Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)<\/p>\n
Dritter Abschnitt
\nHerstellung von Arzneimitteln<\/p>\n
\u00a7 13 Herstellungserlaubnis<\/strong><\/p>\n (1) Wer<\/p>\n 1. Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1<\/a>,<\/p>\n 2. Testsera oder Testantigene,<\/p>\n 3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder<\/p>\n 4. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft<\/p>\n gewerbs- oder berufsm\u00e4\u00dfig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde. Das Gleiche gilt f\u00fcr juristische Personen, nicht rechtsf\u00e4hige Vereine und Gesellschaften b\u00fcrgerlichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen. Satz 1 findet auf eine Pr\u00fcfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arzneimittels f\u00fcr das Inverkehrbringen erkl\u00e4rt wird, entsprechende Anwendung. \u00a7 14 Absatz 4 bleibt unber\u00fchrt.<\/p>\n (1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf<\/p>\n 1. Gewebe im Sinne von \u00a7 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, f\u00fcr die es einer Erlaubnis nach \u00a7 20b oder \u00a7 20c bedarf,<\/p>\n 2. die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, f\u00fcr die es einer Erlaubnis nach \u00a7 20b bedarf,<\/p>\n 3. Gewebezubereitungen, f\u00fcr die es einer Erlaubnis nach \u00a7 20c bedarf,<\/p>\n 4. die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Pr\u00fcfung bestimmt sind.<\/p>\n (2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht<\/p>\n 1. der Inhaber einer Apotheke f\u00fcr die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des \u00fcblichen Apothekenbetriebs, oder f\u00fcr die Rekonstitution oder das Abpacken einschlie\u00dflich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Pr\u00fcfung bestimmt sind, sofern dies dem Pr\u00fcfplan entspricht,<\/p>\n 2. der Tr\u00e4ger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz \u00fcber das Apothekenwesen Arzneimittel abgeben darf, oder f\u00fcr die Rekonstitution oder das Abpacken einschlie\u00dflich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Pr\u00fcfung bestimmt sind, sofern dies dem Pr\u00fcfplan entspricht,<\/p>\n 3. der Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tier\u00e4rztlichen Hausapotheke f\u00fcr<\/p>\n a) das Umf\u00fcllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unver\u00e4nderter Form,<\/p>\n b) die Herstellung von Arzneimitteln, die ausschlie\u00dflich f\u00fcr den Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken freigegebene Stoffe oder Zubereitungen aus solchen Stoffen enthalten,<\/p>\n c) die Herstellung von hom\u00f6opathischen Arzneimitteln, die, soweit sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ausschlie\u00dflich Wirkstoffe enthalten, die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37\/2010 als Stoffe aufgef\u00fchrt sind, f\u00fcr die eine Festlegung von H\u00f6chstmengen nicht erforderlich ist,<\/p>\n d) das Zubereiten von Arzneimitteln aus einem Fertigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen,<\/p>\n e) das Mischen von Fertigarzneimitteln f\u00fcr die Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren,<\/p>\n soweit diese T\u00e4tigkeiten f\u00fcr die von ihm behandelten Tiere erfolgen,<\/p>\n 4. der Gro\u00dfh\u00e4ndler f\u00fcr<\/p>\n a) das Umf\u00fcllen von fl\u00fcssigem Sauerstoff in mobile Kleinbeh\u00e4ltnisse f\u00fcr einzelne Patienten in Krankenh\u00e4usern oder bei \u00c4rzten einschlie\u00dflich der erforderlichen Kennzeichnung,<\/p>\n b) das Umf\u00fcllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unver\u00e4nderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,<\/p>\n 5. der Einzelh\u00e4ndler, der die Sachkenntnis nach \u00a7 50 besitzt, f\u00fcr das Umf\u00fcllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unver\u00e4nderter Form unmittelbar an den Verbraucher,<\/p>\n 6. der Hersteller von Wirkstoffen, die f\u00fcr die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Hom\u00f6opathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.