AMFarbV
\nVollzitat: „Arzneimittelfarbstoffverordnung vom 17. Oktober 2005 (BGBl. I S. 3031), die zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) ge\u00e4ndert worden ist“<\/p>\n
Eingangsformel
\nEs verordnen<\/p>\n
– das Bundesministerium f\u00fcr Gesundheit und Soziale Sicherung auf Grund des \u00a7 6 Abs. 1 Satz 1 und des \u00a7 83 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), von denen \u00a7 6 Abs. 1 zuletzt durch Artikel 1 Nr. 4 Buchstabe a des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) neu gefasst worden ist,<\/p>\n
– das Bundesministerium f\u00fcr Verbraucherschutz, Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft auf Grund des \u00a7 6 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 und des \u00a7 83 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), von denen \u00a7 6 Abs. 1 zuletzt durch Artikel 1 Nr. 4 Buchstabe a des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) neu gefasst worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Gesundheit und Soziale Sicherung:<\/p>\n
\u00a7 1<\/strong><\/p>\n (1) Bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des \u00a7 2 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes d\u00fcrfen \u00fcber die in \u00a7 55 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes genannten Voraussetzungen hinaus zur F\u00e4rbung nur solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen verwendet werden, die<\/p>\n 1. in der Richtlinie 2009\/35\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 \u00fcber die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der F\u00e4rbung hinzugef\u00fcgt werden d\u00fcrfen (Neufassung) (ABl. L 109 vom 30.4.2009, S. 10) in Verbindung mit Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333\/2008 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 \u00fcber Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2018\/1497 (ABl. L 253 vom 9.10.2018, S. 36) ge\u00e4ndert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung aufgef\u00fchrt sind, und<\/p>\n 2. den jeweiligen Anforderungen an die Reinheit nach dem Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231\/2012 der Kommission vom 9. M\u00e4rz 2012 mit Spezifikationen f\u00fcr die in den Anh\u00e4ngen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333\/2008 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates aufgef\u00fchrten Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 83 vom 22.3.2012, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2018\/1481 (ABl. L 251 vom 5.10.2018, S. 13) ge\u00e4ndert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung entsprechen.<\/p>\n (2) Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, die nicht nach den Vorschriften des Absatzes 1 hergestellt sind, d\u00fcrfen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes nicht in den Verkehr gebracht werden.<\/p>\n \u00a7 2<\/strong><\/p>\n (1) Nach \u00a7 95 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer vors\u00e4tzlich oder fahrl\u00e4ssig Arzneimittel entgegen \u00a7 1 Abs. 2 in den Verkehr bringt.<\/p>\n (2) Nach \u00a7 96 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer entgegen \u00a7 1 Abs. 1 bei der Herstellung von Arzneimitteln zur F\u00e4rbung andere als die dort genannten Stoffe oder Zubereitungen aus diesen Stoffen verwendet.<\/p>\n (3) Wer eine in Absatz 2 bezeichnete Handlung fahrl\u00e4ssig begeht, handelt nach \u00a7 97 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig.<\/p>\n \u00a7 3<\/strong><\/p>\n (1) Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verk\u00fcndung in Kraft.<\/p>\n (2) Gleichzeitig tritt die Arzneimittelfarbstoffverordnung vom 25. August 1982 (BGBl. I S. 1237), zuletzt ge\u00e4ndert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 27. April 1993 (BGBl. I S. 512, 2436), au\u00dfer Kraft. Arzneimittel, die der Verordnung nach Satz 1 entsprechen und sich am 27. Oktober 2005 in Verkehr befinden, d\u00fcrfen noch bis zum 1. November 2006 von pharmazeutischen Unternehmen und danach noch von Gro\u00df- und Einzelh\u00e4ndlern weiter in Verkehr gebracht werden.<\/p>\n