AM-HandelsV
\nVollzitat:“Arzneimittelhandelsverordnung vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), die zuletzt durch Artikel 2c des Gesetzes vom 18. November 2020 (BGBl. I S. 2397) ge\u00e4ndert worden ist“<\/p>\n
\u00a7 1 Anwendungsbereich<\/strong><\/p>\n Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, soweit sie Gro\u00dfhandel mit Arzneimitteln treiben, soweit nicht nach \u00a7 1 Abs. 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), deren Vorschriften Anwendung finden. Die Verordnung findet auch Anwendung auf Arzneimittelvermittler im Sinne von \u00a7 4 Absatz 22a des Arzneimittelgesetzes, soweit diese Verordnung dies bestimmt.<\/p>\n \u00a7 1a Qualit\u00e4tssicherungssystem<\/strong><\/p>\n Betriebe und Einrichtungen m\u00fcssen die EU-Leitlinien f\u00fcr die Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln einhalten und hierf\u00fcr ein funktionierendes Qualit\u00e4tssicherungssystem entsprechend Art und Umfang der durchgef\u00fchrten T\u00e4tigkeiten betreiben, das die aktive Beteiligung der Gesch\u00e4ftsf\u00fchrung vorsieht. Das Qualit\u00e4tssicherungssystem muss insbesondere gew\u00e4hrleisten, dass Arzneimittel nur von hierf\u00fcr berechtigten Betrieben und Einrichtungen bezogen und nur an solche geliefert werden, die Qualit\u00e4t der Arzneimittel auch w\u00e4hrend Lagerung und Transport nicht nachteilig beeinflusst wird, Verwechslungen vermieden werden und ein ausreichendes System der R\u00fcckverfolgung einschlie\u00dflich der Durchf\u00fchrung eines R\u00fcckrufs besteht. Die nach \u00a7 2 Abs. 1 bestellte verantwortliche Person muss insbesondere daf\u00fcr Sorge tragen, dass Bezug und Auslieferung der Arzneimittel gem\u00e4\u00df den \u00a7\u00a7 4a und 6 erfolgen und die schriftlichen oder elektronischen Verfahrensbeschreibungen in regelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden gepr\u00fcft, erforderlichenfalls an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasst und befolgt werden. Soweit nach dieser Verordnung anstelle der Schriftform elektronische Verfahren eingesetzt werden d\u00fcrfen, ist sicherzustellen, dass die elektronischen Dokumente f\u00fcr die jeweiligen Empf\u00e4nger jederzeit leicht zug\u00e4nglich sind und dass sie in hinreichender Weise vor unbefugten Manipulationen gesch\u00fctzt sind.<\/p>\n \u00a7 2 Personal<\/strong><\/p>\n (1) Wer einen Arzneimittelgro\u00dfhandel betreibt, hat f\u00fcr jede Betriebsst\u00e4tte mindestens eine Person zu bestellen, die f\u00fcr den ordnungsgem\u00e4\u00dfen Betrieb, insbesondere f\u00fcr die Einhaltung der Vorschriften der \u00a7\u00a7 1a, 4 bis 7c dieser Verordnung verantwortlich ist.<\/p>\n (2) Personal mu\u00df mit ausreichender fachlicher Qualifikation und in ausreichender Zahl vorhanden sein, um die Einhaltung der Vorschriften dieser Verordnung zu erm\u00f6glichen. Es darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen besch\u00e4ftigt werden und ist \u00fcber die beim Umgang mit Arzneimitteln gebotene Sorgfalt regelm\u00e4\u00dfig zu unterweisen.<\/p>\n \u00a7 3 Beschaffenheit, Gr\u00f6\u00dfe und Einrichtung der Betriebsr\u00e4ume<\/strong><\/p>\n (1) Die Betriebsr\u00e4ume m\u00fcssen nach Art, Gr\u00f6\u00dfe, Zahl, Lage, Zustand und Einrichtung einen ordnungsgem\u00e4\u00dfen Betrieb des Gro\u00dfhandels mit Arzneimitteln gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n (2) Die Betriebsr\u00e4ume m\u00fcssen geeignete klimatische Verh\u00e4ltnisse aufweisen und sind durch geeignete Ma\u00dfnahmen vor dem Zutritt Unbefugter zu sch\u00fctzen.