<\/p>\n (2a) Die Ausnahmen nach Absatz 2 gelten nicht f\u00fcr die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera, Testantigenen, Arzneimitteln f\u00fcr neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln. Satz 1 findet keine Anwendung auf die in Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 genannten Einrichtungen, soweit es sich um<\/p>\n 1. das patientenindividuelle Umf\u00fcllen in unver\u00e4nderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder<\/p>\n 2. die Rekonstitution oder das Umf\u00fcllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Pr\u00fcfung bestimmt sind, sofern dies dem Pr\u00fcfplan entspricht, oder<\/p>\n 3. die Herstellung von Testallergenen<\/p>\n handelt. T\u00e4tigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde anzuzeigen.<\/p>\n (2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt oder Zahnarzt ist oder sonst zur Aus\u00fcbung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der pers\u00f6nlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Satz 1 findet keine Anwendung auf<\/p>\n 1. Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,<\/p>\n 2. Arzneimittel, die zur klinischen Pr\u00fcfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie<\/p>\n 3. Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach \u00a7 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.<\/p>\n (2c) Absatz 2b Satz 1 gilt f\u00fcr Tier\u00e4rzte im Rahmen des Betriebes einer tier\u00e4rztlichen Hausapotheke f\u00fcr die Anwendung bei von ihnen behandelten Tieren entsprechend.<\/p>\n (3) Eine nach Absatz 1 f\u00fcr das Umf\u00fcllen von verfl\u00fcssigten medizinischen Gasen in das Lieferbeh\u00e4ltnis eines Tankfahrzeuges erteilte Erlaubnis umfasst auch das Umf\u00fcllen der verfl\u00fcssigten medizinischen Gase in unver\u00e4nderter Form aus dem Lieferbeh\u00e4ltnis eines Tankfahrzeuges in Beh\u00e4ltnisse, die bei einem Krankenhaus oder anderen Verbrauchern aufgestellt sind.<\/p>\n (4) Die Entscheidung \u00fcber die Erteilung der Erlaubnis trifft die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde des Landes, in dem die Betriebsst\u00e4tte liegt oder liegen soll. Bei Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln f\u00fcr neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, ergeht die Entscheidung \u00fcber die Erlaubnis im Benehmen mit der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde.<\/p>\n \u00a7 14 Entscheidung \u00fcber die Herstellungserlaubnis<\/strong><\/p>\n (1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn<\/p>\n 1. nicht mindestens eine Person mit der nach \u00a7 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach \u00a7 14) vorhanden ist, die f\u00fcr die in \u00a7 19 genannte T\u00e4tigkeit verantwortlich ist,<\/p>\n 2. (weggefallen)<\/p>\n 3. die sachkundige Person nach Nummer 1 oder der Antragsteller die zur Aus\u00fcbung ihrer T\u00e4tigkeit erforderliche Zuverl\u00e4ssigkeit nicht besitzt,<\/p>\n 4. die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht st\u00e4ndig erf\u00fcllen kann,<\/p>\n 5. (weggefallen)<\/p>\n 5a. in Betrieben, die F\u00fctterungsarzneimittel aus Arzneimittel-Vormischungen herstellen, die Person, der die Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der Herstellung \u00fcbertragen ist, nicht ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiete der Mischtechnik besitzt,<\/p>\n 5b. der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur Separation von h\u00e4matopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen durchgef\u00fchrt wird, nicht die erforderliche Sachkenntnis besitzt,<\/p>\n 5c. entgegen \u00a7 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes keine leitende \u00e4rztliche Person bestellt worden ist oder diese Person nicht die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt oder entgegen \u00a7 4 Satz 1 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes bei der Durchf\u00fchrung der Spendeentnahme von einem Menschen keine \u00e4rztliche Person vorhanden ist,<\/p>\n 6. geeignete R\u00e4ume und Einrichtungen f\u00fcr die beabsichtigte Herstellung, Pr\u00fcfung und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder<\/p>\n 6a. der Hersteller nicht in der Lage ist zu gew\u00e4hrleisten, dass die Herstellung oder Pr\u00fcfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zus\u00e4tzlich nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes vorgenommen wird.