(1) Das Dossier enth\u00e4lt Angaben \u00fcber:<\/p>\n
1. zugelassene Anwendungsgebiete,
\n2. den medizinischen Nutzen,
\n3. den medizinischen Zusatznutzen im Verh\u00e4ltnis zur zweckm\u00e4\u00dfigen Vergleichstherapie,
\n4. die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, f\u00fcr die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
\n5. die Kosten der Therapie f\u00fcr die gesetzliche Krankenversicherung,
\n6. die Anforderung an eine qualit\u00e4tsgesicherte Anwendung.<\/p>\n
F\u00fcr Arzneimittel nach \u00a7 35a Absatz 1 Satz 11 des F\u00fcnften Buches Sozialgesetzbuch sind keine Angaben zu den Nummern 2 und 3 erforderlich, es sei denn, die Voraussetzungen des \u00a7 35a Absatz 1 Satz 12 des F\u00fcnften Buches Sozialgesetzbuch sind erf\u00fcllt.<\/p>\n
(2) Das Dossier soll auch die Zulassungsnummer, das Datum der Zulassung, den Zulassungsinhaber, die Pharmazentralnummer, die Zuordnung zur anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation und die Bezeichnung des Arzneimittels enthalten. Der pharmazeutische Unternehmer \u00fcbermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss das Dossier mit den Nachweisen f\u00fcr die Nutzenbewertung nach \u00a7 35a Absatz 1 Satz 3 des F\u00fcnften Buches Sozialgesetzbuch elektronisch. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt die dabei zu verwendenden technischen Standards fest und gibt Formate und Gliederung vor. Er soll sich dabei an den Standards der f\u00fcr die Zulassung zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde (Zulassungsbeh\u00f6rde) orientieren. Das Dossier soll insbesondere eine Zusammenfassung der wesentlichen Aussagen enthalten, die Grundlage f\u00fcr Vereinbarungen nach \u00a7 130b des F\u00fcnften Buches Sozialgesetzbuch ist.<\/p>\n
(3) Das Dossier ist sp\u00e4testens zu folgenden Zeitpunkten zu \u00fcbermitteln:<\/p>\n
1. f\u00fcr Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden, zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens;<\/p>\n
2. f\u00fcr Arzneimittel, die ein neues Anwendungsgebiet nach \u00a7 2 Absatz 2 erhalten, wenn f\u00fcr das Arzneimittel eine Nutzenbewertung nach dieser Verordnung veranlasst wurde, innerhalb von vier Wochen nach Zulassung des neuen Anwendungsgebietes oder der Unterrichtung des pharmazeutischen Unternehmers \u00fcber eine Genehmigung f\u00fcr eine \u00c4nderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234\/2008;<\/p>\n
3. f\u00fcr Arzneimittel, f\u00fcr die ein Antrag nach \u00a7 35a Absatz 5b des F\u00fcnften Buches Sozialgesetzbuch gestellt wurde, zu dem vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmten Zeitpunkt;<\/p>\n
4. f\u00fcr Arzneimittel, f\u00fcr die bereits eine Nutzenbewertung beschlossen worden ist und f\u00fcr die der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragt hat oder f\u00fcr die der Gemeinsame Bundesausschuss eine erneute Nutzenbewertung veranlasst, innerhalb von drei Monaten nach Anforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses;<\/p>\n
5. f\u00fcr Arzneimittel, f\u00fcr die ein befristeter Beschluss \u00fcber die Nutzenbewertung vorliegt, am Tag des Fristablaufs;<\/p>\n
6. f\u00fcr Arzneimittel, f\u00fcr die eine Nutzenbewertung nach \u00a7 35a Absatz 1 Satz 11 des F\u00fcnften Buches Sozialgesetzbuch durchgef\u00fchrt wird, drei Monate nach Aufforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses;<\/p>\n
7. f\u00fcr Arzneimittel, f\u00fcr die der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach \u00a7 35a Absatz 6 des F\u00fcnften Buches Sozialgesetzbuch veranlasst, innerhalb von drei Monaten nach Anforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses.<\/p>\n
