Inhalts\u00fcbersicht
\nErster Abschnitt
\nZweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich<\/p>\n
\u00a7 1 Zweck des Gesetzes<\/a> Zweiter Abschnitt \u00a7 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel<\/a> Dritter Abschnitt \u00a7 13 Herstellungserlaubnis<\/a> Vierter Abschnitt \u00a7 21 Zulassungspflicht<\/a> Union<\/p>\n \u00a7 26 Arzneimittelpr\u00fcfrichtlinien<\/a> Staaten \u00a7 38 Registrierung hom\u00f6opathischer Arzneimittel<\/a> Sechster Abschnitt \u00a7 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Pr\u00fcfung<\/a> Siebter Abschnitt \u00a7 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tier\u00e4rzte<\/a> Achter Abschnitt \u00a7 54 Betriebsverordnungen<\/a> Neunter Abschnitt \u00a7 56 F\u00fctterungsarzneimittel<\/a> Zehnter Abschnitt \u00a7 62 Organisation<\/a> Elfter Abschnitt \u00a7 64 Durchf\u00fchrung der \u00dcberwachung<\/a> Zw\u00f6lfter Abschnitt \u00a7 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes<\/a> Dreizehnter Abschnitt \u00a7 72 Einfuhrerlaubnis<\/a> Vierzehnter Abschnitt \u00a7 74a Informationsbeauftragter<\/a> F\u00fcnfzehnter Abschnitt \u00a7 77 Zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde<\/a> Sechzehnter Abschnitt \u00a7 84 Gef\u00e4hrdungshaftung<\/a> Siebzehnter Abschnitt \u00a7 95 Strafvorschriften<\/a> Achtzehnter Abschnitt \u00a7 99 Arzneimittelgesetz 1961<\/a> Zweiter Unterabschnitt \u00a7 125<\/a> Dritter Unterabschnitt \u00a7 127<\/a> Vierter Unterabschnitt \u00a7 132<\/a><\/p>\n F\u00fcnfter Unterabschnitt \u00a7 133<\/a><\/p>\n Sechster Unterabschnitt \u00a7 134<\/a><\/p>\n Siebter Unterabschnitt \u00a7 135<\/a><\/p>\n Achter Unterabschnitt \u00a7 136<\/a><\/p>\n Neunter Unterabschnitt \u00a7 137<\/a><\/p>\n Zehnter Unterabschnitt \u00a7 138<\/a><\/p>\n Elfter Unterabschnitt \u00a7 139<\/a><\/p>\n Zw\u00f6lfter Unterabschnitt \u00a7 140<\/a><\/p>\n Dreizehnter Unterabschnitt \u00a7 141<\/a><\/p>\n Vierzehnter Unterabschnitt<\/p>\n \u00a7 142 \u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes<\/a> Vorschriften \u00a7 143 (weggefallen)<\/p>\n Sechzehnter Unterabschnitt \u00a7 144<\/a><\/p>\n Siebzehnter Unterabschnitt<\/p>\n \u00a7 145 \u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes<\/a><\/p>\n Achtzehnter Unterabschnitt
\n\u00a7 2 Arzneimittelbegriff<\/a>
\n\u00a7 3 Stoffbegriff<\/a>
\n\u00a7 4 Sonstige Begriffsbestimmungen<\/a>
\n\u00a7 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich<\/a>
\n\u00a7 4b Sondervorschriften f\u00fcr Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien<\/a><\/p>\n
\nAnforderungen an die Arzneimittel<\/p>\n
\n\u00a7 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungserm\u00e4chtigungen<\/a>
\n\u00a7 6a (weggefallen)<\/a>
\n\u00a7 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel<\/a>
\n\u00a7 8 Verbote zum Schutz vor T\u00e4uschung<\/a>
\n\u00a7 9 Der Verantwortliche f\u00fcr das Inverkehrbringen<\/a>
\n\u00a7 10 Kennzeichnung<\/a>
\n\u00a7 11 Packungsbeilage<\/a>
\n\u00a7 11a Fachinformation<\/a>
\n\u00a7 12 Erm\u00e4chtigung f\u00fcr die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgr\u00f6\u00dfen<\/a><\/p>\n
\nHerstellung von Arzneimitteln<\/p>\n
\n\u00a7 14 Entscheidung \u00fcber die Herstellungserlaubnis<\/a>
\n\u00a7 15 Sachkenntnis<\/a>
\n\u00a7 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis<\/a>
\n\u00a7 17 Fristen f\u00fcr die Erteilung<\/a>
\n\u00a7 18 R\u00fccknahme, Widerruf, Ruhen<\/a>
\n\u00a7 19 Verantwortungsbereiche<\/a>
\n\u00a7 20 Anzeigepflichten<\/a>
\n\u00a7 20a Geltung f\u00fcr Wirkstoffe und andere Stoffe<\/a>
\n\u00a7 20b Erlaubnis f\u00fcr die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen<\/a>
\n\u00a7 20c Erlaubnis f\u00fcr die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Pr\u00fcfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen<\/a>
