Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)<\/p>\n
Zweiter Abschnitt
\nAnforderungen an die Arzneimittel<\/p>\n
\u00a7 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel<\/strong><\/p>\n (1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden.<\/p>\n (2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begr\u00fcndete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch sch\u00e4dliche Wirkungen haben, die \u00fcber ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Ma\u00df hinausgehen.<\/p>\n \u00a7 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungserm\u00e4chtigungen<\/strong><\/p>\n (1) Es ist verboten, ein Arzneimittel herzustellen, in Verkehr zu bringen oder bei Menschen oder Tieren anzuwenden, wenn bei der Herstellung des Arzneimittels einer durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 angeordneten Bestimmung \u00fcber die Verwendung von Stoffen, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenst\u00e4nden, die in der Anlage genannt sind, zuwidergehandelt wird.<\/p>\n (2) Das Bundesministerium f\u00fcr Gesundheit (Bundesministerium) wird erm\u00e4chtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Verwendung der in der Anlage genannten Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenst\u00e4nde bei der Herstellung von Arzneimitteln vorzuschreiben, zu beschr\u00e4nken oder zu verbieten, soweit es zur Verh\u00fctung einer Gef\u00e4hrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier (Risikovorsorge) oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gef\u00e4hrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel geboten ist.<\/p>\n (3) Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenst\u00e4nde in die Anlage aufzunehmen, soweit es zur Risikovorsorge oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gef\u00e4hrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel geboten ist. Durch Rechtsverordnung nach Satz 1 sind Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenst\u00e4nde aus der Anlage zu streichen, wenn die Voraussetzungen des Satzes 1 nicht mehr erf\u00fcllt sind.<\/p>\n (4) Die Rechtsverordnungen nach den Abs\u00e4tzen 2 und 3 werden vom Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, sofern es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.<\/p>\n (5) Die Rechtsverordnungen nach den Abs\u00e4tzen 2 und 3 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, sofern es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.<\/p>\n \u00a7 6a (weggefallen)<\/p>\n \u00a7 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel<\/strong><\/p>\n (1) Es ist verboten, radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr zu bringen, es sei denn, dass dies durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 zugelassen ist. \u00a7 8 Verbote zum Schutz vor T\u00e4uschung<\/strong><\/p>\n (1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die<\/p>\n 1. durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualit\u00e4t nicht unerheblich gemindert sind oder 2. mit irref\u00fchrender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irref\u00fchrung liegt insbesondere dann vor, wenn<\/p>\n a) Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivit\u00e4t beigelegt werden, die sie nicht haben,<\/p>\n b) f\u00e4lschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgem\u00e4\u00dfem oder l\u00e4ngerem Gebrauch keine sch\u00e4dlichen Wirkungen eintreten,<\/p>\n c) zur T\u00e4uschung \u00fcber die Qualit\u00e4t geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die f\u00fcr die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.<\/p>\n (2) Es ist verboten, gef\u00e4lschte Arzneimittel oder gef\u00e4lschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.<\/p>\n (3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.<\/p>\n \u00a7 9 Der Verantwortliche f\u00fcr das Inverkehrbringen<\/strong><\/p>\n (1) Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, m\u00fcssen den Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers tragen. Dies gilt nicht f\u00fcr Arzneimittel, die zur klinischen Pr\u00fcfung bei Menschen bestimmt sind.<\/p>\n (2) Arzneimittel d\u00fcrfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden, der seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum hat. Bestellt der pharmazeutische Unternehmer einen \u00f6rtlichen Vertreter, entbindet ihn dies nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.<\/p>\n \u00a7 10 Kennzeichnung<\/strong><\/p>\n (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und nicht zur klinischen Pr\u00fcfung bei Menschen bestimmt oder nach \u00a7 21 Abs. 2 Nr. 1a 1b oder 6 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, d\u00fcrfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Beh\u00e4ltnissen und, soweit verwendet, auf den \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverst\u00e4ndlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in \u00dcbereinstimmung mit den Angaben nach \u00a7 11a angegeben sind<\/p>\n 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten \u00f6rtlichen Vertreters,<\/p>\n 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der St\u00e4rke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung f\u00fcr S\u00e4uglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enth\u00e4lt das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgef\u00fchrt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebr\u00e4uchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,<\/p>\n 3. die Zulassungsnummer mit der Abk\u00fcrzung „Zul.-Nr.“,<\/p>\n 4. die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abk\u00fcrzung „Ch.-B.“, soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,<\/p>\n 5. die Darreichungsform,<\/p>\n 6. der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder St\u00fcckzahl,<\/p>\n 7. die Art der Anwendung,<\/p>\n 8. die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde nach \u00a7 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach \u00a7 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach \u00a7 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschlie\u00dflich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,<\/p>\n 8a. bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus oder die Zellinie,<\/p>\n 9. das Verfalldatum mit dem Hinweis „verwendbar bis“ oder mit der Abk\u00fcrzung \u201everw. bis\u201d,<\/p>\n 10. bei Arzneimitteln, die nur auf \u00e4rztliche, zahn\u00e4rztliche oder tier\u00e4rztliche Verschreibung abgegeben werden d\u00fcrfen, der Hinweis „Verschreibungspflichtig“, bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden d\u00fcrfen, der Hinweis „Apothekenpflichtig“,<\/p>\n 11. bei Mustern der Hinweis „Unverk\u00e4ufliches Muster“,<\/p>\n 12. der Hinweis, dass Arzneimittel unzug\u00e4nglich f\u00fcr Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilw\u00e4sser,<\/p>\n 13. soweit erforderlich besondere Vorsichtsma\u00dfnahmen f\u00fcr die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsma\u00dfnahmen, um Gefahren f\u00fcr die Umwelt zu vermeiden,<\/p>\n 14. Verwendungszweck bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.<\/p>\n Sofern die Angaben nach Satz 1 zus\u00e4tzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, m\u00fcssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Ferner ist Raum f\u00fcr die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt nicht f\u00fcr die in Absatz 8 Satz 3 genannten Beh\u00e4ltnisse und Ampullen und f\u00fcr Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschlie\u00dflich durch Angeh\u00f6rige der Heilberufe angewendet zu werden. Arzneimittel, die nach einer hom\u00f6opathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach \u00a7 25 zugelassen sind, sind zus\u00e4tzlich mit einem Hinweis auf die hom\u00f6opathische Beschaffenheit zu kennzeichnen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder der Europ\u00e4ischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zul\u00e4ssig sind, sind zul\u00e4ssig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, f\u00fcr die gesundheitliche Aufkl\u00e4rung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach \u00a7 11a nicht widersprechen.<\/p>\n (1a) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und die durch \u00c4rzte oder Zahn\u00e4rzte unmittelbar an Patienten angewendet werden, kann die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird.<\/p>\n (1b) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist die Bezeichnung des Arzneimittels auf den \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, f\u00fcr die das Arzneimittel bestimmt ist, m\u00fcssen nicht in Blindenschrift aufgef\u00fchrt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht f\u00fcr Arzneimittel,<\/p>\n 1. die dazu bestimmt sind, ausschlie\u00dflich durch Angeh\u00f6rige der Heilberufe angewendet zu werden oder<\/p>\n 2. die in Beh\u00e4ltnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.<\/p>\n (1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind auf den \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllungen Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer m\u00f6glichen Manipulation der \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001\/83\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f\u00fcr Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011\/62\/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) ge\u00e4ndert worden ist, vorgeschrieben oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001\/83\/EG festgelegt wird.<\/p>\n (2) Es sind ferner Warnhinweise, f\u00fcr die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und f\u00fcr die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde nach \u00a7 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.<\/p>\n (3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.<\/p>\n (4) Bei Arzneimitteln, die in das Register f\u00fcr hom\u00f6opathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und au\u00dfer dem deutlich erkennbaren Hinweis „Hom\u00f6opathisches Arzneimittel“ die folgenden Angaben zu machen:<\/p>\n 1. Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verd\u00fcnnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebr\u00e4uchlichen Pharmakop\u00f6en zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen erg\u00e4nzt werden, Satz 1 gilt entsprechend f\u00fcr Arzneimittel, die nach \u00a7 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung. 1. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschlie\u00dflich auf Grund langj\u00e4hriger Anwendung f\u00fcr das Anwendungsgebiet registriert ist, und<\/p>\n 2. der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erw\u00e4hnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf t\u00e4tige qualifizierte Person konsultieren.<\/p>\n An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abk\u00fcrzung „Reg.-Nr.“. 1. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der St\u00e4rke, der Darreichungsform und der Tierart, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enth\u00e4lt das Arzneimittel nur einen Wirkstoff, muss die internationale Kurzbezeichnung der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden oder, soweit eine solche nicht vorhanden ist, die gebr\u00e4uchliche Bezeichnung, es sei denn, dass die Angabe des Wirkstoffs bereits in der Bezeichnung enthalten ist,<\/p>\n 2. die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde nach \u00a7 28 Absatz 2 Nummer 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach \u00a7 12 Absatz 1 Nummer 4 auch in Verbindung mit Absatz 2 oder nach \u00a7 36 Absatz 1 vorgeschrieben ist,<\/p>\n 3. die Chargenbezeichnung,<\/p>\n 4. die Zulassungsnummer mit der Abk\u00fcrzung \u201eZul.-Nr.\u201c,<\/p>\n 5. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten \u00f6rtlichen Vertreters,<\/p>\n 6. die Tierarten, bei denen das Arzneimittel angewendet werden soll,<\/p>\n 7. die Art der Anwendung,<\/p>\n 8. die Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,<\/p>\n 9. das Verfalldatum entsprechend Absatz 7,<\/p>\n 10. soweit erforderlich, besondere Vorsichtsma\u00dfnahmen f\u00fcr die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln,<\/p>\n 11. der Hinweis, dass Arzneimittel unzug\u00e4nglich f\u00fcr Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsma\u00dfnahmen f\u00fcr die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschlie\u00dflich weiterer Angaben, soweit diese f\u00fcr eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,<\/p>\n 12. der Hinweis \u201eF\u00fcr Tiere\u201c,<\/p>\n 13. die Darreichungsform,<\/p>\n 14. der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder St\u00fcckzahl,<\/p>\n 15. bei Arzneimitteln, die nur auf tier\u00e4rztliche Verschreibung abgegeben werden d\u00fcrfen, der Hinweis \u201eVerschreibungspflichtig\u201c, bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an den Verbraucher abgegeben werden d\u00fcrfen, der Hinweis \u201eApothekenpflichtig\u201c,<\/p>\n 16. bei Mustern der Hinweis \u201eUnverk\u00e4ufliches Muster\u201c.<\/p>\n Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die in das Register f\u00fcr hom\u00f6opathische Arzneimittel eingetragen sind, sind mit dem deutlich erkennbaren Hinweis \u201eHom\u00f6opathisches Arzneimittel\u201c zu versehen; anstelle der Angaben nach Satz 1 Nummer 2 und 4 sind die Angaben nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1, 9 und 10 zu machen. Die S\u00e4tze 1 und 2 gelten entsprechend f\u00fcr Arzneimittel, die nach \u00a7 38 Absatz 1 Satz 3 oder nach \u00a7 60 Absatz 1 von der Registrierung freigestellt sind. Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren ist anstelle der Angabe nach Satz 1 Nummer 4 die Registrierungsnummer mit der Abk\u00fcrzung \u201eReg.-Nr.\u201c zu machen; ferner sind die Hinweise nach Absatz 4a Satz 1 Nummer 1 und entsprechend der Anwendung bei Tieren nach Nummer 2 anzugeben. Die Angaben nach Satz 1 Nummer 13 und 14 brauchen, sofern eine \u00e4u\u00dfere Umh\u00fcllung vorhanden ist, nur auf der \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllung zu stehen. 1. Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebr\u00e4uchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt f\u00fcr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die zu verwendenden Bezeichnungen und ver\u00f6ffentlicht diese in einer Datenbank nach \u00a7 67a;<\/p>\n 2. Zur Bezeichnung der Menge sind Ma\u00dfeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebr\u00e4uchlich, so sind diese zu verwenden.<\/p>\n (7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.<\/p>\n (8) Durchdr\u00fcckpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Beh\u00e4ltnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Abs\u00e4tzen 1, 2 bis 5 nur auf den \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllungen gemacht zu werden; jedoch m\u00fcssen sich auf den Beh\u00e4ltnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Abs\u00e4tzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es k\u00f6nnen geeignete Abk\u00fcrzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Beh\u00e4ltnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach \u00a7 25b abweichende Anforderungen an kleine Beh\u00e4ltnisse zugrunde gelegt werden.<\/p>\n (8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen m\u00fcssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der St\u00e4rke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abk\u00fcrzung \u201eGen.-Nr.\u201c, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivl\u00f6sung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutk\u00f6rperchen zus\u00e4tzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutk\u00f6rperchen zus\u00e4tzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zus\u00e4tzlich die Angabe \u201eNur zur Eigenbluttransfusion\u201c gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zus\u00e4tzlich ein Hinweis auf den Empf\u00e4nger gegeben werden. Bei h\u00e4matopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europ\u00e4ische Code mit der Abk\u00fcrzung \u201eSEC\u201c angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosit\u00e4t die Angabe \u201eBiologische Gefahr\u201c gemacht werden.<\/p>\n (8b) Bei Gewebezubereitungen m\u00fcssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der St\u00e4rke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abk\u00fcrzung \u201eGen.-Nr.\u201c, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europ\u00e4ische Code mit der Abk\u00fcrzung \u201eSEC\u201c sowie die Angabe \u201eBiologische Gefahr\u201c im Falle festgestellter Infektiosit\u00e4t gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen m\u00fcssen zus\u00e4tzlich die Angabe \u201eNur zur autologen Anwendung\u201c gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zus\u00e4tzlich ein Hinweis auf den Empf\u00e4nger gegeben werden.<\/p>\n (9) Bei den Angaben nach den Abs\u00e4tzen 1 bis 5 d\u00fcrfen im Verkehr mit Arzneimitteln \u00fcbliche Abk\u00fcrzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgek\u00fcrzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abk\u00fcrzung allgemein erkennbar ist.<\/p>\n (10) F\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren und zur klinischen Pr\u00fcfung oder zur R\u00fcckstandspr\u00fcfung bestimmt sind, finden Absatz 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 5, 7, 8, 13 und 14 sowie die Abs\u00e4tze 8 und 9, soweit sie sich hierauf beziehen, Anwendung. Diese Arzneimittel sind soweit zutreffend mit dem Hinweis „Zur klinischen Pr\u00fcfung bestimmt“ oder „Zur R\u00fcckstandspr\u00fcfung bestimmt“ zu versehen. Durchdr\u00fcckpackungen sind mit der Bezeichnung, der Chargenbezeichnung und dem Hinweis nach Satz 2 zu versehen.