Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)<\/p>\n
Vierter Abschnitt
\nZulassung der Arzneimittel<\/p>\n
\u00a7 21 Zulassungspflicht<\/strong><\/p>\n (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, d\u00fcrfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde zugelassen sind oder wenn f\u00fcr sie die Europ\u00e4ische Gemeinschaft oder die Europ\u00e4ische Union eine Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen gem\u00e4\u00df Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901\/2006 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 \u00fcber Kinderarzneimittel und zur \u00c4nderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768\/92, der Richtlinien 2001\/20\/EG und 2001\/83\/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) oder der Verordnung (EG) Nr. 1394\/2007 erteilt hat. Das gilt auch f\u00fcr Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sofern sie nicht an pharmazeutische Unternehmer abgegeben werden sollen, die eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln besitzen.<\/p>\n (2) Einer Zulassung bedarf es nicht f\u00fcr Arzneimittel, die<\/p>\n 1. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich h\u00e4ufiger \u00e4rztlicher oder zahn\u00e4rztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des \u00fcblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,<\/p>\n 1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, f\u00fcr eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur f\u00fcr einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von \u00a7 4 Absatz 4,<\/p>\n 1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und f\u00fcr Apotheken, denen f\u00fcr einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln<\/p>\n a) als Zytostatikazubereitung oder f\u00fcr die parenterale Ern\u00e4hrung sowie in anderen medizinisch begr\u00fcndeten besonderen Bedarfsf\u00e4llen, sofern es f\u00fcr die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verf\u00fcgung steht, hergestellt werden oder<\/p>\n b) als Blister aus unver\u00e4nderten Arzneimitteln hergestellt werden oder<\/p>\n c) in unver\u00e4nderter Form abgef\u00fcllt werden,<\/p>\n 1c. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen \u00fcbertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das \u00fcbliche Ma\u00df erheblich \u00fcberschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbeh\u00f6rden des Bundes oder der L\u00e4nder oder von diesen benannten Stellen f\u00fcr diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,<\/p>\n 1d. Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des \u00a7 21a Abs. 1 unterliegen,<\/p>\n 1e. Heilw\u00e4sser, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschlie\u00dflich zur \u00e4u\u00dferen Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,<\/p>\n 1f. medizinische Gase sind und die f\u00fcr einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abf\u00fcllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach \u00a7 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln au\u00dferhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,<\/p>\n 1g. als Therapieallergene f\u00fcr einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,<\/p>\n 2. zur klinischen Pr\u00fcfung bei Menschen bestimmt sind,<\/p>\n 3. F\u00fctterungsarzneimittel sind, die bestimmungsgem\u00e4\u00df aus Arzneimittel-Vormischungen hergestellt sind, f\u00fcr die eine Zulassung nach \u00a7 25 erteilt ist,<\/p>\n 4. f\u00fcr Einzeltiere oder Tiere eines bestimmten Bestandes in Apotheken oder in tier\u00e4rztlichen Hausapotheken unter den Voraussetzungen des Absatzes 2a hergestellt werden,<\/p>\n 5. zur klinischen Pr\u00fcfung bei Tieren oder zur R\u00fcckstandspr\u00fcfung bestimmt sind oder<\/p>\n 6. unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos f\u00fcr eine Anwendung bei Patienten zur Verf\u00fcgung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung f\u00fchrenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden k\u00f6nnen; dies gilt auch f\u00fcr die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 zugeh\u00f6rigen Arzneimitteln; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach \u00a7 80 bestimmt.<\/p>\n (2a) Arzneimittel, die f\u00fcr den Verkehr au\u00dferhalb von Apotheken nicht freigegebene Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen enthalten, d\u00fcrfen nach Absatz 2 Nr. 4 nur hergestellt werden, wenn f\u00fcr die Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel f\u00fcr die betreffende Tierart oder das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verf\u00fcgung steht, die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst ernstlich gef\u00e4hrdet w\u00e4re und eine unmittelbare oder mittelbare Gef\u00e4hrdung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu bef\u00fcrchten ist. Die Herstellung von Arzneimitteln gem\u00e4\u00df Satz 1 ist nur in Apotheken zul\u00e4ssig. Satz 2 gilt nicht f\u00fcr das Zubereiten von Arzneimitteln aus einem Fertigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen sowie f\u00fcr das Mischen von Fertigarzneimitteln zum Zwecke der Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren. Als Herstellen im Sinne des Satzes 1 gilt nicht das Umf\u00fcllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unver\u00e4nderter Form, soweit<\/p>\n 1. keine Fertigarzneimittel in f\u00fcr den Einzelfall geeigneten Packungsgr\u00f6\u00dfen im Handel verf\u00fcgbar sind oder<\/p>\n 2. in sonstigen F\u00e4llen das Beh\u00e4ltnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Ber\u00fchrung kommt, nicht besch\u00e4digt wird.<\/p>\n Die S\u00e4tze 1 bis 4 gelten nicht f\u00fcr registrierte oder von der Registrierung freigestellte hom\u00f6opathische Arzneimittel, die, soweit sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ausschlie\u00dflich Wirkstoffe enthalten, die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37\/2010 als Stoffe aufgef\u00fchrt sind, f\u00fcr die eine Festlegung von H\u00f6chstmengen nicht erforderlich ist.<\/p>\n (3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. F\u00fcr ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel f\u00fcr mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.<\/p>\n (4) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde entscheidet ferner, unabh\u00e4ngig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach \u00a7 21a Absatz 1 oder \u00a7 42 Absatz 2, auf Antrag einer zust\u00e4ndigen Landesbeh\u00f6rde \u00fcber die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder \u00fcber die Genehmigungspflicht einer klinischen Pr\u00fcfung. Dem Antrag hat die zust\u00e4ndige Landesbeh\u00f6rde eine begr\u00fcndete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Pr\u00fcfung beizuf\u00fcgen.<\/p>\n \u00a7 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen<\/strong><\/p>\n (1) Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europ\u00e4ischen Union hinreichend bekannt und deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, d\u00fcrfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie abweichend von der Zulassungspflicht nach \u00a7 21 Abs. 1 von der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde genehmigt worden sind. Dies gilt auch im Hinblick auf Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren neu, aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. Satz 1 gilt entsprechend f\u00fcr h\u00e4matopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die zur autologen oder gerichteten, f\u00fcr eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind. Die Genehmigung umfasst die Verfahren f\u00fcr die Gewinnung, Verarbeitung und Pr\u00fcfung, die Spenderauswahl und die Dokumentation f\u00fcr jeden Verfahrensschritt sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien f\u00fcr Gewebezubereitungen. Insbesondere sind die kritischen Verfahrensschritte daraufhin zu bewerten, dass die Funktionalit\u00e4t und die Sicherheit der Gewebe gew\u00e4hrleistet sind.<\/p>\n (1a) Einer Genehmigung nach Absatz 1 bedarf es nicht f\u00fcr Gewebezubereitungen, die zur klinischen Pr\u00fcfung bei Menschen bestimmt sind.<\/p>\n (2) Dem Antrag auf Genehmigung sind vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen beizuf\u00fcgen:<\/p>\n 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und der Be- oder Verarbeiter,<\/p>\n 2. die Bezeichnung der Gewebezubereitung,<\/p>\n 3. die Bestandteile der Gewebezubereitung nach Art, Darreichungsform und Packungsgr\u00f6\u00dfe,<\/p>\n 4. die Anwendungsgebiete sowie die Art der Anwendung und bei Gewebezubereitungen, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,<\/p>\n 5. Angaben \u00fcber die Gewinnung der Gewebe und die f\u00fcr die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen,<\/p>\n 6. Angaben zur Herstellungsweise, einschlie\u00dflich der Be- oder Verarbeitungsverfahren, der Pr\u00fcfverfahren mit ihren Inprozess- und Endproduktkontrollen sowie der Verwendung von Elektronen-, Gamma- oder R\u00f6ntgenstrahlen,<\/p>\n 7. Angaben \u00fcber die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung und Lagerung der Gewebezubereitung,<\/p>\n 8. Angaben zur Funktionalit\u00e4t und zu den Risiken der Gewebezubereitung,<\/p>\n 9. Unterlagen \u00fcber die Ergebnisse von mikrobiologischen, chemischen, biologischen oder physikalischen Pr\u00fcfungen sowie \u00fcber die zur Ermittlung angewandten Methoden, soweit diese Unterlagen erforderlich sind,<\/p>\n 10. Unterlagen \u00fcber Ergebnisse von pharmakologischen und toxikologischen Versuchen,<\/p>\n 11. eine Nutzen-Risiko-Bewertung,<\/p>\n 12. alle f\u00fcr die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen sowie<\/p>\n 13. bei h\u00e4matopoetischen Stammzellzubereitungen zus\u00e4tzlich Angaben zur Dosierung und zur Menge des Wirkstoffs.<\/p>\n Die Ergebnisse und Angaben nach Satz 1 Nummer 7 bis 10 sowie die Ergebnisse von klinischen Pr\u00fcfungen oder sonstigen \u00e4rztlichen Erprobungen sind so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchungen hervorgehen. \u00a7 22 Absatz 4, 5 und 7 Satz 1 gilt entsprechend.<\/p>\n (3) F\u00fcr die Angaben nach Absatz 2 Nummer 4, 8 und 10 kann wissenschaftliches Erkenntnismaterial eingereicht werden, das auch in nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitetem medizinischen Erfahrungsmaterial bestehen kann. Hierf\u00fcr kommen Studien des Herstellers der Gewebezubereitung, Daten aus Ver\u00f6ffentlichungen oder nachtr\u00e4gliche Bewertungen der klinischen Ergebnisse der hergestellten Gewebezubereitungen in Betracht.<\/p>\n (4) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde hat eine Entscheidung \u00fcber den Antrag auf Genehmigung innerhalb einer Frist von f\u00fcnf Monaten zu treffen. Wird dem Antragsteller Gelegenheit gegeben, M\u00e4ngeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der M\u00e4ngel oder bis zum Ablauf der f\u00fcr die Behebung gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der M\u00e4ngel zugestellt wird.<\/p>\n (5) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde erteilt die Genehmigung schriftlich unter Zuteilung einer Genehmigungsnummer. Sie kann die Genehmigung mit Auflagen verbinden. \u00a7 28 und \u00a7 34 finden entsprechende Anwendung.<\/p>\n (6) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde darf die Genehmigung nur versagen, wenn<\/p>\n 1. die vorgelegten Unterlagen unvollst\u00e4ndig sind,<\/p>\n 2. die Gewebezubereitung nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,<\/p>\n 3. die Gewebezubereitung nicht die vorgesehene Funktion erf\u00fcllt oder das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis ung\u00fcnstig ist oder<\/p>\n 4. das Inverkehrbringen der Gewebezubereitung gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder der Europ\u00e4ischen Union versto\u00dfen w\u00fcrde.<\/p>\n (7) Der Antragsteller oder nach der Genehmigung der Inhaber der Genehmigung hat der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde unter Beif\u00fcgung entsprechender Unterlagen unverz\u00fcglich Anzeige zu erstatten, wenn sich \u00c4nderungen in den Angaben und Unterlagen nach den Abs\u00e4tzen 2 und 3 ergeben. Der Inhaber der Genehmigung ist verpflichtet, die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde zu informieren, wenn neue oder ver\u00e4nderte Risiken bei der Gewebezubereitung bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis der Gewebezubereitung ge\u00e4ndert hat. \u00a7 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden. Folgende \u00c4nderungen d\u00fcrfen erst vollzogen werden, wenn die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde zugestimmt hat:<\/p>\n 1. eine \u00c4nderung der Angaben \u00fcber die Art oder die Dauer der Anwendung oder die Anwendungsgebiete,<\/p>\n 2. eine Einschr\u00e4nkung der Risiken,<\/p>\n 3. eine \u00c4nderung der Hilfsstoffe nach Art oder Menge,<\/p>\n 4. eine \u00c4nderung der Darreichungsform,<\/p>\n 5. eine \u00c4nderung der Angaben \u00fcber die Gewinnung der Gewebe oder die f\u00fcr die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen,<\/p>\n 6. eine \u00c4nderung des Be- oder Verarbeitungsverfahrens oder des Pr\u00fcfverfahrens,<\/p>\n 7. eine \u00c4nderung der Art der Haltbarmachung oder eine Verl\u00e4ngerung der Haltbarkeit,<\/p>\n 8. eine \u00c4nderung der Art der Aufbewahrung oder Lagerung der Gewebezubereitung und<\/p>\n 9. bei h\u00e4matopoetischen Stammzellzubereitungen zus\u00e4tzlich eine \u00c4nderung der Angaben \u00fcber die Dosierung oder die Menge des Wirkstoffs.