<\/p>\n (2) (weggefallen)<\/p>\n (2a) Die leitende \u00e4rztliche Person nach \u00a7 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein.<\/p>\n (2b) (weggefallen)<\/p>\n (3) (weggefallen)<\/p>\n (4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise au\u00dferhalb der Betriebsst\u00e4tte des Arzneimittelherstellers<\/p>\n 1. die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Pr\u00fcfung am Menschen in einer beauftragten Apotheke,<\/p>\n 2. die \u00c4nderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur klinischen Pr\u00fcfung am Menschen in einer Pr\u00fcfstelle durch eine beauftragte Person des Herstellers, sofern diese Arzneimittel ausschlie\u00dflich zur Anwendung in dieser Pr\u00fcfstelle bestimmt sind,<\/p>\n 3. die Pr\u00fcfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben,<\/p>\n 4. die Gewinnung oder Pr\u00fcfung, einschlie\u00dflich der Laboruntersuchungen der Spenderproben, von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, mit Ausnahme von Gewebe, in anderen Betrieben oder Einrichtungen,<\/p>\n die keiner eigenen Erlaubnis bed\u00fcrfen, durchgef\u00fchrt werden, wenn bei diesen hierf\u00fcr geeignete R\u00e4ume und Einrichtungen vorhanden sind und gew\u00e4hrleistet ist, dass die Herstellung und Pr\u00fcfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann.<\/p>\n (5) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, M\u00e4ngeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den M\u00e4ngeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen.<\/p>\n \u00a7 15 Sachkenntnis<\/strong><\/p>\n (1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach \u00a7 14 wird erbracht durch<\/p>\n 1. die Approbation als Apotheker oder<\/p>\n 2. das Zeugnis \u00fcber eine nach abgeschlossenem, mindestens vierj\u00e4hrigem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterin\u00e4rmedizin abgelegte Pr\u00fcfung<\/p>\n sowie eine mindestens zweij\u00e4hrige praktische T\u00e4tigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualit\u00e4tspr\u00fcfungen von Arzneimitteln. Die Mindestdauer des Hochschulstudiums kann dreieinhalb Jahre betragen, wenn auf das Hochschulstudium eine theoretische und praktische Ausbildung von mindestens einem Jahr folgt, die ein Praktikum von mindestens sechs Monaten in einer \u00f6ffentlichen Apotheke umfasst und durch eine Pr\u00fcfung auf Hochschulniveau abgeschlossen wird. Die Dauer der praktischen T\u00e4tigkeit nach Satz 1 kann um ein Jahr herabgesetzt werden, wenn das Hochschulstudium mindestens f\u00fcnf Jahre umfasst, und um eineinhalb Jahre, wenn das Hochschulstudium mindestens sechs Jahre umfasst. Bestehen zwei akademische oder als gleichwertig anerkannte Hochschulstudieng\u00e4nge, von denen sich der eine \u00fcber vier, der andere \u00fcber drei Jahre erstreckt, so ist davon auszugehen, dass das Zeugnis \u00fcber den akademischen oder den als gleichwertig anerkannten Hochschulstudiengang von drei Jahren Dauer die Anforderung an die Dauer nach Satz 2 erf\u00fcllt, sofern die Zeugnisse \u00fcber die beiden Hochschulstudieng\u00e4nge als gleichwertig anerkannt werden.