<\/p>\n (11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, d\u00fcrfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung. \u00a7 11 Packungsbeilage<\/strong><\/p>\n (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Pr\u00fcfung oder R\u00fcckstandspr\u00fcfung bestimmt oder nach \u00a7 21 Abs. 2 Nr. 1a 1b oder 6 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, d\u00fcrfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die \u00dcberschrift „Gebrauchsinformation“ tr\u00e4gt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verst\u00e4ndlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in \u00dcbereinstimmung mit den Angaben nach \u00a7 11a enthalten muss:<\/p>\n 1. zur Identifizierung des Arzneimittels:<\/p>\n a) die Bezeichnung des Arzneimittels, \u00a7 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 finden entsprechende Anwendung,<\/p>\n b) die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise;<\/p>\n 2. die Anwendungsgebiete;<\/p>\n 3. eine Aufz\u00e4hlung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein m\u00fcssen:<\/p>\n a) Gegenanzeigen,<\/p>\n b) entsprechende Vorsichtsma\u00dfnahmen f\u00fcr die Anwendung,<\/p>\n c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen k\u00f6nnen,<\/p>\n d) Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde nach \u00a7 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder auf Grund von \u00a7 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung nach \u00a7 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist;<\/p>\n 4. die f\u00fcr eine ordnungsgem\u00e4\u00dfe Anwendung erforderlichen Anleitungen \u00fcber<\/p>\n a) Dosierung,<\/p>\n b) Art der Anwendung,<\/p>\n c) H\u00e4ufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss, d) Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll,<\/p>\n e) Hinweise f\u00fcr den Fall der \u00dcberdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerw\u00fcnschten Folgen des Absetzens,<\/p>\n f) die ausdr\u00fcckliche Empfehlung, bei Fragen zur Kl\u00e4rung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen;<\/p>\n 5. eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch des Arzneimittels eintreten k\u00f6nnen; bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenma\u00dfnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist; bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist zus\u00e4tzlich ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Patienten ausdr\u00fccklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren \u00c4rzten, Apothekern, Angeh\u00f6rigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann;<\/p>\n 6. einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie<\/p>\n a) Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden,<\/p>\n b) soweit erforderlich besondere Vorsichtsma\u00dfnahmen f\u00fcr die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach \u00d6ffnung des Beh\u00e4ltnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender,<\/p>\n c) soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen daf\u00fcr, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist,<\/p>\n d) vollst\u00e4ndige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebr\u00e4uchlicher Bezeichnungen f\u00fcr jede Darreichungsform des Arzneimittels, \u00a7 10 Abs. 6 findet Anwendung,<\/p>\n e) Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder St\u00fcckzahl f\u00fcr jede Darreichungsform des Arzneimittels,<\/p>\n f) Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines \u00f6rtlichen Vertreters,<\/p>\n g) Name und Anschrift des Herstellers oder des Einf\u00fchrers, der das Fertigarzneimittel f\u00fcr das Inverkehrbringen freigegeben hat;<\/p>\n 7. bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001\/83\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f\u00fcr Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2012\/26\/EU (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1) ge\u00e4ndert worden ist, f\u00fcr das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen;<\/p>\n 8. das Datum der letzten \u00dcberarbeitung der Packungsbeilage.<\/p>\n F\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und sich auf der Liste gem\u00e4\u00df Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 31. M\u00e4rz 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren f\u00fcr die Genehmigung und \u00dcberwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 1027\/2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38) ge\u00e4ndert worden ist, befinden, muss ferner folgende Erkl\u00e4rung aufgenommen werden: \u201eDieses Arzneimittel unterliegt einer zus\u00e4tzlichen \u00dcberwachung.\u201c Dieser Erkl\u00e4rung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erl\u00e4uternder Text nach Artikel 23 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 folgen. Erl\u00e4uternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Begriffen sind zul\u00e4ssig. Sofern die Angaben nach Satz 1 in der Packungsbeilage zus\u00e4tzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, m\u00fcssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Satz 1 gilt nicht f\u00fcr Arzneimittel, die nach \u00a7 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht bed\u00fcrfen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder der Europ\u00e4ischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zul\u00e4ssig sind, sind zul\u00e4ssig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, f\u00fcr die gesundheitliche Aufkl\u00e4rung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach \u00a7 11a nicht widersprechen. Bei den Angaben nach Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a bis d ist, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf die besondere Situation bestimmter Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende Frauen, \u00e4ltere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkrankungen einzugehen; ferner sind, soweit erforderlich, m\u00f6gliche Auswirkungen der Anwendung auf die Fahrt\u00fcchtigkeit oder die F\u00e4higkeit zur Bedienung bestimmter Maschinen anzugeben. Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Packungsbeilage auf aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen geh\u00f6ren, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 eingerichteten europ\u00e4ischen Internetportal f\u00fcr Arzneimittel ver\u00f6ffentlicht werden.<\/p>\n (1a) Ein Muster der Packungsbeilage und ge\u00e4nderter Fassungen ist der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde unverz\u00fcglich zu \u00fcbersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist.<\/p>\n (1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3 erforderlichen Standardtexte werden von der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.<\/p>\n (1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und die durch \u00c4rzte oder Zahn\u00e4rzte unmittelbar an Patienten angewendet werden, kann die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Packungsbeilage in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird.<\/p>\n (2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf Bestandteile, deren Kenntnis f\u00fcr eine wirksame und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, und f\u00fcr die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflage der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde nach \u00a7 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.<\/p>\n (2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 entsprechend mit der Ma\u00dfgabe, dass die Vorsichtsma\u00dfnahmen aufzuf\u00fchren sind, die der Verwender und der Patient w\u00e4hrend der Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsma\u00dfnahmen f\u00fcr die Entsorgung des Transportbeh\u00e4lters und nicht verwendeter Arzneimittel.<\/p>\n (3) Bei Arzneimitteln, die in das Register f\u00fcr hom\u00f6opathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Ma\u00dfgabe, dass die in \u00a7 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, ausgenommen die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel f\u00fcr das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend f\u00fcr Arzneimittel, die nach \u00a7 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind.<\/p>\n (3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Ma\u00dfgabe, dass auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist.<\/p>\n (3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach \u00a7 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der Ma\u00dfgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschlie\u00dflich auf Grund langj\u00e4hriger Anwendung f\u00fcr das Anwendungsgebiet registriert ist. Zus\u00e4tzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach \u00a7 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen.<\/p>\n (3c) Der Inhaber der Zulassung hat daf\u00fcr zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, in Formaten verf\u00fcgbar ist, die f\u00fcr blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.<\/p>\n (3d) Bei Heilw\u00e4ssern k\u00f6nnen unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heilw\u00e4ssern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden.<\/p>\n (4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Absatz 1 mit der Ma\u00dfgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 die folgenden Angaben nach Ma\u00dfgabe von Absatz 1 Satz 2 und 3 in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verst\u00e4ndlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in \u00dcbereinstimmung mit den Angaben nach \u00a7 11a gemacht werden m\u00fcssen:<\/p>\n 1. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, soweit vorhanden seines \u00f6rtlichen Vertreters, und des Herstellers, der das Fertigarzneimittel f\u00fcr das Inverkehrbringen freigegeben hat;<\/p>\n 2. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der St\u00e4rke und Darreichungsform; die gebr\u00e4uchliche Bezeichnung des Wirkstoffes wird aufgef\u00fchrt, wenn das Arzneimittel nur einen einzigen Wirkstoff enth\u00e4lt und sein Name ein Phantasiename ist; bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union nach den Artikeln 31 bis 43 der Richtlinie 2001\/82\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f\u00fcr Tierarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), ge\u00e4ndert durch die Richtlinie 2004\/28\/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), f\u00fcr das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen;<\/p>\n 3. Anwendungsgebiete;<\/p>\n 4. Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, soweit diese Angaben f\u00fcr die Anwendung notwendig sind; k\u00f6nnen hierzu keine Angaben gemacht werden, so ist der Hinweis „keine bekannt“ zu verwenden; der Hinweis, dass der Anwender oder Tierhalter aufgefordert werden soll, dem Tierarzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgef\u00fchrt ist;<\/p>\n 5. Tierarten, f\u00fcr die das Arzneimittel bestimmt ist, Dosierungsanleitung f\u00fcr jede Tierart, Art und Weise der Anwendung, soweit erforderlich Hinweise f\u00fcr die bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Anwendung;<\/p>\n 6. Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben;<\/p>\n 7. besondere Vorsichtsma\u00dfnahmen f\u00fcr die Aufbewahrung;<\/p>\n 8. besondere Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist;<\/p>\n 9. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, besondere Vorsichtsma\u00dfnahmen f\u00fcr die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsma\u00dfnahmen, um Gefahren f\u00fcr die Umwelt zu vermeiden.