Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)<\/p>\n
Erster Abschnitt \u00a7 1 Zweck des Gesetzes<\/strong><\/p>\n Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgem\u00e4\u00dfen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier f\u00fcr die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere f\u00fcr die Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Ma\u00dfgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.<\/p>\n \u00a7 2 Arzneimittelbegriff<\/strong><\/p>\n (1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,<\/p>\n 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen K\u00f6rper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verh\u00fctung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder<\/p>\n 2. die im oder am menschlichen oder tierischen K\u00f6rper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden k\u00f6nnen, um entweder<\/p>\n a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder<\/p>\n b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.<\/p>\n (2) Als Arzneimittel gelten<\/p>\n 1. Gegenst\u00e4nde, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vor\u00fcbergehend mit dem menschlichen oder tierischen K\u00f6rper in Ber\u00fchrung gebracht zu werden, 2. Gegenst\u00e4nde, die, ohne Gegenst\u00e4nde nach Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in Absatz 1 bezeichneten Zwecken in den tierischen K\u00f6rper dauernd oder vor\u00fcbergehend eingebracht zu werden, ausgenommen tier\u00e4rztliche Instrumente,<\/p>\n 3. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, soweit sie zur Anwendung am oder im tierischen K\u00f6rper bestimmt und nicht Gegenst\u00e4nde der Nummer 1, 1a oder 2 sind,<\/p>\n 4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen K\u00f6rper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen K\u00f6rpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen.<\/p>\n (3) Arzneimittel sind nicht<\/p>\n 1. Lebensmittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,<\/p>\n 2. kosmetische Mittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,<\/p>\n 3. Erzeugnisse im Sinne des \u00a7 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,<\/p>\n 4. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschlie\u00dflich dazu bestimmt sind, \u00e4u\u00dferlich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des K\u00f6rpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr au\u00dferhalb der Apotheke ausgeschlossen sind,<\/p>\n 5. Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528\/2012 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 \u00fcber die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1),<\/p>\n 6. Futtermittel im Sinne des \u00a7 3 Nummer 12 bis 16 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,<\/p>\n 7. Medizinprodukte und Zubeh\u00f6r f\u00fcr Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017\/745 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 \u00fcber Medizinprodukte, zur \u00c4nderung der Richtlinie 2001\/83\/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178\/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223\/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90\/385\/EWG und 93\/42\/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020\/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) ge\u00e4ndert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne des \u00a7 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschlie\u00dflich 25. Mai 2021 geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,<\/p>\n 8. Organe im Sinne des \u00a7 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur \u00dcbertragung auf menschliche Empf\u00e4nger bestimmt sind.<\/p>\n (3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Ber\u00fccksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen k\u00f6nnen.<\/p>\n (4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begr\u00fcndung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.<\/p>\n \u00a7 3 Stoffbegriff<\/strong><\/p>\n Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind<\/p>\n 1. chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren nat\u00fcrlich vorkommende Gemische und L\u00f6sungen,<\/p>\n 2. Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,<\/p>\n 3. Tierk\u00f6rper, auch lebender Tiere, sowie K\u00f6rperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,<\/p>\n 4. Mikroorganismen einschlie\u00dflich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.<\/p>\n \u00a7 4 Sonstige Begriffsbestimmungen<\/strong><\/p>\n (1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die f\u00fcr eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.<\/p>\n (2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.<\/p>\n (3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Absatz 1, die Antik\u00f6rper, Antik\u00f6rperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antik\u00f6rperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.<\/p>\n (4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleins\u00e4uren enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleins\u00e4uren enthalten, ausschlie\u00dflich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.<\/p>\n (5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene) oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen \u00dcberempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).<\/p>\n (6) Testsera sind Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 2 Nr. 4, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spezifische Antik\u00f6rper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antik\u00f6rper verwendet zu werden, sowie die dazu geh\u00f6renden Kontrollsera.