<\/p>\n (2) In den F\u00e4llen des Absatzes 1 Nr. 2 muss der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde nachgewiesen werden, dass das Hochschulstudium theoretischen und praktischen Unterricht in mindestens folgenden Grundf\u00e4chern umfasst hat und hierin ausreichende Kenntnisse vorhanden sind: (3) F\u00fcr die Herstellung und Pr\u00fcfung von Blutzubereitungen, Sera menschlichen oder tierischen Ursprungs, Impfstoffen, Allergenen, Testsera und Testantigenen findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle der praktischen T\u00e4tigkeit nach Absatz 1 muss eine mindestens dreij\u00e4hrige T\u00e4tigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen werden. Abweichend von Satz 2 m\u00fcssen an Stelle der praktischen T\u00e4tigkeit nach Absatz 1<\/p>\n 1. f\u00fcr Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionierung eine mindestens dreij\u00e4hrige T\u00e4tigkeit in der Herstellung oder Pr\u00fcfung in plasmaverarbeitenden Betrieben mit Herstellungserlaubnis und zus\u00e4tzlich eine mindestens sechsmonatige Erfahrung in der Transfusionsmedizin oder der medizinischen Mikrobiologie, Virologie, Hygiene oder Analytik,<\/p>\n 2. f\u00fcr Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen aus Frischplasma sowie f\u00fcr Wirkstoffe und Blutbestandteile zur Herstellung von Blutzubereitungen eine mindestens zweij\u00e4hrige transfusionsmedizinische Erfahrung, die sich auf alle Bereiche der Herstellung und Pr\u00fcfung erstreckt,<\/p>\n 3. f\u00fcr autologe Blutzubereitungen eine mindestens sechsmonatige transfusionsmedizinische Erfahrung oder eine einj\u00e4hrige T\u00e4tigkeit in der Herstellung autologer Blutzubereitungen,<\/p>\n 4. f\u00fcr h\u00e4matopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut zus\u00e4tzlich zu ausreichenden Kenntnissen mindestens zwei Jahre Erfahrungen in dieser T\u00e4tigkeit, insbesondere in der zugrunde liegenden Technik,<\/p>\n nachgewiesen werden. Zur Vorbehandlung von Personen zur Separation von h\u00e4matopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen muss die verantwortliche \u00e4rztliche Person ausreichende Kenntnisse und eine mindestens zweij\u00e4hrige Erfahrung in dieser T\u00e4tigkeit nachweisen. F\u00fcr das Abpacken und Kennzeichnen verbleibt es bei den Voraussetzungen des Absatzes 1.<\/p>\n (3a) F\u00fcr die Herstellung und Pr\u00fcfung von Arzneimitteln f\u00fcr neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. Anstelle der praktischen T\u00e4tigkeit nach Absatz 1 muss<\/p>\n 1. f\u00fcr Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine mindestens zweij\u00e4hrige T\u00e4tigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie,<\/p>\n 2. f\u00fcr somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte eine mindestens zweij\u00e4hrige T\u00e4tigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie,<\/p>\n 3. f\u00fcr xenogene Arzneimittel eine mindestens dreij\u00e4hrige T\u00e4tigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, die eine mindestens zweij\u00e4hrige T\u00e4tigkeit auf insbesondere einem Gebiet der in Nummer 1 genannten Gebiete umfasst,<\/p>\n 4. f\u00fcr Gewebezubereitungen eine mindestens zweij\u00e4hrige T\u00e4tigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Pr\u00fcfung solcher Arzneimittel in Betrieben und Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bed\u00fcrfen oder eine Genehmigung nach dem Recht der Europ\u00e4ischen Union besitzen,<\/p>\n 5. f\u00fcr radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreij\u00e4hrige T\u00e4tigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie und<\/p>\n 6. f\u00fcr andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 aufgef\u00fchrten Wirkstoffe eine mindestens zweij\u00e4hrige T\u00e4tigkeit in der Herstellung oder Pr\u00fcfung von Wirkstoffen<\/p>\n nachgewiesen werden.<\/p>\n (4) Die praktische T\u00e4tigkeit nach Absatz 1 muss in einem Betrieb abgeleistet werden, f\u00fcr den eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln durch einen Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union, einen anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum oder durch einen Staat erteilt worden ist, mit dem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach \u00a7 72a Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist.<\/p>\n (5) Die praktische T\u00e4tigkeit ist nicht erforderlich f\u00fcr das Herstellen von F\u00fctterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-Vormischungen; Absatz 2 findet keine Anwendung.