\n\u00a7 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht f\u00fcr Gewebe und Gewebezubereitungen<\/a><\/p>\n
\nZulassung der Arzneimittel<\/p>\n
\n\u00a7 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen<\/a>
\n\u00a7 22 Zulassungsunterlagen<\/a>
\n\u00a7 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln f\u00fcr Tiere<\/a>
\n\u00a7 24 Sachverst\u00e4ndigengutachten<\/a>
\n\u00a7 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers<\/a>
\n\u00a7 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz<\/a>
\n\u00a7 24c Nachforderungen<\/a>
\n\u00a7 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis<\/a>
\n\u00a7 25 Entscheidung \u00fcber die Zulassung<\/a>
\n\u00a7 25a Vorpr\u00fcfung<\/a>
\n\u00a7 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren<\/a>
\n\u00a7 25c Ma\u00dfnahmen der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde zu Entscheidungen oder Beschl\u00fcssen der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder der Europ\u00e4ischen<\/a><\/p>\n
\n\u00a7 27 Fristen f\u00fcr die Erteilung<\/a>
\n\u00a7 28 Auflagenbefugnis<\/a>
\n\u00a7 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung<\/a>
\n\u00a7 30 R\u00fccknahme, Widerruf, Ruhen<\/a>
\n\u00a7 31 Erl\u00f6schen, Verl\u00e4ngerung<\/a>
\n\u00a7 32 Staatliche Chargenpr\u00fcfung<\/a>
\n\u00a7 33 Geb\u00fchren und Auslagen<\/a>
\n\u00a7 34 Information der \u00d6ffentlichkeit<\/a>
\n\u00a7 35 Erm\u00e4chtigungen zur Zulassung und Freistellung<\/a>
\n\u00a7 36 Erm\u00e4chtigung f\u00fcr Standardzulassungen<\/a>
\n\u00a7 37 Genehmigung der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder der Europ\u00e4ischen Union f\u00fcr das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen<\/a><\/p>\n
\nF\u00fcnfter Abschnitt
\nRegistrierung von Arzneimitteln<\/p>\n
\n\u00a7 39 Entscheidung \u00fcber die Registrierung hom\u00f6opathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften<\/a>
\n\u00a7 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel<\/a>
\n\u00a7 39b Registrierungsunterlagen f\u00fcr traditionelle pflanzliche Arzneimittel<\/a>
\n\u00a7 39c Entscheidung \u00fcber die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel<\/a>
\n\u00a7 39d Sonstige Verfahrensvorschriften f\u00fcr traditionelle pflanzliche Arzneimittel<\/a><\/p>\n
\nSchutz des Menschen bei der klinischen Pr\u00fcfung<\/p>\n
\n\u00a7 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Pr\u00fcfung<\/a>
\n\u00a7 41a Registrierungsverfahren f\u00fcr Ethik-Kommissionen<\/a>
\n\u00a7 41b Verfahrensordnung und Gesch\u00e4ftsverteilungsplan<\/a>
\n\u00a7 41c Verordnungserm\u00e4chtigung<\/a>
\n\u00a7 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbeh\u00f6rde<\/a>
\n\u00a7 42a R\u00fccknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung<\/a>
\n\u00a7 42b Ver\u00f6ffentlichung der Ergebnisse klinischer Pr\u00fcfungen<\/a><\/p>\n
\nAbgabe von Arzneimitteln<\/p>\n
\n\u00a7 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht<\/a>
\n\u00a7 45 Erm\u00e4chtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht<\/a>
\n\u00a7 46 Erm\u00e4chtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht<\/a>
\n\u00a7 47 Vertriebsweg<\/a>
\n\u00a7 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten<\/a>
\n\u00a7 47b Sondervertriebsweg Diamorphin<\/a>
\n\u00a7 48 Verschreibungspflicht<\/a>
\n\u00a7 49<\/a>
\n\u00a7 50 Einzelhandel mit freiverk\u00e4uflichen Arzneimitteln<\/a>
\n\u00a7 51 Abgabe im Reisegewerbe<\/a>
\n\u00a7 52 Verbot der Selbstbedienung<\/a>
\n\u00a7 52a Gro\u00dfhandel mit Arzneimitteln<\/a>
\n\u00a7 52b Bereitstellung von Arzneimitteln<\/a>
\n\u00a7 52c Arzneimittelvermittlung<\/a>
\n\u00a7 53 Anh\u00f6rung von Sachverst\u00e4ndigen<\/a><\/p>\n
\nSicherung und Kontrolle der Qualit\u00e4t<\/p>\n
\n\u00a7 55 Arzneibuch<\/a>