<\/p>\n (7) Testantigene sind Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 2 Nr. 4, die Antigene oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, als solche verwendet zu werden.<\/p>\n (8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch f\u00fcr die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).<\/p>\n (9) Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394\/2007 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 \u00fcber Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien und zur \u00c4nderung der Richtlinie 2001\/83\/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121).<\/p>\n (10) F\u00fctterungsarzneimittel sind Arzneimittel in verf\u00fctterungsfertiger Form, die aus Arzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln hergestellt werden und die dazu bestimmt sind, zur Anwendung bei Tieren in den Verkehr gebracht zu werden.<\/p>\n (11) Arzneimittel-Vormischungen sind Arzneimittel, die ausschlie\u00dflich dazu bestimmt sind, zur Herstellung von F\u00fctterungsarzneimitteln verwendet zu werden. Sie gelten als Fertigarzneimittel.<\/p>\n (12) Die Wartezeit ist die Zeit, die bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Anwendung des Arzneimittels nach der letzten Anwendung des Arzneimittels bei einem Tier bis zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der \u00f6ffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und die sicherstellt, dass R\u00fcckst\u00e4nde in diesen Lebensmitteln die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37\/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 \u00fcber pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der R\u00fcckstandsh\u00f6chstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung festgelegten zul\u00e4ssigen H\u00f6chstmengen f\u00fcr pharmakologisch wirksame Stoffe nicht \u00fcberschreiten.<\/p>\n (13) Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sch\u00e4dliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sch\u00e4dliche und unbeabsichtigte Reaktionen bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die t\u00f6dlich oder lebensbedrohend sind, eine station\u00e4re Behandlung oder Verl\u00e4ngerung einer station\u00e4ren Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidit\u00e4t, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern f\u00fchren. F\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die st\u00e4ndig auftretende oder lang anhaltende Symptome hervorrufen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausma\u00df oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.<\/p>\n (14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umf\u00fcllen einschlie\u00dflich Abf\u00fcllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe; nicht als Herstellen gilt das Mischen von Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch den Tierhalter zur unmittelbaren Verabreichung an die von ihm gehaltenen Tiere.<\/p>\n (15) Qualit\u00e4t ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identit\u00e4t, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird. (17) Inverkehrbringen ist das Vorr\u00e4tighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.<\/p>\n (18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, au\u00dfer in den F\u00e4llen des \u00a7 9 Abs. 1 Satz 2.<\/p>\n (19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.<\/p>\n (20) (weggefallen)<\/p>\n (21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.<\/p>\n (22) Gro\u00dfhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsm\u00e4\u00dfige zum Zwecke des Handeltreibens ausge\u00fcbte T\u00e4tigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als \u00c4rzte, Zahn\u00e4rzte, Tier\u00e4rzte oder Krankenh\u00e4user.<\/p>\n (22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsm\u00e4\u00dfig ausge\u00fcbte T\u00e4tigkeit von Personen, die, ohne Gro\u00dfhandel zu betreiben, selbstst\u00e4ndig und im fremden Namen mit Arzneimitteln im Sinne des \u00a7 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, handeln, ohne tats\u00e4chliche Verf\u00fcgungsgewalt \u00fcber diese Arzneimittel zu erlangen.<\/p>\n (23) Klinische Pr\u00fcfung bei Menschen ist jede am Menschen durchgef\u00fchrte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu \u00fcberzeugen. Satz 1 gilt nicht f\u00fcr eine Untersuchung, die eine nichtinterventionelle Pr\u00fcfung ist. Nichtinterventionelle Pr\u00fcfung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschlie\u00dflich der Diagnose und \u00dcberwachung nicht einem vorab festgelegten Pr\u00fcfplan, sondern ausschlie\u00dflich der \u00e4rztlichen Praxis; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach \u00a7 21a Absatz 1 genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gem\u00e4\u00df den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben f\u00fcr seine Anwendung.<\/p>\n (24) Sponsor ist eine nat\u00fcrliche oder juristische Person, die die Verantwortung f\u00fcr die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Pr\u00fcfung bei Menschen \u00fcbernimmt.<\/p>\n (25) Pr\u00fcfer ist in der Regel ein f\u00fcr die Durchf\u00fchrung der klinischen Pr\u00fcfung bei Menschen in einer Pr\u00fcfstelle verantwortlicher Arzt oder in begr\u00fcndeten Ausnahmef\u00e4llen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Aus\u00fcbung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung f\u00fcr die Durchf\u00fchrung von Forschungen am Menschen qualifiziert. Wird eine klinische Pr\u00fcfung in einer Pr\u00fcfstelle von einer Gruppe von Personen durchgef\u00fchrt, so ist der Pr\u00fcfer der f\u00fcr die Durchf\u00fchrung verantwortliche Leiter dieser Gruppe. Wird eine Pr\u00fcfung in mehreren Pr\u00fcfstellen durchgef\u00fchrt, wird vom Sponsor ein Pr\u00fcfer als Leiter der klinischen Pr\u00fcfung benannt.