<\/p>\n Die Entscheidung \u00fcber den Antrag auf Zustimmung muss innerhalb von drei Monaten ergehen. \u00a7 27 Absatz 2 gilt entsprechend.<\/p>\n (8) Die Genehmigung ist zur\u00fcckzunehmen, wenn nachtr\u00e4glich bekannt wird, dass einer der Versagungsgr\u00fcnde nach Absatz 6 Nummer 2 bis 4 vorgelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn einer dieser Versagungsgr\u00fcnde nachtr\u00e4glich eingetreten ist. In beiden F\u00e4llen kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. Vor einer Entscheidung nach den S\u00e4tzen 1 bis 3 ist der Inhaber der Genehmigung zu h\u00f6ren, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. Ist die Genehmigung zur\u00fcckgenommen oder widerrufen oder ruht die Genehmigung, so darf die Gewebezubereitung nicht in den Verkehr gebracht und nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.<\/p>\n (9) Abweichend von Absatz 1 bed\u00fcrfen Gewebezubereitungen und h\u00e4matopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nach Absatz 1 Satz 3, die in einem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht werden d\u00fcrfen, bei ihrem erstmaligen Verbringen zum Zweck ihrer Anwendung in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einer Bescheinigung der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde. Vor der Erteilung der Bescheinigung hat die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde zu pr\u00fcfen, ob die Be- oder Verarbeitung der Gewebezubereitungen den Anforderungen an die Entnahme- und Verarbeitungsverfahren, einschlie\u00dflich der Spenderauswahlverfahren und der Laboruntersuchungen, sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien f\u00fcr die Gewebezubereitungen den Anforderungen dieses Gesetzes und seiner Verordnungen entsprechen. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde hat die Bescheinigung zu erteilen, wenn sich die Gleichwertigkeit der Anforderungen nach Satz 2 aus der Genehmigungsbescheinigung oder einer anderen Bescheinigung der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde des Herkunftslandes ergibt und der Nachweis \u00fcber die Genehmigung in dem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder dem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum vorgelegt wird. Eine \u00c4nderung in den Anforderungen nach Satz 2 ist der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde rechtzeitig vor einem weiteren Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes anzuzeigen. Die Bescheinigung ist zur\u00fcckzunehmen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nachtr\u00e4glich weggefallen ist. \u00a7 73 Absatz 3a gilt entsprechend.<\/p>\n \u00a7 22 Zulassungsunterlagen<\/strong><\/p>\n (1) Dem Antrag auf Zulassung m\u00fcssen vom Antragsteller folgende Angaben beigef\u00fcgt werden:<\/p>\n 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers, (1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 m\u00fcssen in deutscher, die \u00fcbrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigef\u00fcgt werden; andere Angaben oder Unterlagen k\u00f6nnen im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die f\u00fcr die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.<\/p>\n (2) Es sind ferner vorzulegen:<\/p>\n 1. die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Pr\u00fcfung),<\/p>\n 2. die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche,<\/p>\n 3. die Ergebnisse der klinischen Pr\u00fcfungen oder sonstigen \u00e4rztlichen, zahn\u00e4rztlichen oder tier\u00e4rztlichen Erprobung,<\/p>\n 4. eine Erkl\u00e4rung, dass au\u00dferhalb der Europ\u00e4ischen Union durchgef\u00fchrte klinische Pr\u00fcfungen unter ethischen Bedingungen durchgef\u00fchrt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Richtlinie 2001\/20\/EG des Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten \u00fcber die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchf\u00fchrung von klinischen Pr\u00fcfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 vom 1.5.2001, S. 34) gleichwertig sind,<\/p>\n 5. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss:<\/p>\n a) den Nachweis, dass der Antragsteller \u00fcber eine qualifizierte Person nach \u00a7 63a verf\u00fcgt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ans\u00e4ssig und t\u00e4tig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person,<\/p>\n b) die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation f\u00fcr das betreffende Arzneimittel gef\u00fchrt wird, und<\/p>\n c) eine vom Antragsteller unterzeichnete Erkl\u00e4rung, dass er \u00fcber die notwendigen Mittel verf\u00fcgt, um den im Zehnten Abschnitt aufgef\u00fchrten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,<\/p>\n 5a. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, den Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller f\u00fcr das betreffende Arzneimittel einf\u00fchren wird, verbunden mit einer Zusammenfassung,<\/p>\n 6. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, den Nachweis, dass der Antragsteller \u00fcber eine qualifizierte Person nach \u00a7 63a verf\u00fcgt und, soweit erforderlich, des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller einf\u00fchren wird, sowie den Nachweis \u00fcber die notwendige Infrastruktur zur Meldung aller Verdachtsf\u00e4lle von Nebenwirkungen gem\u00e4\u00df \u00a7 63h,<\/p>\n 7. eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel f\u00fcr seltene Leiden gem\u00e4\u00df der Verordnung (EG) Nr. 141\/2000 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 \u00fcber Arzneimittel f\u00fcr seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1),<\/p>\n 8. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine Best\u00e4tigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine \u00dcberpr\u00fcfung vor Ort \u00fcberzeugt hat; die Best\u00e4tigung muss auch das Datum des Audits beinhalten.<\/p>\n Die Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Pr\u00fcfungen hervorgehen. Dem Antrag sind alle f\u00fcr die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, ob g\u00fcnstig oder ung\u00fcnstig, beizuf\u00fcgen. Dies gilt auch f\u00fcr unvollst\u00e4ndige oder abgebrochene toxikologische oder pharmakologische Versuche oder klinische Pr\u00fcfungen zu dem Arzneimittel.<\/p>\n (3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Nr. 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar<\/p>\n 1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europ\u00e4ischen Union allgemein medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,<\/p>\n 2. bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist,<\/p>\n 3. bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, f\u00fcr diese Bestandteile; es kann jedoch auch f\u00fcr die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind.<\/p>\n Zu ber\u00fccksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen.<\/p>\n (3a) Enth\u00e4lt das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begr\u00fcnden, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.<\/p>\n (3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualit\u00e4t der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen k\u00f6nnen, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben.<\/p>\n (3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und f\u00fcr den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abf\u00e4lle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsma\u00dfnahmen erfordert, um Gefahren f\u00fcr die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird. Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizuf\u00fcgen und zu begr\u00fcnden. F\u00fcr Arzneimittel, die f\u00fcr die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind auch die Ergebnisse der Pr\u00fcfungen zur Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken vorzulegen; Absatz 2 Satz 2 bis 4 findet entsprechend Anwendung.<\/p>\n (4) Wird die Zulassung f\u00fcr ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht f\u00fcr einen Antrag nach \u00a7 21 Abs. 3 Satz 2.<\/p>\n (5) Wird die Zulassung f\u00fcr ein au\u00dferhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einf\u00fchrer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt.<\/p>\n (6) Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschlie\u00dflich der Daten aus den regelm\u00e4\u00dfigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verf\u00fcgbar, und der Berichte \u00fcber Verdachtsf\u00e4lle von Nebenwirkungen beizuf\u00fcgen. Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gr\u00fcnde mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union gepr\u00fcft, ist dies anzugeben. Kopien der von den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizuf\u00fcgen. Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001\/83\/EG oder in Artikel 32 der Richtlinie 2001\/82\/EG vorgeschriebenen Erkl\u00e4rungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer hom\u00f6opathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.<\/p>\n (7) Dem Antrag ist der Wortlaut der f\u00fcr das Beh\u00e4ltnis, die \u00e4u\u00dfere Umh\u00fcllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizuf\u00fcgen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach \u00a7 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist. Der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, au\u00dferdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgef\u00fchrt wurden. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschlie\u00dflich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Pr\u00fcfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer f\u00fcr die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem f\u00fcr die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden.<\/p>\n \u00a7 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln f\u00fcr Tiere<\/strong><\/p>\n (1) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ist \u00fcber \u00a7 22 hinaus<\/p>\n 1. die Wartezeit anzugeben und mit Unterlagen \u00fcber die Ergebnisse der R\u00fcckstandspr\u00fcfung, insbesondere \u00fcber den Verbleib der pharmakologisch wirksamen Bestandteile und deren Umwandlungsprodukte im Tierk\u00f6rper und \u00fcber die Beeinflussung der Lebensmittel tierischer Herkunft, soweit diese f\u00fcr die Beurteilung von Wartezeiten unter Ber\u00fccksichtigung festgesetzter H\u00f6chstmengen erforderlich sind, zu begr\u00fcnden und Satz 1 Nr. 2 gilt nicht, soweit \u00a7 25 Abs. 2 Satz 5 Anwendung findet.<\/p>\n (2) Bei Arzneimittel-Vormischungen ist das als Tr\u00e4gerstoff bestimmte Mischfuttermittel unter Bezeichnung des Futtermitteltyps anzugeben. Es ist au\u00dferdem zu begr\u00fcnden und durch Unterlagen zu belegen, dass sich die Arzneimittel-Vormischungen f\u00fcr die bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Herstellung der F\u00fctterungsarzneimittel eignen, insbesondere dass sie unter Ber\u00fccksichtigung der bei der Mischfuttermittelherstellung zur Anwendung kommenden Herstellungsverfahren eine homogene und stabile Verteilung der wirksamen Bestandteile in den F\u00fctterungsarzneimitteln erlauben; ferner ist zu begr\u00fcnden und durch Unterlagen zu belegen, f\u00fcr welche Zeitdauer die F\u00fctterungsarzneimittel haltbar sind. Dar\u00fcber hinaus ist eine routinem\u00e4\u00dfig durchf\u00fchrbare Kontrollmethode, die zum qualitativen und quantitativen Nachweis der wirksamen Bestandteile in den F\u00fctterungsarzneimitteln geeignet ist, zu beschreiben und durch Unterlagen \u00fcber Pr\u00fcfungsergebnisse zu belegen.<\/p>\n (3) Aus den Unterlagen \u00fcber die Ergebnisse der R\u00fcckstandspr\u00fcfung und \u00fcber das R\u00fcckstandsnachweisverfahren nach Absatz 1 sowie aus den Nachweisen \u00fcber die Eignung der Arzneimittel-Vormischungen f\u00fcr die bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Herstellung der F\u00fctterungsarzneimittel und den Pr\u00fcfungsergebnissen \u00fcber die Kontrollmethoden nach Absatz 2 m\u00fcssen Art, Umfang und Zeitpunkt der Pr\u00fcfungen hervorgehen. An Stelle der Unterlagen, Nachweise und Pr\u00fcfungsergebnisse nach Satz 1 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden.<\/p>\n \u00a7 24 Sachverst\u00e4ndigengutachten<\/strong><\/p>\n (1) Den nach \u00a7 22 Abs. 1 Nr. 15, Abs. 2 und 3 und \u00a7 23 erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachverst\u00e4ndigen beizuf\u00fcgen, in denen die Kontrollmethoden, Pr\u00fcfungsergebnisse und R\u00fcckstandsnachweisverfahren zusammengefasst und bewertet werden. Im Einzelnen muss aus den Gutachten insbesondere hervorgehen:<\/p>\n 1. aus dem analytischen Gutachten, ob das Arzneimittel die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualit\u00e4t aufweist, ob die vorgeschlagenen Kontrollmethoden dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und zur Beurteilung der Qualit\u00e4t geeignet sind,<\/p>\n 2. aus dem pharmakologisch-toxikologischen Gutachten, welche toxischen Wirkungen und welche pharmakologischen Eigenschaften das Arzneimittel hat,<\/p>\n 3. aus dem klinischen Gutachten, ob das Arzneimittel bei den angegebenen Anwendungsgebieten angemessen wirksam ist, ob es vertr\u00e4glich ist, ob die vorgesehene Dosierung zweckm\u00e4\u00dfig ist und welche Gegenanzeigen und Nebenwirkungen bestehen,<\/p>\n 4. aus dem Gutachten \u00fcber die R\u00fcckstandspr\u00fcfung, ob und wie lange nach der Anwendung des Arzneimittels R\u00fcckst\u00e4nde in den von den behandelten Tieren gewonnenen Lebensmitteln auftreten, wie diese R\u00fcckst\u00e4nde zu beurteilen sind und ob die vorgesehene Wartezeit ausreicht.<\/p>\n Aus dem Gutachten muss ferner hervorgehen, dass die nach Ablauf der angegebenen Wartezeit vorhandenen R\u00fcckst\u00e4nde nach Art und Menge die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37\/2010 festgesetzten H\u00f6chstmengen unterschreiten.<\/p>\n (2) Soweit wissenschaftliches Erkenntnismaterial nach \u00a7 22 Abs. 3 und \u00a7 23 Abs. 3 Satz 2 vorgelegt wird, muss aus den Gutachten hervorgehen, dass das wissenschaftliche Erkenntnismaterial in sinngem\u00e4\u00dfer Anwendung der Arzneimittelpr\u00fcfrichtlinien erarbeitet wurde.<\/p>\n (3) Den Gutachten m\u00fcssen Angaben \u00fcber den Namen, die Ausbildung und die Berufst\u00e4tigkeit der Sachverst\u00e4ndigen sowie seine berufliche Beziehung zum Antragsteller beigef\u00fcgt werden. Die Sachverst\u00e4ndigen haben mit Unterschrift unter Angabe des Datums zu best\u00e4tigen, dass das Gutachten von ihnen erstellt worden ist.<\/p>\n \u00a7 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers<\/strong><\/p>\n Der Antragsteller kann auf Unterlagen nach \u00a7 22 Abs. 2, 3, 3c und \u00a7 23 Abs. 1 einschlie\u00dflich der Sachverst\u00e4ndigengutachten nach \u00a7 24 Abs. 1 Satz 2 eines fr\u00fcheren Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, sofern er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers einschlie\u00dflich dessen Best\u00e4tigung vorlegt, dass die Unterlagen, auf die Bezug genommen wird, die Anforderungen der Arzneimittelpr\u00fcfrichtlinien nach \u00a7 26 erf\u00fcllen. Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf Zustimmung innerhalb einer Frist von drei Monaten zu \u00e4u\u00dfern. Eine teilweise Bezugnahme ist nicht zul\u00e4ssig.<\/p>\n \u00a7 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz<\/strong><\/p>\n (1) Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2 kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach \u00a7 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 und \u00a7 23 Abs. 1 einschlie\u00dflich der Sachverst\u00e4ndigengutachten nach \u00a7 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) Bezug genommen werden, sofern das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren zugelassen wurde; dies gilt auch f\u00fcr eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union. Ein Generikum, das gem\u00e4\u00df dieser Bestimmung zugelassen wurde, darf fr\u00fchestens nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung f\u00fcr das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Der in Satz 2 genannte Zeitraum wird auf h\u00f6chstens elf Jahre verl\u00e4ngert, wenn der Inhaber der Zulassung innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung die Erweiterung der Zulassung um eines oder mehrere neue Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde als von bedeutendem klinischem Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien beurteilt werden.<\/p>\n (2) Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1 erfordert, dass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und die Bio\u00e4quivalenz durch Bioverf\u00fcgbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffes gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit. In diesem Fall m\u00fcssen vom Antragsteller erg\u00e4nzende Unterlagen vorgelegt werden, die die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate des Wirkstoffes belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform. Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, Bioverf\u00fcgbarkeitsstudien vorzulegen, wenn er auf sonstige Weise nachweist, dass das Generikum die nach dem Stand der Wissenschaft f\u00fcr die Bio\u00e4quivalenz relevanten Kriterien erf\u00fcllt. In den F\u00e4llen, in denen das Arzneimittel nicht die Anforderungen eines Generikums erf\u00fcllt oder in denen die Bio\u00e4quivalenz nicht durch Bio\u00e4quivalenzstudien nachgewiesen werden kann oder bei einer \u00c4nderung des Wirkstoffes, des Anwendungsgebietes, der St\u00e4rke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegen\u00fcber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der geeigneten vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die entsprechenden Unbedenklichkeitsuntersuchungen, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen, auch die Ergebnisse der entsprechenden R\u00fcckstandsversuche vorzulegen.<\/p>\n (3) Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde, sondern der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde eines anderen Mitgliedstaates zugelassen wurde, hat der Antragsteller im Antragsformular den Mitgliedstaat anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt wurde oder ist. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde ersucht in diesem Fall die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde des anderen Mitgliedstaates, binnen eines Monats eine Best\u00e4tigung dar\u00fcber zu \u00fcbermitteln, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollst\u00e4ndige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese f\u00fcr die Zulassung des Generikums erforderlich sind. Im Falle der Genehmigung des Referenzarzneimittels durch die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur ersucht die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde diese um die in Satz 2 genannten Angaben und Unterlagen.<\/p>\n (4) Sofern die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde eines anderen Mitgliedstaates, in dem ein Antrag eingereicht wird, die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde um \u00dcbermittlung der in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben oder Unterlagen ersucht, hat die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde diesem Ersuchen binnen eines Monats zu entsprechen, sofern mindestens acht Jahre nach Erteilung der ersten Genehmigung f\u00fcr das Referenzarzneimittel vergangen sind.<\/p>\n (5) Erf\u00fcllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel \u00e4hnlich ist, die f\u00fcr Generika geltenden Anforderungen nach Absatz 2 nicht, weil insbesondere die Ausgangsstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Abweichungen vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegenden zus\u00e4tzlichen Unterlagen m\u00fcssen den nach dem Stand der Wissenschaft relevanten Kriterien entsprechen. Die Ergebnisse anderer Versuche aus den Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen.<\/p>\n (6) Zus\u00e4tzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag f\u00fcr ein neues Anwendungsgebiet eines bekannten Wirkstoffes handelt, der seit mindestens zehn Jahren in der Europ\u00e4ischen Union allgemein medizinisch verwendet wird, eine nicht kumulierbare Ausschlie\u00dflichkeitsfrist von einem Jahr f\u00fcr die Daten gew\u00e4hrt, die auf Grund bedeutender vorklinischer oder klinischer Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen wurden.<\/p>\n (7) Absatz 1 Satz 3 und Absatz 6 finden keine Anwendung auf Generika, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Der in Absatz 1 Satz 2 genannte Zeitraum verl\u00e4ngert sich<\/p>\n 1. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Fischen oder Bienen bestimmt sind, auf dreizehn Jahre,<\/p>\n 2. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei einer oder mehreren Tierarten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am 30. April 2004 noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, bei jeder Erweiterung der Zulassung auf eine weitere Tierart, die der Gewinnung von Lebensmitteln dient, die innerhalb von f\u00fcnf Jahren seit der Zulassung erteilt worden ist, um ein Jahr. Dieser Zeitraum darf jedoch bei einer Zulassung f\u00fcr vier oder mehr Tierarten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, insgesamt dreizehn Jahre nicht \u00fcbersteigen.<\/p>\n Die Verl\u00e4ngerung des Zehnjahreszeitraums f\u00fcr ein Arzneimittel f\u00fcr eine Tierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, auf elf, zw\u00f6lf oder dreizehn Jahre erfolgt unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Zulassung urspr\u00fcnglich auch die Festsetzung der R\u00fcckstandsh\u00f6chstmengen f\u00fcr die von der Zulassung betroffenen Tierarten beantragt hat.<\/p>\n (8) Handelt es sich um die Erweiterung einer Zulassung f\u00fcr ein nach \u00a7 22 Abs. 3 zugelassenes Arzneimittel auf eine Zieltierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, die unter Vorlage neuer R\u00fcckstandsversuche und neuer klinischer Versuche erwirkt worden ist, wird eine Ausschlie\u00dflichkeitsfrist von drei Jahren nach der Erteilung der Zulassung f\u00fcr die Daten gew\u00e4hrt, f\u00fcr die die genannten Versuche durchgef\u00fchrt wurden.<\/p>\n \u00a7 24c Nachforderungen<\/strong><\/p>\n M\u00fcssen von mehreren Zulassungsinhabern inhaltlich gleiche Unterlagen nachgefordert werden, so teilt die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde jedem Inhaber der Zulassung mit, welche Unterlagen f\u00fcr die weitere Beurteilung erforderlich sind, sowie Namen und Anschrift der \u00fcbrigen beteiligten Zulassungsinhaber. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde gibt den beteiligten Inhabern der Zulassung Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu bestimmenden Frist zu einigen, wer die Unterlagen vorlegt. Kommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde und unterrichtet hiervon unverz\u00fcglich alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie nicht auf die Zulassung ihres Arzneimittels verzichten, verpflichtet, sich jeweils mit einem der Zahl der beteiligten Inhaber der Zulassung entsprechenden Bruchteil an den Aufwendungen f\u00fcr die Erstellung der Unterlagen zu beteiligen; sie haften als Gesamtschuldner. Die S\u00e4tze 1 bis 4 gelten entsprechend f\u00fcr die Nutzer von Standardzulassungen sowie, wenn inhaltlich gleiche Unterlagen von mehreren Antragstellern in laufenden Zulassungsverfahren gefordert werden.<\/p>\n \u00a7 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis<\/strong><\/p>\n Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann bei Erf\u00fcllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz ihr vorliegende Unterlagen mit Ausnahme der Unterlagen nach \u00a7 22 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 15 sowie Abs. 2 Nr. 1 und des Gutachtens nach \u00a7 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 verwerten, sofern die erstmalige Zulassung des Arzneimittels in einem Mitgliedsstaat der Europ\u00e4ischen Union l\u00e4nger als acht Jahre zur\u00fcckliegt oder ein Verfahren nach \u00a7 24c noch nicht abgeschlossen ist oder soweit nicht die \u00a7\u00a7 24a und 24b speziellere Vorschriften f\u00fcr die Bezugnahme auf Unterlagen eines Vorantragstellers enthalten.<\/p>\n \u00a7 25 Entscheidung \u00fcber die Zulassung<\/strong><\/p>\n (1) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur f\u00fcr das im Zulassungsbescheid aufgef\u00fchrte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer hom\u00f6opathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch f\u00fcr die in einem nach \u00a7 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgef\u00fchrten Verd\u00fcnnungsgrade.