<\/p>\n (3) Die verwendeten Ger\u00e4te sollen leicht zu reinigen sein und m\u00fcssen instand gehalten werden.<\/p>\n (4) Betriebsr\u00e4ume und deren Einrichtungen m\u00fcssen regelm\u00e4\u00dfig gereinigt werden. Soweit in Betriebsr\u00e4umen Arzneimittel umgef\u00fcllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden, soll nach einem schriftlichen oder elektronischen Hygieneplan verfahren werden, in dem insbesondere folgendes festgelegt ist:<\/p>\n 1. die H\u00e4ufigkeit der Ma\u00dfnahmen,<\/p>\n 2. die durchzuf\u00fchrenden Reinigungsverfahren und die zu verwendenden Ger\u00e4te und Hilfsmittel,<\/p>\n 3. die mit der Aufsicht betrauten Personen.<\/p>\n \u00a7 4 Umf\u00fcllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n (1) Es d\u00fcrfen nur solche Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe umgef\u00fcllt oder abgepackt werden, deren erforderliche Qualit\u00e4t festgestellt ist.<\/p>\n (2) Durch r\u00e4umliche oder zeitliche Trennung der einzelnen Arbeitsvorg\u00e4nge oder durch andere geeignete technische oder organisatorische Ma\u00dfnahmen ist Vorsorge zu treffen, da\u00df eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen vermieden werden.<\/p>\n wird.<\/p>\n (4) Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt und keine Fertigarzneimittel sind, d\u00fcrfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Beh\u00e4ltnisse und, soweit verwendet, die \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllungen nach \u00a7 10 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4, 8 und 9 des Arzneimittelgesetzes in gut lesbarer Schrift, in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise gekennzeichnet sind. Zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, d\u00fcrfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Beh\u00e4ltnisse und, soweit verwendet, die \u00e4u\u00dferen Umh\u00fcllungen mit den Angaben nach den \u00a7\u00a7 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes versehen sind.<\/p>\n \u00a7 4a Bezug und R\u00fccknahme von Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n (1) Arzneimittel d\u00fcrfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.<\/p>\n (2) Die Lieferungen sind bei jeder Annahme daraufhin zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob<\/p>\n 1. die Beh\u00e4ltnisse unbesch\u00e4digt sind, (3) Soweit die Arzneimittel von einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach \u00a7 52a des Arzneimittelgesetzes oder von einem Betrieb mit einer durch einen anderen Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union erteilten Genehmigung nach Artikel 77 Absatz 1 der Richtlinie 2001\/83\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f\u00fcr Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2017\/745 (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1) ge\u00e4ndert worden ist oder \u00fcber einen Arzneimittelvermittler bezogen werden, hat sich der Empf\u00e4nger von deren Einhaltung der Guten Vertriebspraxis zu \u00fcberzeugen.<\/p>\n (4) Arzneimittel k\u00f6nnen aus Betrieben und Einrichtungen, die \u00fcber eine Erlaubnis nach \u00a7 52a des Arzneimittelgesetzes oder nach dem Apothekengesetz verf\u00fcgen oder die sonst zur Abgabe an den Verbraucher berechtigt sind, zur\u00fcckgenommen werden.