<\/p>\n (26) Hom\u00f6opathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europ\u00e4ischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebr\u00e4uchlichen Pharmakop\u00f6en der Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union beschriebenen hom\u00f6opathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein hom\u00f6opathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.<\/p>\n (27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist<\/p>\n a) jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualit\u00e4t, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels f\u00fcr die Gesundheit der Patienten oder die \u00f6ffentliche Gesundheit, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln f\u00fcr die Gesundheit von Mensch oder Tier,<\/p>\n b) jedes Risiko unerw\u00fcnschter Auswirkungen auf die Umwelt.<\/p>\n (28) Das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verh\u00e4ltnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buchstabe b.<\/p>\n (29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschlie\u00dflich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.<\/p>\n (30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von \u00a7 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie impr\u00e4gnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.<\/p>\n (30a) Einheitlicher Europ\u00e4ischer Code oder \u201eSEC\u201c ist die eindeutige Kennnummer f\u00fcr in der Europ\u00e4ischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gem\u00e4\u00df Anhang VII der Richtlinie 2006\/86\/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004\/23\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die R\u00fcckverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenf\u00e4lle und unerw\u00fcnschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015\/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) ge\u00e4ndert worden ist.<\/p>\n (30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer f\u00fcr Gewebeeinrichtungen in der Europ\u00e4ischen Union. F\u00fcr den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er f\u00fcr alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige T\u00e4tigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit h\u00e4matopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchf\u00fchren. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gem\u00e4\u00df Anhang VII der Richtlinie 2006\/86\/EG aus einem ISO-L\u00e4ndercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.<\/p>\n (30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden der Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen \u00fcber diese Einrichtungen gem\u00e4\u00df Anhang VIII der Richtlinie 2006\/86\/EG in der jeweils geltenden Fassung enth\u00e4lt. F\u00fcr den Geltungsbereich dieses Gesetzes enth\u00e4lt das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige T\u00e4tigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit h\u00e4matopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchf\u00fchren.<\/p>\n (30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europ\u00e4ischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von h\u00e4matopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes. (32) Verbringen ist jede Bef\u00f6rderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die \u00dcberf\u00fchrung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gem\u00e4\u00df Satz 2 gelten als eingef\u00fchrt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf \u00fcberf\u00fchrt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum sind.<\/p>\n (33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europ\u00e4ischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebr\u00e4uchlichen Pharmakop\u00f6en der Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union beschriebenen hom\u00f6opathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grunds\u00e4tzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.<\/p>\n (34) Eine Unbedenklichkeitspr\u00fcfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, ist jede Pr\u00fcfung zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgef\u00fchrt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu best\u00e4tigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Ma\u00dfnahmen zu messen.<\/p>\n (35) Eine Unbedenklichkeitspr\u00fcfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, ist eine pharmakoepidemiologische Studie oder klinische Pr\u00fcfung entsprechend den Bedingungen der Zulassung mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusammenhang mit einem zugelassenen Tierarzneimittel festzustellen und zu beschreiben.<\/p>\n (36) Das Risikomanagement-System umfasst T\u00e4tigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Ma\u00dfnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu geh\u00f6rt auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger T\u00e4tigkeiten und Ma\u00dfnahmen.<\/p>\n (37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.<\/p>\n (38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgef\u00fchrten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der \u00dcberwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung s\u00e4mtlicher \u00c4nderungen des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses dient.