<\/p>\n (2) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde darf die Zulassung nur versagen, wenn<\/p>\n 1. die vorgelegten Unterlagen, einschlie\u00dflich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder der Europ\u00e4ischen Union vorzulegen sind, unvollst\u00e4ndig sind,<\/p>\n 2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend gepr\u00fcft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach \u00a7 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,<\/p>\n 3. das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualit\u00e4t aufweist,<\/p>\n 4. dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begr\u00fcndet ist,<\/p>\n 5. das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis ung\u00fcnstig ist,<\/p>\n 5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enth\u00e4lt, eine ausreichende Begr\u00fcndung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu ber\u00fccksichtigen sind,<\/p>\n 6. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht,<\/p>\n 6a. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum qualitativen und quantitativen Nachweis der Wirkstoffe in den F\u00fctterungsarzneimitteln angewendeten Kontrollmethoden nicht routinem\u00e4\u00dfig durchf\u00fchrbar sind,<\/p>\n 6b. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enth\u00e4lt, der nicht in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37\/2010 enthalten ist,<\/p>\n 7. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder der Europ\u00e4ischen Union versto\u00dfen w\u00fcrde.<\/p>\n Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschr\u00e4nkten Zahl von F\u00e4llen erzielt worden sind. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu ber\u00fccksichtigen. Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 6b nicht versagt werden, wenn das Arzneimittel zur Behandlung einzelner Einhufer bestimmt ist, bei denen die in Artikel 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001\/82\/EG genannten Voraussetzungen vorliegen, und es die \u00fcbrigen Voraussetzungen des Artikels 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001\/82\/EG erf\u00fcllt.<\/p>\n (3) Die Zulassung ist f\u00fcr ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unsch\u00e4dlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.<\/p>\n (4) Ist die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gr\u00fcnden mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, M\u00e4ngeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch h\u00f6chstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den M\u00e4ngeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung \u00fcber die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur M\u00e4ngelbeseitigung ausgeschlossen.<\/p>\n (5) Die Zulassung ist auf Grund der Pr\u00fcfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverst\u00e4ndigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverst\u00e4ndige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, pr\u00fcfen oder klinisch pr\u00fcfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen gem\u00e4\u00df Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 \u00fcberpr\u00fcfen. Zu diesem Zweck k\u00f6nnen Beauftragte der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde im Benehmen mit der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde Betriebs- und Gesch\u00e4ftsr\u00e4ume zu den \u00fcblichen Gesch\u00e4ftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Ausk\u00fcnfte verlangen. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabh\u00e4ngige Gegensachverst\u00e4ndige durchf\u00fchren lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach \u00a7 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverst\u00e4ndiger nach Satz 5 kann von der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Aus\u00fcbung der T\u00e4tigkeit als Gegensachverst\u00e4ndiger erforderliche Zuverl\u00e4ssigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gew\u00e4hren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverst\u00e4ndige beizuziehen, so sind auch diese zu h\u00f6ren. F\u00fcr die Berufung als Sachverst\u00e4ndiger, Gegensachverst\u00e4ndiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.<\/p>\n (5a) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht \u00fcber die eingereichten Unterlagen zur Qualit\u00e4t, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen sowie klinischen Pr\u00fcfungen sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auch zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bezieht sich der Beurteilungsbericht auch auf die Ergebnisse der R\u00fcckstandspr\u00fcfung. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verf\u00fcgbar werden.<\/p>\n (5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer hom\u00f6opathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001\/83\/EG oder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001\/82\/EG unterliegen.<\/p>\n (6) Vor der Entscheidung \u00fcber die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Hom\u00f6opathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach \u00a7 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu h\u00f6ren. Die Anh\u00f6rung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverst\u00e4ndigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverst\u00e4ndigen, das Pr\u00fcfungsergebnis und die Gr\u00fcnde, die f\u00fcr die Entscheidung \u00fcber die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverst\u00e4ndigen. Weicht die Bundesoberbeh\u00f6rde bei der Entscheidung \u00fcber den Antrag von dem Ergebnis der Anh\u00f6rung ab, so hat sie die Gr\u00fcnde f\u00fcr die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft, die Mitglieder der Zulassungskommission unter Ber\u00fccksichtigung von Vorschl\u00e4gen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der \u00c4rzte, Zahn\u00e4rzte, Tier\u00e4rzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der f\u00fcr die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten ma\u00dfgeblichen Spitzenverb\u00e4nde der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu ber\u00fccksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverst\u00e4ndige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Hom\u00f6opathie, Anthroposophie) \u00fcber wissenschaftliche Kenntnisse verf\u00fcgen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.<\/p>\n (7) F\u00fcr Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach \u00a7 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegen, werden bei der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde Kommissionen f\u00fcr bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann zur Vorbereitung der Entscheidung \u00fcber die Verl\u00e4ngerung von Zulassungen nach \u00a7 105 Abs. 3 Satz 1 die zust\u00e4ndige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Hom\u00f6opathie, Anthroposophie), ist die zust\u00e4ndige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollst\u00e4ndige Versagung der Verl\u00e4ngerung nach \u00a7 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grunds\u00e4tzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbeh\u00f6rde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht ber\u00fccksichtigt, legt sie die Gr\u00fcnde dar.<\/p>\n (7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit f\u00fcr Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission f\u00fcr Arzneimittel f\u00fcr Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung \u00fcber den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde die Kommission. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung \u00fcber den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbeh\u00f6rde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht ber\u00fccksichtigt, legt sie die Gr\u00fcnde dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht f\u00fcr die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft daf\u00fcr feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden k\u00f6nnen. F\u00fcr die Arzneimittel der Phytotherapie, Hom\u00f6opathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den S\u00e4tzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.<\/p>\n (8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach \u00a7 4 Absatz 9 sind, erteilt die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde die Zulassung entweder auf Grund der Pr\u00fcfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Pr\u00fcfungen des Herstellers. Dabei k\u00f6nnen Beauftragte der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde im Benehmen mit der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde Betriebs- und Gesch\u00e4ftsr\u00e4ume zu den \u00fcblichen Gesch\u00e4ftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Bef\u00f6rderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Abs\u00e4tze 6, 7 und 7a keine Anwendung.<\/p>\n (8a) Absatz 8 Satz 1 bis 3 findet entsprechende Anwendung auf Kontrollmethoden nach \u00a7 23 Abs. 2 Satz 3.<\/p>\n (9) Werden verschiedene St\u00e4rken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so k\u00f6nnen diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch f\u00fcr nachtr\u00e4gliche \u00c4nderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugef\u00fcgt werden m\u00fcssen. F\u00fcr Zulassungen nach \u00a7 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.<\/p>\n (10) Die Zulassung l\u00e4sst die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unber\u00fchrt. \u00a7 25a Vorpr\u00fcfung<\/strong><\/p>\n (1) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann den Zulassungsantrag durch unabh\u00e4ngige Sachverst\u00e4ndige auf Vollst\u00e4ndigkeit und daraufhin pr\u00fcfen lassen, ob das Arzneimittel nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend gepr\u00fcft worden ist. \u00a7 25 Abs. 6 Satz 5 findet entsprechende Anwendung.<\/p>\n (2) Bei Beanstandungen im Sinne des Absatzes 1 hat der Sachverst\u00e4ndige dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, M\u00e4ngeln innerhalb von drei Monaten abzuhelfen.<\/p>\n (3) Ist der Zulassungsantrag nach Ablauf der Frist unter Zugrundelegung der abschlie\u00dfenden Stellungnahme des Sachverst\u00e4ndigen weiterhin unvollst\u00e4ndig oder mangelhaft im Sinne des \u00a7 25 Abs. 2 Nr. 2, so ist die Zulassung zu versagen. \u00a7 25 Abs. 4 und 6 findet auf die Vorpr\u00fcfung keine Anwendung.<\/p>\n (4) Stellt die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde fest, dass ein gleich lautender Zulassungsantrag in einem anderen Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union gepr\u00fcft wird, lehnt sie den Antrag ab und setzt den Antragsteller in Kenntnis, dass ein Verfahren nach \u00a7 25b Anwendung findet.<\/p>\n (5) Wird die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde nach \u00a7 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag auf ein in einem anderen Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union bereits zugelassenes Arzneimittel bezieht, lehnt sie den Antrag ab, es sei denn, er wurde nach \u00a7 25b eingereicht.<\/p>\n \u00a7 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren<\/strong><\/p>\n (1) F\u00fcr die Erteilung einer Zulassung oder Genehmigung in mehr als einem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union hat der Antragsteller einen auf identischen Unterlagen beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten einzureichen; dies kann in englischer Sprache erfolgen.<\/p>\n (2) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union genehmigt oder zugelassen worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat \u00fcbermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr f\u00fcr die \u00f6ffentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine schwerwiegende Gefahr f\u00fcr die Gesundheit von Mensch oder Tier oder f\u00fcr die Umwelt darstellt. In diesem Fall hat die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde nach Ma\u00dfgabe des Artikels 29 der Richtlinie 2001\/83\/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001\/82\/EG zu verfahren.<\/p>\n (3) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht zugelassen, hat die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde, soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 der Richtlinie 2001\/83\/EG oder des Artikels 32 der Richtlinie 2001\/82\/EG ist, Entw\u00fcrfe des Beurteilungsberichtes, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Kennzeichnung und der Packungsbeilage zu erstellen und den zust\u00e4ndigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu \u00fcbermitteln. \u00a7 25 Absatz 5 Satz 5 gilt entsprechend.<\/p>\n (4) F\u00fcr die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates finden Kapitel 4 der Richtlinie 2001\/83\/EG und Kapitel 4 der Richtlinie 2001\/82\/EG Anwendung.