<\/p>\n \u00a7 5 Lagerung<\/strong><\/p>\n (1) Arzneimittel sind so zu lagern, da\u00df ihre Qualit\u00e4t nicht nachteilig beeinflu\u00dft wird und Verwechslungen vermieden werden. Die f\u00fcr bestimmte Arzneimittel erforderliche Lagertemperatur ist durch K\u00fchleinrichtungen oder sonstige Ma\u00dfnahmen sicherzustellen. Lagerungshinweise sind zu beachten. \u00a7 6 Auslieferung<\/strong><\/p>\n (1) Soweit durch Rechtsvorschrift nichts anderes zugelassen ist, d\u00fcrfen Lieferungen von Arzneimitteln nur an Betriebe und Einrichtungen erfolgen, die \u00fcber eine Erlaubnis nach \u00a7 13 oder nach \u00a7 52a des Arzneimittelgesetzes oder eine Erlaubnis nach Artikel 40 oder eine Genehmigung nach Artikel 77 der Richtlinie 2001\/83\/EG oder eine Erlaubnis nach Artikel 44 oder eine Genehmigung nach Artikel 65 der Richtlinie 2001\/82\/EG verf\u00fcgen oder die zur Abgabe an den Endverbraucher befugt sind. Abweichend von Satz 1 d\u00fcrfen Lieferungen von Arzneimitteln auch an das Bundesministerium f\u00fcr Gesundheit oder an von diesem beauftragte Stellen erfolgen, wenn das Bundesministerium f\u00fcr Gesundheit oder eine von ihm beauftragte Stelle Arzneimittel nach \u00a7 79 Absatz 4a des Arzneimittelgesetzes beschafft hat. Liefern Gro\u00dfh\u00e4ndler Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, an Personen mit Sitz au\u00dferhalb der Europ\u00e4ischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum, haben sie sich zu vergewissern, dass die Empf\u00e4nger nach den anwendbaren Rechts- und Verwaltungsvorschriften ihres Staates befugt sind, Arzneimittel zum Gro\u00dfhandel oder zur Abgabe an die \u00d6ffentlichkeit zu erhalten.<\/p>\n (1a) Liefert ein Gro\u00dfh\u00e4ndler Arzneimittel, auf denen Sicherheitsmerkmale nach \u00a7 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes angebracht sind, an eine der folgenden Personen oder Einrichtungen, so hat er vor der Lieferung die Sicherheitsmerkmale zu \u00fcberpr\u00fcfen und das individuelle Erkennungsmerkmal des Arzneimittels zu deaktivieren:<\/p>\n 1. an Personen, die dazu erm\u00e4chtigt oder befugt sind, Arzneimittel an die \u00d6ffentlichkeit abzugeben, aber nicht in einer Gesundheitseinrichtung oder einer Apotheke t\u00e4tig sind, (2) Den Lieferungen sind ausreichende Unterlagen beizuf\u00fcgen, aus denen insbesondere das Datum der Auslieferung, die Bezeichnung und Menge des Arzneimittels sowie Name und Anschrift des Lieferanten und des Empf\u00e4ngers hervorgehen. Im Falle der Lieferung an andere Betriebe und Einrichtungen, die \u00fcber eine Erlaubnis nach \u00a7 52a des Arzneimittelgesetzes verf\u00fcgen, muss zus\u00e4tzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels angegeben werden. Dar\u00fcber hinaus muss unter Angabe der ausstellenden Beh\u00f6rde und des Ausstellungsdatums best\u00e4tigt werden, dass der Lieferant \u00fcber eine Erlaubnis gem\u00e4\u00df \u00a7 52a des Arzneimittelgesetzes verf\u00fcgt. Die Verpflichtung zur zus\u00e4tzlichen Angabe der Chargenbezeichnung gilt auch<\/p>\n 1. bei der Abgabe von Arzneimitteln an pharmazeutische Unternehmer, Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken f\u00fcr die Zwecke der Belieferung von Krankenh\u00e4usern,<\/p>\n 2. im Falle der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen, die fehlende Blutbestandteile ersetzen, und anderen Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsst\u00f6rungen bei H\u00e4mophilie, auch bei Lieferung an Betriebe und Einrichtungen zur Abgabe an den Endverbraucher,<\/p>\n 3. bei Abgabe von zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln sowie<\/p>\n 4. im Falle der Abgabe von Arzneimitteln, die Sicherheitsmerkmale im Sinne von \u00a7 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen m\u00fcssen.