliche Arzneimittel entsprechend den Vorschriften der Zulassung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften \u00fcber die Geb\u00fchren und Auslagen der Registrierung zu erlassen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.<\/p>\n Inhaltsverzeichnis der Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln<\/a><\/p>\n
\nFu\u00dfnote
\n(+++ \u00a7 39 Abs. 2: Zur Anwendung vgl. \u00a7 109 Abs. 10 +++)<\/p>\n