<\/p>\n (5) Bei einer abweichenden Entscheidung bez\u00fcglich der Zulassung, ihrer Aussetzung oder R\u00fccknahme finden die Artikel 30, 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001\/83\/EG und die Artikel 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001\/82\/EG Anwendung. Im Falle einer Entscheidung nach Artikel 34 der Richtlinie 2001\/83\/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001\/82\/EG ist \u00fcber die Zulassung nach Ma\u00dfgabe der nach diesen Artikeln getroffenen Entscheidung oder des nach diesen Artikeln getroffenen Beschlusses der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder der Europ\u00e4ischen Union zu entscheiden. Ein Vorverfahren nach \u00a7 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rden nach Satz 2 nicht statt. Ferner findet \u00a7 25 Abs. 6 keine Anwendung.<\/p>\n (6) Die Abs\u00e4tze 1 bis 5 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer hom\u00f6opathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001\/83\/EG oder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001\/82\/EG unterliegen.<\/p>\n \u00a7 25c Ma\u00dfnahmen der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde zu Entscheidungen oder Beschl\u00fcssen der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder der Europ\u00e4ischen Union<\/strong><\/p>\n Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde trifft die zur Durchf\u00fchrung von Entscheidungen oder Beschl\u00fcssen der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder der Europ\u00e4ischen Union nach Artikel 127a der Richtlinie 2001\/83\/EG oder nach Artikel 95b der Richtlinie 2001\/82\/EG erforderlichen Ma\u00dfnahmen.<\/p>\n \u00a7 26 Arzneimittelpr\u00fcfrichtlinien<\/strong><\/p>\n (1) Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den \u00a7\u00a7 22 bis 24, auch in Verbindung mit \u00a7 38 Absatz 2 und \u00a7 39b Absatz 1 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie deren Pr\u00fcfung durch die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde zu regeln. Die Vorschriften m\u00fcssen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche durch andere Pr\u00fcfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Hinblick auf den Pr\u00fcfungszweck vertretbar ist. Die Rechtsverordnung ergeht, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden und soweit es sich um Pr\u00fcfungen zur \u00d6kotoxizit\u00e4t handelt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft.<\/p>\n (2) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde und die Kommissionen nach \u00a7 25 Abs. 7 haben die Arzneimittelpr\u00fcfrichtlinien sinngem\u00e4\u00df auf das wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach \u00a7 22 Abs. 3 und \u00a7 23 Abs. 3 Satz 2 anzuwenden, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel zu ber\u00fccksichtigen sind. Als wissenschaftliches Erkenntnismaterial gilt auch das nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitete medizinische Erfahrungsmaterial.<\/p>\n \u00a7 27 Fristen f\u00fcr die Erteilung<\/strong><\/p>\n (1) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde hat eine Entscheidung \u00fcber den Antrag auf Zulassung innerhalb einer Frist von sieben Monaten zu treffen. Die Entscheidung \u00fcber die Anerkennung einer Zulassung ist innerhalb einer Frist von drei Monaten nach Erhalt des Beurteilungsberichtes zu treffen. Ein Beurteilungsbericht ist innerhalb einer Frist von drei Monaten zu erstellen.<\/p>\n (2) Gibt die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde dem Antragsteller nach \u00a7 25 Abs. 4 Gelegenheit, M\u00e4ngeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der M\u00e4ngel oder bis zum Ablauf der nach \u00a7 25 Abs. 4 gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der M\u00e4ngel zugestellt wird. Das Gleiche gilt f\u00fcr die Frist, die dem Antragsteller auf sein Verlangen hin einger\u00e4umt wird, auch unter Beiziehung von Sachverst\u00e4ndigen, Stellung zu nehmen.<\/p>\n (3) Bei Verfahren nach \u00a7 25b Abs. 3 verl\u00e4ngert sich die Frist zum Abschluss des Verfahrens entsprechend den Vorschriften in Artikel 28 der Richtlinie 2001\/83\/EG und Artikel 32 der Richtlinie 2001\/82\/EG um drei Monate.<\/p>\n \u00a7 28 Auflagenbefugnis<\/strong><\/p>\n (1) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den Abs\u00e4tzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. Hierzu \u00fcbermittelt die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen. Auflagen k\u00f6nnen auch nachtr\u00e4glich angeordnet werden.<\/p>\n (2) Auflagen nach Absatz 1 k\u00f6nnen angeordnet werden, um sicherzustellen, dass<\/p>\n 1. die Kennzeichnung der Beh\u00e4ltnisse und \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllungen den Vorschriften des \u00a7 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden m\u00fcssen<\/p>\n a) Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gef\u00e4hrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verh\u00fcten,<\/p>\n b) Aufbewahrungshinweise f\u00fcr den Verbraucher und Lagerhinweise f\u00fcr die Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualit\u00e4t des Arzneimittels zu erhalten,<\/p>\n 2. die Packungsbeilage den Vorschriften des \u00a7 11 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden m\u00fcssen<\/p>\n a) die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise,<\/p>\n b) die Aufbewahrungshinweise f\u00fcr den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualit\u00e4t des Arzneimittels zu erhalten,<\/p>\n 2a. die Fachinformation den Vorschriften des \u00a7 11a entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden m\u00fcssen<\/p>\n a) die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise,<\/p>\n b) besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualit\u00e4t des Arzneimittels zu erhalten,<\/p>\n c) Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3,<\/p>\n 3. die Angaben nach den \u00a7\u00a7 10, 11 und 11a den f\u00fcr die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemein verst\u00e4ndliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut, auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Aussch\u00fcsse der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur, verwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zul\u00e4ssig bleibt; von dieser Befugnis kann die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde allgemein aus Gr\u00fcnden der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu bef\u00fcrchten ist, dass durch deren Angabe der therapeutische Zweck gef\u00e4hrdet wird,<\/p>\n 4. das Arzneimittel in Packungsgr\u00f6\u00dfen in den Verkehr gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen sind,<\/p>\n 5. das Arzneimittel in einem Beh\u00e4ltnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gew\u00e4hrleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verh\u00fcten.<\/p>\n (2a) Warnhinweise nach Absatz 2 k\u00f6nnen auch angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von \u00c4rzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gef\u00e4hrdung der Gesundheit von Menschen zu verh\u00fcten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint.<\/p>\n (3) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann durch Auflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Pr\u00fcfungen durchgef\u00fchrt werden und \u00fcber die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte daf\u00fcr vorliegen, dass das Arzneimittel einen gro\u00dfen therapeutischen Wert haben kann und deshalb ein \u00f6ffentliches Interesse an seinem unverz\u00fcglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch f\u00fcr die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde \u00fcberpr\u00fcft j\u00e4hrlich die Ergebnisse dieser Pr\u00fcfungen. Satz 1 gilt entsprechend f\u00fcr Unterlagen \u00fcber das R\u00fcckstandsnachweisverfahren nach \u00a7 23 Abs. 1 Nr. 2.(3a) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen,<\/p>\n 1. bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Ma\u00dfnahmen zur Gew\u00e4hrleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,<\/p>\n 2. Unbedenklichkeitspr\u00fcfungen durchzuf\u00fchren, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,<\/p>\n 3. Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsf\u00e4llen von Nebenwirkungen, die \u00fcber jene des Zehnten Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,<\/p>\n 4. sonstige erforderliche Ma\u00dfnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,<\/p>\n 5. ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuf\u00fchren, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,<\/p>\n 6. soweit Bedenken bez\u00fcglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden k\u00f6nnen, Wirksamkeitspr\u00fcfungen nach der Zulassung durchzuf\u00fchren, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001\/83\/EG entsprechen.<\/p>\n (3b) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, nach Erteilung der Zulassung ferner durch Auflagen anordnen,<\/p>\n 1. ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzuf\u00fchren, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,<\/p>\n 2. Unbedenklichkeitspr\u00fcfungen durchzuf\u00fchren, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,<\/p>\n 3. eine Wirksamkeitspr\u00fcfung durchzuf\u00fchren, wenn Erkenntnisse \u00fcber die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass fr\u00fchere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden m\u00fcssen; die Verpflichtung, diese Wirksamkeitspr\u00fcfung nach der Zulassung durchzuf\u00fchren, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001\/83\/EG entsprechen.<\/p>\n Liegen die Voraussetzungen f\u00fcr eine Auflage nach Satz 1 Nummer 2 f\u00fcr mehr als ein Arzneimittel vor und sind dies Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, empfiehlt die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde nach Befassung des Ausschusses f\u00fcr Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz nach Artikel 56 Absatz 1 Doppelbuchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 den betroffenen Inhabern der Zulassung, eine gemeinsame Unbedenklichkeitspr\u00fcfung nach der Zulassung durchzuf\u00fchren.<\/p>\n (3c) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann durch Auflage ferner anordnen, dass bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden,<\/p>\n 1. bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Ma\u00dfnahmen und Verfahren angewendet werden,<\/p>\n 2. Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Ma\u00dfnahmen und Verfahren begr\u00fcnden, einschlie\u00dflich von Unterlagen \u00fcber die Validierung,<\/p>\n 3. die Einf\u00fchrung oder \u00c4nderung bestimmter Anforderungen, Ma\u00dfnahmen und Verfahren der vorherigen Zustimmung der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde bedarf,<\/p>\n soweit es zur Gew\u00e4hrleistung angemessener Qualit\u00e4t oder zur Risikovorsorge geboten ist. Die angeordneten Auflagen sind sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung.<\/p>\n (3d) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, kann die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde in begr\u00fcndeten Einzelf\u00e4llen ferner anordnen, dass weitere Unterlagen, mit denen eine Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und weitere Ergebnisse von Pr\u00fcfungen zur Bewertung m\u00f6glicher Umweltrisiken vorgelegt werden, sofern dies f\u00fcr die umfassende Beurteilung der Auswirkungen des Arzneimittels auf die Umwelt erforderlich ist. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde \u00fcberpr\u00fcft die Erf\u00fcllung einer Auflage nach Satz 1 unverz\u00fcglich nach Ablauf der Vorlagefrist. Absatz 1 Satz 2 und 3 findet entsprechende Anwendung.<\/p>\n (3e) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Tier bestimmt sind, durch Auflagen ferner anordnen, dass nach der Zulassung ein Risikomanagement-System eingef\u00fchrt wird, das die Zusammenstellung von T\u00e4tigkeiten und Ma\u00dfnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz beschreibt, einschlie\u00dflich der Bewertung der Effizienz derartiger Ma\u00dfnahmen, und dass nach der Zulassung Erkenntnisse bei der Anwendung des Arzneimittels systematisch gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden und ihr \u00fcber die Ergebnisse dieser Untersuchung innerhalb einer bestimmten Frist berichtet wird.<\/p>\n (3f) Bei Auflagen nach den Abs\u00e4tzen 3, 3a, 3b und 3e kann die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Pr\u00fcfungen sowie T\u00e4tigkeiten, Ma\u00dfnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagement-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Pr\u00fcfungen hervorgehen.<\/p>\n (3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, hat alle Auflagen nach den Abs\u00e4tzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde unterrichtet die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur \u00fcber die Zulassungen, die unter den Auflagen nach den Abs\u00e4tzen 3, 3a und 3b erteilt wurden.