<\/p>\n Die nach den S\u00e4tzen 1 bis 4 beizuf\u00fcgenden Unterlagen und erforderlichen Angaben k\u00f6nnen dem Empf\u00e4nger auch elektronisch \u00fcbermittelt werden. Bei einer elektronischen \u00dcbermittlung hat der Absender sicherzustellen, dass die elektronischen Unterlagen und Angaben f\u00fcr die jeweiligen Empf\u00e4nger jederzeit abrufbar sind und dass sie in hinreichender Weise vor Manipulationen gesch\u00fctzt sind. \u00a7 7 Dokumentation<\/strong><\/p>\n (1) \u00dcber jeden Bezug und jede Abgabe von Arzneimitteln sind Aufzeichnungen in Form von Einkaufs-\/Verkaufsrechnungen, in rechnergest\u00fctzter Form oder in jeder sonstigen Form zu f\u00fchren, die die Angaben nach \u00a7 6 Abs. 2 enthalten.<\/p>\n (1a) (weggefallen)<\/p>\n (2) Aufzeichnungen sind ferner zu f\u00fchren \u00fcber das Umf\u00fcllen und das Abpacken von Arzneimitteln sowie \u00fcber die R\u00fccknahme, R\u00fcckgabe oder das Vernichten von Arzneimitteln, die nicht in den Verkehr gebracht werden d\u00fcrfen; dabei sind Angaben \u00fcber den Zeitpunkt sowie \u00fcber Art und Menge der Arzneimittel zu machen. Die Aufzeichnungen sind von der nach \u00a7 2 Abs. 1 bestellten oder einer von ihr beauftragten Person mit Namenszeichen zu versehen.<\/p>\n (3) Die Aufzeichnungen nach den Abs\u00e4tzen 1 und 2 sowie die Nachweise nach \u00a7 47 Abs. 1b des Arzneimittelgesetzes sind mindestens f\u00fcnf Jahre nach der letzten Eintragung aufzubewahren. Bei Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen, die fehlende Blutbestandteile ersetzen, und anderen Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsst\u00f6rungen bei H\u00e4mophilie, sind die Aufzeichnungen nach Absatz 1 mindestens drei\u00dfig Jahre aufzubewahren oder zu speichern. Sie sind zu vernichten oder zu l\u00f6schen, wenn die Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen l\u00e4nger als 30 Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren. Der urspr\u00fcngliche Inhalt einer Eintragung darf weder mittels Durchstreichens noch auf andere Weise unleserlich gemacht werden. Es d\u00fcrfen keine Ver\u00e4nderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei der urspr\u00fcnglichen Eintragung oder erst sp\u00e4ter gemacht worden sind.<\/p>\n (4) Bei der Aufbewahrung der Aufzeichnungen auf Datentr\u00e4gern mu\u00df insbesondere sichergestellt sein, da\u00df die Daten w\u00e4hrend der Dauer der Aufbewahrungsfrist verf\u00fcgbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden k\u00f6nnen.<\/p>\n \u00a7 7a R\u00fcckrufplan, R\u00fcckrufe von Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n (1) Wer einen Arzneimittelgro\u00dfhandel betreibt, mu\u00df einen R\u00fcckrufplan bereithalten, der die Durchf\u00fchrung jedes R\u00fcckrufes eines Arzneimittels gew\u00e4hrleistet, der nach Angaben der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden oder des pharmazeutischen Unternehmers erfolgt.