<\/p>\n (39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.<\/p>\n (40) Ein gef\u00e4lschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben \u00fcber<\/p>\n 1. die Identit\u00e4t, einschlie\u00dflich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschlie\u00dflich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,<\/p>\n 2. die Herkunft, einschlie\u00dflich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder<\/p>\n 3. den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.<\/p>\n (41) Ein gef\u00e4lschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Beh\u00e4ltnis nicht den tats\u00e4chlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tats\u00e4chlichen Vertriebsweg widerspiegelt.<\/p>\n \u00a7 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich<\/strong><\/p>\n Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf<\/p>\n 1. Arzneimittel, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden und zur Verh\u00fctung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind,<\/p>\n 2. die Gewinnung und das Inverkehrbringen von Keimzellen zur k\u00fcnstlichen Befruchtung bei Tieren,<\/p>\n 3. Gewebe, die innerhalb eines Behandlungsvorgangs einer Person entnommen werden, um auf diese ohne \u00c4nderung ihrer stofflichen Beschaffenheit r\u00fcck\u00fcbertragen zu werden.<\/p>\n Satz 1 Nr. 1 gilt nicht f\u00fcr \u00a7 55.<\/p>\n \u00a7 4b Sondervorschriften f\u00fcr Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien<\/strong><\/p>\n (1) F\u00fcr Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes<\/p>\n 1. als individuelle Zubereitung f\u00fcr einen einzelnen Patienten \u00e4rztlich verschrieben,<\/p>\n 2. nach spezifischen Qualit\u00e4tsnormen nicht routinem\u00e4\u00dfig hergestellt und<\/p>\n 3. in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes angewendet<\/p>\n werden, finden der Vierte Abschnitt, mit Ausnahme des \u00a7 33, und der Siebte Abschnitt dieses Gesetzes keine Anwendung. Die \u00fcbrigen Vorschriften des Gesetzes sowie Artikel 14 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 bis 6 der Verordnung (EG) Nr. 1394\/2007 gelten entsprechend mit der Ma\u00dfgabe, dass die dort genannten Amtsaufgaben und Befugnisse entsprechend den ihnen nach diesem Gesetz \u00fcbertragenen Aufgaben von der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde oder der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde wahrgenommen werden und an die Stelle des Inhabers der Zulassung im Sinne dieses Gesetzes oder des Inhabers der Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394\/2007 der Inhaber der Genehmigung nach Absatz 3 Satz 1 tritt.<\/p>\n (2) Nicht routinem\u00e4\u00dfig hergestellt im Sinne von Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden insbesondere Arzneimittel,<\/p>\n 1. die in so geringem Umfang hergestellt und angewendet werden, dass nicht zu erwarten ist, dass hinreichend klinische Erfahrung gesammelt werden kann, um das Arzneimittel umfassend bewerten zu k\u00f6nnen, oder<\/p>\n 2. die noch nicht in ausreichender Anzahl hergestellt und angewendet worden sind, so dass die notwendigen Erkenntnisse f\u00fcr ihre umfassende Bewertung noch nicht erlangt werden konnten.<\/p>\n (3) Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 d\u00fcrfen nur an andere abgegeben werden, wenn sie durch die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde genehmigt worden sind.<\/p>\n \u00a7 21a Absatz 2 Satz 1, Absatz 3 bis 6 und 8 gilt entsprechend. Zus\u00e4tzlich zu den Angaben und Unterlagen nach \u00a7 21a Absatz 2 Satz 1 sind dem Antrag auf Genehmigung folgende Angaben und Unterlagen beizuf\u00fcgen:<\/p>\n 1. Angaben zu den spezialisierten Einrichtungen der Krankenversorgung, in denen das Arzneimittel angewendet werden soll,<\/p>\n 2. die Anzahl der geplanten Anwendungen oder der Patienten im Jahr,<\/p>\n 3. Angaben zur Dosierung,<\/p>\n 4. Angaben zum Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller f\u00fcr das betreffende Arzneimittel einf\u00fchren wird, verbunden mit einer Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans und Risikomanagement-Systems, und<\/p>\n 5. bei Arzneimitteln f\u00fcr neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen bestehen oder solche enthalten, zus\u00e4tzlich die technischen Unterlagen gem\u00e4\u00df den Anh\u00e4ngen III A, III B und IV der Richtlinie 2001\/18\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 12. M\u00e4rz 2001 \u00fcber die absichtliche Freisetzung genetisch ver\u00e4nderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90\/220\/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015\/412 (ABl. L 68 vom 13.3.2015, S. 1) ge\u00e4ndert worden ist, sowie die auf der Grundlage einer nach Anhang II der Richtlinie 2001\/18\/EG durchgef\u00fchrten Umweltvertr\u00e4glichkeitspr\u00fcfung gewonnenen Informationen nach Anhang II Buchstabe D der Richtlinie 2001\/18\/EG.<\/p>\n \u00a7 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5, Absatz 4 und 7 Satz 1 gilt entsprechend.