<\/p>\n Das Datum der letzten \u00dcberarbeitung der Packungsbeilage ist anzugeben. Bei Arzneimittel-Vormischungen sind Hinweise f\u00fcr die sachgerechte Herstellung der F\u00fctterungsarzneimittel und Angaben \u00fcber die Dauer der Haltbarkeit der F\u00fctterungsarzneimittel aufzunehmen. Weitere Angaben sind zul\u00e4ssig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, f\u00fcr den Anwender oder Tierhalter wichtig sind und den Angaben nach \u00a7 11a nicht widersprechen. Bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren, die in das Register f\u00fcr hom\u00f6opathische Arzneimittel eingetragen sind, oder die nach \u00a7 38 Absatz 1 Satz 3 oder nach \u00a7 60 Absatz 1 von der Registrierung freigestellt sind, gelten die S\u00e4tze 1, 2 und 4 entsprechend mit der Ma\u00dfgabe, dass die in \u00a7 10 Absatz 4 vorgeschriebenen Angaben mit Ausnahme der Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises zu machen sind. Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren ist zus\u00e4tzlich zu den Hinweisen nach Absatz 3b Satz 1 ein der Anwendung bei Tieren entsprechender Hinweis nach \u00a7 10 Absatz 4a Satz 1 Nummer 2 anzugeben.<\/p>\n (5) K\u00f6nnen die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis „keine bekannt“ zu verwenden. Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben gemacht, so m\u00fcssen sie von den Angaben nach den Abs\u00e4tzen 1 bis 4 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.<\/p>\n (6) Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Abs\u00e4tzen 1 bis 4 vorgeschriebenen Angaben auf dem Beh\u00e4ltnis oder auf der \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllung stehen. Absatz 5 findet entsprechende Anwendung.<\/p>\n (7) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, d\u00fcrfen nur zusammen mit einer Ausfertigung der f\u00fcr das Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilage abgegeben werden. Absatz 6 Satz 1 gilt entsprechend. Abweichend von Satz 1 m\u00fcssen bei der im Rahmen einer Dauermedikation erfolgenden regelm\u00e4\u00dfigen Abgabe von aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen in neuen, patientenindividuell zusammengestellten Blistern Ausfertigungen der f\u00fcr die jeweiligen Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilagen erst dann erneut beigef\u00fcgt werden, wenn sich diese gegen\u00fcber den zuletzt beigef\u00fcgten ge\u00e4ndert haben. \u00a7 11a Fachinformation<\/strong><\/p>\n (1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, \u00c4rzten, Zahn\u00e4rzten, Tier\u00e4rzten, Apothekern und, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsm\u00e4\u00dfig aus\u00fcben, f\u00fcr Fertigarzneimittel, die der Zulassungspflicht unterliegen oder von der Zulassung freigestellt sind, Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und f\u00fcr den Verkehr au\u00dferhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, auf Anforderung eine Gebrauchsinformation f\u00fcr Fachkreise (Fachinformation) zur Verf\u00fcgung zu stellen. Diese muss die \u00dcberschrift „Fachinformation“ tragen und folgende Angaben in gut lesbarer Schrift in \u00dcbereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der nachstehenden Reihenfolge enthalten:<\/p>\n 1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der St\u00e4rke und der Darreichungsform;<\/p>\n 2. qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und den sonstigen Bestandteilen, deren Kenntnis f\u00fcr eine zweckgem\u00e4\u00dfe Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unter Angabe der gebr\u00e4uchlichen oder chemischen Bezeichnung; \u00a7 10 Abs. 6 findet Anwendung;<\/p>\n 3. Darreichungsform;<\/p>\n 4. klinische Angaben:<\/p>\n a) Anwendungsgebiete,<\/p>\n b) Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern,<\/p>\n c) Gegenanzeigen,<\/p>\n d) besondere Warn- und Vorsichtshinweise f\u00fcr die Anwendung und bei immunologischen Arzneimitteln alle besonderen Vorsichtsma\u00dfnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln in Ber\u00fchrung kommen und von Personen, die diese Arzneimittel Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie von dem Patienten zu treffenden Vorsichtsma\u00dfnahmen, soweit dies durch Auflagen der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde nach \u00a7 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeordnet oder auf Grund von \u00a7 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist,<\/p>\n e) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen k\u00f6nnen,<\/p>\n f) Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit,<\/p>\n g) Auswirkungen auf die F\u00e4higkeit zur Bedienung von Maschinen und zum F\u00fchren von Kraftfahrzeugen,<\/p>\n h) Nebenwirkungen bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch,<\/p>\n i) \u00dcberdosierung: Symptome, Notfallma\u00dfnahmen, Gegenmittel;<\/p>\n 5. pharmakologische Eigenschaften:<\/p>\n a) pharmakodynamische Eigenschaften,<\/p>\n b) pharmakokinetische Eigenschaften,<\/p>\n c) vorklinische Sicherheitsdaten;<\/p>\n 6. pharmazeutische Angaben:<\/p>\n a) Liste der sonstigen Bestandteile,<\/p>\n b) Hauptinkompatibilit\u00e4ten,<\/p>\n c) Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich, die Haltbarkeit bei Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung des Arzneimittels oder bei erstmaliger \u00d6ffnung des Beh\u00e4ltnisses,<\/p>\n d) besondere Vorsichtsma\u00dfnahmen f\u00fcr die Aufbewahrung,<\/p>\n e) Art und Inhalt des Beh\u00e4ltnisses,<\/p>\n f) besondere Vorsichtsma\u00dfnahmen f\u00fcr die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren f\u00fcr die Umwelt zu vermeiden;<\/p>\n 7. Inhaber der Zulassung;<\/p>\n 8. Zulassungsnummer;<\/p>\n 9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verl\u00e4ngerung der Zulassung;<\/p>\n 10. Datum der \u00dcberarbeitung der Fachinformation.<\/p>\n Bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Angeh\u00f6rigen von Gesundheitsberufen ausdr\u00fccklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann. F\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und sich auf der Liste gem\u00e4\u00df Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 befinden, muss ferner folgende Erkl\u00e4rung aufgenommen werden: \u201eDieses Arzneimittel unterliegt einer zus\u00e4tzlichen \u00dcberwachung.