<\/p>\n (3h) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann bei biologischen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, geeignete Ma\u00dfnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen.<\/p>\n (4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in \u00a7 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gew\u00e4hrten Frist zur Stellungnahme gehemmt. \u00a7 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.<\/p>\n \u00a7 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung<\/strong><\/p>\n (1) Der Antragsteller hat der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde unter Beif\u00fcgung entsprechender Unterlagen unverz\u00fcglich Anzeige zu erstatten, wenn sich \u00c4nderungen in den Angaben und Unterlagen nach den \u00a7\u00a7 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erf\u00fcllen.<\/p>\n (1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde unverz\u00fcglich alle Verbote oder Beschr\u00e4nkungen durch die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen k\u00f6nnten. Zu diesen Informationen geh\u00f6ren bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Pr\u00fcfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bev\u00f6lkerungsgruppen beziehen k\u00f6nnen, sowie Angaben \u00fcber eine Anwendung des Arzneimittels, die \u00fcber die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf Verlangen der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis weiterhin g\u00fcnstig zu bewerten ist. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. Diese hat der Inhaber der Zulassung sp\u00e4testens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen. Die S\u00e4tze 1 bis 3 gelten nicht f\u00fcr den Parallelimporteur.<\/p>\n (1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde den Zeitpunkt f\u00fcr das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Ber\u00fccksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und St\u00e4rken unverz\u00fcglich mitzuteilen.<\/p>\n (1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde nach Ma\u00dfgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vor\u00fcbergehend oder endg\u00fcltig eingestellt wird. Die Anzeige hat sp\u00e4testens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Umst\u00e4nde vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat.<\/p>\n (1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde dies insbesondere aus Gr\u00fcnden der Arzneimittelsicherheit fordert.<\/p>\n (1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde die in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001\/83\/EG ge\u00e4nderten Stichtage oder Intervalle f\u00fcr die Vorlage von regelm\u00e4\u00dfigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzuzeigen. Etwaige \u00c4nderungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder des Intervalls auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Ver\u00f6ffentlichung \u00fcber das europ\u00e4ische Internetportal wirksam.<\/p>\n (1f) Der Inhaber der Zulassung ist bei Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, verpflichtet, die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde und die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur zu informieren, falls neue oder ver\u00e4nderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis von Arzneimitteln ge\u00e4ndert hat.<\/p>\n (1g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, hat der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde unverz\u00fcglich die Gr\u00fcnde f\u00fcr das vor\u00fcbergehende oder endg\u00fcltige Einstellen des Inverkehrbringens, den R\u00fcckruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verl\u00e4ngerung der Zulassung mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erkl\u00e4ren, ob die Ma\u00dfnahme nach Satz 1 auf einem der Gr\u00fcnde des \u00a7 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, \u00a7 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder \u00a7 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Ma\u00dfnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gr\u00fcnde beruht. Beruht eine Ma\u00dfnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gr\u00fcnde, hat der Inhaber der Zulassung dies dar\u00fcber hinaus der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen.<\/p>\n (2) Bei einer \u00c4nderung der Bezeichnung des Arzneimittels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu \u00e4ndern. Das Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den Gro\u00df- und Einzelh\u00e4ndlern noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der \u00c4nderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden.<\/p>\n (2a) Eine \u00c4nderung<\/p>\n 1. der Angaben nach den \u00a7\u00a7 10, 11 und 11a \u00fcber die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zuf\u00fcgung einer oder Ver\u00e4nderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschr\u00e4nkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,<\/p>\n 2. der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile,<\/p>\n 3. in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform,<\/p>\n 3a. in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen,<\/p>\n 4. im Zusammenhang mit erheblichen \u00c4nderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualit\u00e4t, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken k\u00f6nnen, sowie jede \u00c4nderung gentechnologischer Herstellungsverfahren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen, Testsera und Testantigenen jede \u00c4nderung des Herstellungs- oder Pr\u00fcfverfahrens oder die Angabe einer l\u00e4ngeren Haltbarkeitsdauer,<\/p>\n 5. der Packungsgr\u00f6\u00dfe und<\/p>\n 6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels<\/p>\n darf erst vollzogen werden, wenn die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde zugestimmt hat. Satz 1 Nr. 1 gilt auch f\u00fcr eine Erweiterung der Zieltierarten bei Arzneimitteln, die nicht zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Die Zustimmung gilt als erteilt, wenn der \u00c4nderung nicht innerhalb einer Frist von drei Monaten widersprochen worden ist. 1. der Wegfall eines Standortes f\u00fcr die Herstellung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs oder f\u00fcr die Verpackung oder die Chargenfreigabe,<\/p>\n 2. eine geringf\u00fcgige \u00c4nderung eines genehmigten physikalisch-chemischen Pr\u00fcfverfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen werden kann, dass das aktualisierte Pr\u00fcfverfahren mindestens gleichwertig ist,<\/p>\n 3. eine \u00c4nderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur Arzneimittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monografie des Arzneibuchs, wenn die \u00c4nderung ausschlie\u00dflich zur \u00dcbereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigenschaften unver\u00e4ndert bleiben,<\/p>\n 4. eine \u00c4nderung des Verpackungsmaterials, wenn dieses mit dem Arzneimittel nicht in Ber\u00fchrung kommt und die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nachweislich nicht beeintr\u00e4chtigt wird, oder<\/p>\n 5. eine \u00c4nderung im Zusammenhang mit der Versch\u00e4rfung der Spezifikationsgrenzwerte, wenn die \u00c4nderung nicht Folge einer Verpflichtung auf Grund fr\u00fcherer Beurteilungen zur \u00dcberpr\u00fcfung der Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zur\u00fcckgeht,<\/p>\n innerhalb von zw\u00f6lf Monaten nach ihrer Einf\u00fchrung der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde angezeigt werden.<\/p>\n (3) Eine neue Zulassung ist in folgenden F\u00e4llen zu beantragen:<\/p>\n 1. bei einer \u00c4nderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge,<\/p>\n 2. bei einer \u00c4nderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine \u00c4nderung nach Absatz 2a Nr. 3 handelt,<\/p>\n 3. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine \u00c4nderung nach Absatz 2a Nr. 1 handelt, und<\/p>\n 3a. bei der Einf\u00fchrung gentechnologischer Herstellungsverfahren.<\/p>\n \u00dcber die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde.<\/p>\n (4) Die Abs\u00e4tze 1, 1a Satz 4 und 5, die Abs\u00e4tze 1e bis 1g, 2, 2a bis 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, f\u00fcr die von der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder der Europ\u00e4ischen Union eine Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen erteilt worden ist. F\u00fcr diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 mit der Ma\u00dfgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegen\u00fcber der jeweils zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde besteht.<\/p>\n (5) Die Abs\u00e4tze 2a bis 3 finden keine Anwendung f\u00fcr Arzneimittel, die der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008 der Kommission vom 24. November 2008 \u00fcber die Pr\u00fcfung von \u00c4nderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung unterliegen. Die Abs\u00e4tze 2a bis 3 gelten<\/p>\n 1. f\u00fcr zulassungspflichtige hom\u00f6opathische Arzneimittel, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind und die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten,<\/p>\n 2. f\u00fcr die in Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001\/83\/EG genannten Blutzubereitungen und<\/p>\n 3. f\u00fcr nach \u00a7 21 zugelassene Gewebezubereitungen, es sei denn, es kommt bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung.<\/p>\n \u00a7 30 R\u00fccknahme, Widerruf, Ruhen<\/strong><\/p>\n (1) Die Zulassung ist zur\u00fcckzunehmen, wenn nachtr\u00e4glich bekannt wird, dass einer der Versagungsgr\u00fcnde des \u00a7 25 Abs. 2 Nr. 2, 3, 5, 5a, 6 oder 7 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgr\u00fcnde des \u00a7 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6 oder 7 nachtr\u00e4glich eingetreten ist. Die Zulassung ist ferner zur\u00fcckzunehmen oder zu widerrufen, wenn<\/p>\n 1. sich herausstellt, dass dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,<\/p>\n 2. in den F\u00e4llen des \u00a7 28 Abs. 3 die therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begr\u00fcndet ist.<\/p>\n Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen. In den F\u00e4llen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden. 1. zur\u00fccknehmen, wenn in den Unterlagen nach den \u00a7\u00a7 22, 23 oder 24 unrichtige oder unvollst\u00e4ndige Angaben gemacht worden sind oder wenn einer der Versagungsgr\u00fcnde des \u00a7 25 Abs. 2 Nr. 6a oder 6b bei der Erteilung vorgelegen hat,<\/p>\n 2. widerrufen, wenn einer der Versagungsgr\u00fcnde des \u00a7 25 Abs. 2 Nr. 2, 6a oder 6b nachtr\u00e4glich eingetreten ist oder wenn eine der nach \u00a7 28 angeordneten Auflagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist; dabei sind Auflagen nach \u00a7 28 Abs. 3 und 3a j\u00e4hrlich zu \u00fcberpr\u00fcfen,<\/p>\n 3. im Benehmen mit der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde widerrufen, wenn die f\u00fcr das Arzneimittel vorgeschriebenen Pr\u00fcfungen der Qualit\u00e4t nicht oder nicht ausreichend durchgef\u00fchrt worden sind,<\/p>\n 4. im Benehmen mit der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde widerrufen, wenn sich herausstellt, dass das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt worden ist.<\/p>\n In diesen F\u00e4llen kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.<\/p>\n (2a) In den F\u00e4llen der Abs\u00e4tze 1 und 1a ist die Zulassung zu \u00e4ndern, wenn dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund entf\u00e4llt oder der in Absatz 1a genannten Entscheidung entsprochen wird. In den F\u00e4llen des Absatzes 2 kann die Zulassung durch Auflage ge\u00e4ndert werden, wenn dies ausreichend ist, um den Belangen der Arzneimittelsicherheit zu entsprechen.<\/p>\n (3) Vor einer Entscheidung nach den Abs\u00e4tzen 1 bis 2a muss der Inhaber der Zulassung geh\u00f6rt werden, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. Das gilt auch, wenn eine Entscheidung der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde \u00fcber die \u00c4nderung der Zulassung, Auflagen zur Zulassung, den Widerruf, die R\u00fccknahme oder das Ruhen der Zulassung auf einer Einigung der Koordinierungsgruppe nach Artikel 107g, 107k oder Artikel 107q der Richtlinie 2001\/83\/EG beruht. Ein Vorverfahren nach \u00a7 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet in den F\u00e4llen des Satzes 2 nicht statt. In den F\u00e4llen des \u00a7 25 Abs. 2 Nr. 5 ist die Entscheidung sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung.<\/p>\n (4) Ist die Zulassung f\u00fcr ein Arzneimittel zur\u00fcckgenommen oder widerrufen oder ruht die Zulassung, so darf es<\/p>\n 1. nicht in den Verkehr gebracht und<\/p>\n 2. nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.