\n\u00a7 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren<\/a><\/p>\n
\nSondervorschriften f\u00fcr Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden<\/p>\n
\n\u00a7 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tier\u00e4rzte<\/a>
\n\u00a7 56b Ausnahmen<\/a>
\n\u00a7 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise<\/a>
\n\u00a7 57a Anwendung durch Tierhalter<\/a>
\n\u00a7 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen<\/a>
\n\u00a7 58a Mitteilungen \u00fcber Tierhaltungen<\/a>
\n\u00a7 58b Mitteilungen \u00fcber Arzneimittelverwendung<\/a>
\n\u00a7 58c Ermittlung der Therapieh\u00e4ufigkeit<\/a>
\n\u00a7 58d Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen<\/a>
\n\u00a7 58e Verordnungserm\u00e4chtigungen<\/a>
\n\u00a7 58f Verwendung von Daten<\/a>
\n\u00a7 58g Evaluierung<\/a>
\n\u00a7 59 Klinische Pr\u00fcfung und R\u00fcckstandspr\u00fcfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen<\/a>
\n\u00a7 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen<\/a>
\n\u00a7 59b Stoffe zur Durchf\u00fchrung von R\u00fcckstandskontrollen<\/a>
\n\u00a7 59c Nachweispflichten f\u00fcr Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden k\u00f6nnen<\/a>
\n\u00a7 59d Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen<\/a>
\n\u00a7 60 Heimtiere<\/a>
\n\u00a7 61 Befugnisse tier\u00e4rztlicher Bildungsst\u00e4tten<\/a><\/p>\n
\nBeobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken<\/p>\n
\n\u00a7 63 Stufenplan<\/a>
\n\u00a7 63a Stufenplanbeauftragter<\/a>
\n\u00a7 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung<\/a>
\n\u00a7 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung f\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, f\u00fcr Verdachtsf\u00e4lle von Nebenwirkungen<\/a>
\n\u00a7 63d Regelm\u00e4\u00dfige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte<\/a>
\n\u00a7 63e Europ\u00e4isches Verfahren<\/a>
\n\u00a7 63f Allgemeine Voraussetzungen f\u00fcr nichtinterventionelle Unbedenklichkeitspr\u00fcfungen<\/a>
\n\u00a7 63g Besondere Voraussetzungen f\u00fcr angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitspr\u00fcfungen<\/a>
\n\u00a7 63h Dokumentations- und Meldepflichten f\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind<\/a>
\n\u00a7 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe<\/a>
\n\u00a7 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person f\u00fcr nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien<\/a>
\n\u00a7 63k Ausnahmen<\/a><\/p>\n
\n\u00dcberwachung<\/p>\n
\n\u00a7 65 Probenahme<\/a>
\n\u00a7 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht<\/a>
\n\u00a7 67 Allgemeine Anzeigepflicht<\/a>
\n\u00a7 67a Datenbankgest\u00fctztes Informationssystem<\/a>
\n\u00a7 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten<\/a>
\n\u00a7 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten<\/a>
\n\u00a7 69 Ma\u00dfnahmen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden<\/a>
\n\u00a7 69a \u00dcberwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden k\u00f6nnen<\/a>
\n\u00a7 69b Verwendung bestimmter Daten<\/a><\/p>\n
\nSondervorschriften f\u00fcr Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz<\/p>\n
\n\u00a7 71 Ausnahmen<\/a><\/p>\n
\nEinfuhr und Ausfuhr<\/p>\n
\n\u00a7 72a Zertifikate<\/a>
\n\u00a7 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate f\u00fcr Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen<\/a>
\n\u00a7 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen<\/a>
\n\u00a7 73 Verbringungsverbot<\/a>
\n\u00a7 73a Ausfuhr<\/a>
\n\u00a7 74 Mitwirkung von Zolldienststellen<\/a><\/p>\n
\nInformationsbeauftragter, Pharmaberater<\/p>\n
\n\u00a7 75 Sachkenntnis<\/a>
\n\u00a7 76 Pflichten<\/a><\/p>\n
\nBestimmung der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rden und sonstige Bestimmungen<\/p>\n