\u201c Dieser Erkl\u00e4rung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erl\u00e4uternder Text nach Artikel 23 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 folgen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder der Europ\u00e4ischen Union vorgeschrieben oder bereits nach dieser Verordnung zul\u00e4ssig sind, sind zul\u00e4ssig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie m\u00fcssen von den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. Satz 1 gilt nicht f\u00fcr Arzneimittel, die nach \u00a7 21 Abs. 2 einer Zulassung nicht bed\u00fcrfen oder nach einer hom\u00f6opathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind. Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Fachinformation auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen geh\u00f6ren, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 eingerichteten europ\u00e4ischen Internetportal f\u00fcr Arzneimittel ver\u00f6ffentlicht werden. Die nach den S\u00e4tzen 3 und 5 erforderlichen Standardtexte werden von der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.<\/p>\n (1a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben.<\/p>\n (1b) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie, zus\u00e4tzliche detaillierte Anweisungen f\u00fcr die extemporane Zubereitung und die Qualit\u00e4tskontrolle f\u00fcr diese Zubereitung sowie, soweit erforderlich, die H\u00f6chstlagerzeit anzugeben, w\u00e4hrend der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikationen entspricht.<\/p>\n (1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, muss die Fachinformation unter der Nummer 4 „klinische Angaben“ folgende Angaben enthalten:<\/p>\n a) Angabe jeder Zieltierart, bei der das Arzneimittel angewendet werden soll, Die Angaben nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 5 Buchstabe c entfallen. (1e) F\u00fcr Zulassungen von Arzneimitteln nach \u00a7 24b k\u00f6nnen Angaben nach Absatz 1 entfallen, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenst\u00e4nde eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch unter das Patentrecht fallen.<\/p>\n (2) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, die \u00c4nderungen der Fachinformation, die f\u00fcr die Therapie relevant sind, den Fachkreisen in geeigneter Form zug\u00e4nglich zu machen. Die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde kann, soweit erforderlich, durch Auflage bestimmen, in welcher Form die \u00c4nderungen allen oder bestimmten Fachkreisen zug\u00e4nglich zu machen sind.<\/p>\n (3) Ein Muster der Fachinformation und ge\u00e4nderter Fassungen ist der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde unverz\u00fcglich zu \u00fcbersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung freigestellt ist.<\/p>\n (4) Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann bei Arzneimitteln, die ausschlie\u00dflich von Angeh\u00f6rigen der Heilberufe verabreicht werden, auch durch Aufnahme der Angaben nach Absatz 1 Satz 2 in der Packungsbeilage erf\u00fcllt werden. Die Packungsbeilage muss mit der \u00dcberschrift „Gebrauchsinformation und Fachinformation“ versehen werden.<\/p>\n \u00a7 12 Erm\u00e4chtigung f\u00fcr die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgr\u00f6\u00dfen<\/p>\n (1) Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates<\/p>\n 1. die Vorschriften der \u00a7\u00a7 10 bis 11a auf andere Arzneimittel und den Umfang der Fachinformation auf weitere Angaben auszudehnen,<\/p>\n 2. vorzuschreiben, dass die in den \u00a7\u00a7 10 und 11 genannten Angaben dem Verbraucher auf andere Weise \u00fcbermittelt werden,<\/p>\n 3. f\u00fcr bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen vorzuschreiben, dass Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen auf<\/p>\n a) den Beh\u00e4ltnissen, den \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllungen, der Packungsbeilage oder<\/p>\n b) der Fachinformation<\/p>\n anzubringen sind,<\/p>\n 4. vorzuschreiben, dass bestimmte Bestandteile nach der Art auf den Beh\u00e4ltnissen und den \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllungen anzugeben sind oder auf sie in der Packungsbeilage hinzuweisen ist,<\/p>\n soweit es geboten ist, um einen ordnungsgem\u00e4\u00dfen Umgang mit Arzneimitteln und deren sachgerechte Anwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes sicherzustellen und um eine unmittelbare oder mittelbare Gef\u00e4hrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verh\u00fcten, die infolge mangelnder Unterrichtung eintreten k\u00f6nnte.<\/p>\n (1a) Das Bundesministerium wird ferner erm\u00e4chtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates f\u00fcr Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bei der Angabe auf Beh\u00e4ltnissen und \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllungen oder in der Packungsbeilage oder in der Fachinformation zusammenfassende Bezeichnungen zuzulassen, soweit es sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und eine unmittelbare oder mittelbare Gef\u00e4hrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier infolge mangelnder Unterrichtung nicht zu bef\u00fcrchten ist.<\/p>\n (1b) Das Bundesministerium wird ferner erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates<\/p>\n 1. die Kennzeichnung von Ausgangsstoffen, die f\u00fcr die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, und<\/p>\n 2. die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Pr\u00fcfung bestimmt sind,<\/p>\n zu regeln, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gef\u00e4hrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verh\u00fcten, die infolge mangelnder Kennzeichnung eintreten k\u00f6nnte.