(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat fristgerecht eingereichte Unterlagen zu ber\u00fccksichtigen. Dokumente der Zulassungsbeh\u00f6rden, die dem pharmazeutischen Unternehmer zu dem f\u00fcr die Einreichung ma\u00dfgeblichen Zeitpunkt noch nicht vorgelegen haben, sind zu ber\u00fccksichtigen, sofern sich dadurch die Nutzenbewertung nicht verz\u00f6gert.<\/p>\n
(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann das Dossier dem Gemeinsamen Bundesausschuss auch vor den in Absatz 3 genannten Zeitpunkten \u00fcbermitteln. Legt der pharmazeutische Unternehmer das Dossier drei Wochen vor dem jeweiligen Zeitpunkt nach Absatz 3 beim Gemeinsamen Bundesausschuss vor, f\u00fchrt die Gesch\u00e4ftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eine formale Vorpr\u00fcfung auf Vollst\u00e4ndigkeit des Dossiers durch. Ist das Dossier unvollst\u00e4ndig, teilt die Gesch\u00e4ftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses dem pharmazeutischen Unternehmer in der Regel innerhalb von zwei Wochen mit, welche zus\u00e4tzlichen Angaben erforderlich sind. Die inhaltliche Pr\u00fcfung des Dossiers nach \u00a7 7 Absatz 2 bleibt davon unber\u00fchrt. Absatz 4 gilt entsprechend.<\/p>\n
(6) F\u00fcr das zu bewertende Arzneimittel mit neuem Wirkstoff legt der pharmazeutische Unternehmer im Dossier den Ergebnisbericht der Zulassungsstudien einschlie\u00dflich der Studienprotokolle und des Bewertungsberichtes der Zulassungsbeh\u00f6rde vor, sowie alle Studien, die der Zulassungsbeh\u00f6rde \u00fcbermittelt worden sind. Dar\u00fcber hinaus werden alle Ergebnisse, Studienberichte und Studienprotokolle von Studien zum Arzneimittel \u00fcbermittelt, f\u00fcr die der Unternehmer Sponsor war, sowie alle verf\u00fcgbaren Angaben \u00fcber laufende oder abgebrochene Studien mit dem Arzneimittel, f\u00fcr die der Unternehmer Sponsor ist oder auf andere Weise finanziell beteiligt ist, und entsprechende Angaben \u00fcber Studien von Dritten, soweit diese verf\u00fcgbar sind.<\/p>\n
(7) F\u00fcr die zweckm\u00e4\u00dfige Vergleichstherapie nach \u00a7 6 \u00fcbermittelt der pharmazeutische Unternehmer im Dossier alle verf\u00fcgbaren Ergebnisse von klinischen Studien einschlie\u00dflich von Studienprotokollen, die geeignet sind, Feststellungen \u00fcber den Zusatznutzen des zu bewertenden Arzneimittels zu treffen. Liegen keine klinischen Studien zum direkten Vergleich mit dem zu bewertenden Arzneimittel vor oder lassen diese keine ausreichenden Aussagen \u00fcber einen Zusatznutzen zu, k\u00f6nnen im Dossier indirekte Vergleiche vorgelegt werden.<\/p>\n
(8) Der pharmazeutische Unternehmer hat die Kosten f\u00fcr die gesetzliche Krankenversicherung gemessen am Apothekenabgabepreis und die den Krankenkassen tats\u00e4chlich entstehenden Kosten anzugeben. Die Kosten sind sowohl f\u00fcr das zu bewertende Arzneimittel als auch f\u00fcr die zweckm\u00e4\u00dfige Vergleichstherapie anzugeben. Ma\u00dfgeblich sind die direkten Kosten f\u00fcr die gesetzliche Krankenversicherung \u00fcber einen bestimmten Zeitraum. Bestehen bei Anwendung der Arzneimittel entsprechend der Fach- oder Gebrauchsinformation regelhaft Unterschiede bei der notwendigen Inanspruchnahme \u00e4rztlicher Behandlung oder bei der Verordnung sonstiger Leistungen zwischen dem zu bewertenden Arzneimittel und der zweckm\u00e4\u00dfigen Vergleichstherapie, sind die damit verbundenen Kostenunterschiede f\u00fcr die Feststellung der den Krankenkassen tats\u00e4chlich entstehenden Kosten zu ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n