<\/p>\n (6) Eine nach \u00dcberpr\u00fcfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde rechtm\u00e4\u00dfig ausge\u00fcbte T\u00e4tigkeit als sachkundige Person berechtigt auch zur Aus\u00fcbung dieser T\u00e4tigkeit innerhalb des Zust\u00e4ndigkeitsbereichs einer anderen zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde, es sei denn, es liegen begr\u00fcndete Anhaltspunkte daf\u00fcr vor, dass die bisherige Sachkenntnis f\u00fcr die neu auszu\u00fcbende T\u00e4tigkeit nicht ausreicht.<\/p>\n \u00a7 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis<\/strong><\/p>\n Die Erlaubnis wird dem Antragsteller f\u00fcr eine bestimmte Betriebsst\u00e4tte und f\u00fcr bestimmte Arzneimittel und Darreichungsformen erteilt, in den F\u00e4llen des \u00a7 14 Abs. 4 auch f\u00fcr eine bestimmte Betriebsst\u00e4tte des beauftragten oder des anderen Betriebes. Soweit die Erlaubnis die Pr\u00fcfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen umfasst, ist die Art der Pr\u00fcfung aufzuf\u00fchren.<\/p>\n \u00a7 17 Fristen f\u00fcr die Erteilung<\/strong><\/p>\n (1) Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde hat eine Entscheidung \u00fcber den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen.<\/p>\n (2) Beantragt ein Erlaubnisinhaber die \u00c4nderung der Erlaubnis in Bezug auf die herzustellenden Arzneimittel oder in Bezug auf die R\u00e4ume und Einrichtungen im Sinne des \u00a7 14 Abs. 1 Nr. 6, so hat die Beh\u00f6rde die Entscheidung innerhalb einer Frist von einem Monat zu treffen. In Ausnahmenf\u00e4llen verl\u00e4ngert sich die Frist um weitere zwei Monate. Der Antragsteller ist hiervon vor Fristablauf unter Mitteilung der Gr\u00fcnde in Kenntnis zu setzen.<\/p>\n (3) Gibt die Beh\u00f6rde dem Antragsteller nach \u00a7 14 Abs. 5 Gelegenheit, M\u00e4ngeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der M\u00e4ngel oder bis zum Ablauf der nach \u00a7 14 Abs. 5 gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der M\u00e4ngel zugestellt wird.<\/p>\n \u00a7 18 R\u00fccknahme, Widerruf, Ruhen<\/strong><\/p>\n (1) Die Erlaubnis ist zur\u00fcckzunehmen, wenn nachtr\u00e4glich bekannt wird, dass einer der Versagungsgr\u00fcnde nach \u00a7 14 Abs. 1 bei der Erteilung vorgelegen hat. Ist einer der Versagungsgr\u00fcnde nachtr\u00e4glich eingetreten, so ist sie zu widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. \u00a7 13 Abs. 4 findet entsprechende Anwendung.<\/p>\n (2) Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde kann vorl\u00e4ufig anordnen, dass die Herstellung eines Arzneimittels eingestellt wird, wenn der Hersteller die f\u00fcr die Herstellung und Pr\u00fcfung zu f\u00fchrenden Nachweise nicht vorlegt. Die vorl\u00e4ufige Anordnung kann auf eine Charge beschr\u00e4nkt werden.<\/p>\n \u00a7 19 Verantwortungsbereiche<\/strong><\/p>\n Die sachkundige Person nach \u00a7 14 ist daf\u00fcr verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und gepr\u00fcft wurde. Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften f\u00fcr jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen.<\/p>\n \u00a7 20 Anzeigepflichten<\/strong><\/p>\n Der Inhaber der Erlaubnis hat jede \u00c4nderung einer der in \u00a7 14 Abs. 1 genannten Angaben unter Vorlage der Nachweise der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der sachkundigen Person nach \u00a7 14 hat die Anzeige unverz\u00fcglich zu erfolgen.<\/p>\n \u00a7 20a Geltung f\u00fcr Wirkstoffe und andere Stoffe<\/strong><\/p>\n \u00a7 13 Abs. 2 und 4 und die \u00a7\u00a7 14 bis 20 gelten entsprechend f\u00fcr Wirkstoffe und f\u00fcr andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, soweit ihre Herstellung oder Pr\u00fcfung nach \u00a7 13 Abs. 1 einer Erlaubnis bedarf.