<\/p>\n (2) Der R\u00fcckrufplan und die hierzu erforderlichen organisatorischen Abl\u00e4ufe m\u00fcssen schriftlich oder elektronisch festgelegt sein. \u00dcber die Durchf\u00fchrung von R\u00fcckrufen m\u00fcssen Aufzeichnungen gef\u00fchrt werden. \u00a7 7 Abs. 3 gilt entsprechend.<\/p>\n \u00a7 7b R\u00fccknahme von Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n (1) Nimmt der Betreiber eines Arzneimittelgro\u00dfhandels gelieferte Arzneimittel vom Empf\u00e4nger zur\u00fcck, so sind diese bis zu einer Entscheidung \u00fcber ihre weitere Verwendung getrennt von den zur Abgabe bestimmten Best\u00e4nden zu lagern.<\/p>\n (2) Handelt es sich bei den zur\u00fcckgenommenen Arzneimitteln nach Angaben des Zur\u00fcckgebenden um nicht verkehrsf\u00e4hige Arzneimittel oder macht er keine Angaben zur Verkehrsf\u00e4higkeit, so sind diese als nicht verkehrsf\u00e4hig kenntlich zu machen, abzusondern und der Vernichtung zuzuf\u00fchren. Soweit eine R\u00fcckgabe an den pharmazeutischen Unternehmer angeordnet oder mit diesem vereinbart wurde, sind sie nach entsprechender Kennzeichnung zur\u00fcckzugeben.<\/p>\n (3) Handelt es sich bei den zur\u00fcckgenommenen Arzneimitteln nach Angaben des Zur\u00fcckgebenden um verkehrsf\u00e4hige Arzneimittel, so sind sie vor der Entscheidung \u00fcber ihre weitere Verwendung einer Pr\u00fcfung zu unterziehen. Die Arzneimittel d\u00fcrfen nur in die zum Verkauf bestimmten Best\u00e4nde wieder aufgenommen werden, wenn<\/p>\n 1. der Zur\u00fcckgebende durch Gesch\u00e4ftsunterlagen wie Lieferscheine oder Rechnungen belegt, da\u00df er sie vom Arzneimittelgro\u00dfhandel bezogen hat,<\/p>\n 2. der Zur\u00fcckgebende schriftlich oder elektronisch best\u00e4tigt, da\u00df sie seit der Lieferung ordnungsgem\u00e4\u00df gelagert und gehandhabt wurden, insbesondere seinen Verantwortungsbereich nicht verlassen haben,<\/p>\n 3. sie sich in den Originalbeh\u00e4ltnissen und in ordnungsgem\u00e4\u00dfen Zustand befinden,<\/p>\n 4. sie eine vertretbare Haltbarkeitsdauer haben,<\/p>\n 5. keine Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde \u00fcber das Fehlen der Verkehrsf\u00e4higkeit vorliegen,<\/p>\n 6. keine sonstigen Anhaltspunkte f\u00fcr eine fehlende Verkehrsf\u00e4higkeit bestehen. Dabei sind die Art des Arzneimittels, die erforderlichen Lagerungsbedingungen und der seit der Auslieferung verstrichene Zeitraum zu ber\u00fccksichtigen. Dies gilt insbesondere f\u00fcr Arzneimittel mit besonderen Anforderungen an die Lagerungsbedingungen.<\/p>\n (4) Die Pr\u00fcfung und Entscheidung nach Absatz 3 mu\u00df durch daf\u00fcr besonders eingewiesenes Personal erfolgen. Die Pr\u00fcfanweisung und die organisatorischen Abl\u00e4ufe sind schriftlich oder elektronisch festzulegen.<\/p>\n \u00a7 7c Selbstinspektion<\/strong><\/p>\n (1) Um die Beachtung der Vorschriften dieser Verordnung sicherzustellen, m\u00fcssen regelm\u00e4\u00dfig Selbstinspektionen durchgef\u00fchrt werden. \u00dcber die Selbstinspektionen und anschlie\u00dfend ergriffene Ma\u00dfnahmen m\u00fcssen Aufzeichnungen gef\u00fchrt und aufbewahrt werden.<\/p>\n (2) Die nach \u00a7 2 Abs. 1 bestellte Person hat sich zu vergewissern, dass Arzneimittel nur von Lieferanten bezogen werden, die f\u00fcr den Handel mit Arzneimitteln befugt sind.<\/p>\n \u00a7 8 Dienstbereitschaft in Krisenzeiten<\/strong><\/p>\n Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde kann die Dienstbereitschaft f\u00fcr Arzneimittelgro\u00dfhandelsbetriebe anordnen, wenn und solange die notwendige Belieferung der Apotheken und tier\u00e4rztlichen Hausapotheken mit Arzneimitteln sonst ernstlich gef\u00e4hrdet w\u00e4re. Die Anordnung ist zu befristen; sie kann verl\u00e4ngert werden.