\n\u00a7 77a Unabh\u00e4ngigkeit und Transparenz<\/a>
\n\u00a7 78 Preise<\/a>
\n\u00a7 79 Ausnahmeerm\u00e4chtigungen f\u00fcr Krisenzeiten<\/a>
\n\u00a7 80 Erm\u00e4chtigung f\u00fcr Verfahrens- und H\u00e4rtefallregelungen<\/a>
\n\u00a7 81 Verh\u00e4ltnis zu anderen Gesetzen<\/a>
\n\u00a7 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften<\/a>
\n\u00a7 83 Angleichung an das Recht der Europ\u00e4ischen Union<\/a>
\n\u00a7 83a Rechtsverordnungen in bestimmten F\u00e4llen<\/a>
\n\u00a7 83b Verk\u00fcndung von Rechtsverordnungen<\/a><\/p>\n
\nHaftung f\u00fcr Arzneimittelsch\u00e4den<\/p>\n
\n\u00a7 84a Auskunftsanspruch<\/a>
\n\u00a7 85 Mitverschulden<\/a>
\n\u00a7 86 Umfang der Ersatzpflicht bei T\u00f6tung<\/a>
\n\u00a7 87 Umfang der Ersatzpflicht bei K\u00f6rperverletzung<\/a>
\n\u00a7 88 H\u00f6chstbetr\u00e4ge<\/a>
\n\u00a7 89 Schadensersatz durch Geldrenten<\/a>
\n\u00a7 90<\/a>
\n\u00a7 91 Weitergehende Haftung<\/a>
\n\u00a7 92 Unabdingbarkeit<\/a>
\n\u00a7 93 Mehrere Ersatzpflichtige<\/a>
\n\u00a7 94 Deckungsvorsorge<\/a>
\n\u00a7 94a \u00d6rtliche Zust\u00e4ndigkeit<\/a><\/p>\n
\nStraf- und Bu\u00dfgeldvorschriften<\/p>\n
\n\u00a7 96 Strafvorschriften<\/a>
\n\u00a7 97 Bu\u00dfgeldvorschriften<\/a>
\n\u00a7 98 Einziehung<\/a><\/p>\n
\n\u00dcberleitungs- und \u00dcbergangsvorschriften
\nErster Unterabschnitt
\n\u00dcberleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts<\/p>\n
\n\u00a7 100<\/a>
\n\u00a7 101<\/a>
\n\u00a7 102<\/a>
\n\u00a7 102a<\/a>
\n\u00a7 103<\/a>
\n\u00a7 104<\/a>
\n\u00a7 105<\/a>
\n\u00a7 105a<\/a>
\n\u00a7 105b<\/a>
\n\u00a7 106<\/a>
\n\u00a7 107<\/a>
\n\u00a7 108<\/a>
\n\u00a7 108a<\/a>
\n\u00a7 108b<\/a>
\n\u00a7 109<\/a>
\n\u00a7 109a<\/a>
\n\u00a7 110<\/a>
\n\u00a7 111<\/a>
\n\u00a7 112<\/a>
\n\u00a7 113<\/a>
\n\u00a7 114<\/a>
\n\u00a7 115<\/a>
\n\u00a7 116<\/a>
\n\u00a7 117<\/a>
\n\u00a7 118<\/a>
\n\u00a7 119<\/a>
\n\u00a7 120<\/a>
\n\u00a7 121<\/a>
\n\u00a7 122<\/a>
\n\u00a7 123<\/a>
\n\u00a7 124<\/a><\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur \u00c4nderung des Arzneimittelgesetzes<\/p>\n
\n\u00a7 126<\/a><\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur \u00c4nderung des Arzneimittelgesetzes<\/p>\n
\n\u00a7 128<\/a>
\n\u00a7 129<\/a>
\n\u00a7 130<\/a>
\n\u00a7 131<\/a><\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des F\u00fcnften Gesetzes zur \u00c4nderung des Arzneimittelgesetzes<\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur \u00c4nderung des Arzneimittelgesetzes<\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes<\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur \u00c4nderung des Arzneimittelgesetzes<\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur \u00c4nderung des Arzneimittelgesetzes<\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur \u00c4nderung des Arzneimittelgesetzes<\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Zw\u00f6lften Gesetzes zur \u00c4nderung des Arzneimittelgesetzes<\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur \u00c4nderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften<\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur \u00c4nderung des Arzneimittelgesetzes<\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur \u00c4nderung des Arzneimittelgesetzes<\/p>\n
\n\u00a7 142a \u00dcbergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015\/566 und (EU) 2015\/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen<\/a>
\n\u00a7 142b \u00dcbergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften f\u00fcr Blut- und Gewebezubereitungen und zur \u00c4nderung anderer<\/a><\/p>\n
\nF\u00fcnfzehnter Unterabschnitt<\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur \u00c4nderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften<\/p>\n
\n\u00dcbergangsvorschrift<\/p>\n