<\/p>\n \u00a7 20b Erlaubnis f\u00fcr die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen<\/strong><\/p>\n (1) Eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe im Sinne von \u00a7 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnen (Entnahmeeinrichtung) oder die f\u00fcr die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchf\u00fchren will, bedarf einer Erlaubnis der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde. Gewinnung im Sinne von Satz 1 ist die direkte oder extrakorporale Entnahme von Gewebe einschlie\u00dflich aller Ma\u00dfnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsf\u00e4higen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu transportieren. Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn<\/p>\n 1. eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach \u00a7 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die \u00e4rztliche Person im Sinne von \u00a7 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,<\/p>\n 2. weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,<\/p>\n 3. angemessene R\u00e4ume f\u00fcr die jeweilige Gewebegewinnung oder f\u00fcr die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,<\/p>\n 4. nicht gew\u00e4hrleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder<\/p>\n 5. die verantwortliche Person nach \u00a7 20b oder der Antragsteller die zur Aus\u00fcbung ihrer oder seiner T\u00e4tigkeit erforderliche Zuverl\u00e4ssigkeit nicht besitzt.<\/p>\n Von einer Besichtigung im Sinne von \u00a7 64 Abs. 3 Satz 2 kann die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde vor Erteilung der Erlaubnis nach dieser Vorschrift absehen. Die Erlaubnis wird der Entnahmeeinrichtung von der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde f\u00fcr eine bestimmte Betriebsst\u00e4tte und f\u00fcr bestimmtes Gewebe und dem Labor f\u00fcr eine bestimmte Betriebsst\u00e4tte und f\u00fcr bestimmte T\u00e4tigkeiten erteilt und kann die M\u00f6glichkeit der Gewebeentnahme au\u00dferhalb der R\u00e4ume nach Satz 3 Nummer 3 durch von der Entnahmeeinrichtung entsandtes Personal vorsehen. Dabei kann die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde beteiligen.<\/p>\n (1a) \u00a7 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.<\/p>\n (2) Einer eigenen Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer diese T\u00e4tigkeiten unter vertraglicher Bindung mit einem Hersteller oder einem Be- oder Verarbeiter aus\u00fcbt, der eine Erlaubnis nach \u00a7 13 oder \u00a7 20c f\u00fcr die Be- oder Verarbeitung von Gewebe oder Gewebezubereitungen besitzt. In diesem Fall hat der Hersteller oder der Be- oder Verarbeiter die Entnahmeeinrichtung oder das Labor der f\u00fcr diese jeweils \u00f6rtlich zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde anzuzeigen und der Anzeige die Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 3 beizuf\u00fcgen. Nach Ablauf von einem Monat nach der Anzeige nach Satz 2 hat der Hersteller oder der Be- oder Verarbeiter die Entnahmeeinrichtung oder das Labor der f\u00fcr ihn zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde anzuzeigen, es sei denn, dass die f\u00fcr die Entnahmeeinrichtung oder das Labor zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde widersprochen hat. In Ausnahmef\u00e4llen verl\u00e4ngert sich die Frist nach Satz 3 um weitere zwei Monate. Der Hersteller oder der Be- oder Verarbeiter ist hiervon vor Fristablauf unter Mitteilung der Gr\u00fcnde in Kenntnis zu setzen. Hat die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde widersprochen, sind die Fristen in Satz 3 und 4 gehemmt, bis der Grund f\u00fcr den Widerspruch behoben ist. Absatz 1 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend mit der Ma\u00dfgabe, dass die Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 5 dem Hersteller oder dem Be- oder Verarbeiter erteilt wird.<\/p>\n (3) Die Erlaubnis ist zur\u00fcckzunehmen, wenn nachtr\u00e4glich bekannt wird, dass einer der Versagungsgr\u00fcnde nach Absatz 1 Satz 3 bei der Erteilung vorgelegen hat. Ist einer dieser Versagungsgr\u00fcnde nachtr\u00e4glich eingetreten, so ist die Erlaubnis zu widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde kann die Gewinnung von Gewebe oder die Laboruntersuchungen vorl\u00e4ufig untersagen, wenn die Entnahmeeinrichtung, das Labor oder der Hersteller oder der Be- oder Verarbeiter die f\u00fcr die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen zu f\u00fchrenden Nachweise nicht vorlegt.