<\/p>\n \u00a7 9 Anforderungen an Arzneimittelvermittler<\/strong><\/p>\n (1) Die \u00a7\u00a7 1a und 7a gelten entsprechend. \u00a7 7 Absatz 1, 3 und Absatz 4 gilt entsprechend mit der Ma\u00dfgabe, dass die Aufzeichnungen \u00fcber die get\u00e4tigten Handelsvorg\u00e4nge zu f\u00fchren sind.<\/p>\n (2) Der Arzneimittelvermittler hat sich davon zu \u00fcberzeugen, dass die zulassungs- oder genehmigungspflichtigen Arzneimittel, mit denen er handelt, \u00fcber eine Zulassung f\u00fcr das Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Gesetzes oder Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 verf\u00fcgen.<\/p>\n (3) \u00dcber jeden Verdacht einer Arzneimittelf\u00e4lschung sind die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde und der jeweilige Zulassungsinhaber unverz\u00fcglich zu informieren.<\/p>\n \u00a7 10 Ordnungswidrigkeiten<\/strong><\/p>\n Ordnungswidrig im Sinne des \u00a7 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vors\u00e4tzlich oder fahrl\u00e4ssig<\/p>\n 1. als Betreiber eines Arzneimittelgro\u00dfhandels<\/p>\n a) entgegen \u00a7 2 Abs. 1 eine verantwortliche Person nicht bestellt oder 2. als nach \u00a7 2 Abs. 1 bestellte Person<\/p>\n a) entgegen \u00a7 4 Abs. 1 oder 3 Arzneimittel umf\u00fcllt oder abpackt, 3. als Arzneimittelvermittler<\/p>\n a) entgegen \u00a7 7 Absatz 1, auch in Verbindung mit \u00a7 9 Absatz 1 Satz 2, oder Absatz 2 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht, nicht richtig, nicht vollst\u00e4ndig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise f\u00fchrt, \u00a7 11 \u00dcbergangsbestimmungen<\/strong><\/p>\n (1) Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung nicht den Vorschriften dieser Verordnung entsprechend umgef\u00fcllt, abgepackt oder gekennzeichnet wurden, d\u00fcrfen noch bis zum 31. Dezember 1988 in den Verkehr gebracht werden.<\/p>\n (2) Betriebsr\u00e4ume und Einrichtungen m\u00fcssen sp\u00e4testens am 31. Dezember 1988 den Vorschriften dieser Verordnung entsprechen. Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde kann dar\u00fcber hinaus befristete Ausnahmen zulassen, wenn ein wichtiger Grund vorliegt.<\/p>\n (3) Wer bei Inkrafttreten dieser Verordnung einen Gro\u00dfhandel mit Arzneimitteln im Sinne des \u00a7 9 Abs. 1 betreibt, dem gilt die amtliche Anerkennung im Sinne des \u00a7 9 vorl\u00e4ufig als erteilt. Die vorl\u00e4ufige amtliche Anerkennung erlischt,<\/p>\n 1. wenn nicht bis zum 30. Juni 1988 die Erteilung einer endg\u00fcltigen amtlichen Anerkennung beantragt wird, (4) Arzneimittel, die in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet nicht den Vorschriften dieser Verordnung entsprechend umgef\u00fcllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden, d\u00fcrfen dort noch bis zum 31. Dezember 1991 in den Verkehr gebracht werden.<\/p>\n (5) Betriebsr\u00e4ume und Einrichtungen in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet m\u00fcssen sp\u00e4testens am 31. Dezember 1992 den Vorschriften dieser Verordnung entsprechen. Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde kann dar\u00fcber hinaus befristete Ausnahmen zulassen, wenn ein wichtiger Grund vorliegt.