<\/p>\n (2) Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt in den F\u00e4llen des Absatzes 1, 1a, 1b oder 3 an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft, das die Rechtsverordnung jeweils im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erl\u00e4sst. Die Rechtsverordnung nach Absatz 1, 1a oder 1b ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder in den F\u00e4llen des Absatzes 1 Nr. 3 Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen im Hinblick auf Angaben nach \u00a7 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 10, \u00a7 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9 oder \u00a7 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f vorgeschrieben werden.<\/p>\n (3) Das Bundesministerium wird ferner erm\u00e4chtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Arzneimittel nur in bestimmten Packungsgr\u00f6\u00dfen in den Verkehr gebracht werden d\u00fcrfen und von den pharmazeutischen Unternehmern auf den Beh\u00e4ltnissen oder, soweit verwendet, auf den \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllungen entsprechend zu kennzeichnen sind. Die Bestimmung dieser Packungsgr\u00f6\u00dfen erfolgt f\u00fcr bestimmte Wirkstoffe und ber\u00fccksichtigt die Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Darreichungsform. Bei der Bestimmung der Packungsgr\u00f6\u00dfen ist grunds\u00e4tzlich von einer Dreiteilung auszugehen:<\/p>\n 1. Packungen f\u00fcr kurze Anwendungsdauer oder Vertr\u00e4glichkeitstests, Inhaltsverzeichnis der Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln<\/a><\/p>\n
\n(2) Das Bundesministerium wird erm\u00e4chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Inverkehrbringen radioaktiver Arzneimittel oder bei der Herstellung von Arzneimitteln die Verwendung ionisierender Strahlen zuzulassen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu medizinischen Zwecken geboten und f\u00fcr die Gesundheit von Mensch oder Tier unbedenklich ist. In der Rechtsverordnung k\u00f6nnen f\u00fcr die Arzneimittel der Vertriebsweg bestimmt sowie Angaben \u00fcber die Radioaktivit\u00e4t auf dem Beh\u00e4ltnis, der \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllung und der Packungsbeilage vorgeschrieben werden. Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium f\u00fcr Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.<\/p>\n
\n1a. (weggefallen)<\/p>\n
\n2. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines \u00f6rtlichen Vertreters,
\n3. Art der Anwendung,
\n4. Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
\n5. Darreichungsform,
\n6. der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder St\u00fcckzahl,
\n7. Hinweis, dass Arzneimittel unzug\u00e4nglich f\u00fcr Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsma\u00dfnahmen f\u00fcr die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschlie\u00dflich weiterer Angaben, soweit diese f\u00fcr eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
\n8. Chargenbezeichnung,
\n9. Registrierungsnummer mit der Abk\u00fcrzung „Reg.-Nr.“ und der Angabe „Registriertes hom\u00f6opathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation“,
\n10. der Hinweis an den Anwender, bei w\u00e4hrend der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
\n11. bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden d\u00fcrfen, der Hinweis „Apothekenpflichtig“,
\n12. bei Mustern der Hinweis „Unverk\u00e4ufliches Muster“.<\/p>\n
\n(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach \u00a7 39a m\u00fcssen zus\u00e4tzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:<\/p>\n
\n(5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gelten die Abs\u00e4tze 1 und 1a mit der Ma\u00dfgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 14 und Absatz 1a die folgenden Angaben zu machen sind:<\/p>\n
\n(6) F\u00fcr die Bezeichnung der Bestandteile gilt folgendes:<\/p>\n
\nFu\u00dfnote
\n(+++ \u00a7 10 Abs. 1: Zur Anwendung vgl. \u00a7 109 Abs. 1 +++)
\n\u00a7 10 Abs. 1c: Eingef. durch Art. 1. Nr. 7 Buchst. c G v. 19.10.2012 I 2192 mWv ersten Tag des vierten Jahres, der auf die Verk\u00fcndung des delegierten Rechtsaktes der Europ\u00e4ischen Kommission nach Artikel 54a Absatz 2 der Richtlinie 2001\/83\/EG im Amtsblatt der Europ\u00e4ischen Union folgt; Inkraft gem. Art. 12a Nr. 1 G v. 20.12.2016 I 3048 mWv 9.2.2019<\/p>\n
\nsowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels,<\/p>\n
\nFu\u00dfnote
\n\u00a7 11 Abs. 1 Satz 1 Eingangssatz Kursivdruck: m\u00fcsste richtig „Nr. 1a, 1b“ lauten.<\/p>\n
\nb) Angaben zur Anwendung mit besonderem Hinweis auf die Zieltierarten,
\nc) Gegenanzeigen,
\nd) besondere Warnhinweise bez\u00fcglich jeder Zieltierart,
\ne) besondere Warnhinweise f\u00fcr den Gebrauch, einschlie\u00dflich der von der verabreichenden Person zu treffenden besonderen Sicherheitsvorkehrungen,
\nf) Nebenwirkungen (H\u00e4ufigkeit und Schwere),
\ng) Verwendung bei Tr\u00e4chtigkeit, Eier- oder Milcherzeugung,
\nh) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen,
\ni) Dosierung und Art der Anwendung,
\nj) \u00dcberdosierung: Notfallma\u00dfnahmen, Symptome, Gegenmittel, soweit erforderlich,
\nk) Wartezeit f\u00fcr s\u00e4mtliche Lebensmittel, einschlie\u00dflich jener, f\u00fcr die keine Wartezeit besteht.<\/p>\n
\n(1d) Bei Arzneimitteln, die nur auf \u00e4rztliche, zahn\u00e4rztliche oder tier\u00e4rztliche Verschreibung abgegeben werden d\u00fcrfen, ist auch der Hinweis „Verschreibungspflichtig“, bei Bet\u00e4ubungsmitteln der Hinweis „Bet\u00e4ubungsmittel“, bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden d\u00fcrfen, der Hinweis „Apothekenpflichtig“ anzugeben; bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach \u00a7 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 enthalten, ist eine entsprechende Angabe zu machen.<\/p>\n
\n2. Packungen f\u00fcr mittlere Anwendungsdauer,
\n3. Packungen f\u00fcr l\u00e4ngere Anwendungsdauer.<\/p>\n