<\/p>\n (4) Die Abs\u00e4tze 1 bis 3 gelten entsprechend f\u00fcr die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut f\u00fcr die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.<\/p>\n (5) Der Inhaber der Erlaubnis hat der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde jede \u00c4nderung der in Absatz 1 Satz 3 genannten Voraussetzungen f\u00fcr die Erlaubnis unter Vorlage der Nachweise vorher anzuzeigen und er darf die \u00c4nderung erst vornehmen, wenn die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der angemessen ausgebildeten Person nach \u00a7 20b hat die Anzeige unverz\u00fcglich zu erfolgen.<\/p>\n \u00a7 20c Erlaubnis f\u00fcr die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Pr\u00fcfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen<\/strong><\/p>\n (1) Eine Einrichtung, die Gewebe oder Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europ\u00e4ischen Union hinreichend bekannt sind, be- oder verarbeiten, konservieren, pr\u00fcfen, lagern oder in den Verkehr bringen will, bedarf abweichend von \u00a7 13 Abs. 1 einer Erlaubnis der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde nach den folgenden Vorschriften. Dies gilt auch im Hinblick auf Gewebe oder Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren neu, aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. Die Entscheidung \u00fcber die Erteilung der Erlaubnis trifft die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde des Landes, in dem die Betriebsst\u00e4tte liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde.<\/p>\n (2) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn<\/p>\n 1. eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und Erfahrung nach Absatz 3 (verantwortliche Person nach \u00a7 20c) nicht vorhanden ist, die daf\u00fcr verantwortlich ist, dass die Gewebezubereitungen und Gewebe im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften be- oder verarbeitet, konserviert, gepr\u00fcft, gelagert oder in den Verkehr gebracht werden,<\/p>\n 2. weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,<\/p>\n 3. geeignete R\u00e4ume und Einrichtungen f\u00fcr die beabsichtigten T\u00e4tigkeiten nicht vorhanden sind,<\/p>\n 4. nicht gew\u00e4hrleistet ist, dass die Be- oder Verarbeitung einschlie\u00dflich der Kennzeichnung, Konservierung und Lagerung sowie die Pr\u00fcfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen werden,<\/p>\n 5. ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem nach den Grunds\u00e4tzen der Guten fachlichen Praxis nicht eingerichtet worden ist oder nicht auf dem neuesten Stand gehalten wird oder Abweichend von Satz 1 Nummer 3 kann au\u00dferhalb der Betriebsst\u00e4tte die Pr\u00fcfung der Gewebe und Gewebezubereitungen in beauftragten Betrieben, die keiner eigenen Erlaubnis bed\u00fcrfen, durchgef\u00fchrt werden, wenn bei diesen hierf\u00fcr geeignete R\u00e4ume und Einrichtungen vorhanden sind und gew\u00e4hrleistet ist, dass die Pr\u00fcfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die verantwortliche Person nach \u00a7 20c ihre Verantwortung wahrnehmen kann.<\/p>\n (3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der verantwortlichen Person nach \u00a7 20c wird erbracht durch das Zeugnis \u00fcber eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Humanmedizin, Biologie, Biochemie oder einem als gleichwertig anerkannten Studium abgelegte Pr\u00fcfung sowie eine mindestens zweij\u00e4hrige praktische T\u00e4tigkeit auf dem Gebiet der Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen. F\u00fcr Einrichtungen, die ausschlie\u00dflich Gewebe oder Gewebezubereitungen pr\u00fcfen, kann der Nachweis der praktischen T\u00e4tigkeit nach Satz 1 auch durch eine mindestens zweij\u00e4hrige praktische T\u00e4tigkeit auf dem Gebiet der Pr\u00fcfung und Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen erbracht werden.