<\/p>\n (6) Wer bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet einen Gro\u00dfhandel mit Arzneimitteln im Sinne des \u00a7 9 Abs. 1 betreibt, dem gilt die amtliche Anerkennung im Sinne des \u00a7 9 vorl\u00e4ufig als erteilt. Die vorl\u00e4ufige amtliche Anerkennung erlischt, wenn nicht bis zum 30. Juni 1991 die Erteilung einer endg\u00fcltigen amtlichen Anerkennung beantragt wird und, im Falle rechtzeitiger Antragstellung, mit Eintritt der Unanfechtbarkeit der Entscheidung \u00fcber den Antrag.<\/p>\n \u00a7 12 (weggefallen)<\/p>\n \u00a7 13 Inkrafttreten<\/strong><\/p>\n Diese Verordnung tritt am 1. Januar 1988 in Kraft.<\/p>\n Schlu\u00dfformel<\/strong><\/p>\n Der Bundesminister f\u00fcr Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit<\/p>\n
\n2. die Lieferung mit der Bestellung \u00fcbereinstimmt,
\n3. der Lieferant unter Angabe der ausstellenden Beh\u00f6rde und des Ausstellungsdatums best\u00e4tigt hat, dass er \u00fcber die notwendige Erlaubnis verf\u00fcgt, und
\n4. der Arzneimittelvermittler, soweit er in Anspruch genommen wird, die notwendige Anzeige f\u00fcr die Registrierung vorgenommen hat.<\/p>\n
\n(2) Die Vorratsbeh\u00e4ltnisse m\u00fcssen so beschaffen sein, da\u00df die Qualit\u00e4t des Inhalts nicht beeintr\u00e4chtigt wird. Sie m\u00fcssen mit deutlichen Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen. Soweit Bezeichnungen durch Rechtsverordnung nach \u00a7 10 Abs. 6 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes vorgeschrieben sind, sind diese zu verwenden. Der Inhalt ist durch zus\u00e4tzliche Angaben zu kennzeichnen, soweit dies zur Vermeidung von Verwechslungen erforderlich ist. S\u00e4tze 2 bis 4 gelten nicht f\u00fcr Vorratsbeh\u00e4ltnisse, in denen ordnungsgem\u00e4\u00df gekennzeichnete Fertigarzneimittel gelagert werden.
\n(3) Im Vertriebsnetz festgestellte gef\u00e4lschte Arzneimittel und im Vertriebsnetz festgestellte Arzneimittel, bei denen ein Verdacht besteht, dass sie gef\u00e4lscht sind, sowie andere nicht verkehrsf\u00e4hige Arzneimittel sind bis zur Entscheidung \u00fcber das weitere Vorgehen getrennt von verkehrsf\u00e4higen Arzneimitteln und gesichert aufzubewahren, um Verwechslungen zu vermeiden und einen unbefugten Zugriff zu verhindern. Sie m\u00fcssen eindeutig als nicht zum Verkauf bestimmte Arzneimittel gekennzeichnet werden. \u00dcber das Auftreten von F\u00e4lschungen eines Arzneimittels, das nicht die Sicherheitsmerkmale nach \u00a7 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tr\u00e4gt, sowie \u00fcber den Verdacht von F\u00e4lschungen eines solchen Arzneimittels hat der Gro\u00dfh\u00e4ndler die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde und den jeweiligen Zulassungsinhaber unverz\u00fcglich zu informieren. Im Fall des Verdachts einer Arzneimittelf\u00e4lschung, der auf einer Fehlermeldung bei der \u00dcberpr\u00fcfung des individuellen Erkennungsmerkmals gem\u00e4\u00df Artikel 11 der Delegierten Verordnung (EU) 2016\/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Erg\u00e4nzung der Richtlinie 2001\/83\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen \u00fcber die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) beruht, hat der Gro\u00dfh\u00e4ndler die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde zu informieren, nachdem die Untersuchung nach Artikel 37 Buchstabe d der Delegierten Verordnung (EU) 2016\/161 den Verdacht nicht ausr\u00e4umen konnte.