<\/p>\n Die R\u00fcckgabe des Arzneimittels an den pharmazeutischen Unternehmer ist unter entsprechender Kenntlichmachung zul\u00e4ssig. Die R\u00fcckgabe kann von der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde angeordnet werden.<\/p>\n \u00a7 31 Erl\u00f6schen, Verl\u00e4ngerung<\/strong><\/p>\n (1) Die Zulassung erlischt<\/p>\n 1. wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet,<\/p>\n 2. durch schriftlichen Verzicht,<\/p>\n 3. nach Ablauf von f\u00fcnf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass<\/p>\n a) bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sp\u00e4testens neun Monate,<\/p>\n b) bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sp\u00e4testens sechs Monate<\/p>\n vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verl\u00e4ngerung gestellt wird,<\/p>\n 3a. bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und das einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enth\u00e4lt, der in die Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37\/2010 aufgenommen wurde, nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach Ver\u00f6ffentlichung im Amtsblatt der Europ\u00e4ischen Union, sofern nicht innerhalb dieser Frist auf die Anwendungsgebiete bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nach \u00a7 29 Abs. 1 verzichtet worden ist; im Falle einer \u00c4nderungsanzeige nach \u00a7 29 Abs. 2a, die die Herausnahme des betreffenden pharmakologisch wirksamen Bestandteils bezweckt, ist die 60-Tage-Frist bis zur Entscheidung der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde oder bis zum Ablauf der Frist nach \u00a7 29 Abs. 2a Satz 2 gehemmt und es ruht die Zulassung nach Ablauf der 60-Tage-Frist w\u00e4hrend dieses Zeitraums; die Halbs\u00e4tze 1 und 2 gelten entsprechend, soweit f\u00fcr die \u00c4nderung des Arzneimittels die Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008 Anwendung findet.<\/p>\n 4. wenn die Verl\u00e4ngerung der Zulassung versagt wird.<\/p>\n In den F\u00e4llen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gr\u00fcnden des Gesundheitsschutzes f\u00fcr Mensch oder Tier erforderlich ist.<\/p>\n (1a) Eine Zulassung, die verl\u00e4ngert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde bei der Verl\u00e4ngerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verl\u00e4ngerung um f\u00fcnf Jahre nach Ma\u00dfgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 auch unter Ber\u00fccksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, angewendet wurde, als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n (2) Der Antrag auf Verl\u00e4ngerung ist durch einen Bericht zu erg\u00e4nzen, der Angaben dar\u00fcber enth\u00e4lt, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale f\u00fcr das Arzneimittel innerhalb der letzten f\u00fcnf Jahre ge\u00e4ndert haben. Der Inhaber der Zulassung hat der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde dazu eine \u00fcberarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualit\u00e4t, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen \u00c4nderungen ber\u00fccksichtigt sind; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist anstelle der \u00fcberarbeiteten Fassung eine konsolidierte Liste der \u00c4nderungen vorzulegen. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, kann die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde ferner verlangen, dass der Bericht Angaben \u00fcber Erfahrungen mit dem R\u00fcckstandsnachweisverfahren enth\u00e4lt.<\/p>\n (3) Die Zulassung ist in den F\u00e4llen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor ihrem Erl\u00f6schen um f\u00fcnf Jahre zu verl\u00e4ngern, wenn kein Versagungsgrund nach \u00a7 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a oder 6b, 7 vorliegt oder die Zulassung nicht nach \u00a7 30 Abs. 1 Satz 2 zur\u00fcckzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der M\u00f6glichkeit der R\u00fccknahme nach \u00a7 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach \u00a7 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll. \u00a7 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend. Bei der Entscheidung \u00fcber die Verl\u00e4ngerung ist auch zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben.<\/p>\n (4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erl\u00f6schens nach \u00a7 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde feststellt, dass eine Voraussetzung f\u00fcr die R\u00fccknahme oder den Widerruf nach \u00a7 30 vorgelegen hat; \u00a7 30 Abs. 4 findet Anwendung. \u00a7 32 Staatliche Chargenpr\u00fcfung<\/strong><\/p>\n (1) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Allergens darf unbeschadet der Zulassung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde freigegeben ist. Die Charge ist freizugeben, wenn eine Pr\u00fcfung (staatliche Chargenpr\u00fcfung) ergeben hat, dass die Charge nach Herstellungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt und gepr\u00fcft worden ist und dass sie die erforderliche Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist. Die Charge ist auch dann freizugeben, soweit die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde eines anderen Mitgliedstaates der Europ\u00e4ischen Union nach einer experimentellen Untersuchung festgestellt hat, dass die in Satz 2 genannten Voraussetzungen vorliegen. (2) Das Bundesministerium erl\u00e4sst nach Anh\u00f6rung von Sachverst\u00e4ndigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis allgemeine Verwaltungsvorschriften \u00fcber die von der Bundesoberbeh\u00f6rde an die Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Absatz 1 zu stellenden Anforderungen und macht diese als Arzneimittelpr\u00fcfrichtlinien im Bundesanzeiger bekannt. Die Vorschriften m\u00fcssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen.<\/p>\n (3) Auf die Durchf\u00fchrung der staatlichen Chargenpr\u00fcfung finden \u00a7 25 Abs. 8 und \u00a7 22 Abs. 7 Satz 3 entsprechende Anwendung.<\/p>\n (4) Der Freigabe nach Absatz 1 Satz 1 bedarf es nicht, soweit die dort bezeichneten Arzneimittel durch Rechtsverordnung nach \u00a7 35 Abs. 1 Nr. 4 oder von der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde freigestellt sind; die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde soll freistellen, wenn die Herstellungs- und Kontrollmethoden des Herstellers einen Entwicklungsstand erreicht haben, bei dem die erforderliche Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gew\u00e4hrleistet sind.<\/p>\n (5) Die Freigabe nach Absatz 1 oder die Freistellung durch die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde nach Absatz 4 ist zur\u00fcckzunehmen, wenn eine ihrer Voraussetzungen nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nachtr\u00e4glich weggefallen ist. Satz 1 gilt entsprechend, wenn bei einer freigegebenen Charge eines in Absatz 1 Satz 1 bezeichneten Arzneimittels oder bei einem freigestellten Arzneimittel der begr\u00fcndete Verdacht besteht, dass es sich um ein gef\u00e4lschtes Arzneimittel handelt.<\/p>\n \u00a7 33 Geb\u00fchren und Auslagen<\/strong><\/p>\n (1) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde erhebt f\u00fcr die Entscheidungen \u00fcber die Zulassung, \u00fcber die Genehmigung von Gewebezubereitungen, \u00fcber die Genehmigung von Arzneimitteln f\u00fcr neuartige Therapien, \u00fcber die Freigabe von Chargen, f\u00fcr die Bearbeitung von Antr\u00e4gen, f\u00fcr die T\u00e4tigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken, f\u00fcr das Widerspruchsverfahren gegen einen auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt oder gegen die auf Grund einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder \u00a7 39 Absatz 3 Satz 1 oder \u00a7 39d Absatz 9 erfolgte Festsetzung von Geb\u00fchren und Auslagen sowie f\u00fcr andere individuell zurechenbare \u00f6ffentliche Leistungen einschlie\u00dflich selbst\u00e4ndiger Beratungen und selbst\u00e4ndiger Ausk\u00fcnfte, soweit es sich nicht um m\u00fcndliche und einfache schriftliche Ausk\u00fcnfte im Sinne des \u00a7 7 Nummer 1 des Bundesgeb\u00fchrengesetzes handelt, nach diesem Gesetz und nach der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008 Geb\u00fchren und Auslagen.<\/p>\n (2) Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, auch mit dem Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung, die der Zustimmung des Bundesrates nicht bedarf, die geb\u00fchrenpflichtigen Tatbest\u00e4nde n\u00e4her zu bestimmen und dabei feste S\u00e4tze oder Rahmens\u00e4tze sowie die Erstattung von Auslagen auch abweichend von den Regelungen des Verwaltungskostengesetzes vorzusehen. Die H\u00f6he der Geb\u00fchren f\u00fcr die Entscheidungen \u00fcber die Zulassung, \u00fcber die Genehmigung von Gewebezubereitungen, \u00fcber die Genehmigung von Arzneimitteln f\u00fcr neuartige Therapien, \u00fcber die Freigabe von Chargen sowie f\u00fcr andere individuell zurechenbare \u00f6ffentliche Leistungen bestimmt sich jeweils nach dem Personal- und Sachaufwand, zu dem insbesondere der Aufwand f\u00fcr das Zulassungsverfahren, bei Sera, Impfstoffen und Allergenen auch der Aufwand f\u00fcr die Pr\u00fcfungen und f\u00fcr die Entwicklung geeigneter Pr\u00fcfungsverfahren geh\u00f6rt. Die H\u00f6he der Geb\u00fchren f\u00fcr die Entscheidung \u00fcber die Freigabe einer Charge bestimmt sich nach dem durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand; daneben ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Freigabe f\u00fcr den Geb\u00fchrenschuldner angemessen zu ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n (3) Abweichend von \u00a7 18 Absatz 1 Satz 1 des Bundesgeb\u00fchrengesetzes verj\u00e4hrt der Anspruch auf Zahlung von Geb\u00fchren und Auslagen, die nach \u00a7 33 Absatz 1 in Verbindung mit der Therapieallergene-Verordnung zu erheben sind, drei Jahre nach der Bekanntgabe der abschlie\u00dfenden Entscheidung \u00fcber die Zulassung.<\/p>\n (4) Soweit ein Widerspruch nach Absatz 1 erfolgreich ist, werden notwendige Aufwendungen im Sinne von \u00a7 80 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes bis zur H\u00f6he der in einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder \u00a7 39 Abs. 3 Satz 1 oder \u00a7 39d Absatz 9 f\u00fcr die Zur\u00fcckweisung eines entsprechenden Widerspruchs vorgesehenen Geb\u00fchren, bei Rahmengeb\u00fchren bis zu deren Mittelwert, erstattet.<\/p>\n (5) F\u00fcr die Nutzung von Monographien f\u00fcr Arzneimittel, die nach \u00a7 36 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind, verlangt das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte Entgelte. Dabei k\u00f6nnen pauschale Entgeltvereinbarungen mit den Verb\u00e4nden, denen die Nutzer angeh\u00f6ren, getroffen werden. F\u00fcr die Bemessung der Entgelte findet Absatz 2 Satz 3 entsprechende Anwendung.<\/p>\n (6) Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde des Landes hat der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde die dieser im Rahmen der Mitwirkungshandlungen nach diesem Gesetz entstehenden Kosten zu erstatten, soweit diese Kosten vom Verursacher getragen werden.<\/p>\n \u00a7 34 Information der \u00d6ffentlichkeit<\/strong><\/p>\n (1) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde hat im Bundesanzeiger bekannt zu machen:<\/p>\n 1. die Erteilung und Verl\u00e4ngerung einer Zulassung, Satz 1 Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gilt entsprechend f\u00fcr Entscheidungen oder Beschl\u00fcsse der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder der Europ\u00e4ischen Union. 1. Informationen \u00fcber die Erteilung der Zulassung zusammen mit der Packungsbeilage und der Fachinformation in der jeweils aktuell genehmigten Fassung,<\/p>\n 2. den \u00f6ffentlichen Beurteilungsbericht, der Informationen nach \u00a7 25 Absatz 5a f\u00fcr jedes beantragte Anwendungsgebiet sowie eine allgemeinverst\u00e4ndlich formulierte Zusammenfassung mit einem Abschnitt \u00fcber die Bedingungen der Anwendung des Arzneimittels enth\u00e4lt,<\/p>\n 3. Zusammenfassungen von Risikomanagement-Pl\u00e4nen,<\/p>\n 4. Informationen \u00fcber Auflagen zusammen mit Fristen und Zeitpunkten f\u00fcr die Erf\u00fcllung,<\/p>\n 5. Bedenken aus dem Pharmakovigilanz-Bereich.