<\/p>\n (4) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, M\u00e4ngeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den M\u00e4ngeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen. Die Erlaubnis wird f\u00fcr eine bestimmte Betriebsst\u00e4tte und f\u00fcr bestimmte Gewebe oder Gewebezubereitungen erteilt.<\/p>\n (5) Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde hat eine Entscheidung \u00fcber den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. Beantragt ein Erlaubnisinhaber die \u00c4nderung der Erlaubnis, so hat die Beh\u00f6rde die Entscheidung innerhalb einer Frist von einem Monat zu treffen. In Ausnahmef\u00e4llen verl\u00e4ngert sich die Frist um weitere zwei Monate. Der Antragsteller ist hiervon vor Fristablauf unter Mitteilung der Gr\u00fcnde in Kenntnis zu setzen. Gibt die Beh\u00f6rde dem Antragsteller nach Absatz 4 Satz 1 Gelegenheit, M\u00e4ngeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der M\u00e4ngel oder bis zum Ablauf der nach Absatz 4 Satz 1 gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der M\u00e4ngel zugestellt wird.<\/p>\n (6) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede \u00c4nderung einer der in Absatz 2 genannten Angaben unter Vorlage der Nachweise der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde vorher anzuzeigen und darf die \u00c4nderung erst vornehmen, wenn die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach \u00a7 20c hat die Anzeige unverz\u00fcglich zu erfolgen.<\/p>\n (7) Die Erlaubnis ist zur\u00fcckzunehmen, wenn nachtr\u00e4glich bekannt wird, dass einer der Versagungsgr\u00fcnde nach Absatz 2 bei der Erteilung vorgelegen hat. Ist einer dieser Versagungsgr\u00fcnde nachtr\u00e4glich eingetreten, so ist die Erlaubnis zu widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend. Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde kann vorl\u00e4ufig anordnen, dass die Be- oder Verarbeitung von Gewebe oder Gewebezubereitungen eingestellt wird, wenn der Be- oder Verarbeiter die f\u00fcr die Be- oder Verarbeitung zu f\u00fchrenden Nachweise nicht vorlegt. Wird die Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen eingestellt, hat der Be- oder Verarbeiter daf\u00fcr zu sorgen, dass noch gelagerte Gewebezubereitungen und Gewebe weiter qualit\u00e4tsgesichert gelagert und auf andere Hersteller, Be- oder Verarbeiter oder Vertreiber mit einer Erlaubnis nach Absatz 1 oder \u00a7 13 Abs. 1 \u00fcbertragen werden. Das gilt auch f\u00fcr die Daten und Angaben \u00fcber die Be- oder Verarbeitung, die f\u00fcr die R\u00fcckverfolgung dieser Gewebezubereitungen und Gewebe ben\u00f6tigt werden.<\/p>\n \u00a7 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht f\u00fcr Gewebe und Gewebezubereitungen<\/strong><\/p>\n Einer Erlaubnis nach \u00a7 20b Absatz 1 und \u00a7 20c Absatz 1 bedarf nicht eine Person, die Arzt ist und die dort genannten T\u00e4tigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens aus\u00fcbt, um das Gewebe oder die Gewebezubereitung pers\u00f6nlich bei ihren Patienten anzuwenden. Dies gilt nicht f\u00fcr Arzneimittel, die zur klinischen Pr\u00fcfung bestimmt sind.<\/p>\n Inhaltsverzeichnis der Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln<\/a><\/p>\n
\nExperimentelle Physik
\nAllgemeine und anorganische Chemie
\nOrganische Chemie
\nAnalytische Chemie
\nPharmazeutische Chemie
\nBiochemie
\nPhysiologie
\nMikrobiologie
\nPharmakologie
\nPharmazeutische Technologie
\nToxikologie
\nPharmazeutische Biologie.
\nDer theoretische und praktische Unterricht und die ausreichenden Kenntnisse k\u00f6nnen an einer Hochschule auch nach abgeschlossenem Hochschulstudium im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 erworben und durch Pr\u00fcfung nachgewiesen werden.<\/p>\n
\n6. die verantwortliche Person nach \u00a7 20c oder der Antragsteller die zur Aus\u00fcbung ihrer oder seiner T\u00e4tigkeit erforderliche Zuverl\u00e4ssigkeit nicht besitzt.<\/p>\n