<\/p>\n (4) Bei Arzneimitteln f\u00fcr neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen bestehen oder solche enthalten, entscheidet die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde im Benehmen mit dem Bundesamt f\u00fcr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit \u00fcber den Antrag auf Genehmigung. Die Genehmigung der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde f\u00fcr die Abgabe des Arzneimittels nach Satz 1 an andere umfasst auch die Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen der gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen, aus denen das Arzneimittel nach Satz 1 besteht oder die es enth\u00e4lt. Die Genehmigung darf nur erteilt werden, wenn<\/p>\n 1. eine Umweltvertr\u00e4glichkeitspr\u00fcfung gem\u00e4\u00df den Grundprinzipien des Anhangs II der Richtlinie 2001\/18\/EG und auf der Grundlage der Angaben nach den Anh\u00e4ngen III und IV der Richtlinie 2001\/18\/EG durchgef\u00fchrt wurde und<\/p>\n 2. nach dem Stand der Wissenschaft unvertretbare sch\u00e4dliche Auswirkungen auf die Gesundheit Dritter und auf die Umwelt nicht zu erwarten sind.<\/p>\n (5) K\u00f6nnen die erforderlichen Angaben und Unterlagen nach \u00a7 21a Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 nicht erbracht werden, kann der Antragsteller die Angaben und Unterlagen \u00fcber die Wirkungsweise, die voraussichtliche Wirkung und m\u00f6gliche Risiken beif\u00fcgen.<\/p>\n (6) Die Genehmigung kann befristet werden.<\/p>\n (7) Der Inhaber der Genehmigung hat der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde in bestimmten Zeitabst\u00e4nden, die diese festlegt, \u00fcber den Umfang der Herstellung und \u00fcber die Erkenntnisse f\u00fcr die umfassende Beurteilung des Arzneimittels zu berichten. Die Genehmigung ist zur\u00fcckzunehmen, wenn nachtr\u00e4glich bekannt wird, dass eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 nicht vorgelegen hat. Die Genehmigung ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 nicht mehr vorliegt.<\/p>\n (8) Der Antragsteller hat der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde unter Beif\u00fcgung entsprechender Unterlagen unverz\u00fcglich Anzeige zu erstatten, wenn sich \u00c4nderungen in den Angaben und Unterlagen ergeben, die dem Antrag auf Genehmigung beigef\u00fcgt waren. Satz 1 gilt nach der Genehmigung entsprechend f\u00fcr den Inhaber der Genehmigung. Dieser ist ferner verpflichtet, die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde zu informieren, wenn neue oder ver\u00e4nderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis des Arzneimittels ge\u00e4ndert hat. Bei Arzneimitteln f\u00fcr neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen bestehen oder solche enthalten, hat der Antragsteller unter Beif\u00fcgung entsprechender Unterlagen der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde au\u00dferdem unverz\u00fcglich anzuzeigen, wenn ihm neue Informationen \u00fcber Gefahren f\u00fcr die Gesundheit nicht betroffener Personen oder die Umwelt bekannt werden. Satz 4 gilt nach der Genehmigung entsprechend f\u00fcr den Inhaber der Genehmigung. \u00a7 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden.<\/p>\n (9) Folgende \u00c4nderungen d\u00fcrfen erst vollzogen werden, wenn die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde zugestimmt hat:<\/p>\n 1. eine \u00c4nderung der Angaben \u00fcber die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung oder \u00fcber die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zuf\u00fcgung einer oder Ver\u00e4nderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist, Die Entscheidung \u00fcber den Antrag auf Zustimmung muss innerhalb von drei Monaten ergehen. Absatz 4 und \u00a7 27 Absatz 2 gelten entsprechend.<\/p>\n (10) Abweichend von Absatz 9 ist eine neue Genehmigung nach Absatz 3 in folgenden F\u00e4llen zu beantragen:<\/p>\n 1. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine \u00c4nderung nach Absatz 9 Satz 1 Nummer 1 handelt, \u00dcber die Genehmigungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde.<\/p>\n (11) \u00dcber Anfragen zur Genehmigungspflicht eines Arzneimittels f\u00fcr neuartige Therapien entscheidet die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde im Benehmen mit der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde. \u00a7 21 Absatz 4 gilt entsprechend.<\/p>\n Inhaltsverzeichnis der Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln<\/a><\/p>\n
\nZweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich<\/strong><\/p>\n
\n1a.
\ntier\u00e4rztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind,<\/p>\n
\n(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.<\/p>\n
\n(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist die \u00dcberf\u00fchrung in seine anwendungsf\u00e4hige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gem\u00e4\u00df den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Pr\u00fcfung nach Ma\u00dfgabe des Pr\u00fcfplans.<\/p>\n
\n2. eine Einschr\u00e4nkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstigen Stoffen,
\n3. eine \u00c4nderung der Hilfsstoffe nach Art oder Menge oder der Wirkstoffe nach ihrer Menge,
\n4. eine \u00c4nderung der Darreichungsform in eine Darreichungsform, die mit der genehmigten vergleichbar ist,
\n5. eine \u00c4nderung des Herstellungs- oder Pr\u00fcfverfahrens, einschlie\u00dflich der Angaben nach \u00a7 21a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5,
\n6. eine \u00c4nderung der Art der Aufbewahrung und der Dauer der Haltbarkeit oder
\n7. bei Arzneimitteln f\u00fcr neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen bestehen oder solche enthalten, eine \u00c4nderung, die geeignet ist, die Risikobewertung f\u00fcr die Gesundheit nicht betroffener Personen oder die Umwelt zu ver\u00e4ndern.<\/p>\n
\n2. bei einer \u00c4nderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach ihrer Art,
\n3. bei einer \u00c4nderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine \u00c4nderung nach Absatz 9 Satz 1 Nummer 4 handelt.<\/p>\n