<\/p>\n Bei den Informationen nach Satz 1 Nummer 2 und 5 sind Betriebs- und Gesch\u00e4ftsgeheimnisse und personenbezogene Daten zu streichen, es sei denn, ihre Offenlegung ist f\u00fcr den Schutz der \u00f6ffentlichen Gesundheit erforderlich. Betreffen die Pharmakovigilanz-Bedenken nach Satz 1 Nummer 5 Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen wurden, so erfolgt die Ver\u00f6ffentlichung in Abstimmung mit der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, stellt die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde der \u00d6ffentlichkeit Informationen \u00fcber die Erteilung der Zulassung zusammen mit der Fachinformation, den Beurteilungsbericht nach Satz 1 Nummer 2 und, wenn sich das Anwendungsgebiet des Arzneimittels auf Tiere bezieht, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, auch von R\u00fcckstandsuntersuchungen unter Streichung von Betriebs- und Gesch\u00e4ftsgeheimnissen, unverz\u00fcglich zur Verf\u00fcgung. Die S\u00e4tze 1 und 4 betreffen auch \u00c4nderungen der genannten Informationen.<\/p>\n (1b) F\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind die R\u00fccknahme eines Zulassungsantrags sowie die Versagung der Zulassung und die Gr\u00fcnde hierf\u00fcr \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich zu machen. Ferner sind Entscheidungen \u00fcber den Widerruf, die R\u00fccknahme oder das Ruhen einer Zulassung \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich zu machen. Die Bundesoberbeh\u00f6rde ist befugt, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, Auskunft \u00fcber den Eingang eines ordnungsgem\u00e4\u00dfen Zulassungsantrags, den Eingang eines ordnungsgem\u00e4\u00dfen Antrags auf Genehmigung einer konfirmatorischen klinischen Pr\u00fcfung sowie \u00fcber die Genehmigung oder die Versagung einer konfirmatorischen klinischen Pr\u00fcfung zu geben.<\/p>\n (1c) Die Abs\u00e4tze 1a und 1b Satz 1 und 2 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 genehmigt sind.<\/p>\n (1d) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde stellt die Informationen nach den Abs\u00e4tzen 1a, 1b und 1f elektronisch zur Verf\u00fcgung. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde stellt die Informationen nach den Abs\u00e4tzen 1 und 1b mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n (1e) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde hat \u00fcber das Internetportal f\u00fcr Arzneimittel nach \u00a7 67a Absatz 2 zus\u00e4tzlich zu den Informationen in Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 1a Satz 2 mindestens folgende weitere Informationen zu ver\u00f6ffentlichen:<\/p>\n 1. die Liste der Arzneimittel nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004,<\/p>\n 2. Informationen \u00fcber die Meldewege f\u00fcr Verdachtsf\u00e4lle von Nebenwirkungen von Arzneimitteln an die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde durch Angeh\u00f6rige der Gesundheitsberufe und Patienten, einschlie\u00dflich der von der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde bereitgestellten Internet-Formulare,<\/p>\n 3. Name und Anschrift des Wirkstoffherstellers oder der Wirkstoffhersteller, der oder die vom Arzneimittelhersteller oder einer von ihm vertraglich beauftragten Person nach \u00a7 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 vor Ort \u00fcberpr\u00fcft wurde oder wurden.<\/p>\n (1f) F\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, kann die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde genehmigtes Schulungsmaterial der \u00d6ffentlichkeit \u00fcber ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise zur Verf\u00fcgung stellen, soweit dies im Interesse der sicheren Anwendung der Arzneimittel erforderlich ist.<\/p>\n (1g) F\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und der staatlichen Chargenpr\u00fcfung nach \u00a7 32 unterliegen, kann die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde Informationen \u00fcber die Anzahl der freigegebenen Chargen bekannt geben. Angaben zur Gr\u00f6\u00dfe der freigegebenen Chargen k\u00f6nnen bekannt gegeben werden, soweit dies zum Schutz der \u00f6ffentlichen Gesundheit erforderlich ist.<\/p>\n (2) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann einen Verwaltungsakt, der auf Grund dieses Gesetzes ergeht, im Bundesanzeiger \u00f6ffentlich bekannt machen, wenn von dem Verwaltungsakt mehr als 50 Adressaten betroffen sind. Dieser Verwaltungsakt gilt zwei Wochen nach dem Erscheinen des Bundesanzeigers als bekannt gegeben. Sonstige Mitteilungen der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde einschlie\u00dflich der Schreiben, mit denen den Beteiligten Gelegenheit zur \u00c4u\u00dferung nach \u00a7 28 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gegeben wird, k\u00f6nnen gleichfalls im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, wenn mehr als 50 Adressaten davon betroffen sind. Satz 2 gilt entsprechend. \u00a7 35 Erm\u00e4chtigungen zur Zulassung und Freistellung<\/strong><\/p>\n (1) Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates<\/p>\n 1. (weggefallen)<\/p>\n 2. die Vorschriften \u00fcber die Zulassung auf Arzneimittel, die nicht der Zulassungspflicht nach \u00a7 21 Absatz 1 unterliegen, sowie auf Arzneimittel, die nach \u00a7 21 Absatz 2 Nummer 1g von der Zulassung freigestellt sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gef\u00e4hrdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu verh\u00fcten,<\/p>\n 3. die Vorschriften \u00fcber die Freigabe einer Charge und die staatliche Chargenpr\u00fcfung auf andere Arzneimittel, die in ihrer Zusammensetzung oder in ihrem Wirkstoffgehalt Schwankungen unterworfen sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gef\u00e4hrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verh\u00fcten,<\/p>\n 4. bestimmte Arzneimittel von der staatlichen Chargenpr\u00fcfung freizustellen, wenn das Herstellungsverfahren und das Pr\u00fcfungsverfahren des Herstellers einen Entwicklungsstand erreicht haben, bei dem die Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gew\u00e4hrleistet sind.<\/p>\n (2) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 Nr. 2 bis 4 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft.<\/p>\n \u00a7 36 Erm\u00e4chtigung f\u00fcr Standardzulassungen<\/strong><\/p>\n (1) Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel in bestimmten Abgabeformen von der Pflicht zur Zulassung freizustellen, soweit eine unmittelbare oder mittelbare Gef\u00e4hrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier nicht zu bef\u00fcrchten ist, weil die Anforderungen an die erforderliche Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind. Das Bundesministerium kann diese Erm\u00e4chtigung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde \u00fcbertragen. Die Freistellung kann zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier von einer bestimmten Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation oder Darreichungsform abh\u00e4ngig gemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten, Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche beschr\u00e4nkt werden. Die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den pharmazeutischen Unternehmer ist zul\u00e4ssig.<\/p>\n (2) Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der Pflicht zur Zulassung freigestellt werden, muss den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe und der pharmazeutischen Industrie Rechnung getragen werden. In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels ist der pharmazeutische Unternehmer frei.<\/p>\n (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft.<\/p>\n (4) (weggefallen)<\/p>\n (5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugrunde liegenden Monographien sind von der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde regelm\u00e4\u00dfig zu \u00fcberpr\u00fcfen und soweit erforderlich, an den jeweils gesicherten Stand der Wissenschaft und Technik anzupassen. Dabei sind die Monographien daraufhin zu pr\u00fcfen, ob die Anforderungen an die erforderliche Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einschlie\u00dflich eines positiven Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses, f\u00fcr die von der Pflicht zur Zulassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als erwiesen gelten k\u00f6nnen.<\/p>\n \u00a7 37 Genehmigung der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder der Europ\u00e4ischen Union f\u00fcr das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten<\/strong><\/p>\n (1) Die von der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder der Europ\u00e4ischen Union gem\u00e4\u00df der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901\/2006 oder der Verordnung (EG) Nr. 1394\/2007 erteilte Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen steht, soweit in den \u00a7\u00a7 11a, 13 Abs. 2a, \u00a7 21 Abs. 2 und 2a, \u00a7\u00a7 40, 56, 56a, 58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94 auf eine Zulassung abgestellt wird, einer nach \u00a7 25 erteilten Zulassung gleich. Als Zulassung im Sinne des \u00a7 21 gilt auch die von einem anderen Staat f\u00fcr ein Arzneimittel erteilte Zulassung, soweit dies durch Rechtsverordnung des Bundesministeriums bestimmt wird.<\/p>\n (2) Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, eine Rechtsverordnung nach Absatz 1, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, zu erlassen, um eine Richtlinie des Rates durchzuf\u00fchren oder soweit in internationalen Vertr\u00e4gen die Zulassung von Arzneimitteln gegenseitig als gleichwertig anerkannt wird. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.<\/p>\n Inhaltsverzeichnis der Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln<\/a><\/p>\n
\n2. die Bezeichnung des Arzneimittels,
\n3. die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; \u00a7 10 Abs. 6 findet Anwendung,
\n4. die Darreichungsform,
\n5. die Wirkungen,
\n6. die Anwendungsgebiete,
\n7. die Gegenanzeigen,
\n8. die Nebenwirkungen,
\n9. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
\n10. die Dosierung,
\n11. zur Herstellungsweise des Arzneimittels,
\n12. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,
\n13. die Packungsgr\u00f6\u00dfen,
\n14. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,
\n15. die Methoden zur Kontrolle der Qualit\u00e4t (Kontrollmethoden).<\/p>\n
\n2. bei einem Arzneimittel, dessen pharmakologisch wirksamer Bestandteil in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37\/2010 nicht aufgef\u00fchrt ist, eine Bescheinigung vorzulegen, durch die best\u00e4tigt wird, dass bei der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur mindestens sechs Monate vor dem Zulassungsantrag ein Antrag nach Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 470\/2009 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 \u00fcber die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens f\u00fcr die Festsetzung von H\u00f6chstmengen f\u00fcr R\u00fcckst\u00e4nde pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377\/90 des Rates und zur \u00c4nderung der Richtlinie 2001\/82\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11) in der jeweils geltenden Fassung gestellt worden ist.<\/p>\n
\nFu\u00dfnote
\n(+++ \u00a7 25 Abs. 9: Zur Anwendung vgl. \u00a7 141 Abs. 9 +++)<\/p>\n
\n(2b) Abweichend von Absatz 1 kann<\/p>\n
\n(1a) Die Zulassung ist ferner ganz oder teilweise zur\u00fcckzunehmen oder zu widerrufen, soweit dies erforderlich ist, um einer Entscheidung oder einem Beschluss der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder der Europ\u00e4ischen Union nach Artikel 34 der Richtlinie 2001\/83\/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001\/82\/EG zu entsprechen. Ein Vorverfahren nach \u00a7 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde nach Satz 1 nicht statt. In den F\u00e4llen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.
\n(2) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann die Zulassung<\/p>\n
\nFu\u00dfnote
\n(+++ \u00a7 31 Abs. 1: Zur Anwendung vgl. \u00a7 141 Abs. 6 +++)<\/p>\n
\n(1a) Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde hat eine Entscheidung nach Absatz 1 innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Eingang der zu pr\u00fcfenden Chargenprobe zu treffen. \u00a7 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.<\/p>\n
\n2. die R\u00fccknahme einer Zulassung,
\n3. den Widerruf einer Zulassung,
\n4. das Ruhen einer Zulassung,
\n5. das Erl\u00f6schen einer Zulassung,
\n6. die Feststellung nach \u00a7 31 Abs. 4 Satz 2,
\n7. die \u00c4nderung der Bezeichnung nach \u00a7 29 Abs. 2,
\n8. die R\u00fccknahme oder den Widerruf der Freigabe einer Charge nach \u00a7 32 Abs. 5,
\n9. eine Entscheidung zur Verl\u00e4ngerung einer Schutzfrist nach \u00a7 24b Abs. 1 Satz 3 oder Abs. 7 oder zur Gew\u00e4hrung einer Schutzfrist nach \u00a7 24b Abs. 6 oder 8.<\/p>\n
\n(1a) F\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, stellt die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde der \u00d6ffentlichkeit \u00fcber ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise folgende Informationen unverz\u00fcglich zur Verf\u00fcgung:<\/p>\n
\nFu\u00dfnote
\n(+++ \u00a7 34 Abs. 1a: Zur Anwendung vgl. \u00a7 141 Abs. 9 +++)<\/p>\n