\n(4) Arzneimittel, die nicht verkehrsf\u00e4hig sind, sind zu vernichten oder, soweit eine R\u00fcckgabe an den Lieferanten vorgesehen ist, zur\u00fcckzugeben.<\/p>\n
\n2. an Tier\u00e4rzte,
\n3. an Zahn\u00e4rzte,
\n4. an die Bundeswehr,
\n5. an die Polizei,
\n6. an Regierungseinrichtungen, sofern diese zum Zivilschutz oder zur Katastrophenhilfe Arzneimittel vorr\u00e4tig halten,
\n7. an Universit\u00e4ten oder an andere Hochschuleinrichtungen, sofern diese Arzneimittel f\u00fcr Forschungs- oder Ausbildungszwecke verwenden.<\/p>\n
\n(3) W\u00e4hrend des Transports der Arzneimittel ist bis zur \u00dcbergabe in den Verantwortungsbereich des Empf\u00e4ngers daf\u00fcr Sorge zu tragen, dass kein Unbefugter Zugriff zu den Arzneimitteln hat und die Qualit\u00e4t der Arzneimittel nicht beeintr\u00e4chtigt wird.<\/p>\n
\nb) (weggefallen)<\/p>\n
\nb) entgegen \u00a7 4a Absatz 1 ein Arzneimittel erwirbt,
\nc) entgegen \u00a7 5 Abs. 1 Arzneimittel nicht in der vorgeschriebenen Weise lagert,
\nd) entgegen \u00a7 5 Abs. 3 Satz 1 Arzneimittel nicht in der vorgeschriebenen Weise aufbewahrt,
\ne) entgegen \u00a7 5 Abs. 3 Satz 2 Arzneimittel nicht kennzeichnet,
\nf) entgegen \u00a7 5 Abs. 3 Satz 3 die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde nicht oder nicht rechtzeitig informiert,
\ng) entgegen \u00a7 6 Abs. 2 den Lieferungen keine Unterlagen oder Unterlagen mit nicht richtigen oder nicht vollst\u00e4ndigen Angaben beif\u00fcgt,
\nh) entgegen \u00a7 7 Abs. 1 oder Abs. 2 Satz 1 Aufzeichnungen nicht, nicht richtig oder nicht vollst\u00e4ndig f\u00fchrt,
\ni) Aufzeichnungen oder Nachweise nicht entsprechend \u00a7 7 Abs. 3 Satz 1 oder 2, auch in Verbindung mit \u00a7 7a Abs. 2 Satz 3, aufbewahrt oder
\nj) entgegen \u00a7 7 Abs. 3 Satz 5 oder 6, jeweils auch in Verbindung mit \u00a7 7a Abs. 2 Satz 3 Aufzeichnungen oder Nachweise unleserlich macht oder Ver\u00e4nderungen vornimmt oder<\/p>\n
\nb) entgegen \u00a7 7 Absatz 3 Satz 1, auch in Verbindung mit \u00a7 9 Absatz 1 Satz 2, eine Aufzeichnung nicht oder nicht mindestens f\u00fcnf Jahre aufbewahrt,
\nc) entgegen \u00a7 7 Absatz 3 Satz 5 oder 6, auch in Verbindung mit \u00a7 9 Absatz 1 Satz 2, eine Aufzeichnung unleserlich macht oder eine Ver\u00e4nderung vornimmt oder
\nd) entgegen \u00a7 9 Absatz 3 die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde nicht oder nicht rechtzeitig informiert.<\/p>\n
\n2. im Falle rechtzeitiger Antragstellung mit Eintritt der Unanfechtbarkeit der Entscheidung \u00fcber den Antrag.<\/p>\n