Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98\/34\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 \u00fcber ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften f\u00fcr die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), ge\u00e4ndert durch die Richtlinie 98\/48\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden.<\/p>\n
Eingangsformel
\nDas Bundesministerium f\u00fcr Gesundheit verordnet auf Grund<\/p>\n
– des \u00a7 6 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3585) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung, Landwirtschaft und Forsten;
\n– des \u00a7 54 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 56 des Zust\u00e4ndigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. M\u00e4rz 1975 (BGBl. I S. 705) und dem Organisationserlass vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung, Landwirtschaft und Forsten:<\/p>\n
\u00a7 1<\/p>\n
(1) Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Erzeugnisse zu verwenden, bei denen die auf mindestens 88 Prozent Trockenmasse berechnete H\u00f6chstmenge an Aflatoxin M1 von 0,05 Mikrogramm pro Kilogramm, an Aflatoxin B1 von 2 Mikrogramm pro Kilogramm oder die Gesamtmenge der Aflatoxine B1, B2, G1 und G2 von 4 Mikrogramm pro Kilogramm \u00fcberschritten wird. F\u00fcr Enzyme und Enzymzubereitungen gilt Satz 1 mit der Ma\u00dfgabe, dass die Gesamtmenge der Aflatoxine B1, B2, G1 und G2 0,05 Mikrogramm pro Kilogramm nicht \u00fcberschreiten darf. Abweichend von Satz 1 gelten f\u00fcr F\u00fctterungsarzneimittel die futtermittelrechtlich festgesetzten H\u00f6chstgehalte an Aflatoxin.
\n(2) Das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das entgegen Absatz 1 Satz 1 oder 2 hergestellt worden ist, ist verboten. F\u00fcr F\u00fctterungsarzneimittel gelten die Bestimmungen des Futtermittelrechts.
\n(3) Bei der Bestimmung des Aflatoxingehaltes sind Beprobungsverfahren zu Grunde zu legen, die eine gegebenenfalls vorhandene heterogene Verteilung der Aflatoxine ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n
\u00a7 2<\/p>\n
(1) Nach \u00a7 95 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer vors\u00e4tzlich oder fahrl\u00e4ssig entgegen \u00a7 1 Abs. 2 Satz 1 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt.
\n(2) Nach \u00a7 96 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer entgegen \u00a7 1 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen, Erzeugnisse, Enzyme oder Enzymzubereitungen verwendet.
\n(3) Wer eine in Absatz 2 bezeichnete Handlung fahrl\u00e4ssig begeht, handelt nach \u00a7 97 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig.<\/p>\n
\u00a7 3<\/p>\n
Diese Verordnung tritt am ersten Tage des auf die Verk\u00fcndung folgenden siebten Kalendermonats in Kraft.<\/p>\n
Schlussformel<\/p>\n
Der Bundesrat hat zugestimmt.<\/p>\n